{"title":"IBUPROFENE","description":null,"products":[{"product_id":"antalgil-10cpr-200mg","title":"ANTALGIL*10CPR 200MG","description":"ANTALGIL 200 MG COMPRESSE\u003cbr\u003eOgni compressa contiene: \u003cb\u003ePrincipio Attivo\u003c\/b\u003e: Ibuprofene 200 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1\u003cbr\u003eAmido di mais, amido pregelatinizzato, ipromellosa, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, silice precipitata, sodio laurilsolfato, E 104 lacca alluminio, E 110 lacca alluminio, titanio diossido, glicole propilenico, cera carnauba.\u003cbr\u003eTrattamento sintomatico dei dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori osteoarticolari e muscolari).\u003cbr\u003eBambini al di sotto dei 12 anni (vedere sezione 4.2) Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e\/o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia\/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Ulcera gastro-duodenale attiva o altre gastropatie. Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). Ultimo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere sezione 4.6). Grave insufficienza renale o epatica (vedere sezione 4.2).\u003cbr\u003e\u003cb\u003eAdulti e ragazzi oltre i 12 anni\u003c\/b\u003e: 1-2 compresse 2-3 volte al giorno. Non superare la dose di 6 compresse al giorno. Non superare le dosi consigliate. La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Questo medicinale è solo per l'uso a breve termine e non devono essere superati i 3 giorni di trattamento. Se i sintomi persistono o peggiorano è necessario consultare un medico.Se Antalgil è necessario per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano, o persistono, è necessario consultare il medico. \u003cb\u003eAnziani\u003c\/b\u003e: I FANS devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani che sono più inclini a eventi avversi e sono ad aumentato rischio di emorragia gastrointestinale potenzialmente fatale, ulcerazione o perforazione (vedere paragrafo 4.4). Se il trattamento è considerato necessario deve essere usata la più bassa dose per la più breve durata necessaria per il controllo dei sintomi (vedere sezione 4.4). Il trattamento deve essere rivisto a intervalli regolari e interrotto se nessun beneficio è visto o se occorrono intolleranze. \u003cb\u003eBambini\u003c\/b\u003e: ANTALGIL è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere sezione 4.3). \u003cb\u003eInsufficienza renale\u003c\/b\u003e: Nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata. ANTALGIL è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (vedere sezione 4.3). \u003cb\u003eInsufficienza epatica\u003c\/b\u003e: Nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalità epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. ANTALGIL è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere sezione 4.3).\u003cb\u003eModalità di somministrazione:\u003c\/b\u003e La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua durante o dopo un pasto.\u003cbr\u003eNessuna speciale precauzione per la conservazione.\u003cbr\u003eGli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile che occorre per controllare i sintomi (vedi sezione 4.2 e Rischi gastrointestinali e cardiovascolari riportati sotto). E' consigliabile assumere il farmaco a stomaco pieno. In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela, consultando il medico prima di assumere il prodotto. L’uso di Antalgil deve essere evitato in concomitanza di FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. \u003cb\u003e \u003ci\u003eMascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e Antalgil può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Antalgil è somministrato per il sollievo della febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. \u003cb\u003e \u003ci\u003eAnziani\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. (vedere sezione 4.2). \u003cb\u003e \u003ci\u003eEmorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestestinali (vedere sotto e sezione 4.5).Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggraganti come l’aspirina (vedere sezione 4.5) Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Antalgil il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere sezione 4.8) \u003cb\u003eEffetti cardiovascolari e cerebrovascolari\u003c\/b\u003e Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e\/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica, ipertensione ed edema. I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici, e di altri farmaci antiipertensivi. (vedere sezione 4.5\u003ci\u003e)\u003c\/i\u003e. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2.400 mg\/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1.200 mg\/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e\/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg\/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg\/die) di ibuprofene. Reazioni cutanee severe Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere sezione 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere più a alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Antalgil deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Sono state segnalate raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione all’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio nelle prime fasi della terapia: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità \u003cb\u003eEffetti renali\u003c\/b\u003e Ibuprofene può causare la ritenzione di sodio, potassio e idrica in pazienti che non hanno mai sofferto di disturbi renali a causa dei suoi effetti sulla perfusione renale. Ciò può causare edema o anche portare a insufficienza cardiaca o ipertensione in pazienti predisposti. Come con altri FANS, la somministrazione prolungata di ibuprofene in animali ha portato a necrosi papillare renale e altre variazioni patologiche renali. Negli esseri umani, ci sono state segnalazioni di nefrite interstiziale acuta con ematuria, proteinuria e sindrome nefrosica di tanto in tanto. Casi di tossicità renale sono stati osservati anche in pazienti nei quali le prostaglandine giocano un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti, la somministrazione di FANS può causare una riduzione dose-dipendente della produzione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso ematico renale, che può precipitare uno scompenso renale conclamato. I pazienti a maggior rischio di soffrire di questa reazione sono quelli con disfunzione renale, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, quelli che assumono diuretici e ACE-inibitori e gli anziani. La sospensione del trattamento con FANS è generalmente seguita da recupero dello stato di pre-trattamento.\u003cb\u003eAltre precauzioni\u003c\/b\u003e Broncospasmo, orticaria o angioedema possono precipitare in pazienti affetti da o con precedente storia di asma bronchiale, rinite cronica, sinusite, polipi nasali, adenoidi o malattie allergiche. L'ibuprofene può mascherare i segni o sintomi di infezione (febbre, dolore e gonfiore). Durante il lungo termine, può verificarsi l'uso di alte dosi di analgesici per le cefalee non trattate con dosi elevate del medicinale. In generale, l'assunzione abituale di analgesici, in particolare l'uso in combinazione di diverse sostanze analgesiche, può provocare danno renale permanente e il rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Durante il trattamento con ibuprofene, alcuni casi con sintomi di meningite asettica, come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento sono stati osservati in pazienti con disturbi autoimmuni esistenti (come il lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo). L'ibuprofene può inibire temporaneamente l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Pertanto, i pazienti con difetti della coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere osservati attentamente. In caso di trattamento a lungo termine con ibuprofene un monitoraggio periodico della funzionalità epatica e renale, nonché l'emocromo è necessario, specialmente nei pazienti ad alto rischio. Il consumo di alcol deve essere evitato in quanto può intensificare gli effetti collaterali dei FANS, soprattutto se colpisce il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale. I pazienti trattati con Antalgil dovrebbero riferire al loro medico segni o sintomi di ulcera gastro-intestinale o sanguinamento, visione offuscata o altri sintomi oculari, rash cutaneo, aumento di peso o edema. L’uso di Antalgil, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.La somministrazione di Antalgil dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.\u003cbr\u003e\u003cb\u003e \u003ci\u003eL'uso concomitante di ibuprofene e le seguenti sostanze dovrebbe essere evitato:\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e \u003cb\u003e \u003ci\u003eAcido acetilsalicilico\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). \u003cb\u003eAltri FANS\u003c\/b\u003e: come risultato di effetti sinergici, l'uso concomitante di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali. La somministrazione concomitante di ibuprofene con altri FANS deve pertanto essere evitata (vedere paragrafo 4.4). \u003cb\u003eAnti-coagulanti\u003c\/b\u003e: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin o eparina (vedere paragrafo 4.4). In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello stato della coagulazione. \u003cb\u003eTiclopidina\u003c\/b\u003e: i FANS non dovrebbero essere combinati con ticlopidina a causa di un rischio di un effetto additivo nella inibizione della funzione piastrinica. \u003cb\u003eMetotrexato\u003c\/b\u003e: i FANS inibiscono la secrezione tubulare del metotrexato e alcune interazioni metaboliche possono verificarsi con conseguente ridotta clearance del metotrexato. La somministrazione di Ibuprofene entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato può portare ad una elevata concentrazione di metotrexato e a un aumento dei suoi effetti tossici. Pertanto, l'uso concomitante di FANS e alte dosi di metotrexato deve essere evitato. Inoltre, il rischio potenziale di interazioni nel trattamento a basso dosaggio con metotrexato deve essere considerato, in particolare nei pazienti con funzione renale compromessa. Nel trattamento combinato, la funzione renale deve essere monitorata. \u003cb\u003e \u003ci\u003eIbuprofene (come altri FANS) deve essere assunto con cautela in combinazione con le seguenti sostanze:\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e \u003cb\u003eMoclobemide\u003c\/b\u003e: aumenta l'effetto di ibuprofene. \u003cb\u003eFenitoina, litio\u003c\/b\u003e: la somministrazione concomitante di ibuprofene e fenitoina o preparazioni di litio può aumentare i livelli sierici di questi medicinali. Controllo del livello di litio nel siero è necessario e si raccomanda di controllare i livelli sierici di fenitoina. \u003cb\u003eGlicosidi cardiaci (ad esempio digossina)\u003c\/b\u003e: i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Si raccomanda il monitoraggio della digossina sierica. \u003cb\u003eDiuretici e antipertensivi\u003c\/b\u003e: diuretici e ACE-inibitori possono aumentare la nefrotossicità dei FANS. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e degli antipertensivi incluso ACE-inibitori e beta-bloccanti. Nei pazienti con ridotta funzionalità renale (ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale ridotta), l'uso concomitante di un ACE inibitore e di angiotensina II antagonista con un farmaco-inibizione della cicloossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Tale combinazione deve quindi essere usata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere istruiti a bere liquido sufficiente e monitoraggio periodico dei valori renali deve essere considerato per il tempo subito dopo l'inizio della terapia di combinazione. La somministrazione concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio o ACE-inibitori può causare iperkaliemia. Un attento monitoraggio dei livelli di potassio è necessario. \u003cb\u003eCaptopril\u003c\/b\u003e: studi sperimentali indicano che l'ibuprofene contrasta l'effetto del captopril di un aumento dell'escrezione di sodio. \u003cb\u003eGli aminoglicosidi\u003c\/b\u003e: i FANS possono rallentare l'eliminazione degli aminoglicosidi e aumentare la loro tossicità. \u003cb\u003eGli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs)\u003c\/b\u003e: aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). \u003cb\u003eCiclosporina\u003c\/b\u003e: il rischio di danno renale da ciclosporina viene aumentato dalla somministrazione concomitante di alcuni FANS. Questo effetto non può essere escluso per la combinazione di ciclosporina e ibuprofene. \u003cb\u003eColestiramina\u003c\/b\u003e: il concomitante trattamento con colestiramina e ibuprofene risulta in prolungato e ridotto (25%) assorbimento di ibuprofene. I medicinali devono essere somministrati con almeno un intervallo di un'ora. \u003cb\u003eTacrolimus\u003c\/b\u003e: elevato rischio di nefrotossicità. \u003cb\u003eZidovudina\u003c\/b\u003e: ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofiliaci HIV positivi che avevano ricevuto concomitante trattamento di zidovudina e ibuprofene. Ci può essere un aumento del rischio di ematotossicità durante l'uso concomitante di zidovudina e FANS. È raccomandato un esame ematologico 1-2 settimane dopo aver iniziato l'uso insieme. \u003cb\u003eRitonavir\u003c\/b\u003e: può aumentare le concentrazioni plasmatiche di FANS. \u003cb\u003eMifepristone\u003c\/b\u003e: se i FANS sono utilizzati entro 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone possono ridurre l'effetto del mifepristone. \u003cb\u003eProbenecid o sulfinpirazone\u003c\/b\u003e: può causare un ritardo nell'eliminazione di ibuprofene. L'azione uricosurica di queste sostanze è diminuita. \u003cb\u003eAntibiotici chinolonici\u003c\/b\u003e: i pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di convulsioni in via di sviluppo. \u003cb\u003eSulfaniluree\u003c\/b\u003e: i FANS possono aumentare l'effetto ipoglicemico delle sulfoniluree. Nel caso di trattamento simultaneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. \u003cb\u003eCorticosteroidi\u003c\/b\u003e: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). \u003cb\u003eAgenti anti-aggregazione piastrinica (ad es. clopidogrel e ticlopidina)\u003c\/b\u003e: aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). \u003cb\u003eAlcol, bifosfonati e oxpentifillina (pentoxyflline)\u003c\/b\u003e: può potenziare gli effetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera. \u003cb\u003eBaclofen\u003c\/b\u003e: elevata tossicità baclofen.\u003cbr\u003eI seguenti eventi avversi spontanei sono stati riportati con l’uso di ibuprofene compresse, e all’interno di ogni classe d’organo o sistema, sono raccolti per frequenza, utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (\u0026gt;1\/10) Comune (\u0026gt;1\/100, \u0026lt; 1\/100) Non comune (\u0026gt; 1\/ 1,000, \u0026lt; 1\/100) Rare (\u0026gt;1\/10,000, \u0026lt; 1\/1,000) Molto rare (\u0026lt;1\/10,000), con l’inclusione di rapporti isolati Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Gli effetti indesiderati sono per lo più dose-dipendente. Specialmente il rischio per l'insorgenza di sanguinamento gastrointestinale dipende dal range di dosaggio e la durata del trattamento. Altri fattori di rischio noti, vedere paragrafo 4.4. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg\/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca, sono stati riportati in associazione con trattamento con FANS. \u003cb\u003eEsami di laboratorio\u003c\/b\u003e \u003ci\u003eRara\u003c\/i\u003e: aumento di azotemia, transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina, diminuzione dei valori di emoglobina e dell'ematocrito, inibizione dell'aggregazione piastrinica, prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione del calcio sierico, aumento di acido urico sierico. \u003cb\u003ePatologie cardiache\u003c\/b\u003e \u003ci\u003eMolto rara\u003c\/i\u003e: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare acuto, edema \u003cb\u003ePatologie del sistema emolinfopoietico \u003c\/b\u003e \u003ci\u003eMolto rara\u003c\/i\u003e: disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi o segni possono includere: febbre, mal di gola, ulcere della bocca superficiale, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, sanguinamento nasale e pelle \u003cb\u003ePatologie del sistema nervoso \u003c\/b\u003e \u003ci\u003eComune\u003c\/i\u003e: cefalea, sonnolenza, vertigini, stanchezza, agitazione, insonnia, irritabilità \u003ci\u003eMolto rara\u003c\/i\u003e: meningite asettica \u003cb\u003ePatologie dell'occhio\u003c\/b\u003e \u003ci\u003eNon comune\u003c\/i\u003e: disturbi visivi \u003ci\u003eRara\u003c\/i\u003e: ambliopia tossica \u003cb\u003ePatologie dell'orecchio e del labirinto\u003c\/b\u003e \u003ci\u003eMolto rara\u003c\/i\u003e: tinnito \u003cb\u003ePatologie respiratorie, toraciche e mediastiniche\u003c\/b\u003e \u003ci\u003eNon comune\u003c\/i\u003e: rinite, broncospasmo \u003cb\u003ePatologie gastrointestinali \u003c\/b\u003e \u003ci\u003eMolto comune\u003c\/i\u003e: disturbi gastrointestinali, come bruciore di stomaco, dispepsia, dolore addominale e nausea, vomito, flatulenza, diarrea, costipazione \u003ci\u003eComune\u003c\/i\u003e: ulcere gastrointestinali, talvolta con emorragia e perforazione (vedere paragrafo 4.4), perdita di sangue occulto, che può portare ad anemia, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, colite, esacerbazione di malattia infiammatoria intestinale, complicazioni di diverticoli del colon (perforazione, fistola) \u003ci\u003eNon comune\u003c\/i\u003e: gastrite \u003ci\u003eMolto rara\u003c\/i\u003e: esofagite, pancreatite, stenosi intestinali. \u003cb\u003ePatologie renali e urinarie \u003c\/b\u003e \u003ci\u003eNon comune\u003c\/i\u003e: sviluppo di edema soprattutto nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale che può essere associata a insufficienza renale \u003ci\u003eMolto rara\u003c\/i\u003e: necrosi papillare renale in uso a lungo termine (vedere paragrafo 4.4) \u003cb\u003ePatologie della cute e del tessuto sottocutaneo\u003c\/b\u003e \u003ci\u003eNon comune\u003c\/i\u003e: fotosensibilità \u003ci\u003eMolto rara\u003c\/i\u003e: gravi forme di reazioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, reazioni bollose inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, fascite necrotizzante \u003ci\u003eNon nota\u003c\/i\u003e: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) \u003cb\u003eDisturbi vascolari\u003c\/b\u003e \u003ci\u003eMolto rara\u003c\/i\u003e: ipertensione \u003cb\u003eDisturbi del sistema immunitario \u003c\/b\u003e \u003ci\u003eNon comune\u003c\/i\u003e: reazioni di ipersensibilità quali orticaria, prurito, porpora ed esantema così come attacchi d'asma (talvolta con ipotensione) \u003ci\u003eRare\u003c\/i\u003e: la sindrome lupus eritematoso \u003ci\u003eMolto rare:\u003c\/i\u003e gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono includere: edema facciale, gonfiore della lingua, della laringe interna, gonfiore con la costrizione delle vie aeree, dispnea, tachicardia, caduta della pressione arteriosa fino al punto di shock pericolo di vita. \u003cb\u003eAlterazioni del sistema epatobiliare \u003c\/b\u003e \u003ci\u003eMolto rare\u003c\/i\u003e: disfunzione epatica, danni al fegato, soprattutto in uso a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta, ittero. \u003cb\u003eDisturbi psichiatrici\u003c\/b\u003e \u003ci\u003eRare\u003c\/i\u003e: depressione, confusione, allucinazioni Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it\/content\/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.\u003cbr\u003e\u003cu\u003eTossicità\u003c\/u\u003e I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg\/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg\/kg o maggiori. \u003cu\u003eSintomi\u003c\/u\u003e La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifestano i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. I bambini possono anche sviluppare crampi mioclonici. In casi di avvelenamento grave è possibile che si verifichi acidosi metabolica. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea, e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. \u003cu\u003eTrattamento\u003c\/u\u003e Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.\u003cbr\u003e\u003cu\u003eGravidanza\u003c\/u\u003e L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e\/o lo sviluppo embrio\/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. A partire dalla 20a settimana di gravidanza, l'uso di ANTALGIL può causare oligoidramnios dovuto a disfunzione renale fetale. Questo fenomeno può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento e di solito è reversibile con l'interruzione dello stesso. Inoltre, sono stati segnalati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali si sono risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, ANTALGIL non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se ANTALGIL è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Il monitoraggio prenatale per l'oligo-idramnios e la costrizione del dotto arterioso deve essere preso in considerazione dopo l'esposizione a ANTALGIL per diversi giorni a partire dalla 20a settimana gestazionale. L’assunzione di ANTALGIL deve essere sospesa in caso di riscontrata oligo-idramnios o costrizione del dotto arterioso. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: -tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione\/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); -disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: -possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; -inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio; -conseguentemente ANTALGIL è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. (Vedere sezioni 4.3 e 5.3). È da sconsigliare inoltre l’uso del prodotto durante l’ allattamento. \u003cu\u003eAllattamento\u003c\/u\u003e Ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine, il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile. Se, invece, il trattamento è a più lungo termine, lo svezzamento precoce dovrebbe essere considerato. \u003cu\u003eFertilità\u003c\/u\u003e Vi è qualche evidenza che i medicinali che inibiscono la ciclo-ossigenasi \/ sintesi prostaglandine possono causare compromissione della fertilità femminile per effetto sull'ovulazione. Questo è reversibile con la sospensione del trattamento.\u003cbr\u003eA causa della possibile insorgenza di vertigini, cefalea o insonnia, ANTALGIL può compromettere la capacità di guidare veicoli e l’uso di macchinari.","brand":"S\u0026R FARMACEUTICI SpA","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":47940643258670,"sku":"027432020","price":4.47,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0859\/2074\/3726\/files\/027432020.jpg?v=1723619615"},{"product_id":"nurofen-12cpr-riv-200mg","title":"Nurofen 12 compresse rivestire 200mg di ibuprofene","description":"NUROFEN COMPRESSE RIVESTITE\u003cbr\u003e\n                        Compresse rivestite 200 mg: ogni compressa contiene 200 mg di ibuprofene Compresse rivestite 400 mg: ogni compressa contiene 400 mg di ibuprofene Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa rivestita da 200 mg contiene: - 116,1 mg di saccarosio, equivalenti a circa 0,34 mmol - 17,34 mg di sodio, equivalenti a circa 0,75 mmol Ogni compressa rivestita da 400 mg contiene: - 232,2 mg, equivalenti a circa 0,68 mmol - 34,69 mg di sodio, equivalenti a circa 1,51 mmol. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.\u003cbr\u003e\n                        \u003cb\u003eNurofen 200 mg compresse rivestite\u003c\/b\u003e Croscarmellosa sodica, \u003cb\u003esodio\u003c\/b\u003e laurilsolfato, \u003cb\u003esodio\u003c\/b\u003e citrato, acido stearico, silice colloidale anidra, carmellosa \u003cb\u003esodica\u003c\/b\u003e, talco, gomma arabica nebulizzato essiccato, \u003cb\u003esaccarosio\u003c\/b\u003e, titanio biossido, macrogol 6000, inchiostro (gomma lacca, ossido di ferro nero E172, glicole propilenico E1520). \u003cb\u003eNurofen 400 mg compresse rivestite\u003c\/b\u003e Croscarmellosa \u003cb\u003esodica\u003c\/b\u003e, \u003cb\u003esodio\u003c\/b\u003e laurilsolfato, \u003cb\u003esodio\u003c\/b\u003e citrato, acido stearico, silice colloidale anidra, carmellosa \u003cb\u003esodica\u003c\/b\u003e, talco, gomma arabica nebulizzato essiccato, \u003cb\u003esaccarosio\u003c\/b\u003e, titanio biossido, macrogol 6000, inchiostro (gomma lacca, ossido di ferro rosso (E 172), glicole propilenico (E1520), ammonio idrossido (E527), simeticone).\u003cbr\u003e\n                        Dolori di varia natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori muscolari e osteoarticolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali. Nurofen è indicato negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 12 anni\u003cbr\u003e\n                        Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che hanno manifestato in precedenza reazioni di ipersensibilità (es. broncospasmo, asma, riniti, angioedema od orticaria) conseguenti all’impiego di ibuprofene, acido acetilsalicilico, o di altri prodotti antinfiammatori non steroidei (FANS). Pazienti con grave insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA) Pazienti con storia di emorragia o perforazione gastrointestinale, correlati a precedenti terapie con FANS. Pazienti con ricorrenti ulcere peptiche\/emorragie in atto o pregresse (due o più distinti episodi di provata ulcerazione o sanguinamento). Durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Bambini al di sotto dei 12 anni. Prima o dopo interventi chirurgici cardiaci.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003ePosologia \u003c\/u\u003e Solo per un breve periodo di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Se la sintomatologia persiste o peggiora dopo un breve periodo di trattamento, consultare il medico. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. \u003cb\u003e \u003cu\u003eNUROFEN 200 mg compresse rivestite\u003c\/u\u003e \u003c\/b\u003e \u003cb\u003e Popolazione pediatrica:\u003c\/b\u003e Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 12 anni.\u003cb\u003eAdulti e adolescenti oltre i 12 anni\u003c\/b\u003e: 1-2 compresse, 2-3 volte al giorno. L’intervallo tra le dosi non deve essere inferiore alle 4 ore. Non superare la dose di 1200 mg (6 compresse) nelle 24 ore. \u003cb\u003eAnziani\u003c\/b\u003e: non sono richieste modificazioni dello schema posologico. \u003cb\u003e \u003cu\u003eNUROFEN 400 mg compresse rivestite\u003c\/u\u003e \u003c\/b\u003e \u003cb\u003ePopolazione pediatrica:\u003c\/b\u003e Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 12 anni.\u003cb\u003eAdulti e adolescenti oltre i 12 anni\u003c\/b\u003e Una compressa 2- 3 volte al giorno. L’intervallo tra le dosi non deve essere inferiore alle 4 ore. Non superare la dose di 1200 mg (3 compresse) nelle 24 ore. \u003cb\u003eAnziani:\u003c\/b\u003e non sono richieste modifiche dello schema posologico. \u003cu\u003eModo di somministrazione \u003c\/u\u003e Uso orale Si consiglia ai pazienti con problemi di sensibilità gastrica di assumere Nurofen a stomaco pieno.\u003cbr\u003e\n                        Nurofen 400 mg compresse rivestite: conservare ad una temperatura non superiore ai 30°C.\u003cbr\u003e\n                        È necessaria cautela in pazienti con difetti della coagulazione. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere i rischi gastrointestinali e cardiovascolari di seguito). \u003cb\u003eAnziani\u003c\/b\u003e: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). \u003cb\u003ePopolazione pediatrica\u003c\/b\u003e: negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. \u003cb\u003ePatologie respiratorie\u003c\/b\u003e: in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse può insorgere broncospasmo. \u003cb\u003eAltri FANS\u003c\/b\u003e: l’uso di Nurofen deve essere evitato in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2. (vedere paragrafo 4.5) \u003cb\u003eLES e malattia mista del connettivo\u003c\/b\u003e Lupus eritematoso sistemico e con malattia mista del connettivo per aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8); \u003cb\u003eEffetti cardiovascolari e cerebrovascolari\u003c\/b\u003e: cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e\/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg\/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg\/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e\/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg\/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine per i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg\/die) di ibuprofene. \u003cb\u003eFunzionalità epatica o renale:\u003c\/b\u003e • insufficienza renale, in quanto la funzionalità renale può essere compromessa (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).In generale, l’uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). • disfunzioni epatiche (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento dei pazienti con funzionalità epatica o renale ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. \u003cb\u003eFertilità femminile compromessa\u003c\/b\u003e: la somministrazione di Nurofen dovrebbe essere evitata nelle donne che pianificano una gravidanza (vedere paragrafo 4.6). \u003cb\u003eSicurezza gastrointestinale\u003c\/b\u003e: i FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Nurofen, il trattamento deve essere sospeso. \u003cb\u003eReazioni cutanee severe:\u003c\/b\u003e sono state segnalate raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione all’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio nelle prime fasi della terapia: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. \u003cb\u003eMascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti\u003c\/b\u003e: Nurofen può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Nurofen è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. \u003cb\u003eAltro:\u003c\/b\u003e durante trattamenti prolungati con prodotti medicinali analgesici a dosi superiori a quelle indicate può insorgere mal di testa che non deve essere trattato con dosi maggiori del prodotto. Il consumo di alcol deve essere evitato in quanto può intensificare gli effetti collaterali dei FANS, soprattutto quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale. Ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo somministrazione di ibuprofene il trattamento deve essere interrotto. Misure medicalmente assistite devono essere iniziate da parte di personale medico specializzato, in linea con la sintomatologia.L’ibuprofene acido, può causare un prolungamento del tempo di emorragia inibendo in maniera reversibile l’aggregazione delle piastrine. \u003cb\u003eInformazioni importanti su alcuni eccipienti\u003c\/b\u003e \u003cu\u003eNurofen\u003c\/u\u003e contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. \u003cu\u003eNurofen compresse rivestite da 200 mg\u003c\/u\u003e contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per compressa (17,34 mg), cioè essenzialmente ‘senza sodio’ e poco più di 1 mmol (23 mg) di sodio ogni 2 compresse (34,68 mg), equivalente all’1,73% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. \u003cu\u003eNurofen compresse rivestite da 400 mg contiene sodio\u003c\/u\u003e: questo medicinale contiene 34,69 mg di sodio per compressa, equivalente all’1,73% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.\u003cbr\u003e\n                        L’ibuprofene dovrebbe essere evitato in associazione con: - Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). - Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: l’uso concomitante di due o più FANS deve essere evitato in quanto possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). L’ibuprofene (come altri FANS) deve essere utilizzato con cautela in associazione con: - Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) - Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4) - Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi paragrafo 4.4). - Antipertensivi (ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II), diuretici e beta bloccanti: I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono un coxib (come Nurofen) in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente ad intervalli regolari. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS. - Glicosidi cardiaci: i FANS possono peggiorare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocità di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi. - Litio. Esistono dimostrazioni della possibilità di un potenziale aumento dei livelli di litio nel sangue, con possibilità di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia necessaria, monitorare la litiemia allo scopo di adattare la posologia del litio durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene. - Metotrexato. Esistono dimostrazioni della possibilità di un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. - Ciclosporine: aumentano il rischio di nefrotossicità. - Mifepristone: i FANS non devono essere assunti per 8-12 giorni dopo la somministrazione di Mifepristone in quanto i FANS possono ridurre gli effetti del Mifepristone. - Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando i FANS vengono somministrati con Tacrolimus. - Zidovudina: aumentato rischio di tossicità ematologica quando i FANS vengono somministrati con Zidovudina. Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofilici sieropositivi per l’HIV se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. - Antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni. - Alcol, bifosfonati e pentossifillina: possono potenziare gli effetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera. - Baclofene: elevata tossicità del baclofene.\u003cbr\u003e\n                        L’elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende gli effetti indesiderati che sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene a dosaggi da automedicazione (fino ad un massimo di 1200mg al giorno). In caso di condizioni croniche durante un trattamento a lungo termine si possono manifestare ulteriori effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati associati con la somministrazione di ibuprofene sono elencati a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi e la frequenza. \u003ci\u003ePer la frequenza dell’insorgenza degli effetti indesiderati, vengono utilizzate le seguenti espressioni:\u003c\/i\u003e \u003ci\u003eMolto comune (\u003c\/i\u003e≥ \u003ci\u003e1\/10)\u003c\/i\u003e; \u003ci\u003eComune (\u003c\/i\u003e≥ \u003ci\u003e1\/100, \u0026lt;1\/10)\u003c\/i\u003e; \u003ci\u003eNon comune (\u003c\/i\u003e≥ \u003ci\u003e1\/1000, \u0026lt;1\/100)\u003c\/i\u003e; \u003ci\u003eRaro (\u003c\/i\u003e≥ \u003ci\u003e1\/10.000, \u0026lt;1\/1000)\u003c\/i\u003e; \u003ci\u003eMolto raro (\u0026lt;1\/10.000)\u003c\/i\u003e; \u003ci\u003eNon nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)\u003c\/i\u003e. \u003ci\u003eAll’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.\u003c\/i\u003e \u003ctable border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"3\"\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eClassificazione per sistemi e organi\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eFrequenza\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eReazione Avversa\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie del sistema emolinfopoietico\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Disordini ematopoietici¹\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003eDisturbi del sistema immunitario\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reazioni di ipersensibilità che includono urticaria e prurito²\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Gravi reazioni di ipersensibilità che includono gonfiore del volto, della lingua e della gola, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave)²\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"3\"\u003e \u003cb\u003ePatologie del sistema nervoso\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Mal di testa, vertigini\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Accidente cerebrovascolare\u003csup\u003e9\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Meningite asettica³\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie dell’occhio\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Disturbi visivi\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie cardiache\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Insufficienza cardiaca ed edema\u003csup\u003e4\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie vascolari\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Ipertensione\u003csup\u003e4\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie respiratorie, toraciche e mediastiniche\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reattività del tratto respiratorio che comprende asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo o dispnea\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"4\"\u003e \u003cb\u003ePatologie gastrointestinali\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Dispepsia, dolori addominali e nausea\u003csup\u003e5\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Diarrea, flatulenza, stitichezza e vomito\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena, ematemesi\u003csup\u003e6\u003c\/sup\u003e, stomatiti ulcerative, gastrite\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Esacerbazione di colite e morbo di Crohn\u003csup\u003e7\u003c\/sup\u003e, pancreatite\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie epatobiliari\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Epatotossicità\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Disordini epatici, specialmente a seguito di trattamenti a lungo termine, epatiti, ittero\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"3\"\u003e \u003cb\u003ePatologie della cute e del tessuto sottocutaneo\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Eruzioni cutanee².\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Eritema multiforme, reazioni bollose incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica.²\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), reazioni di fotosensibilità\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie renali e urinarie\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Insufficienza renale acuta\u003csup\u003e8\u003c\/sup\u003e, ematuria, nefrite, sindrome nefrosica\u003csup\u003e9\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003eEsami diagnostici\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina aumentata, ematocrito ridotto, tempo di sanguinamento prolungato, calcio ematico diminuito, acido urico aumentato\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Diminuzione del livello di emoglobina nel sangue\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003c\/table\u003e \u003cb\u003eDescrizione di alcuni effetti indesiderati\u003c\/b\u003e \u003csup\u003e1\u003c\/sup\u003e Esempi includono anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). Le prime manifestazioni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali del cavo orale, sintomi simil - influenzali, spossatezza grave, ematomi e sanguinamenti inspiegati. ² Reazioni di ipersensibilità: queste reazioni possono comprendono a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, b) reattività del tratto respiratorio che comprende asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo o dispnea o c) diverse patologie cutanee quali varie eruzioni cutanee, prurito, orticaria, porpora, angioedema e molto raramente dermatiti bollose ed esfoliative che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme. ³ La patogenesi della meningite asettica indotta da farmaci non è completamente conosciuta. Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlata alla somministrazione di FANS inducono a pensare ad una reazione immune di ipersensibilità (dovuta a una temporanea relazione con l’assunzione del medicinale e la scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamento). Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con disordini autoimmuni (come lupus eritematoso sistemico, malattia mista del connettivo). \u003csup\u003e4\u003c\/sup\u003e Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg\/die) può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4) \u003csup\u003e5\u003c\/sup\u003e Le reazioni avverse più comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. \u003csup\u003e6\u003c\/sup\u003e talvolta fatale, particolarmente negli anziani \u003csup\u003e7\u003c\/sup\u003e vedere paragrafo 4.4 \u003csup\u003e8\u003c\/sup\u003e particolarmente a seguito di trattamenti a lungo termine, associata ad un aumento delle concentrazioni seriche di urea. Diminuzione dell'escrezione di urea ed edema. Include anche necrosi papillare \u003csup\u003e9\u003c\/sup\u003e riportato come effetto della classe FANS \u003cb\u003eSegnalazione delle reazioni avverse sospette\u003c\/b\u003e La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioniavverse.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eTossicità \u003c\/u\u003e I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg\/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg\/kg o maggiori. \u003cu\u003eSintomi \u003c\/u\u003e La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio, obnubilamento della vista. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica e un prolungamento del tempo di protrombina\/ INR, probabilmente causato da un’interferenza con l’azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. In soggetti asmatici si può avere esacerbazione dell’asma. \u003cu\u003eTrattamento \u003c\/u\u003e Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione del paziente. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere presa in considerazione la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. Se l’ibuprofene è già stato assorbito si devono somministrare sostanze alcaline per favorire l’escrezione nelle urine dell’ibuprofene acido. Somministrare broncodilatatori in caso di asma. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eGravidanza\u003c\/u\u003e L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può colpire negativamente la gestante e\/o lo sviluppo embrio\/fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dalla 20\u003csup\u003ea\u003c\/sup\u003e settimana di gravidanza in poi, l’utilizzo di ibuprofene potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l’interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza l’ibuprofene non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se l’ibuprofene è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. In seguito all’esposizione all’ ibuprofene per diversi giorni dalla 20\u003csup\u003ea\u003c\/sup\u003e settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell’oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con l’ibuprofene deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione\/ chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, Nurofen è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). \u003cu\u003eAllattamento \u003c\/u\u003e L’ibuprofene e i suoi metaboliti possono passare in basse concentrazioni nel latte materno. Nessun effetto pericoloso per i neonati è ad oggi conosciuto, quindi per trattamenti brevi con la dose raccomandata per dolore e febbre, l’interruzione dell’allattamento non è generalmente necessaria. \u003cu\u003eFertilità \u003c\/u\u003e Ci sono dimostrazioni che i prodotti medicinali che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi\/prostaglandine possono causare un indebolimento della fertilità femminile per effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile dopo interruzione del trattamento. La somministrazione di Nurofen dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.\u003cbr\u003e\n                        Per brevi periodi di trattamento, Nurofen non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.","brand":"RECKITT BENCKISER H.(IT.) SpA","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":47992873681198,"sku":"025634015","price":3.47,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0859\/2074\/3726\/files\/025634015.jpg?v=1719495845"},{"product_id":"nurofen-24cpr-riv-200mg","title":"Nurofen 24 compresse rivestire 200mg di ibuprofene","description":"NUROFEN COMPRESSE RIVESTITE\u003cbr\u003e\n                        Compresse rivestite 200 mg: ogni compressa contiene 200 mg di ibuprofene Compresse rivestite 400 mg: ogni compressa contiene 400 mg di ibuprofene Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa rivestita da 200 mg contiene: - 116,1 mg di saccarosio, equivalenti a circa 0,34 mmol - 17,34 mg di sodio, equivalenti a circa 0,75 mmol Ogni compressa rivestita da 400 mg contiene: - 232,2 mg, equivalenti a circa 0,68 mmol - 34,69 mg di sodio, equivalenti a circa 1,51 mmol. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.\u003cbr\u003e\n                        \u003cb\u003eNurofen 200 mg compresse rivestite\u003c\/b\u003e Croscarmellosa sodica, \u003cb\u003esodio\u003c\/b\u003e laurilsolfato, \u003cb\u003esodio\u003c\/b\u003e citrato, acido stearico, silice colloidale anidra, carmellosa \u003cb\u003esodica\u003c\/b\u003e, talco, gomma arabica nebulizzato essiccato, \u003cb\u003esaccarosio\u003c\/b\u003e, titanio biossido, macrogol 6000, inchiostro (gomma lacca, ossido di ferro nero E172, glicole propilenico E1520). \u003cb\u003eNurofen 400 mg compresse rivestite\u003c\/b\u003e Croscarmellosa \u003cb\u003esodica\u003c\/b\u003e, \u003cb\u003esodio\u003c\/b\u003e laurilsolfato, \u003cb\u003esodio\u003c\/b\u003e citrato, acido stearico, silice colloidale anidra, carmellosa \u003cb\u003esodica\u003c\/b\u003e, talco, gomma arabica nebulizzato essiccato, \u003cb\u003esaccarosio\u003c\/b\u003e, titanio biossido, macrogol 6000, inchiostro (gomma lacca, ossido di ferro rosso (E 172), glicole propilenico (E1520), ammonio idrossido (E527), simeticone).\u003cbr\u003e\n                        Dolori di varia natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori muscolari e osteoarticolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali. Nurofen è indicato negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 12 anni\u003cbr\u003e\n                        Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che hanno manifestato in precedenza reazioni di ipersensibilità (es. broncospasmo, asma, riniti, angioedema od orticaria) conseguenti all’impiego di ibuprofene, acido acetilsalicilico, o di altri prodotti antinfiammatori non steroidei (FANS). Pazienti con grave insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA) Pazienti con storia di emorragia o perforazione gastrointestinale, correlati a precedenti terapie con FANS. Pazienti con ricorrenti ulcere peptiche\/emorragie in atto o pregresse (due o più distinti episodi di provata ulcerazione o sanguinamento). Durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Bambini al di sotto dei 12 anni. Prima o dopo interventi chirurgici cardiaci.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003ePosologia \u003c\/u\u003e Solo per un breve periodo di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Se la sintomatologia persiste o peggiora dopo un breve periodo di trattamento, consultare il medico. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. \u003cb\u003e \u003cu\u003eNUROFEN 200 mg compresse rivestite\u003c\/u\u003e \u003c\/b\u003e \u003cb\u003e Popolazione pediatrica:\u003c\/b\u003e Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 12 anni.\u003cb\u003eAdulti e adolescenti oltre i 12 anni\u003c\/b\u003e: 1-2 compresse, 2-3 volte al giorno. L’intervallo tra le dosi non deve essere inferiore alle 4 ore. Non superare la dose di 1200 mg (6 compresse) nelle 24 ore. \u003cb\u003eAnziani\u003c\/b\u003e: non sono richieste modificazioni dello schema posologico. \u003cb\u003e \u003cu\u003eNUROFEN 400 mg compresse rivestite\u003c\/u\u003e \u003c\/b\u003e \u003cb\u003ePopolazione pediatrica:\u003c\/b\u003e Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 12 anni.\u003cb\u003eAdulti e adolescenti oltre i 12 anni\u003c\/b\u003e Una compressa 2- 3 volte al giorno. L’intervallo tra le dosi non deve essere inferiore alle 4 ore. Non superare la dose di 1200 mg (3 compresse) nelle 24 ore. \u003cb\u003eAnziani:\u003c\/b\u003e non sono richieste modifiche dello schema posologico. \u003cu\u003eModo di somministrazione \u003c\/u\u003e Uso orale Si consiglia ai pazienti con problemi di sensibilità gastrica di assumere Nurofen a stomaco pieno.\u003cbr\u003e\n                        Nurofen 400 mg compresse rivestite: conservare ad una temperatura non superiore ai 30°C.\u003cbr\u003e\n                        È necessaria cautela in pazienti con difetti della coagulazione. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere i rischi gastrointestinali e cardiovascolari di seguito). \u003cb\u003eAnziani\u003c\/b\u003e: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). \u003cb\u003ePopolazione pediatrica\u003c\/b\u003e: negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. \u003cb\u003ePatologie respiratorie\u003c\/b\u003e: in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse può insorgere broncospasmo. \u003cb\u003eAltri FANS\u003c\/b\u003e: l’uso di Nurofen deve essere evitato in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2. (vedere paragrafo 4.5) \u003cb\u003eLES e malattia mista del connettivo\u003c\/b\u003e Lupus eritematoso sistemico e con malattia mista del connettivo per aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8); \u003cb\u003eEffetti cardiovascolari e cerebrovascolari\u003c\/b\u003e: cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e\/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg\/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg\/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e\/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg\/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine per i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg\/die) di ibuprofene. \u003cb\u003eFunzionalità epatica o renale:\u003c\/b\u003e • insufficienza renale, in quanto la funzionalità renale può essere compromessa (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).In generale, l’uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). • disfunzioni epatiche (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento dei pazienti con funzionalità epatica o renale ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. \u003cb\u003eFertilità femminile compromessa\u003c\/b\u003e: la somministrazione di Nurofen dovrebbe essere evitata nelle donne che pianificano una gravidanza (vedere paragrafo 4.6). \u003cb\u003eSicurezza gastrointestinale\u003c\/b\u003e: i FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Nurofen, il trattamento deve essere sospeso. \u003cb\u003eReazioni cutanee severe:\u003c\/b\u003e sono state segnalate raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione all’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio nelle prime fasi della terapia: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. \u003cb\u003eMascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti\u003c\/b\u003e: Nurofen può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Nurofen è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. \u003cb\u003eAltro:\u003c\/b\u003e durante trattamenti prolungati con prodotti medicinali analgesici a dosi superiori a quelle indicate può insorgere mal di testa che non deve essere trattato con dosi maggiori del prodotto. Il consumo di alcol deve essere evitato in quanto può intensificare gli effetti collaterali dei FANS, soprattutto quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale. Ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo somministrazione di ibuprofene il trattamento deve essere interrotto. Misure medicalmente assistite devono essere iniziate da parte di personale medico specializzato, in linea con la sintomatologia.L’ibuprofene acido, può causare un prolungamento del tempo di emorragia inibendo in maniera reversibile l’aggregazione delle piastrine. \u003cb\u003eInformazioni importanti su alcuni eccipienti\u003c\/b\u003e \u003cu\u003eNurofen\u003c\/u\u003e contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. \u003cu\u003eNurofen compresse rivestite da 200 mg\u003c\/u\u003e contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per compressa (17,34 mg), cioè essenzialmente ‘senza sodio’ e poco più di 1 mmol (23 mg) di sodio ogni 2 compresse (34,68 mg), equivalente all’1,73% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. \u003cu\u003eNurofen compresse rivestite da 400 mg contiene sodio\u003c\/u\u003e: questo medicinale contiene 34,69 mg di sodio per compressa, equivalente all’1,73% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.\u003cbr\u003e\n                        L’ibuprofene dovrebbe essere evitato in associazione con: - Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). - Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: l’uso concomitante di due o più FANS deve essere evitato in quanto possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). L’ibuprofene (come altri FANS) deve essere utilizzato con cautela in associazione con: - Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) - Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4) - Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi paragrafo 4.4). - Antipertensivi (ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II), diuretici e beta bloccanti: I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono un coxib (come Nurofen) in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente ad intervalli regolari. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS. - Glicosidi cardiaci: i FANS possono peggiorare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocità di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi. - Litio. Esistono dimostrazioni della possibilità di un potenziale aumento dei livelli di litio nel sangue, con possibilità di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia necessaria, monitorare la litiemia allo scopo di adattare la posologia del litio durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene. - Metotrexato. Esistono dimostrazioni della possibilità di un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. - Ciclosporine: aumentano il rischio di nefrotossicità. - Mifepristone: i FANS non devono essere assunti per 8-12 giorni dopo la somministrazione di Mifepristone in quanto i FANS possono ridurre gli effetti del Mifepristone. - Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando i FANS vengono somministrati con Tacrolimus. - Zidovudina: aumentato rischio di tossicità ematologica quando i FANS vengono somministrati con Zidovudina. Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofilici sieropositivi per l’HIV se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. - Antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni. - Alcol, bifosfonati e pentossifillina: possono potenziare gli effetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera. - Baclofene: elevata tossicità del baclofene.\u003cbr\u003e\n                        L’elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende gli effetti indesiderati che sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene a dosaggi da automedicazione (fino ad un massimo di 1200mg al giorno). In caso di condizioni croniche durante un trattamento a lungo termine si possono manifestare ulteriori effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati associati con la somministrazione di ibuprofene sono elencati a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi e la frequenza. \u003ci\u003ePer la frequenza dell’insorgenza degli effetti indesiderati, vengono utilizzate le seguenti espressioni:\u003c\/i\u003e \u003ci\u003eMolto comune (\u003c\/i\u003e≥ \u003ci\u003e1\/10)\u003c\/i\u003e; \u003ci\u003eComune (\u003c\/i\u003e≥ \u003ci\u003e1\/100, \u0026lt;1\/10)\u003c\/i\u003e; \u003ci\u003eNon comune (\u003c\/i\u003e≥ \u003ci\u003e1\/1000, \u0026lt;1\/100)\u003c\/i\u003e; \u003ci\u003eRaro (\u003c\/i\u003e≥ \u003ci\u003e1\/10.000, \u0026lt;1\/1000)\u003c\/i\u003e; \u003ci\u003eMolto raro (\u0026lt;1\/10.000)\u003c\/i\u003e; \u003ci\u003eNon nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)\u003c\/i\u003e. \u003ci\u003eAll’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.\u003c\/i\u003e \u003ctable border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"3\"\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eClassificazione per sistemi e organi\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eFrequenza\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eReazione Avversa\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie del sistema emolinfopoietico\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Disordini ematopoietici¹\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003eDisturbi del sistema immunitario\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reazioni di ipersensibilità che includono urticaria e prurito²\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Gravi reazioni di ipersensibilità che includono gonfiore del volto, della lingua e della gola, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave)²\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"3\"\u003e \u003cb\u003ePatologie del sistema nervoso\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Mal di testa, vertigini\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Accidente cerebrovascolare\u003csup\u003e9\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Meningite asettica³\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie dell’occhio\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Disturbi visivi\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie cardiache\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Insufficienza cardiaca ed edema\u003csup\u003e4\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie vascolari\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Ipertensione\u003csup\u003e4\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie respiratorie, toraciche e mediastiniche\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reattività del tratto respiratorio che comprende asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo o dispnea\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"4\"\u003e \u003cb\u003ePatologie gastrointestinali\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Dispepsia, dolori addominali e nausea\u003csup\u003e5\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Diarrea, flatulenza, stitichezza e vomito\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena, ematemesi\u003csup\u003e6\u003c\/sup\u003e, stomatiti ulcerative, gastrite\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Esacerbazione di colite e morbo di Crohn\u003csup\u003e7\u003c\/sup\u003e, pancreatite\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie epatobiliari\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Epatotossicità\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Disordini epatici, specialmente a seguito di trattamenti a lungo termine, epatiti, ittero\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"3\"\u003e \u003cb\u003ePatologie della cute e del tessuto sottocutaneo\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Eruzioni cutanee².\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Eritema multiforme, reazioni bollose incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica.²\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), reazioni di fotosensibilità\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie renali e urinarie\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Insufficienza renale acuta\u003csup\u003e8\u003c\/sup\u003e, ematuria, nefrite, sindrome nefrosica\u003csup\u003e9\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003eEsami diagnostici\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina aumentata, ematocrito ridotto, tempo di sanguinamento prolungato, calcio ematico diminuito, acido urico aumentato\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Diminuzione del livello di emoglobina nel sangue\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003c\/table\u003e \u003cb\u003eDescrizione di alcuni effetti indesiderati\u003c\/b\u003e \u003csup\u003e1\u003c\/sup\u003e Esempi includono anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). Le prime manifestazioni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali del cavo orale, sintomi simil - influenzali, spossatezza grave, ematomi e sanguinamenti inspiegati. ² Reazioni di ipersensibilità: queste reazioni possono comprendono a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, b) reattività del tratto respiratorio che comprende asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo o dispnea o c) diverse patologie cutanee quali varie eruzioni cutanee, prurito, orticaria, porpora, angioedema e molto raramente dermatiti bollose ed esfoliative che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme. ³ La patogenesi della meningite asettica indotta da farmaci non è completamente conosciuta. Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlata alla somministrazione di FANS inducono a pensare ad una reazione immune di ipersensibilità (dovuta a una temporanea relazione con l’assunzione del medicinale e la scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamento). Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con disordini autoimmuni (come lupus eritematoso sistemico, malattia mista del connettivo). \u003csup\u003e4\u003c\/sup\u003e Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg\/die) può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4) \u003csup\u003e5\u003c\/sup\u003e Le reazioni avverse più comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. \u003csup\u003e6\u003c\/sup\u003e talvolta fatale, particolarmente negli anziani \u003csup\u003e7\u003c\/sup\u003e vedere paragrafo 4.4 \u003csup\u003e8\u003c\/sup\u003e particolarmente a seguito di trattamenti a lungo termine, associata ad un aumento delle concentrazioni seriche di urea. Diminuzione dell'escrezione di urea ed edema. Include anche necrosi papillare \u003csup\u003e9\u003c\/sup\u003e riportato come effetto della classe FANS \u003cb\u003eSegnalazione delle reazioni avverse sospette\u003c\/b\u003e La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioniavverse.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eTossicità \u003c\/u\u003e I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg\/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg\/kg o maggiori. \u003cu\u003eSintomi \u003c\/u\u003e La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio, obnubilamento della vista. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica e un prolungamento del tempo di protrombina\/ INR, probabilmente causato da un’interferenza con l’azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. In soggetti asmatici si può avere esacerbazione dell’asma. \u003cu\u003eTrattamento \u003c\/u\u003e Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione del paziente. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere presa in considerazione la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. Se l’ibuprofene è già stato assorbito si devono somministrare sostanze alcaline per favorire l’escrezione nelle urine dell’ibuprofene acido. Somministrare broncodilatatori in caso di asma. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eGravidanza\u003c\/u\u003e L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può colpire negativamente la gestante e\/o lo sviluppo embrio\/fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dalla 20\u003csup\u003ea\u003c\/sup\u003e settimana di gravidanza in poi, l’utilizzo di ibuprofene potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l’interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza l’ibuprofene non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se l’ibuprofene è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. In seguito all’esposizione all’ ibuprofene per diversi giorni dalla 20\u003csup\u003ea\u003c\/sup\u003e settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell’oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con l’ibuprofene deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione\/ chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, Nurofen è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). \u003cu\u003eAllattamento \u003c\/u\u003e L’ibuprofene e i suoi metaboliti possono passare in basse concentrazioni nel latte materno. Nessun effetto pericoloso per i neonati è ad oggi conosciuto, quindi per trattamenti brevi con la dose raccomandata per dolore e febbre, l’interruzione dell’allattamento non è generalmente necessaria. \u003cu\u003eFertilità \u003c\/u\u003e Ci sono dimostrazioni che i prodotti medicinali che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi\/prostaglandine possono causare un indebolimento della fertilità femminile per effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile dopo interruzione del trattamento. La somministrazione di Nurofen dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.\u003cbr\u003e\n                        Per brevi periodi di trattamento, Nurofen non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.","brand":"RECKITT BENCKISER H.(IT.) 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Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eNurofen Febbre e Dolore Bambini 100mg\/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero\u003c\/u\u003e Polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica, acido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan, sodio cloruro, aroma arancia, bromuro di domifene, acqua depurata. \u003cu\u003eNurofen Febbre e Dolore Bambini 100mg\/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero\u003c\/u\u003e Polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica, acido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan, sodio cloruro, aroma fragola, bromuro di domifene, acqua depurata.\u003cbr\u003e\n                        Trattamento sintomatico della febbre, inclusa febbre post-vaccinazione, e del dolore lieve o moderato (come ad es. mal di testa, mal di denti, mal di gola, mal d’ orecchie).\u003cbr\u003e\n                        • Ipersensibilità all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Bambini di età inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 kg. • Il medicinale è controindicato in pazienti che mostrano o hanno precedentemente mostrato ipersensibilità (es. asma, rinite, angioedema o orticaria) all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l’ipersensibilità è associata a poliposi nasale e asma. • Ulcera peptica attiva. • Grave insufficienza renale o epatica (vedere paragrafo 4.4). • Severa insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4). • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione, relativa a precedenti terapie a base di FANS storia di emorragia \/ ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori specifici della COX-2. • Pazienti con storia di sanguinamento cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo. • Pazienti con disturbi non chiariti della formazione del sangue. • Pazienti con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi). • Durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003ePosologia \u003c\/u\u003e La dose giornaliera è strutturata in base al peso ed all’età del paziente. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Nei bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione a quelli di peso superiore ai 5,6 kg. \u003cu\u003eModo di somministrazione \u003c\/u\u003e La somministrazione orale a lattanti e bambini di età compresa fra 3 mesi e 12 anni dovrebbe avvenire mediante siringa dosatrice o cucchiaino dosatore forniti con il prodotto. I pazienti che soffrono di problemi di stomaco possono assumere il medicinale durante i pasti. La dose giornaliera di 20-30 mg\/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore, può essere somministrata sulla base dello schema che segue (non superare le dosi consigliate). La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi; in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene. Il cucchiaino dosatore riporta due tacche per due diversi dosaggi: la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene. \u003ctable border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"3\"\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePeso\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eEtà indicativa\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eDose singola in ml\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003en° massimo di somministrazioni\/giorno\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Da 5,6 Kg\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 3 - 6 mesi\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 2,5 ml\u003c\/td\u003e \u003ctd rowspan=\"6\"\u003e 3 nelle 24 ore\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Da 7 Kg\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 6 - 12 mesi\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 2,5 ml\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Da 10 Kg\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 1 - 3 anni\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 5 ml\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Da 15 Kg\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 4 - 6 anni\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml)\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Da 20 Kg\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 7 - 9 anni\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 10 ml\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Da 28 a 43 Kg\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 10 - 12 anni\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 15 ml\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003c\/table\u003e Nel caso di febbre post-vaccinazione riferirsi al dosaggio giornaliero raccomandato nello schema sopra riportato. Il prodotto è inteso per trattamenti di breve durata. Nei lattanti di età compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni nei lattanti e nei bambini di età superiore ai 6 mesi e negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato un medico. \u003cu\u003eIstruzioni per l’utilizzo della siringa dosatrice\u003c\/u\u003e: 1. Svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra. 2. Introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo. 3. Agitare bene. 4. Capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata. 5. Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente. 6. Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione. 7. Dopo l’uso avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.\u003cbr\u003e\n                        Nessuna Particolare.\u003cbr\u003e\n                        Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). \u003cb\u003eAltri FANS:\u003c\/b\u003e l’uso di Nurofen Febbre e Dolore deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), febbre da fieno, poliposi nasale, patologie respiratorie ostruttive croniche o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8). \u003cb\u003eEffetti gastrointestinali (GI):\u003c\/b\u003e emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (aspirina) (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Nurofen Febbre e Dolore, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). \u003cb\u003eEffetti dermatologici: \u003c\/b\u003ereazioni cutanee severe: sono state segnalate raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione all’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio nelle prime fasi della terapia: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Nurofen Febbre e Dolore può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Nurofen Febbre e Dolore è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. La varicella può eccezionalmente essere all’origine di complicazioni infettive gravi alla cute e ai tessuti molli. Ad oggi, non si può escludere il contributo dei FANS nel peggioramento di tali infezioni, pertanto si consiglia di evitare l’utilizzo di Nurofen Febbre e Dolore in caso di varicella. \u003cb\u003eEffetti cardiovascolari e cerebrovascolari\u003c\/b\u003e: cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e\/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg\/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg\/die) siano associati ad un aumento del rischio di infarto del miocardio. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e\/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). \u003cb\u003ePatologie renali\u003c\/b\u003e: in generale, l’uso abituale di analgesici, specialmente la combinazione di differenti sostanze analgesiche, può provocare lesioni renali permanenti, con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). Nei pazienti con insufficienza cardiaca, insufficienza renale o epatica, in quelli che assumono diuretici o che hanno subito interventi chirurgici importanti con conseguente disidratazione, deve essere considerato il monitoraggio della diuresi e della funzionalità renale. Altre considerazioni: L’uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per il mal di testa può peggiorarne i sintomi. Se si verifica o si sospetta questa situazione deve essere consultato il medico e il trattamento deve essere sospeso. La diagnosi di cefalea da abuso di medicinali (medication overuse headache -MOH) deve essere sospettata in pazienti che manifestano mal di testa frequenti o giornalieri nonostante o a causa dell’uso regolare di medicinali per il mal di testa \u003cb\u003eFertilità femminile compromessa\u003c\/b\u003e: vedere paragrafo 4.6. L’uso di ibuprofene, di acido acetilsalicilico o di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei, richiede particolare cautela: • in caso di asma o malattie allergiche in atto o pregresse: possibile deterioramento della broncocostrizione; in presenza di difetti della coagulazione in quanto l’ibuprofene, il principio attivo di Nurofen Febbre e Dolore, può inibire temporaneamente la funzionalità delle piastrine (aggregazione trombocitica). Pertanto si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con disturbi della coagulazione; • in presenza di malattie renali, cardiache o di ipertensione: possibile riduzione critica della funzione renale (specialmente nei soggetti con funzione renale o epatica compromessa, insufficienza cardiaca o in trattamento con diuretici), nefrotossicità o ritenzione di fluidi; • in presenza di malattie epatiche: possibile epatotossicità; • reidratare il soggetto prima dell’inizio e nel corso del trattamento in caso di disidratazione (ad esempio per febbre, vomito o diarrea); • immediatamente dopo un intervento di chirurgia maggiore; • disturbi congeniti del metabolismo della porfirina (ad esempio, porfiria acuta intermittente). Le seguenti precauzioni assumono rilevanza nel corso di trattamenti prolungati: • sorvegliare i segni o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti gastrointestinali; • sorvegliare i segni o sintomi di epatotossicità; • sorvegliare i segni o sintomi di nefrotossicità; • se insorgono disturbi visivi (vista offuscata o ridotta, scotomi, alterazione della percezione dei colori): interrompere il trattamento e consultare l’oculista; • se insorgono segni o sintomi di meningite: valutare la rara possibilità che essa sia dovuta all’uso di ibuprofene (meningite asettica; più frequente nei soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo o altre collagenopatie) (vedere paragrafo 4.8). Poiché Nurofen Febbre e Dolore contiene \u003cb\u003emaltitolo liquido\u003c\/b\u003e, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Può avere un lieve effetto lassativo. Il valore calorico del maltitolo è di 2,3 kcal\/g. Nurofen Febbre e Dolore non contiene zucchero ed è pertanto indicato per quei pazienti che devono controllare l’apporto di zuccheri e calorie. Questo medicinale contiene 9,08 mg di \u003cb\u003esodio\u003c\/b\u003e per 5 ml equivalente a 0,45% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. NUROFEN FEBBRE E DOLORE Bambini 100mg\/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero contiene 11,75 mg di \u003cb\u003epropilene glicole\u003c\/b\u003e (presente nell’aroma fragola) in 5 ml. La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo può indurre gravi effetti avversi nei neonati. NUROFEN FEBBRE E DOLORE Bambini 100mg\/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero contiene solo una piccolissima quantità di glutine (dall’\u003cb\u003eamido di frumento\u003c\/b\u003e presente nell’aroma arancia). Questo medicinale è considerato (senza glutine) ed è molto improbabile che possa causare problemi ad un paziente celiaco. Una dose da 5 ml contiene non più di 0,225 microgrammi di glutine. Se il paziente è allergico al frumento (condizione diversa dalla celiachia) non deve prendere questo medicinale.\u003cbr\u003e\n                        \u003cb\u003eL’ibuprofene deve essere evitato in associazione con\u003c\/b\u003e: • Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento degli effetti indesiderati. Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire gli effetti dell’acido acetilsalicilico a bassa dose sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative all’applicazione dei dati estrapolati ex vivo alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive sull’uso regolare di ibuprofene; sono improbabili effetti clinicamente rilevanti derivanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). • \u003cb\u003eAltri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2\u003c\/b\u003e: evitare l’uso contemporaneo di due o più analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei: aumento del rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). \u003cb\u003eL’ibuprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con:\u003c\/b\u003e • corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); • antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni; • anticoagulanti, come il warfarin: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti (vedere paragrafo 4.4); • agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragie gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4); • fenitoina: L'uso concomitante di Nurofen Febbre e Dolore con la fenitoina può aumentare i livelli sierici di questi medicinali. L'uso corretto dei farmaci (somministrati per un periodo massimo di 3 giorni) non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di fenitoina. • antidiabetici: è possibile un aumento dell’effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree. Nel caso di trattamento simultaneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. • antivirali, come ritonavir: possibile aumento della concentrazione dei FANS; • ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicità;• mifepristone: i FANS non devono essere somministrati negli 8-12 giorni successivi all’assunzione di mifepristone poiché possono ridurne l’efficacia; • citotossici, come metotressato: riduzione dell’escrezione (aumentato rischio di tossicità); • litio: riduzione dell’escrezione (aumentato rischio di tossicità); • tacrolimus: aumentato rischio di nefrotossicità; • uricosurici, come probenecid e sulfinpirazone: rallentano l’escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche); • metotrexato: potenziale aumento della concentrazione plasmatica di metotrexato; • zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematica quando i FANS vengono utilizzati in associazione alla zidovudina. Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematomi in emofilici HIV (+) se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene; • anti-ipertensivi, (ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II) e diuretici: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Nurofen Febbre e Dolore in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e periodicamente. • diuretici risparmiatori di potassio: la somministrazione concomitante di Nurofen Febbre e Dolore e diuretici risparmiatori di potassio può portare ad iperpotassiemia • inibitori del CYP2C9: La somministrazione concomitante di ibuprofene e di inibitori del CYP2C9 può aumentare l’esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), è stata dimostrata un’aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l’80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano contemporaneamente forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo. • glicosidi cardiaci (Digossina): i FANS possono peggiorare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocità di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi.\u003cbr\u003e\n                        La lista dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti quelli che sono stati riconosciuti durante il trattamento con ibuprofene per brevi periodi di trattamento e per dosi giornaliere fino ad un massimo di 1200 mg. In caso di terapie per patologie croniche o prolungate ad alto dosaggio possono manifestarsi altri effetti indesiderati. Le reazioni avverse associate con la somministrazione di ibuprofene sono elencate a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi ed in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥1\/10); Comune (≥1\/100, \u0026lt;1\/10); Non comune (≥1\/1.000, \u0026lt;1\/100); Raro (≥1\/10.000, \u0026lt;1\/1.000) ; Molto raro (\u0026lt;1\/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità. \u003ctable border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"3\"\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eClassificazione per sistemi e organi\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eFrequenza\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eReazione avversa\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e Infezioni ed infestazioni\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Cistite, rinite\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante), in casi eccezionali gravi infezioni cutanee e complicazioni ai tessuti molli sono state riscontrate durante un’infezione da varicella.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie del sistema emolinfopoietico\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Disturbi dell'ematopoiesi ¹\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e Disturbi del sistema immunitario\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reazioni di ipersensibilità che si manifestano con orticaria e prurito²\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e gravi reazioni di ipersensibilità che includono gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave). Esacerbazione dell’asma.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Disturbi del metabolismo e della nutrizione\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Ritenzione di liquidi e diminuzione dell’appetito³.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e Disturbi psichiatrici\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Irritabilità\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Depressione, insonnia, difficoltà di concentrazione, labilità emotiva, disturbi uditivi.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"3\"\u003e Patologie del sistema nervoso\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Cefalea, vertigini, sonnolenza, convulsioni, agitazione, stanchezza\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Meningite aseptica\u003csup\u003e4\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Emorragia cerebrovascolare\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e Patologie dell'occhio\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Secchezza oculare\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Disturbi visivi\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie dell'orecchio e del labirinto\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Tinnito\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"3\"\u003e Patologie cardiache\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Infarto del miocardio\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Insufficienza cardiaca ed edema\u003csup\u003e5\u003c\/sup\u003e.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Palpitazioni\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie vascolari\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Ipertensione\u003csup\u003e5\u003c\/sup\u003e e shock.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reattività del tratto respiratorio che comprende asma, ostruzione alla laringe, broncospasmo o apnea, dispnea.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"4\"\u003e Patologie gastrointestinali\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Dolori addominali, nausea e dispepsia\u003csup\u003e6\u003c\/sup\u003e.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Diarrea, flatulenza, secchezza delle fauci, costipazione e vomito.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, melena e ematemesi\u003csup\u003e7\u003c\/sup\u003e. Ulcerazioni della bocca e gastrite.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Esacerbazione di colite e del morbo di Crohn\u003csup\u003e8\u003c\/sup\u003e, pancreatite, duodenite, esofagite.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie epatobiliari\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Disfunzione epatica, epatite, ittero, sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"4\"\u003e Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Eruzioni cutanee varie²\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reazioni bollose incluse sindrome di StevensJohnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica².\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Dermatite esfoliativa, alopecia, reazioni di fotosensibilità.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG).\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e Patologie renali e urinarie\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Necrosi tubulare, glomerulo nefrite, poliuria, ematuria.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Insufficienza renale acuta\u003csup\u003e9\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e Esami diagnostici\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Diminuzione dei livelli di ematocrito\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Diminuzione dei livelli di emoglobina\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003c\/table\u003e \u003cb\u003eDescrizione di alcune reazioni avverse\u003c\/b\u003e \u003csup\u003e1\u003c\/sup\u003e Disturbi dell’ematopoiesi incluso anemia, anemia aplastica, anemia emolitica (positività al Coombs test), leucopenia, neutropenia, trombocitopenia (con o senza porpora), eosinofilia, pancitopenia e agranulocitosi. I primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, marcato affaticamento, epistassi ed emorragia. In questi casi si deve consigliare al paziente di interrompere immediatamente il medicinale, di evitare qualsiasi farmaco di automedicazione contenente analgesici o antipiretici e di consultare il medico. Raramente insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse. ² Reazioni di ipersensibilità: queste reazioni comprendono a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, febbre, brividi, b) reattività del tratto respiratorio che comprende asma, asma aggravata, broncospasmo (vedere paragrafo 4.3 e 4.4) o dispnea o c) diverse patologie cutanee che includono varie eruzioni cutanee (anche di natura maculo papulare), prurito, orticaria con o senza angioedema, porpora, angioedema e molto raramente, dermatiti bollose ed esfoliative che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme. ³ Diminuzione dell’appetito: in generale si risolve rapidamente alla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). \u003csup\u003e4\u003c\/sup\u003e Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non è completamente conosciuto. Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlata alla somministrazione di FANS inducono a pensare ad una reazione immune (dovuta a una relazione temporale con l’assunzione del medicinale e alla scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamento). Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo, collo intorpidito, cefalea, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con patologie autoimmuni (come lupus eritromatoso sistemico, malattia mista del connettivo).\u003csup\u003e5\u003c\/sup\u003e Insufficienza cardiaca ed edema: Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg\/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse. \u003csup\u003e6\u003c\/sup\u003e Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il medicinale a stomaco pieno. \u003csup\u003e7\u003c\/sup\u003e Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena ed ematemesi a volte fatale. \u003csup\u003e8\u003c\/sup\u003e Esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). \u003csup\u003e9\u003c\/sup\u003e Insufficienza renale acuta specialmente in caso di terapie di lunga durata, associata ad aumento dei livelli di urea nel siero ed edema. Può verificarsi necrosi papillare. \u003cb\u003eSegnalazione delle reazioni avverse sospette\u003c\/b\u003e La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioniavverse\u003ci\u003e. \u003c\/i\u003e\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eTossicità \u003c\/u\u003e I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg\/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg\/kg o maggiori. L’emivita del farmaco in caso di sovradosaggio è 1.5-3 ore. \u003cu\u003eSintomi \u003c\/u\u003e La maggior parte dei pazienti che ingeriscono accidentalmente quantitativi clinicamente rilevanti di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica e un prolungamento del tempo di protrombina (INR), probabilmente causato da un’interferenza con l’azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. In soggetti asmatici si può verificare un’esacerbazione dei sintomi della malattia. \u003cu\u003eTrattamento \u003c\/u\u003e Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione del paziente. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere presa in considerazione la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam o lorazepam per via endovenosa. Se l’ibuprofene è già stato assorbito si devono somministrare sostanze alcaline per favorire l’escrezione nelle urine dell’ibuprofene acido. Somministrare broncodilatatori in caso di asma. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.\u003cbr\u003e\n                        È improbabile che soggetti di età inferiore a 12 anni vadano incontro a gravidanza, o allattino al seno. Peraltro, in tali circostanze bisogna tenere presente le seguenti considerazioni. \u003cu\u003eGravidanza \u003c\/u\u003e L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e\/o lo sviluppo embrio\/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Dalla 20\u003csup\u003ea\u003c\/sup\u003e settimana di gravidanza in poi, l’utilizzo di ibuprofene potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l’interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza l’ibuprofene non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se l’ibuprofene è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. In seguito all’esposizione all’ibuprofene per diversi giorni dalla 20\u003csup\u003ea\u003c\/sup\u003e settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell’oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con l’ibuprofene deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione\/ chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, Nurofen Febbre e Dolore è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). \u003cu\u003eAllattamento \u003c\/u\u003e Esistono dati limitati che dimostrano che l’ibuprofene possa passare in basse concentrazioni nel latte materno ed è improbabile che possa avere effetti indesiderati per i neonati.\u003cu\u003eFertilità \u003c\/u\u003e Ci sono prove che i medicinali che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi\/prostaglandine possano causare una compromissione della fertilità femminile per effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile dopo interruzione del trattamento.\u003cbr\u003e\n                        Non pertinente, considerata l’età del paziente.","brand":"RECKITT BENCKISER H.(IT.) 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Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eNurofen Febbre e Dolore Bambini 100mg\/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero\u003c\/u\u003e Polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica, acido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan, sodio cloruro, aroma arancia, bromuro di domifene, acqua depurata. \u003cu\u003eNurofen Febbre e Dolore Bambini 100mg\/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero\u003c\/u\u003e Polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica, acido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan, sodio cloruro, aroma fragola, bromuro di domifene, acqua depurata.\u003cbr\u003e\n                        Trattamento sintomatico della febbre, inclusa febbre post-vaccinazione, e del dolore lieve o moderato (come ad es. mal di testa, mal di denti, mal di gola, mal d’ orecchie).\u003cbr\u003e\n                        • Ipersensibilità all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Bambini di età inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 kg. • Il medicinale è controindicato in pazienti che mostrano o hanno precedentemente mostrato ipersensibilità (es. asma, rinite, angioedema o orticaria) all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l’ipersensibilità è associata a poliposi nasale e asma. • Ulcera peptica attiva. • Grave insufficienza renale o epatica (vedere paragrafo 4.4). • Severa insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4). • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione, relativa a precedenti terapie a base di FANS storia di emorragia \/ ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori specifici della COX-2. • Pazienti con storia di sanguinamento cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo. • Pazienti con disturbi non chiariti della formazione del sangue. • Pazienti con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi). • Durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003ePosologia \u003c\/u\u003e La dose giornaliera è strutturata in base al peso ed all’età del paziente. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Nei bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione a quelli di peso superiore ai 5,6 kg. \u003cu\u003eModo di somministrazione \u003c\/u\u003e La somministrazione orale a lattanti e bambini di età compresa fra 3 mesi e 12 anni dovrebbe avvenire mediante siringa dosatrice o cucchiaino dosatore forniti con il prodotto. I pazienti che soffrono di problemi di stomaco possono assumere il medicinale durante i pasti. La dose giornaliera di 20-30 mg\/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore, può essere somministrata sulla base dello schema che segue (non superare le dosi consigliate). La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi; in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene. Il cucchiaino dosatore riporta due tacche per due diversi dosaggi: la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene. \u003ctable border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"3\"\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePeso\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eEtà indicativa\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eDose singola in ml\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003en° massimo di somministrazioni\/giorno\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Da 5,6 Kg\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 3 - 6 mesi\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 2,5 ml\u003c\/td\u003e \u003ctd rowspan=\"6\"\u003e 3 nelle 24 ore\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Da 7 Kg\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 6 - 12 mesi\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 2,5 ml\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Da 10 Kg\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 1 - 3 anni\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 5 ml\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Da 15 Kg\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 4 - 6 anni\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml)\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Da 20 Kg\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 7 - 9 anni\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 10 ml\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Da 28 a 43 Kg\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 10 - 12 anni\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 15 ml\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003c\/table\u003e Nel caso di febbre post-vaccinazione riferirsi al dosaggio giornaliero raccomandato nello schema sopra riportato. Il prodotto è inteso per trattamenti di breve durata. Nei lattanti di età compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni nei lattanti e nei bambini di età superiore ai 6 mesi e negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato un medico. \u003cu\u003eIstruzioni per l’utilizzo della siringa dosatrice\u003c\/u\u003e: 1. Svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra. 2. Introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo. 3. Agitare bene. 4. Capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata. 5. Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente. 6. Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione. 7. Dopo l’uso avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.\u003cbr\u003e\n                        Nessuna Particolare.\u003cbr\u003e\n                        Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). \u003cb\u003eAltri FANS:\u003c\/b\u003e l’uso di Nurofen Febbre e Dolore deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), febbre da fieno, poliposi nasale, patologie respiratorie ostruttive croniche o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8). \u003cb\u003eEffetti gastrointestinali (GI):\u003c\/b\u003e emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (aspirina) (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Nurofen Febbre e Dolore, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). \u003cb\u003eEffetti dermatologici: \u003c\/b\u003ereazioni cutanee severe: sono state segnalate raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione all’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio nelle prime fasi della terapia: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Nurofen Febbre e Dolore può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Nurofen Febbre e Dolore è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. La varicella può eccezionalmente essere all’origine di complicazioni infettive gravi alla cute e ai tessuti molli. Ad oggi, non si può escludere il contributo dei FANS nel peggioramento di tali infezioni, pertanto si consiglia di evitare l’utilizzo di Nurofen Febbre e Dolore in caso di varicella. \u003cb\u003eEffetti cardiovascolari e cerebrovascolari\u003c\/b\u003e: cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e\/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg\/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg\/die) siano associati ad un aumento del rischio di infarto del miocardio. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e\/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). \u003cb\u003ePatologie renali\u003c\/b\u003e: in generale, l’uso abituale di analgesici, specialmente la combinazione di differenti sostanze analgesiche, può provocare lesioni renali permanenti, con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). Nei pazienti con insufficienza cardiaca, insufficienza renale o epatica, in quelli che assumono diuretici o che hanno subito interventi chirurgici importanti con conseguente disidratazione, deve essere considerato il monitoraggio della diuresi e della funzionalità renale. Altre considerazioni: L’uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per il mal di testa può peggiorarne i sintomi. Se si verifica o si sospetta questa situazione deve essere consultato il medico e il trattamento deve essere sospeso. La diagnosi di cefalea da abuso di medicinali (medication overuse headache -MOH) deve essere sospettata in pazienti che manifestano mal di testa frequenti o giornalieri nonostante o a causa dell’uso regolare di medicinali per il mal di testa \u003cb\u003eFertilità femminile compromessa\u003c\/b\u003e: vedere paragrafo 4.6. L’uso di ibuprofene, di acido acetilsalicilico o di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei, richiede particolare cautela: • in caso di asma o malattie allergiche in atto o pregresse: possibile deterioramento della broncocostrizione; in presenza di difetti della coagulazione in quanto l’ibuprofene, il principio attivo di Nurofen Febbre e Dolore, può inibire temporaneamente la funzionalità delle piastrine (aggregazione trombocitica). Pertanto si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con disturbi della coagulazione; • in presenza di malattie renali, cardiache o di ipertensione: possibile riduzione critica della funzione renale (specialmente nei soggetti con funzione renale o epatica compromessa, insufficienza cardiaca o in trattamento con diuretici), nefrotossicità o ritenzione di fluidi; • in presenza di malattie epatiche: possibile epatotossicità; • reidratare il soggetto prima dell’inizio e nel corso del trattamento in caso di disidratazione (ad esempio per febbre, vomito o diarrea); • immediatamente dopo un intervento di chirurgia maggiore; • disturbi congeniti del metabolismo della porfirina (ad esempio, porfiria acuta intermittente). Le seguenti precauzioni assumono rilevanza nel corso di trattamenti prolungati: • sorvegliare i segni o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti gastrointestinali; • sorvegliare i segni o sintomi di epatotossicità; • sorvegliare i segni o sintomi di nefrotossicità; • se insorgono disturbi visivi (vista offuscata o ridotta, scotomi, alterazione della percezione dei colori): interrompere il trattamento e consultare l’oculista; • se insorgono segni o sintomi di meningite: valutare la rara possibilità che essa sia dovuta all’uso di ibuprofene (meningite asettica; più frequente nei soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo o altre collagenopatie) (vedere paragrafo 4.8). Poiché Nurofen Febbre e Dolore contiene \u003cb\u003emaltitolo liquido\u003c\/b\u003e, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Può avere un lieve effetto lassativo. Il valore calorico del maltitolo è di 2,3 kcal\/g. Nurofen Febbre e Dolore non contiene zucchero ed è pertanto indicato per quei pazienti che devono controllare l’apporto di zuccheri e calorie. Questo medicinale contiene 9,08 mg di \u003cb\u003esodio\u003c\/b\u003e per 5 ml equivalente a 0,45% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. NUROFEN FEBBRE E DOLORE Bambini 100mg\/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero contiene 11,75 mg di \u003cb\u003epropilene glicole\u003c\/b\u003e (presente nell’aroma fragola) in 5 ml. La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo può indurre gravi effetti avversi nei neonati. NUROFEN FEBBRE E DOLORE Bambini 100mg\/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero contiene solo una piccolissima quantità di glutine (dall’\u003cb\u003eamido di frumento\u003c\/b\u003e presente nell’aroma arancia). Questo medicinale è considerato (senza glutine) ed è molto improbabile che possa causare problemi ad un paziente celiaco. Una dose da 5 ml contiene non più di 0,225 microgrammi di glutine. Se il paziente è allergico al frumento (condizione diversa dalla celiachia) non deve prendere questo medicinale.\u003cbr\u003e\n                        \u003cb\u003eL’ibuprofene deve essere evitato in associazione con\u003c\/b\u003e: • Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento degli effetti indesiderati. Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire gli effetti dell’acido acetilsalicilico a bassa dose sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative all’applicazione dei dati estrapolati ex vivo alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive sull’uso regolare di ibuprofene; sono improbabili effetti clinicamente rilevanti derivanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). • \u003cb\u003eAltri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2\u003c\/b\u003e: evitare l’uso contemporaneo di due o più analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei: aumento del rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). \u003cb\u003eL’ibuprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con:\u003c\/b\u003e • corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); • antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni; • anticoagulanti, come il warfarin: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti (vedere paragrafo 4.4); • agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragie gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4); • fenitoina: L'uso concomitante di Nurofen Febbre e Dolore con la fenitoina può aumentare i livelli sierici di questi medicinali. L'uso corretto dei farmaci (somministrati per un periodo massimo di 3 giorni) non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di fenitoina. • antidiabetici: è possibile un aumento dell’effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree. Nel caso di trattamento simultaneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. • antivirali, come ritonavir: possibile aumento della concentrazione dei FANS; • ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicità;• mifepristone: i FANS non devono essere somministrati negli 8-12 giorni successivi all’assunzione di mifepristone poiché possono ridurne l’efficacia; • citotossici, come metotressato: riduzione dell’escrezione (aumentato rischio di tossicità); • litio: riduzione dell’escrezione (aumentato rischio di tossicità); • tacrolimus: aumentato rischio di nefrotossicità; • uricosurici, come probenecid e sulfinpirazone: rallentano l’escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche); • metotrexato: potenziale aumento della concentrazione plasmatica di metotrexato; • zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematica quando i FANS vengono utilizzati in associazione alla zidovudina. Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematomi in emofilici HIV (+) se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene; • anti-ipertensivi, (ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II) e diuretici: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Nurofen Febbre e Dolore in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e periodicamente. • diuretici risparmiatori di potassio: la somministrazione concomitante di Nurofen Febbre e Dolore e diuretici risparmiatori di potassio può portare ad iperpotassiemia • inibitori del CYP2C9: La somministrazione concomitante di ibuprofene e di inibitori del CYP2C9 può aumentare l’esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), è stata dimostrata un’aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l’80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano contemporaneamente forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo. • glicosidi cardiaci (Digossina): i FANS possono peggiorare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocità di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi.\u003cbr\u003e\n                        La lista dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti quelli che sono stati riconosciuti durante il trattamento con ibuprofene per brevi periodi di trattamento e per dosi giornaliere fino ad un massimo di 1200 mg. In caso di terapie per patologie croniche o prolungate ad alto dosaggio possono manifestarsi altri effetti indesiderati. Le reazioni avverse associate con la somministrazione di ibuprofene sono elencate a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi ed in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥1\/10); Comune (≥1\/100, \u0026lt;1\/10); Non comune (≥1\/1.000, \u0026lt;1\/100); Raro (≥1\/10.000, \u0026lt;1\/1.000) ; Molto raro (\u0026lt;1\/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità. \u003ctable border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"3\"\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eClassificazione per sistemi e organi\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eFrequenza\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eReazione avversa\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e Infezioni ed infestazioni\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Cistite, rinite\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante), in casi eccezionali gravi infezioni cutanee e complicazioni ai tessuti molli sono state riscontrate durante un’infezione da varicella.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie del sistema emolinfopoietico\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Disturbi dell'ematopoiesi ¹\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e Disturbi del sistema immunitario\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reazioni di ipersensibilità che si manifestano con orticaria e prurito²\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e gravi reazioni di ipersensibilità che includono gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave). Esacerbazione dell’asma.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Disturbi del metabolismo e della nutrizione\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Ritenzione di liquidi e diminuzione dell’appetito³.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e Disturbi psichiatrici\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Irritabilità\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Depressione, insonnia, difficoltà di concentrazione, labilità emotiva, disturbi uditivi.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"3\"\u003e Patologie del sistema nervoso\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Cefalea, vertigini, sonnolenza, convulsioni, agitazione, stanchezza\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Meningite aseptica\u003csup\u003e4\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Emorragia cerebrovascolare\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e Patologie dell'occhio\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Secchezza oculare\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Disturbi visivi\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie dell'orecchio e del labirinto\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Tinnito\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"3\"\u003e Patologie cardiache\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Infarto del miocardio\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Insufficienza cardiaca ed edema\u003csup\u003e5\u003c\/sup\u003e.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Palpitazioni\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie vascolari\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Ipertensione\u003csup\u003e5\u003c\/sup\u003e e shock.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reattività del tratto respiratorio che comprende asma, ostruzione alla laringe, broncospasmo o apnea, dispnea.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"4\"\u003e Patologie gastrointestinali\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Dolori addominali, nausea e dispepsia\u003csup\u003e6\u003c\/sup\u003e.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Diarrea, flatulenza, secchezza delle fauci, costipazione e vomito.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, melena e ematemesi\u003csup\u003e7\u003c\/sup\u003e. Ulcerazioni della bocca e gastrite.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Esacerbazione di colite e del morbo di Crohn\u003csup\u003e8\u003c\/sup\u003e, pancreatite, duodenite, esofagite.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie epatobiliari\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Disfunzione epatica, epatite, ittero, sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"4\"\u003e Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Eruzioni cutanee varie²\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reazioni bollose incluse sindrome di StevensJohnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica².\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Dermatite esfoliativa, alopecia, reazioni di fotosensibilità.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG).\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e Patologie renali e urinarie\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Necrosi tubulare, glomerulo nefrite, poliuria, ematuria.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Insufficienza renale acuta\u003csup\u003e9\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e Esami diagnostici\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Diminuzione dei livelli di ematocrito\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Diminuzione dei livelli di emoglobina\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003c\/table\u003e \u003cb\u003eDescrizione di alcune reazioni avverse\u003c\/b\u003e \u003csup\u003e1\u003c\/sup\u003e Disturbi dell’ematopoiesi incluso anemia, anemia aplastica, anemia emolitica (positività al Coombs test), leucopenia, neutropenia, trombocitopenia (con o senza porpora), eosinofilia, pancitopenia e agranulocitosi. I primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, marcato affaticamento, epistassi ed emorragia. In questi casi si deve consigliare al paziente di interrompere immediatamente il medicinale, di evitare qualsiasi farmaco di automedicazione contenente analgesici o antipiretici e di consultare il medico. Raramente insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse. ² Reazioni di ipersensibilità: queste reazioni comprendono a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, febbre, brividi, b) reattività del tratto respiratorio che comprende asma, asma aggravata, broncospasmo (vedere paragrafo 4.3 e 4.4) o dispnea o c) diverse patologie cutanee che includono varie eruzioni cutanee (anche di natura maculo papulare), prurito, orticaria con o senza angioedema, porpora, angioedema e molto raramente, dermatiti bollose ed esfoliative che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme. ³ Diminuzione dell’appetito: in generale si risolve rapidamente alla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). \u003csup\u003e4\u003c\/sup\u003e Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non è completamente conosciuto. Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlata alla somministrazione di FANS inducono a pensare ad una reazione immune (dovuta a una relazione temporale con l’assunzione del medicinale e alla scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamento). Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo, collo intorpidito, cefalea, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con patologie autoimmuni (come lupus eritromatoso sistemico, malattia mista del connettivo).\u003csup\u003e5\u003c\/sup\u003e Insufficienza cardiaca ed edema: Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg\/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse. \u003csup\u003e6\u003c\/sup\u003e Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il medicinale a stomaco pieno. \u003csup\u003e7\u003c\/sup\u003e Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena ed ematemesi a volte fatale. \u003csup\u003e8\u003c\/sup\u003e Esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). \u003csup\u003e9\u003c\/sup\u003e Insufficienza renale acuta specialmente in caso di terapie di lunga durata, associata ad aumento dei livelli di urea nel siero ed edema. Può verificarsi necrosi papillare. \u003cb\u003eSegnalazione delle reazioni avverse sospette\u003c\/b\u003e La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioniavverse\u003ci\u003e. \u003c\/i\u003e\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eTossicità \u003c\/u\u003e I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg\/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg\/kg o maggiori. L’emivita del farmaco in caso di sovradosaggio è 1.5-3 ore. \u003cu\u003eSintomi \u003c\/u\u003e La maggior parte dei pazienti che ingeriscono accidentalmente quantitativi clinicamente rilevanti di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica e un prolungamento del tempo di protrombina (INR), probabilmente causato da un’interferenza con l’azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. In soggetti asmatici si può verificare un’esacerbazione dei sintomi della malattia. \u003cu\u003eTrattamento \u003c\/u\u003e Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione del paziente. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere presa in considerazione la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam o lorazepam per via endovenosa. Se l’ibuprofene è già stato assorbito si devono somministrare sostanze alcaline per favorire l’escrezione nelle urine dell’ibuprofene acido. Somministrare broncodilatatori in caso di asma. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.\u003cbr\u003e\n                        È improbabile che soggetti di età inferiore a 12 anni vadano incontro a gravidanza, o allattino al seno. Peraltro, in tali circostanze bisogna tenere presente le seguenti considerazioni. \u003cu\u003eGravidanza \u003c\/u\u003e L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e\/o lo sviluppo embrio\/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Dalla 20\u003csup\u003ea\u003c\/sup\u003e settimana di gravidanza in poi, l’utilizzo di ibuprofene potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l’interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza l’ibuprofene non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se l’ibuprofene è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. In seguito all’esposizione all’ibuprofene per diversi giorni dalla 20\u003csup\u003ea\u003c\/sup\u003e settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell’oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con l’ibuprofene deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione\/ chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, Nurofen Febbre e Dolore è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). \u003cu\u003eAllattamento \u003c\/u\u003e Esistono dati limitati che dimostrano che l’ibuprofene possa passare in basse concentrazioni nel latte materno ed è improbabile che possa avere effetti indesiderati per i neonati.\u003cu\u003eFertilità \u003c\/u\u003e Ci sono prove che i medicinali che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi\/prostaglandine possano causare una compromissione della fertilità femminile per effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile dopo interruzione del trattamento.\u003cbr\u003e\n                        Non pertinente, considerata l’età del paziente.","brand":"RECKITT BENCKISER H.(IT.) 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Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali.\u003cbr\u003e\n                        • Non somministrare al di sotto dei 12 anni • Gravidanza e allattamento. • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri antireumatici (acido acetilsalicilico, ecc.) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie. • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia\/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Insufficienza epatica o renale grave. • Severa insufficienza cardiaca.\u003cbr\u003e\n                        Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1–2 compresse, 2–3 volte al giorno. Non superare la dose di 6 compresse al giorno. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico. Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Assumere il prodotto a stomaco pieno.\u003cbr\u003e\n                        Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.\u003cbr\u003e\n                        • In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela, dopo aver consultato il medico. • L’uso di Moment, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. • La somministrazione di Moment dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. • L’uso di Moment deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX–2. • Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). • Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg\/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. ≤ 1200 mg\/die) siano associate ad un aumento del rischio di infarto del miocardio. • Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale • Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2). • Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. • Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5).• Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. • Controllare attentamente i pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi sezione 4.5). • Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Moment il trattamento deve essere sospeso. • I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8). • Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e\/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. • Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi sezione 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Moment deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. • Moment contiene: – saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari d’intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.\u003cbr\u003e\n                        • Sono da tenere presenti eventuali interazioni con gli anticoagulanti di tipo cumarinico: i pazienti sottoposti a trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto. È inoltre consigliabile ricorrere al consiglio del medico in caso di qualunque concomitante terapia prima della somministrazione del prodotto. • Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). • Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4). • Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). • Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co–somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo–ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Moment in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. • I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. • Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire gli effetti dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l’uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene (vedi sezione 5.1).\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eEffetti cutanei\u003c\/u\u003e Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi, prurito, orticaria). Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). \u003cu\u003eEffetti gastrointestinali\u003c\/u\u003e Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4). Dopo somministrazione di Moment sono stati riportati: senso di peso allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. \u003cu\u003eEffetti cardiovascolari \u003c\/u\u003e In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene (specialmente ad alti dosaggi 2400 mg\/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedi Sezione 4.4). Tali fenomeni regrediscono rapidamente con la sospensione del trattamento.\u003cbr\u003e\n                        In caso di sovradosaggio è indicata la lavanda gastrica, correzione degli elettroliti ematici. Non esiste un antidoto specifico per ibuprofene.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eGravidanza\u003c\/u\u003e L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e\/o lo sviluppo embrio\/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrione–fetale. Inoltre, un aumento d’incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre: il feto a: – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); – disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.\u003cbr\u003e\n                        Di norma l’impiego di ibuprofene non altera la capacità di guida né l’uso di altri macchinari. Tuttavia dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso essi notassero sonnolenza, vertigine o depressione durante la terapia con ibuprofene.","brand":"ANGELINI PHARMA SpA","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":48031505187118,"sku":"025669019","price":5.05,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0859\/2074\/3726\/files\/025669019.jpg?v=1719495859"},{"product_id":"cibalgina-due-fast-12cpr-200mg","title":"CIBALGINA DUE FAST*12CPR 200MG","description":"CIBALGINA DUE FAST 200 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI\u003cbr\u003e\n                        Una compressa contiene - Principio attivo: ibuprofene 200 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.\u003cbr\u003e\n                        Etilcellulosa; cellulosa acetato ftalato; amido di mais; cellulosa microcristallina; saccarina; croscarmellosa sodica; aroma fragola; acido fumarico; biossido di silicio; magnesio stearato; calcio fosfato dibasico anidro.\u003cbr\u003e\n                        Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali). Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.\u003cbr\u003e\n                        Non somministrare al di sotto dei 12 anni di età. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Soggetti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei (FANS), in particolare quando l’ipersensibilità è associata a poliposi nasale, asma e angioedema, e si presenta con broncospasmo, orticaria o rinite acuta (vedere anche paragrafo 4.4). Ulcera peptica grave o in fase attiva. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia\/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Disturbi emopoietici di origine non nota. Emorragia cerebrovascolare o di altro tipo. Insufficienza epatica o renale grave. Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003ePosologia\u003c\/u\u003e: \u003cu\u003eAdulti, anziani e adolescenti oltre i 12 anni\u003c\/u\u003e: 1-2 compresse gastroresistenti 2-3 volte al dì. Non superare la dose di 6 compresse (1200 mg) nell’arco delle 24 ore. Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). \u003cu\u003eModo di somministrazione\u003c\/u\u003e: le compresse si sciolgono velocemente in bocca senza lasciare alcun sapore sgradevole, premendole con la lingua contro il palato. Fare seguire, se del caso, un bicchiere d'acqua. È consigliabile assumere il medicinale durante o dopo i pasti, particolarmente in presenza di disturbi gastrici. Usare solo per brevi periodi di trattamento. Dopo 2-3 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.\u003cbr\u003e\n                        Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.\u003cbr\u003e\n                        \u003cb\u003eInformazioni generali \u003c\/b\u003e Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso di Cibalgina Due Fast, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclo-ossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Cibalgina Due Fast dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. \u003cb\u003eCibalgina Due Fast contiene sodio\u003c\/b\u003e Cibalgina Due Fast contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.\u003cb\u003e \u003ci\u003eAnziani\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Come altri FANS, l’ibuprofene può mascherare i segni e i sintomi di infezione a causa delle sue proprietà farmacodinamiche. L’uso di Cibalgina Due Fast deve essere evitato in concomitanza con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (vedere paragrafo 4.5), in quanto ciò comporta un aumento del rischio di effetti avversi. \u003cb\u003eEffetti gastrointestinali\u003c\/b\u003e Emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali, sono state riportate con tutti i FANS, incluso l’ibuprofene, e possono avvenire in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Cibalgina Due Fast il trattamento deve essere sospeso. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Per questi pazienti e anche per pazienti che assumono contemporaneamente basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali deve essere presa in considerazione una terapia concomitante con agenti gastroprotettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) (vedere sotto e paragrafo 4.5). Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastro-intestinale in pazienti che assumono Cibalgina Due Fast, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere sezione 4.8). \u003cb\u003eEffetti epatici\u003c\/b\u003e Quando l’ibuprofene viene prescritto a pazienti con funzionalità epatica alterata, è richiesta stretta sorveglianza medica, poiché la loro condizione potrebbe essere esacerbata. Come con altri FANS, ibuprofene incluso, i valori di uno o più enzimi del fegato possono aumentare. Nel caso in cui l’ibuprofene venga prescritto per un periodo di tempo prolungato, è indicato un monitoraggio regolare della funzionalità epatica come misura precauzionale. Se si osserva persistenza o peggioramento dei valori di funzionalità epatica alterati, se si sviluppano segni o sintomi compatibili con lo sviluppo di malattia epatica o se si verificano altre manifestazioni (per es. eosinofilia, rash), il trattamento con ibuprofene deve essere sospeso. Con l’uso di ibuprofene può svilupparsi epatite senza sintomi prodromici. L’ibuprofene è controindicato in caso di grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Quando l’ibuprofene è somministrato in pazienti con porfiria epatica è richiesta attenzione poiché il farmaco potrebbe scatenare un attacco. \u003cb\u003eEffetti renali\u003c\/b\u003e Poiché sono stati riportati ritenzione di liquidi ed edema in associazione con la terapia con FANS, incluso l’ibuprofene, particolare cautela è richiesta nei pazienti con funzione cardiaca e renale compromessa, storia di ipertensione, anziani, pazienti che ricevono un trattamento concomitante con diuretici o farmaci che possono impattare significativamente sulla funzionalità renale, e in quei pazienti con deplezione sostanziale del volume extracellulare da qualsiasi causa, per esempio prima o dopo un intervento chirurgico maggiore. In questi casi quando viene somministrato ibuprofene, si raccomanda il monitoraggio della funzione renale come misura precauzionale. L'interruzione del trattamento è solitamente seguita da un ritorno allo stato di pre-trattamento. L’ibuprofene è controindicato in caso di insufficienza renale o cardiaca gravi (vedere paragrafo 4.3). \u003cb\u003eEffetti cutanei\u003c\/b\u003e Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS, incluso l’ibuprofene (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Cibalgina Due Fast deve essere interrotta alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. \u003cb\u003eEffetti cardiovascolari e cerebrovascolari\u003c\/b\u003e Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg\/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg\/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e\/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg\/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg\/die) di ibuprofene. Prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e\/o insufficienza cardiaca è richiesta cautela, poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. \u003cb\u003eMalattie respiratorie pre-esistenti \u003c\/b\u003e Nei pazienti con asma, rinite allergica stagionale, edema della mucosa nasale (per esempio poliposi nasale), malattia polmonare cronica ostruttiva o infezioni croniche del tratto respiratorio (soprattutto se collegate a sintomi simili a quelli della rinite allergica), le reazioni ai FANS come esacerbazione dell’asma, edema di Quincke o orticaria sono più frequenti che negli altri pazienti. Si raccomanda particolare cautela in questi pazienti (pronti all’emergenza). L’ibuprofene è controindicato nei soggetti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei (FANS), in particolare quando l’ipersensibilità è associata a poliposi nasale e asma (vedere paragrafo 4.3). Il broncospasmo può essere esacerbato in pazienti affetti da o con una precedente storia di asma, malattie allergiche o polipi nasali. \u003cb\u003eLupus Eritematoso Sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo\u003c\/b\u003e In pazienti con LES e disordini misti del tessuto connettivo vi può essere un aumentato rischio di meningite asettica (vedere sotto e paragrafo 4.8). \u003cb\u003eMeningite asettica\u003c\/b\u003e In pazienti trattati con ibuprofene è stata osservata molto raramente una meningite asettica. Sebbene sia probabile che questa si verifichi con maggiore probabilità in pazienti affetti da Lupus Eritematoso Sistemico e malattie correlate del tessuto connettivo, è stata riportata anche in soggetti senza una malattia cronica di base.\u003cbr\u003e\n                        Usare cautela in pazienti trattati con uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché in alcuni pazienti sono state segnalate interazioni. \u003ci\u003e \u003cu\u003eAcido acetilsalicilico\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). \u003cb\u003eAltri FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2\u003c\/b\u003e: evitare l’uso concomitante di due o più FANS in quanto ciò comporta un aumento del rischio di effetti avversi (vedere paragrafo 4.4). \u003cb\u003e \u003ci\u003eLitio\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e: l’ibuprofene può aumentare le concentrazioni plasmatiche di litio, per ridotta eliminazione di quest’ultimo. Si raccomanda, pertanto, il monitoraggio dei livelli sierici di litio. \u003cb\u003e \u003ci\u003eDigossina\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e: l’ibuprofene, come altri FANS, può esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare (VFG) e aumentare le concentrazioni plasmatiche di digossina. Si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli sierici di digossina. \u003cb\u003e \u003ci\u003eDiuretici e agenti antipertensivi\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e: come altri FANS, l’uso concomitante di ibuprofene con diuretici o agenti antipertensivi (per esempio beta-bloccanti, ACE-inibitori, antagonisti dell’angiotensina II) può causare una riduzione del loro effetto antipertensivo. Pertanto, la combinazione deve essere somministrata con cautela e i pazienti, specialmente anziani, devono essere sottoposti a monitoraggio periodico della pressione arteriosa. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante e periodicamente in seguito, particolarmente per diuretici e ACE-inibitori, a causa del rischio aumentato di nefrotossicità. Il trattamento concomitante con diuretici risparmiatori di potassio può essere associato con aumentati livelli sierici di potassio, che pertanto devono essere monitorati frequentemente (vedere paragrafo 4.4). \u003cb\u003e \u003ci\u003eCorticosteroidi\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e: la somministrazione concomitante di ibuprofene e corticosteroidi può aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). \u003cb\u003e \u003ci\u003eAnticoagulanti\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). \u003cb\u003e \u003ci\u003eAgenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs):\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). \u003cb\u003e \u003ci\u003eSulfaniluree:\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e i FANS possono potenziare l’effetto delle sulfaniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti trattati con sulfaniluree che assumevano ibuprofene. Si raccomanda il monitoraggio del livello di glucosio nel sangue in caso di uso concomitante con ibuprofene. \u003cb\u003e \u003ci\u003eMetotrexato:\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e i FANS possono ridurre la clearance del metotrexato attraverso l’inibizione della secrezione tubulare. La somministrazione di ibuprofene 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato può portare ad un aumento della concentrazione di metotrexato e ad un aumento del suo effetto tossico. Pertanto, l'uso concomitante di FANS e alte dosi di metotrexato deve essere evitato. Se una somministrazione concomitante si rende necessaria, il paziente deve essere attentamente monitorato per la tossicità, soprattutto mielosoppressione e tossicità gastrointestinale. Inoltre, il rischio potenziale di interazioni va preso in considerazione anche nel trattamento a basse dosi di metotrexato (\u0026lt; 15 mg\/settimana), in particolare nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, che durante il trattamento di associazione deve essere monitorata, particolarmente nelle prime settimane. \u003cb\u003e \u003ci\u003eCiclosporina e tacrolimus:\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e Il rischio di un effetto nefrotossico dovuto alla ciclosporina e al tacrolimus, dovuto alla riduzione della sintesi di prostaglandine nel rene, è aumentato dalla somministrazione concomitante di alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei, compreso l’ibuprofene. Pertanto, l’ibuprofene deve essere somministrato a dosi più basse di quelle utilizzate nei pazienti che non assumono questi agenti immunosoppressori e la funzionalità renale va strettamente controllata. \u003cb\u003e \u003ci\u003eAntibatterici fluorochinolonici:\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e ci sono stati casi isolati di convulsioni che possono essere state indotte dall’uso concomitante di fluorochinolone e FANS. \u003cb\u003e \u003ci\u003eFenitoina:\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e quando si usa fenitoina in concomitanza con ibuprofene, i livelli ematici di fenitoina possono aumentare. Si raccomanda pertanto il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina. \u003cb\u003e \u003ci\u003eColestipolo e colestiramina:\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e quando somministrati contemporaneamente a ibuprofene, possono indurre un ritardo o diminuire l’assorbimento di quest’ultimo. Pertanto, si raccomanda di somministrare ibuprofene almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo\/colestiramina. \u003cb\u003e \u003ci\u003ePotenti inibitori del CYP2C9:\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e la somministrazione concomitante di ibuprofene con agenti inibitori del CYP2C9 (quali sulfinpirazone, fluconazolo e voriconazolo) richiede cautela, perché potrebbe portare a un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell’esposizione all’ibuprofene, dovuto all’inibizione del metabolismo dell’ibuprofene. In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), è stato evidenziato un aumento dell’esposizione al S (+)-ibuprofene approssimativamente dall’80 al 100%. Pertanto deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di ibuprofene quando somministrato in concomitanza a potenti inibitori del CYP2C9, in particolare quando alte dosi di ibuprofene sono somministrate con voriconazolo o con fluconazolo. \u003cb\u003e \u003ci\u003eZidovudina:\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e esiste un aumentato rischio di tossicità ematologica in caso di somministrazione contemporanea con i FANS. Ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi ed ematomi in pazienti emofilici sieropositivi per HIV trattati contemporaneamente con zidovudina ed ibuprofene. \u003cb\u003e \u003ci\u003eAminoglicosidi\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e \u003cb\u003e \u003ci\u003e:\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e quando somministrati contemporaneamente a ibuprofene, possono portare a una riduzione della funzionalità renale in soggetti sensibili, ridotta eliminazione di aminoglicosidi e aumento delle concentrazioni plasmatiche.\u003cbr\u003e\n                        Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere sezione 4.4). Gli effetti indesiderati sono per lo più dose-dipendenti e possono variare da paziente a paziente. In particolare il rischio di emorragia gastrointestinale è dipendente dalla dose e dalla durata del trattamento. Dopo somministrazione di Cibalgina Due Fast sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere sezione 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg\/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse sono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemi organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: \u003ci\u003emolto comune\u003c\/i\u003e (≥ 1\/10); \u003ci\u003ecomune\u003c\/i\u003e (≥1\/100, \u0026lt;1\/10); \u003ci\u003enon comune\u003c\/i\u003e (≥1\/1.000, \u0026lt;1\/100); \u003ci\u003erara\u003c\/i\u003e (≥ 1\/10.000; \u0026lt; 1\/1.000); \u003ci\u003emolto rara\u003c\/i\u003e (\u0026lt; 1\/10.000); \u003ci\u003enon nota\u003c\/i\u003e (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). \u003ctable border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"3\"\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003eInfezioni e infestazioni \u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto rara:\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Deterioramento di infiammazioni associate ad infezione (per es. sviluppo di fascite necrotizzante) descritta in coincidenza con l’uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei.¹\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie del sistema emolinfopoietico\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto rara:\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Trombocitopenia, anemia, leucopenia, pancitopenia, agranulocitosi².\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie del sistema immunitario\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non comune:\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reazioni di ipersensibilità, inclusi esantema cutaneo, orticaria, prurito e attacchi asmatici.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto rara:\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reazione anafilattica, angioedema.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003eDisturbi Psichiatrici\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non nota:\u003c\/td\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e Reazioni psicotiche, depressione\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie del sistema nervoso\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Comune:\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Sonnolenza\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non comune:\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Mal di testa, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilità, affaticamento.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto rara:\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Meningite asettica³ (vedere paragrafo 4.4)\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie dell’occhio\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Disturbi visivi\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie dell’orecchio e del labirinto\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Rara:\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Tinnito, compromissione dell’udito.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie cardiache\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Palpitazioni, edema, insufficienza cardiaca, infarto miocardico\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie vascolari\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non nota:\u003c\/td\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e Ipertensione\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie gastrointestinali\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Comune:\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Dispepsia, dolore addominale, nausea, vomito.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Rara:\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, stomatite ulcerativa, gastrite. Peggioramento di colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4).\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non nota:\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Esofagite, pancreatite, ostruzione dell’intestino tenue per formazione di una sottile parete simile ad un diaframma (intestinal diaphragm disease), flatulenza, diarrea, costipazione.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie epatobiliari\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto rara:\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Alterazione dei test di funzionalità epatica, alterazione della funzionalità epatica, ittero, epatite. Danno epatico\u003csup\u003e4\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie della cute e del tessuto sottocutaneo\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non comune:\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Eruzione cutanea\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto rara:\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite bullosa.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non nota:\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), reazioni di fotosensibilità.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie renali\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Rara:\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Insufficienza renale, danno del tessuto renale (necrosi papillare\u003csup\u003e4\u003c\/sup\u003e), aumento della concentrazione sierica di acido urico.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non nota:\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Formazione di edema, in particolare in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che può essere accompagnata da insufficienza renale acuta.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003c\/table\u003e \u003csup\u003e1\u003c\/sup\u003e Ciò è probabilmente correlato al meccanismo d’azione dei farmaci antiinfiammatori non steroidei. Se durante il trattamento con ibuprofene compaiono i segni di un’infezione o si nota il peggioramento di un’infezione, si raccomanda al paziente di rivolgersi senza indugi ad un medico. Si dovrà quindi valutare se vi è la necessità di una terapia antiinfettiva\/antibiotica. ² I primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, stanchezza severa, lividi e sanguinamento inspiegabili. ³ I primi sintomi sono: tensione nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre, disorientamento. I pazienti con disordini autoimmuni (Lupus Eritematoso Sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti (vedere paragrafo 4.4). \u003csup\u003e4\u003c\/sup\u003e In particolare nella terapia a lungo termine Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eTossicità \u003c\/u\u003e I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg\/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg\/kg o maggiori. \u003cu\u003eSintomi\u003c\/u\u003e La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito (con eventuale presenza di tracce di sangue), dolore addominale, letargia e sonnolenza, confusione, nistagmo. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni (anche convulsioni miocloniche nei bambini), stordimento e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, cianosi, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia, dolore toracico, palpitazioni, debolezza, ematuria, sensazione di freddo al corpo e insorgenza di problemi respiratori. Nei pazienti asmatici è possibile un’esacerbazione della condizione. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica e che il tempo di protrombina\/INR possa essere prolungato, probabilmente a causa dell’interferenza con i fattori circolanti della coagulazione. \u003cu\u003eTrattamento\u003c\/u\u003e Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. Dare broncodilatatori per l’asma. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eGravidanza\u003c\/u\u003e L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e\/o lo sviluppo embrio\/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato stimato che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Cibalgina Due Fast non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se Cibalgina Due Fast è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata di trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre: - il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; - la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, Cibalgina Due Fast è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. \u003cu\u003eAllattamento\u003c\/u\u003e L’ibuprofene passa nel latte materno in piccole quantità. Sebbene ad oggi non siano noti effetti indesiderati nel lattante, è opportuno usare cautela quando l’ibuprofene è somministrato a una donna che allatta. \u003cu\u003eFertilità\u003c\/u\u003e Ci sono evidenze che mostrano che i farmaci che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi\/prostaglandine possono causare una riduzione della fertilità femminile per effetto sull’ovulazione. Questo evento è però reversibile con la sospensione del trattamento. Le donne che stanno pianificando una gravidanza devono prestare attenzione in caso di assunzione di ibuprofene.\u003cbr\u003e\n                        Effetti indesiderati come capogiri, stanchezza e disturbi visivi sono possibili dopo l'assunzione di FANS. Se presenti, i pazienti non devono guidare o usare macchinari.","brand":"VEMEDIA MANUFACTURING B.V.","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":48036805476654,"sku":"029500030","price":6.18,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0859\/2074\/3726\/files\/029500030.jpg?v=1730728230"},{"product_id":"nurofen-12cpr-riv-400mg","title":"Nurofen 12 compresse rivestite 400mg di ibuprofene","description":"NUROFEN COMPRESSE RIVESTITE\u003cbr\u003e\n                        Compresse rivestite 200 mg: ogni compressa contiene 200 mg di ibuprofene Compresse rivestite 400 mg: ogni compressa contiene 400 mg di ibuprofene Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa rivestita da 200 mg contiene: - 116,1 mg di saccarosio, equivalenti a circa 0,34 mmol - 17,34 mg di sodio, equivalenti a circa 0,75 mmol Ogni compressa rivestita da 400 mg contiene: - 232,2 mg, equivalenti a circa 0,68 mmol - 34,69 mg di sodio, equivalenti a circa 1,51 mmol. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.\u003cbr\u003e\n                        \u003cb\u003eNurofen 200 mg compresse rivestite\u003c\/b\u003e Croscarmellosa sodica, \u003cb\u003esodio\u003c\/b\u003e laurilsolfato, \u003cb\u003esodio\u003c\/b\u003e citrato, acido stearico, silice colloidale anidra, carmellosa \u003cb\u003esodica\u003c\/b\u003e, talco, gomma arabica nebulizzato essiccato, \u003cb\u003esaccarosio\u003c\/b\u003e, titanio biossido, macrogol 6000, inchiostro (gomma lacca, ossido di ferro nero E172, glicole propilenico E1520). \u003cb\u003eNurofen 400 mg compresse rivestite\u003c\/b\u003e Croscarmellosa \u003cb\u003esodica\u003c\/b\u003e, \u003cb\u003esodio\u003c\/b\u003e laurilsolfato, \u003cb\u003esodio\u003c\/b\u003e citrato, acido stearico, silice colloidale anidra, carmellosa \u003cb\u003esodica\u003c\/b\u003e, talco, gomma arabica nebulizzato essiccato, \u003cb\u003esaccarosio\u003c\/b\u003e, titanio biossido, macrogol 6000, inchiostro (gomma lacca, ossido di ferro rosso (E 172), glicole propilenico (E1520), ammonio idrossido (E527), simeticone).\u003cbr\u003e\n                        Dolori di varia natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori muscolari e osteoarticolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali. Nurofen è indicato negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 12 anni\u003cbr\u003e\n                        Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che hanno manifestato in precedenza reazioni di ipersensibilità (es. broncospasmo, asma, riniti, angioedema od orticaria) conseguenti all’impiego di ibuprofene, acido acetilsalicilico, o di altri prodotti antinfiammatori non steroidei (FANS). Pazienti con grave insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA) Pazienti con storia di emorragia o perforazione gastrointestinale, correlati a precedenti terapie con FANS. Pazienti con ricorrenti ulcere peptiche\/emorragie in atto o pregresse (due o più distinti episodi di provata ulcerazione o sanguinamento). Durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Bambini al di sotto dei 12 anni. Prima o dopo interventi chirurgici cardiaci.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003ePosologia \u003c\/u\u003e Solo per un breve periodo di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Se la sintomatologia persiste o peggiora dopo un breve periodo di trattamento, consultare il medico. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. \u003cb\u003e \u003cu\u003eNUROFEN 200 mg compresse rivestite\u003c\/u\u003e \u003c\/b\u003e \u003cb\u003e Popolazione pediatrica:\u003c\/b\u003e Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 12 anni.\u003cb\u003eAdulti e adolescenti oltre i 12 anni\u003c\/b\u003e: 1-2 compresse, 2-3 volte al giorno. L’intervallo tra le dosi non deve essere inferiore alle 4 ore. Non superare la dose di 1200 mg (6 compresse) nelle 24 ore. \u003cb\u003eAnziani\u003c\/b\u003e: non sono richieste modificazioni dello schema posologico. \u003cb\u003e \u003cu\u003eNUROFEN 400 mg compresse rivestite\u003c\/u\u003e \u003c\/b\u003e \u003cb\u003ePopolazione pediatrica:\u003c\/b\u003e Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 12 anni.\u003cb\u003eAdulti e adolescenti oltre i 12 anni\u003c\/b\u003e Una compressa 2- 3 volte al giorno. L’intervallo tra le dosi non deve essere inferiore alle 4 ore. Non superare la dose di 1200 mg (3 compresse) nelle 24 ore. \u003cb\u003eAnziani:\u003c\/b\u003e non sono richieste modifiche dello schema posologico. \u003cu\u003eModo di somministrazione \u003c\/u\u003e Uso orale Si consiglia ai pazienti con problemi di sensibilità gastrica di assumere Nurofen a stomaco pieno.\u003cbr\u003e\n                        Nurofen 400 mg compresse rivestite: conservare ad una temperatura non superiore ai 30°C.\u003cbr\u003e\n                        È necessaria cautela in pazienti con difetti della coagulazione. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere i rischi gastrointestinali e cardiovascolari di seguito). \u003cb\u003eAnziani\u003c\/b\u003e: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). \u003cb\u003ePopolazione pediatrica\u003c\/b\u003e: negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. \u003cb\u003ePatologie respiratorie\u003c\/b\u003e: in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse può insorgere broncospasmo. \u003cb\u003eAltri FANS\u003c\/b\u003e: l’uso di Nurofen deve essere evitato in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2. (vedere paragrafo 4.5) \u003cb\u003eLES e malattia mista del connettivo\u003c\/b\u003e Lupus eritematoso sistemico e con malattia mista del connettivo per aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8); \u003cb\u003eEffetti cardiovascolari e cerebrovascolari\u003c\/b\u003e: cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e\/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg\/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg\/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e\/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg\/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine per i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg\/die) di ibuprofene. \u003cb\u003eFunzionalità epatica o renale:\u003c\/b\u003e • insufficienza renale, in quanto la funzionalità renale può essere compromessa (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).In generale, l’uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). • disfunzioni epatiche (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento dei pazienti con funzionalità epatica o renale ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. \u003cb\u003eFertilità femminile compromessa\u003c\/b\u003e: la somministrazione di Nurofen dovrebbe essere evitata nelle donne che pianificano una gravidanza (vedere paragrafo 4.6). \u003cb\u003eSicurezza gastrointestinale\u003c\/b\u003e: i FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Nurofen, il trattamento deve essere sospeso. \u003cb\u003eReazioni cutanee severe:\u003c\/b\u003e sono state segnalate raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione all’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio nelle prime fasi della terapia: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. \u003cb\u003eMascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti\u003c\/b\u003e: Nurofen può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Nurofen è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. \u003cb\u003eAltro:\u003c\/b\u003e durante trattamenti prolungati con prodotti medicinali analgesici a dosi superiori a quelle indicate può insorgere mal di testa che non deve essere trattato con dosi maggiori del prodotto. Il consumo di alcol deve essere evitato in quanto può intensificare gli effetti collaterali dei FANS, soprattutto quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale. Ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo somministrazione di ibuprofene il trattamento deve essere interrotto. Misure medicalmente assistite devono essere iniziate da parte di personale medico specializzato, in linea con la sintomatologia.L’ibuprofene acido, può causare un prolungamento del tempo di emorragia inibendo in maniera reversibile l’aggregazione delle piastrine. \u003cb\u003eInformazioni importanti su alcuni eccipienti\u003c\/b\u003e \u003cu\u003eNurofen\u003c\/u\u003e contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. \u003cu\u003eNurofen compresse rivestite da 200 mg\u003c\/u\u003e contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per compressa (17,34 mg), cioè essenzialmente ‘senza sodio’ e poco più di 1 mmol (23 mg) di sodio ogni 2 compresse (34,68 mg), equivalente all’1,73% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. \u003cu\u003eNurofen compresse rivestite da 400 mg contiene sodio\u003c\/u\u003e: questo medicinale contiene 34,69 mg di sodio per compressa, equivalente all’1,73% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.\u003cbr\u003e\n                        L’ibuprofene dovrebbe essere evitato in associazione con: - Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). - Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: l’uso concomitante di due o più FANS deve essere evitato in quanto possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). L’ibuprofene (come altri FANS) deve essere utilizzato con cautela in associazione con: - Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) - Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4) - Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi paragrafo 4.4). - Antipertensivi (ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II), diuretici e beta bloccanti: I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono un coxib (come Nurofen) in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente ad intervalli regolari. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS. - Glicosidi cardiaci: i FANS possono peggiorare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocità di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi. - Litio. Esistono dimostrazioni della possibilità di un potenziale aumento dei livelli di litio nel sangue, con possibilità di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia necessaria, monitorare la litiemia allo scopo di adattare la posologia del litio durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene. - Metotrexato. Esistono dimostrazioni della possibilità di un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. - Ciclosporine: aumentano il rischio di nefrotossicità. - Mifepristone: i FANS non devono essere assunti per 8-12 giorni dopo la somministrazione di Mifepristone in quanto i FANS possono ridurre gli effetti del Mifepristone. - Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando i FANS vengono somministrati con Tacrolimus. - Zidovudina: aumentato rischio di tossicità ematologica quando i FANS vengono somministrati con Zidovudina. Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofilici sieropositivi per l’HIV se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. - Antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni. - Alcol, bifosfonati e pentossifillina: possono potenziare gli effetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera. - Baclofene: elevata tossicità del baclofene.\u003cbr\u003e\n                        L’elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende gli effetti indesiderati che sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene a dosaggi da automedicazione (fino ad un massimo di 1200mg al giorno). In caso di condizioni croniche durante un trattamento a lungo termine si possono manifestare ulteriori effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati associati con la somministrazione di ibuprofene sono elencati a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi e la frequenza. \u003ci\u003ePer la frequenza dell’insorgenza degli effetti indesiderati, vengono utilizzate le seguenti espressioni:\u003c\/i\u003e \u003ci\u003eMolto comune (\u003c\/i\u003e≥ \u003ci\u003e1\/10)\u003c\/i\u003e; \u003ci\u003eComune (\u003c\/i\u003e≥ \u003ci\u003e1\/100, \u0026lt;1\/10)\u003c\/i\u003e; \u003ci\u003eNon comune (\u003c\/i\u003e≥ \u003ci\u003e1\/1000, \u0026lt;1\/100)\u003c\/i\u003e; \u003ci\u003eRaro (\u003c\/i\u003e≥ \u003ci\u003e1\/10.000, \u0026lt;1\/1000)\u003c\/i\u003e; \u003ci\u003eMolto raro (\u0026lt;1\/10.000)\u003c\/i\u003e; \u003ci\u003eNon nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)\u003c\/i\u003e. \u003ci\u003eAll’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.\u003c\/i\u003e \u003ctable border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"3\"\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eClassificazione per sistemi e organi\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eFrequenza\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eReazione Avversa\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie del sistema emolinfopoietico\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Disordini ematopoietici¹\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003eDisturbi del sistema immunitario\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reazioni di ipersensibilità che includono urticaria e prurito²\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Gravi reazioni di ipersensibilità che includono gonfiore del volto, della lingua e della gola, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave)²\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"3\"\u003e \u003cb\u003ePatologie del sistema nervoso\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Mal di testa, vertigini\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Accidente cerebrovascolare\u003csup\u003e9\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Meningite asettica³\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie dell’occhio\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Disturbi visivi\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie cardiache\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Insufficienza cardiaca ed edema\u003csup\u003e4\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie vascolari\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Ipertensione\u003csup\u003e4\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie respiratorie, toraciche e mediastiniche\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reattività del tratto respiratorio che comprende asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo o dispnea\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"4\"\u003e \u003cb\u003ePatologie gastrointestinali\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Dispepsia, dolori addominali e nausea\u003csup\u003e5\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Diarrea, flatulenza, stitichezza e vomito\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena, ematemesi\u003csup\u003e6\u003c\/sup\u003e, stomatiti ulcerative, gastrite\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Esacerbazione di colite e morbo di Crohn\u003csup\u003e7\u003c\/sup\u003e, pancreatite\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie epatobiliari\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Epatotossicità\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Disordini epatici, specialmente a seguito di trattamenti a lungo termine, epatiti, ittero\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"3\"\u003e \u003cb\u003ePatologie della cute e del tessuto sottocutaneo\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Eruzioni cutanee².\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Eritema multiforme, reazioni bollose incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica.²\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), reazioni di fotosensibilità\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie renali e urinarie\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Insufficienza renale acuta\u003csup\u003e8\u003c\/sup\u003e, ematuria, nefrite, sindrome nefrosica\u003csup\u003e9\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003eEsami diagnostici\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina aumentata, ematocrito ridotto, tempo di sanguinamento prolungato, calcio ematico diminuito, acido urico aumentato\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Diminuzione del livello di emoglobina nel sangue\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003c\/table\u003e \u003cb\u003eDescrizione di alcuni effetti indesiderati\u003c\/b\u003e \u003csup\u003e1\u003c\/sup\u003e Esempi includono anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). Le prime manifestazioni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali del cavo orale, sintomi simil - influenzali, spossatezza grave, ematomi e sanguinamenti inspiegati. ² Reazioni di ipersensibilità: queste reazioni possono comprendono a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, b) reattività del tratto respiratorio che comprende asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo o dispnea o c) diverse patologie cutanee quali varie eruzioni cutanee, prurito, orticaria, porpora, angioedema e molto raramente dermatiti bollose ed esfoliative che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme. ³ La patogenesi della meningite asettica indotta da farmaci non è completamente conosciuta. Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlata alla somministrazione di FANS inducono a pensare ad una reazione immune di ipersensibilità (dovuta a una temporanea relazione con l’assunzione del medicinale e la scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamento). Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con disordini autoimmuni (come lupus eritematoso sistemico, malattia mista del connettivo). \u003csup\u003e4\u003c\/sup\u003e Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg\/die) può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4) \u003csup\u003e5\u003c\/sup\u003e Le reazioni avverse più comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. \u003csup\u003e6\u003c\/sup\u003e talvolta fatale, particolarmente negli anziani \u003csup\u003e7\u003c\/sup\u003e vedere paragrafo 4.4 \u003csup\u003e8\u003c\/sup\u003e particolarmente a seguito di trattamenti a lungo termine, associata ad un aumento delle concentrazioni seriche di urea. Diminuzione dell'escrezione di urea ed edema. Include anche necrosi papillare \u003csup\u003e9\u003c\/sup\u003e riportato come effetto della classe FANS \u003cb\u003eSegnalazione delle reazioni avverse sospette\u003c\/b\u003e La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioniavverse.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eTossicità \u003c\/u\u003e I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg\/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg\/kg o maggiori. \u003cu\u003eSintomi \u003c\/u\u003e La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio, obnubilamento della vista. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica e un prolungamento del tempo di protrombina\/ INR, probabilmente causato da un’interferenza con l’azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. In soggetti asmatici si può avere esacerbazione dell’asma. \u003cu\u003eTrattamento \u003c\/u\u003e Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione del paziente. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere presa in considerazione la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. Se l’ibuprofene è già stato assorbito si devono somministrare sostanze alcaline per favorire l’escrezione nelle urine dell’ibuprofene acido. Somministrare broncodilatatori in caso di asma. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eGravidanza\u003c\/u\u003e L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può colpire negativamente la gestante e\/o lo sviluppo embrio\/fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dalla 20\u003csup\u003ea\u003c\/sup\u003e settimana di gravidanza in poi, l’utilizzo di ibuprofene potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l’interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza l’ibuprofene non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se l’ibuprofene è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. In seguito all’esposizione all’ ibuprofene per diversi giorni dalla 20\u003csup\u003ea\u003c\/sup\u003e settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell’oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con l’ibuprofene deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione\/ chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, Nurofen è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). \u003cu\u003eAllattamento \u003c\/u\u003e L’ibuprofene e i suoi metaboliti possono passare in basse concentrazioni nel latte materno. Nessun effetto pericoloso per i neonati è ad oggi conosciuto, quindi per trattamenti brevi con la dose raccomandata per dolore e febbre, l’interruzione dell’allattamento non è generalmente necessaria. \u003cu\u003eFertilità \u003c\/u\u003e Ci sono dimostrazioni che i prodotti medicinali che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi\/prostaglandine possono causare un indebolimento della fertilità femminile per effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile dopo interruzione del trattamento. La somministrazione di Nurofen dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.\u003cbr\u003e\n                        Per brevi periodi di trattamento, Nurofen non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.","brand":"FARMED Srl","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":48036818649390,"sku":"049466028","price":7.17,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0859\/2074\/3726\/files\/0046912_nurofen-12-compresse-rivestite-400-mg-pvcal_550.png?v=1713196853"},{"product_id":"brufenkids-feb-dol-os-150ml","title":"BrufenKids Febbre e Dolore sospensione orale 20mg\/ml Ibuprofene 150ml","description":null,"brand":"VIATRIS ITALIA Srl","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":48043218600238,"sku":"036061024","price":10.78,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0859\/2074\/3726\/files\/036061024.jpg?v=1730728474"},{"product_id":"nurofen-12cpr-riv-200mg-1","title":"Nurofen 12 compresse rivestite 200mg di ibuprofene","description":"NUROFEN COMPRESSE RIVESTITE\u003cbr\u003e\n                        Compresse rivestite 200 mg: ogni compressa contiene 200 mg di ibuprofene Compresse rivestite 400 mg: ogni compressa contiene 400 mg di ibuprofene Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa rivestita da 200 mg contiene: - 116,1 mg di saccarosio, equivalenti a circa 0,34 mmol - 17,34 mg di sodio, equivalenti a circa 0,75 mmol Ogni compressa rivestita da 400 mg contiene: - 232,2 mg, equivalenti a circa 0,68 mmol - 34,69 mg di sodio, equivalenti a circa 1,51 mmol. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.\u003cbr\u003e\n                        \u003cb\u003eNurofen 200 mg compresse rivestite\u003c\/b\u003e Croscarmellosa sodica, \u003cb\u003esodio\u003c\/b\u003e laurilsolfato, \u003cb\u003esodio\u003c\/b\u003e citrato, acido stearico, silice colloidale anidra, carmellosa \u003cb\u003esodica\u003c\/b\u003e, talco, gomma arabica nebulizzato essiccato, \u003cb\u003esaccarosio\u003c\/b\u003e, titanio biossido, macrogol 6000, inchiostro (gomma lacca, ossido di ferro nero E172, glicole propilenico E1520). \u003cb\u003eNurofen 400 mg compresse rivestite\u003c\/b\u003e Croscarmellosa \u003cb\u003esodica\u003c\/b\u003e, \u003cb\u003esodio\u003c\/b\u003e laurilsolfato, \u003cb\u003esodio\u003c\/b\u003e citrato, acido stearico, silice colloidale anidra, carmellosa \u003cb\u003esodica\u003c\/b\u003e, talco, gomma arabica nebulizzato essiccato, \u003cb\u003esaccarosio\u003c\/b\u003e, titanio biossido, macrogol 6000, inchiostro (gomma lacca, ossido di ferro rosso (E 172), glicole propilenico (E1520), ammonio idrossido (E527), simeticone).\u003cbr\u003e\n                        Dolori di varia natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori muscolari e osteoarticolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali. Nurofen è indicato negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 12 anni\u003cbr\u003e\n                        Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che hanno manifestato in precedenza reazioni di ipersensibilità (es. broncospasmo, asma, riniti, angioedema od orticaria) conseguenti all’impiego di ibuprofene, acido acetilsalicilico, o di altri prodotti antinfiammatori non steroidei (FANS). Pazienti con grave insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA) Pazienti con storia di emorragia o perforazione gastrointestinale, correlati a precedenti terapie con FANS. Pazienti con ricorrenti ulcere peptiche\/emorragie in atto o pregresse (due o più distinti episodi di provata ulcerazione o sanguinamento). Durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Bambini al di sotto dei 12 anni. Prima o dopo interventi chirurgici cardiaci.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003ePosologia \u003c\/u\u003e Solo per un breve periodo di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Se la sintomatologia persiste o peggiora dopo un breve periodo di trattamento, consultare il medico. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. \u003cb\u003e \u003cu\u003eNUROFEN 200 mg compresse rivestite\u003c\/u\u003e \u003c\/b\u003e \u003cb\u003e Popolazione pediatrica:\u003c\/b\u003e Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 12 anni.\u003cb\u003eAdulti e adolescenti oltre i 12 anni\u003c\/b\u003e: 1-2 compresse, 2-3 volte al giorno. L’intervallo tra le dosi non deve essere inferiore alle 4 ore. Non superare la dose di 1200 mg (6 compresse) nelle 24 ore. \u003cb\u003eAnziani\u003c\/b\u003e: non sono richieste modificazioni dello schema posologico. \u003cb\u003e \u003cu\u003eNUROFEN 400 mg compresse rivestite\u003c\/u\u003e \u003c\/b\u003e \u003cb\u003ePopolazione pediatrica:\u003c\/b\u003e Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 12 anni.\u003cb\u003eAdulti e adolescenti oltre i 12 anni\u003c\/b\u003e Una compressa 2- 3 volte al giorno. L’intervallo tra le dosi non deve essere inferiore alle 4 ore. Non superare la dose di 1200 mg (3 compresse) nelle 24 ore. \u003cb\u003eAnziani:\u003c\/b\u003e non sono richieste modifiche dello schema posologico. \u003cu\u003eModo di somministrazione \u003c\/u\u003e Uso orale Si consiglia ai pazienti con problemi di sensibilità gastrica di assumere Nurofen a stomaco pieno.\u003cbr\u003e\n                        Nurofen 400 mg compresse rivestite: conservare ad una temperatura non superiore ai 30°C.\u003cbr\u003e\n                        È necessaria cautela in pazienti con difetti della coagulazione. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere i rischi gastrointestinali e cardiovascolari di seguito). \u003cb\u003eAnziani\u003c\/b\u003e: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). \u003cb\u003ePopolazione pediatrica\u003c\/b\u003e: negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. \u003cb\u003ePatologie respiratorie\u003c\/b\u003e: in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse può insorgere broncospasmo. \u003cb\u003eAltri FANS\u003c\/b\u003e: l’uso di Nurofen deve essere evitato in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2. (vedere paragrafo 4.5) \u003cb\u003eLES e malattia mista del connettivo\u003c\/b\u003e Lupus eritematoso sistemico e con malattia mista del connettivo per aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8); \u003cb\u003eEffetti cardiovascolari e cerebrovascolari\u003c\/b\u003e: cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e\/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg\/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg\/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e\/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg\/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine per i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg\/die) di ibuprofene. \u003cb\u003eFunzionalità epatica o renale:\u003c\/b\u003e • insufficienza renale, in quanto la funzionalità renale può essere compromessa (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).In generale, l’uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). • disfunzioni epatiche (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento dei pazienti con funzionalità epatica o renale ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. \u003cb\u003eFertilità femminile compromessa\u003c\/b\u003e: la somministrazione di Nurofen dovrebbe essere evitata nelle donne che pianificano una gravidanza (vedere paragrafo 4.6). \u003cb\u003eSicurezza gastrointestinale\u003c\/b\u003e: i FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Nurofen, il trattamento deve essere sospeso. \u003cb\u003eReazioni cutanee severe:\u003c\/b\u003e sono state segnalate raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione all’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio nelle prime fasi della terapia: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. \u003cb\u003eMascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti\u003c\/b\u003e: Nurofen può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Nurofen è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. \u003cb\u003eAltro:\u003c\/b\u003e durante trattamenti prolungati con prodotti medicinali analgesici a dosi superiori a quelle indicate può insorgere mal di testa che non deve essere trattato con dosi maggiori del prodotto. Il consumo di alcol deve essere evitato in quanto può intensificare gli effetti collaterali dei FANS, soprattutto quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale. Ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo somministrazione di ibuprofene il trattamento deve essere interrotto. Misure medicalmente assistite devono essere iniziate da parte di personale medico specializzato, in linea con la sintomatologia.L’ibuprofene acido, può causare un prolungamento del tempo di emorragia inibendo in maniera reversibile l’aggregazione delle piastrine. \u003cb\u003eInformazioni importanti su alcuni eccipienti\u003c\/b\u003e \u003cu\u003eNurofen\u003c\/u\u003e contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. \u003cu\u003eNurofen compresse rivestite da 200 mg\u003c\/u\u003e contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per compressa (17,34 mg), cioè essenzialmente ‘senza sodio’ e poco più di 1 mmol (23 mg) di sodio ogni 2 compresse (34,68 mg), equivalente all’1,73% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. \u003cu\u003eNurofen compresse rivestite da 400 mg contiene sodio\u003c\/u\u003e: questo medicinale contiene 34,69 mg di sodio per compressa, equivalente all’1,73% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.\u003cbr\u003e\n                        L’ibuprofene dovrebbe essere evitato in associazione con: - Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). - Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: l’uso concomitante di due o più FANS deve essere evitato in quanto possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). L’ibuprofene (come altri FANS) deve essere utilizzato con cautela in associazione con: - Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) - Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4) - Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi paragrafo 4.4). - Antipertensivi (ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II), diuretici e beta bloccanti: I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono un coxib (come Nurofen) in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente ad intervalli regolari. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS. - Glicosidi cardiaci: i FANS possono peggiorare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocità di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi. - Litio. Esistono dimostrazioni della possibilità di un potenziale aumento dei livelli di litio nel sangue, con possibilità di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia necessaria, monitorare la litiemia allo scopo di adattare la posologia del litio durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene. - Metotrexato. Esistono dimostrazioni della possibilità di un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. - Ciclosporine: aumentano il rischio di nefrotossicità. - Mifepristone: i FANS non devono essere assunti per 8-12 giorni dopo la somministrazione di Mifepristone in quanto i FANS possono ridurre gli effetti del Mifepristone. - Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando i FANS vengono somministrati con Tacrolimus. - Zidovudina: aumentato rischio di tossicità ematologica quando i FANS vengono somministrati con Zidovudina. Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofilici sieropositivi per l’HIV se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. - Antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni. - Alcol, bifosfonati e pentossifillina: possono potenziare gli effetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera. - Baclofene: elevata tossicità del baclofene.\u003cbr\u003e\n                        L’elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende gli effetti indesiderati che sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene a dosaggi da automedicazione (fino ad un massimo di 1200mg al giorno). In caso di condizioni croniche durante un trattamento a lungo termine si possono manifestare ulteriori effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati associati con la somministrazione di ibuprofene sono elencati a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi e la frequenza. \u003ci\u003ePer la frequenza dell’insorgenza degli effetti indesiderati, vengono utilizzate le seguenti espressioni:\u003c\/i\u003e \u003ci\u003eMolto comune (\u003c\/i\u003e≥ \u003ci\u003e1\/10)\u003c\/i\u003e; \u003ci\u003eComune (\u003c\/i\u003e≥ \u003ci\u003e1\/100, \u0026lt;1\/10)\u003c\/i\u003e; \u003ci\u003eNon comune (\u003c\/i\u003e≥ \u003ci\u003e1\/1000, \u0026lt;1\/100)\u003c\/i\u003e; \u003ci\u003eRaro (\u003c\/i\u003e≥ \u003ci\u003e1\/10.000, \u0026lt;1\/1000)\u003c\/i\u003e; \u003ci\u003eMolto raro (\u0026lt;1\/10.000)\u003c\/i\u003e; \u003ci\u003eNon nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)\u003c\/i\u003e. \u003ci\u003eAll’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.\u003c\/i\u003e \u003ctable border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"3\"\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eClassificazione per sistemi e organi\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eFrequenza\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eReazione Avversa\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie del sistema emolinfopoietico\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Disordini ematopoietici¹\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003eDisturbi del sistema immunitario\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reazioni di ipersensibilità che includono urticaria e prurito²\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Gravi reazioni di ipersensibilità che includono gonfiore del volto, della lingua e della gola, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave)²\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"3\"\u003e \u003cb\u003ePatologie del sistema nervoso\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Mal di testa, vertigini\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Accidente cerebrovascolare\u003csup\u003e9\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Meningite asettica³\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie dell’occhio\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Disturbi visivi\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie cardiache\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Insufficienza cardiaca ed edema\u003csup\u003e4\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie vascolari\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Ipertensione\u003csup\u003e4\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie respiratorie, toraciche e mediastiniche\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reattività del tratto respiratorio che comprende asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo o dispnea\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"4\"\u003e \u003cb\u003ePatologie gastrointestinali\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Dispepsia, dolori addominali e nausea\u003csup\u003e5\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Diarrea, flatulenza, stitichezza e vomito\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena, ematemesi\u003csup\u003e6\u003c\/sup\u003e, stomatiti ulcerative, gastrite\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Esacerbazione di colite e morbo di Crohn\u003csup\u003e7\u003c\/sup\u003e, pancreatite\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie epatobiliari\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Epatotossicità\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Disordini epatici, specialmente a seguito di trattamenti a lungo termine, epatiti, ittero\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"3\"\u003e \u003cb\u003ePatologie della cute e del tessuto sottocutaneo\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Eruzioni cutanee².\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Eritema multiforme, reazioni bollose incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica.²\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), reazioni di fotosensibilità\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie renali e urinarie\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Insufficienza renale acuta\u003csup\u003e8\u003c\/sup\u003e, ematuria, nefrite, sindrome nefrosica\u003csup\u003e9\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003eEsami diagnostici\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina aumentata, ematocrito ridotto, tempo di sanguinamento prolungato, calcio ematico diminuito, acido urico aumentato\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Diminuzione del livello di emoglobina nel sangue\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003c\/table\u003e \u003cb\u003eDescrizione di alcuni effetti indesiderati\u003c\/b\u003e \u003csup\u003e1\u003c\/sup\u003e Esempi includono anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). Le prime manifestazioni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali del cavo orale, sintomi simil - influenzali, spossatezza grave, ematomi e sanguinamenti inspiegati. ² Reazioni di ipersensibilità: queste reazioni possono comprendono a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, b) reattività del tratto respiratorio che comprende asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo o dispnea o c) diverse patologie cutanee quali varie eruzioni cutanee, prurito, orticaria, porpora, angioedema e molto raramente dermatiti bollose ed esfoliative che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme. ³ La patogenesi della meningite asettica indotta da farmaci non è completamente conosciuta. Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlata alla somministrazione di FANS inducono a pensare ad una reazione immune di ipersensibilità (dovuta a una temporanea relazione con l’assunzione del medicinale e la scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamento). Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con disordini autoimmuni (come lupus eritematoso sistemico, malattia mista del connettivo). \u003csup\u003e4\u003c\/sup\u003e Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg\/die) può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4) \u003csup\u003e5\u003c\/sup\u003e Le reazioni avverse più comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. \u003csup\u003e6\u003c\/sup\u003e talvolta fatale, particolarmente negli anziani \u003csup\u003e7\u003c\/sup\u003e vedere paragrafo 4.4 \u003csup\u003e8\u003c\/sup\u003e particolarmente a seguito di trattamenti a lungo termine, associata ad un aumento delle concentrazioni seriche di urea. Diminuzione dell'escrezione di urea ed edema. Include anche necrosi papillare \u003csup\u003e9\u003c\/sup\u003e riportato come effetto della classe FANS \u003cb\u003eSegnalazione delle reazioni avverse sospette\u003c\/b\u003e La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioniavverse.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eTossicità \u003c\/u\u003e I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg\/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg\/kg o maggiori. \u003cu\u003eSintomi \u003c\/u\u003e La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio, obnubilamento della vista. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica e un prolungamento del tempo di protrombina\/ INR, probabilmente causato da un’interferenza con l’azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. In soggetti asmatici si può avere esacerbazione dell’asma. \u003cu\u003eTrattamento \u003c\/u\u003e Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione del paziente. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere presa in considerazione la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. Se l’ibuprofene è già stato assorbito si devono somministrare sostanze alcaline per favorire l’escrezione nelle urine dell’ibuprofene acido. Somministrare broncodilatatori in caso di asma. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eGravidanza\u003c\/u\u003e L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può colpire negativamente la gestante e\/o lo sviluppo embrio\/fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dalla 20\u003csup\u003ea\u003c\/sup\u003e settimana di gravidanza in poi, l’utilizzo di ibuprofene potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l’interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza l’ibuprofene non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se l’ibuprofene è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. In seguito all’esposizione all’ ibuprofene per diversi giorni dalla 20\u003csup\u003ea\u003c\/sup\u003e settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell’oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con l’ibuprofene deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione\/ chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, Nurofen è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). \u003cu\u003eAllattamento \u003c\/u\u003e L’ibuprofene e i suoi metaboliti possono passare in basse concentrazioni nel latte materno. Nessun effetto pericoloso per i neonati è ad oggi conosciuto, quindi per trattamenti brevi con la dose raccomandata per dolore e febbre, l’interruzione dell’allattamento non è generalmente necessaria. \u003cu\u003eFertilità \u003c\/u\u003e Ci sono dimostrazioni che i prodotti medicinali che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi\/prostaglandine possono causare un indebolimento della fertilità femminile per effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile dopo interruzione del trattamento. La somministrazione di Nurofen dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.\u003cbr\u003e\n                        Per brevi periodi di trattamento, Nurofen non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.","brand":"FARMED Srl","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":48043264573742,"sku":"049466016","price":3.89,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0859\/2074\/3726\/files\/nurofen-antinfiammatorio-12-compresse-ibuprofene-200mg.jpg?v=1713196820"},{"product_id":"buscofen-12cps-molli-200mg","title":"Buscofen 12 capsule molli 200mg di Ibuprofene","description":"BUSCOFEN 200 MG\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eCompresse rivestite\u003c\/u\u003e: 1 compressa contiene: ibuprofene 200 mg \u003cu\u003eCapsule di gelatina molle\u003c\/u\u003e: 1 capsula molle contiene: ibuprofene 200 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eCompresse rivestite - blister da 20 compresse\u003c\/u\u003e Amido di mais, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicol 6000, talco, titanio biossido, emulsione antischiuma. \u003cu\u003eCapsule molli - blister da 12 o 24 capsule\u003c\/u\u003e Macrogol 600, potassio idrossido, acqua depurata, gelatina, sorbitolo liquido parzialmente disidratato.\u003cbr\u003e\n                        Dolori di varia origine e natura (dolori mestruali, mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari).\u003cbr\u003e\n                        - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. - Soggetti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l’ipersensibilità è associata a poliposi nasale, angioedema e\/o asma. - Insufficienza epatica grave. - Insufficienza renale grave (filtrazione glomerurale inferiore a 30 ml\/min). - Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). - Soggetti affetti da discrasie ematiche di origine sconosciuta, da porfiria, da ipertensione, da grave insufficienza coronarica incontrollata. - Ulcera peptica grave o in fase attiva. - Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia\/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). - Soggetti con condizioni cliniche che determinino un aumento della tendenza al sanguinamento. - In concomitanza di interventi chirurgici (comprese le operazioni dentistiche). - Soggetti che abbiano subito significative perdite di liquidi (per vomito, diarrea o scarsa ingestione di liquidi). - Durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere par. 4.6). - Bambini al di sotto dei 12 anni.\u003cbr\u003e\n                        Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 12 anni.Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere par. 4.4). \u003ci\u003e Compresse rivestite\u003c\/i\u003e \u003ci\u003e \u003cu\u003eAdulti e adolescenti oltre i 12 anni\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e 1-2 compresse, due - tre volte al giorno, preferibilmente a stomaco pieno. Non superare comunque la dose di 1200 mg (6 compresse) al giorno. Non superare le dosi consigliate. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. \u003ci\u003e \u003cu\u003eAnziani\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e I pazienti anziani devono attenersi alle dosi minime indicate. \u003ci\u003e \u003cu\u003ePazienti con insufficienza renale\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e In presenza di insufficienza renale l’eliminazione può essere ridotta e la posologia va di conseguenza adeguata. \u003ci\u003e Capsule molli\u003c\/i\u003e \u003ci\u003e \u003cu\u003eAdulti e adolescenti oltre i 12 anni\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e 1-2 capsule molli, due - tre volte al giorno, preferibilmente a stomaco pieno. Non superare comunque la dose di 1200 mg (6 capsule molli) al giorno. Non superare le dosi consigliate. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. \u003ci\u003e \u003cu\u003eAnziani\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e I pazienti anziani devono attenersi alle dosi minime indicate. \u003ci\u003e \u003cu\u003ePazienti con insufficienza renale\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e In presenza di insufficienza renale l’eliminazione può essere ridotta e la posologia va di conseguenza adeguata. Buscofen non deve essere usato per più di 7 giorni. Se sono necessarie dosi più alte oppure se è richiesto un trattamento più prolungato, allora è necessario rivolgersi al proprio medico curante. Le compresse rivestite e le capsule molli devono essere inghiottite senza masticare, preferibilmente con un po’ di acqua. Si consiglia l’assunzione durante o dopo i pasti, particolarmente alle persone con disturbi gastrici.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eCompresse rivestite - blister da 20 compresse\u003c\/u\u003e Conservare a temperatura ambiente. \u003cu\u003eCapsule molli - blister da 12 o 24 capsule\u003c\/u\u003e Nessuna condizione di conservazione.\u003cbr\u003e\n                        L’uso di Buscofen in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (COX-2), deve essere evitato a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere par. 4.5). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). \u003cb\u003e \u003ci\u003ePopolazione pediatrica\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. \u003cb\u003e \u003ci\u003eAnziani\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). \u003cb\u003e \u003ci\u003eEmorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali deve essere preso in considerazione l’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata dai pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del \u003ci\u003ereuptake\u003c\/i\u003e della serotonina (SSRI) o agenti antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Buscofen il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Usare con cautela nei pazienti con difetti della coagulazione. \u003cb\u003e \u003ci\u003eEffetti cardiovascolari e cerebrovascolari\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e\/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg\/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg\/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e\/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg\/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg\/die) di ibuprofene. \u003cb\u003e \u003ci\u003eReazioni cutanee severe\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Steven-Johnson e necrolisi tossica epidermica sono state riportate molto raramente, in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere esposti a più alto rischio; l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Il trattamento con Buscofen deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. \u003cb\u003e \u003ci\u003eMascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e Buscofen può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Buscofen è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi a medico se i sintomi persistono o peggiorano. \u003cb\u003e \u003ci\u003eEffetti renali\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e Quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole. L’utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a necrosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali. In generale, l’uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). È stata riscontrata tossicità renale in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. La somministrazione di FANS in questi pazienti può comportare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e, come effetto secondario, del flusso sanguigno renale. Ciò può condurre velocemente a scompenso renale. I pazienti più a rischio di queste reazioni sono quelli con funzionalità renale ridotta, scompenso cardiaco, disfunzioni epatiche, anziani e tutti quei pazienti che prendono diuretici e ACE inibitori. La sospensione della terapia con FANS solitamente viene seguita dal recupero dello stato di pretrattamento. In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalità renale particolarmente in caso di lupus eritematoso diffuso. \u003cb\u003e \u003ci\u003eDisturbi respiratori\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e Buscofen deve essere prescritto con cautela in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse perché potrebbe insorgere broncospasmo. Lo stesso dicasi per quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo, dopo l’impiego di aspirina o altri FANS. \u003cb\u003e \u003ci\u003eReazioni di ipersensibilità\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e Analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema (vedere par. 4.2 e 4.8). \u003cb\u003e \u003ci\u003eFunzionalità cardiaca, renale ed epatica ridotta\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Ibuprofene può dare un innalzamento delle concentrazioni seriche delle aminotransferasi, e di altri marker della funzionalità epatica, in pazienti senza precedenti evidenze di disturbi della funzione epatica. Questi di solito comprendono aumenti relativamente modesti e transitori rispetto al range normale. Se queste anomalie sono significative dal punto di vista clinico o se sono persistenti allora il trattamento con ibuprofene deve essere interrotto e la risposta a seguito dell’interruzione del trattamento deve essere monitorata. Ibuprofene può causare ritenzione di sodio, potassio e acqua in pazienti che in precedenza non hanno mostrato segni di disturbi renali, a causa dell’effetto sulla perfusione renale. Ciò può provocare edema o causare uno scompenso acuto della funzione cardiaca o ipertensione in soggetti predisposti. Pazienti a maggiore rischio di scompenso renale manifesto sono persone anziane, pazienti deidratati o ipovolemici, pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, cirrosi, sindrome nefrotica, insufficienza renale, quelli in trattamento con diuretici e pazienti che recentemente hanno subito un’operazione chirurgica. L’interruzione del trattamento è solitamente seguita da un rapido ritorno allo stato della funzione renale pre-trattamento. Ibuprofene può anche interferire con gli effetti natriuretici dei diuretici. \u003cb\u003e \u003ci\u003e Effetti ematologici\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e Ibuprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani. \u003cb\u003e \u003ci\u003eMeningite asettica\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e In rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene è stata osservata meningite asettica. Sebbene sia più probabile che si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, è stata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano patologie croniche concomitanti (vedere par. 4.8). Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi su animali con farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. L’uso di Buscofen, come di qualsiasi altro farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza (vedere anche par. 4.6). La somministrazione di Buscofen dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.\u003cbr\u003e\n                        L’ibuprofene (come altri FANS) deve essere utilizzato con cautela in associazione con: - \u003ci\u003e \u003cu\u003ecorticosteroidi:\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere par. 4.4); - \u003ci\u003e \u003cu\u003eanticoagulanti:\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). È opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici; - \u003ci\u003e \u003cu\u003eacido acetilsalicilico e altri FANS:\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). È comunque opportuno non associare ibuprofene con aspirina o altri FANS; - \u003ci\u003e \u003cu\u003eagenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs):\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere par. 4.4); - \u003ci\u003e \u003cu\u003ediuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II\u003c\/u\u003e:\u003c\/i\u003e i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicità associata ai FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o anziani) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Buscofen in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, tale combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e, periodicamente, da allora in poi; - \u003ci\u003e \u003cu\u003elitio:\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e la somministrazione contemporanea di litio e FANS provoca aumento dei livelli di litio nel sangue per ridotta eliminazione, con possibilità di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia necessaria, monitorare la litiemia allo scopo di adattare la posologia del litio durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene; - \u003ci\u003e \u003cu\u003emetotrexato:\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e i FANS possono inibire la secrezione tubulare di metotrexato e ridurne la clearance con conseguente aumento del rischio di tossicità; - \u003ci\u003e \u003cu\u003eaminoglicosidi\u003c\/u\u003e:\u003c\/i\u003e i FANS possono diminuire l’escrezione degli aminoglicosidi; - \u003ci\u003e \u003cu\u003eglicosidi cardiaci\u003c\/u\u003e:\u003c\/i\u003e i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci; - \u003ci\u003e \u003cu\u003efenitoina:\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e i FANS possono comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche della fenitoina; - \u003ci\u003e \u003cu\u003ecolestiramina:\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e la concomitante somministrazione di ibuprofene e colestiramina può ridurre l’assorbimento dell’ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. Comunque la rilevanza clinica di tale interazione non è nota; - \u003ci\u003e \u003cu\u003eciclosporine:\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e aumentano rischio di nefrotossicità con i FANS. - \u003ci\u003e \u003cu\u003einibitori della COX-2 e altri FANS:\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e l’uso concomitante con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato per potenziale effetto additivo (vedere par. 4.4); - \u003ci\u003e \u003cu\u003eestratti vegetali:\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e Ginkgo Biloba può aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS; - \u003ci\u003e \u003cu\u003emifepristone:\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e a causa delle proprietà antiprostaglandiniche dei FANS, può teoricamente determinarsi una diminuizione nell’efficacia del medicinale. L’evidenza limitata suggerisce che la co-somministrazione di FANS nel giorno di somministrazione delle prostaglandine non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduce l’efficacia clinica del medicinale sull’interruzione di gravidanza; - \u003ci\u003e \u003cu\u003eantibiotici chinolonici:\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato con antibiotici chinolonici. I pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni; - \u003ci\u003e \u003cu\u003esolfaniluree:\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e i FANS possono aumentare l’effetto delle solfaniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti in trattamento con solfaniluree che assumevano ibuprofene; - \u003ci\u003e \u003cu\u003etacrolimus:\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando i FANS vengono somministrati con tacrolimus; - \u003ci\u003e \u003cu\u003ezidovudina:\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e aumento del rischio di tossicità ematica in caso di co-somministrazione con FANS. C’è evidenza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci affetti da HIV in contemporaneo trattamento con zidovudina ed altri FANS; - \u003ci\u003e \u003cu\u003eritonavir\u003c\/u\u003e:\u003c\/i\u003e è possibile un aumento della concentrazione dei FANS; - \u003ci\u003e \u003cu\u003eprobenecid:\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e rallenta l’escrezione dei FANS con possibile aumento delle loro concentrazioni plasmatiche; - \u003ci\u003e \u003cu\u003esulfinpirazone\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e: può ritardare l’escrezione di ibuprofene; - \u003ci\u003e \u003cu\u003einibitori del CYP2C9:\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può aumentare l’esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si è osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l’80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano concomitantemente forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo e fluconazolo.\u003cbr\u003e\n                        Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei. \u003cu\u003ePatologie gastrointestinali\u003c\/u\u003e: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinali, talvolta fatali, in particolare negli anziani (vedere par. 4.4). La perforazione gastrointestinale con l’uso di ibuprofene è stata osservata raramente. Dopo somministrazione di Buscofen sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere par. 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Molto raramente sono state osservate anche pancreatiti. \u003cu\u003eDisturbi del sistema immunitario\u003c\/u\u003e: in seguito a trattamento con FANS sono state riportate reazioni di ipersensibilità. Queste possono consistere di \u003ci\u003ea)\u003c\/i\u003e reazione allergica non-specifica e anafilassi, \u003ci\u003eb)\u003c\/i\u003e reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti asma, anche grave, broncospasmo o dispnea oppure \u003ci\u003ec)\u003c\/i\u003e disturbi a carico della cute, comprendenti rash di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatiti esfoliative e bollose (inclusi sindrome di Stevens - Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme). \u003cu\u003ePatologie cardiache e vascolari\u003c\/u\u003e: in associazione con il trattamento con FANS sono stati riportati edema ed affaticamento, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg\/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere par. 4.4). Altri eventi avversi riportati con minore frequenza e per i quali non è stata necessariamente stabilita una causalità includono: \u003cu\u003ePatologie del sistema emolinfopoietico\u003c\/u\u003e: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica. \u003cu\u003eDisturbi psichiatrici\u003c\/u\u003e: insonnia, ansia, depressione, stato confusionale, allucinazioni. \u003cu\u003ePatologie del sistema nervoso\u003c\/u\u003e: mal di testa, parestesia, capogiri, sonnolenza, neurite ottica. \u003cu\u003eInfezioni ed infestazioni\u003c\/u\u003e: rinite e meningite asettica (specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni, come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere par. 4.4). \u003cu\u003ePatologie respiratorie, toraciche e mediastiniche\u003c\/u\u003e: broncospasmo, dispnea, apnea. \u003cu\u003ePatologie dell’occhio\u003c\/u\u003e: rari casi di alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica.\u003cu\u003ePatologie dell’orecchio e del labirinto\u003c\/u\u003e: udito compromesso, tinnito, vertigini. \u003cu\u003ePatologie epatobiliari\u003c\/u\u003e: funzione epatica alterata, insufficienza epatica, epatite ed ittero. \u003cu\u003ePatologie della cute e del tessuto sottocutaneo\u003c\/u\u003e: reazioni bollose incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto rara), reazioni di fotosensibilità e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) (frequenza non nota), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) (frequenza non nota). \u003cu\u003ePatologie renali e urinarie\u003c\/u\u003e: danno della funzione renale e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale. \u003cu\u003ePatologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione\u003c\/u\u003e: malessere, affaticamento. \u003cb\u003eSegnalazione delle reazioni avverse sospette\u003c\/b\u003e La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eTossicità\u003c\/u\u003e I segni ed i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg\/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg\/kg o maggiori. \u003cu\u003eSintomi\u003c\/u\u003e La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni, e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. \u003cu\u003eTrattamento\u003c\/u\u003e Non esiste uno specifico antidoto per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro 1 ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro 1 ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.\u003cbr\u003e\n                        \u003ci\u003e \u003cu\u003eGravidanza\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e\/o lo sviluppo embrio\/fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se usato da donne in procinto di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la più bassa e la più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultante in travaglio ritardato o porlungato. Conseguentemente, l’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. \u003ci\u003e \u003cu\u003eAllattamento\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e Nei pochi studi ad oggi disponibili, i FANS possono ritrovarsi nel latte materno in concentrazioni molto basse. I FANS, se possibile, devono essere evitati durante l’allattamento materno. \u003ci\u003e \u003cu\u003eFertilità\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e L’uso di ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono oggetto di indagine sulla fertilità, si deve considerare l’interruzione del trattamento con ibuprofene.\u003cbr\u003e\n                        In seguito all’assunzione di ibuprofene è possibile la comparsa di effetti indesiderati come capogiro, sonnolenza, affaticamento e disturbi della vista. Ciò deve essere preso in considerazione quando si richiede una maggiore vigilanza come ad esempio quando si guida una macchina o si usano macchinari.","brand":"OPELLA HEALTHCARE ITALY Srl","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":48043578786094,"sku":"029396037","price":5.48,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0859\/2074\/3726\/files\/029396037.jpg?v=1721978156"},{"product_id":"momentact-12cpr-riv-400mg","title":"MomentAct 12 compresse rivestite 400mg di Ibuprofene","description":"MOMENTACT 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM\u003cbr\u003e\n                        Ogni compressa rivestita con film contiene: \u003cu\u003ePrincipio attivo\u003c\/u\u003e: ibuprofene 400 mg. \u003cu\u003eEccipienti con effetti noti\u003c\/u\u003e: lattosio, sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.\u003cbr\u003e\n                        Amido pregelatinizzato, carbossimetilamido \u003cb\u003esodico\u003c\/b\u003e, carmellosa \u003cb\u003esodica\u003c\/b\u003e, povidone, cellulosa microcristallina, silice precipitata, talco, \u003cb\u003esodio\u003c\/b\u003e laurilsolfato,\u003cb\u003e lattosio\u003c\/b\u003e monoidrato, ipromellosa, titanio diossido, Macrogol 4000.\u003cbr\u003e\n                        Momentact è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni. Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali). Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali.\u003cbr\u003e\n                        • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri antireumatici (acido acetilsalicilico, ecc.) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Non somministrare ai bambini di età inferiore a 12 anni. • Ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento (vedere sezione 4.6). • Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie. • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia\/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Insufficienza epatica o renale grave. • Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). • Severa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi).\u003cbr\u003e\n                        \u003cb\u003e \u003cu\u003ePosologia\u003c\/u\u003e \u003c\/b\u003e \u003cb\u003eAdulti e adolescenti oltre i 12 anni\u003c\/b\u003e: 1 compressa 2-3 volte al giorno. Non superare la dose di 3 compresse al giorno. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. \u003ci\u003eAnziani\u003c\/i\u003e: i FANS devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani che sono più inclini a eventi avversi e sono ad aumentato rischio di emorragia gastrointestinale potenzialmente fatale, ulcerazione o perforazione (vedere paragrafo 4.4). Se il trattamento è considerato necessario deve essere usata la più bassa dose per la più breve durata necessaria per il controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.4). \u003ci\u003eInsufficienza renale\u003c\/i\u003e: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata. \u003ci\u003eInsufficienza epatica\u003c\/i\u003e: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalità epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. Momentact è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). \u003ci\u003ePopolazione pediatrica\u003c\/i\u003e Momentact è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). \u003cb\u003e \u003cu\u003eModo di somministrazione\u003c\/u\u003e \u003c\/b\u003e È possibile assumere Momentact a stomaco vuoto. Nei soggetti con problemi di tollerabilità gastrica, è preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno.\u003cbr\u003e\n                        Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.\u003cbr\u003e\n                        • L’uso di Momentact, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. • La somministrazione di Momentact dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. • Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). • Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). • \u003ci\u003e \u003cu\u003eEffetti cardiovascolari e cerebrovascolari\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e\/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi (vedere paragrafo 4.5). Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg\/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg\/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e\/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg\/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg\/die) di ibuprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e\/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). • \u003ci\u003e \u003cu\u003eEmorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e L'uso di Momentact deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (COX-2) a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere paragrafo 4.5). In particolare, durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Controllare attentamente i pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Momentact il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). • \u003ci\u003e \u003cu\u003eReazioni cutanee severe\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e Sono state segnalate raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, in associazione all'uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa disegni e sintomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità nonché se si manifestano disturbi visivi o segni persistenti di disfunzione epatica. • \u003ci\u003e \u003cu\u003eEffetti renali\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e Quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole. Ibuprofene può causare ritenzione idrica e di sodio, potassio in pazienti che non hanno mai sofferto di disturbi renali a causa dei suoi effetti sulla perfusione renale. Ciò può causare edema o insufficienza cardiaca o ipertensione in pazienti predisposti. L’utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a necrosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali. In generale, l’uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti, con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). È stata riscontrata tossicità renale in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. La somministrazione di FANS in questi pazienti può comportare una riduzione dose-dipendente nella formazione delle prostaglandine e, come effetto secondario, del flusso sanguigno renale che può condurre velocemente a scompenso renale. I pazienti più a rischio di queste reazioni sono quelli con funzionalità renale ridotta, scompenso cardiaco, disfunzioni epatiche, anziani e tutti quei pazienti che prendono diuretici e ACE inibitori. La sospensione della terapia con FANS solitamente viene seguita dal recupero dello stato di pretrattamento. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalità renale particolarmente in caso di lupus eritematoso diffuso. • \u003ci\u003e \u003cu\u003eDisturbi respiratori\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e Momentact deve essere prescritto con cautela in pazienti con asma bronchiale, rinite cronica, polipi nasali, sinusite o malattie allergiche in atto o pregresse perché potrebbe insorgere broncospasmo, orticaria e angioedema. Lo stesso dicasi per quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo dopo l’impiego di acido acetilsalicilico o altri FANS. • \u003ci\u003e \u003cu\u003eReazioni di ipersensibilità\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e Gli analgesici, antipiretici, FANS, possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, FANS e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), febbre da fieno, poliposi nasale o malattie respiratorie croniche ostruttive o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Le reazioni di ipersensibilità possono presentarsi sotto forma di attacchi d’asma (la cosiddetta asma analgesica), edema di Quincke o orticaria. Reazioni di ipersensibilità gravi (ad esempio shock anafilattico) sono state osservate raramente. Ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo somministrazione di ibuprofene il trattamento deve essere interrotto. Misure medicalmente assistite devono essere iniziate da parte di personale medico specializzato, in linea con la sintomatologia. • \u003ci\u003e \u003cu\u003eFunzionalità cardiaca, renale ed epatica ridotta\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale ridotta poiché l’utilizzo di FANS può determinare un deterioramento della funzionalità renale. L’abituale utilizzo concomitante di diversi antidolorifici può ulteriormente aumentare tale rischio. Nei pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale ridotta è opportuno ricorrere alla più bassa dose efficace per il più breve periodo di trattamento ed al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. • \u003ci\u003e \u003cu\u003eEffetti ematologici\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e Ibuprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani. Pertanto, i pazienti con difetti della coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere osservati attentamente. • \u003ci\u003e \u003cu\u003eMeningite asettica\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e In rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica. Sebbene sia più probabile che questa si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, è stata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano patologie croniche concomitanti (vedere paragrafo 4.8). • Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso degli studi su animali con i FANS, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. • Il consumo di alcol deve essere evitato in quanto può intensificare gli effetti collaterali dei FANS, soprattutto quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale. • Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti • Momentact può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Momentact è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. \u003ci\u003e \u003cu\u003eInformazioni importanti su alcuni eccipienti\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e Momentact contiene: - \u003cb\u003eLattosio\u003c\/b\u003e: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. - \u003cb\u003eSodio\u003c\/b\u003e: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.\u003cbr\u003e\n                        È consigliabile ricorrere al consiglio del medico in caso di qualunque concomitante terapia prima della somministrazione del prodotto. L’ibuprofene (come altri FANS) deve essere assunto con cautela in combinazione con le sostanze elencate di seguito. • Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). • Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin o l’eparina (vedere paragrafo 4.4). In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello stato della coagulazione. • Inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2) e altri FANS: queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). È opportuno non associare ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, per potenziale effetto additivo (vedere paragrafo 4.4). • Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). • Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). • Diuretici, ACE inibitori (come captopril), beta bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicità associata ai FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Momentact in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e nei periodi successivi. • Fenitoina e litio: la somministrazione concomitante di ibuprofene e fenitoina o preparazioni di litio può determinare una ridotta eliminazione di questi medicinali con conseguente aumento dei loro livelli plasmatici con possibilità di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia ritenuta necessaria si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di fenitoina e litio allo scopo di adattare la posologia adeguata durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene. • Metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e alcune interazioni metaboliche possono verificarsi con conseguente riduzione della clearance del metotrexato e con conseguente aumento del rischio di tossicità. • Moclobemide: aumenta l'effetto di ibuprofene. • Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l’escrezione degli aminoglicosidi aumentandone la tossicità. • Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glicosidi sierici. • Colestiramina: la concomitante somministrazione di ibuprofene e colestiramina può ridurre l’assorbimento dell’ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. Comunque, la rilevanza clinica di tale interazione non è nota.• Ciclosporine: la somministrazione concomitante di ciclosporina e di alcuni FANS causa un aumentato rischio di danno renale. Questo effetto non può essere escluso per la combinazione di ciclosporina e ibuprofene. • Estratti vegetali: Ginkgo Biloba può aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS. • Mifepristone: a causa delle proprietà anti-prostaglandiniche dei FANS, il loro utilizzo dopo la somministrazione di mifepristone può determinare una riduzione dell’effetto del mifepristone. L’evidenza limitata suggerisce che la co-somministrazione di FANS e prostaglandine nello stesso giorno non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduce l’efficacia clinica del medicinale sull’interruzione di gravidanza. • Antibiotici chinolonici: i pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. • Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfaniluree. Nel caso di trattamento simultaneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. • Tacrolimus: la co-somministrazione di FANS e tacrolimus può determinare un aumento del rischio di nefrotossicità. • Zidovudina: ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci HIV positivi in contemporaneo trattamento con Zidovudina ed altri FANS. Si raccomanda un esame ematologico 1-2 settimane dopo l’inizio del trattamento. • Ritonavir: può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei FANS. • Probenecid: rallenta l’escrezione di ibuprofene, con possibile aumento delle loro concentrazioni plasmatiche. • Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può rallentare l’eliminazione dell’ibuprofene (substrato del CYP2C9) determinando un aumento dell’esposizione all’ibuprofene. In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si è osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l’80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene nei casi di co-somministrazione con inibitori forti del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo. • Alcol, bifosfonati e ossipentifillina (pentossifillina): possono potenziare gli effetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera. • Baclofene: elevata tossicità del baclofene.\u003cbr\u003e\n                        Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e sono di seguito riportati utilizzando la seguente convenzione: Molto comuni (≥1\/10); Comuni (≥1\/100, \u0026lt; 1\/10); Non comuni (≥ 1\/ 1.000, \u0026lt; 1\/100); Rari (≥1\/10.000, \u0026lt; 1\/1.000); Molto rari (\u0026lt;1\/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene (specialmente ad alti dosaggi 2400 mg\/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedi paragrafo 4.4). \u003cu\u003ePatologie gastrointestinali:\u003c\/u\u003e Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, particolarmente negli anziani (vedere paragrafo 4.4). La perforazione gastrointestinale con l’uso di ibuprofene è stata osservata raramente. Dopo somministrazione di ibuprofene sono stati riportati: sensazione di pesantezza allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Non comuni: gastriti; Molto rari: pancreatiti. \u003cu\u003eDisturbi del sistema immunitario\u003c\/u\u003e. In seguito a trattamento con FANS sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: reazione allergica non-specifica e anafilassi; non comuni: reazioni di ipersensibilità come eruzione cutanea di vario tipo, orticaria, prurito, porpora, angioedema, esantema, reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti asma, anche grave, broncospasmo o dispnea attacco asmatico (talvolta con ipotensione); rari: sindrome da lupus eritematoso; molto rari: gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono includere: edema del volto, edema della lingua, edema della laringe edema delle vie aeree con costrizione, dispnea, tachicardia, anafilassi, dermatiti esfoliative e bollose (inclusi sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme). \u003cu\u003ePatologie cardiache e vascolari\u003c\/u\u003e: In associazione a trattamento con FANS sono stati riportati edema, affaticamento, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg\/die) può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare acuto, edema, ipertensione. Tali fenomeni generalmente tendono a regredire con la sospensione del trattamento. Altri eventi avversi riportati con minore frequenza e per i quali non è stata necessariamente stabilita una causalità includono: \u003cu\u003ePatologie del sistema emolinfopoietico\u003c\/u\u003e. Rari: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica. \u003cu\u003eDisturbi psichiatrici\u003c\/u\u003e. Non comuni: insonnia, ansia; Rari: depressione, stato confusionale, allucinazioni. \u003cu\u003ePatologie del sistema nervoso\u003c\/u\u003e. Comuni: capogiro; Non comuni: parestesia, sonnolenza; Rari: neurite ottica. \u003cu\u003eInfezioni e infestazioni\u003c\/u\u003e. Non comuni: rinite; Rari: meningite asettica. Rinite e meningite asettica (specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni, come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). È stata descritta l’esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante). \u003cu\u003ePatologie respiratorie toraciche e mediastiniche\u003c\/u\u003e. Non comuni: broncospasmo, dispnea, apnea. \u003cu\u003ePatologie dell’occhio\u003c\/u\u003e. Non comuni: disturbi visivi; Rari: alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica. \u003cu\u003ePatologie dell’orecchio e del labirinto\u003c\/u\u003e. Non comuni: udito compromesso, tinnito, vertigine. \u003cu\u003ePatologie epatobiliari\u003c\/u\u003e. Non comuni: funzione epatica anormale, epatite e ittero; Molto rari: insufficienza epatica. \u003cu\u003ePatologie della cute e del tessuto sottocutaneo\u003c\/u\u003e. Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi, prurito, orticaria). Non comuni: reazioni di fotosensibilità; Molto rari: reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. In casi eccezionali, gravi infezioni della cute e patologie dei tessuti molli possono verificarsi durante l’infezione da varicella (vedere “infezioni e infestazioni”). Non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). \u003cu\u003ePatologie renali e urinarie\u003c\/u\u003e. Non comuni: danno della funzione renale e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale. \u003cu\u003ePatologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione\u003c\/u\u003e. Comune: malessere, affaticamento; Rari: edema. \u003ci\u003e \u003cu\u003eSegnalazione delle reazioni avverse sospette\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse.\u003cbr\u003e\n                        \u003ci\u003e \u003cu\u003eTossicità\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg\/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg\/kg o maggiori. \u003ci\u003e \u003cu\u003eSintomi\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. \u003ci\u003e \u003cu\u003eTrattamento\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.\u003cbr\u003e\n                        \u003ci\u003e \u003cu\u003eGravidanza\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e\/o lo sviluppo embrio\/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'uso di Momentact può causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile dopo l'interruzione. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte delle quali risolti dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Momentact non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se Momentact è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. In seguito all'esposizione a MOMENTACT per diversi giorni dalla settimana gestazionale 20 in poi deve essere preso in considerazione il monitoraggio prenatale dell’oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. MOMENTACT deve essere interrotto se si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso. \u003cu\u003eDurante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a\u003c\/u\u003e: - tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione\/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale (vedere sopra); \u003cu\u003eAlla fine della gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre la madre e il neonato, a\u003c\/u\u003e:- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente Momentact è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3 e 5.3). \u003cu\u003eAllattamento\u003c\/u\u003e Ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine, il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile. Se, invece, il trattamento è a più lungo termine, lo svezzamento precoce dovrebbe essere considerato. I FANS devono essere evitati durante l’allattamento materno. \u003cu\u003eFertilità\u003c\/u\u003e L’uso di Ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Questo effetto è reversibile con la sospensione del trattamento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilità, si deve considerare l’interruzione del trattamento con ibuprofene.\u003cbr\u003e\n                        Di norma l’impiego di ibuprofene non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso essi notassero sonnolenza, vertigini o depressione durante la terapia con ibuprofene.","brand":"ANGELINI PHARMA SpA","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":48043745640750,"sku":"035618026","price":7.9,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0859\/2074\/3726\/files\/035618026.jpg?v=1719838596"},{"product_id":"momentact-analgesico-12bust","title":"MomentAct Analgesico granulato per soluzione orale 12 buste da 400mg","description":"MOMENTACT ANALGESICO 400 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE\u003cbr\u003e\n                        Una bustina contiene: \u003ci\u003ePrincipio attivo\u003c\/i\u003e: ibuprofene sale sodico diidrato 512 mg (corrispondenti a 400 mg di ibuprofene). Eccipienti con effetti noti: 2148 mg di Saccarosio, 20 mg di Aspartame, 90 mg di Potassio, 39,2 mg di Sodio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.\u003cbr\u003e\n                        \u003cb\u003eSaccarosio\u003c\/b\u003e, \u003cb\u003epotassio\u003c\/b\u003e bicarbonato, aroma arancia, acesulfame \u003cb\u003epotassico\u003c\/b\u003e, \u003cb\u003easpartame\u003c\/b\u003e.\u003cbr\u003e\n                        Momentact analgesico è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni. Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali).\u003cbr\u003e\n                        • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri antireumatici (acido acetilsalicilico, ecc.) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Non somministrare ai bambini di età inferiore a 12 anni. • Ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6). • Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie. • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia\/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Insufficienza epatica o renale grave. • Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). • Severa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi). • Soggetti affetti da fenilchetonuria (vedere paragrafo 4.4).\u003cbr\u003e\n                        \u003cb\u003e \u003cu\u003ePosologia\u003c\/u\u003e \u003c\/b\u003e \u003cb\u003eAdulti e adolescenti oltre i 12 anni\u003c\/b\u003e: 1 bustina 2-3 volte al giorno. Non superare la dose di 3 bustine al giorno. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. \u003ci\u003eAnziani:\u003c\/i\u003e i FANS devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani che sono più inclini a eventi avversi e sono ad aumentato rischio di emorragia gastrointestinale potenzialmente fatale, ulcerazione o perforazione (vedere paragrafo 4.4). Se il trattamento è considerato necessario deve essere usata la più bassa dose per la più breve durata necessaria per il controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.4). \u003ci\u003eInsufficienza renale\u003c\/i\u003e: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata. \u003ci\u003eInsufficienza epatica\u003c\/i\u003e: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalità epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. MOMENTACT ANALGESICO è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). \u003ci\u003ePopolazione pediatrica\u003c\/i\u003e Momentact analgesico è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3). \u003cb\u003e \u003cu\u003eModo di somministrazione\u003c\/u\u003e \u003c\/b\u003e Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere di acqua mescolando con un cucchiaino fino a dissoluzione e bere immediatamente la soluzione. È possibile assumere MOMENTACT ANALGESICO a stomaco vuoto. Nei soggetti con problemi di tollerabilità gastrica, è preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno.\u003cbr\u003e\n                        Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.\u003cbr\u003e\n                        • L’uso di MOMENTACT ANALGESICO, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. • La somministrazione di MOMENTACT ANALGESICO dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. • Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). • Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). • \u003ci\u003e \u003cu\u003eEffetti cardiovascolari e cerebrovascolari\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e\/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici, e di altri farmaci antiipertensivi (vedere paragrafo 4.5). Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg\/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg\/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e\/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg\/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg\/die) di ibuprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e\/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). • \u003ci\u003e \u003cu\u003eEmorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e L'uso di MOMENTACT ANALGESICO deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (COX-2) a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere paragrafo 4.5). In particolare, durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e la paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Controllare attentamente i pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono MOMENTACT ANALGESICO il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). • Reazioni cutanee severe Sono state segnalate raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossicain associazione all'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità nonché se si manifestano disturbi visivi o segni persistenti di disfunzione epatica • \u003ci\u003e \u003cu\u003eEffetti renali\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e Quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole. Ibuprofene può causare ritenzione idrica e di sodio, potassio in pazienti che non hanno mai sofferto di disturbi renali a causa dei suoi effetti sulla perfusione renale. Ciò può causare edema o insufficienza cardiaca o ipertensione in pazienti predisposti. L’utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a necrosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali. In generale, l’uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti, con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). È stata riscontrata tossicità renale in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. La somministrazione di FANS in questi pazienti può comportare una riduzione dose-dipendente nella formazione delle prostaglandine e, come effetto secondario, del flusso sanguigno renale che può condurre velocemente a scompenso renale. I pazienti più a rischio di queste reazioni sono quelli con funzionalità renale ridotta, scompenso cardiaco, disfunzioni epatiche, anziani e tutti quei pazienti che prendono diuretici e ACE inibitori. La sospensione della terapia con FANS solitamente viene seguita dal recupero dello stato di pretrattamento. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalità renale particolarmente in caso di lupus eritematoso diffuso. • \u003ci\u003e \u003cu\u003eDisturbi respiratori\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e MOMENTACT ANALGESICO deve essere prescritto con cautela in pazienti con asma bronchiale, rinite cronica, polipi nasali, sinusite o malattie allergiche in atto o pregresse perché potrebbe insorgere broncospasmo, orticaria e angioedema. Lo stesso dicasi per quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo dopo l’impiego di acido acetilsalicilico o altri FANS. • \u003ci\u003e \u003cu\u003eReazioni di ipersensibilità\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e Gli analgesici, antipiretici, FANS, possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, FANS e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), febbre da fieno, poliposi nasale o malattie respiratorie croniche ostruttive o precedenti episodi di angioedema (vedere sezioni 4.3 e 4.8). Le reazioni di ipersensibilità possono presentarsi sotto forma di attacchi d’asma (la cosiddetta asma analgesica), edema di Quincke o orticaria. Reazioni di ipersensibilità gravi (ad esempio shock anafilattico) sono state osservate raramente. Ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo somministrazione di ibuprofene il trattamento deve essere interrotto. Misure medicalmente assistite devono essere iniziate da parte di personale medico specializzato, in linea con la sintomatologia.• \u003ci\u003e \u003cu\u003eFunzionalità cardiaca, renale ed epatica ridotta\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale ridotta poiché l’utilizzo di FANS può determinare un deterioramento della funzionalità renale. L’abituale utilizzo concomitante di diversi antidolorifici può ulteriormente aumentare tale rischio. Nei pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale ridotta è opportuno ricorrere alla più bassa dose efficace per il più breve periodo di trattamento ed al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. • \u003ci\u003e \u003cu\u003eEffetti ematologici\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e Ibuprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani. Pertanto, i pazienti con difetti della coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere osservati attentamente. • \u003ci\u003e \u003cu\u003eMeningite asettica\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e In rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica. Sebbene sia più probabile che questa si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, è stata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano patologie croniche concomitanti (vedere paragrafo 4.8). • Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi su animali con i FANS, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. • Il consumo di alcol deve essere evitato in quanto può intensificare gli effetti collaterali dei FANS, soprattutto quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale. • Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti Momentact Analgesico può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Momentact Analgesico è somministrato per il sollievo dal dolore correlato a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. \u003ci\u003e \u003cu\u003eInformazioni importanti su alcuni eccipienti\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e MOMENTACT ANALGESICO contiene: - \u003cb\u003eSaccarosio\u003c\/b\u003e: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. - \u003cb\u003eSodio:\u003c\/b\u003e questo medicinale contiene 39,2 mg di sodio per bustina, per dose max giornaliera di 3 bustine 117,6 mg di sodio, equivalenti al 5,9% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per adulto. - \u003cb\u003ePotassio:\u003c\/b\u003e questo medicinale contiene 90 mg di potassio (2,3 mmoli) per bustina. Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio. - \u003cb\u003eAspartame: \u003c\/b\u003eQuesto medicinale contiene 20 mg di aspartame per bustina equivalente a 20 mg\/3000 mg. Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.\u003cbr\u003e\n                        È consigliabile ricorrere al consiglio del medico in caso di qualunque concomitante terapia prima della somministrazione del prodotto. L’ibuprofene (come altri FANS) deve essere assunto con cautela in combinazione con le sostanze elencate di seguito. • Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). • Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin o l’eparina (vedere paragrafo 4.4). In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello stato della coagulazione. • Inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2) e altri FANS: queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). È opportuno non associare ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, per potenziale effetto additivo (vedere paragrafo 4.4) • Acido acetilsalicilico\u003ci\u003e:\u003c\/i\u003e la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). • Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). • Diuretici, ACE inibitori (come captopril), beta bloccanti e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicità associata ai FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicloossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono MOMENTACT ANALGESICO in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e nei periodi successivi. • Fenitoina e litio: la somministrazione concomitante di ibuprofene e fenitoina o preparazioni di litio può determinare una ridotta eliminazione di questi medicinali con conseguente aumento dei loro livelli plasmatici con possibilità di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia ritenuta necessaria si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di fenitoina e litio allo scopo di adattare la posologia adeguata durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene. • Metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e alcune interazioni metaboliche possono verificarsi con conseguente riduzione della clearance del metotrexato e con conseguente aumento del rischio di tossicità. • Moclobemide: aumenta l'effetto di ibuprofene. • Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l’escrezione degli aminoglicosidi aumentandone la tossicità. • Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glicosidi sierici. • Colestiramina: la concomitante somministrazione di ibuprofene e colestiramina può ridurre l’assorbimento dell’ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. Comunque, la rilevanza clinica di tale interazione non è nota.• Ciclosporine: la somministrazione concomitante di ciclosporina e di alcuni FANS causa un aumentato rischio di danno renale. Questo effetto non può essere escluso per la combinazione di ciclosporina e ibuprofene. • Estratti vegetali: Ginkgo Biloba può aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS. • Mifepristone: a causa delle proprietà anti-prostaglandiniche dei FANS, il loro utilizzo dopo la somministrazione di mifepristone può determinare una riduzione dell’effetto del mifepristone. L’evidenza limitata suggerisce che la co-somministrazione di FANS e prostaglandine nello stesso giorno non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduce l’efficacia clinica del medicinale sull’interruzione di gravidanza. • Antibiotici chinolonici: i pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. • Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfaniluree. Nel caso di trattamento simultaneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. • Tacrolimus: la co-somministrazione di FANS e tacrolimus può determinare un aumento del rischio di nefrotossicità. • Zidovudina: ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci HIV positivi in contemporaneo trattamento con Zidovudina ed altri FANS. Si raccomanda un esame ematologico 1-2 settimane dopo l’inizio del trattamento. • Ritonavir: può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei FANS. • Probenecid: rallenta l’escrezione di ibuprofene, con possibile aumento delle concentrazioni plasmatiche. • Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può rallentare l’eliminazione dell’ibuprofene (substrato del CYP2C9) determinando un aumento dell’esposizione all’ibuprofene. In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si è osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l’80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene nei casi di co-somministrazione con inibitori forti del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo. • Alcol, bifosfonati e ossipentifillina (pentossifillina): possono potenziare gli effetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera. • Baclofene: elevata tossicità del baclofene.\u003cbr\u003e\n                        Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e sono di seguito riportati utilizzando la seguente convenzione: Molto comuni (≥1\/10); Comuni (≥1\/100, \u0026lt; 1\/10); Non comuni (≥ 1\/ 1,000, \u0026lt; 1\/100); Rari (≥1\/10,000, \u0026lt; 1\/1,000); Molto rari (\u0026lt;1\/10,000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene (specialmente ad alti dosaggi 2400 mg\/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). \u003cu\u003ePatologie gastrointestinali: \u003c\/u\u003e Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, particolarmente negli anziani (vedere paragrafo 4.4). La perforazione gastrointestinale con l’uso di ibuprofene è stata osservata raramente. Dopo somministrazione di MOMENTACT ANALGESICO sono stati riportati: sensazione di pesantezza allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Non comuni: gastriti. Molto rari: pancreatiti. \u003cu\u003eDisturbi del sistema immunitario\u003c\/u\u003e: In seguito a trattamento con FANS sono state riportati i seguenti effetti indesiderati: reazione allergica non-specifica e anafilassi; non comuni: reazioni di ipersensibilità come eruzione cutanea di vario tipo, orticaria, prurito, porpora, angioedema, esantema, reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti asma, anche grave, broncospasmo o dispnea attacco asmatico (talvolta con ipotensione); rari: sindrome da lupus eritematoso; molto rari: gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono includere: edema del volto, edema della lingua, edema della laringe, edema delle vie aeree con costrizione, dispnea, tachicardia, anafilassi, dermatiti esfoliative e bollose (inclusi sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme). \u003cu\u003ePatologie cardiache e vascolari: \u003c\/u\u003e In associazione a trattamento con FANS sono stati riportati edema, affaticamento, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg\/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare acuto, edema, ipertensione. Tali fenomeni generalmente tendono a regredire con la sospensione del trattamento. Altri eventi avversi riportati con minore frequenza e per i quali non è stata necessariamente stabilita una causalità includono: \u003cu\u003ePatologie del sistema emolinfopoietico\u003c\/u\u003e. Rari: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica. \u003cu\u003eDisturbi psichiatrici\u003c\/u\u003e. Non comuni: insonnia, ansia; Rari: depressione, stato confusionale, allucinazioni. \u003cu\u003ePatologie del sistema nervoso\u003c\/u\u003e. Comuni: capogiro; Non comuni: parestesia, sonnolenza; Rari: neurite ottica. \u003cu\u003eInfezioni e infestazioni. \u003c\/u\u003e Non comuni: rinite; Rari: meningite asettica. Rinite e meningite asettica (specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni, come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). È stata descritta l’esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante). \u003cu\u003ePatologie respiratorie, toraciche e mediastiniche\u003c\/u\u003e. Non comuni: broncospasmo, dispnea, apnea. \u003cu\u003ePatologie dell’occhio.\u003c\/u\u003e Non comuni: disturbi visivi; Rari: alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica. \u003cu\u003ePatologie dell’orecchio e del labirinto.\u003c\/u\u003e Non comuni: udito compromesso, tinnito, vertigine. \u003cu\u003ePatologie epatobiliari.\u003c\/u\u003e Non comuni: funzione epatica anormale, epatite e ittero; Molto rari: insufficienza epatica. \u003cu\u003ePatologie della cute e del tessuto sottocutaneo.\u003c\/u\u003e Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi, prurito, orticaria). Non comuni: reazioni di fotosensibilità; Molto rari: reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica. In casi eccezionali, gravi infezioni della cute e patologie dei tessuti molli possono verificarsi durante l’infezione da varicella (vedere “infezioni e infestazioni”). Non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). \u003cu\u003ePatologie renali e urinarie. \u003c\/u\u003e Non comuni: danno della funzione renale e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale. \u003cu\u003ePatologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. \u003c\/u\u003e Comune: malessere, affaticamento; Rari: edema. \u003ci\u003e \u003cu\u003eSegnalazione delle reazioni avverse sospette \u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo \u003cb\u003ehttps:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse \u003c\/b\u003e\u003cbr\u003e\n                        \u003ci\u003e \u003cu\u003eTossicità\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg\/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg\/kg o maggiori. \u003ci\u003e \u003cu\u003eSintomi \u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. \u003ci\u003e \u003cu\u003eTrattamento\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eGravidanza\u003c\/u\u003e L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e\/o lo sviluppo embrio\/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'uso di MOMENTACT ANALGESICO può causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile dopo l'interruzione. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, MOMENTACT ANALGESICO non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se MOMENTACT ANALGESICO è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. In seguito all'esposizione a MOMENTACT ANALGESICO per diversi giorni dalla settimana gestazionale 20 in poi deve essere preso in considerazione il monitoraggio prenatale dell’ oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. MOMENTACT ANALGESICO deve essere interrotto se si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso. \u003cu\u003eDurante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:\u003c\/u\u003e - tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione\/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale (vedere sopra); \u003cu\u003eAlla fine della gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre la madre e il neonato, a\u003c\/u\u003e:- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente MOMENTACT ANALGESICO è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3 e 5.3). \u003cu\u003eAllattamento \u003c\/u\u003e Ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine, il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile. Se, invece, il trattamento è a più lungo termine, lo svezzamento precoce dovrebbe essere considerato. I FANS devono essere evitati durante l’allattamento materno. \u003cu\u003eFertilità\u003c\/u\u003e L’uso di Ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Questo effetto è reversibile con la sospensione del trattamento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilità, si deve considerare l’interruzione del trattamento con ibuprofene.\u003cbr\u003e\n                        Di norma l’impiego di ibuprofene non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso essi notassero sonnolenza, vertigine o depressione durante la terapia con ibuprofene.","brand":"ANGELINI PHARMA SpA","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":48043831329070,"sku":"037858014","price":6.89,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0859\/2074\/3726\/files\/037858014.png?v=1738606126"},{"product_id":"moment-grat-12bust-200mg","title":"Moment Granulato per soluzione orale 12 buste da 400mg","description":"MOMENT 200 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE\u003cbr\u003e\n                        Una bustina contiene: \u003cu\u003ePrincipio attivo:\u003c\/u\u003e ibuprofene mg 200 (come sale sodico diidrato 256 mg). \u003cu\u003eEccipienti con effetti noti:\u003c\/u\u003e saccarosio, potassio, aspartame (E 951). Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1\u003cbr\u003e\n                        Ogni bustina contiene: \u003cb\u003eSaccarosio, potassio\u003c\/b\u003e bicarbonato, aroma arancia, acesulfame potassico, \u003cb\u003easpartame (E 951).\u003c\/b\u003e\u003cbr\u003e\n                        Dolori di varia origine e natura (dolori mestruali, mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari).\u003cbr\u003e\n                        • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri antireumatici (acido acetilsalicilico, ecc.) o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. • Bambini di età inferiore ai 12 anni. • Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). • Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie. • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia\/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Insufficienza epatica o renale grave. • Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). • Fenilchetonuria (vedere paragrafo 4.4). • Severa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi).\u003cbr\u003e\n                        \u003cb\u003eAdulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1\u003c\/b\u003e-2 bustine, 2-3 volte al giorno. Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere di acqua mescolando con un cucchiaino fino a dissoluzione e bere immediatamente la soluzione. Non superare la dose di 1200 mg (6 bustine) al giorno. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico. Non superare le dosi consigliate. \u003cb\u003eI pazienti anziani\u003c\/b\u003e devono attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). \u003cb\u003e \u003cu\u003eCompromissione renale:\u003c\/u\u003e \u003c\/b\u003enei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata. \u003cb\u003e \u003cu\u003eCompromissione epatica:\u003c\/u\u003e \u003c\/b\u003enei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalità epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. Moment è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). \u003ci\u003ePopolazione pediatrica\u003c\/i\u003e Moment è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). \u003cu\u003eModo di somministrazione\u003c\/u\u003e Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere di acqua mescolando con un cucchiaino fino a dissoluzione e bere immediatamente la soluzione. È possibile assumere Moment a stomaco vuoto. Nei soggetti con problemi di tollerabilità gastrica, è preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno.\u003cbr\u003e\n                        Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.\u003cbr\u003e\n                        • In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela, a seguito di valutazione medica. • L’uso di Moment, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. • La somministrazione di Moment dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. • Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). • Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). • \u003cu\u003eEffetti cardiovascolari e cerebrovascolari\u003c\/u\u003e Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg\/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. ≤ 1200 mg\/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e\/o malattia cerebrovascolare, devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg\/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg\/die) di ibuprofene. Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e\/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi (vedere paragrafo 4.5) • \u003cu\u003eEmorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione\u003c\/u\u003e L'uso di Moment deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere paragrafo 4.5). Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Controllare attentamente i pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Moment il trattamento deve essere sospeso.I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). • \u003cu\u003eEffetti renali\u003c\/u\u003e Quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole. Ibuprofene può causare ritenzione idrica e di sodio, potassio in pazienti che non hanno mai sofferto di disturbi renali a causa dei suoi effetti sulla perfusione renale. Ciò può causare edema o insufficienza cardiaca o ipertensione in pazienti predisposti. L’utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a necrosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali. In generale, l’uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti, con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). È stata riscontrata tossicità renale in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. La somministrazione di FANS in questi pazienti può comportare una riduzione dose-dipendente nella formazione delle prostaglandine e, come effetto secondario, del flusso sanguigno renale che può condurre velocemente a scompenso renale. I pazienti più a rischio di queste reazioni sono quelli con funzionalità renale ridotta, scompenso cardiaco, disfunzioni epatiche, anziani e tutti quei pazienti che prendono diuretici e ACE inibitori. La sospensione della terapia con FANS solitamente viene seguita dal recupero dello stato di pretrattamento. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalità renale particolarmente in caso di lupus eritematoso diffuso. - \u003cu\u003eReazioni cutanee severe\u003c\/u\u003e Sono state segnalate raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità nonché se si manifestano disturbi visivi o segni persistenti di disfunzione epatica. • \u003cu\u003eDisturbi respiratori\u003c\/u\u003e Moment deve essere prescritto con cautela in pazienti con asma bronchiale, rinite cronica, polipi nasali, sinusite o malattie allergiche in atto o pregresse perché potrebbe insorgere broncospasmo, orticaria e angioedema. Lo stesso dicasi per quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo dopo l’impiego di acido acetilsalicilico o altri FANS. • \u003cu\u003eReazioni di ipersensibilità\u003c\/u\u003e Gli analgesici, antipiretici, FANS, possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, FANS e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), febbre da fieno, poliposi nasale o malattie respiratorie croniche ostruttive o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Le reazioni di ipersensibilità possono presentarsi sotto forma di attacchi d’asma (il cosiddetto asma analgesico), edema di Quincke o orticaria. Reazioni di ipersensibilità gravi (ad esempio shock anafilattico) sono state osservate raramente. Ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo somministrazione di ibuprofene il trattamento deve essere interrotto. Misure medicalmente assistite devono essere iniziate da parte di personale medico specializzato, in linea con la sintomatologia. • \u003cu\u003eFunzionalità cardiaca, renale ed epatica ridotta\u003c\/u\u003e Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale ridotta poiché l’utilizzo di FANS può determinare un deterioramento della funzionalità renale. L’abituale utilizzo concomitante di diversi antidolorifici può ulteriormente aumentare tale rischio. Nei pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale ridotta è opportuno ricorrere alla più bassa dose efficace per il più breve periodo di trattamento ed al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. • \u003cu\u003eEffetti ematologici\u003c\/u\u003e Ibuprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani. Pertanto, i pazienti con difetti della coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere osservati attentamente. • \u003cu\u003eMeningite asettica\u003c\/u\u003e In rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica. Sebbene sia più probabile che questa si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, è stata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano patologie croniche concomitanti (vedere paragrafo 4.8). Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi su animali con i FANS, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. Il consumo di alcol deve essere evitato in quanto può intensificare gli effetti collaterali dei FANS, soprattutto quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti Moment può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Moment è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. \u003cu\u003eInformazioni importanti su alcuni eccipienti\u003c\/u\u003e Moment 200 mg granulato per soluzione orale contiene: • \u003cb\u003ePotassio\u003c\/b\u003e: questo medicinale contiene 2,25 mmoli di potassio per bustina. Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio. • \u003cb\u003eAspartame\u003c\/b\u003e: questo medicinale contiene 20 mg di aspartame per bustina equivalente a 20 mg\/3000 mg. Aspartame ingerito oralmente è idrolizzato nel tratto gastrointestinale. Fenilalanina è il principale prodotto della sua idrolisi, perciò è controindicato nei soggetti affetti da fenilchetonuria. • \u003cb\u003eSaccarosio\u003c\/b\u003e: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio e galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.\u003cbr\u003e\n                        L’ibuprofene (come altri FANS) deve essere assunto con cautela in combinazione con le sostanze elencate di seguito. • Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). • Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin o l’eparina (vedere paragrafo 4.4). In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello stato della coagulazione. • Acido acetilsalicilico. La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). • Inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2) e altri FANS: queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). È comunque opportuno non associare ibuprofene con acido acetilsalicilico o altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, per potenziale effetto additivo (vedere paragrafo 4.4). • Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). • Diuretici, ACE inibitori (come captopril), beta bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II: I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicità associata ai FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Moment in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e nei periodi successivi. • Fenitoina e litio: la somministrazione concomitante di ibuprofene e fenitoina o preparazioni di litio può determinare una ridotta eliminazione di questi medicinali con conseguente aumento dei loro livelli plasmatici con possibilità di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia ritenuta necessaria si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di fenitoina e litio allo scopo di adattare la posologia adeguata durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene. • Metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e alcune interazioni metaboliche possono verificarsi con conseguente riduzione della clearance del metotrexato e aumento del rischio di tossicità. • Moclobemide: aumenta l'effetto di ibuprofene. • Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l’escrezione degli aminoglicosidi aumentandone la tossicità. • Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glicosidi sierici. • Colestiramina: la concomitante somministrazione di ibuprofene e colestiramina può ridurre l’assorbimento dell’ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. Comunque, la rilevanza clinica di tale interazione non è nota.• Ciclosporina: la somministrazione concomitante di ciclosporina e di alcuni FANS causa un aumentato rischio di danno renale. Questo effetto non può essere escluso per la combinazione di ciclosporina e ibuprofene. • Estratti vegetali: Ginkgo Biloba può aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS. • Mifepristone: a causa delle proprietà anti-prostaglandiniche dei FANS, il loro utilizzo dopo la somministrazione di mifepristone può determinare una riduzione dell’effetto del mifepristone. L’evidenza limitata suggerisce che la co-somministrazione di FANS e prostaglandine nello stesso giorno non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduce l’efficacia clinica del medicinale sull’interruzione di gravidanza. • Antibiotici chinolonici: i pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. • Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfaniluree. Nel caso di trattamento simultaneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. • Tacrolimus: la co-somministrazione di FANS e tacrolimus può determinare un aumento del rischio di nefrotossicità. • Zidovudina: ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci HIV positivi in contemporaneo trattamento con Zidovudina ed altri FANS. Si raccomanda un esame ematologico 1-2 settimane dopo l’inizio del trattamento. • Ritonavir: può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei FANS. • Probenecid: rallenta l’escrezione di ibuprofene, con possibile aumento delle sue concentrazioni plasmatiche. • Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può rallentare l’eliminazione dell’ibuprofene (substrato del CYP2C9) determinando un aumento dell’esposizione all’ibuprofene. In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si è osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l’80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene nei casi di co-somministrazione con inibitori forti del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo. • Alcol, bifosfonati e oxpentifillina (pentossifillina): possono potenziare gli effetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera. • Baclofene: elevata tossicità del baclofene.\u003cbr\u003e\n                        Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e sono di seguito riportati utilizzando la seguente convenzione: Molto comuni (≥1\/10); Comuni (≥1\/100, \u0026lt; 1\/10); Non comuni (≥ 1\/ 1,000, \u0026lt; 1\/100); Rari (≥1\/10,000, \u0026lt; 1\/1,000); Molto rari (\u0026lt;1\/10,000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. \u003cu\u003ePatologie gastrointestinali: \u003c\/u\u003e Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). La perforazione gastrointestinale con l’uso di ibuprofene è stata osservata raramente. Dopo somministrazione di Moment sono stati riportati: sensazione di pesantezza allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Non comuni: gastriti; Molto rari: pancreatiti. \u003cu\u003eDisturbi del sistema immunitario\u003c\/u\u003e. In seguito a trattamento con FANS sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: reazione allergica non-specifica e anafilassi. Non comuni: reazioni da ipersensibilità come eruzione cutanea di vario tipo, orticaria, prurito, porpora, angioedema, esantema, reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti broncospasmo, dispnea, attacco asmatico (talvolta con ipotensione); Rari: sindrome da lupus eritematoso; Molto rari: gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono includere: asma grave, edema del volto, edema della lingua, edema della laringe, edema delle vie aeree con broncospasmo, dispnea, tachicardia, anafilassi, dermatiti esfoliative e bollose. \u003cu\u003ePatologie cardiache e vascolari\u003c\/u\u003e: Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene specialmente ad alte dosi (2400 mg\/die) può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare acuto, ipertensione. Altri eventi avversi per i quali non è stata necessariamente stabilita una causalità includono: \u003cu\u003ePatologie del sistema emolinfopoietico. \u003c\/u\u003e Rari: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica, inibizione dell’aggregazione piastrinica. \u003cu\u003eDisturbi psichiatrici\u003c\/u\u003e. Non comuni: insonnia, ansia; Rari: depressione, stato confusionale, allucinazioni. \u003cu\u003ePatologie del sistema nervoso. \u003c\/u\u003e Comuni: capogiro; Non comuni: parestesia, sonnolenza; Rari: neurite ottica. \u003cu\u003eInfezioni e infestazioni. \u003c\/u\u003e Non comuni: rinite; Rari: meningite asettica. Rinite e meningite asettica sono stati osservati specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni (come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). È stata descritta l’esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante). \u003cu\u003ePatologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. \u003c\/u\u003e Non comuni: broncospasmo, dispnea, apnea. \u003cu\u003ePatologie dell’occhio\u003c\/u\u003e. Non comuni: disturbi visivi; Rari: alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica. \u003cu\u003ePatologie dell’orecchio e del labirinto. \u003c\/u\u003e Non comuni: udito compromesso, tinnito, vertigine. \u003cu\u003ePatologie epatobiliari\u003c\/u\u003e. Non comuni: funzione epatica anormale, epatite e ittero; Molto rari: insufficienza epatica. \u003cu\u003ePatologie della cute e del tessuto sottocutaneo\u003c\/u\u003e. Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi, prurito, orticaria). Non comuni: reazioni di fotosensibilità; Molto rari: dermatiti bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossicaed eritema multiforme. In casi eccezionali, gravi infezioni della cute e patologie dei tessuti molli possono verificarsi durante l’infezione da varicella (vedere “infezioni e infestazioni”). Non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). \u003cu\u003ePatologie renali e urinarie. \u003c\/u\u003e Non comuni: funzione renale alterata e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale; Rari: iperazotemia. \u003cu\u003ePatologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. \u003c\/u\u003e Comune: malessere, affaticamento; Rari: edema. \u003cu\u003eEsami diagnostici\u003c\/u\u003e. Rari: transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina aumentata, emoglobina ridotta, ematocrito ridotto, tempo di sanguinamento prolungato, calcio ematico diminuito, acido urico ematico aumentato. \u003ci\u003eSegnalazioni delle reazioni avverse sospette\u003c\/i\u003e La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eTossicità\u003c\/u\u003e I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg\/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg\/kg o maggiori. \u003cu\u003eSintomi \u003c\/u\u003e La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. \u003cu\u003eTrattamento\u003c\/u\u003e Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eGravidanza\u003c\/u\u003e L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e\/o lo sviluppo embrio\/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Moment non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se Moment è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre \u003cu\u003eil feto a\u003c\/u\u003e: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; \u003cu\u003ela madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a\u003c\/u\u003e: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente Moment è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza \u003cu\u003eAllattamento\u003c\/u\u003e Ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine, il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile. Se, invece, il trattamento è a più lungo termine, lo svezzamento precoce dovrebbe essere considerato. I FANS devono essere evitati durante l’allattamento materno. \u003cu\u003eFertilità\u003c\/u\u003e L’uso di Ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Questo effetto è reversibile con la sospensione del trattamento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilità, si deve considerare l’interruzione del trattamento con ibuprofene.\u003cbr\u003e\n                        Di norma l’impiego di ibuprofene non altera la capacità di guidare né di usare macchinari. Tuttavia, dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso essi notassero sonnolenza, vertigine o depressione durante la terapia con ibuprofene.","brand":"ANGELINI PHARMA SpA","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":48043833852206,"sku":"025669211","price":6.02,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0859\/2074\/3726\/files\/025669211.jpg?v=1721632824"},{"product_id":"fevralt-bb-os-sosp-100mg-5ml","title":"FEVRALT*BB OS SOSP 100MG\/5ML","description":"FEVRALT BAMBINI 100 MG\/5 ML SOSPENSIONE ORALE\u003cbr\u003e\n                        5 ml di sospensione orale contengono come principio attivo: Ibuprofene 100 mg Eccipienti con effetto noto: 5 ml di sospensione orale contengono \u003cb\u003e2000 mg di maltitolo liquido, 15 mg di sodio benzoato (E211) e 0,05 mg di etanolo\u003c\/b\u003e \u003ci\u003ePer l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.\u003c\/i\u003e\u003cbr\u003e\n                        Acqua depurata Maltitolo Liquido Glicerolo Gomma Xantana Sodio Benzoato (E 211) Sodio Ciclamato Acido Citrico (per correggere il pH) Aroma arancia (preparazione aromatizzante, aromatizzante naturale identico, alcol etilico) Acesulfame Potassico Polisorbato 80 Sodio Edetato\u003cbr\u003e\n                        Riduzione della febbre (inclusa la febbre da post vaccinazione).Attenuazione dei sintomi da raffreddamento e influenzali. Attenuazione del dolore lieve e moderato, quale dolore da dentizione, dolore da slogatura, mal di gola, mal di denti, mal di orecchio, cefalea. Per il trattamento sintomatico dell’Artrite Reumatoide Giovanile. Fevralt è indicato nei lattanti (con peso superiore a 5 kg) e nei bambini fino a 12 anni.\u003cbr\u003e\n                        - Lattanti di età inferiore ai 3 mesi o di peso inferiore a 5 kg - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 in particolare quando l’ipersensibilità è associata a poliposi nasale e asma - Ipersensibilità ad aspirina o altri medicinali simili (FANS) e in particolare quando l’ipersensibilità è associata ad asma, rinite, orticaria, angioedema o altre condizioni allergiche - Co-somministrazione di altri FANS o dose giornaliera di aspirina superiore a 75 mg. - Storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione relativa a un precedente episodio o storia di sanguinamento \/ ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di comprovata ulcera o sanguinamento) - Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA) - Gravidanza e allattamento\u003cbr\u003e\n                        Fevralt è per uso orale e da assumere solo per un breve periodo. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4) La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Posologia \u003ci\u003e \u003cu\u003ePer la febbre e per il dolore da lieve a moderato\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e: Fevralt può essere somministrato ai lattanti dai 3 mesi di età e dal peso superiore a 5 kg. La dose abituale giornaliera è 20-30 mg\/kg di peso corporeo suddivisa in 3-4 dosi frazionate da somministrare con il cucchiaio dosatore accluso da 2.5 ml e 5 ml (vedi la tabella seguente).Normalmente la dose deve essere somministrata ogni 6-8 ore circa. Questo tempo può essere ridotto a 4 ore, se necessario, senza superare la dose massima giornaliera di 30 mg\/kg di peso corporeo. \u003ctable border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"3\"\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Età\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Peso (Kg)\u003c\/td\u003e \u003ctd colspan=\"3\"\u003e posologia\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e 3-5 mesi\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 5,6 - 7,7\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 2,5 ml corrispondenti a 50 mg\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 3 volte al giorno\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e (150 mg) in 24 ore\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e 6-12 mesi\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 7,8 - 10\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 2,5 ml corrispondenti a 50 mg\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 3-4 volte al giorno\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e (150-200 mg) in 24 ore\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u0026gt;1-≤3 anni\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 11 -15\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 5 ml corrispondenti a 100 mg\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 3 volte al giorno\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e (300 mg) in 24 ore\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e 4-6 anni\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 16 - 20\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 7,5 ml corrispondenti a 150 mg\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 3 volte al giorno\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e (450 mg) in 24 ore\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e 7-9 anni\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 21 - 28\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 10 ml corrispondenti a 200 mg\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 3 volte al giorno\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e (600 mg) in 24 ore\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e 10-12 anni\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 29 - 40\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 15 ml corrispondenti a 300 mg\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 3 volte al giorno\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e (900 mg) in 24 ore\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003c\/table\u003e• \u003cb\u003ePer i lattanti di età compresa tra ≥3 e ≤ 5 mesi di peso superiore a 5 Kg\u003c\/b\u003e Nei lattanti di età compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia • \u003cb\u003eNei lattanti e bambini (di età compresa tra ≥ 6 mesi ai \u0026lt; 12 anni) \u003c\/b\u003e Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni nei lattanti e bambini di età superiore ai 6 mesi, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico \u003cb\u003e \u003ci\u003ePer la febbre da post vaccinazione\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e Fevralt può essere usato nei lattanti di età inferiore ai 6 mesi solo dopo attenta valutazione medica. La dose abituale è pari a 2,5 ml corrispondenti a 50 mg. Solo se necessario possono essere somministrati altri 2,5 ml corrispondenti a 50 mg, 6 ore più tardi Non somministrare comunque più di 5 ml, corrispondenti a 100 mg, in 24 ore. Se la febbre persiste dopo la seconda dose, deve essere consultato il Medico. \u003cb\u003ePer il trattamento sintomatico dell’Artrite Reumatoide Giovanile\u003c\/b\u003e La dose abituale giornaliera è da 30 a 40 mg\/Kg suddivisa in 3 - 4 dosi. Modo di somministrazione Agitare bene il flacone prima dell’uso Per le istruzioni prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6\u003cbr\u003e\n                        Non refrigerare o congelare\u003cbr\u003e\n                        Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata di trattamento necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e rischi gastrointestinali e cardiovascolari sottostanti). Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti Fevralt può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Fevralt è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, si rivolga al medico se i sintomi del suo lattante\/bambino persistono o peggiorano. In pazienti con asma preesistente non sensibili ad aspirina o altri FANS o con patologia allergica preesistente. In pazienti con Systemic Lupus Erythematosus, c’è un aumento del rischio di meningite asettica. In pazienti con sintomi e\/o segni che suggeriscono una disfunzione a livello epatico, intestinale, o renale. In pazienti che stanno assumendo altri FANS o una dose bassa di aspirina (inferiore a 75 mg\/die). I FANS, incluso Fevralt, possono causare eventi avversi gravi di tipo gastrointestinale che includono sanguinamento, ulcerazione e perforazione. Questi eventi avversi gravi possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con o senza sintomi di preavviso. I FANS devono essere prescritti con cautela negli anziani e in coloro che hanno un’anamnesi positiva di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale. Il rischio è maggiore con dosi crescenti di FANS. Si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa efficace. La co-prescrizione di agenti protettivi deve essere presa in considerazione anche per quei pazienti che assumono basse dosi di aspirina o di altri FANS (vedere paragrafo 4.5). Si raccomanda un adeguato monitoraggio e opportune istruzioni per i pazienti con anamnesi positiva di ipertensione e\/o di insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché ritenzione di liquidi ed edema sono stati segnalati in associazione a terapia con i FANS. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene specialmente ad alte dosi (2400 mg\/die) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg\/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e\/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg\/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg\/die) di ibuprofene. Nelle pazienti ci sono limitate evidenze che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi \/la sintesi delle prostaglandine (FANS) possano causare problemi alla fertilità attraverso un effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile con l’interruzione del trattamento. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. L’uso di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei richiede particolare cautela: • In caso di precedenti di ulcera, perforazione o sanguinamento gastrointestinale: rischi di recidive • In caso di asma: possibile la broncocostrizione • In presenza di difetti della coagulazione: riduzione della coagulabilità • In caso di patologia renale, patologia cardiaca o ipertensione: si può verificare critica riduzione della funzione renale (specialmente nei soggetti anziani con funzionalità epatica o renale ridotta, insufficienza cardiaca, o sotto trattamento con diuretici), nefrotossicità o ritenzione idrica. • In caso di patologia epatica: possibile epatotossicità Inoltre, l’uso di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei richiede adeguate precauzioni: • Reidratare i pazienti prima dell’inizio e durante il trattamento in caso di disidratazione (per esempio: febbre, vomito o diarrea) Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale (Le seguenti precauzioni sono importanti durante un trattamento a lungo termine) • Monitorare segni o sintomi di ulcere o di sanguinamento gastrointestinale • monitorare segni o sintomi di epatotossicità • monitorare segni o sintomi di nefrotossicità • se si verificano disturbi della visione (visione annebbiata o ridotta, scotoma, percezione alterata dei colori): interrompere il trattamento e consultare un oftalmologo; • in caso di sviluppo di segni o sintomi di meningite: valutare la possibilità che possa essere causata dall’uso di ibuprofene (meningite asettica, più comune in pazienti con lupus eritematoso sistemico o altre patologie del collagene). Reazioni cutanee severe Sono state segnalate raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione all’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio nelle prime fasi della terapia: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.Questo medicinale contiene i seguenti eccipienti: • \u003cb\u003eMaltitolo liquido\u003c\/b\u003e. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. • \u003cb\u003eSodio\u003c\/b\u003e Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di \u003cb\u003esodio\u003c\/b\u003e (23 mg) per dose da 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml e 15 ml di sospensione orale, cioè essenzialmente senza sodio. • \u003cb\u003eSodio Benzoato (E211)\u003c\/b\u003e Questo medicinale contiene 15 mg di \u003cb\u003esodio benzoato\u003c\/b\u003e per dose da 5 ml di sospensione orale che è equivalente a 3 mg\/ml. Il sodio benzoato può aumentare l’ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a quattro settimane di età. • \u003cb\u003eEtanolo (alcol etilico)\u003c\/b\u003e Questo medicinale contiene 0,05 mg di \u003cb\u003ealcol\u003c\/b\u003e (etanolo) in ciascuna dose da 5 ml di sospensione orale che è equivalente a 0,01 mg\/ml. La quantità in ciascuna dose da 5 ml di sospensione orale, è equivalente a 0,001 ml di birra e a 0,0005 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.\u003cbr\u003e\n                        Le seguenti interazioni sono generalmente associate a ibuprofene, acido acetilsalicilico e altri Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS). Fevralt deve essere usato con cautela in associazione con: \u003ctable border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"3\"\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Anticoagulanti \/ Antiaggreganti piastrinici\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Possibile potenziamento degli effetti anticoagulanti come quelli di Warfarin. Aumento del sanguinamento gastrointestinale Acido acetilsalicilico: La somministrazione concomitante di Ibuprofene e acido acetilsalicilico non é generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’Ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica non si può escludere la possibilità che l’uso regolare a lungo termine di Ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante é considerato probabile in seguito ad un uso occasionale di Ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina (SSRIs)\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Aumento del sanguinamento gastrointestinale\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Antiipertensivi\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Riduzione dell’effetto ipotensivo\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Diuretici\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Riduzione dell’effetto ipotensivo. Aumento del rischio di nefrotossicità. Possibile aumento del rischio di iperkaliemia (indotto da diuretici risparmiatori di potassio)\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e ACE-Inibitori\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Riduzione dell’effetto ipotensivo. Possibile incremento del rischio di nefrotossicità e iperkaliemia\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Chinolonici (Antibatterici)\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Possibile aumento del rischio di convulsioni\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Sulfoniluree (Antidiabetici)\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Possibile aumento dell’effetto ipoglicemizzante\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Corticosteroidi\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Possibile aumento del rischio di reazioni avverse gastrointestinali\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Litio\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Aumento dei livelli plasmatici di litio\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Metotrexate (Citotossico)\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Aumento dei livelli plasmatici di metotrexato\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Antivirali quali Ritonavir\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Possibile aumento delle concentrazioni ematiche di FANS e aumento del rischio di reazioni avverse\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Zidovudine\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Aumento del rischio di emartrosi ed ematoma negli emofiliaci positivi all’HIV\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Ciclosporina\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Aumento del rischio di nefrotossicità\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Tacrolimus\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Aumento del rischio di nefrotossicità\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Glicosidi cardioattivi\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e I FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) e aumentare i livelli plasmatici di glucosidi cardioattivi.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Uricosurici\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Probenecid: riduzione dell’escrezione di FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche)\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003c\/table\u003e\u003cbr\u003e\n                        All’interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. La frequenza viene così definita: molto comune (\u0026gt; 1\/10), comune (\u0026gt;1\/100, \u0026lt;1\/10), non comune (\u0026gt;1\/1,000, \u0026lt;1\/100), raro (\u0026gt; 1\/10.000, \u0026lt;1\/1.000), molto raro \u0026lt; 1\/10.000. Gli effetti indesiderati di Fevralt sono generalmente comuni ad altri FANS. \u003ctable border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"3\"\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003eReazioni di ipersensibilità\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"6\"\u003e Raro:\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reazioni anafilattoidi che includono:\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e • orticaria con o senza angioedema; \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e • dispnea dovuta a ostruzione della laringe o a broncospasmo; \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e • collasso; \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e • dolore addominale; \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e • febbre e brividi, nausea e vomito. \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie del sistema emolinfopoietico\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Raro:\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica con possibile test di \u003ci\u003eCoombs\u003c\/i\u003e positivo, piastrinopenia con o senza porpora, eosinofilia, riduzione dell’emoglobina e dell’ematocrito, pancitopenia.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003eDisturbi del metabolismo e della nutrizione\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non comune:\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Riduzione dell’appetito\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003eDisturbi Psichiatrici e Patologie del sistema nervoso\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Comune:\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Cefalea, irritabilità.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Raro:\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Depressione, insonnia, difficoltà di concentrazione, fragilità emotiva, sonnolenza, meningite asettica, convulsioni.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie dell’occhio\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Raro:\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Disturbi visivi. Secchezza oculare\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie dell’orecchio e del labirinto\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Comune:\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Tinnito. Vertigini\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie vascolari e patologie cardiache\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non comune:\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Edema, ritenzione di liquidi, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state osservate in alcuni pazienti che assumono FANS.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Raro:\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Accidenti cerebrovascolari, ipotensione, insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzionalità cardiaca parziale.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003c\/table\u003e Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg\/die) può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) - (vedere paragrafo 4.4). Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati segnalati in associazione con il trattamento con FANS. \u003ctable border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"3\"\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie respiratorie, toraciche e mediastiniche\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non comune:\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Broncospasmo, dispnea\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Raro:\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Apnea, rinite.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie Gastrointestinali\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Comune:\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Ulcera gastrica con o senza sanguinamento e\/o perforazione che può essere fatale particolarmente negli anziani. Nausea, vomito, ematemesi, diarrea, melena, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale. Stomatite, esacerbazione della colite e del morbo di Crohn.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non comune:\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Gastrite e dolore epigastrico, bruciore gastrico.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Raro:\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Pancreatite, duodenite, esofagite. Bocca secca.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie epatobiliari\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Raro:\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Epatite, ittero, alterazioni della funzionalità epatica, necrosi epatica, sindrome epato renale, insufficienza epatica.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie della cute e del tessuto sottocutaneo\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Raro:\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Eruzioni cutanee, prurito, orticaria, eruzioni vescicolo-bollose, eritema multiforme, alopecia, dermatite esfoliativa, fotosensibilità.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro:\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reazioni cutanee come sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Frequenza: non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG)\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie renali e urinarie\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Raro:\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Necrosi delle cellule papillari\/tubulari, glomerulonefrite, alterazioni dei test di funzionalità renale, poliuria, cistite, ematuria. Insufficienza renale acuta in pazienti con preesistente significativa compromissione della funzionalità renale.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cu\u003eEsami diagnostici\u003c\/u\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e - Interferenza su test di funzionalità epatica\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e - Interferenza su test di funzionalità renale\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003c\/table\u003e Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eTossicità\u003c\/u\u003e I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg\/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg\/kg o maggiori. \u003cu\u003eSintomi\u003c\/u\u003e La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente segnalati comprendono: dolore addominale, nausea, vomito, sonnolenza e letargia. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. In casi di avvelenamento grave è possibile che si verifichi acidosi metabolica Raramente sono stati anche segnalati nistagmo, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastro intestinale, diarrea, depressione del sistema nervoso centrale e dell’apparato respiratorio, coma e specialmente in bambini molto piccoli, apnea. Sono stati segnalati anche disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia, tachicardia e fibrillazione atriale. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico \u003cu\u003eTrattamento \u003c\/u\u003e Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastro-intestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica, deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renali ed epatiche devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno 4 ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni contattare il locale centro antiveleni.\u003cbr\u003e\n                        Fevralt non deve essere usato in donne a rischio di gravidanza, durante la gravidanza e l’allattamento.\u003cbr\u003e\n                        Fevralt somministrato alle dosi e per la durata della terapia raccomandati, non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari","brand":"VALEAS IND.CHIM.FARMAC. SpA","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":48043848302894,"sku":"038712016","price":9.44,"currency_code":"EUR","in_stock":false}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0859\/2074\/3726\/files\/038712016.jpg?v=1730730468"},{"product_id":"buscofen-24cps-molli-200mg","title":"Buscofen 24 capsule molli 200mg di Ibuprofene","description":"BUSCOFEN 200 MG\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eCompresse rivestite\u003c\/u\u003e: 1 compressa contiene: ibuprofene 200 mg \u003cu\u003eCapsule di gelatina molle\u003c\/u\u003e: 1 capsula molle contiene: ibuprofene 200 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eCompresse rivestite - blister da 20 compresse\u003c\/u\u003e Amido di mais, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicol 6000, talco, titanio biossido, emulsione antischiuma. \u003cu\u003eCapsule molli - blister da 12 o 24 capsule\u003c\/u\u003e Macrogol 600, potassio idrossido, acqua depurata, gelatina, sorbitolo liquido parzialmente disidratato.\u003cbr\u003e\n                        Dolori di varia origine e natura (dolori mestruali, mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari).\u003cbr\u003e\n                        - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. - Soggetti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l’ipersensibilità è associata a poliposi nasale, angioedema e\/o asma. - Insufficienza epatica grave. - Insufficienza renale grave (filtrazione glomerurale inferiore a 30 ml\/min). - Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). - Soggetti affetti da discrasie ematiche di origine sconosciuta, da porfiria, da ipertensione, da grave insufficienza coronarica incontrollata. - Ulcera peptica grave o in fase attiva. - Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia\/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). - Soggetti con condizioni cliniche che determinino un aumento della tendenza al sanguinamento. - In concomitanza di interventi chirurgici (comprese le operazioni dentistiche). - Soggetti che abbiano subito significative perdite di liquidi (per vomito, diarrea o scarsa ingestione di liquidi). - Durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere par. 4.6). - Bambini al di sotto dei 12 anni.\u003cbr\u003e\n                        Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 12 anni.Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere par. 4.4). \u003ci\u003e Compresse rivestite\u003c\/i\u003e \u003ci\u003e \u003cu\u003eAdulti e adolescenti oltre i 12 anni\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e 1-2 compresse, due - tre volte al giorno, preferibilmente a stomaco pieno. Non superare comunque la dose di 1200 mg (6 compresse) al giorno. Non superare le dosi consigliate. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. \u003ci\u003e \u003cu\u003eAnziani\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e I pazienti anziani devono attenersi alle dosi minime indicate. \u003ci\u003e \u003cu\u003ePazienti con insufficienza renale\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e In presenza di insufficienza renale l’eliminazione può essere ridotta e la posologia va di conseguenza adeguata. \u003ci\u003e Capsule molli\u003c\/i\u003e \u003ci\u003e \u003cu\u003eAdulti e adolescenti oltre i 12 anni\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e 1-2 capsule molli, due - tre volte al giorno, preferibilmente a stomaco pieno. Non superare comunque la dose di 1200 mg (6 capsule molli) al giorno. Non superare le dosi consigliate. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. \u003ci\u003e \u003cu\u003eAnziani\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e I pazienti anziani devono attenersi alle dosi minime indicate. \u003ci\u003e \u003cu\u003ePazienti con insufficienza renale\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e In presenza di insufficienza renale l’eliminazione può essere ridotta e la posologia va di conseguenza adeguata. Buscofen non deve essere usato per più di 7 giorni. Se sono necessarie dosi più alte oppure se è richiesto un trattamento più prolungato, allora è necessario rivolgersi al proprio medico curante. Le compresse rivestite e le capsule molli devono essere inghiottite senza masticare, preferibilmente con un po’ di acqua. Si consiglia l’assunzione durante o dopo i pasti, particolarmente alle persone con disturbi gastrici.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eCompresse rivestite - blister da 20 compresse\u003c\/u\u003e Conservare a temperatura ambiente. \u003cu\u003eCapsule molli - blister da 12 o 24 capsule\u003c\/u\u003e Nessuna condizione di conservazione.\u003cbr\u003e\n                        L’uso di Buscofen in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (COX-2), deve essere evitato a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere par. 4.5). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). \u003cb\u003e \u003ci\u003ePopolazione pediatrica\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. \u003cb\u003e \u003ci\u003eAnziani\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). \u003cb\u003e \u003ci\u003eEmorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali deve essere preso in considerazione l’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata dai pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del \u003ci\u003ereuptake\u003c\/i\u003e della serotonina (SSRI) o agenti antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Buscofen il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Usare con cautela nei pazienti con difetti della coagulazione. \u003cb\u003e \u003ci\u003eEffetti cardiovascolari e cerebrovascolari\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e\/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg\/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg\/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e\/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg\/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg\/die) di ibuprofene. \u003cb\u003e \u003ci\u003eReazioni cutanee severe\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Steven-Johnson e necrolisi tossica epidermica sono state riportate molto raramente, in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere esposti a più alto rischio; l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Il trattamento con Buscofen deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. \u003cb\u003e \u003ci\u003eMascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e Buscofen può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Buscofen è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi a medico se i sintomi persistono o peggiorano. \u003cb\u003e \u003ci\u003eEffetti renali\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e Quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole. L’utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a necrosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali. In generale, l’uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). È stata riscontrata tossicità renale in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. La somministrazione di FANS in questi pazienti può comportare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e, come effetto secondario, del flusso sanguigno renale. Ciò può condurre velocemente a scompenso renale. I pazienti più a rischio di queste reazioni sono quelli con funzionalità renale ridotta, scompenso cardiaco, disfunzioni epatiche, anziani e tutti quei pazienti che prendono diuretici e ACE inibitori. La sospensione della terapia con FANS solitamente viene seguita dal recupero dello stato di pretrattamento. In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalità renale particolarmente in caso di lupus eritematoso diffuso. \u003cb\u003e \u003ci\u003eDisturbi respiratori\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e Buscofen deve essere prescritto con cautela in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse perché potrebbe insorgere broncospasmo. Lo stesso dicasi per quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo, dopo l’impiego di aspirina o altri FANS. \u003cb\u003e \u003ci\u003eReazioni di ipersensibilità\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e Analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema (vedere par. 4.2 e 4.8). \u003cb\u003e \u003ci\u003eFunzionalità cardiaca, renale ed epatica ridotta\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Ibuprofene può dare un innalzamento delle concentrazioni seriche delle aminotransferasi, e di altri marker della funzionalità epatica, in pazienti senza precedenti evidenze di disturbi della funzione epatica. Questi di solito comprendono aumenti relativamente modesti e transitori rispetto al range normale. Se queste anomalie sono significative dal punto di vista clinico o se sono persistenti allora il trattamento con ibuprofene deve essere interrotto e la risposta a seguito dell’interruzione del trattamento deve essere monitorata. Ibuprofene può causare ritenzione di sodio, potassio e acqua in pazienti che in precedenza non hanno mostrato segni di disturbi renali, a causa dell’effetto sulla perfusione renale. Ciò può provocare edema o causare uno scompenso acuto della funzione cardiaca o ipertensione in soggetti predisposti. Pazienti a maggiore rischio di scompenso renale manifesto sono persone anziane, pazienti deidratati o ipovolemici, pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, cirrosi, sindrome nefrotica, insufficienza renale, quelli in trattamento con diuretici e pazienti che recentemente hanno subito un’operazione chirurgica. L’interruzione del trattamento è solitamente seguita da un rapido ritorno allo stato della funzione renale pre-trattamento. Ibuprofene può anche interferire con gli effetti natriuretici dei diuretici. \u003cb\u003e \u003ci\u003e Effetti ematologici\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e Ibuprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani. \u003cb\u003e \u003ci\u003eMeningite asettica\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e In rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene è stata osservata meningite asettica. Sebbene sia più probabile che si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, è stata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano patologie croniche concomitanti (vedere par. 4.8). Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi su animali con farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. L’uso di Buscofen, come di qualsiasi altro farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza (vedere anche par. 4.6). La somministrazione di Buscofen dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.\u003cbr\u003e\n                        L’ibuprofene (come altri FANS) deve essere utilizzato con cautela in associazione con: - \u003ci\u003e \u003cu\u003ecorticosteroidi:\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere par. 4.4); - \u003ci\u003e \u003cu\u003eanticoagulanti:\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). È opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici; - \u003ci\u003e \u003cu\u003eacido acetilsalicilico e altri FANS:\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). È comunque opportuno non associare ibuprofene con aspirina o altri FANS; - \u003ci\u003e \u003cu\u003eagenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs):\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere par. 4.4); - \u003ci\u003e \u003cu\u003ediuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II\u003c\/u\u003e:\u003c\/i\u003e i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicità associata ai FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o anziani) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Buscofen in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, tale combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e, periodicamente, da allora in poi; - \u003ci\u003e \u003cu\u003elitio:\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e la somministrazione contemporanea di litio e FANS provoca aumento dei livelli di litio nel sangue per ridotta eliminazione, con possibilità di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia necessaria, monitorare la litiemia allo scopo di adattare la posologia del litio durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene; - \u003ci\u003e \u003cu\u003emetotrexato:\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e i FANS possono inibire la secrezione tubulare di metotrexato e ridurne la clearance con conseguente aumento del rischio di tossicità; - \u003ci\u003e \u003cu\u003eaminoglicosidi\u003c\/u\u003e:\u003c\/i\u003e i FANS possono diminuire l’escrezione degli aminoglicosidi; - \u003ci\u003e \u003cu\u003eglicosidi cardiaci\u003c\/u\u003e:\u003c\/i\u003e i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci; - \u003ci\u003e \u003cu\u003efenitoina:\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e i FANS possono comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche della fenitoina; - \u003ci\u003e \u003cu\u003ecolestiramina:\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e la concomitante somministrazione di ibuprofene e colestiramina può ridurre l’assorbimento dell’ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. Comunque la rilevanza clinica di tale interazione non è nota; - \u003ci\u003e \u003cu\u003eciclosporine:\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e aumentano rischio di nefrotossicità con i FANS. - \u003ci\u003e \u003cu\u003einibitori della COX-2 e altri FANS:\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e l’uso concomitante con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato per potenziale effetto additivo (vedere par. 4.4); - \u003ci\u003e \u003cu\u003eestratti vegetali:\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e Ginkgo Biloba può aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS; - \u003ci\u003e \u003cu\u003emifepristone:\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e a causa delle proprietà antiprostaglandiniche dei FANS, può teoricamente determinarsi una diminuizione nell’efficacia del medicinale. L’evidenza limitata suggerisce che la co-somministrazione di FANS nel giorno di somministrazione delle prostaglandine non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduce l’efficacia clinica del medicinale sull’interruzione di gravidanza; - \u003ci\u003e \u003cu\u003eantibiotici chinolonici:\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato con antibiotici chinolonici. I pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni; - \u003ci\u003e \u003cu\u003esolfaniluree:\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e i FANS possono aumentare l’effetto delle solfaniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti in trattamento con solfaniluree che assumevano ibuprofene; - \u003ci\u003e \u003cu\u003etacrolimus:\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando i FANS vengono somministrati con tacrolimus; - \u003ci\u003e \u003cu\u003ezidovudina:\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e aumento del rischio di tossicità ematica in caso di co-somministrazione con FANS. C’è evidenza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci affetti da HIV in contemporaneo trattamento con zidovudina ed altri FANS; - \u003ci\u003e \u003cu\u003eritonavir\u003c\/u\u003e:\u003c\/i\u003e è possibile un aumento della concentrazione dei FANS; - \u003ci\u003e \u003cu\u003eprobenecid:\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e rallenta l’escrezione dei FANS con possibile aumento delle loro concentrazioni plasmatiche; - \u003ci\u003e \u003cu\u003esulfinpirazone\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e: può ritardare l’escrezione di ibuprofene; - \u003ci\u003e \u003cu\u003einibitori del CYP2C9:\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può aumentare l’esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si è osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l’80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano concomitantemente forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo e fluconazolo.\u003cbr\u003e\n                        Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei. \u003cu\u003ePatologie gastrointestinali\u003c\/u\u003e: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinali, talvolta fatali, in particolare negli anziani (vedere par. 4.4). La perforazione gastrointestinale con l’uso di ibuprofene è stata osservata raramente. Dopo somministrazione di Buscofen sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere par. 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Molto raramente sono state osservate anche pancreatiti. \u003cu\u003eDisturbi del sistema immunitario\u003c\/u\u003e: in seguito a trattamento con FANS sono state riportate reazioni di ipersensibilità. Queste possono consistere di \u003ci\u003ea)\u003c\/i\u003e reazione allergica non-specifica e anafilassi, \u003ci\u003eb)\u003c\/i\u003e reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti asma, anche grave, broncospasmo o dispnea oppure \u003ci\u003ec)\u003c\/i\u003e disturbi a carico della cute, comprendenti rash di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatiti esfoliative e bollose (inclusi sindrome di Stevens - Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme). \u003cu\u003ePatologie cardiache e vascolari\u003c\/u\u003e: in associazione con il trattamento con FANS sono stati riportati edema ed affaticamento, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg\/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere par. 4.4). Altri eventi avversi riportati con minore frequenza e per i quali non è stata necessariamente stabilita una causalità includono: \u003cu\u003ePatologie del sistema emolinfopoietico\u003c\/u\u003e: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica. \u003cu\u003eDisturbi psichiatrici\u003c\/u\u003e: insonnia, ansia, depressione, stato confusionale, allucinazioni. \u003cu\u003ePatologie del sistema nervoso\u003c\/u\u003e: mal di testa, parestesia, capogiri, sonnolenza, neurite ottica. \u003cu\u003eInfezioni ed infestazioni\u003c\/u\u003e: rinite e meningite asettica (specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni, come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere par. 4.4). \u003cu\u003ePatologie respiratorie, toraciche e mediastiniche\u003c\/u\u003e: broncospasmo, dispnea, apnea. \u003cu\u003ePatologie dell’occhio\u003c\/u\u003e: rari casi di alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica.\u003cu\u003ePatologie dell’orecchio e del labirinto\u003c\/u\u003e: udito compromesso, tinnito, vertigini. \u003cu\u003ePatologie epatobiliari\u003c\/u\u003e: funzione epatica alterata, insufficienza epatica, epatite ed ittero. \u003cu\u003ePatologie della cute e del tessuto sottocutaneo\u003c\/u\u003e: reazioni bollose incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto rara), reazioni di fotosensibilità e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) (frequenza non nota), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) (frequenza non nota). \u003cu\u003ePatologie renali e urinarie\u003c\/u\u003e: danno della funzione renale e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale. \u003cu\u003ePatologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione\u003c\/u\u003e: malessere, affaticamento. \u003cb\u003eSegnalazione delle reazioni avverse sospette\u003c\/b\u003e La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eTossicità\u003c\/u\u003e I segni ed i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg\/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg\/kg o maggiori. \u003cu\u003eSintomi\u003c\/u\u003e La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni, e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. \u003cu\u003eTrattamento\u003c\/u\u003e Non esiste uno specifico antidoto per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro 1 ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro 1 ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.\u003cbr\u003e\n                        \u003ci\u003e \u003cu\u003eGravidanza\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e\/o lo sviluppo embrio\/fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se usato da donne in procinto di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la più bassa e la più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultante in travaglio ritardato o porlungato. Conseguentemente, l’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. \u003ci\u003e \u003cu\u003eAllattamento\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e Nei pochi studi ad oggi disponibili, i FANS possono ritrovarsi nel latte materno in concentrazioni molto basse. I FANS, se possibile, devono essere evitati durante l’allattamento materno. \u003ci\u003e \u003cu\u003eFertilità\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e L’uso di ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono oggetto di indagine sulla fertilità, si deve considerare l’interruzione del trattamento con ibuprofene.\u003cbr\u003e\n                        In seguito all’assunzione di ibuprofene è possibile la comparsa di effetti indesiderati come capogiro, sonnolenza, affaticamento e disturbi della vista. Ciò deve essere preso in considerazione quando si richiede una maggiore vigilanza come ad esempio quando si guida una macchina o si usano macchinari.","brand":"OPELLA HEALTHCARE ITALY Srl","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":48043862163758,"sku":"029396052","price":9.22,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0859\/2074\/3726\/files\/029396052.jpg?v=1719645699"},{"product_id":"nurofenteen-12cpr-oro-200mg-li","title":"Nurofenteen  12 compresse orodispersibili gusto limone 200mg di ibuprofene","description":"NUROFENTEEN 200 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI LIMONE\u003cbr\u003e\n                        Ogni compressa orodispersibile contiene 200 mg di ibuprofene. Eccipienti con effetti noti: 15,0 mg di aspartame\/compressa orodispersibile 2,37 mg sodio\/compressa orodispersibile Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere la paragrafo 6.1.\u003cbr\u003e\n                        Etilcellulosa, biossido di silicio precipitato, ipromellosa, mannitolo, aspartame (E951), croscarmellosa sodica, magnesio stearato, aroma (limone).\u003cbr\u003e\n                        Sintomatologie dolorose lievi o moderate quali mal di testa, mal di denti, dolori mestruali. Febbre. NUROFENTEEN è indicato per adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni.\u003cbr\u003e\n                        Pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che hanno mostrato in precedenza reazioni di ipersensibilità (es. broncospasmo, asma, riniti, angioedema od orticaria) conseguenti all’impiego di acido acetilsalicilico, ibuprofene o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Pazienti con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca (IV classe NYHA). Pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlati a precedenti terapie con FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). Pazienti con ricorrenti ulcere peptiche\/emorragie in atto o pregresse (due o più distinti episodi di provata ulcerazione o sanguinamento). Pazienti con emorragia cerebrovascolare o altri tipi di emorragia in atto. Pazienti con disturbi non chiariti della emopoiesi. Pazienti con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi). Durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003ePosologia\u003c\/u\u003e Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 12 anni.\u003cb\u003eAdulti e adolescenti oltre i 12 anni\u003c\/b\u003e: dose iniziale da 200 a 400 mg di ibuprofene, quindi, se necessario, da 200 a 400 mg di ibuprofene ogni 4-6 ore. Non superare la dose di 1200 mg di ibuprofene nelle 24 ore. \u003cb\u003eAnziani\u003c\/b\u003e: non sono richieste modificazioni dello schema posologico. Solo per un breve periodo di trattamento. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico. Nel caso l’uso del medicinale negli adulti sia necessario per più di 3 giorni in caso di febbre o per più di 4 giorni nel trattamento del dolore, o nel caso di peggioramento dei sintomi si deve consigliare al paziente di consultare un medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). \u003cu\u003eModo di somministrazione\u003c\/u\u003e \u003cu\u003eUso orale\u003c\/u\u003e \u003cu\u003ePosizionare una compressa sulla lingua, lasciarla sciogliere, quindi deglutire. Non è necessaria l’assunzione di acqua\u003c\/u\u003e. Si consiglia ai pazienti con problemi di sensibilità gastrica di assumere NUROFENTEEN a stomaco pieno.\u003cbr\u003e\n                        Conservare ad una temperatura non superiore ai 25°C.\u003cbr\u003e\n                        Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere Rischi gastrointestinali e cardiovascolari più sotto). \u003cb\u003eAnziani\u003c\/b\u003e: i pazienti anziani presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare emorragia e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). I pazienti anziani hanno maggior rischio di conseguenze da reazioni avverse. È necessaria cautela in pazienti con: - lupus eritematoso sistemico o con malattia mista del connettivo, per aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8); - disturbi congeniti del metabolismo della porfirina (ad esempio Porfiria acuta intermittente); - patologie gastrointestinali e malattia infiammatoria intestinale cronica (colite ulcerativa, morbo di Crohn) (vedere paragrafo 4.8); - storia di ipertensione e\/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema; - compromissione renale, in quanto la funzionalità renale si può deteriorare (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); - disfunzioni epatiche (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); - immediatamente dopo un intervento di chirurgia maggiore; - febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie ostruttive croniche, in quanto esiste per questi pazienti un aumentato rischio di sviluppare reazioni allergiche. Queste si possono manifestare sotto forma di attacchi d’asma (cosiddetta “asma da analgesici”), edema di Quincke o orticaria. - in pazienti che hanno già manifestato reazioni allergiche ad altre sostanze, in quanto sono a rischio più elevato di sviluppare reazioni di ipersensibilità anche durante l’utilizzo di NUROFENTEEN. \u003cb\u003eAltri FANS\u003c\/b\u003e: l’uso di NUROFENTEEN deve essere evitato in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2. \u003cb\u003eMascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti\u003c\/b\u003e NUROFENTEEN può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando NUROFENTEEN è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. \u003cb\u003eEffetti cardiovascolari e cerebrovascolari:\u003c\/b\u003e Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno), può essere associato a un modesto incremento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per esempio, ≤ 1200 mg al giorno) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e\/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg\/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine per i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg\/die) di ibuprofene. \u003cb\u003eEffetti gastrointestinali\u003c\/b\u003e: sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono stati segnalati sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto all’aumentare delle dosi di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono NUROFENTEEN, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). \u003cb\u003eReazioni cutanee severe\u003c\/b\u003e: sono state segnalate molto raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione all’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio nelle prime fasi della terapia: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. NUROFENTEEN deve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. La varicella può eccezionalmente essere all’origine di complicazioni infettive gravi alla cute e ai tessuti molli. Si consiglia di evitare l’utilizzo di NUROFENTEEN in caso di varicella. \u003cb\u003ePatologie respiratorie\u003c\/b\u003e: in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse può insorgere broncospasmo. \u003cb\u003eAltre considerazioni\u003c\/b\u003e Gravi reazioni di ipersensibilità acuta (per esempio shock anafilattico) si osservano molto raramente. Ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo la somministrazione\/assunzione di NUROFENTEEN la terapia deve essere interrotta. Misure di soccorso medico richieste in base ai sintomi devono essere intraprese da personale specializzato. L’ibuprofene, il principio attivo di NUROFENTEEN, può inibire temporaneamente la funzionalità delle piastrine (aggregazione trombocitica), pertanto si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con disturbi della coagulazione. In caso di somministrazione prolungata di NUROFENTEEN è richiesto un controllo regolare dei valori epatici, della funzionalità renale e della conta ematica. L’uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per la cefalea può peggiorarne i sintomi. Se si verifica o si sospetta questa situazione deve essere consultato il medico e il trattamento deve essere sospeso. La diagnosi di cefalea da abuso di medicinali (medication overuse headache -MOH) deve essere sospettata in pazienti che manifestano cefalee frequenti o giornaliere nonostante o a causa dell’uso regolare di medicinali per la cefalea. Gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, in particolare quelli relativi al tratto gastrointestinale o al sistema nervoso centrale, posso essere aumentati assumendo i FANS in associazione ad alcool. \u003cb\u003ePatologie renali\u003c\/b\u003e: in generale, l’uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). \u003cb\u003ePopolazione pediatrica\u003c\/b\u003e: negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. \u003cb\u003eFertilità femminile compromessa\u003c\/b\u003e: vedere paragrafo 4.6. \u003cb\u003eAvvertenze specifiche per questo medicinale\u003c\/b\u003e: questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina, che può essere pericolosa per le persone con fenilchetonuria.\u003cbr\u003e\n                        \u003cb\u003eIbuprofene deve essere evitato in associazione con:\u003c\/b\u003e Acido acetilsalicilico (ASA): la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: evitare l’uso concomitante di due o più FANS, poiché questo può aumentare il rischio di eventi avversi (vedere paragrafo 4.4). Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito ad un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). L’ibuprofene (come altri FANS) deve essere utilizzato con cautela in associazione con: - Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) - Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4) - Fenitoina: l’uso concomitante di NUROFENTEEN con preparazioni a base di fenitoina può aumentare i livelli sierici di entrambe le sostanze. L’uso corretto dei farmaci (somministrati per un periodo massimo di 4 giorni) non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di fenitoina. - Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi paragrafo 4.4). - Antipertensivi (ACE inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II) e diuretici: i FANS possono far diminuire gli effetti di questi farmaci. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore, di un beta-bloccante o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente ad intervalli regolari. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS, - Glicosidi cardiaci (Digossina): i FANS possono peggiorare l’insufficienza cardiaca, ridurre il GFR e livelli plasmatici di glicosidi. L’uso concomitante di NUROFENTEEN con preparazioni a base di digossina può aumentare i livelli sierici di questi medicinali. L’uso corretto dei farmaci (somministrati per un periodo massimo di 4 giorni) non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di digossina. - Ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicità - Litio. Esistono dimostrazioni della possibilità di un potenziale aumento dei livelli di litio nel sangue. L’uso corretto dei farmaci (somministrati per un periodo massimo di 4 giorni) non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di litio. - Probenecid e sulfinpirazone: medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione dell’ibuprofene. - Diuretici risparmiatori di potassio: la somministrazione concomitante di NUROFENTEEN e diuretici risparmiatori di potassio può portare ad iperpotassiemia (si raccomanda il controllo del potassio sierico). - Metotrexato. Esistono dimostrazioni della possibilità di un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. La somministrazione di NUROFENTEEN nelle 24 ore precedenti e successive la somministrazione di metotrexato può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato e ad un aumento dei suoi effetti tossici. - Zidovudina. Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofilici sieropositivi per l’HIV se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. - Sulfaniluree: studi clinici hanno mostrato interazioni tra farmaci antiinfiammatori non steroidei e antidiabetici (sulfoniluree). Sebbene finora non siano state descritte interazioni tra l’ibuprofene e le sulfaniluree, si raccomanda un controllo dei valori ematici di glucosio come misura precauzionale durante l’assunzione concomitante. - Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando i FANS vengono somministrati con il tacrolimus. - Antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni. - Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può aumentare l’esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si è osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l’80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano concomitantemente inibitori potenti del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo.\u003cbr\u003e\n                        La lista dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti gli effetti indesiderati che sono stati riconosciuti durante il trattamento con ibuprofene, anche quelli osservati durante terapie prolungate ad alto dosaggio in pazienti con reumatismo. Le frequenze riportate, che si estendono oltre le segnalazioni di effetti indesiderati molto rari, si riferiscono a brevi periodi di trattamento per dosi giornaliere fino ad un massimo di 1200 mg di ibuprofene per forme farmaceutiche orali e fino ad un massimo di 1800 mg per le supposte. Si deve tenere in considerazione che le seguenti reazioni avverse sono prevalentemente dosedipendenti e variano da individuo a individuo. Le reazioni avverse associate con la somministrazione di ibuprofene sono elencate a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi ed in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥1\/10); Comune (≥1\/100, \u0026lt;1\/10); Non comune (≥1\/1.000, \u0026lt;1\/100); Raro (≥1\/10.000, \u0026lt;1\/1.000); Molto raro (\u0026lt;1\/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità. Le reazioni avverse osservate più spesso sono di natura gastrointestinale. Le reazioni avverse sono nella maggior parte dei casi dose-dipendenti. In particolare il rischio che si manifesti sanguinamento gastrointestinale dipende dal dosaggio e dalla durata di trattamento. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta fatale, particolarmente negli anziani (vedere paragrafo 4.4). In seguito a somministrazione di ibuprofene sono state segnalate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente è stata osservata gastrite. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati segnalati in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno) può essere associato con un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). È stato descritto il peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante) associato all’uso di farmaci anti-infiammatori non steroidei. Questo è probabilmente dovuto al meccanismo d’azione dei farmaci anti-infiammatori non steroidei. Se si manifestano o peggiorano i segni di un’infezione durante l’uso di NUROFENTEEN, si deve raccomandare al paziente di rivolgersi immediatamente al medico per valutare se è necessaria una terapia anti-infettiva\/antibiotica. Per trattamenti prolungati la conta ematica dovrebbe essere controllata regolarmente. Al paziente deve essere spiegato che deve informare immediatamente il medico e sospendere l’assunzione di NUROFENTEEN se si manifesta uno qualunque dei sintomi di reazioni di ipersensibilità; ciò può accadere anche al primo utilizzo, nel qual caso è necessaria l’assistenza immediata di un medico. Il paziente deve essere istruito a sospendere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico se si manifesta un forte dolore nella parte superiore dell’addome o melena o ematemesi. \u003ctable border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"3\"\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003e \u003ci\u003eClassificazione per sistemi e organi\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eFrequenza\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eReazione avversa\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Infezioni ed infestazioni\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e È stato descritto il peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante). In casi eccezionali, gravi infezioni cutanee e complicazioni ai tessuti molli sono state riscontrate durante un’infezione da varicella.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie del sistema emolinfopoietico\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Disturbi dell’ematopoiesi (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). Le prime manifestazioni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali del cavo orale, sintomi simil - influenzali, spossatezza grave, sanguinamenti nasali e cutanei, contusioni. In questi casi si deve consigliare al paziente di interrompere immediatamente il medicinale, di evitare qualsiasi medicinale di automedicazione contenente analgesici o antipiretici e di consultare il medico.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Disturbi psichiatrici\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reazioni psicotiche, depressione\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"4\"\u003e Disturbi del sistema immunitario\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reazioni di ipersensibilità che si manifestano con¹:\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Orticaria e prurito\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono essere: gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave). Esacerbazione dell’asma\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non noto\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reattività del tratto respiratorio che comprende asma, broncospasmo e dispnea.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e Patologie del sistema nervoso\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Disturbi del sistema nervoso centrale come cefalea, capogiro, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Meningite aseptica²\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie dell’occhio\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Disturbi della vista\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie dell’orecchio e del labirinto\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Tinnito\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie cardiache\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Insufficienza cardiaca, palpitazioni ed edema, infarto del miocardio\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie vascolari\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Ipertensione, vasculite\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"3\"\u003e Patologie gastrointestinali\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Problemi gastrointestinali, come dolori addominali, nausea e dispepsia. Diarrea, flatulenza, stitichezza, bruciore di stomaco, vomito e lievi perdite di sangue nello stomaco e\/o nell’intestino che in casi eccezionali possono causare anemia.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Ulcere gastrointestinali, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, stomatiti ulcerative, peggioramento di colite o morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4), gastrite.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Esofagiti e formazione di restringimenti membranosi nell’intestino (restringimenti intestinali simildiaframmatici), pancreatiti.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie epatobiliari\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Disfunzione epatica, danno epatico, in particolare nella terapia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"3\"\u003e Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Eruzioni cutanee varie\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e gravi forme di reazioni cutanee come reazioni bollose incluse sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica, alopecia.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). Reazioni di fotosensibilità.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e Patologie renali e urinarie\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Raramente possono verificarsi danni ai tessuti renali (necrosi papillare) ed elevate concentrazioni di acido urico nel sangue.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Formazione di edemi, in particolare in pazienti con ipertensione arterioso o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che può essere accompagnata da insufficienza renale.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Esami diagnostici\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Diminuzione dei livelli di emoglobina\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003c\/table\u003e \u003cb\u003eDescrizione di alcune reazioni avverse\u003c\/b\u003e \u003csup\u003e1\u003c\/sup\u003e Reazioni di ipersensibilità sono state segnalate a seguito di trattamento con ibuprofene. Queste reazioni comprendono a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi., b) reattività del tratto respiratorio che comprende asma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea o c) diverse patologie cutanee che includono varie eruzioni cutanee, prurito, orticaria, porpora, angioedema e molto raramente dermatiti bollose ed esfoliative (che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme) ² Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non è completamente conosciuto. Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlata alla somministrazione di FANS inducono a pensare ad una reazione immune (dovuta a una relazione temporale con l’assunzione del medicinale e alla scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamento). Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo collo intorpidito, cefalea, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con patologie autoimmuni (come lupus eritromatoso sistemico, malattia mista del connettivo). \u003cb\u003eSegnalazione delle reazioni avverse sospette\u003c\/b\u003e La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse.\u003cbr\u003e\n                        Nei bambini l’assunzione di più di 400 mg\/kg può casuare sintomi. Negli adulti l’effetto di risposta alla dose non è chiaramente definito nel sovradosaggio. L’emivita nel sovradosaggio è di 1,5-3 ore. \u003cu\u003eSintomi\u003c\/u\u003e La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi clinicamente rilevanti di FANS presentano esclusivamente nausea, vomito, dolori addominali e più raramente diarrea. Si possono inoltre manifestare nistagmo, visione offuscata, tinnito, cefalea ed emorragie gastrointestinali. In casi di avvelenamento più gravi si osserva tossicità a carico del sistema nervoso centrale che si manifesta con vertigini, capogiro, sonnolenza, occasionalmente eccitazione e disorientamento, perdita di coscienza o coma. Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni. In casi di avvelenamento grave è possibile che si verifichi acidosi metabolica. Si possono verificare iperkaliemia, ipotermia e un prolungamento del tempo di protrombina\/INR, probabilmente causato da un’interferenza con l’azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. Si possono presentare inoltre insufficienza renale acuta, danno epatico, ipotensione, depressione respiratoria e cianosi. In soggetti asmatici si può avere esacerbazione dell’asma. \u003cu\u003eTrattamento\u003c\/u\u003e Non è disponibile un antidoto specifico. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione del paziente. La somministrazione orale di carbone attivo o lo svuotamento gastrico vanno presi in considerazione se il paziente si presenta entro 1 ora dall’ingestione di un quantitativo potenzialmente tossico. Se l’ibuprofene è già stato assorbito si devono somministrare sostanze alcaline per favorire l’escrezione nelle urine dell’ibuprofene acido. Le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa se sono frequenti o prolungate. Somministrare broncodilatatori in caso di asma. Per maggiori informazioni contattare il locale centro veleni.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eGravidanza\u003c\/u\u003e L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può colpire negativamente la gestante e\/o lo sviluppo embrionale\/fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Il rischio potrebbe aumentare con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità sull’apparato riproduttivo (vedere paragrafo 5.3). Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato se non chiaramente necessario. Se usato da donne in procinto di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la più bassa e il più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligoidroamniosi; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultante in travaglio ritardato o prolungato. Conseguentemente, l’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. \u003cu\u003eAllattamento\u003c\/u\u003e L’ibuprofene e i suoi metaboliti possono passare in basse concentrazioni nel latte materno. Nessun effetto pericoloso per i neonati è ad oggi conosciuto, quindi per trattamenti brevi con la dose raccomandata per dolore e febbre, l’interruzione dell’allattamento non è generalmente necessaria. \u003cu\u003eFertilità\u003c\/u\u003e Ci sono dimostrazioni che i medicinali che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi\/prostaglandine possono causare una compomissione della fertilità femminile per effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile dopo interruzione del trattamento.\u003cbr\u003e\n                        Per brevi periodi di trattamento, NUROFENTEEN non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare e usare macchinari.","brand":"RECKITT BENCKISER H.(IT.) SpA","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":48043908596014,"sku":"035677145","price":5.64,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0859\/2074\/3726\/files\/8a3c236c4d07fdc0125e1f43f4a6e3d311ceb6dbc86e388162dc7aabdb358a13.jpg?v=1713197056"},{"product_id":"brufen-analges-12cpr-riv-400mg","title":"Brufen Analgesico 12 compresse 400mg Ibuprofene","description":"BRUFEN ANALGESICO COMPRESSE RIVESTITE CON FILM\u003cbr\u003e\n                        Ogni compressa contiene 200 mg di ibuprofene (come sale di lisina) Ogni compressa contiene 400 mg di ibuprofene (come sale di lisina) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eNucleo della compressa\u003c\/u\u003e: Cellulosa, microcristallina (E460), Silice colloidale anidra (E551), Crospovidone (E1202), Povidone (E1201), Magnesio stearato (E572), Talco (E553b). \u003cu\u003eRivestimento della compressa\u003c\/u\u003e: Polivinil alcool idrolizzato (E1203), Titanio diossido (E171), Macrogol (E1521), Talco (E553b). \u003cu\u003eInchiostro da stampa\u003c\/u\u003e: Gommalacca (E904), Ossido di ferro nero (E172), Idrossido di ammonio (E527).\u003cbr\u003e\n                        Per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, quale cefalea, dolore dentale, dolore mestruale e febbre e dolore nel raffreddore comune.\u003cbr\u003e\n                        L’ibuprofene è controindicato nei pazienti: - con ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, - con precedenti reazioni da ipersensibilità (ad es. broncospasmo, angioedema, rinite, orticaria o asma) in risposta all’acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri antinfiammatori non steroidei (FANS), - con presenza o anamnesi di ulcera peptica\/emorragia ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento), - con anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS, - con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca (Classe IV dell’NYHA) (vedere paragrafo 4.4), - \u003ci\u003e(Solo 200 mg) \u003c\/i\u003ebambini al di sotto di 20 kg di peso (circa 6 anni di età) - \u003ci\u003e(Solo 400 mg) \u003c\/i\u003eadolescenti al di sotto di 40 kg di peso o bambini minori di 12 anni di età - con emorragia cerebrovascolare o altri tipi di emorragia attiva, - con disturbi della formazione del sangue non chiariti, - con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi), - durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eAdulti e adolescenti ≥ 40 kg di peso corporeo (12 anni di età e oltre):\u003c\/u\u003e \u003ci\u003e(Solo 200 mg)\u003c\/i\u003e Dose iniziale: 200 mg o 400 mg. Se necessario può essere assunta una dose addizionale di 1 o 2 compresse (da 200 mg a 400 mg). Il corrispondente intervallo tra dosi deve essere scelto in base ai sintomi e alla dose massima giornaliera raccomandata. Non deve essere inferiore a 6 ore per una dose da 400 mg e non inferiore a 4 ore per una dose da 200 mg. Non superare la dose di 1200 mg in qualsiasi periodo di 24 ore. \u003ci\u003e(Solo 400 mg)\u003c\/i\u003e Dose iniziale: 400 mg. Se necessario può essere assunta una dose addizionale di 400 mg. Il corrispondente intervallo tra dosi deve essere scelto in base ai sintomi e alla dose massima giornaliera raccomandata. Non deve essere inferiore a 6 ore per una dose da 400 mg. Non superare la dose di 1200 mg in qualsiasi periodo di 24 ore. \u003ci\u003ePopolazione pediatrica\u003c\/i\u003e \u003ci\u003e(Solo 200 mg)\u003c\/i\u003e \u003cu\u003eBambini oltre i 6 anni (20 kg - 40 kg di peso corporeo):\u003c\/u\u003e L’ibuprofene deve essere usato solo in bambini con un peso corporeo di almeno 20 kg. La dose massima giornaliera di ibuprofene è di 20 - 30 mg di ibuprofene per kg di peso corporeo, divisi in 3 o 4 dosi individuali con un intervallo tra dosi da 6 a 8 ore. Non deve essere superata la dose massima giornaliera raccomandata. Non deve essere superato un dosaggio massimo di 30 mg\/kg di ibuprofene in un periodo di 24 ore. Si applicano le seguenti informazioni relative al dosaggio: \u003ctable border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"3\"\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePeso corporeo\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eDose singola\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eDose massima giornaliera\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e 20 kg - 29 kg\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 1 compressa (200 mg di ibuprofene)\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 3 compresse (equivalenti a 600 mg di ibuprofene)\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e 30 kg - 39 kg\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 1 compressa (200 mg di ibuprofene)\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 4 compresse (equivalenti a 800 mg di ibuprofene)\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003c\/table\u003eNel caso in cui questo medicinale sia richiesto per più di 3 giorni nei bambini di età superiore ai 6 anni e negli adolescenti o nel caso in cui i sintomi peggiorino è necessario rivolgersi al medico. \u003cu\u003eBambini minori di 6 anni\u003c\/u\u003e BRUFEN ANALGESICO è controindicato in bambini minori di 6 anni. \u003ci\u003e(Solo 400 mg)\u003c\/i\u003e BRUFEN ANALGESICO è controindicato negli adolescenti al di sotto di 40 kg di peso corporeo o nei bambini minori di 12 anni. Nel caso in cui questo medicinale sia richiesto per più di 3 giorni nei bambini di età superiore ai 12 anni e negli adolescenti o nel caso in cui i sintomi peggiorino è necessario rivolgersi al medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della minima dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Solo per uso a breve termine. Se il medicinale è richiesto per più di 3 giorni in caso di febbre o per più di 4 giorni per il trattamento del dolore o se i sintomi peggiorano, il paziente deve essere consigliato di consultare un medico. \u003ci\u003ePazienti anziani\u003c\/i\u003e Non è necessario alcun aggiustamento della dose. I pazienti anziani devono essere monitorati in modo particolarmente attento a causa del possibile profilo degli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). \u003ci\u003ePazienti con sensibilità gastrica\u003c\/i\u003e I pazienti con stomaco sensibile devono assumere BRUFEN ANALGESICO durante un pasto. L’assunzione di ibuprofene dopo un pasto può ritardare l’insorgenza della sua azione. Se questo accade, non deve essere assunto ibuprofene addizionale oltre a quanto specificato al paragrafo 4.2 (Posologia) o fino a quando è trascorso il corrispondente intervallo tra dosi. \u003ci\u003ePazienti con compromissione renale\u003c\/i\u003e Nessuna riduzione di dose è richiesta nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata. Per i pazienti con grave disfunzione renale, vedere paragrafo 4.3. \u003ci\u003ePazienti con compromissione epatica\u003c\/i\u003e Nessuna riduzione di dose è richiesta nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata. Per i pazienti con grave disfunzione epatica, vedere paragrafo 4.3. \u003cu\u003eModo di somministrazione\u003c\/u\u003e Solo per somministrazione orale e uso a breve termine. Le compresse di ibuprofene devono essere deglutite intere con abbondante acqua. Non masticare le compresse.\u003cbr\u003e\n                        Questo medicinale non richiede speciali condizioni per la conservazione.\u003cbr\u003e\n                        Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il tempo più breve necessario ad ottenere il controllo dei sintomi (vedere effetti sui sistemi gastrointestinale e cardiovascolare). Si deve usare cautela durante la somministrazione di ibuprofene in pazienti che soffrono delle seguenti condizioni, che possono peggiorare: - disturbi congeniti del metabolismo della porfirina (per es. porfiria acuta intermittente), - disturbi della coagulazione (l’ibuprofene può prolungare la durata della coagulazione), - direttamente dopo interventi di chirurgia maggiore, - lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo (ad es. rischio aumentato di meningite asettica) (vedere paragrafo 4.8), - ipertensione e\/o insufficienza cardiaca, poiché la funzionalità renale può deteriorarsi (vedere paragrafi 4.3 e 4.8), - in pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, poiché per loro esiste un rischio aumentato di reazioni allergiche. Questi possono presentare un attacco d’asma (così detta asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria, - in pazienti che reagiscono con allergia ad altre sostanze, poiché esiste anche un rischio aumentato di comparsa di reazioni da ipersensibilità durante l’uso di ibuprofene. \u003ci\u003eAnziani\u003c\/i\u003e Gli anziani presentano una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2). \u003ci\u003eReazioni respiratorie\u003c\/i\u003e Un broncospasmo può essere precipitato in pazienti che soffrono di asma bronchiale o malattie allergiche o con anamnesi di tali patologie. \u003ci\u003eAltri FANS\u003c\/i\u003e L’uso di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse e deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). \u003ci\u003eEffetti renali\u003c\/i\u003e Compromissione renale, poiché la funzionalità renale può deteriorarsi ulteriormente (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). In termini generali, l’assunzione abituale di analgesici, in particolare l’associazione di diverse sostanze analgesiche, può portare ad un danno renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Questo rischio può aumentare sotto sforzo fisico associato con perdita di sali e disidratazione. Pertanto deve essere evitato. Esiste un rischio di compromissione renale nei bambini e negli adolescenti disidratati. \u003ci\u003eEffetti epatici\u003c\/i\u003e Disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). È appropriato sospendere la terapia con ibuprofene quando si verifica deterioramento della funzionalità epatica in concomitanza con la sua somministrazione. Dopo la sospensione del trattamento, lo stato di salute di solito si normalizza. È appropriato anche un monitoraggio occasionale della glicemia. \u003ci\u003eEffetti cardiovascolari e cerebrovascolari\u003c\/i\u003e Si richiede particolare cautela (discutere con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e\/o insufficienza cardiaca, perché in associazione alla terapia con FANS sono state segnalate ritenzione idrica, ipertensione ed edema. I pazienti che soffrono di ipertensione non controllata (classe II-III dell'NYHA), insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e\/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un’attenta valutazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg\/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (per es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito o fumo), in particolare se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg\/die). Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, soprattutto ad una dose elevata (2400 mg\/die) e per trattamenti a lungo termine, può essere associato ad un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene (per es. ≤1200 mg\/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. \u003ci\u003eAlterazione della fertilità femminile\u003c\/i\u003e Vi sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la sintesi delle cicloossigenasi\/ prostaglandine, possono causare alterazioni della fertilità femminile, mediante un effetto sull’ovulazione. Questo è reversibile dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.6). \u003ci\u003eSicurezza gastrointestinale\u003c\/i\u003e I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante la terapia, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali. Nei pazienti con anamnesi di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è maggiore con l’aumento delle dosi di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. È opportuno considerare l’uso concomitante di agenti protettivi (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) sia per questi pazienti sia per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo di natura gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. È necessaria cautela nel trattamento di pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere sospeso. \u003ci\u003eReazioni cutanee severe\u003c\/i\u003e Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Steven - Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio di queste reazioni: infatti l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. L’uso di ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Eccezionalmente la varicella può causare gravi reazioni cutanee e complicazioni infettive ai tessuti molli. Finora il ruolo contributivo dei FANS al peggioramento di queste infezioni non può essere escluso. Pertanto, si consiglia di evitare l’uso di ibuprofene in caso di varicella. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti BRUFEN ANALGESICO può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando BRUFEN ANALGESICO è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. \u003ci\u003eAltre osservazioni\u003c\/i\u003e In rari casi sono state osservate gravi reazioni acute di ipersensibilità (per es. shock anafilattico). La terapia deve essere sospesa ai primi segni di una reazione di ipersensibilità dopo assunzione\/ somministrazione di ibuprofene. Le procedure mediche adeguate alla sintomatologia devono essere eseguite da personale specializzato. L’ibuprofene può inibire temporaneamente la funzionalità piastrinica (aggregazione dei trombociti). Pertanto si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con disturbi della coagulazione. Nella somministrazione prolungata dell’ibuprofene, si raccomanda un controllo regolare dei parametri epatici, della funzionalità renale e della conta delle cellule sanguigne. L’uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per la cefalea può causarne un peggioramento. Se si verifica o si sospetta tale situazione, si deve ottenere consiglio medico e il trattamento deve essere sospeso. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci deve essere sospettata in pazienti che hanno cefalee frequenti o giornaliere nonostante (o a causa) dell’uso regolare di medicinali per la cefalea. La cefalea da uso eccessivo di farmaci non deve essere trattata aumentando il dosaggio del medicinale. Durante il trattamento con ibuprofene, alcuni casi con sintomi di meningite asettica, come rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento, sono stati osservati in pazienti con disturbi preesistenti di tipo autoimmune (come Lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo). Il consumo di alcool deve essere evitato poiché può intensificare gli effetti collaterali dei FANS, specialmente quelli relativi al tratto gastrointestinale o al sistema nervoso centrale. I pazienti in trattamento con ibuprofene devono riportare al medico i segni o sintomi di ulcera gastrointestinale o di sanguinamento, di visione annebbiata o altri sintomi oculari, rash cutaneo, aumento di peso o edema. Se compaiono problemi alla visione, annebbiamento della vista, scotoma o malfunzionamento della percezione dei colori, è necessaria l’interruzione del trattamento.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eL’uso di ibuprofene deve essere evitato in associazione con:\u003c\/u\u003e \u003ci\u003eAcido acetilsalicilico\u003c\/i\u003e La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene ci siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati dalla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante viene considerato probabile in seguito ad uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). \u003ci\u003eAltri FANS inclusi salicilati e inibitori selettivi della cicloossigenasi-2\u003c\/i\u003e: evitare l’uso concomitante di due o più FANS, perché può aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali e di sanguinamento dovuti ad un effetto sinergico (vedere paragrafo 4.4). \u003ci\u003eAnticoagulanti. \u003c\/i\u003ei FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). \u003ci\u003eDiuretici, ACE inibitori, beta bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II:\u003c\/i\u003e i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore, di un beta bloccante o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicloossigenasi, può avere come conseguenza un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa insufficienza renale acuta, che è generalmente reversibile. Pertanto, l’associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente con cadenza regolare. \u003ci\u003eDiuretici risparmiatori di potassio\u003c\/i\u003e: la somministrazione concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio, può portare a iperpotassiemia (si raccomanda il controllo del potassio sierico). \u003ci\u003eCorticosteroidi:\u003c\/i\u003e aumento del rischio di reazioni avverse, specialmente del tratto gastrointestinale (ulcerazione o emorragia gastrointestinale) (vedere paragrafo 4.4). \u003ci\u003eAgenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI):\u003c\/i\u003e aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) \u003ci\u003eDigossina\u003c\/i\u003e: i FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici di digossina. Un controllo della digossina sierica non è richiesto, come regola, nell’uso corretto (massimo 4 giorni). \u003ci\u003eFenitoina\u003c\/i\u003e: l’uso concomitante di ibuprofene con preparazioni di fenitoina può aumentare i livelli sierici di fenitoina. Un controllo della fenitoina sierica non è richiesto, come regola, nell’uso corretto (massimo 4 giorni). \u003ci\u003eLitio\u003c\/i\u003e: vi è evidenza di potenziali aumenti dei livelli plasmatici di litio. Un controllo del litio sierico non è richiesto, come regola, nell’uso corretto (massimo 4 giorni). \u003ci\u003eMetotrexato:\u003c\/i\u003e la somministrazione di ibuprofene entro 24 ore prima della somministrazione di metotrexato può portare ad un aumento della concentrazione di metotrexato e a un aumento degli effetti tossici. \u003ci\u003eCiclosporina\u003c\/i\u003e: il rischio di un effetto dannoso sui reni dovuto alla ciclosporina viene aumentato dalla co-somministrazione di alcuni FANS. Questo effetto non può essere escluso anche per l’associazione della ciclosporina con l’ibuprofene. \u003ci\u003eMifepristone. \u003c\/i\u003eI FANS non devono essere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, perché i FANS possono ridurre l’effetto del mifepristone. \u003ci\u003eSulfinpirazone\u003c\/i\u003e: i medicinali che contengono sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione di ibuprofene. \u003ci\u003eProbenecid:\u003c\/i\u003e i medicinali che contengono probenecid possono ridurre l’escrezione dei FANS e possono aumentare le loro concentrazioni sieriche. \u003ci\u003eTacrolimus:\u003c\/i\u003e possibile aumento del rischio di nefrotossicità se i FANS vengono co-somministrati con tacrolimus. \u003ci\u003eZidovudina:\u003c\/i\u003e aumentato rischio di tossicità ematologica quando i FANS vengono co-somministrati con zidovudina. Si raccomanda una conta delle cellule del sangue 1-2 settimane dopo l’inizio della co-somministrazione. Ci sono indicazioni di un aumento del rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti HIV positivi con emofilia in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene. \u003ci\u003eSulfaniluree\u003c\/i\u003e: i FANS possono sia aumentare che diminuire l’effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree. Si consiglia cautela in caso di trattamento simultaneo. \u003ci\u003eAntibiotici chinolonici\u003c\/i\u003e: dati negli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato con gli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono presentare un aumento del rischio di sviluppare convulsioni. \u003ci\u003eAlcool, bifosfonati, oxpentifillina (pentossifillina) e sulfinpirazone\u003c\/i\u003e: possono potenziare gli effetti gastrointestinali e il rischio di sanguinamento o ulcerazione. \u003ci\u003eBaclofene\u003c\/i\u003e: aumento della tossicità del baclofene.\u003cbr\u003e\n                        I possibili effetti collaterali sono quelli osservati con ibuprofene acido. Gli effetti indesiderati sono per lo più dose-dipendenti e variano individualmente. In particolare il rischio di emorragia gastrointestinale è dipendente dalla dose e dalla durata del trattamento. Per altri fattori di rischio, vedere paragrafo 4.4. I seguenti effetti indesiderati sono legati all'uso a breve termine di ibuprofene a basso dosaggio (fino a 1200 mg al giorno per dolori e febbre da lievi a moderati). Altri effetti indesiderabili possono verificarsi con trattamenti per altre indicazioni o uso prolungato. Gli effetti indesiderati associati ad ibuprofene sono elencati nella tabella di seguito secondo classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1\/10), comune (≥ 1\/100 e \u0026lt; 1\/10), non comune (≥ 1\/1000 e \u0026lt; 1\/100), raro (≥ 1\/10.000 e \u0026lt; 1\/1000), molto raro (\u0026lt; 1\/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Per ogni frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di frequenza discendente. \u003ctable border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"3\"\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eClassificazione per sistemi e organi\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eFrequenza\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eEffetti indesiderati\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie del sistema emolinfopoietico\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e patologie ematopoietiche¹\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e Disturbi del sistema immunitario\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e reazioni di ipersensibilità con urticaria e prurito²\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e gravi reazioni da ipersensibilità. I sintomi possono comprendere: gonfiore di viso, lingua e laringe, edema, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o grave shock)²\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e Disturbi psichiatrici\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e confusione, allucinazioni\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e disturbi psicotici, depressione\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e Patologie del sistema nervoso\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e mal di testa, sonnolenza, vertigini, affaticamento, agitazione, capogiri, insonnia, irritabilità\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e meningite asettica\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie dell'occhio\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e ambliopia\u003csup\u003e4\u003c\/sup\u003e, visione offuscata\u003csup\u003e4\u003c\/sup\u003e, visione ridotta\u003csup\u003e4\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie dell'orecchio e del labirinto\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Tinnito\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e Patologie cardiache\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Palpitazioni, infarto del miocardio, edema polmonare acuto\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e insufficienza cardiaca, edema\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie vascolari\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e ipertensione arteriosa\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"3\"\u003e Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Rinite\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Esacerbazione dell’asma\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reazioni delle vie respiratorie come broncospasmo, asma o dispnea²\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"5\"\u003e Patologie gastrointestinali\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Pirosi, dolore addominale, nausea, dispepsia, diarrea, flatulenza, stipsi e vomito\u003csup\u003e5\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Ulcera peptica\u003csup\u003e6\u003c\/sup\u003e, perforazione o sanguinamento gastrointestinali\u003csup\u003e6\u003c\/sup\u003e, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, colite\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e gastrite\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e esofagite, pancreatite, restringimento intestinale\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e esacerbazione di colite e malattia di Crohn\u003csup\u003e7\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie epatobiliari\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e disfunzione epatica, danno epatico, specialmente nell’uso a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta e ittero\u003csup\u003e8\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"3\"\u003e Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Fotosensibilità, eruzione cutanea²\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e gravi forme di reazioni cutanee dei tessuti molli possono verificarsi durante le infezioni da varicella, fascite necrotizzante, dermatite esfoliativa, reazioni bollose, incluse sindrome di Steven-Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica²\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Alopecia\u003csup\u003e9\u003c\/sup\u003e, reazione avversa con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome di DRESS). Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG).\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"3\"\u003e Patologie renali e urinarie\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e sviluppo di edema, specialmente in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che può essere associata a insufficienza renale\u003csup\u003e10\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e necrosi papillare renale\u003csup\u003e10\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Insufficienza renale acuta\u003csup\u003e10\u003c\/sup\u003e, disuria\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e disturbi mestruali\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e Esami diagnostici\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e aumento dell’azoto ureico, delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, diminuzione dei valori dell’emoglobina e dell’ematocrito, inibizione dell’aggregazione piastrinica, diminuzione del calcio sierico, aumento dell’acido urico sierico\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e prolungamento del tempo di sanguinamento\u003csup\u003e11\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003c\/table\u003e \u003cb\u003e \u003cu\u003eDescrizione di reazioni avverse selezionate\u003c\/u\u003e \u003c\/b\u003e ¹ Esempi includono anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia e agranulacitosi. Primi segni: febbre, mal di gola, ulcere della bocca, sintomi simil-influenzali, sintomi di grave affaticamento, sanguinamento nasale e cutaneo. ² Reazioni di ipersensibilità: possono includere (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, (b) reazioni delle vie respiratorie inclusi asma, esacerbazione dell’asma, broncospasmo e dispnea, oppure (c) varie reazioni cutanee, inclusi urticaria, esantema e porpora, talvolta associati a prurito. Sono stati riportati angioedema e, in casi rari, dermatiti esfoliative e bollose, inclusi necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme. Alcune reazioni che inclusi irritazione meningea e letargia sono considerate associate a reazioni di ipersensibilità. Lupus eritematoso sistemico e altre patologie del collagene sono fattori di rischio per casi gravi di reazioni generalizzate di ipersensibilità. Reazioni generali di ipersensibilità non sono comuni. I sintomi possono includere febbre con eruzione cutanea, dolore addominale, mal di testa, nausea e vomito, segni di danno epatico e perfino sintomi meningei. In casi rari, l’ibuprofene può portare a broncospasmo in soggetti predisposti. ³ Il meccanismo patogenico della meningite asettica farmaco-indotta non è totalmente compreso. I dati disponibili sulla meningite asettica FANS-correlata suggeriscono tuttavia una reazione di ipersensibilità (dovuta alla correlazione temporale tra la somministrazione del medicinale e la scomparsa dei sintomi dopo interruzione del trattamento). Sono stati osservati casi isolati di sintomi di meningite asettica come rigidità della nuca, mal di testa, vomito, febbre e disorientamento durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con malattie autoimmuni preesistenti (lupus eritematoso sistemico e patologie miste del tessuto connettivo). \u003csup\u003e4\u003c\/sup\u003e Sono stati osservati effetti reversibili. \u003csup\u003e5\u003c\/sup\u003e Gli effetti indesiderati più comuni sono effetti indesiderati gastrointestinali. \u003csup\u003e6\u003c\/sup\u003e Non comunemente fatale, specialmente nei pazienti anziani. Vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego. \u003csup\u003e7\u003c\/sup\u003e vedere paragrafo 4.4 \u003csup\u003e8\u003c\/sup\u003e Reazioni epatotossiche possono verificarsi come parte di reazioni generalizzate di ipersensibilità. \u003csup\u003e9\u003c\/sup\u003e è stata segnalata alopecia reversibile nelle donne di colore. \u003csup\u003e10\u003c\/sup\u003e Specialmente per uso prolungato, associato con elevate concentrazioni di urea sierica, diminuita escrezione di urine ed edema. Include necrosi papillare. \u003csup\u003e11\u003c\/sup\u003e L’ibuprofene può prolungare il tempo di sanguinamento a dosi superiori a 1000 mg al giorno. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg al giorno) e per periodi prolungati, può essere associato ad un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). \u003cu\u003eSegnalazione delle reazioni avverse sospette\u003c\/u\u003e La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse.\u003cbr\u003e\n                        Nei bambini l’ingestione di più di 400 mg\/kg può causare sintomi. Negli adulti l’effetto dose-risposta è meno palese. L’emivita in caso di sovradosaggio e di 1,5-3 ore. \u003cb\u003eSintomi\u003c\/b\u003e Sovradosaggi rilevanti sono generalmente ben tollerati purché non siano coinvolti altri prodotti medicinali. La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di FANS non manifesteranno più di nausea, vomito, dolore epigastrico o più raramente, diarrea. Sono anche possibili tinnito, cefalea, e sanguinamento gastrointestinale. In avvelenamenti più gravi si osserva tossicità sul sistema nervoso centrale, che si manifesta con capogiri, sonnolenza, occasionalmente eccitazione disorientamento, perdita di coscienza (nei bambini anche convulsioni miocloniche) o coma. Occasionalmente i pazienti presentano convulsioni. Nell’avvelenamento grave può comparire acidosi metabolica e il tempo di protrombina\/ INR può essere prolungato, probabilmente a causa dell’interferenza con le azioni dei fattori circolanti della coagulazione. Possono verificarsi insufficienza renale acuta e danno epatico. Negli asmatici è possibile la riacutizzazione dell’asma. Inoltre sono possibili anche ipotensione, depressione respiratoria e cianosi. \u003cb\u003eTrattamento\u003c\/b\u003e Non è disponibile un antidoto specifico. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e include il mantenimento della pervietà delle vie respiratorie e il monitoraggio cardiaco e dei segni vitali fino alla stabilizzazione. Se necessario, è necessario effettuare una correzione del bilancio degli elettroliti sierici. Diuresi forzata e emodialisi non sono utili, siccome ibuprofene è ampiamente metabolizzato e quasi totalmente legato alle proteine. Lo svuotamento gastrico o la somministrazione orale di carbone attivo sono indicate se il paziente si presenta entro un’ora dall’ingestione di una grande quantità. In caso di sanguinamento gastrointestinale, il carbone attivo potrebbe ostacolare l’endoscopia. Se frequenti e prolungate, le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam e.v. Per l’asma devono essere somministrati broncodilatatori.\u003cbr\u003e\n                        \u003cem\u003eGravidanza\u003c\/em\u003e L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e\/o lo sviluppo embrio\/fetale. I dati provenienti da studi epidemiologici evidenziano un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha indotto un aumento della perdita pre- e post-impianto e mortalità embrio-fetale. Inoltre, negli animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine durante il periodo dell’organogenesi, è stato riportato un aumento dell’incidenza di varie malformazioni, compresa quella cardiovascolare. Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l’utilizzo di ibuprofene potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l’interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato, se non in casi strettamente necessari. Qualora l’ibuprofene venga utilizzato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. In seguito all’esposizione a ibuprofene per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell’oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con ibuprofene deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione\/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale (vedere sopra) la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l’uso di ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). \u003cem\u003eAllattamento\u003c\/em\u003e Solo piccole quantità di ibuprofene e dei prodotti del suo metabolismo vengono escrete nel latte materno. Ad ora non sono noti effetti dannosi nel lattante. Di conseguenza, ibuprofene può essere utilizzato durante l’allattamento per il trattamento di dolore e febbre a breve termine e alle dosi raccomandate. La sicurezza per uso prolungato non è stata stabilita. \u003cem\u003eFertilità\u003c\/em\u003e Vi sono evidenze che mostrano che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi\/sintesi delle prostaglandine possono causare compromissione della fertilità femminile a seguito di un effetto sull’ovulazione. Questo evento è però reversibile con la sospensione del trattamento.\u003cbr\u003e\n                        L’ibuprofene ha un’influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare e usare macchinari. Tuttavia, poiché a dosaggi elevati possono verificarsi effetti collaterali come affaticamento, sonnolenza, disturbi visivi (riportati come comuni), la capacità di guidare e usare macchinari può risultare compromessa in casi individuali. Questo effetto viene potenziato dal consumo simultaneo di alcool.","brand":"MYLAN SpA","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":48043974918446,"sku":"042386348","price":7.46,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0859\/2074\/3726\/files\/042386348.jpg?v=1719496094"},{"product_id":"nurofenkid-febbre-d-24cps100mg","title":"NurofenKid Febbre e Dolore 24 capsule molli masticabili 100mg di ibuprofene","description":"NUROFENKID FEBBRE E DOLORE 100 MG, CAPSULE MOLLI MASTICABILI\u003cbr\u003e\n                        Ogni capsula molle masticabile contiene 100 mg di ibuprofene. \u003cu\u003eEccipienti con effetto noto\u003c\/u\u003e: Glucosio, 358,3 mg\/ capsula molle masticabile Saccarosio, 251,6 mg\/ capsula molle masticabile Lecitina di Soia, 0,01 mg\/ capsula molle masticabile Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.\u003cbr\u003e\n                        Gelatina, Acqua purificata, Glucosio, liquido, Saccarosio, Acido fumarico (E297), Sucralosio, Acido citrico (E330), Acesulfame K (E950), Sodio edetato, Glicerina, Aroma all’arancia, Ossido di ferro rosso (E172), Ossido di ferro giallo (E172). \u003ci\u003e \u003cu\u003eInchiostro delle\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e \u003cu\u003ecapsule\u003c\/u\u003e: Biossido di titanio (E171), Glicole propilenico, HPMC 2910\/Ipromellosa 3cP (E464). \u003ci\u003e \u003cu\u003eCoadiuvanti Tecnologici:\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e Trigliceridi a catena media, Lecitina (derivata dalla soia), Acido stearico.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eIl medicinale è indicato nei bambini con peso corporeo compreso tra 20 kg (7 anni) e 40 kg (12 anni)\u003c\/u\u003e. Trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato quale ad esempio mal di denti, mal di testa, e della febbre e del dolore associati al comune raffreddore.\u003cbr\u003e\n                        Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che hanno già mostrato reazioni di ipersensibilità (ad esempio, asma, rinite, angioedema od orticaria) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS). In presenza o in caso di storia di ulcera peptica ricorrente \/emorragia (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione legata a una precedente terapia con FANS. Insufficienza cardiaca grave (classe NYHA IV), insufficienza renale grave o insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.4). Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Questo medicinale contiene lecitina di soia. In presenza di allergia alle arachidi o alla soia, non usare questo medicinale. Emorragia cerebrovascolare o altri episodi di sanguinamento attivi. Disturbi non chiariti della formazione del sangue. Grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).\u003cbr\u003e\n                        \u003cb\u003ePosologia:\u003c\/b\u003e Soltanto per uso orale e per trattamenti di breve durata. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la più breve durata di trattamento necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Nei bambini, la dose di ibuprofene dipende dal peso corporeo, di norma 5 - 10 mg\/kg di peso corporeo come dose singola. Il dosaggio giornaliero massimo di Nurofenkid Febbre e Dolore è di 20-30 mg\/kg di peso corporeo. La dose giornaliera raccomandata può essere ottenuta come segue: \u003ctable border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"3\"\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePeso corporeo del bambino (kg)\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eEtà (Anni)\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eDose singola\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eDose giornaliera massima\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e 20-29\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 7-9\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 200 mg di ibuprofene (corrispondenti a 2 capsule)\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 600 mg di ibuprofene (corrispondenti a 6 capsule)\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e 30-40\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 10-12\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 300 mg di ibuprofene (corrispondenti a 3 capsule)\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 900 mg di ibuprofene (corrispondenti a 9 capsule)\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003c\/table\u003e Le dosi devono essere somministrate ogni 6 - 8 ore circa (oppure con un intervallo minimo di 6 ore tra una dose e l’altra), se richiesto. Non usare il medicinale nei bambini di età inferiore ai 7 anni o con peso corporeo inferiore a 20 kg. Se il medicinale deve essere somministrato al bambino per più di tre giorni o in caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. \u003cb\u003eParticolari popolazioni di pazienti\u003c\/b\u003e. Insufficienza renale: Nei pazienti con compromissione della funzione renale lieve o moderata non è richiesta una riduzione della dose (per i pazienti con insufficienza renale grave, vedere paragrafo 4.3). Insufficienza epatica: Nei pazienti con compromissione della funzione epatica lieve o moderata non è richiesta una riduzione della dose (per i pazienti con disfunzione epatica grave, vedere paragrafo 4.3). \u003cb\u003eModo di somministrazione\u003c\/b\u003e: Per uso orale. Il prodotto deve essere masticato prima di deglutire. Non occorre acqua.\u003cbr\u003e\n                        Non conservare a temperature superiori ai 25°C.\u003cbr\u003e\n                        Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la più breve durata di trattamento, necessaria per controllare i sintomi (vedere i rischi gastrointestinali e cardiovascolari di seguito). I soggetti anziani presentano una maggior frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. \u003ci\u003eApparato respiratorio\u003c\/i\u003e: Il broncospasmo può peggiorare in pazienti affetti da o con storia di asma bronchiale o patologia allergica. \u003ci\u003eAltri FANS\u003c\/i\u003e: L’uso dell’ibuprofene in concomitanza con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). \u003ci\u003eLupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo\u003c\/i\u003e: I pazienti con Lupus Eritematoso Sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). \u003ci\u003eMetabolismo della porfirina\u003c\/i\u003e: È richiesta cautela nei pazienti con disturbi congeniti del metabolismo della porfirina (ad esempio, porfiria acuta intermittente). \u003ci\u003eCompromissione renale\u003c\/i\u003e: L’insufficienza renale in termini di funzionalità renale può essere ulteriormente aggravata (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 4.8). Vi è un rischio di insufficienza renale nei bambini disidratati. In termini generali, l'assunzione abituale di analgesici, in particolare in combinazione con più sostanze attive ad effetto antidolorifico, può portare ad un danno renale permanente con il rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). \u003ci\u003eCompromissione epatica:\u003c\/i\u003e Disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 4.8). \u003ci\u003eInterventi chirurgici:\u003c\/i\u003e È richiesta cautela subito dopo interventi chirurgici maggiori. \u003ci\u003eAllergie:\u003c\/i\u003e Si richiede cautela nei pazienti con reazioni allergiche ad altre sostanze, in quanto esiste un maggiore rischio che si verifichino reazioni di ipersensibilità anche in seguito all’uso di Nurofenkid Febbre e Dolore. Nei pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici esiste un maggiore rischio di reazioni allergiche. Queste possono presentarsi sotto forma di attacchi di asma (il cosiddetto asma da analgesici), edema di Quincke od orticaria. Gravi reazioni acute di ipersensibilità (ad esempio, shock anafilattico) si osservano molto raramente. Ai primi segni di reazioni di ipersensibilità dopo l'utilizzo di Nurofenkid Febbre e Dolore, il trattamento deve essere sospeso. Le misure necessarie dal punto di vista medico, in linea con i sintomi, devono essere intraprese da personale specializzato. \u003ci\u003eEffetti cardiovascolari e cerebrovascolari\u003c\/i\u003e: Si richiede cautela (consultando il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con una storia di ipertensione e\/o insufficienza cardiaca in quanto ritenzione idrica, ipertensione ed edema sono stati riportati in associazione alla terapia con FANS. Gli studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, soprattutto in dosi elevate (2400 mg al giorno) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio, infarto del miocardio o ictus). Nel complesso, gli studi epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene (ad esempio, ≤ 1200 mg al giorno) siano associate ad un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-III), cardiopatia ischemica conclamata, arteriopatia periferica e\/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un attento esame e si devono evitare dosi elevate (2400 mg al giorno). Occorre inoltre prestare particolare attenzione prima di iniziare il trattamento a lungo termine nei pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ad esempio, ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), soprattutto se sono richieste dosi elevate di ibuprofene (2400 mg al giorno). \u003ci\u003eCompromissione della fertilità femminile\u003c\/i\u003e: Vi è una limitata evidenza che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi\/sintesi delle prostaglandine possano causare una compromissione della fertilità femminile esercitando un effetto sull'ovulazione. Questo è reversibile in seguito all’interruzione del trattamento. \u003ci\u003eApparato gastrointestinale\u003c\/i\u003e: I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con un'anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché queste condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in qualunque momento durante il trattamento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, di ulcerazione o perforazione è più elevato con l'incremento delle dosi di FANS, in pazienti con storia di ulcera, specialmente se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Tali pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. La terapia combinata con agenti protettori (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti e, inoltre, per i pazienti che assumono in concomitanza acido acetilsalicilico a basse dosi o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Deve essere raccomandata cautela nei pazienti che assumono in concomitanza medicinali che potrebbero incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando il sanguinamento gastrointestinale o l'ulcerazione si verifica in pazienti che stanno assumendo ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto. \u003ci\u003eEffetti: dermatologici\u003c\/i\u003e: Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere sottoposti a maggior rischio di queste reazioni nelle prime fasi della terapia: nella maggioranza dei casi, l'insorgenza della reazione si è verificata entro il primo mese di trattamento. L’ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Eccezionalmente, la varicella può essere all'origine di gravi complicanze infettive alla cute e ai tessuti molli. Ad oggi, non si può escludere il contributo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni. Pertanto, si consiglia di evitare l'uso di Nurofenkid Febbre e Dolore in caso di varicella. \u003ci\u003eFunzione piastrinica:\u003c\/i\u003e Dato che possono interferire con la funzione piastrinica, i FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con porpora trombocitopenica idiopatica (PTI) e diatesi emorragica. In caso di somministrazione prolungata di Nurofenkid Febbre e Dolore, è necessaria una verifica periodica dei valori epatici, della funzione renale, nonché dell’emocromo. L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per il mal di testa può peggiorarne i sintomi. Se questa situazione si verifica o si sospetta, si deve consultare il medico e il trattamento deve essere interrotto. La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci (MOH) deve essere sospettata in pazienti che manifestano mal di testa frequenti o giornalieri nonostante (o a causa di) l'uso regolare di medicinali per il mal di testa. Gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, soprattutto quelli a carico del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale, possono aumentare in caso di assunzione concomitante di alcol durante l’uso di FANS. I FANS possono mascherare i sintomi di infezione e febbre. Questo prodotto contiene glucosio. I pazienti con rari problemi ereditari di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo prodotto contiene saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.\u003cbr\u003e\n                        \u003cb\u003eL’ibuprofene deve essere evitato in associazione con\u003c\/b\u003e: • \u003cb\u003eAltri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2\u003c\/b\u003e: Evitare l'uso concomitante di due o più FANS in quanto ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). • \u003cb\u003e Acido acetilsalicilico\u003c\/b\u003e: La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento degli effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’applicazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che un uso regolare, a lungo termine, di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito ad un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). \u003cb\u003eL’ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione con\u003c\/b\u003e: • \u003cb\u003eAnticoagulanti\u003c\/b\u003e: I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, quali il warfarin (vedere paragrafo 4.4). • \u003cb\u003eAnti-ipertensivi (ACE inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II) e diuretici\u003c\/b\u003e: I FANS possono ridurre l’effetto di questi medicinali. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (ad esempio, pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa), la co-somministrazione di un ACE inibitore, di un beta-bloccante o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi può determinare un ulteriore peggioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Pertanto, queste associazioni devono essere somministrate con cautela soprattutto nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all’inizio della terapia concomitante e successivamente su base periodica. In particolare, l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio può aumentare il rischio di iperkaliemia. • \u003cb\u003eCorticosteroidi\u003c\/b\u003e: Aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4). • \u003cb\u003eAgenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)\u003c\/b\u003e: Aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). • \u003cb\u003eGlicosidi cardiaci\u003c\/b\u003e: I FANS possono peggiorare l'insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi. L'uso concomitante di Nurofenkid Febbre e Dolore con preparazioni a base di digossina può aumentare i livelli serici della digossina. Il controllo dei livelli sierici della digossina non è normalmente richiesto se il medicinale è usato correttamente (per un massimo di 3 giorni). • \u003cb\u003eLitio e fenitoina\u003c\/b\u003e: Esistono evidenze di un potenziale aumento dei livelli plasmatici di litio in caso di co-somministrazione con ibuprofene. Se usato correttamente, non è necessario controllare le concentrazioni plasmatiche di litio o di fenitoina. • \u003cb\u003eProbenecid e sulfinpirazone\u003c\/b\u003e: I medicinali contenenti probenecid e sulfinpirazone possono ritardare l’eliminazione dell’ibuprofene. • \u003cb\u003eMetotrexato\u003c\/b\u003e: Esiste la possibilità di un aumento del metotrexato nel plasma. • \u003cb\u003eCiclosporine\u003c\/b\u003e: Aumento del rischio di nefrotossicità. • \u003cb\u003eMifepristone\u003c\/b\u003e: I FANS non devono essere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone in quanto possono ridurre l'effetto del mifepristone. • \u003cb\u003eTacrolimus\u003c\/b\u003e: Possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando i FANS vengono somministrati con il tacrolimus. • \u003cb\u003eZidovudina\u003c\/b\u003e: Aumento del rischio di tossicità ematologica in caso di somministrazione concomitante di FANS e zidovudina. Vi sono prove di un aumento del rischio di emartrosi e di ematomi in pazienti emofilici HIV-positivi trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. • \u003cb\u003eAntibiotici chinolonici\u003c\/b\u003e: Dati provenienti da studi condotti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate all’impiego di antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. • \u003cb\u003eAgenti ipoglicemizzanti orali\u003c\/b\u003e: Inibizione del metabolismo dei farmaci contenenti sulfaniluree, prolungata emivita e aumento del rischio di ipoglicemia. • \u003cb\u003eAminoglicosidi\u003c\/b\u003e: I FANS possono ridurre l'escrezione di aminoglicosidi. Bambini: si deve prestare attenzione in caso di trattamento concomitante con ibuprofene e aminoglicosidi. • \u003cb\u003eInibitori del CYP2C9\u003c\/b\u003e: La somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può aumentare l'esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), è stato dimostrato un aumento dell’esposizione all’S (+)-ibuprofene dell’80 - 100% circa. Una riduzione della dose di ibuprofene deve essere considerata quando si somministrano contemporaneamente potenti inibitori del CYP2C9, in particolare quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo.\u003cbr\u003e\n                        L’elenco degli effetti indesiderati riportato qui di seguito si riferisce a tutti gli effetti indesiderati che si sono riscontrati durante il trattamento con ibuprofene, compresi quelli osservati durante il trattamento a lungo termine e ad alte dosi nei pazienti con reumatismi. Le frequenze riportate, che si presentano con incidenza superiore ai casi molto rari, si riferiscono all’utilizzo a breve termine di dosi giornaliere fino a un massimo di 1200 mg di ibuprofene per la forma di dosaggio orale e un massimo di 1800 mg per le supposte. Si deve tener conto del fatto che i seguenti effetti indesiderati sono prevalentemente dose-dipendenti e variano da individuo a individuo. Le reazioni avverse associate all’uso di ibuprofene sono elencate qui si seguito secondo la classificazione per sistemi ed organi e per frequenza. Le frequenze sono definite nel modo seguente: Molto comune (≥ 1\/10); Comune (da ≥ 1\/100 a \u0026lt; 1\/10); Non comune (da ≥ 1\/1.000 a \u0026lt; 1\/100); Raro (da ≥ 1\/10.000 a \u0026lt; 1\/1.000); Molto raro (\u0026lt; 1\/10.000); Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli eventi avversi sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le reazioni avverse più comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. Le reazioni avverse dipendono nella maggior parte dei casi dalla dose, in particolare il rischio di insorgenza di emorragia gastrointestinale dipende dal dosaggio e dalla durata del trattamento. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). A seguito della somministrazione del medicinale, sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, peggioramento della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). La gastrite è stata osservata meno frequentemente. In associazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio, infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Associato all’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei è stato osservato un peggioramento delle infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio, sviluppo di fascite necrotizzante). Questo è probabilmente associato al meccanismo d'azione dei farmaci antinfiammatori non steroidei. Se i segni di un’infezione si verificano o peggiorano durante l'uso di Nurofenkid Febbre e Dolore, si raccomanda quindi al paziente di rivolgersi immediatamente al medico, che considererà se sia indicata una terapia antimicrobica\/antibiotica. L’emocromo deve essere controllato regolarmente nel trattamento a lungo termine. Il paziente deve essere istruito di informare subito il medico e di sospendere il trattamento con Nurofenkid Febbre e Dolore se si verifica uno qualsiasi dei sintomi di reazioni da ipersensibilità; ciò può accadere anche al primo utilizzo, nel qual caso è necessario rivolgersi immediatamente a un medico. Il paziente deve essere istruito di sospendere l’assunzione del medicinale e recarsi immediatamente dal medico se compare un forte dolore nella parte superiore dell'addome oppure in caso di melena o ematemesi. \u003ctable border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"3\"\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eClassificazione per Sistemi e Organi\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eFrequenza\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eEffetti indesiderati\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Infezioni e infestazioni\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad es., sviluppo di fascite necrotizzante). In casi eccezionali, possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicazioni a carico dei tessuti molli durante un’infezione da varicella.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie del sistema emolinfopoietico\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Disturbi dell'ematopoiesi (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni possono essere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, spossatezza grave, epistassi, sanguinamento cutaneo ed ecchimosi. In questi casi, si deve consigliare al paziente di interrompere l’assunzione del farmaco, di evitare l’automedicazione con analgesici o antipiretici e di consultare il medico.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"4\"\u003e Disturbi del sistema immunitario\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reazioni di ipersensibilità caratterizzate da¹\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Orticaria e prurito\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono essere: gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave). Esacerbazione dell’asma.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reattività delle vie respiratorie che comprende asma, broncospasmo o dispnea.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Disturbi psichiatrici\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reazioni psicotiche, depressione.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e Patologie del sistema nervoso\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Disturbi del sistema nervoso centrale, quali cefalea, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Meningite asettica²\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie dell’occhio\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Disturbi visivi\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie dell’orecchio e del labirinto\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Tinnito\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie cardiache\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Insufficienza cardiaca, palpitazioni e edema, infarto del miocardio.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie vascolari\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Ipertensione, vasculite.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"3\"\u003e Patologie gastrointestinali\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Disturbi gastrointestinali, come dolore addominale, nausea e dispepsia. Diarrea, flatulenza, costipazione, bruciore di stomaco, vomito, lievi perdite di sangue a livello gastrointestinale che in casi eccezionali possono causare anemia.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Ulcere gastrointestinali, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, stomatite ulcerativa, peggioramento della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4), gastrite.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Esofagite, formazione di stenosi intestinali simil-diaframmatiche, pancreatite.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie epatobiliari\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Disfunzione epatica, danno epatico, specialmente in caso di terapia prolungata, insufficienza epatica, epatite acuta.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"3\"\u003e Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Eruzioni cutanee di varia natura.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Forme gravi di reazioni cutanee, come reazioni bollose comprendenti sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi tossica epidermica, alopecia.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS).\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e Patologie renali e urinarie\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Raramente possono anche osservarsi danni al tessuto renale (necrosi papillare) ed elevate concentrazioni di urea nel sangue; elevate concentrazioni di acido urico nel sangue.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Formazione di edemi, soprattutto nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, che può essere accompagnata da insufficienza renale acuta.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Esami diagnostici\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Diminuzione dei livelli di emoglobina.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003c\/table\u003e \u003cb\u003eDescrizione di reazioni avverse selezionate\u003c\/b\u003e. ¹ Reazioni di ipersensibilità sono state riportate in seguito al trattamento con ibuprofene. Queste possono comprendere (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, (b) reattività del tratto respiratorio che comprende asma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea, oppure (c) diversi disturbi della pelle, tra cui eruzioni cutanee di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatiti esfoliative e bollose (che includono, necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme). ² Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non è del tutto conosciuto. Tuttavia, i dati disponibili sulla meningite asettica correlata con i FANS indicano una reazione immunitaria (dovuta ad una temporanea relazione con l'assunzione del farmaco e la scomparsa dei sintomi dopo la sospensione del farmaco). C’è da segnalare che sono stati osservati casi isolati di sintomi di meningite asettica (come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o annebbiamento dello stato di coscienza) durante il trattamento con ibuprofene nei pazienti con patologie autoimmuni esistenti (come il lupus eritematoso sistemico e la malattia mista del tessuto connettivo). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo \u003cu\u003ehttp:\/\/www.agenziafarmaco.gov.it\/content\/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa\u003c\/u\u003e.\u003cbr\u003e\n                        Nei bambini, dosi di ibuprofene superiori a 400 mg\/kg possono causare sintomi di tossicità, mentre il rischio di effetti tossici non deve essere escluso con una dose superiore a 100 mg\/kg. Negli adulti, l'effetto dose-risposta è meno chiaro. L'emivita in caso di sovradosaggio è di 1,5-3 ore. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi clinicamente importanti di FANS svilupperanno niente più che nausea, vomito, dolore epigastrico o, più raramente, diarrea. Tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale sono inoltre possibili. In casi più gravi di intossicazione, si osserva tossicità a carico del sistema nervoso centrale, che si manifesta con sonnolenza, occasionalmente eccitabilità e disorientamento o coma. Occasionalmente, i pazienti sviluppano convulsioni. In caso di grave intossicazione, si può verificare acidosi metabolica e il tempo di protrombina\/INR può essere prolungato, probabilmente a causa di un'interferenza con l'azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. Si possono verificare insufficienza renale acuta e danno epatico. In soggetti asmatici è possibile un'esacerbazione dell'asma. \u003cu\u003eTrattamento\u003c\/u\u003e Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree ed il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione. Vanno prese in considerazione la somministrazione orale di carbone attivo se il paziente si presenta entro un'ora dall'ingestione di una quantità potenzialmente tossica. Le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa se sono frequenti o prolungate. Somministrare broncodilatatori per l'asma.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eGravidanza:\u003c\/u\u003e L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e\/o sullo sviluppo embrio\/fetale. Risultati di studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo, di malformazioni cardiache e di gastroschisi, dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l’aumentare della dose e della durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di determinare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento dell’incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stato segnalato in animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo di organogenesi. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l’ibuprofene viene utilizzato da una donna che intende concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può peggiorare fino a insufficienza renale con oligo-idroamniosi; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine che può determinare un ritardo o un prolungamento del travaglio. Di conseguenza, l’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). \u003cu\u003eAllattamento:\u003c\/u\u003e L’ibuprofene e i suoi metaboliti passano nel latte materno solo in basse concentrazioni. Dato che ad oggi non sono noti effetti nocivi sui lattanti, per un trattamento di breve durata alla dose consigliata non è necessario interrompere l’allattamento al seno. \u003cu\u003eFertilità\u003c\/u\u003e: Esiste qualche evidenza che i farmaci che inibiscono la ciclo-ossigenasi\/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilità femminile per effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile dopo l’interruzione del trattamento.\u003cbr\u003e\n                        Nurofenkid Febbre e Dolore non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.","brand":"RECKITT BENCKISER H.(IT.) 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Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.\u003cbr\u003e\n                        \u003ci\u003e \u003cu\u003eContenuto delle capsule: \u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e Macrogol 600 Idrossido di potassio Acqua depurata \u003ci\u003e \u003cu\u003eInvolucro delle capsule\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e \u003cu\u003e: \u003c\/u\u003e Gelatina Sorbitolo liquido Acqua depurata \u003ci\u003e \u003cu\u003eInchiostro di stampa\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e Ingredienti di Opacode WB nero NS-78-17821: Ossido di ferro nero (E172) Glicole propilenico (E1520) Ipromellosa 6cP\u003cbr\u003e\n                        Trattamento sintomatico di breve durata di: - dolore da lieve a moderato quale per esempio mal di testa, mal di denti e dolori mestruali; - febbre e dolore associati al comune raffreddore. BuscofenAct è indicato negli adulti e negli adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg (di età pari o superiore a 12 anni).\u003cbr\u003e\n                        BuscofenAct capsule molli è controindicato in caso di: - ipersensibilità all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - storia di ipersensibilità (ad es. broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) associata all’assunzione di acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); - disturbi ematologici di origine sconosciuta; - storia di ulcera peptica\/emorragia ricorrente o in atto (due o più episodi distinti, di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); - storia di emorragia gastrointestinale o perforazione, correlati a una precedente terapia con FANS; - emorragia cerebrovascolare o altri episodi di sanguinamento; - insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA) (vedere anche paragrafo 4.4); - grave insufficienza epatica o grave insufficienza renale (vedere anche paragrafo 4.4); - pazienti al terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6); - adolescenti con peso corporeo al di sotto dei 40 kg e bambini sotto i 12 anni di età; - pazienti con grave disidratazione (per vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).\u003cbr\u003e\n                        \u003cb\u003e \u003cu\u003ePosologia \u003c\/u\u003e \u003c\/b\u003e Adulti e adolescenti con peso corporeo \u0026gt; 40 kg (di età pari o superiore a 12 anni): dose iniziale di 400 mg di ibuprofene. Se necessario, può essere assunta un’ulteriore dose da 400 mg di ibuprofene. L'intervallo tra una dose e l’altra deve essere stabilito in base ai sintomi osservati e alla massima dose giornaliera raccomandata, e non deve essere inferiore a 6 ore. Non assumere più di 1200 mg di ibuprofene nelle 24 ore. Soltanto per trattamenti di breve durata. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Se BuscofenAct capsule molli deve essere assunto negli adulti per più di 3 giorni in caso di febbre o per più di 4 giorni per il trattamento del dolore o se i sintomi peggiorano, si consiglia al paziente di consultare il medico. Si raccomanda l’assunzione a stomaco pieno alle persone con disturbi gastrici. Se assunto poco dopo aver mangiato, l'insorgenza dell’effetto di BuscofenAct può essere ritardata. Se questo accade non prenda BuscofenAct più di quanto raccomandato nel paragrafo 4.2 (posologia) o fino a quando sia trascorso il corretto intervallo tra una dose e l’altra. \u003cb\u003eParticolari popolazioni di pazienti\u003c\/b\u003e \u003cu\u003eAnziani\u003c\/u\u003e Non sono richieste particolari modifiche del dosaggio. A causa dei possibili effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4), i soggetti anziani devono essere attentamente monitorati. \u003cu\u003eInsufficienza renale\u003c\/u\u003e Nei pazienti con danno della funzione renale lieve o moderato non sono richieste particolari modifiche della dose (per i pazienti con insufficienza renale grave, vedere paragrafo 4.3). \u003cu\u003eInsufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2)\u003c\/u\u003e Nei pazienti con danno della funzione epatica lieve o moderato non sono richieste particolari modifiche della dose (per i pazienti con disfunzione epatica grave, vedere paragrafo 4.3). \u003ci\u003ePopolazione pediatrica\u003c\/i\u003e BuscofenAct è controindicato negli adolescenti con peso corporeo al di sotto dei 40 kg e nei bambini al di sotto dei 12 anni di età a causa dell’elevato contenuto di principio attivo (vedere paragrafo 4.3). Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. \u003cb\u003e \u003cu\u003eModo di somministrazione\u003c\/u\u003e \u003c\/b\u003e Per uso orale. Le capsule molli non devono essere masticate.\u003cbr\u003e\n                        Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.\u003cbr\u003e\n                        Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento, necessarie ad ottenere il controllo dei sintomi (vedere i paragrafi sottostanti dedicati ai rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Si richiede cautela in pazienti con determinate condizioni cliniche, che potrebbero peggiorare: - pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie varie del tessuto connettivo hanno un rischio maggiore di sviluppare meningite asettica (vedere paragrafo 4.8); - patologia congenita del metabolismo porfirinico (ad esempio porfiria acuta intermittente); - patologie gastrointestinali e patologie infiammatorie intestinali croniche (colite ulcerosa, morbo di Crohn) (vedere paragrafo 4.8); - ipertensione e\/o compromissione cardiaca in quanto la funzione renale può peggiorare (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); - danno renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); - disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); - subito dopo interventi chirurgici importanti; - in pazienti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze, poiché per tali pazienti esiste un maggior rischio che si verifichino reazioni di ipersensibilità anche in seguito all'uso di BuscofenAct; - in pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o malattie croniche ostruttive delle vie respiratorie dato che per tali pazienti esiste un maggior rischio che si verifichino reazioni allergiche. Tali reazioni possono presentarsi come attacchi d'asma (il cosiddetto asma analgesico), edema di Quincke o orticaria. \u003cu\u003eEffetti gastrointestinali\u003c\/u\u003e L’uso di BuscofenAct capsule molli in associazione ad altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse e deve essere evitato. \u003ci\u003eAnziani\u003c\/i\u003e I soggetti anziani presentano una maggior frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). \u003ci\u003eSanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione \u003c\/i\u003e Emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, talvolta fatali, sono stati segnalati, in qualsiasi fase del trattamento, con l’utilizzo di tutti i FANS, con o senza sintomi prodromici o una storia pregressa di eventi gastrointestinali. Qualora si verifichi emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono l’ibuprofene, il trattamento deve essere sospeso. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione aumenta con più alte dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Una terapia concomitante con agenti protettori (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti e anche per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere di seguito e paragrafo 4.5). I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (soprattutto emorragia gastrointestinale), specialmente nelle fasi iniziali del trattamento. Si deve usare cautela nei pazienti in trattamento concomitante con farmaci che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, quali i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o gli antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) in quanto le loro condizioni possono peggiorare (vedere paragrafo 4.8). \u003cu\u003eReazioni cutanee severe\u003c\/u\u003e Molto raramente sono state segnalate, in associazione all’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8), gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. I pazienti sembrano essere a maggior rischio per queste reazioni nelle prime fasi della terapia; infatti, nella maggior parte dei casi, la reazione insorge nel primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. La somministrazione di BuscofenAct capsule molli deve essere sospesa alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Eccezionalmente la varicella può essere all’origine di gravi infezioni cutanee e complicanze a carico dei tessuti molli. Si raccomanda di non utilizzare BuscofenAct capsule molli in corso di varicella. \u003cu\u003eMascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti\u003c\/u\u003e BuscofenAct capsule molli può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando BuscofenAct capsule molli è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. \u003cu\u003eEffetti cardiovascolari e cerebrovascolari\u003c\/u\u003e Si richiede cautela (discuterne con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e\/o insufficienza cardiaca, poiché in associazione alla terapia con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. ≤ 1200 mg al giorno) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e\/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg al giorno). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg al giorno) di ibuprofene. \u003cu\u003eAltre avvertenze e precauzioni\u003c\/u\u003e Molto raramente sono state osservate gravi reazioni acute di ipersensibilità (p.es. shock anafilattico). Ai primi segni di una reazione di ipersensibilità in seguito all’assunzione\/somministrazione di BuscofenAct capsule molli, la terapia deve essere sospesa. Le misure mediche richieste devono essere effettuate da personale esperto. L’ibuprofene, il principio attivo di BuscofenAct capsule molli, può inibire temporaneamente la funzione piastrinica (aggregazione piastrinica). Pertanto, i pazienti con disturbi piastrinici devono essere attentamente monitorati. In caso di trattamento prolungato con l’ibuprofene, occorre controllare con regolarità i parametri epatici e renali, nonché il quadro ematico. L'uso prolungato di qualsiasi analgesico per la cefalea può peggiorarla. Se si verifica o si sospetta questa situazione, si deve consultare il medico e interrompere il trattamento. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) deve essere sospettata in pazienti con cefalee frequenti o giornaliere, nonostante (o a causa del) l'uso regolare di farmaci per la cefalea. In generale, l’uso abituale di analgesici, in particolare l’associazione di principi attivi analgesici diversi, può portare a lesioni renali permanenti con il rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Tale rischio può essere aumentato sotto sforzo fisico associato a perdita di sali e di disidratazione. Pertanto questo deve essere evitato. In caso di consumo concomitante di alcool durante l’uso di FANS, gli eventi avversi correlati al principio attivo, soprattutto quelli a carico del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale, possono aumentare. \u003cu\u003ePopolazione pediatrica\u003c\/u\u003e Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Sorbitolo BuscofenAct contiene 95,94 mg di sorbitolo in ogni capsula. I pazienti con un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica, non devono assumere questo medicinale.\u003cbr\u003e\n                        \u003ctable border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"3\"\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eUso concomitante di ibuprofene con: \u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePossibili effetti:\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Altri FANS, compresi i salicilati\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e La somministrazione concomitante di diversi FANS può aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale e ulcere a causa di un effetto sinergico. Pertanto l’uso concomitante dell’ibuprofene con altri FANS deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4).\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Digossina\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e L’uso concomitante di BuscofenAct capsule molli con farmaci contenenti digossina, può aumentare i livelli sierici di digossina. Di solito, se la digossina è utilizzata correttamente (per un massimo di 4 giorni) non è necessario controllarne i livelli sierici.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Corticosteroidi \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e I corticosteroidi possono aumentare il rischio di reazioni avverse, in particolare del tratto gastrointestinale (sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione) (vedere paragrafo 4.4). \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Agenti antiaggreganti piastrinici \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Acido acetilsalicilico \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Anticoagulanti \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, quali il warfarin (vedere paragrafo 4.4). \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Fenitoina \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e L'uso concomitante di BuscofenAct e di preparati a base di fenitoina può aumentare i livelli sierici di fenitoina. Di solito, se utilizzati correttamente (per un massimo di 4 giorni) non è necessario controllare i livelli sierici di fenitoina. \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Litio \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e L'uso concomitante di BuscofenAct con i preparati al litio può aumentare i livelli sierici di litio. Di solito, se utilizzati correttamente (per un massimo di 4 giorni) non è necessario controllare i livelli sierici di litio. \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Probenecid e sulfinpirazone\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e I farmaci contenenti probenecid e sulfinpirazone possono ritardare l’eliminazione di ibuprofene.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Diuretici, ACE inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri medicinali antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (soprattutto pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore, un beta-bloccante o degli antagonisti dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi può determinare un ulteriore peggioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Pertanto, queste associazioni devono essere somministrate con cautela soprattutto nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione un monitoraggio della funzione renale all’inizio della terapia concomitante e successivamente su base periodica. \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Diuretici risparmiatori di potassio \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e La concomitante assunzione di BuscofenAct e diuretici risparmiatori di potassio può portare ad iperkaliemia. \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Metotrexato \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e BuscofenAct somministrato nelle 24 ore precedenti o successive all’assunzione di metotrexato può aumentarne le concentrazioni e quindi la tossicità. \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Ciclosporine \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Il rischio di danno renale indotto dalle ciclosporine può essere aumentato dall’uso concomitante di alcuni FANS. Non si può escludere tale effetto in caso di assunzione contemporanea di ciclosporine e ibuprofene. \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Tacrolimus \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Il rischio di nefrotossicità aumenta in caso di somministrazione concomitante di ibuprofene e tacrolimus. \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Zidovudina \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e In caso di somministrazione concomitante di ibuprofene e zidovudina, vi sono prove di un aumento del rischio di emartri e di ematomi negli emofiliaci HIV positivi. \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Sulfoniluree\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Ricerche cliniche hanno mostrato che esistono interazioni tra i farmaci antiinfiammatori non steroidei e farmaci antidiabetici (sulfoniluree). Sebbene finora non siano state descritte interazioni tra ibuprofene e sulfoniluree, in caso di uso concomitante di questi due farmaci si consiglia di controllare la glicemia.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Antibiotici chinolonici \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Studi condotti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate all’impiego di antibiotici chinolonici. Pazienti che assumono FANS e chinolonici possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Inibitori del CYP2C9\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e La somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può aumentare l’esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si è osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l’80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano concomitantemente forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo e fluconazolo.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Mifepristone \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e I FANS non devono essere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone in quanto i FANS possono ridurre l'effetto del mifepristone. \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003c\/table\u003e\u003cbr\u003e\n                        L’elenco degli effetti indesiderati riportato qui di seguito si riferisce a tutti gli effetti indesiderati che si sono riscontrati durante il trattamento con l’ibuprofene, compresi quelli osservati durante il trattamento a lungo termine e ad alte dosi nei pazienti affetti da patologie reumatiche. Le frequenze dichiarate, che si presentano con incidenza superiore ai casi molto rari, si riferiscono all’utilizzo a breve termine di dosi giornaliere fino a un massimo di 1200 mg di ibuprofene per la forma di dosaggio orale e un massimo di 1800 mg per le supposte. Si deve tener conto che i seguenti effetti indesiderati sono fondamentalmente dose-dipendenti e variano da individuo a individuo. Gli eventi indesiderati più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, anche con esito fatale, soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). In seguito a somministrazione, sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, peggioramento della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). La gastrite è stata osservata meno frequentemente. Il rischio di emorragia gastrointestinale dipende dalla dose e dalla durata del trattamento. In associazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).I pazienti devono essere informati di interrompere immediatamente l’assunzione di BuscofenAct e di consultare il medico se si verifica una grave reazione avversa. Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi, e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune (≥1\/10) Comune (≥1\/100, \u0026lt;1\/10) Non comune (≥1\/1000, \u0026lt;1\/100) Raro (≥ 1\/10.000, \u0026lt;1\/1000) Molto raro (\u0026lt; 1\/10.000) Non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) \u003ctable border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"3\"\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eInfezioni ed infestazioni \u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto rara\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e In concomitanza con l’uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei è stato osservato un peggioramento delle infiammazioni di natura infettiva (per es. sviluppo di fascite necrotizzante). Questo è probabilmente associato al meccanismo d'azione dei farmaci antinfiammatori non steroidei. Durante il trattamento con l’ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità della nuca, mal di testa, nausea, vomito, febbre o annebbiamento della coscienza. Pazienti con malattie autoimmuni (LES, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie del sistema emolinfopoietico \u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto rara\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni possono essere: febbre, mal di gola, ferite superficiali in bocca, sintomi simil-influenzali, forte stanchezza, epistassi e sanguinamento cutaneo. In una terapia a lungo termine la conta ematica deve essere controllata regolarmente.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003eDisturbi del sistema immunitario\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reazioni di ipersensibilità con eruzioni cutanee, e prurito, attacchi d’asma (con possibile calo della pressione arteriosa).\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto rara\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Gravi reazioni generalizzate di ipersensibilità, i cui segni possono essere edema facciale, gonfiore della lingua, gonfiore della laringe con costrizione delle vie respiratorie, distress respiratorio, tachicardia, calo della pressione arteriosa, fino a shock mortale pericoloso per la vita. Se uno di questi sintomi si verifica, e ciò può accadere anche al primo utilizzo, è necessaria l'assistenza immediata di un medico.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eDisturbi psichiatrici \u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto rara\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reazioni psicotiche, depressione.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie del sistema nervoso \u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Disturbi del sistema nervoso centrale, quali cefalea, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie dell’occhio \u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Disturbi visivi.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie dell’orecchio e del labirinto\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Rara\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Tinnito.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie cardiache\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto rara\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie vascolari \u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto rara\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Ipertensione arteriosa, vasculite.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"3\"\u003e \u003cb\u003ePatologie gastrointestinali \u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Disturbi gastro-intestinali, come pirosi, dolori addominali, nausea, dispepsia, vomito, flatulenza, diarrea, costipazione, lievi perdite di sangue a livello gastrointestinale che in casi eccezionali comportano anemia.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Ulcera gastrointestinale con potenziale emorragia e perforazione. Stomatiti ulcerative, peggioramento della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4), gastrite.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto rara\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Esofagite, pancreatite, formazione di stenosi intestinali diaframmatiche. Se si avverte un forte dolore nella parte superiore dell'addome o se si verifica melena o ematemesi, si consiglia di informare immediatamente il medico e di interrompere l’assunzione del medicinale.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie epatobiliari \u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto rara\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Disfunzione epatica, danno epatico, specialmente in caso di terapia prolungata, insufficienza epatica, epatite acuta.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"3\"\u003e \u003cb\u003ePatologie della cute e del tessuto sottocutaneo\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Diverse eruzioni cutanee.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto rara\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reazioni bollose come sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), alopecia. In casi eccezionali possono verificarsi, gravi infezioni cutanee, e dei tessuti molli in corso di infezione da varicella (vedere anche \"Infezioni e infestazioni\").\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Reazioni di fotosensibilità\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie renali e urinarie \u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Rara\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Raramente possono anche osservarsi danni al tessuto renale (necrosi papillare) e elevate concentrazioni di acido urico nel sangue.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto rara\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Formazione di edema, soprattutto nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, che può essere accompagnata da insufficienza renale acuta. La funzionalità renale deve essere controllata regolarmente.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003c\/table\u003e Se necessario, i pazienti devono essere adeguatamente informati di interrompere il trattamento con BuscofenAct e consultare immediatamente un medico, se si verifica una delle seguenti condizioni: - gravi disturbi gastro-intestinali, pirosi o dolore addominale;- ematemesi; - melena o sangue nelle urine; - reazioni cutanee, come eruzioni con prurito; - distress respiratorio e\/o edema del viso o della laringe; - affaticamento associato a perdita di appetito; - mal di gola, associato a ulcere aftose, affaticamento e febbre; - forti epistassi e sanguinamento cutaneo; - anormale stanchezza associata a ridotta escrezione urinaria; - edema ai piedi o alle gambe; - dolore al torace; - disturbi visivi. \u003cb\u003eSegnalazione delle reazioni avverse sospette\u003c\/b\u003e La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eSintomi in caso di sovradosaggio\u003c\/u\u003e I sintomi da sovradosaggio possono manifestarsi con sintomi a carico del sistema nervoso centrale quali cefalea, capogiri, testa leggera e perdita di coscienza, (convulsioni miocloniche anche nei bambini), dolori addominali, nausea, vomito, emorragia gastrointestinale e disfunzione epatica e renale, ipotensione, depressione respiratoria e cianosi. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. \u003cu\u003eMisure terapeutiche in caso di sovradosaggio \u003c\/u\u003e Non esiste alcun antidoto specifico. Se dopo un’ora dall’ingestione, il paziente presenta livelli potenzialmente tossici di farmaco, ricorrere alla somministrazione orale di carbone attivo.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eGravidanza\u003c\/u\u003e L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e\/o sullo sviluppo embrio\/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, di malformazioni cardiache e di gastroschisi, dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all’inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è aumentato da meno dell’1%, fino a circa 1.5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l’aumentare della dose e della durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi di prostaglandine ha determinato un aumento della perdita pre- e post-impianto e di mortalità embriofetale. Inoltre, un aumento dell’incidenza di malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stato segnalato in animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo di organogenesi. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene deve essere somministrato soltanto in caso di assoluta necessità. Se l’ibuprofene è utilizzato in donne che intendano concepire o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto al rischio di: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può peggiorare fino a insufficienza renale con oligo-idroamniosi. Alla fine della gravidanza, la madre e il neonato a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine che può determinare un ritardo o un prolungamento del travaglio al momento del parto. Di conseguenza, la somministrazione di ibuprofene è controindicata durante il terzo trimestre di gravidanza. \u003cu\u003eAllattamento\u003c\/u\u003e L’ibuprofene e i suoi metaboliti possono passare in basse concentrazioni nel latte materno. Fino a questo momento, non sono noti effetti deleteri sui lattanti. Pertanto, per un trattamento di breve durata di dolore e febbre alla dose consigliata, non dovrebbe, in genere, essere necessario interrompere l’allattamento al seno. \u003cu\u003eFertilità\u003c\/u\u003e Esiste qualche evidenza del fatto che i farmaci che inibiscono la ciclo-ossigenasi\/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilità femminile agendo sull’ovulazione. Una volta concluso il trattamento con l’ibuprofene, l’effetto è reversibile.\u003cbr\u003e\n                        Poiché in seguito all’assunzione di BuscofenAct al più alto dosaggio possono verificarsi effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale, quali stanchezza e capogiri, in casi isolati può essere compromessa la capacità di reagire prontamente, la capacità di guidare e di usare macchinari. Questo vale specialmente se l’uso di BuscofenAct è associato al consumo di alcool.","brand":"OPELLA HEALTHCARE ITALY Srl","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":48047027355950,"sku":"041631033","price":9.49,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0859\/2074\/3726\/files\/041631033.png?v=1719904940"},{"product_id":"algopirina-febbre-dol-150ml-fr","title":"ALGOPIRINA FEBBRE DOL*150ML FR","description":"ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE BAMBINI SOSPENSIONE ORALE SENZA ZUCCHERO\u003cbr\u003e\n                        Ogni ml di sospensione orale contiene: Principio attivo: ibuprofene 20 mg. Eccipienti con effetti noti: maltitolo liquido, sodio Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE Bambini 100mg\/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero \u003c\/u\u003e Acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma fragola, sciroppo di maltitolo, glicerina, acqua depurata. \u003cu\u003eALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE Bambini 100mg\/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero\u003c\/u\u003e Acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma arancia, sciroppo di maltitolo, glicerina, acqua depurata.\u003cbr\u003e\n                        Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.\u003cbr\u003e\n                        • Ipersensibilità all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Bambini di età inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 kg. • La specialità medicinale è controindicata in pazienti che mostrano o hanno precedentemente mostrato ipersensibilità (es. asma, rinite, angioedema o orticaria) all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilità è associata a poliposi nasale e asma. • Ulcera peptica attiva. • Grave insufficienza renale o epatica (vedere paragrafo 4.4). • Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA) (vedere paragrafo 4.4). • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia \/ ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori specifici della COX-2. • Durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003ePosologia\u003c\/u\u003e La dose giornaliera è strutturata in base al peso ed all'età del paziente. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Nei bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione a quelli di peso superiore ai 5,6 kg. Modi di somministrazione La somministrazione orale a lattanti e bambini di età compresa fra 3 mesi e 12 anni dovrebbe avvenire mediante siringa dosatrice fornita con il prodotto. I pazienti che soffrono di problemi di stomaco possono assumere il medicinale durante i pasti. La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi; in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene. La dose giornaliera di 20-30 mg\/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore, può essere somministrata sulla base dello schema che segue. \u003ctable border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"3\"\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePESO\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eEtà\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eDOSE singola in ml\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003en° massimo di SOMMINISTRAZONI\/giorno\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e 5,6 -7 Kg\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 3 - 6 mesi\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 2,5 ml\u003c\/td\u003e \u003ctd rowspan=\"6\"\u003e 3 nelle 24 ore\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e 7 -10 Kg\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 6 - 12 mesi\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 2,5 ml\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e 10 - 15 Kg\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 1 - 3 anni\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 5 ml\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e 15 - 20 Kg\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 4 - 6 anni\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml)\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e 20 - 28 Kg\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 7 - 9 anni\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 10 ml\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e 28 - 43 Kg\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 10 - 12 anni\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 15 ml\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003c\/table\u003e Popolazioni speciali Nel caso di febbre post-vaccinazione riferirsi al dosaggio sopra indicato, somministrando una dose singola seguita, se necessario, da un'altra dose dopo 6 ore. Non somministrare più di due dosi nelle 24 ore. Consultare il medico se la febbre non diminuisce. Il prodotto è inteso per trattamenti di breve durata. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni nei lattanti e bambini di età superiore ai 6 mesi e negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Nei lattanti di età compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia. \u003cu\u003eIstruzioni per l'utilizzo della siringa dosatrice:\u003c\/u\u003e 1- Svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra. 2- Introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo. 3- Agitare bene. 4- Capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata. 5- Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente. 6- Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione. Dopo l'uso avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.\u003cbr\u003e\n                        Nessuna particolare.\u003cbr\u003e\n                        Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso di ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Reazioni cutanee severe Sono state segnalate raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica in associazione con l'uso dei FANS (vedi paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. La varicella può eccezionalmente essere all’origine di complicazioni infettive gravi alla cute e ai tessuti molli. Ad oggi, non si può escludere il contributo dei FANS nel peggioramento di tali infezioni, pertanto si consiglia di evitare l’utilizzo di ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE in caso di varicella. Cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e\/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg\/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg\/die) siano associate a un aumento del rischio di infarto del miocardio. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e\/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg\/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg\/die) di ibuprofene. L'uso di ibuprofene, di acido acetilsalicilico o di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei, richiede particolare cautela: • in caso di asma o malattie allergiche in atto o pregresse: possibile deterioramento della broncocostrizione; • in presenza di difetti della coagulazione: riduzione della coagulabilità; • in presenza di malattie renali, cardiache o di ipertensione: possibile riduzione critica della funzione renale (specialmente nei soggetti con funzione renale o epatica compromessa, insufficienza cardiaca o in trattamento con diuretici), nefrotossicità o ritenzione di fluidi; • in presenza di malattie epatiche: possibile epatotossicità; • reidratare il soggetto prima dell'inizio e nel corso del trattamento in caso di disidratazione (ad esempio per febbre, vomito o diarrea); Le seguenti precauzioni assumono rilevanza nel corso di trattamenti prolungati: • sorvegliare i segni o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti gastrointestinali; • sorvegliare i segni o sintomi di epatotossicità; • sorvegliare i segni o sintomi di nefrotossicità; • se insorgono disturbi visivi (vista offuscata o ridotta, scotomi, alterazione della percezione dei colori): interrompere il trattamento e consultare l'oculista; • se insorgono segni o sintomi di meningite: valutare la rara possibilità che essa sia dovuta all'uso di ibuprofene (meningite asettica; più frequente nei soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico o altre collagenopatie). \u003cb\u003eInformazioni importanti su alcuni eccipienti\u003c\/b\u003e ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE contiene maltitolo liquido. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE non contiene zucchero ed è pertanto indicato per quei pazienti che devono controllare l'apporto di zuccheri e calorie. Questo medicinale contiene 4,51 mg di sodio per ogni dose da 2,5 ml equivalente a 0,23% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per adulto. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei bambini o nei casi in cui sia raccomandata una dieta povera di sodio. Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per ogni dose da 2,5 ml, cioè essenzialmente ‘senza potassio’.\u003cbr\u003e\n                        Le seguenti interazioni sono comuni all'ibuprofene, all'acido acetilsalicilico e agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS). L’ibuprofene deve essere evitato in associazione con: • Acido acetilsalicilico (aspirina): a meno che l’acido acetilsalicilico a bassa dose (non più di 75 mg al giorno), come per comune pratica clinica, non sia stata consigliata dal medico, poiché può aumentare il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire gli effetti dell’acido acetilsalicilico a bassa dose sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative all’applicazione dei dati estrapolati ex vivo alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive sull’uso regolare di ibuprofene; sono improbabili effetti clinicamente rilevanti derivanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene (vedere paragrafo 5.1); • Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: evitare l'uso contemporaneo di due o più analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei: aumento del rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4); L’ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione con: • corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); • antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni; anticoagulanti, come il warfarin: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4); • agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragie gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); • antidiabetici: possibile aumento dell'effetto delle sulfaniluree; • antivirali, come ritonavir: possibile aumento della concentrazione dei FANS; • ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicità;• mifepristone: i FANS non devono essere somministrati negli 8-12 giorni successivi all’assunzione di mifepristone poiché possono ridurne l’efficacia; • citotossici: metotressato, riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicità); • litio: riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicità); • tacrolimus: aumentato rischio di nefrotossicità; • uricosurici: probenecid, rallenta l'escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche); • metotrexato: potenziale aumento della concentrazione plasmatica di metotrexato; • zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematica quando i FANS vengono utilizzati in associazione alla zidovudina. Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematomi in emofilici HIV (+) se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene; • diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante; • glicosidi cardiaci: i FANS possono peggiorare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocità di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi.\u003cbr\u003e\n                        La lista dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti quelli che sono stati riconosciuti durante il trattamento con ibuprofene per brevi periodi di trattamento e per dosi giornaliere fino ad un massimo di 1200 mg. In caso di terapie per patologie croniche o prolungate ad alto dosaggio possono manifestarsi altri effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei. Le reazioni avverse associate con la somministrazione di ibuprofene sono elencate a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi ed in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥ 1\/10) Comune (≥ 1\/100, \u0026lt;1\/10) Non comune (≥ 1\/1.000, \u0026lt;1\/100), Raro (≥ 1\/10.000, \u0026lt;1\/1.000), Molto raro (\u0026lt;1\/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) \u003ctable border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"3\"\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eClassificazione per sistemi e organi\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eFrequenza\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eReazione avversa\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e Infezioni e infestazioni\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Cistite, rinite\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante), in casi eccezionali gravi infezioni cutanee e complicazioni ai tessuti molli sono state riscontrate durante un’infezione da varicella\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie del sistema emolinfopoietico\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Disturbi dell'ematopoiesi ¹\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e Disturbi del sistema immunitario\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reazioni di ipersensibilità che si manifestano con orticaria e prurito²\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Gravi reazioni di ipersensibilità che includono gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave)\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Disturbi del metabolismo e della nutrizione\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Ritenzione di liquidi e diminuzione dell’appetito³\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e Disturbi psichiatrici\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Irritabilità\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Depressione, insonnia, difficoltà di concentrazione, labilità emotiva, disturbi visivi e uditivi\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"3\"\u003e Patologie del sistema nervoso\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Cefalea, vertigini, sonnolenza, convulsioni\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Meningite aseptica\u003csup\u003e4\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Emorragia cerebrovascolare\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie dell'occhio\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Secchezza oculare\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie dell'orecchio e del labirinto\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Tinnito\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e Patologie cardiache\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Insufficienza cardiaca ed edema\u003csup\u003e5\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Palpitazioni\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie vascolari\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Ipertensione\u003csup\u003e5\u003c\/sup\u003e e shock\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reattività del tratto respiratorio che comprende asma, ostruzione alla laringe, broncospasmo o apnea, dispnea\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"4\"\u003e Patologie gastrointestinali\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Dolori addominali, nausea e dispepsia\u003csup\u003e6\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Diarrea, flatulenza, secchezza delle fauci, costipazione e vomito.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, melena e ematemesi\u003csup\u003e7\u003c\/sup\u003e. Ulcerazioni della bocca e gastrite\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Esacerbazione di colite e del morbo di Crohn\u003csup\u003e8\u003c\/sup\u003e, pancreatite, duodenite, esofagite\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie epatobiliari\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Disfunzione epatica, epatite, ittero, sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"4\"\u003e Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Eruzioni cutanee varie²\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reazioni bollose incluse sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica²\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Dermatite esfoliativa, alopecia, reazioni di fotosensibilità\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG)\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e Patologie renali e urinarie\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Necrosi tubulare, glomerulo nefrite, poliuria, ematuria\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Insufficienza renale acuta\u003csup\u003e9\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e Esami diagnostici\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Diminuzione dei livelli di ematocrito\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Diminuzione dei livelli di emoglobina\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003c\/table\u003e \u003cb\u003eDescrizione di alcune reazioni avverse\u003c\/b\u003e ¹ Disturbi dell’ematopoiesi incluso anemia, anemia aplastica, anemia emolitica (positività al Coombs test), leucopenia, neutropenia, trombocitopenia (con o senza porpora), eosinofilia, pancitopenia e agranulocitosi. I primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, marcato affaticamento, epistassi ed emorragia. Raramente insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse. ² Reazioni di ipersensibilità: queste reazioni comprendono a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, febbre, brividi, b) reattività del tratto respiratorio che comprende asma, asma aggravata, broncospasmo (vedere paragrafo 4.3 e 4.4) o dispnea o c) diverse patologie cutanee che includono varie eruzioni cutanee (anche di natura maculo papulare), prurito, orticaria con o senza angioedema, porpora, angioedema e molto raramente, dermatiti bollose ed esfoliative che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme. ³ Diminuzione dell’appetito: in generale si risolve rapidamente alla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). \u003csup\u003e4\u003c\/sup\u003e Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non e completamente conosciuto. Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlata alla somministrazione di FANS inducono a pensare ad una reazione immune (dovuta a una relazione temporale con l’assunzione del medicinale e alla scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamento). Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo, collo intorpidito, cefalea, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con patologie autoimmuni (come lupus eritematoso sistemico, malattia mista del connettivo). \u003csup\u003e5\u003c\/sup\u003e Insufficienza cardiaca ed edema: Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg\/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse. \u003csup\u003e6\u003c\/sup\u003e Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il medicinale a stomaco pieno. \u003csup\u003e7\u003c\/sup\u003e Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena ed ematemesi a volte fatale. \u003csup\u003e8\u003c\/sup\u003e Esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). \u003csup\u003e9\u003c\/sup\u003e Insufficienza renale acuta specialmente in caso di terapie di lunga durata, associata ad aumento dei livelli di urea nel siero ed edema. Può verificarsi necrosi papillare. \u003cb\u003eSegnalazione delle reazioni avverse sospette\u003c\/b\u003e La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eTossicità\u003c\/u\u003e I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg\/kg nei bambini e negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg\/kg o maggiori. L'emivita del farmaco in caso di sovradosaggio è 1.5-3 ore. \u003cu\u003eSintomi\u003c\/u\u003e La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita di coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. \u003cu\u003eTrattamento\u003c\/u\u003e Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renali ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa, in rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.\u003cbr\u003e\n                        È improbabile che soggetti di età inferiore a 12 anni vadano incontro a gravidanza, o allattino al seno. Peraltro, in tali circostanze bisogna tenere presente le seguenti considerazioni. \u003cu\u003eGravidanza\u003c\/u\u003e L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e\/o lo sviluppo embrio\/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Dalla 20\u003csup\u003ea\u003c\/sup\u003e settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di ibuprofene potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l’interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, ibuprofene non deve essere somministrato, se non strettamente necessario. Se ibuprofene è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. In seguito all’esposizione a ibuprofene per diversi giorni dalla 20\u003csup\u003ea\u003c\/sup\u003e settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell’oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con ibuprofene deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: • tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione\/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; • inibizione delle contrazioni uterine che comportano ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, Ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). \u003cu\u003eAllattamento\u003c\/u\u003e Esistono dati limitati che dimostrano che l’ibuprofene possa passare in basse concentrazioni nel latte materno ed è improbabile che possa avere effetti indesiderati per i neonati.\u003cbr\u003e\n                        Non pertinente, considerata l'età del paziente.","brand":"SO.SE.PHARM Srl","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":48047687205166,"sku":"042178018","price":10.07,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0859\/2074\/3726\/files\/IT042178018-p16.jpg?v=1713196288"},{"product_id":"moment-os-sosp-8bust-200mg","title":"Moment Sospensione Orale Senz'Acqua 8 buste di 200g","description":null,"brand":"ANGELINI PHARMA SpA","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":48047791046958,"sku":"025669348","price":4.97,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0859\/2074\/3726\/files\/025669348.jpg?v=1721047853"},{"product_id":"momentact-os-sosp-8bust-400mg","title":"MomentAct Sospensione Orale Senz'Acqua 8 buste di 400g","description":"MOMENTACT 400 MG SOSPENSIONE ORALE IN BUSTINE\u003cbr\u003e\n                        Ogni bustina contiene: \u003cu\u003ePrincipio attivo\u003c\/u\u003e: ibuprofene 400 mg. \u003cu\u003eEccipienti con effetti noti\u003c\/u\u003e: \u003cb\u003esaccarosio\u003c\/b\u003e, \u003cb\u003esaccarosio\u003c\/b\u003e monopalmitato, di\u003cb\u003esodio\u003c\/b\u003e edetato diidrato, \u003cb\u003emetile paraidrossibenzoato\u003c\/b\u003e, \u003cb\u003epropile paraidrossibenzoato\u003c\/b\u003e. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.\u003cbr\u003e\n                        Alcool cetilico, \u003cb\u003esaccarosio\u003c\/b\u003e, gomma xantana, \u003cb\u003esaccarosio\u003c\/b\u003e monopalmitato, silice colloidale anidra, acido citrico monoidrato, disodio edetato diidrato, \u003cb\u003emetile paraidrossibenzoato\u003c\/b\u003e, simeticone emulsione, \u003cb\u003epropile paraidrossibe\u003cu\u003en\u003c\/u\u003ezoato\u003c\/b\u003e, aroma arancia rossa, acqua depurata.\u003cbr\u003e\n                        Momentact è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni. Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali). Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali.\u003cbr\u003e\n                        • Ipersensibilità al principio attivo(ibuprofene), all’acido acetilsalicilico, ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Bambini di età inferiore ai 12 anni. • Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). • Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie. • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia\/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Insufficienza epatica o renale grave. • Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). • Severa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi).\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003ePosologia\u003c\/u\u003e \u003cb\u003eAdulti e adolescenti\u003c\/b\u003e di età pari o superiore\u003cb\u003e ai 12 anni:\u003c\/b\u003e 1 bustina 2-3 volte al giorno. Non superare la dose di 1200 mg (3 bustine monodose) al giorno. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico. Non superare le dosi consigliate. I pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4) \u003ci\u003eCompromissione renale\u003c\/i\u003e: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata. \u003ci\u003eCompromissione epatica\u003c\/i\u003e: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalità epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. Momentact è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). \u003ci\u003ePopolazione pediatrica\u003c\/i\u003e Momentact è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). \u003cu\u003eModo di somministrazione\u003c\/u\u003e È possibile assumere Momentact a stomaco vuoto. Nei soggetti con problemi di tollerabilità gastrica, è preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno.\u003cbr\u003e\n                        Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.\u003cbr\u003e\n                        • In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela, a seguito di valutazione medica. • L’uso di Momentact, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. • La somministrazione di Momentact dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. • Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). • Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). \u003cu\u003e• Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari\u003c\/u\u003e Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg\/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg\/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e\/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg\/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg\/die) di ibuprofene. Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e\/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici, a di altri farmaci antiipertensivi (vedere paragrafo 4.5). \u003cu\u003e• Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione\u003c\/u\u003e L'uso di Momentact deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (COX-2) a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere paragrafo 4.5). Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Controllare attentamente i pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti come l' acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Momentact, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). \u003cu\u003e• Effetti renali\u003c\/u\u003e Quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole. Ibuprofene può causare ritenzione idrica e di sodio, potassio in pazienti che non hanno mai sofferto di disturbi renali a causa dei suoi effetti sulla perfusione renale. Ciò può causare edema o insufficienza cardiaca o ipertensione in pazienti predisposti. L’utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a necrosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali. In generale, l’uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti, con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). È stata riscontrata tossicità renale in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. La somministrazione di FANS in questi pazienti può comportare una riduzione dose-dipendente nella formazione delle prostaglandine e, come effetto secondario, del flusso sanguigno renale che può condurre velocemente a scompenso renale. I pazienti più a rischio di queste reazioni sono quelli con funzionalità renale ridotta, scompenso cardiaco, disfunzioni epatiche, anziani e tutti quei pazienti che prendono diuretici e ACE inibitori. La sospensione della terapia con FANS solitamente viene seguita dal recupero dello stato di pretrattamento. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalità renale particolarmente in caso di lupus eritematoso diffuso. \u003cu\u003e• Effetti dermatologici\u003c\/u\u003e Gravi reazioni cutanee alcune de\u003cu\u003el\u003c\/u\u003ele quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Momentact deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità nonché se si manifestano disturbi visivi o segni persistenti di disfunzione epatica. \u003cu\u003e• Disturbi respiratori\u003c\/u\u003e Momentact deve essere prescritto con cautela in pazienti con asma bronchiale, rinite cronica, polipi nasali, sinusite o malattie allergiche in atto o pregresse perché potrebbe insorgere broncospasmo, orticaria e angioedema. Lo stesso dicasi per quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo dopo l’impiego di acido acetilsalicilico o altri FANS. \u003cu\u003e• Reazioni di ipersensibilità\u003c\/u\u003e Gli analgesici, antipiretici, FANS, possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, FANS e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), febbre da fieno, poliposi nasale o malattie respiratorie croniche ostruttive o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Le reazioni di ipersensibilità possono presentarsi sotto forma di attacchi d’asma (la cosìddetta asma analgesica), edema di Quincke o orticaria. Reazioni di ipersensibilità gravi (ad esempio shock anafilattico) sono state osservate raramente. Ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo somministrazione di ibuprofene il trattamento deve essere interrotto. Misure medicalmente assistite devono essere iniziate da parte di personale medico specializzato, in linea con la sintomatologia. \u003cu\u003e• Funzionalità cardiaca, renale ed epatica ridotta\u003c\/u\u003e Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale ridotta poiché l’utilizzo di FANS può determinare un deterioramento della funzionalità renale. L’abituale utilizzo concomitante di diversi antidolorifici può ulteriormente aumentare tale rischio. Nei pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale ridotta è opportuno ricorrere alla più bassa dose efficace per il più breve periodo di trattamento ed al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. \u003cu\u003e• Effetti ematologici\u003c\/u\u003e Ibuprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani. Pertanto, i pazienti con difetti della coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere osservati attentamente. \u003cu\u003e• Meningite asettica \u003c\/u\u003e In rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica. Sebbene sia più probabile che questa si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, è stata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano patologie croniche concomitanti (vedere paragrafo 4.8). • Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso degli studi su animali con i FANS, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. • Il consumo di alcol deve essere evitato in quanto può intensificare gli effetti collaterali dei FANS, soprattutto quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale. L'ibuprofene può mascherare i segni o sintomi di infezione (febbre, dolore e gonfiore). \u003cu\u003eInformazioni importanti su alcuni eccipienti\u003c\/u\u003e • Momentact contiene: \u003cb\u003ePropile e metile paraidrossibenzoato\u003c\/b\u003e: possono causare reazione allergiche (anche ritardate) \u003cb\u003eSaccarosio\u003c\/b\u003e: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. \u003cb\u003eSodio:\u003c\/b\u003e Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.\u003cbr\u003e\n                        • L’ibuprofene (come altri FANS) deve essere assunto con cautela in combinazione con le sostanze elencate di seguito.• Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). • Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin o l’eparina (vedere paragrafo 4.4). In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello stato della coagulazione. • \u003ci\u003eAcido acetilsalicilico:\u003c\/i\u003e la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). • Inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2) e altri FANS: queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). È opportuno non associare ibuprofene con acido acetilsalicilico o altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, per potenziale effetto additivo (vedere paragrafo 4.4) • Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). • Diuretici, ACE inibitori (come captopril), beta bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicità associata ai FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Momentact in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e nei periodi successivi. • Fenitoina e litio: la somministrazione concomitante di ibuprofene e fenitoina o preparazioni di litio può determinare una ridotta eliminazione di questi medicinali con conseguente aumento dei loro livelli plasmatici con possibilità di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia ritenuta necessaria si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di fenitoina e litio allo scopo di adattare la posologia durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene. • Metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e alcune interazioni metaboliche possono verificarsi con conseguente riduzione della clearance del metotrexato e con aumento del rischio di tossicità. • Moclobemide: aumenta l'effetto di ibuprofene. • Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l’escrezione degli aminoglicosidi aumen\u003cu\u003et\u003c\/u\u003eandone la tossicità.• Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glicosidi sierici. • Colestiramina: la concomitante somministrazione di ibuprofene e colestiramina può ridurre l’assorbimento dell’ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. Comunque la rilevanza clinica di tale interazione non è nota. • Ciclosporina: la somministrazione concomitante di ciclosporina e di alcuni FANS causa un aumentato rischio di danno renale. Questo effetto non può essere escluso per la combinazione di ciclosporina e ibuprofene. • Estratti vegetali: Ginkgo Biloba può aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS. • Mifepristone: a causa delle proprietà anti-prostaglandiniche dei FANS, il loro utilizzo dopo la somministrazione di mifepristone può determinare una riduzione dell’effetto del mifepristone. L’evidenza limitata suggerisce che la co-somministrazione di FANS e prostaglandine nello stesso giorno non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduce l’efficacia clinica del medicinale sull’interruzione di gravidanza. • Antibiotici chinolonici: i pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. • Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfaniluree. Nel caso di trattamento simultaneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. • Tacrolimus: la co-somministrazione di FANS e tacrolimus può determinare un aumento del rischio di nefrotossicità. • Zidovudina: ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci HIV positivi in contemporaneo trattamento con Zidovudina ed altri FANS. Si raccomanda un esame ematologico 1-2 settimane dopo l’inizio del trattamento. • Ritonavir: può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei FANS. • Probenecid: rallenta l’escrezione di ibuprofene, con possibile aumento delle sue concentrazioni plasmatiche. • Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può rallentare l’eliminazione dell’ibuprofene (substrato del CYP2C9) determinando un aumento dell’esposizione all’ibuprofene. In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si è osservata una aumentata esposizione al S(+)ibuprofene da approssimativamente l’80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene nei casi di cosomministrazione con inibitori forti del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo • Alcol, bifosfonati e ossipentifillina (pentossifillina): possono potenziare gli effetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera. • Baclofene: elevata tossicità del baclofene.\u003cbr\u003e\n                        Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e sono di seguito riportati utilizzando la seguente convenzione: Molto comuni (≥1\/10), Comuni (≥1\/100, \u0026lt; 1\/10), Non comuni (≥ 1\/ 1.000,\u0026lt;1\/100), Rari (≥1\/10.000, \u0026lt; 1\/1.000), Molto rari (\u0026lt;1\/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). \u003ctable border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"3\"\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e Infezioni ed infestazioni\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Rinite*\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Meningite asettica* Esacerbazione di infiammazioni infezionecorrelate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante).\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie del sistema emolinfopoietico\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, inibizione dell’aggregazione piastrinica\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"4\"\u003e Disturbi del sistema immunitario\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reazioni da ipersensibilità: eruzione cutanea di vario tipo, orticaria, prurito, porpora, angioedema, esantema, broncospasmo, dispnea, attacco asmatico (talvolta con ipotensione)\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Sindrome da lupus eritematoso\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Gravi reazioni di ipersensibilità: asma grave, edema del volto, edema della lingua, edema della laringe, edema delle vie aeree con broncospasmo, dispnea, tachicardia, anafilassi, dermatiti esfoliative e bollose.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e reazione allergica nonspecifica e anafilass\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Disturbi psichiatrici\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Insonnia, ansia\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Depressione, stato confusionale, allucinazioni\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"3\"\u003e Patologie del sistema nervoso\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Capogiro\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Parestesia, sonnolenza\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Neurite ottica\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e Patologie dell’occhio\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Disturbi visivi\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie dell’orecchio e del labirinto\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Udito compromesso, tinnito, vertigine\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie cardiache\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare acuto\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e Patologie vascolari\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Ipertensione\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Ictus **\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Broncospasmo, dispnea, apnea\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"4\"\u003e Patologie gastrointestinali\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Gastrite\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Pancreatite\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Perforazione gastrointestinale\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Ulcera peptica, emorragia gastrointestinale. Sensazione di pesantezza allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e Patologie epatobiliari\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Funzione epatica anormale, epatite, ittero\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Insufficienza epatica\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"3\"\u003e Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Eruzione cutanea su base allergica (eritema) Reazione di fotosensibilità\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Dermatiti bollose incluse sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme. Infezione della cute e patologia del tessuto molle**\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e Patologie renali ed urinarie\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Funzione renale anormale, nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Iperazotemia\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Malessere, affaticamento\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Edema\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Esami diagnostici\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina aumentata, emoglobina ridotta, ematocrito ridotto, tempo di sanguinamento prolungato, calcio ematico diminuito, acido urico ematico aumentato\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003c\/table\u003e *Rinite e meningite asettica sono stati osservatispecialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni (come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). È stata descritta l’esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante). ** Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg\/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). *** Gravi infezioni della cute e patologie dei tessuti molli possono verificarsi durante l’infezione da varicella. \u003ci\u003eSegnalazione delle reazioni avverse sospette\u003c\/i\u003e La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eTossicità\u003c\/u\u003e I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg\/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg\/Kg o maggiori. \u003cu\u003eSintomi\u003c\/u\u003e La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica \u003cu\u003eTrattamento\u003c\/u\u003e Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido- base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eGravidanza\u003c\/u\u003e L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e\/o lo sviluppo embrio-fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Momentact non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se Momentact è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. \u003cb\u003e \u003cu\u003e Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a\u003c\/u\u003e:\u003c\/b\u003e - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; \u003cb\u003e \u003cu\u003e Alla fine della gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre la madre e il neonato a:\u003c\/u\u003e \u003c\/b\u003e - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente Momentact è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. \u003cu\u003eAllattamento \u003c\/u\u003e Ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine, il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile. Se, invece, il trattamento è a più lungo termine, lo svezzamento precoce dovrebbe essere considerato. I FANS devono essere evitati durante l’allattamento materno. \u003cu\u003eFertilità\u003c\/u\u003e L’uso di Ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Questo effetto è reversibile con la sospensione del trattamento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilità, si deve considerare l’interruzione del trattamento con ibuprofene.\u003cbr\u003e\n                        Di norma l’impiego di ibuprofene non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso essi notassero sonnolenza, vertigini o depressione durante la terapia con ibuprofene.","brand":"ANGELINI PHARMA SpA","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":48047797731630,"sku":"035618077","price":7.56,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0859\/2074\/3726\/files\/035618077.png?v=1719646213"},{"product_id":"brufen-analges-12cpr-riv-200mg","title":"Brufen Analgesico 12 compresse 200mg Ibuprofene","description":"BRUFEN ANALGESICO COMPRESSE RIVESTITE CON FILM\u003cbr\u003e\n                        Ogni compressa contiene 200 mg di ibuprofene (come sale di lisina) Ogni compressa contiene 400 mg di ibuprofene (come sale di lisina) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eNucleo della compressa\u003c\/u\u003e: Cellulosa, microcristallina (E460), Silice colloidale anidra (E551), Crospovidone (E1202), Povidone (E1201), Magnesio stearato (E572), Talco (E553b). \u003cu\u003eRivestimento della compressa\u003c\/u\u003e: Polivinil alcool idrolizzato (E1203), Titanio diossido (E171), Macrogol (E1521), Talco (E553b). \u003cu\u003eInchiostro da stampa\u003c\/u\u003e: Gommalacca (E904), Ossido di ferro nero (E172), Idrossido di ammonio (E527).\u003cbr\u003e\n                        Per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, quale cefalea, dolore dentale, dolore mestruale e febbre e dolore nel raffreddore comune.\u003cbr\u003e\n                        L’ibuprofene è controindicato nei pazienti: - con ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, - con precedenti reazioni da ipersensibilità (ad es. broncospasmo, angioedema, rinite, orticaria o asma) in risposta all’acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri antinfiammatori non steroidei (FANS), - con presenza o anamnesi di ulcera peptica\/emorragia ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento), - con anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS, - con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca (Classe IV dell’NYHA) (vedere paragrafo 4.4), - \u003ci\u003e(Solo 200 mg) \u003c\/i\u003ebambini al di sotto di 20 kg di peso (circa 6 anni di età) - \u003ci\u003e(Solo 400 mg) \u003c\/i\u003eadolescenti al di sotto di 40 kg di peso o bambini minori di 12 anni di età - con emorragia cerebrovascolare o altri tipi di emorragia attiva, - con disturbi della formazione del sangue non chiariti, - con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi), - durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eAdulti e adolescenti ≥ 40 kg di peso corporeo (12 anni di età e oltre):\u003c\/u\u003e \u003ci\u003e(Solo 200 mg)\u003c\/i\u003e Dose iniziale: 200 mg o 400 mg. Se necessario può essere assunta una dose addizionale di 1 o 2 compresse (da 200 mg a 400 mg). Il corrispondente intervallo tra dosi deve essere scelto in base ai sintomi e alla dose massima giornaliera raccomandata. Non deve essere inferiore a 6 ore per una dose da 400 mg e non inferiore a 4 ore per una dose da 200 mg. Non superare la dose di 1200 mg in qualsiasi periodo di 24 ore. \u003ci\u003e(Solo 400 mg)\u003c\/i\u003e Dose iniziale: 400 mg. Se necessario può essere assunta una dose addizionale di 400 mg. Il corrispondente intervallo tra dosi deve essere scelto in base ai sintomi e alla dose massima giornaliera raccomandata. Non deve essere inferiore a 6 ore per una dose da 400 mg. Non superare la dose di 1200 mg in qualsiasi periodo di 24 ore. \u003ci\u003ePopolazione pediatrica\u003c\/i\u003e \u003ci\u003e(Solo 200 mg)\u003c\/i\u003e \u003cu\u003eBambini oltre i 6 anni (20 kg - 40 kg di peso corporeo):\u003c\/u\u003e L’ibuprofene deve essere usato solo in bambini con un peso corporeo di almeno 20 kg. La dose massima giornaliera di ibuprofene è di 20 - 30 mg di ibuprofene per kg di peso corporeo, divisi in 3 o 4 dosi individuali con un intervallo tra dosi da 6 a 8 ore. Non deve essere superata la dose massima giornaliera raccomandata. Non deve essere superato un dosaggio massimo di 30 mg\/kg di ibuprofene in un periodo di 24 ore. Si applicano le seguenti informazioni relative al dosaggio: \u003ctable border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"3\"\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePeso corporeo\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eDose singola\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eDose massima giornaliera\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e 20 kg - 29 kg\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 1 compressa (200 mg di ibuprofene)\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 3 compresse (equivalenti a 600 mg di ibuprofene)\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e 30 kg - 39 kg\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 1 compressa (200 mg di ibuprofene)\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 4 compresse (equivalenti a 800 mg di ibuprofene)\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003c\/table\u003eNel caso in cui questo medicinale sia richiesto per più di 3 giorni nei bambini di età superiore ai 6 anni e negli adolescenti o nel caso in cui i sintomi peggiorino è necessario rivolgersi al medico. \u003cu\u003eBambini minori di 6 anni\u003c\/u\u003e BRUFEN ANALGESICO è controindicato in bambini minori di 6 anni. \u003ci\u003e(Solo 400 mg)\u003c\/i\u003e BRUFEN ANALGESICO è controindicato negli adolescenti al di sotto di 40 kg di peso corporeo o nei bambini minori di 12 anni. Nel caso in cui questo medicinale sia richiesto per più di 3 giorni nei bambini di età superiore ai 12 anni e negli adolescenti o nel caso in cui i sintomi peggiorino è necessario rivolgersi al medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della minima dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Solo per uso a breve termine. Se il medicinale è richiesto per più di 3 giorni in caso di febbre o per più di 4 giorni per il trattamento del dolore o se i sintomi peggiorano, il paziente deve essere consigliato di consultare un medico. \u003ci\u003ePazienti anziani\u003c\/i\u003e Non è necessario alcun aggiustamento della dose. I pazienti anziani devono essere monitorati in modo particolarmente attento a causa del possibile profilo degli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). \u003ci\u003ePazienti con sensibilità gastrica\u003c\/i\u003e I pazienti con stomaco sensibile devono assumere BRUFEN ANALGESICO durante un pasto. L’assunzione di ibuprofene dopo un pasto può ritardare l’insorgenza della sua azione. Se questo accade, non deve essere assunto ibuprofene addizionale oltre a quanto specificato al paragrafo 4.2 (Posologia) o fino a quando è trascorso il corrispondente intervallo tra dosi. \u003ci\u003ePazienti con compromissione renale\u003c\/i\u003e Nessuna riduzione di dose è richiesta nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata. Per i pazienti con grave disfunzione renale, vedere paragrafo 4.3. \u003ci\u003ePazienti con compromissione epatica\u003c\/i\u003e Nessuna riduzione di dose è richiesta nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata. Per i pazienti con grave disfunzione epatica, vedere paragrafo 4.3. \u003cu\u003eModo di somministrazione\u003c\/u\u003e Solo per somministrazione orale e uso a breve termine. Le compresse di ibuprofene devono essere deglutite intere con abbondante acqua. Non masticare le compresse.\u003cbr\u003e\n                        Questo medicinale non richiede speciali condizioni per la conservazione.\u003cbr\u003e\n                        Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il tempo più breve necessario ad ottenere il controllo dei sintomi (vedere effetti sui sistemi gastrointestinale e cardiovascolare). Si deve usare cautela durante la somministrazione di ibuprofene in pazienti che soffrono delle seguenti condizioni, che possono peggiorare: - disturbi congeniti del metabolismo della porfirina (per es. porfiria acuta intermittente), - disturbi della coagulazione (l’ibuprofene può prolungare la durata della coagulazione), - direttamente dopo interventi di chirurgia maggiore, - lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo (ad es. rischio aumentato di meningite asettica) (vedere paragrafo 4.8), - ipertensione e\/o insufficienza cardiaca, poiché la funzionalità renale può deteriorarsi (vedere paragrafi 4.3 e 4.8), - in pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, poiché per loro esiste un rischio aumentato di reazioni allergiche. Questi possono presentare un attacco d’asma (così detta asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria, - in pazienti che reagiscono con allergia ad altre sostanze, poiché esiste anche un rischio aumentato di comparsa di reazioni da ipersensibilità durante l’uso di ibuprofene. \u003ci\u003eAnziani\u003c\/i\u003e Gli anziani presentano una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2). \u003ci\u003eReazioni respiratorie\u003c\/i\u003e Un broncospasmo può essere precipitato in pazienti che soffrono di asma bronchiale o malattie allergiche o con anamnesi di tali patologie. \u003ci\u003eAltri FANS\u003c\/i\u003e L’uso di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse e deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). \u003ci\u003eEffetti renali\u003c\/i\u003e Compromissione renale, poiché la funzionalità renale può deteriorarsi ulteriormente (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). In termini generali, l’assunzione abituale di analgesici, in particolare l’associazione di diverse sostanze analgesiche, può portare ad un danno renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Questo rischio può aumentare sotto sforzo fisico associato con perdita di sali e disidratazione. Pertanto deve essere evitato. Esiste un rischio di compromissione renale nei bambini e negli adolescenti disidratati. \u003ci\u003eEffetti epatici\u003c\/i\u003e Disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). È appropriato sospendere la terapia con ibuprofene quando si verifica deterioramento della funzionalità epatica in concomitanza con la sua somministrazione. Dopo la sospensione del trattamento, lo stato di salute di solito si normalizza. È appropriato anche un monitoraggio occasionale della glicemia. \u003ci\u003eEffetti cardiovascolari e cerebrovascolari\u003c\/i\u003e Si richiede particolare cautela (discutere con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e\/o insufficienza cardiaca, perché in associazione alla terapia con FANS sono state segnalate ritenzione idrica, ipertensione ed edema. I pazienti che soffrono di ipertensione non controllata (classe II-III dell'NYHA), insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e\/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un’attenta valutazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg\/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (per es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito o fumo), in particolare se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg\/die). Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, soprattutto ad una dose elevata (2400 mg\/die) e per trattamenti a lungo termine, può essere associato ad un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene (per es. ≤1200 mg\/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. \u003ci\u003eAlterazione della fertilità femminile\u003c\/i\u003e Vi sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la sintesi delle cicloossigenasi\/ prostaglandine, possono causare alterazioni della fertilità femminile, mediante un effetto sull’ovulazione. Questo è reversibile dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.6). \u003ci\u003eSicurezza gastrointestinale\u003c\/i\u003e I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante la terapia, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali. Nei pazienti con anamnesi di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è maggiore con l’aumento delle dosi di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. È opportuno considerare l’uso concomitante di agenti protettivi (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) sia per questi pazienti sia per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo di natura gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. È necessaria cautela nel trattamento di pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere sospeso. \u003ci\u003eReazioni cutanee severe\u003c\/i\u003e Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Steven - Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio di queste reazioni: infatti l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. L’uso di ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Eccezionalmente la varicella può causare gravi reazioni cutanee e complicazioni infettive ai tessuti molli. Finora il ruolo contributivo dei FANS al peggioramento di queste infezioni non può essere escluso. Pertanto, si consiglia di evitare l’uso di ibuprofene in caso di varicella. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti BRUFEN ANALGESICO può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando BRUFEN ANALGESICO è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. \u003ci\u003eAltre osservazioni\u003c\/i\u003e In rari casi sono state osservate gravi reazioni acute di ipersensibilità (per es. shock anafilattico). La terapia deve essere sospesa ai primi segni di una reazione di ipersensibilità dopo assunzione\/ somministrazione di ibuprofene. Le procedure mediche adeguate alla sintomatologia devono essere eseguite da personale specializzato. L’ibuprofene può inibire temporaneamente la funzionalità piastrinica (aggregazione dei trombociti). Pertanto si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con disturbi della coagulazione. Nella somministrazione prolungata dell’ibuprofene, si raccomanda un controllo regolare dei parametri epatici, della funzionalità renale e della conta delle cellule sanguigne. L’uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per la cefalea può causarne un peggioramento. Se si verifica o si sospetta tale situazione, si deve ottenere consiglio medico e il trattamento deve essere sospeso. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci deve essere sospettata in pazienti che hanno cefalee frequenti o giornaliere nonostante (o a causa) dell’uso regolare di medicinali per la cefalea. La cefalea da uso eccessivo di farmaci non deve essere trattata aumentando il dosaggio del medicinale. Durante il trattamento con ibuprofene, alcuni casi con sintomi di meningite asettica, come rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento, sono stati osservati in pazienti con disturbi preesistenti di tipo autoimmune (come Lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo). Il consumo di alcool deve essere evitato poiché può intensificare gli effetti collaterali dei FANS, specialmente quelli relativi al tratto gastrointestinale o al sistema nervoso centrale. I pazienti in trattamento con ibuprofene devono riportare al medico i segni o sintomi di ulcera gastrointestinale o di sanguinamento, di visione annebbiata o altri sintomi oculari, rash cutaneo, aumento di peso o edema. Se compaiono problemi alla visione, annebbiamento della vista, scotoma o malfunzionamento della percezione dei colori, è necessaria l’interruzione del trattamento.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eL’uso di ibuprofene deve essere evitato in associazione con:\u003c\/u\u003e \u003ci\u003eAcido acetilsalicilico\u003c\/i\u003e La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene ci siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati dalla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante viene considerato probabile in seguito ad uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). \u003ci\u003eAltri FANS inclusi salicilati e inibitori selettivi della cicloossigenasi-2\u003c\/i\u003e: evitare l’uso concomitante di due o più FANS, perché può aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali e di sanguinamento dovuti ad un effetto sinergico (vedere paragrafo 4.4). \u003ci\u003eAnticoagulanti. \u003c\/i\u003ei FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). \u003ci\u003eDiuretici, ACE inibitori, beta bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II:\u003c\/i\u003e i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore, di un beta bloccante o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicloossigenasi, può avere come conseguenza un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa insufficienza renale acuta, che è generalmente reversibile. Pertanto, l’associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente con cadenza regolare. \u003ci\u003eDiuretici risparmiatori di potassio\u003c\/i\u003e: la somministrazione concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio, può portare a iperpotassiemia (si raccomanda il controllo del potassio sierico). \u003ci\u003eCorticosteroidi:\u003c\/i\u003e aumento del rischio di reazioni avverse, specialmente del tratto gastrointestinale (ulcerazione o emorragia gastrointestinale) (vedere paragrafo 4.4). \u003ci\u003eAgenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI):\u003c\/i\u003e aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) \u003ci\u003eDigossina\u003c\/i\u003e: i FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici di digossina. Un controllo della digossina sierica non è richiesto, come regola, nell’uso corretto (massimo 4 giorni). \u003ci\u003eFenitoina\u003c\/i\u003e: l’uso concomitante di ibuprofene con preparazioni di fenitoina può aumentare i livelli sierici di fenitoina. Un controllo della fenitoina sierica non è richiesto, come regola, nell’uso corretto (massimo 4 giorni). \u003ci\u003eLitio\u003c\/i\u003e: vi è evidenza di potenziali aumenti dei livelli plasmatici di litio. Un controllo del litio sierico non è richiesto, come regola, nell’uso corretto (massimo 4 giorni). \u003ci\u003eMetotrexato:\u003c\/i\u003e la somministrazione di ibuprofene entro 24 ore prima della somministrazione di metotrexato può portare ad un aumento della concentrazione di metotrexato e a un aumento degli effetti tossici. \u003ci\u003eCiclosporina\u003c\/i\u003e: il rischio di un effetto dannoso sui reni dovuto alla ciclosporina viene aumentato dalla co-somministrazione di alcuni FANS. Questo effetto non può essere escluso anche per l’associazione della ciclosporina con l’ibuprofene. \u003ci\u003eMifepristone. \u003c\/i\u003eI FANS non devono essere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, perché i FANS possono ridurre l’effetto del mifepristone. \u003ci\u003eSulfinpirazone\u003c\/i\u003e: i medicinali che contengono sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione di ibuprofene. \u003ci\u003eProbenecid:\u003c\/i\u003e i medicinali che contengono probenecid possono ridurre l’escrezione dei FANS e possono aumentare le loro concentrazioni sieriche. \u003ci\u003eTacrolimus:\u003c\/i\u003e possibile aumento del rischio di nefrotossicità se i FANS vengono co-somministrati con tacrolimus. \u003ci\u003eZidovudina:\u003c\/i\u003e aumentato rischio di tossicità ematologica quando i FANS vengono co-somministrati con zidovudina. Si raccomanda una conta delle cellule del sangue 1-2 settimane dopo l’inizio della co-somministrazione. Ci sono indicazioni di un aumento del rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti HIV positivi con emofilia in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene. \u003ci\u003eSulfaniluree\u003c\/i\u003e: i FANS possono sia aumentare che diminuire l’effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree. Si consiglia cautela in caso di trattamento simultaneo. \u003ci\u003eAntibiotici chinolonici\u003c\/i\u003e: dati negli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato con gli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono presentare un aumento del rischio di sviluppare convulsioni. \u003ci\u003eAlcool, bifosfonati, oxpentifillina (pentossifillina) e sulfinpirazone\u003c\/i\u003e: possono potenziare gli effetti gastrointestinali e il rischio di sanguinamento o ulcerazione. \u003ci\u003eBaclofene\u003c\/i\u003e: aumento della tossicità del baclofene.\u003cbr\u003e\n                        I possibili effetti collaterali sono quelli osservati con ibuprofene acido. Gli effetti indesiderati sono per lo più dose-dipendenti e variano individualmente. In particolare il rischio di emorragia gastrointestinale è dipendente dalla dose e dalla durata del trattamento. Per altri fattori di rischio, vedere paragrafo 4.4. I seguenti effetti indesiderati sono legati all'uso a breve termine di ibuprofene a basso dosaggio (fino a 1200 mg al giorno per dolori e febbre da lievi a moderati). Altri effetti indesiderabili possono verificarsi con trattamenti per altre indicazioni o uso prolungato. Gli effetti indesiderati associati ad ibuprofene sono elencati nella tabella di seguito secondo classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1\/10), comune (≥ 1\/100 e \u0026lt; 1\/10), non comune (≥ 1\/1000 e \u0026lt; 1\/100), raro (≥ 1\/10.000 e \u0026lt; 1\/1000), molto raro (\u0026lt; 1\/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Per ogni frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di frequenza discendente. \u003ctable border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"3\"\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eClassificazione per sistemi e organi\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eFrequenza\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eEffetti indesiderati\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie del sistema emolinfopoietico\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e patologie ematopoietiche¹\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e Disturbi del sistema immunitario\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e reazioni di ipersensibilità con urticaria e prurito²\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e gravi reazioni da ipersensibilità. I sintomi possono comprendere: gonfiore di viso, lingua e laringe, edema, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o grave shock)²\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e Disturbi psichiatrici\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e confusione, allucinazioni\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e disturbi psicotici, depressione\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e Patologie del sistema nervoso\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e mal di testa, sonnolenza, vertigini, affaticamento, agitazione, capogiri, insonnia, irritabilità\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e meningite asettica\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie dell'occhio\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e ambliopia\u003csup\u003e4\u003c\/sup\u003e, visione offuscata\u003csup\u003e4\u003c\/sup\u003e, visione ridotta\u003csup\u003e4\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie dell'orecchio e del labirinto\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Tinnito\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e Patologie cardiache\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Palpitazioni, infarto del miocardio, edema polmonare acuto\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e insufficienza cardiaca, edema\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie vascolari\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e ipertensione arteriosa\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"3\"\u003e Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Rinite\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Esacerbazione dell’asma\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reazioni delle vie respiratorie come broncospasmo, asma o dispnea²\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"5\"\u003e Patologie gastrointestinali\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Pirosi, dolore addominale, nausea, dispepsia, diarrea, flatulenza, stipsi e vomito\u003csup\u003e5\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Ulcera peptica\u003csup\u003e6\u003c\/sup\u003e, perforazione o sanguinamento gastrointestinali\u003csup\u003e6\u003c\/sup\u003e, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, colite\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e gastrite\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e esofagite, pancreatite, restringimento intestinale\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e esacerbazione di colite e malattia di Crohn\u003csup\u003e7\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie epatobiliari\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e disfunzione epatica, danno epatico, specialmente nell’uso a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta e ittero\u003csup\u003e8\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"3\"\u003e Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Fotosensibilità, eruzione cutanea²\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e gravi forme di reazioni cutanee dei tessuti molli possono verificarsi durante le infezioni da varicella, fascite necrotizzante, dermatite esfoliativa, reazioni bollose, incluse sindrome di Steven-Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica²\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Alopecia\u003csup\u003e9\u003c\/sup\u003e, reazione avversa con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome di DRESS). Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG).\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"3\"\u003e Patologie renali e urinarie\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e sviluppo di edema, specialmente in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che può essere associata a insufficienza renale\u003csup\u003e10\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e necrosi papillare renale\u003csup\u003e10\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Insufficienza renale acuta\u003csup\u003e10\u003c\/sup\u003e, disuria\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e disturbi mestruali\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e Esami diagnostici\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e aumento dell’azoto ureico, delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, diminuzione dei valori dell’emoglobina e dell’ematocrito, inibizione dell’aggregazione piastrinica, diminuzione del calcio sierico, aumento dell’acido urico sierico\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e prolungamento del tempo di sanguinamento\u003csup\u003e11\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003c\/table\u003e \u003cb\u003e \u003cu\u003eDescrizione di reazioni avverse selezionate\u003c\/u\u003e \u003c\/b\u003e ¹ Esempi includono anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia e agranulacitosi. Primi segni: febbre, mal di gola, ulcere della bocca, sintomi simil-influenzali, sintomi di grave affaticamento, sanguinamento nasale e cutaneo. ² Reazioni di ipersensibilità: possono includere (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, (b) reazioni delle vie respiratorie inclusi asma, esacerbazione dell’asma, broncospasmo e dispnea, oppure (c) varie reazioni cutanee, inclusi urticaria, esantema e porpora, talvolta associati a prurito. Sono stati riportati angioedema e, in casi rari, dermatiti esfoliative e bollose, inclusi necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme. Alcune reazioni che inclusi irritazione meningea e letargia sono considerate associate a reazioni di ipersensibilità. Lupus eritematoso sistemico e altre patologie del collagene sono fattori di rischio per casi gravi di reazioni generalizzate di ipersensibilità. Reazioni generali di ipersensibilità non sono comuni. I sintomi possono includere febbre con eruzione cutanea, dolore addominale, mal di testa, nausea e vomito, segni di danno epatico e perfino sintomi meningei. In casi rari, l’ibuprofene può portare a broncospasmo in soggetti predisposti. ³ Il meccanismo patogenico della meningite asettica farmaco-indotta non è totalmente compreso. I dati disponibili sulla meningite asettica FANS-correlata suggeriscono tuttavia una reazione di ipersensibilità (dovuta alla correlazione temporale tra la somministrazione del medicinale e la scomparsa dei sintomi dopo interruzione del trattamento). Sono stati osservati casi isolati di sintomi di meningite asettica come rigidità della nuca, mal di testa, vomito, febbre e disorientamento durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con malattie autoimmuni preesistenti (lupus eritematoso sistemico e patologie miste del tessuto connettivo). \u003csup\u003e4\u003c\/sup\u003e Sono stati osservati effetti reversibili. \u003csup\u003e5\u003c\/sup\u003e Gli effetti indesiderati più comuni sono effetti indesiderati gastrointestinali. \u003csup\u003e6\u003c\/sup\u003e Non comunemente fatale, specialmente nei pazienti anziani. Vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego. \u003csup\u003e7\u003c\/sup\u003e vedere paragrafo 4.4 \u003csup\u003e8\u003c\/sup\u003e Reazioni epatotossiche possono verificarsi come parte di reazioni generalizzate di ipersensibilità. \u003csup\u003e9\u003c\/sup\u003e è stata segnalata alopecia reversibile nelle donne di colore. \u003csup\u003e10\u003c\/sup\u003e Specialmente per uso prolungato, associato con elevate concentrazioni di urea sierica, diminuita escrezione di urine ed edema. Include necrosi papillare. \u003csup\u003e11\u003c\/sup\u003e L’ibuprofene può prolungare il tempo di sanguinamento a dosi superiori a 1000 mg al giorno. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg al giorno) e per periodi prolungati, può essere associato ad un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). \u003cu\u003eSegnalazione delle reazioni avverse sospette\u003c\/u\u003e La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse.\u003cbr\u003e\n                        Nei bambini l’ingestione di più di 400 mg\/kg può causare sintomi. Negli adulti l’effetto dose-risposta è meno palese. L’emivita in caso di sovradosaggio e di 1,5-3 ore. \u003cb\u003eSintomi\u003c\/b\u003e Sovradosaggi rilevanti sono generalmente ben tollerati purché non siano coinvolti altri prodotti medicinali. La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di FANS non manifesteranno più di nausea, vomito, dolore epigastrico o più raramente, diarrea. Sono anche possibili tinnito, cefalea, e sanguinamento gastrointestinale. In avvelenamenti più gravi si osserva tossicità sul sistema nervoso centrale, che si manifesta con capogiri, sonnolenza, occasionalmente eccitazione disorientamento, perdita di coscienza (nei bambini anche convulsioni miocloniche) o coma. Occasionalmente i pazienti presentano convulsioni. Nell’avvelenamento grave può comparire acidosi metabolica e il tempo di protrombina\/ INR può essere prolungato, probabilmente a causa dell’interferenza con le azioni dei fattori circolanti della coagulazione. Possono verificarsi insufficienza renale acuta e danno epatico. Negli asmatici è possibile la riacutizzazione dell’asma. Inoltre sono possibili anche ipotensione, depressione respiratoria e cianosi. \u003cb\u003eTrattamento\u003c\/b\u003e Non è disponibile un antidoto specifico. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e include il mantenimento della pervietà delle vie respiratorie e il monitoraggio cardiaco e dei segni vitali fino alla stabilizzazione. Se necessario, è necessario effettuare una correzione del bilancio degli elettroliti sierici. Diuresi forzata e emodialisi non sono utili, siccome ibuprofene è ampiamente metabolizzato e quasi totalmente legato alle proteine. Lo svuotamento gastrico o la somministrazione orale di carbone attivo sono indicate se il paziente si presenta entro un’ora dall’ingestione di una grande quantità. In caso di sanguinamento gastrointestinale, il carbone attivo potrebbe ostacolare l’endoscopia. Se frequenti e prolungate, le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam e.v. Per l’asma devono essere somministrati broncodilatatori.\u003cbr\u003e\n                        \u003cem\u003eGravidanza\u003c\/em\u003e L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e\/o lo sviluppo embrio\/fetale. I dati provenienti da studi epidemiologici evidenziano un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha indotto un aumento della perdita pre- e post-impianto e mortalità embrio-fetale. Inoltre, negli animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine durante il periodo dell’organogenesi, è stato riportato un aumento dell’incidenza di varie malformazioni, compresa quella cardiovascolare. Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l’utilizzo di ibuprofene potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l’interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato, se non in casi strettamente necessari. Qualora l’ibuprofene venga utilizzato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. In seguito all’esposizione a ibuprofene per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell’oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con ibuprofene deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione\/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale (vedere sopra) la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l’uso di ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). \u003cem\u003eAllattamento\u003c\/em\u003e Solo piccole quantità di ibuprofene e dei prodotti del suo metabolismo vengono escrete nel latte materno. Ad ora non sono noti effetti dannosi nel lattante. Di conseguenza, ibuprofene può essere utilizzato durante l’allattamento per il trattamento di dolore e febbre a breve termine e alle dosi raccomandate. La sicurezza per uso prolungato non è stata stabilita. \u003cem\u003eFertilità\u003c\/em\u003e Vi sono evidenze che mostrano che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi\/sintesi delle prostaglandine possono causare compromissione della fertilità femminile a seguito di un effetto sull’ovulazione. Questo evento è però reversibile con la sospensione del trattamento.\u003cbr\u003e\n                        L’ibuprofene ha un’influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare e usare macchinari. Tuttavia, poiché a dosaggi elevati possono verificarsi effetti collaterali come affaticamento, sonnolenza, disturbi visivi (riportati come comuni), la capacità di guidare e usare macchinari può risultare compromessa in casi individuali. Questo effetto viene potenziato dal consumo simultaneo di alcool.","brand":"MYLAN SpA","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":48047808217390,"sku":"042386058","price":4.58,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0859\/2074\/3726\/files\/042386058.png?v=1720772701"},{"product_id":"spididol-24cpr-riv-400mg","title":"SPIDIDOL*24CPR RIV 400MG","description":"SPIDIDOL\u003cbr\u003e\n                        \u003ci\u003eSPIDIDOL 400 mg granulato per soluzione orale gusto albicocca\u003c\/i\u003e Una bustina contiene: \u003cu\u003ePrincipio attivo\u003c\/u\u003e Ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg Eccipienti: Sodio Aspartame Saccarosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. \u003ci\u003eSPIDIDOL 400 mg granulato per soluzione orale gusto cola-limone\u003c\/i\u003e Una bustina contiene: \u003cu\u003ePrincipio attivo\u003c\/u\u003e Ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg Eccipienti: Sodio Aspartame Saccarosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. \u003ci\u003e SPIDIDOL 400 mg compresse rivestite con film\u003c\/i\u003e Una compressa rivestita con film contiene: \u003cu\u003ePrincipio attivo\u003c\/u\u003e Ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg Eccipienti: Sodio Saccarosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.\u003cbr\u003e\n                        Granulato per soluzione orale gusto albicocca: l-Arginina, Sodio bicarbonato, Saccarina sodica, Aspartame, Aroma albicocca, Saccarosio Granulato per soluzione orale gusto cola-limone: l-Arginina, Sodio bicarbonato, Saccarina sodica, Aspartame, Aroma cola-limone, Saccarosio Compresse rivestite con film: l-Arginina, Sodio bicarbonato, Crospovidone, Magnesio stearato, Idrossipropilmetilcellulosa, Saccarosio, Titanio biossido, Polietilenglicole.\u003cbr\u003e\n                        Dolori di varia origine e natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.\u003cbr\u003e\n                        • Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e\/o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). • Storia di emorragia\/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Ulcera peptica attiva e ricorrente. • Sanguinamento gastrointestinale • Altri sanguinamenti in atto come quello cerebrovascolare • Colite ulcerosa e morbo di Crohn. • Grave insufficienza epatica e\/o renale • Diatesi emorragica • Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). • A causa della possibilità di reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, il prodotto è controindicato nei pazienti nei quali detti farmaci inducono reazioni allergiche quali broncospasmo, asma, orticaria, rinite, poliposi nasale, angioedema. • In caso di lupus eritematoso sistemico e malattie del collagene, prima dell'uso di SPIDIDOL deve essere consultato il medico curante. • Il granulato, in quanto contenente aspartame, è controindicato in pazienti affetti da fenilchetonuria. • Terzo trimestre di gravidanza (vedere par. 4.6). • Prima o dopo interventi chirurgici cardiaci.\u003cbr\u003e\n                        Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 compressa rivestita con film o 1 bustina, due-tre volte al giorno. La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg al giorno. - Anziani: I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. - In pazienti con alterata funzionalità renale, epatica o cardiaca i dosaggi dovrebbero essere ridotti. - Insufficienza epatica: cautela deve essere adottata nel trattamento dei pazienti con funzionalità epatica ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.4). L’uso di SPIDIDOL è controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere par. 4.3). - Insufficienza renale: cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità renale ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.4). L’uso di SPIDIDOL è controindicato in pazienti con grave insufficienza renale (vedere par. 4.3). In adolescenti (di età compresa ≥ 12 anni ai \u0026lt; 18 anni): nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve ad alleviare i sintomi (vedere par. 4.4). Modo di somministrazione: La compressa deve essere deglutita con un po’ d’acqua. Per pazienti con uno stomaco più sensibile si raccomanda l’assunzione con il cibo. Il granulato va sciolto in un bicchiere d'acqua (50-100 ml) ed assunto subito dopo la preparazione della soluzione. Il granulato per soluzione orale deve essere assunto con il cibo.\u003cbr\u003e\n                        Compresse: conservare a temperatura non superiore a 30°C.\u003cbr\u003e\n                        Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere par. 4.2 e i paragrafi sottostanti Rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e\/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg\/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg\/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e\/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg\/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg\/die) di ibuprofene. L’uso di SPIDIDOL deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi par. 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi par. 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e par. 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. A dosi giornaliere superiori a 1000 mg l’ibuprofene può prolungare il tempo di emorragia. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere par. 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono SPIDIDOL il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere par. 4.8). Reazioni cutanee severe Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi par. 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. SPIDIDOL deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Reazioni epatotossiche possono verificarsi nel quadro delle reazioni di ipersensibilità generalizzata. Cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con precedenti di broncospasmo specie se a seguito dell'uso di altri farmaci, ed in quelli con disturbi delle coagulazione e con funzionalità renale e\/o epatica o cardiaca ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.2). Nei pazienti affetti da o con un’anamnesi di asma bronchiale o malattia allergica il broncospasmo può aggravarsi. Il lupus eritematoso sistemico o altre affezioni del collagene, costituiscono fattori di rischio per gravi manifestazioni di ipersensibilità generalizzata, pertanto è richiesta cautela nei pazienti con queste patologie. Essendosi rilevate, anche se molto raramente, alterazioni oculari in corso di trattamento con ibuprofene, si raccomanda in caso di insorgenza di disturbi della vista di interrompere il trattamento e di effettuare un'esame oftalmologico. L’uso di SPIDIDOL, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza, in quanto può causare compromissione della fertilità femminile tramite un’effetto sull’ovulazione. La somministrazione di SPIDIDOL deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità (vedere par. 4.6). Occorre usare cautela quando si inizia il trattamento con ibuprofene in pazienti con grave disidratazione. Macheramento dei sintomi di infezioni sottostanti SPIDIDOL può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. In casi isolati è stata descritta un’esacerbazione delle infiammazioni infettive (es. sviluppo di fascite necrotizzante) in correlazione temporale con i FANS. Pertanto, nei pazienti colpiti da infezione la terapia con ibuprofene deve essere utilizzata con cautela. Quando SPIDIDOL è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorino. I FANS possono causare un aumento nei risultati degli esami di funzionalità epatica. Il consumo di alcol deve essere evitato in quanto può intensificare gli effetti collaterali dei FANS, soprattutto quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale. Misure medicalmente assistite devono essere iniziate da parte di personale medico specializzato, in linea con la sintomatologia.L’ibuprofene acido, può causare un prolungamento del tempo di emorragia inibendo in maniera reversibile l’aggregazione delle piastrine. SPIDIDOL contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. SPIDIDOL contiene 56,98 mg e 82,98 mg di sodio rispettivamente per le confezioni di granulato e di compresse, e quivalenti rispettivamente al 2,85% e al 4,15% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per adulto. Tali informazioni devono essere tenute in considerazione in caso di pazienti che stanno effettuando una dieta a basso contenuto di sodio. SPIDIDOL contiene 60 mg di aspartame per bustina per le confezioni di granulato gusto cola-limone e gusto albicocca. L’aspartame ingerito oralmente è idrolizzato nel tratto gastrointestinale. La fenilalanina è il principale prodotto della sua idrolisi.\u003cbr\u003e\n                        \u003ci\u003eDiuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II\u003c\/i\u003e: I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono SPIDIDOL in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. \u003ci\u003eCorticosteroidi\u003c\/i\u003e: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere par. 4.4). \u003ci\u003eAnticoagulanti\u003c\/i\u003e: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere par. 4.4). Il tempo di protrombina deve essere tenuto attentamente sotto controllo durante le prime settimane del trattamento combinato e il dosaggio degli anticoagulanti può richiedere un aggiustamento. \u003ci\u003eAgenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs)\u003c\/i\u003e: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere par. 4.4). \u003ci\u003eFurosemide e diuretici tiazidici:\u003c\/i\u003e si può verificare una riduzione dell'efficacia di furosemide e dei diuretici tiazidici, probabilmente a causa della ritenzione di sodio associata all'inibizione della prostaglandin sintetasi a livello renale.\u003ci\u003eBeta-bloccanti:\u003c\/i\u003e l'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti può essere ridotto. L’uso concomitante di FANS e beta-bloccanti può essere associato al rischio di insufficienza renale acuta. \u003ci\u003e Altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) inclusi inibitori selettivi delle COX-2:\u003c\/i\u003e ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione con altri FANS perché può aumentare il rischio di reazioni avverse nel tratto gastrointestinale. \u003ci\u003eAcido acetilsalicilico\u003c\/i\u003e: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere par. 5.1). \u003ci\u003eDigossina, fenitoina e litio\u003c\/i\u003e: vengono riportati in letteratura casi isolati di elevati livelli plasmatici di digossina, fenitoina e litio come risultato della terapia combinata con ibuprofene. \u003ci\u003eMetotrexato\u003c\/i\u003e: l’ibuprofene può causare un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. \u003ci\u003e Zidovudina\u003c\/i\u003e: la terapia concomitante con Zidovudina e ibuprofene può far aumentare il rischio di emartro ed ematoma nei pazienti emofiliaci HIV(+). \u003ci\u003e Tacrolimus\u003c\/i\u003e: l’utilizzo concomitante di ibuprofene e tacrolimus può far aumentare il rischio di nefrotossicità a causa della riduzione nella sintesi renale di prostaglandine. \u003ci\u003e Farmaci ipoglicemizzanti\u003c\/i\u003e: ibuprofene aumenta l’effetto ipoglicemizzante dei farmaci ipoglicemizzanti orali e dell’insulina. Potrebbe essere necessario regolarne il dosaggio. \u003ci\u003e Ciclosporina\u003c\/i\u003e: l’uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) può portare a un aumento del rischio di nefrotossicità della ciclosporina. \u003ci\u003e Voriconazolo o fluconazolo\u003c\/i\u003e: l’uso concomitante di ibuprofene può determinare un aumento dell’esposizione all’ibuprofene e della concentrazione plasmatica. \u003ci\u003e Mifepristone\u003c\/i\u003e: l’uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) può portare a un aumento dell’esposizione ai FANS. Una diminuzione dell’efficacia del mifepristone può teoricamente verificarsi a causa delle proprietà antiprostaglandiniche dei FANS. Alcuni studi sull’effetto della singola o ripetuta somministrazione di ibuprofene a partire dal giorno di somministrazione della prostaglandina (o quando necessario) non hanno riscontrato prove di un’influenza negativa sull’azione del mifepristone, e sull’efficacia clinica globale del protocollo di interruzione della gravidanza. \u003ci\u003eAntibiotici chinolonici\u003c\/i\u003e: l’uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) può portare a un aumento del rischio di convulsioni. \u003ci\u003eEstratti a base di erbe\u003c\/i\u003e: il ginkgo biloba può potenziare il rischio di sanguinamento con i farmaci FANS. \u003ci\u003eAlcol, bifosfonati e pentossifillina\u003c\/i\u003e: possono potenziare gli effetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera. \u003ci\u003eBaclofene\u003c\/i\u003e: elevata tossicità del baclofene. \u003ci\u003e Aminoglicosidi\u003c\/i\u003e: i FANS possono diminuire l’escrezione di aminoglicosidi. Interazioni con i risultati degli esami diagnostici: - Tempo di emorragia (può prolungare il tempo di emorragia fino a 1 giorno dopo la sospensione della terapia), - Concentrazioni sieriche di glucosio (possono diminuire), - Clearance della creatinina (può diminuire), - Ematocrito o emoglobina (possono diminuire), - Azotemia, concentrazioni di creatinina sierica e potassio (possono aumentare), - Esame di funzionalità epatica (può presentarsi un aumento delle transaminasi).\u003cbr\u003e\n                        Gli effetti indesiderati sono principalmente legati all’effetto farmacologico dell’ibuprofene sulla sintesi delle prostaglandine. \u003cu\u003ePatologie gastrointestinali:\u003c\/u\u003e gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere par. 4.4). Dopo somministrazione di SPIDIDOL sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e del morbo di Crohn (vedere par. 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. \u003cu\u003ePatologie della cute e del tessuto sottocutaneo:\u003c\/u\u003e Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente) e reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). \u003cu\u003ePatologie cardiache e vascolari\u003c\/u\u003e: In associazione al trattamento con FANS sono state riportate edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg\/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere par. 4.4). Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli eventi avversi: \u003cu\u003eFrequenza: \u003ci\u003emolto comune (≥1\/10); comune (≥1\/100, \u0026lt;1\/10); non comune (≥1\/1000, \u0026lt;1\/100); rara (≥1\/10000,\u0026lt;1\/1000); molto rara (\u0026lt;1\/10000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)\u003c\/i\u003e \u003c\/u\u003e \u003ctable border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"3\"\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eClassificazione per organi e sistemi\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eFrequenza\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie gastrointestinali\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Dispepsia, diarrea\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto comune\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Dolori addominali, pirosi gastrica, nausea, flatulenza, fastidio addominale\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Comune\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Ulcere peptiche, emorragia gastrointestinale, vomito, melena, gastrite, stomatite\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Perforazione gastrointestinale, costipazione, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Rara\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Anoressia\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Edema, febbre\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie cardiache\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Insufficienza cardiaca\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie vascolari\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Ipertensione, trombosi arteriosa, ipotensione\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie del sistema nervoso\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e Cefalea, capogiri Comune\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Confusione, sonnolenza\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Depressione, reazione psicotica, meningite asettica\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Obnubilamento del sensorio\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto rara\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Accidente cerebrovascolare*\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Rara\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie dell’orecchio e del labirinto\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e Tinnitus, disturbi dell’udito Rara\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie dell’occhio\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Visione confusa, ambliopia, disturbo della visione dei colori\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Rara\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Papilloedema\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie della cute e del tessuto sottocutaneo\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Rash cutaneo, malattia della pelle\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Comune\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Prurito, orticaria, porpora, angioedema, esantema\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Dermatosi bollose (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica), vasculite allergica\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto rara\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e reazioni di fotosensibilità, aggravamento delle reazioni cutanee\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Rezione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG)\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie del sistema emolinfopoietico\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, granulocitopenia, anemia emolitica\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Rara\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Anemia\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie renali e urinarie\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Ematuria, disuria\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Rara\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Nefrite interstiziale, necrosi papillare, insufficienza renale, insufficienza renale acuta\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto rara\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie epatobiliari\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Epatotossicità\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Rara\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Danno epatico, epatite, ittero\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003eEsami diagnostici\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Alterazione test funzionalità epatica (transaminasi aumentate), fosfatasi alcalina aumentata, ematocrito ridotto, tempo di sanguinamento prolungato, calcio ematico diminuito*, acido urico aumentato*\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Rara\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Diminuzione del livello di emoglobina nel sangue\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto rara\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Alterazione test funzionalità renale\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003eDisturbi del sistema immunitario\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Reazioni allergiche\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Anafilassi\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Rara\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Shock anafilattico\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie respiratorie, toraciche e mediastiniche\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Asma, aggravamento di asma, broncospasmo, dispnea\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Irritazione della gola\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Rigidità muscolo-scheletrica\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003eDisturbi del metabolismo e della nutrizione\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Uricemia aumentata, ritenzione di sodio e di liquidi o edema\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie dell’apparato riproduttivo e della mammella\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e Disturbo mestruale Non nota\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003c\/table\u003e *effetto della classe FANS La comparsa di effetti indesiderati nel corso del trattamento, impone l'immediata sospensione della terapia e la consultazione del medico curante. \u003ci\u003ePopolazione pediatrica\u003c\/i\u003e Dall'esperienza clinica cumulativa, non vi è alcuna differenza clinicamente rilevante per natura, frequenza, gravità e reversibilità delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza negli adulti e la popolazione pediatrica approvata (≥12 anni). \u003ci\u003eSegnalazione delle reazioni avverse sospette \u003c\/i\u003e La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio\/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eTossicità\u003c\/u\u003e I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg\/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg\/kg o maggiori. \u003cu\u003eSintomi\u003c\/u\u003e La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, gastralgia, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, diplopia, spasmi, atassia, radbomiolisi, crisi epilettiche, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. \u003cu\u003eTrattamento\u003c\/u\u003e Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica e la correzione delle gravi anomalie elettrolitiche. Dato il grado elevato di legame di ibuprofene alle proteine plasmatiche (fino al 99%), è improbabile che la dialisi risulti utile in caso di sovradosaggio. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.\u003cbr\u003e\n                        Gravidanza. L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e\/o lo sviluppo embrio\/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa 1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di FANS potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati segnalati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali si è risolta dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, SPIDIDOL non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se SPIDIDOL è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. In seguito all’esposizione a SPIDIDOL per diversi giorni dalla ventesima settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con SPIDIDOL deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione\/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, SPIDIDOL è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3) E' da sconsigliare inoltre l'uso del prodotto durante l'allattamento e nell'infanzia.\u003cbr\u003e\n                        A causa della possibile insorgenza di sonnolenza, capogiri, cefalea e depressione, SPIDIDOL può compromettere la capacità di guidare veicoli e l’uso di macchinari. Devono usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso che essi notassero sonnolenza, capogiri, cefalea o depressione durante la terapia con ibuprofene.","brand":"ZAMBON ITALIA Srl","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":48047834595630,"sku":"039600073","price":9.77,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0859\/2074\/3726\/files\/039600073.png?v=1720529801"},{"product_id":"algofen-12cpr-riv-200mg","title":"ALGOFEN*12CPR RIV 200MG","description":"ALGOFEN 200 MG COMPRESSE RIVESTITE\u003cbr\u003e\n                        Una compressa rivestita contiene: \u003ci\u003ePrincipio attivo:\u003c\/i\u003e ibuprofene 200 mg. Eccipiente con effetti noti: saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.\u003cbr\u003e\n                        Amido di mais, acido stearico, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, povidone, carmellosa sodica, gomma lacca, gomma arabica, titanio diossido, calcio solfato, saccarosio, cera carnauba.\u003cbr\u003e\n                        Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari, dolori mestruali).\u003cbr\u003e\n                        • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Soggetti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei (FANS), in particolare quando l’ipersensibilità è associata a poliposi nasale e asma, e si presenta con broncospasmo, orticaria o rinite acuta (vedere anche paragrafo 4.4); • Non somministrare al di sotto dei 12 anni; • Ulcera peptica grave o in fase attiva (vedere paragrafo 4.4); • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia\/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); • Disturbi emopoietici di origine non nota; • Emorragia cerebrovascolare o di altro tipo; • Disturbi che comportano un aumento della tendenza al sanguinamento; • Insufficienza epatica o renale grave (vedere paragrafo 4.4); • Severa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi); • Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6); • Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA).\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003ePosologia\u003c\/u\u003e. \u003ci\u003eAdulti e ragazzi oltre i 12 anni:\u003c\/i\u003e 1-2 compresse rivestite 2-3 volte al giorno. Non superare la dose di 6 compresse rivestite al giorno. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). \u003cu\u003eModo di somministrazione\u003c\/u\u003e: È consigliabile assumere il farmaco a stomaco pieno. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico.\u003cbr\u003e\n                        Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.\u003cbr\u003e\n                        Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela consultando il medico prima di assumere il prodotto. L’uso di ALGOFEN deve essere evitato in concomitanza di FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (vedere paragrafo 4.5). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Come altri FANS, l’ibuprofene può mascherare i segni e i sintomi di infezione a causa delle sue proprietà farmacodinamiche. \u003cu\u003eAnziani: \u003c\/u\u003e I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). \u003ci\u003eEffetti cardiovascolari e cerebrovascolari\u003c\/i\u003e: Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg\/die) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤1200 mg\/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e\/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg\/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg\/die) di ibuprofene. Prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e\/o insufficienza cardiaca è richiesta cautela, poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. \u003ci\u003eEffetti gastrointestinali\u003c\/i\u003e: Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ALGOFEN il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). \u003ci\u003eEffetti epatici\u003c\/i\u003e: Quando l’ibuprofene viene prescritto a pazienti con funzionalità epatica alterata, è richiesta stretta sorveglianza medica, poiché la loro condizione potrebbe essere esacerbata. Come con altri FANS, ibuprofene incluso, i valori di uno o più enzimi del fegato possono aumentare. Nel caso in cui l’ibuprofene venga prescritto per un periodo di tempo prolungato, è indicato un monitoraggio regolare della funzionalità epatica come misura precauzionale. Se si osserva persistenza o peggioramento dei valori di funzionalità epatica alterati, se si sviluppano segni o sintomi compatibili con lo sviluppo di malattia epatica o se si verificano altre manifestazioni (per es. eosinofilia, rash), il trattamento con ibuprofene deve essere sospeso. Con l’uso di ibuprofene può svilupparsi epatite senza sintomi prodromici. L’ibuprofene è controindicato in caso di grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Quando l’ibuprofene è somministrato in pazienti con porfiria epatica è richiesta attenzione poiché il farmaco potrebbe scatenare un attacco. \u003ci\u003eEffetti renali\u003c\/i\u003e: Poiché sono stati riportati ritenzione di liquidi ed edema in associazione con la terapia con FANS, incluso l’ibuprofene, particolare cautela è richiesta nei pazienti con funzione cardiaca e renale compromessa, storia di ipertensione, anziani, pazienti che ricevono un trattamento concomitante con diuretici o farmaci che possono impattare significativamente sulla funzionalità renale, e in quei pazienti con deplezione sostanziale del volume extracellulare da qualsiasi causa, per esempio prima o dopo un intervento chirurgico maggiore. In questi casi quando viene somministrato ibuprofene, si raccomanda il monitoraggio della funzione renale come misura precauzionale. L'interruzione del trattamento è solitamente seguita da un ritorno allo stato di pretrattamento. L’ibuprofene è controindicato in caso di insufficienza renale o cardiaca gravi (vedere paragrafo 4.3). \u003ci\u003eReazioni cutanee severe\u003c\/i\u003e: Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate raramente in associazione con l’uso dei FANS incluso ibuprofene (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere più a alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. ALGOFEN deve essere interrotto alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Ai primi segni di reazioni di ipersensibilità dopo somministrazione di ibuprofene il trattamento deve essere interrotto. Misure medicalmente assistite devono essere iniziate da parte di personale medico specializzato, in linea con la sintomatologia.\u003ci\u003eMalattie respiratorie pre-esistenti: \u003c\/i\u003e Nei pazienti con asma, rinite allergica stagionale, edema della mucosa nasale (per esempio poliposi nasale), malattia polmonare cronica ostruttiva o infezioni croniche del tratto respiratorio (soprattutto se collegate a sintomi simili a quelli della rinite allergica), le reazioni ai FANS come esacerbazione dell’asma, edema di Quincke o orticaria sono più frequenti che negli altri pazienti. Si raccomanda particolare cautela in questi pazienti (pronti all’emergenza). L’ibuprofene è controindicato nei soggetti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei (FANS), in particolare quando l’ipersensibilità è associata a poliposi nasale e asma (vedere paragrafo 4.3). \u003ci\u003eLupus Eritematoso Sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo: \u003c\/i\u003e In pazienti con LES e disordini misti del tessuto connettivo vi può essere un aumentato rischio di meningite asettica (vedere sotto e paragrafo 4.8). \u003ci\u003eMeningite asettica\u003c\/i\u003e: In pazienti trattati con ibuprofene è stata osservata molto raramente una meningite asettica. Sebbene sia probabile che questa si verifichi con maggiore probabilità in pazienti affetti da Lupus Eritematoso Sistemico e malattie correlate del tessuto connettivo, è stata riportata anche in soggetti senza una malattia cronica di base. L’uso di ALGOFEN, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclo-ossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di ALGOFEN dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità (vedere paragrafo 4.6). Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. \u003cb\u003eALGOFEN contiene saccarosio\u003c\/b\u003e: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.\u003cbr\u003e\n                        \u003ci\u003eAnticoagulanti:\u003c\/i\u003e i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Sono da tenere presenti eventuali interazioni con gli anticoagulanti di tipo cumarinico e pertanto i pazienti sottoposti a trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto. \u003ci\u003eAgenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs):\u003c\/i\u003e aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). \u003ci\u003eCorticosteroidi:\u003c\/i\u003e aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). \u003ci\u003eAcido acetilsalicilico: \u003c\/i\u003e La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). \u003ci\u003eAltri FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2\u003c\/i\u003e: evitare l’uso concomitante di due o più FANS in quanto ciò comporta un aumento del rischio di effetti avversi (vedere paragrafo 4.4). \u003ci\u003eLitio\u003c\/i\u003e: l’ibuprofene può aumentare le concentrazioni plasmatiche di litio, per ridotta eliminazione di quest’ultimo. Si raccomanda, pertanto, il monitoraggio dei livelli sierici di litio. \u003ci\u003eGlicosidi cardiaci\u003c\/i\u003e: l’ibuprofene, come altri FANS, può esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare (VFG) e aumentare le concentrazioni plasmatiche di glicosidi. Si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli sierici di glicosidi. \u003ci\u003eDiuretici, ACE inibitori, antagonisti dell’angiotensina II e Beta bloccanti:\u003c\/i\u003e i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono ALGOFEN in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. L’effetto ipotensivo dei beta-bloccanti può essere ridotto. L’uso concomitante di FANS e beta-bloccanti può essere associato al rischio di insufficienza renale acuta.\u003ci\u003eSulfaniluree:\u003c\/i\u003e i FANS possono potenziare l’effetto delle sulfaniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti trattati con sulfaniluree che assumevano ibuprofene. \u003ci\u003eMetotrexato:\u003c\/i\u003e i FANS possono ridurre la clearance del metotrexato attraverso l’inibizione della secrezione tubulare. La somministrazione di ibuprofene 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato può portare ad un aumento della concentrazione di metotrexato e ad un aumento del suo effetto tossico. Pertanto, l'uso concomitante di FANS e alte dosi di metotrexato deve essere evitato. Se una somministrazione concomitante si rende necessaria, il paziente deve essere attentamente monitorato per la tossicità, soprattutto mielosoppressione e tossicità gastrointestinale. Inoltre, il rischio potenziale di interazioni va preso in considerazione anche nel trattamento a bassi dosi di metotrexato (\u0026lt; 15 mg\/settimana), in particolare nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, che durante il trattamento di associazione deve essere monitorata, particolarmente nelle prime settimane. \u003ci\u003eCiclosporina e tacrolimus:\u003c\/i\u003e il rischio di un effetto nefrotossico dovuto alla ciclosporina e al tacrolimus, dovuto alla riduzione della sintesi di prostaglandine nel rene, è aumentato dalla somministrazione concomitante di alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei, compreso l’ibuprofene. Pertanto, l’ibuprofene deve essere somministrato a dosi più basse di quelle utilizzate nei pazienti che non assumono questi agenti immunosoppressori e la funzionalità renale va strettamente controllata. \u003ci\u003eAntibatterici fluorochinolonici:\u003c\/i\u003e ci sono stati casi isolati di convulsioni che possono essere state indotte dall’uso concomitante di fluorochinolone e FANS. \u003ci\u003eFenitoina:\u003c\/i\u003e quando si usa fenitoina in concomitanza con ibuprofene, i livelli ematici di fenitoina possono aumentare. Si raccomanda pertanto il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina. \u003ci\u003eColestipolo e colestiramina:\u003c\/i\u003e quando somministrati contemporaneamente a ibuprofene, possono indurre un ritardo o diminuire l’assorbimento di quest’ultimo. Pertanto, si raccomanda di somministrare ibuprofene almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo\/colestiramina. \u003ci\u003ePotenti inibitori del CYP2C9:\u003c\/i\u003e la somministrazione concomitante di ibuprofene con agenti inibitori del CYP2C9 (quali sulfinpirazone, fluconazolo e voriconazolo) richiede cautela, perché potrebbe portare a un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell’esposizione all’ibuprofene, dovuto all’inibizione del metabolismo dell’ibuprofene. In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), è stato evidenziato un aumento dell’esposizione al S(+)-ibuprofene approssimativamente dall’80 al 100%. Pertanto deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di ibuprofene quando somministrato in concomitanza a potenti inibitori del CYP2C9, in particolare quando alte dosi di ibuprofene sono somministrate con voriconazolo o con fluconazolo. \u003ci\u003eZidovudina:\u003c\/i\u003e esiste un aumentato rischio di tossicità ematologica in caso di somministrazione contemporanea con i FANS. Ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi ed ematomi in pazienti emofilici sieropositivi per HIV trattati contemporaneamente con zidovudina ed ibuprofene. \u003ci\u003eAlcol, bifosfonati e pentossifillina\u003c\/i\u003e: possono potenziare gli effetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera. \u003ci\u003eBaclofene\u003c\/i\u003e: aumentata tossicità del baclofene. \u003ci\u003eEstratti vegetali\u003c\/i\u003e: il Ginkgo Biloba può aumentare il rischio di sanguinamento se assunto in associazione a FANS.\u003cbr\u003e\n                        Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti indesiderati sono per lo più dose-dipendenti e possono variare da paziente a paziente. In particolare, il rischio di emorragia gastrointestinale è dipendente dalla dose e dalla durata del trattamento. Dopo somministrazione di ALGOFEN sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg\/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Alcuni degli effetti indesiderati sotto riportati sono meno frequenti quando la dose massima giornaliera è di 1200 mg rispetto alla terapia a dosi elevate nei pazienti reumatici. Le reazioni avverse sono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1\/10); comune (≥1\/100, \u0026lt;1\/10); non comune (≥1\/1.000, \u0026lt;1\/100); rara (≥ 1\/10.000; \u0026lt; 1\/1.000); molto rara (\u0026lt; 1\/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). \u003cb\u003eInfezioni e infestazioni\u003c\/b\u003e. Molto rara: peggioramento di infiammazioni associate ad infezione (per es. sviluppo di fascite necrotizzante) descritta in coincidenza con l’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei¹. \u003cb\u003ePatologie del sistema emolinfopoietico\u003c\/b\u003e. Molto rara: trombocitopenia, anemia, leucopenia, pancitopenia, agranulocitosi². \u003cb\u003eDisturbi del sistema immunitario\u003c\/b\u003e. Non comune: reazioni di ipersensibilità, inclusi esantema cutaneo, orticaria, prurito, porpora e attacchi asmatici (a volte con ipotensione); (vedere paragrafo 4.4). Rara: sindrome del lupus eritematoso; Molto rara: reazione anafilattica, angioedema. \u003cb\u003eDisturbi psichiatrici\u003c\/b\u003e. Rara: depressione, stato confusionale, allucinazioni, reazioni psicotiche. \u003cb\u003ePatologie del sistema nervoso\u003c\/b\u003e. Comune: mal di testa (vedere paragrafo 4.4), sonnolenza, vertigini, affaticamento, agitazione, capogiri, insonnia, irritabilità; Non comune: parestesia; Rara: meningite asettica³ (vedere paragrafo 4.4), accidente cerebrovascolare. \u003cb\u003ePatologie dell’occhio\u003c\/b\u003e. Comune: disturbi visivi \u003csup\u003e5\u003c\/sup\u003e; Rara: ambliopia. \u003cb\u003ePatologie dell’orecchio e del labirinto\u003c\/b\u003e. Rara: tinnito, compromissione dell’udito. \u003cb\u003ePatologie respiratorie, toraciche e mediastiniche\u003c\/b\u003e. Non comune: broncospasmo, rinite. \u003cb\u003ePatologie cardiache\u003c\/b\u003e. Molto rara: palpitazioni, insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4), infarto del miocardio, edema polmonare acuto, edema (vedere paragrafo 4.4). \u003cb\u003ePatologie vascolari\u003c\/b\u003e. Molto rara\u003ci\u003e:\u003c\/i\u003e ipertensione arteriosa \u003ci\u003e(\u003c\/i\u003evedere paragrafo 4.4). \u003cb\u003ePatologie gastrointestinali\u003c\/b\u003e. Molto comune: disturbi gastrointestinali, quali pirosi, dispepsia, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stipsi; Comune: ulcere gastrointestinali, a volte con sanguinamento e perforazione (vedere paragrafo 4.4), perdita di sangue occulto che può portare ad anemia, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, colite, esacerbazione di malattie infiammatorie intestinali, complicazioni dei diverticoli del colon (perforazione, fistola); Non comune\u003ci\u003e:\u003c\/i\u003e gastrite; Rara: peggioramento di colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4); Molto rara: esofagite, pancreatite, restringimento intestinale. \u003cb\u003ePatologie epatobiliari\u003c\/b\u003e. Non comune\u003cb\u003e:\u003c\/b\u003e epatite, ittero, alterazione della funzionalità epatica; Molto rara: alterazione dei test di funzionalità epatica, epatite acuta, danno epatico\u003csup\u003e4\u003c\/sup\u003e specialmente nell’uso a lungo termine, insufficienza epatica. \u003cb\u003ePatologie della cute e del tessuto sottocutaneo\u003c\/b\u003e. Comune\u003cb\u003e:\u003c\/b\u003e eruzione cutanea; Non comune: prurito, porpora, reazione di fotosensibilità; Molto rara: gravi forme di reazioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, reazioni bollose, incluse sindrome di Steven-Johnson e necrolisi epidermica tossica, alopecia, fascite necrotizzante (vedere paragrafo 4.4). Gravi infezioni cutanee con complicazioni dei tessuti molli possono verificarsi durante la varicella; Non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). \u003cb\u003ePatologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo\u003c\/b\u003e. Non nota: rigidità muscolo scheletrica. \u003cb\u003ePatologie renali e urinarie\u003c\/b\u003e. Non comune\u003ci\u003e:\u003c\/i\u003e sviluppo di edema, specialmente in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che può essere associata a insufficienza renale \u003csup\u003e6\u003c\/sup\u003e; Rara: insufficienza renale, danno del tessuto renale (necrosi papillare\u003csup\u003e4\u003c\/sup\u003e), aumento della concentrazione sierica di acido urico; Molto rara: ematuria. \u003cb\u003ePatologie dell'apparato riproduttivo e della mammella\u003c\/b\u003e. Molto rara: disturbi mestruali. \u003cb\u003eEsami diagnostici\u003c\/b\u003e. Rara: aumento dell’azoto ureico, delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, diminuzione dei valori dell’emoglobina e dell’ematocrito, inibizione dell’aggregazione piastrinica, prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione del calcio sierico, aumento dell’acido urico. ¹ Ciò è probabilmente correlato al meccanismo d’azione dei farmaci antinfiammatori non steroidei. Se durante il trattamento con ibuprofene compaiono i segni di un’infezione o si nota il peggioramento di un’infezione, si raccomanda al paziente di rivolgersi senza indugi ad un medico. Si dovrà quindi valutare se vi è la necessità di una terapia antiinfettiva\/antibiotica. ² I primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, stanchezza severa, lividi e sanguinamento inspiegabili. Queste discrasie ematiche possono comparire in particolare dopo l’uso a lungo termine di dosi elevate. Nella terapia a lungo termine, esami del sangue devono essere effettuati gradualmente (vedere paragrafo 4.4). ³ I primi sintomi sono: tensione nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre, disorientamento o annebbiamento della coscienza. I pazienti con disordini autoimmuni (Lupus Eritematoso Sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti (vedere paragrafo 4.4). \u003csup\u003e4\u003c\/sup\u003e In particolare nella terapia a lungo termine. \u003cb\u003e \u003csup\u003e5\u003c\/sup\u003e \u003c\/b\u003eSono stati osservati disturbi reversibili dell’occhio, come ambliopia tossica, visione annebbiata e alterazioni della percezione dei colori. In caso di tali reazioni, l’ibuprofene deve essere sospeso. \u003csup\u003e6\u003c\/sup\u003ePossono verificarsi vari gradi di compromissione della funzionalità renale, in particolare con l’uso a lungo termine di dosi elevate. Un improvviso peggioramento della funzionalità renale può anche essere associato con una reazione generalizzata da ipersensibilità. \u003cu\u003eSegnalazione delle reazioni avverse sospette\u003c\/u\u003e. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: \u003cu\u003ehttps:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse .\u003c\/u\u003e\u003cbr\u003e\n                        \u003cb\u003eTossicità\u003c\/b\u003e I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg\/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg\/kg o maggiori. \u003cb\u003eSintomi\u003c\/b\u003e In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni (anche convulsioni miocloniche nei bambini), stordimento e perdita della coscienza. Nell’avvelenamento grave può comparire prolungamento del tempo di protrombina\/ INR probabilmente a causa dell’interferenza con le azioni dei fattori circolanti della coagulazione. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, cianosi, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia, tachicardia. Nei pazienti asmatici è possibile un’esacerbazione della condizione. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. \u003cb\u003eTrattamento \u003c\/b\u003e Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eGravidanza\u003c\/u\u003e: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e\/o lo sviluppo embrio\/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, ALGOFEN non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se ALGOFEN è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: • Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • Disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios. La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; • Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, ALGOFEN è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. \u003cu\u003eAllattamento\u003c\/u\u003e: L’ibuprofene passa nel latte materno in piccole quantità. Sebbene ad oggi non siano noti effetti indesiderati nel lattante, è opportuno usare cautela quando l’ibuprofene è somministrato a una donna che allatta. \u003cu\u003eFertilità\u003c\/u\u003e: Ci sono evidenze che mostrano che i farmaci che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi\/prostaglandine possono causare una riduzione della fertilità femminile per effetto sull’ovulazione. Questo evento è però reversibile con la sospensione del trattamento.\u003cbr\u003e\n                        Effetti indesiderati come capogiri, stanchezza e disturbi visivi sono possibili dopo l'assunzione di FANS. Se presenti, i pazienti non devono guidare o usare macchinari.","brand":"SIT LABORATORIO FARMAC. 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Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali.\u003cbr\u003e\n                        • Non somministrare al di sotto dei 12 anni • Gravidanza e allattamento. • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri antireumatici (acido acetilsalicilico, ecc.) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie. • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia\/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Insufficienza epatica o renale grave. • Severa insufficienza cardiaca.\u003cbr\u003e\n                        Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1–2 compresse, 2–3 volte al giorno. Non superare la dose di 6 compresse al giorno. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico. Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Assumere il prodotto a stomaco pieno.\u003cbr\u003e\n                        Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.\u003cbr\u003e\n                        • In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela, dopo aver consultato il medico. • L’uso di Moment, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. • La somministrazione di Moment dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. • L’uso di Moment deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX–2. • Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). • Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg\/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. ≤ 1200 mg\/die) siano associate ad un aumento del rischio di infarto del miocardio. • Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale • Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2). • Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. • Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5).• Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. • Controllare attentamente i pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi sezione 4.5). • Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Moment il trattamento deve essere sospeso. • I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8). • Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e\/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. • Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi sezione 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Moment deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. • Moment contiene: – saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari d’intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.\u003cbr\u003e\n                        • Sono da tenere presenti eventuali interazioni con gli anticoagulanti di tipo cumarinico: i pazienti sottoposti a trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto. È inoltre consigliabile ricorrere al consiglio del medico in caso di qualunque concomitante terapia prima della somministrazione del prodotto. • Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). • Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4). • Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). • Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co–somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo–ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Moment in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. • I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. • Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire gli effetti dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l’uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene (vedi sezione 5.1).\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eEffetti cutanei\u003c\/u\u003e Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi, prurito, orticaria). Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). \u003cu\u003eEffetti gastrointestinali\u003c\/u\u003e Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4). Dopo somministrazione di Moment sono stati riportati: senso di peso allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. \u003cu\u003eEffetti cardiovascolari \u003c\/u\u003e In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene (specialmente ad alti dosaggi 2400 mg\/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedi Sezione 4.4). Tali fenomeni regrediscono rapidamente con la sospensione del trattamento.\u003cbr\u003e\n                        In caso di sovradosaggio è indicata la lavanda gastrica, correzione degli elettroliti ematici. Non esiste un antidoto specifico per ibuprofene.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eGravidanza\u003c\/u\u003e L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e\/o lo sviluppo embrio\/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrione–fetale. Inoltre, un aumento d’incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre: il feto a: – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); – disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.\u003cbr\u003e\n                        Di norma l’impiego di ibuprofene non altera la capacità di guida né l’uso di altri macchinari. Tuttavia dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso essi notassero sonnolenza, vertigine o depressione durante la terapia con ibuprofene.","brand":"ANGELINI PHARMA SpA","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":48049738744110,"sku":"025669072","price":10.93,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0859\/2074\/3726\/files\/025669072.png?v=1719560631"},{"product_id":"ibuprofene-doc-12cpr-riv-400mg","title":"IBUPROFENE DOC*12CPR RIV 400MG","description":"IBUPROFENE DOC 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM\u003cbr\u003e\n                        Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene.Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.\u003cbr\u003e\n                        \u003ci\u003eNucleo della compressa\u003c\/i\u003e: amido di mais, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. \u003ci\u003eRivestimento della compressa\u003c\/i\u003e: derivato di cellulosa\/poliossil 40 stearato, ipromellosa, titanio diossido, propilenglicole, macrogol 8000.\u003cbr\u003e\n                        Dolori di varia origine e natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori muscolari e osteoarticolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.\u003cbr\u003e\n                        - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Soggetti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l’ipersensibilità è associata a poliposi nasale, angioedema e\/o asma. - Insufficienza epatica grave. - Insufficienza renale grave (filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml\/min). - Insufficienza cardiaca grave (IV classe NYHA). - Ulcera peptica grave o in fase attiva. - Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia\/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). - Ibuprofene non deve essere somministrato a pazienti con condizioni cliniche che comportino un aumento della tendenza al sanguinamento. - Ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedi paragrafo 4.6). - Grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi). - IBUPROFENE DOC è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003ePosologia\u003c\/u\u003e \u003cu\u003eLa dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).\u003c\/u\u003e \u003ci\u003eAdulti e adolescenti oltre i 12 anni\u003c\/i\u003e Una compressa 2 - 3 volte al giorno. Non superare la dose di 1200 mg (3 compresse) nelle 24 ore. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico. Se i sintomi persistono o peggiorano, o se il trattamento con IBUPROFENE DOC è richiesto per un periodo superiore a 3 giorni in caso di febbre e 5 giorni in caso di dolore, i pazienti adulti devono consultare il medico. \u003ci\u003ePopolazione pediatrica\u003c\/i\u003e La sicurezza e l’efficacia di IBUPROFENE DOC nei bambini al di sotto dei 12 anni non è stata ancora stabilita e pertanto IBUPROFENE DOC è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. \u003ci\u003e \u003cu\u003ePopolazioni speciali\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e \u003ci\u003ePopolazione anziana\u003c\/i\u003e I pazienti anziani devono attenersi alle dosi minime indicate. \u003ci\u003eCompromissione renale\u003c\/i\u003e Nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata. In presenza di insufficienza renale l’eliminazione può essere ridotta e la posologia va di conseguenza adeguata. \u003ci\u003eCompromissione epatica\u003c\/i\u003e Nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalità epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. IBUPROFENE DOC e controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). \u003cu\u003eModo di somministrazione\u003c\/u\u003e Somministrazione orale. Al fine di ottenere una più rapida insorgenza d’azione, la dose può essere assunta a stomaco vuoto. Nei pazienti con sensibilità gastrica si raccomanda di assumere IBUPROFENE DOC con il cibo. Assumere IBUPROFENE DOC con un bicchiere di acqua. Per evitare fastidio orale ed irritazione della gola le compresse devono essere deglutite intere e non devono essere masticate, spezzate, rotte o succhiate.\u003cbr\u003e\n                        Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.\u003cbr\u003e\n                        È necessaria cautela in pazienti affetti da alcune condizioni, che possono peggiorare: • disturbi congeniti del metabolismo della porfirina (per es. porfiria acuta intermittente); • Lupus Eritematoso Sistemico e malattia del tessuto connettivo mista - aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8); • direttamente dopo chirurgia maggiore; • in pazienti che reagiscono in maniera allergica ad altre sostanze, poiché esiste per loro un aumento del rischio di reazioni di ipersensibilità anche con l’uso di IBUPROFENE DOC; • in pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie ostruttive croniche poiché esiste per loro un aumento del rischio di reazioni allergiche. Queste possono manifestarsi come attacchi di asma (cosiddetta asma da analgesici), edema di Quincke od orticaria. L’uso di IBUPROFENE DOC in concomitanza di altri FANS, inclusi inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (COX-2), deve essere evitato a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere paragrafo 4.5). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). \u003ci\u003eMascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti \u003c\/i\u003e IBUPROFENE DOC può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando IBUPROFENE DOC è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. \u003ci\u003eAnziani\u003c\/i\u003e I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). \u003ci\u003eEmorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione\u003c\/i\u003e Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state segnalate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali deve essere preso in considerazione l’uso concomitante di agenti gastroprotettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedere sotto e il paragrafo “Interazioni”). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) o agenti antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono IBUPROFENE DOC il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). \u003ci\u003eEffetti cardiovascolari e cerebrovascolari\u003c\/i\u003e Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e\/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg\/die) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per esempio ≤1200 mg\/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e\/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg\/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg\/die) di ibuprofene. \u003ci\u003eGravi reazioni cutanee\u003c\/i\u003e Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state segnalate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio, l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Il trattamento con IBUPROFENE DOC deve essere interrotto alla prima comparsa di segni e sintomi di gravi reazioni cutanee come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. In casi eccezionali, la varicella può essere all’origine di gravi complicazioni cutanee e infettive dei tessuti molli. Finora, il contributo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni non può essere escluso. Pertanto, si consiglia di evitare l’uso di IBUPROFENE DOC in caso di varicella. \u003ci\u003eEffetti renali \u003c\/i\u003e Quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole. L’utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a necrosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali. In generale, l’uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti, con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Questo rischio può aumentare in caso di sforzo fisico associato a perdita di sali e disidratazione. Pertanto tale condizione deve essere evitata. È stata riscontrata tossicità renale in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. La somministrazione di FANS in questi pazienti può comportare una riduzione dose-dipendente della formazione delle prostaglandine e, come effetto secondario, del flusso sanguigno renale. Ciò può condurre velocemente a scompenso renale. I pazienti più a rischio di queste reazioni sono quelli con funzionalità renale ridotta, scompenso cardiaco, disfunzioni epatiche, anziani e tutti quei pazienti che prendono diuretici e ACE inibitori. La sospensione della terapia con FANS solitamente viene seguita dal recupero dello stato di pretrattamento. In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalità renale, particolarmente in caso di lupus eritematoso diffuso. Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. \u003ci\u003eDisturbi respiratori \u003c\/i\u003e IBUPROFENE DOC deve essere prescritto con cautela in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse perché potrebbe insorgere broncospasmo. Lo stesso dicasi per quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo dopo l'impiego di aspirina o altri FANS. \u003ci\u003eReazioni di ipersensibilità\u003c\/i\u003e Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema (vedere sezioni 4.3 e 4.8). \u003ci\u003eFunzionalità cardiaca, renale ed epatica ridotta \u003c\/i\u003e Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. \u003ci\u003eEffetti ematologici\u003c\/i\u003e Ibuprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani. Pertanto si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con disturbi della coagulazione o in terapia con anticoagulanti. \u003ci\u003eMeningite asettica\u003c\/i\u003e In rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene è stata osservata meningite asettica. Sebbene sia più probabile che questa si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, è stata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano patologie croniche concomitanti (vedere paragrafo 4.8). Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi su animali con farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. L’uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per la cefalea può peggiorarla. Se questa situazione si manifesta o si sospetta, si deve chiedere consiglio al medico e il trattamento deve essere interrotto. La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci (MOH) deve essere sospettata in pazienti che hanno cefalea frequente o giornaliera nonostante (o a causa di) uso regolare di medicinali per la cefalea. In seguito a consumo concomitante di alcol gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, specialmente quelli che riguardano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale, possono aumentare durante l’uso di FANS. \u003ci\u003eCompromissione della fertilità\u003c\/i\u003e L’uso di IBUPROFENE DOC, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza (vedere anche paragrafo 4.6). La somministrazione di IBUPROFENE DOC dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.\u003cbr\u003e\n                        \u003cb\u003e \u003ci\u003eIbuprofene (come altri FANS) non deve essere usato in associazione con:\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e - \u003cb\u003eacido acetilsalicilico\u003c\/b\u003e: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezza riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Questa interazione può ridurre l’effetto desiderato di protezione cardiovascolare dell’acido acetilsalicilico. Pertanto l’ibuprofene deve essere usato solo con particolare cautela nei pazienti trattati con acido acetilsalicilico per l’inibizione dell’aggregazione piastrinica. \u003cb\u003e- altri FANS inclusi i salicilati \u0026gt; 100 mg\/die:\u003c\/b\u003e queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). È comunque opportuno non associare ibuprofene con altri FANS (vedere paragrafo 4.4). \u003cb\u003e \u003ci\u003eCon ibuprofene devono essere evitate le seguenti associazioni:\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e \u003cb\u003e- anticoagulanti (dicumarolici):\u003c\/b\u003e i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). È opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici. Gli studi sperimentali mostrano che ibuprofene rafforza gli effetti di warfarin sul tempo di sanguinamento. I FANS e i dicumarolici vengono metabolizzati dallo stesso enzima CYP2C9. \u003cb\u003e- agenti antiaggreganti:\u003c\/b\u003e i FANS non devono essere associati ad agenti antipiastrinici come la ticlopidina a causa dell’inibizione additiva della funzione piastrinica (vedere sotto). \u003cb\u003e- metotrexato:\u003c\/b\u003e i FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e ridurne la c|earance con conseguente aumento del rischio di tossicità; di conseguenza, in caso di trattamento con metotrexato a dosi elevate si deve sempre evitare di prescrivere FANS (vedere sotto). \u003cb\u003e- glicosidi cardiaci:\u003c\/b\u003e i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. \u003cb\u003e- inibitori della Cox-2:\u003c\/b\u003e l’uso concomitante con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitato per potenziale effetto additivo (vedere paragrafo 4.4). \u003cb\u003e- estratti vegetali:\u003c\/b\u003e Ginkgo Biloba può aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS. \u003cb\u003e- mifepristone:\u003c\/b\u003e a causa delle proprietà anti-prostaglandiniche dei FANS può teoricamente determinarsi una diminuzione nell’efficacia del medicinale. L’evidenza limitata suggerisce che la co-somministrazione di FANS nel giorno di somministrazione delle prostaglandine non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduce l’efficacia clinica del medicinale sull’interruzione di gravidanza. \u003cb\u003e- solfaniluree:\u003c\/b\u003e i FANS possono aumentare l’effetto delle solfaniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti in trattamento con solfaniluree che assumevano ibuprofene. \u003cb\u003e- zidovudina:\u003c\/b\u003e aumento del rischio di tossicità ematica in caso di cosomministrazione con FANS. C’è evidenza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci affetti da HIV in contemporaneo trattamento con Zidovudina ed altri FANS. \u003cb\u003e \u003ci\u003eLe seguenti associazioni con ibuprofene possono richiedere un aggiustamento della dose:\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e \u003cb\u003e- aminoglicosidi:\u003c\/b\u003e i FANS possono diminuire l’escrezione degli aminoglicosidi. \u003cb\u003e- litio:\u003c\/b\u003e la somministrazione contemporanea di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici di litio per ridotta eliminazione, con possibilità di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia necessaria si deve monitorare la litiemia, allo scopo di adattare la posologia del litio durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene. \u003cb\u003e- diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II:\u003c\/b\u003e i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicità associata ai FANS. - in alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o anziani) la cosomministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono IBUPROFENE DOC in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, tale combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. - i pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e, periodicamente, da allora in poi. - \u003cb\u003ebetabloccanti:\u003c\/b\u003e i FANS contrastano l’effetto antipertensivo degli agenti che bloccano i beta-adrenorecettori. \u003cb\u003e- inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs):\u003c\/b\u003e aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); Il meccanismo può essere legato ad una riduzione dell’uptake della serotonina nelle piastrine (vedere paragrafo 4.4). \u003cb\u003e- ciclosporine:\u003c\/b\u003e si ritiene che la somministrazione concomitante con i FANS aumenti il rischio di nefrotossicità dovuta ad una ridotta sintesi di prostaciclina nel rene. Di conseguenza, in caso di trattamento di associazione, la funzione renale deve essere monitorata da vicino. \u003cb\u003e- captopril:\u003c\/b\u003e studi sperimentali indicano che ibuprofene contrasta l’effetto di captopril sull’escrezione di sodio. \u003cb\u003e- colestiramina:\u003c\/b\u003e la concomitante somministrazione di ibuprofene e colestiramina può ridurre l’assorbimento dell’ibuprofene (25%) a livello del tratto gastrointestinale. Questi medicinali devono essere somministrati ad un intervallo di almeno 2 ore. \u003cb\u003e- tiazidici, preparazioni tiazide-correlate e diuretici dell’ansa:\u003c\/b\u003e i FANS possono contrastare l’effetto diuretico di furosemide e bumetanide, probabilmente tramite inibizione della sintesi delle prostaglandine. Possono inoltre contrastare l’effetto antipertensivo dei tiazidici. \u003cb\u003e- tacrolimus:\u003c\/b\u003e si ritiene che la somministrazione concomitante con i FANS e tacrolimus sia in grado di aumentare il rischio di nefrotossicità dovuta ad una ridotta sintesi di prostaciclina nel rene. Di conseguenza, in caso di trattamento di associazione, la funzione renale deve essere monitorata da vicino.\u003cb\u003e- metotrexato:\u003c\/b\u003e il rischio di una potenziale interazione tra un FANS e il metotrexato deve essere tenuto in considerazione anche in relazione ad un trattamento con metotrexato a basse dosi, in particolare nei pazienti con compromissione renale. Quando viene somministrato il trattamento di associazione, si deve monitorare la funzione renale. Si deve esercitare cautela quando sia il FANS che il metotrexato vengono somministrati nell’arco di 24 ore, poiché i livelli plasmatici di metotrexato possono aumentare, causando un aumento della tossicità (vedere sopra). \u003cb\u003e- corticosteroidi:\u003c\/b\u003e aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). \u003cb\u003e- medicinali antipiastrinici:\u003c\/b\u003e aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere sopra). \u003cb\u003e- antibiotici chinolonici:\u003c\/b\u003e dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato con gli antibiotici chinolonici. I pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. \u003cb\u003e- ritonavir:\u003c\/b\u003e è possibile un aumento della concentrazione dei FANS. \u003cb\u003e- probenecid:\u003c\/b\u003e rallenta l’escrezione dei FANS, con possibile aumento delle loro concentrazioni plasmatiche. \u003cb\u003e- inibitori del CYP2C9:\u003c\/b\u003e la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può aumentare l’esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si è osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l’8O% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano concomitantemente forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo. Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.\u003cbr\u003e\n                        Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei. \u003cu\u003ePatologie gastrointestinali\u003c\/u\u003e: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, particolarmente negli anziani (vedere paragrafo 4.4). La perforazione gastrointestinale con l’uso di ibuprofene è stata osservata raramente. Dopo somministrazione di IBUPROFENE DOC sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Molto raramente sono state osservate anche pancreatiti esofagiti e formazione di restringimenti intestinali. Il paziente deve essere istruito a sospendere il medicinale e a recarsi dal medico immediatamente se si manifesta dolore grave all’addome superiore o melena o ematemesi. \u003cu\u003eDisturbi del sistema immunitario\u003c\/u\u003e: in seguito a trattamento con FANS sono state segnalate reazioni di ipersensibilità. Queste possono consistere di a) reazione allergica non-specifica e anafilassi, b) reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti asma, anche grave, broncospasmo o dispnea o c) diversi disturbi a carico della cute, comprendenti eruzioni cutanee di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatiti esfoliative e bollose (inclusi sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme). Molto raramente: gravi reazioni di ipersensibilità generale. I sintomi potrebbero essere: gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (angioedema o shock grave). Se si manifesta uno dei questi sintomi, cosa che può avvenire anche al primo utilizzo, è necessaria l’assistenza immediata di un medico. \u003cu\u003ePatologie cardiache e vascolari\u003c\/u\u003e: in associazione a trattamento con FANS sono stati riportati edema, affaticamento, ipertensione e insufficienza cardiaca, vasculite. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg\/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). \u003cu\u003ePatologie del sistema emolinfopoietico\u003c\/u\u003e: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica. I primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave esaurimento, sanguinamento e contusione inspiegabile. In questi casi si deve consigliare al paziente di interrompere immediatamente il medicinale, di evitare qualsiasi farmaco di automedicazione contenente analgesici o antipiretici e di consultare il medico. Nella terapia a lungo termine deve essere eseguita regolarmente la conta ematica. Molto raramente: pancitopenia. \u003cu\u003eDisturbi psichiatrici\u003c\/u\u003e: insonnia, ansietà, depressione, stato confusionale, allucinazioni, reazioni psicotiche. \u003cu\u003ePatologie del sistema nervoso\u003c\/u\u003e: mal di testa, parestesia, capogiro, sonnolenza, neurite ottica, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza. \u003cu\u003eInfezioni e infestazioni\u003c\/u\u003e: rinite e meningite asettica (specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni, come lupus eriternatoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). Se si manifestano segni di un’infezione o questa peggiora durate l’uso di IBUPROFENE DOC, si raccomanda al paziente di recarsi dal medico senza indugio. Devono essere svolti esami per verificare se ciò sia un’indicazione di una terapia antinfettiva\/antibiotica. \u003cu\u003ePatologie dell’apparato respiratorio\u003c\/u\u003e: broncospasmo, dispnea, apnea, asma. \u003cu\u003ePatologie dell’occhio\u003c\/u\u003e: rari casi di alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica.\u003cu\u003ePatologie dell’orecchio e del labirinto\u003c\/u\u003e: udito compromesso, tinnito, vertigine. \u003cu\u003ePatologie epatobiliari\u003c\/u\u003e: compromissione della funzionalità epatica, insufficienza epatica, epatite e ittero, danno epatico, lesione epatica. \u003cu\u003ePatologie della cute e del tessuto sottocutaneo\u003c\/u\u003e: Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) (frequenza non nota), eruzioni cutanee, prurito, porpora, angioedema, reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto rara), eritema multiforme, reazioni di fotosensibilità (frequenza non nota) e alopecia. In casi eccezionali durante un’infezione di varicella possono verificarsi gravi infezioni della pelle e complicazioni dei tessuti molli (vedere anche “Infezioni e infestazioni”). \u003cu\u003ePatologie renali e urinarie\u003c\/u\u003e: compromissione della funzione renale e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale. Raramente possono anche verificarsi danni tissutali renali (necrosi papillare) e concentrazioni elevate di acido urico nel sangue. Molto raramente: formazione di edemi, in particolare in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che possono essere accompagnati da insufficienza renale acuta. La funzione renale deve essere pertanto monitorata regolarmente. \u003cu\u003ePatologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione\u003c\/u\u003e: malessere, affaticamento e edema. \u003cb\u003eSegnalazione delle reazioni avverse sospette \u003c\/b\u003e La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse.\u003cbr\u003e\n                        Negli adolescenti e negli adulti l’effetto di risposta alla dose non è chiaramente definito nel sovradosaggio. L’emivita nel sovradosaggio è di 1,5 - 3 ore. \u003cb\u003e \u003ci\u003eTossicità\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg\/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg\/kg o maggiori. \u003cb\u003e \u003ci\u003eSintomi\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente segnalati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza e molto raramente diarrea. È possibile anche emorragia gastrointestinale. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. In caso di avvelenamento più grave, si osserva tossicità nel sistema nervoso centrale, che si manifesta come sonnolenza, ed occasionalmente eccitazione e disorientamento o coma. Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni. Raramente sono stati anche segnalati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati segnalati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica e il tempo di protrombina\/INR può essere prolungato, probabilmente a causa dell’interferenza con le azioni di fattori circolatori di coagulazione. Nei pazienti asmatici è possibile l’esacerbazione dell’asma. \u003cb\u003e \u003ci\u003eTrattamento\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto, che includa il mantenimento della pervietà delle vie aree. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dei segni vitali, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam o lorazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Somministrare broncodilatatori per l’asma. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eGravidanza\u003c\/u\u003e L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e\/o lo sviluppo embrio\/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embriofetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato segnalato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l’utilizzo di IBUPROFENE DOC può causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l’interruzione del trattamento. Inoltre, ci sono state segnalazioni di costrizione del dotto arterioso dopo il trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte delle quali si è risolta dopo l'interruzione del trattamento. Quindi, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, IBUPROFENE DOC non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se IBUPROFENE DOC è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. In seguito all’esposizione a IBUPROFENE DOC per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell’oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con IBUPROFENE DOC deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - Tossicità cardiopolmonare (costrizione prematura\/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - Disfunzione renale (vedere sopra), che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente IBUPROFENE DOC è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. \u003cu\u003eAllattamento\u003c\/u\u003e Nei pochi studi ad oggi disponibili, i FANS possono ritrovarsi nel latte materno in concentrazioni molto basse. I FANS, se possibile, devono essere evitati durante l’allattamento materno. \u003cu\u003eFertilità\u003c\/u\u003e L’uso di Ibuprofene può compromettere la fertilità femminile tramite effetti sull’ovulazione e non è raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilità, si deve considerare l’interruzione del trattamento con ibuprofene.\u003cbr\u003e\n                        IBUPROFENE DOC compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. In seguito all’assunzione di ibuprofene è possibile la comparsa di effetti indesiderati come capogiro, sonnolenza, affaticamento e disturbi della vista. Ciò deve essere preso in considerazione quando si richiede una maggiore vigilanza come ad esempio quando si guida una macchina o si usano macchinari.","brand":"DOC GENERICI Srl","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":48050033295662,"sku":"043109040","price":4.68,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0859\/2074\/3726\/files\/Ibuprofene_Doc_12_Compresse_rivestite_400mg-Farmaci_Analgesici_e_Antinfiammatori-043109040-1.jpg?v=1713196518"},{"product_id":"eiren-12cpr-riv-400mg","title":"EIREN*12CPR RIV 400MG","description":"EIREN 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM\u003cbr\u003e\n                        EIREN 400 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene.Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.\u003cbr\u003e\n                        \u003ci\u003eNucleo della compressa\u003c\/i\u003e: amido di mais modificato, croscarmellosa sodica, ipromellosa, acido stearico, silice colloidale anidra. \u003ci\u003eRivestimento\u003c\/i\u003e: ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido.\u003cbr\u003e\n                        Trattamento sintomatico a breve termine di: - dolore da lieve a moderato\u003cbr\u003e\n                        \u003ci\u003eEIREN 400 mg compresse rivestite con film\u003c\/i\u003e è controindicato nei seguenti casi: - ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - reazioni note di broncospasmo, asma, rinite, angioedema od orticaria a seguito di precedente assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS); - disturbi non precisati della formazione del sangue; - ulcera peptica\/emorragia attiva o anamnesi di ulcera peptica\/emorragia ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); - anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS; - emorragia cerebrovascolare o altri tipi di emorragia attiva; - funzione epatica o renale gravemente compromessa; - grave insufficienza cardiaca (IV Classe NYHA; vedere anche paragrafo 4.4); - grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi); - ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). \u003ci\u003eEIREN 400 mg compresse rivestite con film\u003c\/i\u003e: Il farmaco è controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 12 anni di età, poiché questo dosaggio non è adatto a causa dell’elevata quantità di principio attivo.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003ePosologia\u003c\/u\u003e: Deve essere impiegata la dose minima efficace per il tempo minimo necessario per alleviare i sintomi. La dose dell’ibuprofene è basata sul peso corporeo e sull’età. Gli intervalli fra le somministrazioni dipendono dai sintomi e dalla dose massima giornaliera totale. Deve essere applicato un intervallo di almeno 6 ore. La dose raccomandata non deve essere superata. La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). \u003cb\u003e \u003ci\u003eEIREN 400 mg compresse rivestite con film\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e \u003ctable border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"3\"\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eEtà\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eDose singola\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eDose massima giornaliera\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e 12-15 anni\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e ½ compressa (equivalente a 200 mg di ibuprofene)\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 1 ½ compresse (equivalente a 600 mg di ibuprofene)\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e oltre 15 anni\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e ½-1 compressa (equivalente a 200-400 mg di ibuprofene)\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 3 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene)\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003c\/table\u003e Per uso a breve termine: Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 4 giorni negli adulti, o se i sintomi dovessero peggiorare deve essere consultato il medico. \u003cu\u003eGruppi particolari di pazienti\u003c\/u\u003e. \u003ci\u003eAnziani:\u003c\/i\u003e Non è richiesto un aggiustamento specifico della dose. A causa del possibile profilo di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4), i pazienti anziani devono essere monitorati con particolare attenzione. \u003ci\u003eInsufficienza renale:\u003c\/i\u003e Nei pazienti con compromissione della funzione renale da lieve a moderata non è prevista una riduzione della dose (per i pazienti con grave insufficienza renale, vedere paragrafo 4.3). \u003ci\u003eInsufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2):\u003c\/i\u003e Nei pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata non è prevista una riduzione della dose (per i pazienti con grave disfunzione epatica, vedere paragrafo 4.3). \u003ci\u003eBambini e adolescenti:\u003c\/i\u003e Per l’uso nei bambini e negli adolescenti, vedere anche paragrafo 4.3. \u003cu\u003eModo di somministrazione\u003c\/u\u003e: Per uso orale. Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere con acqua. Nei pazienti con sensibilità gastrica si raccomanda l’assunzione di ibuprofene durante i pasti.\u003cbr\u003e\n                        Questo medicinale non richiede condizioni particolari per la conservazione.\u003cbr\u003e\n                        Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la più bassa dose efficace per il tempo minimo necessario ad ottenere il controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i capitoli sottostanti dedicati ai rischi gastrointestinali e cardiovascolari). \u003cu\u003eSicurezza gastrointestinale\u003c\/u\u003e: L’uso concomitante di ibuprofene e FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 deve essere evitato. Anziani: i pazienti anziani sono soggetti a un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante la terapia, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali. Nei pazienti con anamnesi di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è maggiore con l’aumento delle dosi di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. È opportuno considerare l’uso concomitante di agenti protettivi (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) sia per questi pazienti sia per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo di natura gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. È necessaria cautela nel trattamento di pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). \u003cu\u003eEffetti cardiovascolari e cerebrovascolari\u003c\/u\u003e: Si richiede particolare cautela (discutere con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e\/o insufficienza cardiaca, perché in associazione alla terapia con FANS sono state segnalate ritenzione idrica, ipertensione e edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specie a una dose elevata (2400 mg\/die) può essere associato ad un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene (per es. ≤ 1200 mg\/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti che soffrono di ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e\/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un’attenta valutazione e devono essere evitate dosi elevate (2400 mg\/die). Un’analoga cautela è necessaria anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (per es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), in particolare se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg\/die). \u003cu\u003eReazioni cutanee severe\u003c\/u\u003e: Sono state segnalate raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione all’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio nelle prime fasi della terapia: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Eccezionalmente, la varicella può essere all’origine di gravi complicazioni infettive cutanee e dei tessuti molli. Finora, non è stato possibile escludere che i FANS contribuiscano al peggioramento di queste infezioni. Si raccomanda pertanto di non utilizzare \u003ci\u003eEIREN 400 mg compresse rivestite con film\u003c\/i\u003e in caso di varicella. \u003cu\u003eMascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti:\u003c\/u\u003e \u003ci\u003eEIREN 400 mg compresse rivestite con film\u003c\/i\u003e può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando \u003ci\u003eEIREN 400 mg compresse rivestite con film\u003c\/i\u003e è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. \u003cu\u003eÈ richiesta particolare cautela in pazienti che presentano\u003c\/u\u003e: - lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo (vedere paragrafo 4.8); - disturbi congeniti del metabolismo della porfirina (per es. porfiria acuta intermittente); - disturbi gastrointestinali o malattie intestinali infiammatorie croniche (colite ulcerosa, morbo di Crohn); - ipertensione e\/o insufficienza cardiaca; - funzionalità renale compromessa (poiché può verificarsi un deterioramento acuto della funzione renale in pazienti con malattia renale preesistente); - disidratazione; - funzione epatica compromessa; - febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie ostruttive croniche poiché esiste per loro un aumento del rischio di reazioni allergiche. Queste possono manifestarsi come attacchi di asma (cosiddetta asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria; - allergie ad altre sostanze, poiché esiste per loro un aumento del rischio di reazioni di ipersensibilità anche con l’uso di \u003ci\u003eEIREN 400mg compresse rivestite con film\u003c\/i\u003e; - direttamente dopo chirurgia maggiore. \u003cu\u003eInformazioni aggiuntive\u003c\/u\u003e: L’ibuprofene, il principio attivo di \u003ci\u003eEIREN 400 mg compresse rivestite con film\u003c\/i\u003e può inibire temporaneamente la funzione delle piastrine (aggregazione piastrinica). I pazienti con disturbi della coagulazione devono pertanto essere attentamente monitorati. Se il medico considera necessaria la terapia prolungata con ibuprofene, si devono eseguire controlli regolari dei valori epatici, della funzione renale e del conteggio delle cellule ematiche. Durante il trattamento deve essere assicurato un adeguato apporto idrico, per prevenire la disidratazione e il possibile aumento della tossicità renale associato all’uso di ibuprofene. L’uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per la cefalea può peggiorarla. Se questa situazione si manifesta o si sospetta, si deve chiedere consiglio al medico e il trattamento deve essere interrotto. La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci (MOH) deve essere sospettata in pazienti che hanno cefalea frequente o giornaliera nonostante (o a causa di) uso regolare di medicinali per la cefalea. In generale, l’assunzione abituale di analgesici, in particolare di una associazione di diverse sostanze analgesiche, può provocare danno renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). In seguito a consumo concomitante di alcol, gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, specialmente quelli che riguardano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale, possono aumentare durante l’uso di FANS. In casi molto rari sono state osservate gravi reazioni acute di ipersensibilità (per es. shock anafilattico). La terapia deve essere sospesa ai primi segni di una reazione di ipersensibilità dopo assunzione\/ somministrazione di ibuprofene. Le procedure mediche adeguate alla sintomatologia devono essere eseguite da personale specializzato. \u003cu\u003ePopolazione pediatrica\u003c\/u\u003e: Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di compromissione renale. Eccipienti: \u003ci\u003eSodio\u003c\/i\u003e: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente “senza sodio”.\u003cbr\u003e\n                        È necessaria cautela se l’ibuprofene viene assunto contemporaneamente ai seguenti medicinali: - Acido acetilsalicilico o altri farmaci\/analgesici antiinfiammatori non steroidei: aumentato rischio di ulcera ed emorragia gastrointestinale. - Digossina, fenitoina, litio: l’uso concomitante di \u003ci\u003eEIREN 400 mg compresse rivestite con film\u003c\/i\u003e e preparazioni a base di digossina, fenitoina o litio può aumentare i livelli sierici di questi medicinali. L’uso corretto dei farmaci citati non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di litio, digossina e fenitoina. - Diuretici, ACE inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore, di un beta-bloccante o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicloossigenasi, può avere come conseguenza un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa insufficienza renale acuta, che è generalmente reversibile. Pertanto, l’associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente con cadenza regolare. La somministrazione concomitante di \u003ci\u003eEIREN 400 mg compresse rivestite con film\u003c\/i\u003e e diuretici risparmiatori di potassio può portare ad iperpotassiemia. - Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). - Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). - Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). - Metotrexato: la somministrazione di \u003ci\u003eEIREN 400 mg compresse rivestite con film\u003c\/i\u003e entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato può portare a concentrazioni elevate di metotrexato e ad aumento dei suoi effetti tossici. - Zidovudina: ci sono indicazioni di un aumento del rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti HIV positivi con emofilia in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene. - Ciclosporina: ci sono indicazioni di una possibile interazione che comporta un aumento del rischio di tossicità renale.- Sulfaniluree: studi clinici hanno mostrato interazioni tra farmaci antiinfiammatori non steroidei e antidiabetici (sulfaniluree). Sebbene finora non siano state descritte interazioni tra ibuprofene e sulfanilurea, si raccomanda un controllo dei valori ematici di glucosio, come misura precauzionale durante l’assunzione concomitante. - Tacrolimus: il rischio di tossicità renale aumenta se i due farmaci vengono co-somministrati. - Probenecid e sulfinpirazone: i medicinali che contengono probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione di ibuprofene. - Antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni. - Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può aumentare l’esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si è osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l’80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano concomitantemente forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo. - Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico generalmente non è raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti avversi. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire in maniera competitiva l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Benché vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non può essere esclusa la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante viene considerato probabile in seguito ad uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).\u003cbr\u003e\n                        L’elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti gli effetti indesiderati noti associati al trattamento con ibuprofene, compresi quelli riportati da pazienti con reumatismo in trattamento prolungato ad alte dosi. I dati sulla frequenza, tranne segnalazioni molto rare, sono basati sulla somministrazione del farmaco a breve termine con dosi massime giornaliere di 1200 mg di ibuprofene per formulazioni orali, e dosi massime di 1800 mg per le supposte. Nella valutazione degli effetti indesiderati sono state utilizzate le seguenti frequenze: Molto comune (≥1\/10); Comune (≥1\/100, \u0026lt;1\/10); Non comune (≥1\/1000, \u0026lt;1\/100); Raro (≥1\/10.000, \u0026lt;1\/1000); Molto raro (\u0026lt;1\/10.000); Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Si deve considerare che le seguenti reazioni avverse sono prevalentemente dose-dipendenti e variabili da paziente a paziente. Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, specialmente negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di ibuprofene sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente è stata osservata gastrite. In particolare il rischio di emorragia gastrointestinale è dipendente dalla dose e dalla durata del trattamento. In associazione a trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specie ad alte dosi (2400 mg\/die) può essere associato a un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4). \u003ci\u003eInfezioni e infestazioni\u003c\/i\u003e: Molto raramente è stata descritta esacerbazione di infiammazioni associate a infezione (per es. sviluppo di fascite necrotizzante) in coincidenza con l’uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei. Ciò è probabilmente correlato al meccanismo d’azione dei farmaci antiinfiammatori non steroidei. Pertanto, se durante il trattamento con\u003ci\u003e EIREN 400 mg compresse rivestite con film\u003c\/i\u003e compaiono i segni di un’infezione o si nota il peggioramento di un’infezione, si raccomanda al paziente di rivolgersi senza indugi ad un medico. Si dovrà quindi valutare se vi è la necessità di una terapia antiinfettiva\/antibiotica. Durante il trattamento con ibuprofene molto raramente sono stati osservati i sintomi di meningite asettica, con rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre od offuscamento della coscienza. I pazienti con disordini autoimmuni (SLE, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti. \u003ci\u003ePatologie del sistema emolinfopoietico\u003c\/i\u003e. Molto raro: - disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni possono essere i seguenti: febbre, mal di gola, lesioni orali superficiali, sintomi simil-influenzali, grave esaurimento fisico, emorragia nasale e cutanea. In questi casi, il paziente deve essere avvertito di interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale, di evitare l’automedicazione con analgesici o antipiretici e di rivolgersi ad un medico. \u003ci\u003eDisturbi del sistema immunitario\u003c\/i\u003e. Non comune: - reazioni di ipersensibilità, con eruzione cutanea e prurito, oppure attacchi di asma (possibilmente con calo della pressione sanguigna). Il paziente deve essere avvertito di informare un medico immediatamente e di non assumere più, in questo caso, \u003ci\u003eEIREN 400 mg compresse rivestite con film\u003c\/i\u003e. Molto raro: - gravi reazioni di ipersensibilità generale. Questa può presentarsi come edema del viso, gonfiore della lingua, gonfiore della laringe interna con conseguente costrizione delle vie respiratorie, sofferenza respiratoria, battito cardiaco accelerato, calo della pressione sanguigna fino a shock pericoloso per la sopravvivenza del paziente. Se si verifica uno di questi sintomi, che può manifestarsi anche in occasione del primo utilizzo del farmaco, si richiede un’immediata assistenza medica. \u003ci\u003eDisturbi psichiatrici\u003c\/i\u003e. Molto raro: - reazioni psicotiche, depressione. \u003ci\u003ePatologie del sistema nervoso\u003c\/i\u003e. Non comune: - disturbi del sistema nervoso centrale come cefalea, capogiri, insonnia, eccitazione, irritabilità o affaticamento. \u003ci\u003ePatologie dell’occhio\u003c\/i\u003e. Non comune: - disturbi visivi. In questo caso, il paziente deve essere avvisato di informare il medico immediatamente e di interrompere l’assunzione di ibuprofene. \u003ci\u003ePatologie dell’orecchio e del labirinto. \u003c\/i\u003e Raro: - tinnito. \u003ci\u003ePatologie cardiache\u003c\/i\u003e. Molto raro: - palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico. \u003ci\u003ePatologie vascolari. \u003c\/i\u003e Molto raro: - ipertensione arteriosa, vasculite. \u003ci\u003ePatologie gastrointestinali\u003c\/i\u003e. Comune: - disturbi gastrointestinali come pirosi, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stipsi e leggere perdite ematiche gastrointestinali che possono causare anemia in casi eccezionali; Non comune: - ulcere gastrointestinali, potenzialmente con emorragia e perforazione. Stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4), gastrite; Molto raro: - esofagite, pancreatite, formazione di stenosi intestinali diaframmatiche. Il paziente deve essere avvisato di sospendere l’assunzione del medicinale e di recarsi immediatamente da un medico se compare dolore relativamente severo nella parte superiore dell’addome o melena o ematemesi. \u003ci\u003ePatologie epatobiliari\u003c\/i\u003e. Molto raro: - disfunzione epatica, danno epatico, in particolare nella terapia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta. \u003ci\u003ePatologie della cute e del tessuto sottocutaneo\u003c\/i\u003e. Non comune: - eruzioni cutanee varie; Molto raro: - reazioni bollose comprese sindrome di Stevens Johnson e Necrolisi Epidermica Tossica (sindrome di Lyell), - alopecia, - in casi isolati, gravi infezioni cutanee con complicazioni a livello dei tessuti molli possono insorgere durante un’infezione da varicella (vedere anche “Infezioni e infestazioni”); Non nota: - reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), - pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), - reazioni di fotosensibilità. \u003ci\u003ePatologie renali e urinarie\u003c\/i\u003e. Raro: \u003ci\u003e-\u003c\/i\u003e danno del tessuto renale (necrosi papillare), - aumento della concentrazione sierica di acido urico; Molto raro: - formazione di edemi, in particolare in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che possono essere accompagnati da insufficienza renale acuta, - ridotta escrezione urinaria e edema possono essere segni indicativi di malattia renale, che talvolta può comprendere anche l’insufficienza renale. Se tali sintomi compaiono o peggiorano, il paziente deve essere avvisato di interrompere l’assunzione di ibuprofene e consultare immediatamente un medico. \u003cb\u003eSegnalazione delle reazioni avverse sospette\u003c\/b\u003e. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it\/content\/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.\u003cbr\u003e\n                        \u003ci\u003eSintomi\u003c\/i\u003e In seguito a sovradosaggio possono manifestarsi disturbi del sistema nervoso centrale come cefalea, vertigini, stordimento e incoscienza (anche convulsioni miocloniche nei bambini), come pure dolore addominale, nausea e vomito. Sono inoltre possibili emorragie gastrointestinali e disturbi della funzionalità epatica e renale. Possono comparire anche ipotensione, depressione respiratoria, e cianosi. In casi di avvelenamento grave, è possibile si verifichi acidosi metabolica. \u003ci\u003eTrattamento\u003c\/i\u003e Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento deve essere sintomatico.\u003cbr\u003e\n                        \u003ci\u003eGravidanza\u003c\/i\u003e: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e\/o lo sviluppo embrio\/fetale. I dati provenienti da studi epidemiologici evidenziano un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha indotto un aumento della perdita pre e post-impianto e mortalità embrio-fetale. Inoltre, negli animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine durante il periodo dell’organogenesi, è stato riportato un aumento dell’incidenza di varie malformazioni, compresa quella cardiovascolare. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato, se non in casi strettamente necessari. Qualora l’ibuprofene venga utilizzato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre • il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; • la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l’uso di ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. \u003ci\u003eAllattamento\u003c\/i\u003e: Solo piccole quantità di ibuprofene e dei prodotti del suo metabolismo vengono escrete nel latte materno. Poiché non sono noti effetti indesiderati nel lattante, non è generalmente necessario interrompere l’allattamento durante l’uso a breve termine e alle dosi raccomandate per il trattamento del dolore da lieve a moderato. Tuttavia, in caso di prescrizione del farmaco per trattamento prolungato o ad alte dosi, si deve prendere in considerazione uno svezzamento precoce. \u003ci\u003eFertilità\u003c\/i\u003e: Vi sono evidenze che mostrano che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi\/sintesi delle prostaglandine possono causare compromissione della fertilità femminile a seguito di un effetto sull’ovulazione. Questo evento è però reversibile con la sospensione del trattamento.\u003cbr\u003e\n                        Poiché durante l’uso di \u003ci\u003eEIREN 400 mg compresse rivestite con film\u003c\/i\u003e possono verificarsi effetti indesiderati come stanchezza, vertigini e disturbi visivi, la capacità di reazione e di vigilanza attiva durante la guida o l’uso di macchinari possono risultare compromesse in casi isolati. Questi effetti risultano ancora più potenziati in caso di assunzione concomitante di alcol.","brand":"AURORA LICENSING Srl","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":48050746917166,"sku":"039339039","price":9.41,"currency_code":"EUR","in_stock":true}]},{"product_id":"ibuprofene-pen-12bust-400mg","title":"IBUPROFENE PEN*12BUST 400MG","description":"IBUPROFENE PENSA PHARMA 400 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE\u003cbr\u003e\n                        Ogni bustina da 400 mg contiene: Principio attivo: Ibuprofene sale sodico diidrato 512 mg (corrispondenti a 400 mg di Ibuprofene). \u003cb\u003eEccipienti con effetti noti:\u003c\/b\u003e Aspartame: 20 mg; Saccarosio: 2148 mg; Potassio: 90 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.\u003cbr\u003e\n                        Saccarosio, Potassio bicarbonato, Aroma arancia, Acesulfame potassico, Aspartame (E951).\u003cbr\u003e\n                        IBUPROFENE pensa pharma è indicato negli adulti e nei ragazzi di età superiore ai 12 anni: - Nel trattamento di dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali); - Come coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali.\u003cbr\u003e\n                        Non somministrare nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); Ipersensibilità al principio attivo (ibuprofene), all’acido acetilsalicilico, ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie; Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia\/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); Insufficienza epatica o renale grave; Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA); La forma bustine, in quanto contenente aspartame, è controindicata in pazienti affetti da fenilchetonuria (vedere sezione 4.4); Severa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi).\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eAdulti e adolescenti oltre i 12 anni:\u003c\/u\u003e la dose raccomandata è di 1-2 bustine, due-tre volte al giorno. Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere di acqua mescolando con un cucchiaino fino a dissoluzione e bere immediatamente la soluzione. Non superare la dose di 1200 mg (3 bustine) al giorno. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico. Non superare le dosi consigliate. \u003cb\u003eI pazienti anziani \u003c\/b\u003edovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). \u003cb\u003eInsufficienza renale: \u003c\/b\u003enei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata. \u003cb\u003eInsufficienza epatica:\u003c\/b\u003e nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalità epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. IBUPROFENE pensa pharma è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica IBUPROFENE pensa pharma è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). \u003cb\u003eModo di somministrazione\u003c\/b\u003e È possibile assumere IBUPROFENE pensa pharma a stomaco vuoto. Nei soggetti con problemi di tollerabilità gastrica, è preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno.\u003cbr\u003e\n                        Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.\u003cbr\u003e\n                        In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela, dopo aver consultato il medico. L'uso di IBUPROFENE PENSA PHARMA, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di IBUPROFENE PENSA PHARMA dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg\/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg\/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e\/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg\/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg\/die) di ibuprofene. Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e\/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi (vedere paragrafo 4.5). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione L’uso di IBUPROFENE PENSA PHARMA deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere paragrafo 4.5). Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Controllare attentamente i pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono IBUPROFENE PENSA PHARMA il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti renali Quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole. Ibuprofene può causare ritenzione idrica e di sodio, potassio in pazienti che non hanno mai sofferto di disturbi renali a causa dei suoi effetti sulla perfusione renale. Ciò può causare edema o insufficienza cardiaca o ipertensione in pazienti predisposti. L’utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a necrosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali. In generale, l’uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti, con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). È stata riscontrata tossicità renale in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. La somministrazione di FANS in questi pazienti può comportare una riduzione dose-dipendente della formazione delle prostaglandine e, come effetto secondario, del flusso sanguigno renale che può condurre velocemente a scompenso renale. I pazienti più a rischio di queste reazioni sono quelli con funzionalità renale ridotta, scompenso cardiaco, disfunzioni epatiche, anziani e tutti quei pazienti che prendono diuretici e ACE inibitori. La sospensione della terapia con FANS solitamente viene seguita dal recupero dello stato di pretrattamento. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalità renale, particolarmente in caso di lupus eritematoso diffuso. Effetti dermatologici Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. IBUPROFENE PENSA PHARMA deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità nonché se si manifestano disturbi visivi o segni persistenti di disfunzione epatica. Disturbi respiratori IBUPROFENE PENSA PHARMA deve essere prescritto con cautela in pazienti con asma bronchiale, rinite cronica, polipi nasali, sinusite o malattie allergiche in atto o pregresse perché potrebbe insorgere broncospasmo, orticaria e angioedema. Lo stesso dicasi per quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo dopo l’impiego di acido acetilsalicilico o altri FANS. Reazioni di ipersensibilità Gli analgesici, antipiretici, FANS possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, FANS e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), febbre da fieno, poliposi nasale o malattie respiratorie croniche ostruttive o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Le reazioni di ipersensibilità possono presentarsi sotto forma di attacchi d’asma (il cosiddetto asma analgesico), edema di Quincke o orticaria. Reazioni di ipersensibilità gravi (ad esempio shock anafilattico) sono state osservate raramente. Ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo somministrazione di ibuprofene il trattamento deve essere interrotto. Misure medicalmente assistite devono essere iniziate da parte di personale medico specializzato, in linea con la sintomatologia. Funzionalità cardiaca renale ed epatica ridotta Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale ridotta poiché l’utilizzo di FANS può determinare un deterioramento della funzionalità renale. L’abituale utilizzo concomitante di diversi antidolorifici può ulteriormente aumentare tale rischio. Nei pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale ridotta è opportuno ricorrere alla più bassa dose efficace per il più breve periodo di trattamento ed al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere paragrafo 4.3). Effetti ematologici Ibuprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani. Pertanto, i pazienti con difetti della coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere osservati attentamente. Meningite asettica In rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene sono stati osservati i sintomi di meningite asettica. Sebbene sia più probabile che questa si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, è stata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano patologie croniche concomitanti (vedere paragrafo 4.8). Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi su animali con i FANS, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. Il consumo di alcol deve essere evitato in quanto può intensificare gli effetti collaterali dei FANS, soprattutto quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti IBUPROFENE PENSA PHARMA può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando IBUPROFENE PENSA PHARMA è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Informazioni importanti su alcuni eccipienti IBUPROFENE PENSA PHARMA contiene: 45 mg di sodio (1,9 mmol) per bustina. Di ciò devono tenere conto i pazienti con ridotta funzionalità renale o in dieta iposodica; 90 mg di potassio (2,3 mmol) per bustina. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio; Aspartame, una fonte di fenilalanina, perciò è controindicato nei soggetti affetti da fenilchetonuria; Saccarosio: pazienti con problemi di rara malattia ereditaria al fruttosio, malassorbimento di glucosio e galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.\u003cbr\u003e\n                        È consigliabile ricorrere al consiglio del medico in caso di qualunque concomitante terapia prima della somministrazione del medicinale. L’ibuprofene (come altri FANS) deve essere assunto con cautela in combinazione con le sostanze elencate di seguito. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin o l’eparina (vedere paragrafo 4.4). In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello stato di coagulazione. Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2) e altri FANS: queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). È comunque opportuno non associare ibuprofene con acido acetilsalicilico o altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, per potenziale effetto additivo (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Diuretici, ACE inibitori (come captopril), beta bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicità associata ai FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono IBUPROFENE PENSA PHARMA in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e nei periodi successivi. Fenitoina e litio: la somministrazione concomitante di ibuprofene e fenitoina o preparazioni di litio può determinare una ridotta eliminazione di questi medicinali con conseguente aumento dei loro livelli plasmatici con possibilità di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia ritenuta necessaria, si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di fenitoina e litio allo scopo di adattare la posologia adeguata durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene. Metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e alcune interazioni metaboliche possono verificarsi con conseguente riduzione della clearance del metotrexato e aumento del rischio di tossicità. Moclobemide: aumenta l'effetto di ibuprofene. Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l’escrezione degli aminoglicosidi aumentandone la tossicità. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glicosidi sierici. Colestiramina: la concomitante somministrazione di ibuprofene e colestiramina può ridurre l’assorbimento dell’ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. Comunque la rilevanza clinica di tale interazione non è nota. Ciclosporine: la somministrazione concomitante di ciclosporina e di alcuni FANS causa un aumentato rischio di danno renale. Questo effetto non può essere escluso per la combinazione di ciclosporina e ibuprofene. Estratti vegetali: Ginkgo Biloba può aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS. Mifepristone: a causa delle proprietà anti-prostaglandiniche dei FANS, il loro utilizzo dopo la somministrazione di mifepristone può determinare una riduzione dell’effetto del mifepristone. L’evidenza limitata suggerisce che la co-somministrazione di FANS e prostaglandine nello stesso giorno non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduce l’efficacia clinica del medicinale sull’interruzione di gravidanza. Antibiotici chinolonici: i pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfaniluree. Nel caso di trattamento simultaneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Tacrolimus: la co-somministrazione di FANS e tacrolimus può determinare un aumento del rischio di nefrotossicità. Zidovudina: ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci HIV positivi in contemporaneo trattamento con Zidovudina ed altri FANS. Si raccomanda un esame ematologico 1-2 settimane dopo l’inizio del trattamento. Ritonavir: può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei FANS. Probenecid: rallenta l’escrezione di ibuprofene con possibile aumento delle sue concentrazioni plasmatiche. Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può rallentare l’eliminazione dell’ibuprofene (substrato del CYP2C9) determinando un aumento dell’esposizione all’ibuprofene. In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si è osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l’80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene nei casi di co-somministrazione con inibitori forti del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo. Alcol, bifosfonati e oxpentifillina (pentossifillina): possono potenziare gli effetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera. Baclofene: elevata tossicità del baclofene.\u003cbr\u003e\n                        Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e sono di seguito riportati utilizzando la seguente convenzione: Molto comuni (≥1\/10); Comuni (≥1\/100, \u0026lt;1\/10); Non comuni (≥1\/1.000, \u0026lt;1\/100); Rari (≥1\/10.000, \u0026lt;1\/1.000); Molto rari (\u0026lt;1\/10.000). \u003cu\u003eGli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.\u003c\/u\u003e \u003cu\u003ePatologie gastrointestinali\u003c\/u\u003e Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). La perforazione gastrointestinale con l’uso di ibuprofene è stata osservata raramente. Dopo somministrazione di IBUPROFENE PENSA PHARMA sono stati riportati: sensazione di pesantezza allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Non comuni: gastriti; Molto rari: pancreatiti. \u003cu\u003eDisturbi del sistema immunitario\u003c\/u\u003e In seguito a trattamento con FANS sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: reazione allergica non-specifica e anafilassi; non comuni: reazioni da ipersensibilità come eruzione cutanea di vario tipo, orticaria, prurito, porpora, angioedema, esantema, reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti, broncospasmo, dispnea, attacco asmatico (talvolta con ipotensione); rari: sindrome da lupus eritematoso; molto rari: gravi reazioni da ipersensibilità. I sintomi possono includere: asma grave, edema del volto, edema della lingua, edema della laringe, edema delle vie aeree con broncospasmo, dispnea, tachicardia, anafilassi, dermatiti esfoliative e bollose. \u003cu\u003ePatologie cardiache e vascolari\u003c\/u\u003e Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene specialmente ad alte dosi (2400 mg\/die) può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare acuto, ipertensione. \u003cu\u003eAltri eventi avversi per i quali non è stata necessariamente stabilita una causalità includono: \u003c\/u\u003e \u003cu\u003ePatologie del sistema emolinfopoietico\u003c\/u\u003e Rari: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica, inibizione dell’aggregazione piastrinica. \u003cu\u003eDisturbi psichiatrici\u003c\/u\u003e Non comuni: insonnia, ansia; Rari: depressione, stato confusionale, allucinazioni. \u003cu\u003ePatologie del sistema nervoso\u003c\/u\u003e Comuni: capogiro; Non comuni: parestesia, sonnolenza; Rari: neurite ottica. \u003cu\u003eInfezioni e infestazioni\u003c\/u\u003e Non comuni: rinite; Rari: meningite asettica. Rinite e meningite asettica sono stati osservati specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni (come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). È stata descritta l’esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante). \u003cu\u003ePatologie respiratorie, toraciche e mediastiniche\u003c\/u\u003e Non comuni: broncospasmo, dispnea, apnea. \u003cu\u003ePatologie dell’occhio\u003c\/u\u003e Non comuni: disturbi visivi; Rari: alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica. \u003cu\u003ePatologie dell’orecchio e del labirinto\u003c\/u\u003e Non comuni: udito compromesso, tinnito, vertigine. \u003cu\u003ePatologie epatobiliari\u003c\/u\u003e Non comuni: funzione epatica anormale, epatite e ittero; Molto rari: insufficienza epatica. \u003cu\u003ePatologie della cute e del tessuto sottocutaneo\u003c\/u\u003e Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi, prurito, orticaria). Non comuni: reazioni di fotosensibilità; Molto rari: dermatiti bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme. In casi eccezionali, gravi infezioni della cute e patologie dei tessuti molli possono verificarsi durante l’infezione da varicella (vedere “Infezioni e infestazioni”); Frequenza non nota: Reazione ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome di DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). \u003cu\u003ePatologie renali e urinarie\u003c\/u\u003e Non comuni: funzione renale alterata e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale; Rari: iperazotemia. \u003cu\u003ePatologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione\u003c\/u\u003e Comune: malessere, affaticamento; Rari: edema. \u003cu\u003eEsami diagnostici\u003c\/u\u003e Rari: transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina aumentata, emoglobina ridotta, ematocrito ridotto, tempo di sanguinamento prolungato, calcio ematico diminuito, acido urico ematico aumentato. \u003cu\u003eSegnalazione delle reazioni avverse sospette\u003c\/u\u003e La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eTossicità\u003c\/u\u003e I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg\/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg\/kg o maggiori. \u003cu\u003eSintomi\u003c\/u\u003e La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. \u003cu\u003eTrattamento\u003c\/u\u003e Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eGravidanza\u003c\/u\u003e L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e\/o lo sviluppo embrio\/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, IBUPROFENE PENSA PHARMA non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se IBUPROFENE PENSA PHARMA è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente IBUPROFENE PENSA PHARMA è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. \u003cu\u003eAllattamento \u003c\/u\u003e Ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine, il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile. Se, invece, il trattamento è a più lungo termine, lo svezzamento precoce dovrebbe essere considerato. I FANS devono essere evitati durante l’allattamento materno. \u003cu\u003eFertilità\u003c\/u\u003e L’uso di Ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Questo effetto è reversibile con la sospensione del trattamento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilità, si deve considerare l’interruzione del trattamento con ibuprofene.\u003cbr\u003e\n                        Di norma l’impiego di ibuprofene non altera la capacità di guidare né di usare macchinari. Tuttavia dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso essi notassero sonnolenza, vertigine o depressione durante la terapia con ibuprofene.","brand":"TOWA PHARMACEUTICAL SpA","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":48050753765678,"sku":"038663011","price":4.65,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0859\/2074\/3726\/files\/038663011.jpg?v=1719906005"},{"product_id":"neoboro-infiammaz-e-dol-12bust","title":"NEOBOROCILLINA INF DOL*12BUST","description":"NEO BOROCILLINA INFIAMMAZIONE E DOLORE 400 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE\u003cbr\u003e\n                        Ogni bustina da 400 mg contiene: Principio attivo: Ibuprofene sale sodico diidrato 512 mg (corrispondenti a 400 mg di Ibuprofene). Eccipienti con effetti noti: aspartame: 50 mg; potassio: 94 mg (2,4 mmol); saccarosio: 2088 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1\u003cbr\u003e\n                        Ogni bustina da 400 mg contiene: saccarosio, potassio bicarbonato, aroma menta, acesulfame potassico, aspartame (E951).\u003cbr\u003e\n                        Dolori di varia origine e natura (mal di gola in corso di faringite, faringo-tonsillite e post tonsillectomia, mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali). Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali. Neo Borocillina Infiammazione e Dolore è indicato negli adulti e nei ragazzi oltre i 12 anni.\u003cbr\u003e\n                        • Non somministrare nei bambini di età inferiore ai 12 anni. • Terzo trimestre di gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6). • Ipersensibilità al principio attivo (ibuprofene), all’acido acetilsalicilico, ad altri analgesici, antipiretici, antifiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Pazienti che hanno manifestato broncospasmo, asma, riniti od orticaria conseguenti all’impiego di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei. • Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie. • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia\/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Insufficienza epatica o renale grave. • Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). • Le bustine di granulato per soluzione orale contengono aspartame; sono pertanto controindicate in soggetti affetti da fenilchetonuria (vedere il paragrafo 4.4). • Severa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi).\u003cbr\u003e\n                        La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Adulti e adolescenti (dai 12 anni di età): 1 bustina 2-3 volte al giorno. Non superare la dose di 1200 mg (3 bustine) al giorno. In adolescenti (di età compresa ≥ 12 anni ai \u0026lt; 18 anni): nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Non superare le dosi consigliate; in particolare \u003cb\u003ei pazienti anziani\u003c\/b\u003e dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.\u003cb\u003eInsufficienza renale:\u003c\/b\u003e nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata. \u003cb\u003eInsufficienza epatica:\u003c\/b\u003e nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalità epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. Neo Borocillina Infiammazione e Dolore è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). \u003ci\u003ePopolazione pediatrica\u003c\/i\u003e Neo Borocillina Infiammazione e Dolore è controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). \u003cu\u003eModo di somministrazione\u003c\/u\u003e Assumere il prodotto a stomaco pieno. Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere d’acqua mescolando con un cucchiaino fino a dissoluzione e bere immediatamente la soluzione.\u003cbr\u003e\n                        Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.\u003cbr\u003e\n                        • In pazienti asmatici l’ibuprofene deve essere utilizzato con cautela, dopo aver consultato il medico. • L’uso di Neo Borocillina Infiammazione e Dolore, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. • La somministrazione di Neo Borocillina Infiammazione e Dolore dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. • Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). • \u003ci\u003e \u003cu\u003eAnziani:\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). • Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg\/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg\/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e\/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg\/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg\/die) di ibuprofene. Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e\/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi (vedere paragrafo 4.5). • Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: L'uso di Neo Borocillina Infiammazione e Dolore deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere paragrafo 4.5). Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Controllare attentamente i pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Neo Borocillina Infiammazione e Dolore il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). • \u003cu\u003eEffetti renali \u003c\/u\u003e Quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole. Ibuprofene può causare ritenzione idrica e di sodio, potassio in pazienti che non hanno mai sofferto di disturbi renali a causa dei suoi effetti sulla perfusione renale. Ciò può causare edema o insufficienza cardiaca o ipertensione in pazienti predisposti. L’utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a necrosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali. In generale, l’uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti, con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). È stata riscontrata tossicità renale in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. La somministrazione di FANS in questi pazienti può comportare una riduzione dose-dipendente nella formazione delle prostaglandine e, come effetto secondario, del flusso sanguigno renale che può condurre velocemente a scompenso renale. I pazienti più a rischio di queste reazioni sono quelli con funzionalità renale ridotta, scompenso cardiaco, disfunzioni epatiche, anziani e tutti quei pazienti che prendono diuretici e ACE inibitori. La sospensione della terapia con FANS solitamente viene seguita dal recupero dello stato di pretrattamento. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalità renale particolarmente in caso di lupus eritematoso diffuso. • \u003cu\u003eReazioni cutanee severe \u003c\/u\u003e Sono state segnalate raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione all'uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità nonché se si manifestano disturbi visivi o segni persistenti di disfunzione epatica. • \u003cu\u003eDisturbi respiratori \u003c\/u\u003e Neo Borocillina Infiammazione e Dolore deve essere prescritto con cautela in pazienti con asma bronchiale, rinite cronica, polipi nasali, sinusite o malattie allergiche in atto o pregresse perché potrebbe insorgere broncospasmo, orticaria e angioedema. Lo stesso dicasi per quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo dopo l’impiego di acido acetilsalicilico o altri FANS. • \u003cu\u003eReazioni di ipersensibilità \u003c\/u\u003e Gli analgesici, antipiretici, FANS, possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, FANS e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), febbre da fieno, poliposi nasale o malattie respiratorie croniche ostruttive o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Le reazioni di ipersensibilità possono presentarsi sotto forma di attacchi d’asma (il cosiddetto asma analgesico), edema di Quincke o orticaria. Reazioni di ipersensibilità gravi (ad esempio shock anafilattico) sono state osservate raramente. Ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo somministrazione di ibuprofene il trattamento deve essere interrotto. Misure medicalmente assistite devono essere iniziate da parte di personale medico specializzato, in linea con la sintomatologia. • \u003cu\u003eFunzionalità cardiaca, renale ed epatica ridotta \u003c\/u\u003e Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale ridotta poiché l’utilizzo di FANS può determinare un deterioramento della funzionalità renale. L’abituale utilizzo concomitante di diversi antidolorifici può ulteriormente aumentare tale rischio. Nei pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale ridotta è opportuno ricorrere alla più bassa dose efficace per il più breve periodo di trattamento ed al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. • \u003cu\u003eEffetti ematologici \u003c\/u\u003e Ibuprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani. Pertanto, i pazienti con difetti della coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere osservati attentamente. • \u003cu\u003eMeningite asettica\u003c\/u\u003e In rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica. Sebbene sia più probabile che questa si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, è stata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano patologie croniche concomitanti (vedere paragrafo 4.8). • Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti Neo Borocillina Infiammazione e Dolore può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Neo Borocillina Infiammazione e Dolore è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi su animali con i FANS, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. Il consumo di alcol deve essere evitato in quanto può intensificare gli effetti collaterali dei FANS, soprattutto quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Neo Borocillina Infiammazione e Dolore 400 mg granulato per soluzione orale contiene: - \u003cb\u003esaccarosio\u003c\/b\u003e: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 2,1 g di saccarosio (zucchero) per bustina: da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. - \u003cb\u003easpartame\u003c\/b\u003e, è una fonte di fenilalanina, pertanto è controindicato nei soggetti con fenilchetonuria. - \u003cb\u003esodio\u003c\/b\u003e: questo medicinale contiene 45 mg (1,9 mmol) di sodio per bustina equivalente al 2,25% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. - \u003cb\u003epotassio\u003c\/b\u003e: questo medicinale contiene 94 mg (2,4 mmol) di potassio per bustina. Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.\u003cbr\u003e\n                        • È consigliabile ricorrere al consiglio del medico in caso di qualunque concomitante terapia prima della somministrazione del prodotto. L’ibuprofene (come altri FANS) deve essere assunto con cautela in combinazione con le sostanze elencate di seguito. • Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). • Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin o l’eparina (vedere paragrafo 4.4). In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello stato della coagulazione. • Acido acetilsalicilico: La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). • Inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2) e altri FANS: queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). È comunque opportuno non associare ibuprofene con acido acetilsalicilico o altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, per potenziale effetto additivo (vedere paragrafo 4.4). • Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). • Diuretici, ACE inibitori (come captopril), beta bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicità associata ai FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Neo Borocillina Infiammazione e Dolore in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e nei periodi successivi. • Fenitoina e litio: la somministrazione concomitante di ibuprofene e fenitoina o preparazioni di litio può determinare una ridotta eliminazione di questi medicinali con conseguente aumento dei loro livelli plasmatici e possibilità di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia ritenuta necessaria, si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di fenitoina e litio allo scopo di adattare la posologia adeguata durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene. • Metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e alcune interazioni metaboliche possono verificarsi con conseguente riduzione della clearance del metotrexato e aumento del rischio di tossicità. • Moclobemide: aumenta l'effetto di ibuprofene. • Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l’escrezione degli aminoglicosidi aumentandone la tossicità. • Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glicosidi sierici. • Colestiramina: la concomitante somministrazione di ibuprofene e colestiramina può ridurre l’assorbimento dell’ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. Comunque la rilevanza clinica di tale interazione non è nota. • Ciclosporine: la somministrazione concomitante di ciclosporina e di alcuni FANS causa un aumentato rischio di danno renale. Questo effetto non può essere escluso per la combinazione di ciclosporina e ibuprofene. • Estratti vegetali: il Ginkgo Biloba può aumentare il rischio di sanguinamento se assunto in associazione a FANS. • Mifepristone:a causa delle proprietà anti-prostaglandiniche dei FANS, il loro utilizzo dopo la somministrazione di mifepristone può determinare una riduzione dell’effetto del mifepristone. L’evidenza limitata suggerisce che la co-somministrazione di FANS e prostaglandine nello stesso giorno non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduce l’efficacia clinica del medicinale sull’interruzione di gravidanza. • Antibiotici chinolonici: i pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. • Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfaniluree. Nel caso di trattamento simultaneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. • Tacrolimus: la co-somministrazione di FANS e tacrolimus può determinare un aumento del rischio di nefrotossicità. • Zidovudina: ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci HIV positivi in contemporaneo trattamento con Zidovudina ed altri FANS. Si raccomanda un esame ematologico 1-2 settimane dopo l’inizio del trattamento. • Ritonavir: può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei FANS. • Probenecid: rallenta l’escrezione di ibuprofene, con possibile aumento delle concentrazioni plasmatiche di ibuprofene. • Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può rallentare l’eliminazione dell’ibuprofene (substrato del CYP2C9) determinando un aumento dell’esposizione all’ibuprofene. In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si è osservata una aumentata esposizione al S (+)-ibuprofene da approssimativamente l’80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene nei casi di co-somministrazione con inibitori forti del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo. • Alcol, bifosfonati e oxpentifillina (pentossifillina): possono potenziare gli effetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera. • Baclofene: elevata tossicità del baclofene.\u003cbr\u003e\n                        Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e sono di seguito riportati utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥1\/10); Comune (≥1\/100, \u0026lt; 1\/10); Non comune (≥ 1\/ 1.000, \u0026lt; 1\/100); Raro (≥1\/10.000, \u0026lt; 1\/1.000); Molto raro (\u0026lt;1\/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Patologie gastrointestinali: Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). La perforazione gastrointestinale con l’uso di ibuprofene è stata osservata raramente. Dopo somministrazione di Neo Borocillina Infiammazione e Dolore sono stati riportati: sensazione di pesantezza allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Non comune: gastriti; Molto raro: pancreatiti. Disturbi del sistema immunitario: In seguito a trattamento con FANS sono state riportati i seguenti effetti indesiderati: reazione allergica non-specifica e anafilassi; non comune: reazioni da ipersensibilità come eruzione cutanea di vario tipo, orticaria, prurito, porpora, angioedema, esantema, reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti broncospasmo, dispnea, attacco asmatico (talvolta con ipotensione); raro: sindrome da lupus eritematoso; molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono includere: asma grave, edema del volto, edema della lingua, edema della laringe, edema delle vie aeree con broncospasmo, dispnea, tachicardia, anafilassi, dermatiti esfoliative e bollose. Patologie cardiache e vascolari: Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosi (2400 mg\/die) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Molto raro: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare acuto, ipertensione. Altri eventi avversi per i quali non è stata necessariamente stabilita una causalità includono: Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica, inibizione dell’aggregazione piastrinica. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, ansia; Raro: depressione, stato confusionale, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro; Non comune: parestesia, sonnolenza; Raro: neurite ottica. Infezioni e infestazioni. Non comune: rinite; Raro: meningite asettica. Rinite e meningite asettica sono stati osservati specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni, (come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). È stata descritta l’esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante). Patologie dell’apparato respiratorio. Non comune: broncospasmo, dispnea, apnea. Patologie dell’occhio. Non comune: disturbi visivi; Raro: alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Non comune: udito compromesso, tinnito, vertigine. Patologie epatobiliari. Non comune: funzione epatica anormale, epatite e ittero; Molto raro: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni di fotosensibilità; Molto raro: dermatiti bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme; Non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), postulosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi, prurito, orticaria). In casi eccezionali, gravi infezioni della cute e patologie dei tessuti molli possono verificarsi durante l’infezione da varicella (vedere “infezioni e infestazioni”). Patologie renali e urinarie. Non comune: funzione renale alterata e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale; Raro: iperazotemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: malessere, affaticamento; Raro: edema. Esami diagnostici. Raro: transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina aumentata, emoglobina ridotta, ematocrito ridotto, tempo di sanguinamento prolungato, calcio ematico diminuito, acido urico ematico aumentato. \u003cu\u003eSegnalazione delle reazioni avverse sospette\u003c\/u\u003e La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eTossicità\u003c\/u\u003e I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg\/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg\/kg o maggiori. \u003cu\u003eSintomi \u003c\/u\u003e La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. \u003cu\u003eTrattamento\u003c\/u\u003e Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eGravidanza\u003c\/u\u003e L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e\/o lo sviluppo embrio\/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dalla 20\u003csup\u003ea\u003c\/sup\u003e settimana di gravidanza in poi, l’utilizzo di Neo Borocillina Infiammazione e Dolore potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l’interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati segnalati casi di costrizione del dotto arterioso a seguito di trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali si è risolta dopo la cessazione del trattamento. Quindi, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Neo Borocillina Infiammazione e Dolore non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se Neo Borocillina Infiammazione e Dolore è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. In seguito all’esposizione a Neo Borocillina Infiammazione e Dolore per diversi giorni dalla 20\u003csup\u003ea\u003c\/sup\u003e settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale per l’oligoidramnios e per la costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con Neo Borocillina Infiammazione e Dolore deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre della gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (costrizione\/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente Neo Borocillina Infiammazione e Dolore è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). \u003cu\u003eAllattamento\u003c\/u\u003e Ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine, il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile. Se, invece, il trattamento è più a lungo termine, lo svezzamento precoce dovrebbe essere considerato. I FANS devono essere evitati durante l’allattamento materno. \u003cu\u003eFertilità \u003c\/u\u003e L’uso di Ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Questo effetto è reversibile con la sospensione del trattamento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilità, si deve considerare l’interruzione del trattamento con ibuprofene.\u003cbr\u003e\n                        Neo Borocillina Infiammazione e Dolore non altera la capacità di guidare e usare altri macchinari. Tuttavia dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso essi notassero sonnolenza, vertigine o depressione durante la terapia con ibuprofene.","brand":"ALFASIGMA SpA","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":48050831261998,"sku":"040033019","price":9.27,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0859\/2074\/3726\/files\/040033019.jpg?v=1719647356"},{"product_id":"ibuprofene-san-24cpr-riv-200mg","title":"IBUPROFENE SAN*24CPR RIV 200MG","description":"IBUPROFENE SANDOZ 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM\u003cbr\u003e\n                        Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di ibuprofene Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.\u003cbr\u003e\n                        Silice colloidale anidra; talco; sodio carbossimetilamido; polivinilpirrolidone; cellulosa microcristallina; amido di mais; polietilenglicole 400; titanio diossido; idrossipropilmetilcellulosa.\u003cbr\u003e\n                        Dolori di varia origine e natura (dolori mestruali, mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari).\u003cbr\u003e\n                        • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Soggetti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei (FANS), in particolare quando l’ipersensibilità è associata a poliposi nasale angioedema e\/o asma. • Insufficienza epatica grave. • Insufficienza renale grave (filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml\/min). • Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). • Ulcera peptica grave o in fase attiva. • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia\/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Ibuprofene non deve essere somministrato a pazienti con condizioni cliniche che possono comportare un aumento della tendenza al sanguinamento. • Ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). • Bambini al di sotto dei 12 anni.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003ePosologia\u003c\/u\u003e Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 compresse 2-3 volte al giorno. Non superare la dose di 6 compresse al giorno. Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. \u003cu\u003eModo di somministrazione\u003c\/u\u003e Assumere il medicinale a stomaco pieno. Dopo 3 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4,4).\u003cbr\u003e\n                        Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.\u003cbr\u003e\n                        L’uso di Ibuprofene Sandoz in concomitanza ad altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (COX-2), deve essere evitato a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere paragrafo 4.5). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento necessaria a controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Come altri FANS, ibuprofene può mascherare segni di infezione. \u003ci\u003ePazienti anziani\u003c\/i\u003e I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). \u003ci\u003eEmorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione\u003c\/i\u003e Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi elevate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri medicinali che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali, deve essere preso in considerazione l’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica, vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ibuprofene Sandoz il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono aggravarsi (vedere paragrafo 4.8). Usare con cautela anche nei pazienti con difetti della coagulazione. \u003cb\u003e \u003ci\u003eEffetti cardiovascolari e cerebrovascolari\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e\/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg\/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. ≤ 1200 mg\/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e\/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg\/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg\/die) di ibuprofene. \u003cb\u003e \u003ci\u003eEffetti dermatologici\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali,tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state osservate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il trattamento con Ibuprofene Sandoz deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità, nonché se si manifestano disturbi visivi o segni persistenti di disfunzione epatica. \u003cb\u003e \u003ci\u003eEffetti renali\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e Quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole. L’utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a necrosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali. In generale, l’uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). È stata riscontrata tossicità renale in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. La somministrazione di FANS in questi pazienti può comportare una riduzione dose-dipendente della formazione delle prostaglandine e, come effetto secondario, del flusso sanguigno renale. Ciò può condurre velocemente a scompenso renale. I pazienti più a rischio di queste reazioni sono quelli con funzionalità renale ridotta, scompenso cardiaco, disfunzioni epatiche, anziani e tutti quei pazienti che prendono diuretici e ACE inibitori. La sospensione della terapia con FANS solitamente viene seguita dal recupero dello stato di pretrattamento. In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalità renale particolarmente in caso di lupus eritematoso diffuso. Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. \u003cb\u003e \u003ci\u003eDisturbi respiratori\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e Ibuprofene Sandoz deve essere prescritto con cautela in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse perchè può insorgere broncospasmo. Lo stesso di casi per quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo, dopo l’impiego di aspirina o altri FANS. \u003cb\u003e \u003ci\u003eReazioni di ipersensibilità\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di medicinali. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che hanno presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). \u003cb\u003e \u003ci\u003eFunzionalità cardiaca, renale ed epatica ridotta\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento dei pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. \u003cb\u003e \u003ci\u003eEffetti ematologici\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e Ibuprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani. \u003cb\u003e \u003ci\u003eMeningite asettica\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e \u003cb\u003eIn rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene è stata osservata meningite asettica\u003c\/b\u003e. Sebbene sia più probabile che si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, è stata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano patologie croniche concomitanti (vedere paragrafo 4.8). Dal momento che sono state osservate alterazioni oculari nel corso di studi su animali con farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. L’uso di Ibuprofene Sandoz, come di qualsiasi medicinale inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Ibuprofene Sandoz deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.\u003cbr\u003e\n                        L’ibuprofene (come altri FANS) deve essere utilizzato con cautela in associazione con: - \u003ci\u003e \u003cu\u003ecorticosteroidi\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). - \u003ci\u003e \u003cu\u003eanticoagulanti\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). È opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici; - \u003ci\u003e \u003cu\u003ealtri FANS\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e: queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). - \u003ci\u003e \u003cu\u003eacido acetilsalicilico\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1) - \u003ci\u003e \u003cu\u003eagenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs)\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). - \u003ci\u003e \u003cu\u003ediuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicità associata ai FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o anziani) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Ibuprofene Sandoz in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, tale combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e, periodicamente, da allora in poi; - \u003ci\u003e \u003cu\u003elitio\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e: la somministrazione contemporanea di litio e FANS provoca aumento dei livelli di litio nel sangue per ridotta eliminazione, con possibilità di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia necessaria, la litiemia deve essere monitorata allo scopo di adattare la posologia del litio durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene; - \u003ci\u003e \u003cu\u003emetotrexato\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e: i FANS possono inibire la secrezione tubulare di metotrexato e ridurne la clearance con conseguente aumento del rischio di tossicità; \u003ci\u003e- \u003cu\u003eaminoglicosidi\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e: i FANS possono diminuire l’escrezione degli aminoglicosidi; \u003ci\u003e- \u003cu\u003eglicosidi cardiaci\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e: i FANS possono aggravare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci; \u003ci\u003e- \u003cu\u003ecolestiramina\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e: la somministrazione concomitante di ibuprofene e colestiramina può ridurre\u003ci\u003el’assorbimento\u003c\/i\u003e dell’ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. Comunque la rilevanza clinica di tale interazione non è nota; \u003ci\u003e- \u003cu\u003eciclosporine\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e: aumentano il rischio di nefrotossicità con i FANS; - \u003ci\u003e \u003cu\u003einibitori della Cox-2 e altri FANS\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e: l’uso concomitante con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato a causa del potenziale effetto additivo (vedere paragrafo 4.4);. - \u003ci\u003e \u003cu\u003eestratti vegetali\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e: Ginkgo Biloba può aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a F\u003ci\u003eANS;\u003c\/i\u003e \u003ci\u003e- \u003cu\u003emifepristone\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e: a causa delle proprietà antiprostaglandiniche dei FANS può teoricamente determinarsi una diminuzione nell’efficacia del medicinale. L’evidenza limitata suggerisce che la cosomministrazione di FANS nel giorno di somministrazione delle prostaglandine non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduce l’efficacia clinica del medicinale sull’interruzione di gravidanza; - \u003ci\u003e \u003cu\u003eantibiotici chinolonici\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato con gli antibiotici chinolonici. I pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni; - \u003ci\u003e \u003cu\u003esolfaniluree\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e: i FANS possono aumentare l’effetto delle sulfaniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti in trattamento con solfaniluree che assumevano ibuprofene; - \u003ci\u003e \u003cu\u003etacrolimus\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e: possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando i FANS vengono somministrati con tacrolimus; - \u003ci\u003e \u003cu\u003ezidovudina\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e: aumento del rischio di tossicità ematica in caso di cosomministrazione con FANS. C’è evidenza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci affetti da HIV in contemporaneo trattamento con zidovudina ed altri FANS; - \u003ci\u003e \u003cu\u003eritonavir\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e: è possibile un aumento della concentrazione dei FANS; - \u003ci\u003e \u003cu\u003eprobenecid\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e: rallenta l’escrezione dei FANS, con possibile aumento delle loro concentrazioni plasmatiche;- \u003ci\u003e \u003cu\u003einibitori del CYP2C9\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può aumentare l’esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si è osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l’80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano concomitantemente forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo.\u003cbr\u003e\n                        Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei. \u003ci\u003e \u003cu\u003eDisturbi del sistema immunitario\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e: in seguito a trattamento con FANS sono state segnalate reazioni di ipersensibilità. Queste possono comprendere reazioni allergiche non-specifiche e anafilassi, reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti asma, anche grave, broncospasmo o dispnea o diversi disturbi a carico della cute, comprendenti eruzioni cutanee di vario tipo, eritemi, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatiti esfoliative e bollose (inclusi sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme). \u003ci\u003e \u003cu\u003ePatologie cardiache\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e: in associazione con il trattamento con FANS sono stati segnalati edema ed affaticamento, ipertensione e insufficienza cardiaca. \u003ci\u003e \u003cu\u003ePatologie vascolari\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e: Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg\/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). \u003ci\u003e \u003cu\u003ePatologie gastrointestinali\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinali, talvolta fatale, particolarmente negli anziani (vedere paragrafo 4.4) La perforazione gastrointestinale con l’uso di ibuprofene è stata osservata raramente. Dopo somministrazione di Ibuprofene Sandoz sono stati segnalati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, aggravamento di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Molto raramente sono state osservate anche pancreatiti. Altri eventi avversi osservati con minore frequenza e per i quali non è stata necessariamente stabilita una causalità includono: \u003ci\u003e \u003cu\u003eInfezioni e infestazioni\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e: rinite e meningite asettica (specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni, come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). \u003ci\u003e \u003cu\u003ePatologie del sistema emolinfopoietico\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica. \u003ci\u003e \u003cu\u003eDisturbi psichiatrici\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e: insonnia, ansia, depressione, stato confusionale, allucinazioni. \u003ci\u003e \u003cu\u003ePatologie del sistema nervoso\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e: cefalea, parestesia, capogiro, sonnolenza, neurite ottica. \u003ci\u003e \u003cu\u003ePatologie dell’occhio\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e: rari casi di alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica. \u003ci\u003e \u003cu\u003ePatologie dell’orecchio e del labirinto\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e: udito compromesso, tinnito, vertigine. \u003ci\u003e \u003cu\u003ePatologie respiratorie, toraciche e mediastiniche\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e: broncospasmo, dispnea, apnea. \u003ci\u003e \u003cu\u003ePatologie epatobiliari\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e: funzione epatica alterata, insufficienza epatica, epatite e ittero. \u003ci\u003e \u003cu\u003ePatologie della cute e del tessuto sottocutaneo\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e: reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto rara), e reazioni di fotosensibilità. \u003ci\u003e \u003cu\u003ePatologie renali e urinarie\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e: danno della funzione renale e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale. \u003ci\u003e \u003cu\u003ePatologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e: malessere, affaticamento. \u003cb\u003eSegnalazione delle reazioni avverse sospette\u003c\/b\u003e La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it\/content\/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eTossicità\u003c\/u\u003e I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg\/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg\/kg o maggiori. \u003cu\u003eSintomi\u003c\/u\u003e La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente osservati comprendono nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche segnalati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati inoltre segnalati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare che include ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di significativo sovradosaggio può verificarsi insufficienza renale e danno epatico. \u003cu\u003eTrattamento\u003c\/u\u003e Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno le quattro ore successive all’ingestione di una quantità di medicinale potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.\u003cbr\u003e\n                        \u003ci\u003e \u003cu\u003eGravidanza\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e\/o lo sviluppo embrio\/fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato osservato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Ibuprofene Sandoz non deve essere somministrato se non in caso di evidente necessità. Se usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la più bassa e il più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre: - il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; - la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine che risultano in un travaglio ritardato o prolungato. Ibuprofene Sandoz è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. \u003ci\u003e \u003cu\u003eAllattamento\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e Nei pochi studi ad oggi disponibili, i FANS possono essere escreti nel latte materno in concentrazioni molto basse. I FANS, se possibile, devono essere evitati durante l’allattamento materno. \u003ci\u003e \u003cu\u003eFertilità\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e L’uso di Ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilità, si deve considerare l’interruzione del trattamento con ibuprofene.\u003cbr\u003e\n                        In seguito all’assunzione di ibuprofene è possibile la comparsa di effetti indesiderati come capogiro, sonnolenza, affaticamento e disturbi della vista. Ciò deve essere preso in considerazione quando è richiesta maggiore attenzione come ad esempio durante la guida di un veicolo o l’utilizzo di un macchinario.","brand":"SANDOZ SpA","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":48050837520686,"sku":"025636059","price":6.04,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0859\/2074\/3726\/files\/Ibuprofene_Sandoz_24_Compresse_Rivestite_200_mg-Farmaci_da_banco_on_line-025636059-1.jpg?v=1713196659"},{"product_id":"benatia-bb-150ml-100mg-5ml-fra","title":"BENATIA sospensione * Bambini 150ML 100MG\/5ML FRA","description":"\u003cb\u003eBENATIA \u003c\/b\u003eBAMBINI 100MG\/5ML SOSPENSIONE ORALE SENZA ZUCCHERO\u003cbr\u003e\n                        Ogni ml di sospensione orale contiene: Principio attivo: ibuprofene 20 mg. Eccipienti: sciroppo di maltitolo 753,30 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.\u003cbr\u003e\n                        BENATIA Bambini \u003cu\u003e100mg\/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero\u003c\/u\u003e Acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma fragola, sciroppo di maltitolo, glicerina, acqua depurata BENATIA Bambini \u003cu\u003e100mg\/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero\u003c\/u\u003e Acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma arancia, sciroppo di maltitolo, glicerina, acqua depurata\u003cbr\u003e\n                        Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.\u003cbr\u003e\n                        • Ipersensibilità all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Bambini di età inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 kg. • Ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilità è associata a poliposi nasale e asma. • Ulcera peptica attiva. • Grave insufficienza renale o epatica. • Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia \/ ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori specifici della COX-2. • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).\u003cbr\u003e\n                        La dose giornaliera è strutturata in base al peso ed all'età del paziente. La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Nei bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione a quelli di peso superiore ai 5,6 kg. La somministrazione orale a lattanti e bambini di età compresa fra 3 mesi e 12 anni dovrebbe avvenire mediante siringa dosatrice fornita con il prodotto. La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi; in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene. La dose giornaliera di 20-30 mg\/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore, può essere somministrata sulla base dello schema che segue. \u003ctable border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"3\"\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePESO\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eEtà\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eDOSE singola in ml\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003en° massimo di SOMMINISTRAZONI\/giorno\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e 5,6 -7 Kg\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 3 - 6 mesi\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 2,5 ml\u003c\/td\u003e \u003ctd rowspan=\"6\"\u003e 3 nelle 24 ore\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e 7 -10 Kg\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 6 - 12 mesi\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 2,5 ml\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e 10 - 15 Kg\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 1 - 3 anni\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 5 ml\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e 15 - 20 Kg\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 4 - 6 anni\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml)\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e 20 - 28 Kg\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 7 - 9 anni\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 10 ml\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e 28 - 43 Kg\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 10 - 12 anni\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 15 ml\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003c\/table\u003e Nel caso di febbre post-vaccinazione riferirsi al dosaggio sopra indicato, somministrando una dose singola seguita, se necessario, da un'altra dose dopo 6 ore. Non somministrare più di due dosi nelle 24 ore. Consultare il medico se la febbre non diminuisce. Il prodotto è inteso per trattamenti di breve durata. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni nei lattanti e bambini di età superiore ai 6 mesi e negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Nei lattanti di età compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia. \u003cu\u003eIstruzioni per l'utilizzo della siringa dosatrice:\u003c\/u\u003e 1 - Svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra. 2 - Introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo. 3 - Agitare bene. 4 - Capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata. 5 - Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente. 6 - Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione. Dopo l'uso avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.\u003cbr\u003e\n                        Nessuna particolare.\u003cbr\u003e\n                        Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso di BENATIA deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono BENATIA, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. BENATIA deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e\/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg\/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg\/die) siano associati ad un aumento del rischio di infarto del miocardio. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e\/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg\/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400mg\/die) di ibuprofene. L'uso di ibuprofene, di acido acetilsalicilico o di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei, richiede particolare cautela: • in caso di asma: possibile broncocostrizione; • in presenza di difetti della coagulazione: riduzione della coagulabilità; • in presenza di malattie renali, cardiache o di ipertensione: possibile riduzione critica della funzione renale (specialmente nei soggetti con funzione renale o epatica compromessa, insufficienza cardiaca o in trattamento con diuretici), nefrotossicità o ritenzione di fluidi; • in presenza di malattie epatiche: possibile epatotossicità. • reidratare il soggetto prima dell'inizio e nel corso del trattamento in caso di disidratazione (ad esempio per febbre, vomito o diarrea); Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Le seguenti precauzioni assumono rilevanza nel corso di trattamenti prolungati: • sorvegliare i segni o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti gastrointestinali; • sorvegliare i segni o sintomi di epatotossicità; • sorvegliare i segni o sintomi di nefrotossicità; • se insorgono disturbi visivi (vista offuscata o ridotta, scotomi, alterazione della percezione dei colori): interrompere il trattamento e consultare l'oculista; • se insorgono segni o sintomi di meningite: valutare la rara possibilità che essa sia dovuta all'uso di ibuprofene (meningite asettica; più frequente nei soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico o altre collagenopatie). Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti BENATIA può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando BENATIA è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Poiché BENATIA contiene maltitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. BENATIA non contiene zucchero ed è pertanto indicato per quei pazienti che devono controllare l'apporto di zuccheri e calorie. Ogni dose da 2,5 ml di sospensione contiene 4,51 mg (0,20 mmol) di sodio; ciò deve essere tenuto in considerazione nei casi sia raccomandata una dieta povera di sodio.\u003cbr\u003e\n                        Le seguenti interazioni sono comuni all'ibuprofene, all'acido acetilsalicilico e agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS): • evitare l'uso contemporaneo di due o più analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei: aumento del rischio di effetti indesiderati • corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) • antibatterici: possibile aumento del rischio di convulsioni indotte da chinolonici • anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4) • agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragie gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) • antidiabetici: possibile aumento dell'effetto delle sulfaniluree • antivirali: ritonavir, possibile aumento della concentrazione dei FANS • ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicità • citotossici: metotressato, riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicità) • litio: riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicità) • tacrolimus: aumentato rischio di nefrotossicità • uricosurici: probenecid, rallenta l'escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche) • metotrexato: potenziale aumento della concentrazione plasmatica di metotrexato. • Zidovudina: rischio aumentato di emartrosi ed ematomi in emofilici HIV (+) se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. • diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono BENATIA in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. • Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica non si può escludere la possibilità che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).\u003cbr\u003e\n                        Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei. \u003cu\u003eReazioni di ipersensibilità\u003c\/u\u003e Raramente: reazioni anafilattoidi (orticaria con o senza angioedema), dispnea (da ostruzione laringea o da broncospasmo), shock, sindrome caratterizzata da dolore addominale, febbre, brividi, nausea e vomito; broncospasmo (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). \u003cu\u003ePatologie gastrointestinali\u003c\/u\u003e Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di BENATIA sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Dolore epigastrico, pirosi gastrica. I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il farmaco a stomaco pieno. Raramente: epatite, ittero, alterazione dei test della funzione epatica, pancreatite, duodenite, esofagite, sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica. \u003cu\u003ePatologie del sistema nervoso e degli organi di senso\u003c\/u\u003e Vertigine, cefalea, irritabilità, tinnito. Raramente: depressione, insonnia, difficoltà di concentrazione, labilità emotiva, sonnolenza, meningite asettica, convulsioni, disturbi uditivi e visivi. \u003cu\u003ePatologie respiratorie, toraciche e mediastiniche\u003c\/u\u003e Raramente: broncospasmo, dispnea, apnea. \u003cu\u003ePatologie della cute e del tessuto sottocutaneo\u003c\/u\u003e Reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Eruzioni cutanee (anche di tipo maculopapulare), prurito. Raramente: eruzioni vescicolo-bollose, orticaria, eritema multiforme, alopecia, dermatite esfoliativa, dermatite da fotosensibilità. Non nota: Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), \u003cb\u003e \u003cu\u003ereazioni di fotosensibilità\u003c\/u\u003e.\u003c\/b\u003e \u003cu\u003ePatologie del sistema emolinfopoietico\u003c\/u\u003e Molto raramente: neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica (possibile test di Coombs positivo), piastrinopenia (con o senza porpora), eosinofilia, riduzione di emoglobina ed ematocrito, pancitopenia. \u003cu\u003eDisturbi del metabolismo e della nutrizione\u003c\/u\u003e Riduzione dell'appetito. \u003cu\u003ePatologie cardiache e vascolari\u003c\/u\u003e Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. Ritenzione di fluidi (generalmente risponde prontamente all'interruzione del trattamento). Molto raramente: accidenti cerebrovascolari, ipotensione, insufficienza cardiaca congestizia in soggetti con funzione cardiaca compromessa, palpitazioni. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg\/die, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). \u003cu\u003ePatologie renali ed urinarie\u003c\/u\u003e Molto raramente: insufficienza renale acuta nei soggetti con preesistente significativa compromissione della funzione renale, necrosi papillare, necrosi tubulare, glomerulonefrite, alterazione dei test della funzione renale, poliuria, cistite, ematuria. \u003cu\u003eDisturbi del sistema immunitario\u003c\/u\u003e In pazienti con malattie auto-immuni preesistenti (ad esempio: lupus eritematoso sistemico, malattie del sistema connettivo) sono stati segnalati casi singoli di sintomi di meningite asettica come tensione nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre, disorientamento (vedere paragrafo 4.4). \u003cu\u003eVari\u003c\/u\u003e Raramente: secchezza degli occhi e della bocca, ulcere gengivali, rinite. \u003cb\u003eSegnalazione delle reazioni avverse sospette. \u003c\/b\u003e La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse\u003cbr\u003e\n                        I sintomi di sovradosaggio si possono manifestare in bambini che abbiano assunto più di 400 mg\/kg. L'emivita del farmaco in caso di sovradosaggio è 1.5-3 ore. \u003ci\u003eSintomi\u003c\/i\u003e La maggior parte dei pazienti che ingeriscono accidentalmente quantitativi clinicamente rilevanti di FANS sviluppano al più nausea, vomito, dolore epigastrico o raramente diarrea. Sono possibili anche tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. In caso di ingestioni di quantitativi più importanti, si osserva tossicità del sistema nervoso centrale che si manifesta con sonnolenza, occasionalmente eccitazione e disorientamento o coma, convulsioni. Nei casi più seri si può verificare acidosi metabolica, prolungamento del tempo di protrombina (INR). Si possono manifestare anche insufficienza renale e danni epatici. Nei soggetti asmatici si può verificare un'esacerbazione dei sintomi della malattia. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. \u003ci\u003eTrattamento\u003c\/i\u003e Non esiste alcun antidoto dell'ibuprofene. Il trattamento è sintomatico e consiste negli idonei interventi di supporto. Mantenimento della pervietà delle vie aeree e monitoraggio di funzione cardiaca e segni vitali. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell'equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. In caso di sovradosaggio acuto lo svuotamento gastrico (vomito o lavanda gastrica) è tanto più efficace quanto più precocemente è attuato; può inoltre essere utile la somministrazione di alcali e l'induzione della diuresi; l'ingestione di carbone attivo può contribuire a ridurre l'assorbimento del farmaco.\u003cbr\u003e\n                        È improbabile che soggetti di età inferiore a 12 anni vadano incontro a gravidanza, o allattino al seno. Peraltro, in tali circostanze bisogna tenere presente le seguenti considerazioni. L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e\/o lo sviluppo embrio\/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.\u003cbr\u003e\n                        Non pertinente, considerata l'età del paziente.","brand":"DYMALIFE PHARMACEUTICAL Srl","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":48051537445166,"sku":"043186016","price":6.39,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0859\/2074\/3726\/files\/9-2_92552.jpg?v=1748715565"},{"product_id":"benatia-bb-150ml-100mg-5ml-ara","title":"BENATIA*BB 150ML 100MG\/5ML ARA","description":"\u003cb\u003eBENATIA \u003c\/b\u003eBAMBINI 100MG\/5ML SOSPENSIONE ORALE SENZA ZUCCHERO\u003cbr\u003e\n                        Ogni ml di sospensione orale contiene: Principio attivo: ibuprofene 20 mg. Eccipienti: sciroppo di maltitolo 753,30 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.\u003cbr\u003e\n                        BENATIA Bambini \u003cu\u003e100mg\/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero\u003c\/u\u003e Acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma fragola, sciroppo di maltitolo, glicerina, acqua depurata BENATIA Bambini \u003cu\u003e100mg\/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero\u003c\/u\u003e Acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma arancia, sciroppo di maltitolo, glicerina, acqua depurata\u003cbr\u003e\n                        Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.\u003cbr\u003e\n                        • Ipersensibilità all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Bambini di età inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 kg. • Ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilità è associata a poliposi nasale e asma. • Ulcera peptica attiva. • Grave insufficienza renale o epatica. • Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia \/ ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori specifici della COX-2. • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).\u003cbr\u003e\n                        La dose giornaliera è strutturata in base al peso ed all'età del paziente. La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Nei bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione a quelli di peso superiore ai 5,6 kg. La somministrazione orale a lattanti e bambini di età compresa fra 3 mesi e 12 anni dovrebbe avvenire mediante siringa dosatrice fornita con il prodotto. La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi; in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene. La dose giornaliera di 20-30 mg\/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore, può essere somministrata sulla base dello schema che segue. \u003ctable border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"3\"\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePESO\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eEtà\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eDOSE singola in ml\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003en° massimo di SOMMINISTRAZONI\/giorno\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e 5,6 -7 Kg\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 3 - 6 mesi\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 2,5 ml\u003c\/td\u003e \u003ctd rowspan=\"6\"\u003e 3 nelle 24 ore\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e 7 -10 Kg\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 6 - 12 mesi\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 2,5 ml\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e 10 - 15 Kg\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 1 - 3 anni\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 5 ml\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e 15 - 20 Kg\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 4 - 6 anni\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml)\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e 20 - 28 Kg\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 7 - 9 anni\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 10 ml\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e 28 - 43 Kg\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 10 - 12 anni\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 15 ml\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003c\/table\u003e Nel caso di febbre post-vaccinazione riferirsi al dosaggio sopra indicato, somministrando una dose singola seguita, se necessario, da un'altra dose dopo 6 ore. Non somministrare più di due dosi nelle 24 ore. Consultare il medico se la febbre non diminuisce. Il prodotto è inteso per trattamenti di breve durata. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni nei lattanti e bambini di età superiore ai 6 mesi e negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Nei lattanti di età compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia. \u003cu\u003eIstruzioni per l'utilizzo della siringa dosatrice:\u003c\/u\u003e 1 - Svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra. 2 - Introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo. 3 - Agitare bene. 4 - Capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata. 5 - Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente. 6 - Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione. Dopo l'uso avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.\u003cbr\u003e\n                        Nessuna particolare.\u003cbr\u003e\n                        Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso di BENATIA deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono BENATIA, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. BENATIA deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e\/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg\/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg\/die) siano associati ad un aumento del rischio di infarto del miocardio. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e\/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg\/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400mg\/die) di ibuprofene. L'uso di ibuprofene, di acido acetilsalicilico o di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei, richiede particolare cautela: • in caso di asma: possibile broncocostrizione; • in presenza di difetti della coagulazione: riduzione della coagulabilità; • in presenza di malattie renali, cardiache o di ipertensione: possibile riduzione critica della funzione renale (specialmente nei soggetti con funzione renale o epatica compromessa, insufficienza cardiaca o in trattamento con diuretici), nefrotossicità o ritenzione di fluidi; • in presenza di malattie epatiche: possibile epatotossicità. • reidratare il soggetto prima dell'inizio e nel corso del trattamento in caso di disidratazione (ad esempio per febbre, vomito o diarrea); Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Le seguenti precauzioni assumono rilevanza nel corso di trattamenti prolungati: • sorvegliare i segni o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti gastrointestinali; • sorvegliare i segni o sintomi di epatotossicità; • sorvegliare i segni o sintomi di nefrotossicità; • se insorgono disturbi visivi (vista offuscata o ridotta, scotomi, alterazione della percezione dei colori): interrompere il trattamento e consultare l'oculista; • se insorgono segni o sintomi di meningite: valutare la rara possibilità che essa sia dovuta all'uso di ibuprofene (meningite asettica; più frequente nei soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico o altre collagenopatie). Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti BENATIA può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando BENATIA è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Poiché BENATIA contiene maltitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. BENATIA non contiene zucchero ed è pertanto indicato per quei pazienti che devono controllare l'apporto di zuccheri e calorie. Ogni dose da 2,5 ml di sospensione contiene 4,51 mg (0,20 mmol) di sodio; ciò deve essere tenuto in considerazione nei casi sia raccomandata una dieta povera di sodio.\u003cbr\u003e\n                        Le seguenti interazioni sono comuni all'ibuprofene, all'acido acetilsalicilico e agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS): • evitare l'uso contemporaneo di due o più analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei: aumento del rischio di effetti indesiderati • corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) • antibatterici: possibile aumento del rischio di convulsioni indotte da chinolonici • anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4) • agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragie gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) • antidiabetici: possibile aumento dell'effetto delle sulfaniluree • antivirali: ritonavir, possibile aumento della concentrazione dei FANS • ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicità • citotossici: metotressato, riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicità) • litio: riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicità) • tacrolimus: aumentato rischio di nefrotossicità • uricosurici: probenecid, rallenta l'escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche) • metotrexato: potenziale aumento della concentrazione plasmatica di metotrexato. • Zidovudina: rischio aumentato di emartrosi ed ematomi in emofilici HIV (+) se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. • diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono BENATIA in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. • Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica non si può escludere la possibilità che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).\u003cbr\u003e\n                        Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei. \u003cu\u003eReazioni di ipersensibilità\u003c\/u\u003e Raramente: reazioni anafilattoidi (orticaria con o senza angioedema), dispnea (da ostruzione laringea o da broncospasmo), shock, sindrome caratterizzata da dolore addominale, febbre, brividi, nausea e vomito; broncospasmo (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). \u003cu\u003ePatologie gastrointestinali\u003c\/u\u003e Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di BENATIA sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Dolore epigastrico, pirosi gastrica. I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il farmaco a stomaco pieno. Raramente: epatite, ittero, alterazione dei test della funzione epatica, pancreatite, duodenite, esofagite, sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica. \u003cu\u003ePatologie del sistema nervoso e degli organi di senso\u003c\/u\u003e Vertigine, cefalea, irritabilità, tinnito. Raramente: depressione, insonnia, difficoltà di concentrazione, labilità emotiva, sonnolenza, meningite asettica, convulsioni, disturbi uditivi e visivi. \u003cu\u003ePatologie respiratorie, toraciche e mediastiniche\u003c\/u\u003e Raramente: broncospasmo, dispnea, apnea. \u003cu\u003ePatologie della cute e del tessuto sottocutaneo\u003c\/u\u003e Reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Eruzioni cutanee (anche di tipo maculopapulare), prurito. Raramente: eruzioni vescicolo-bollose, orticaria, eritema multiforme, alopecia, dermatite esfoliativa, dermatite da fotosensibilità. Non nota: Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), \u003cb\u003e \u003cu\u003ereazioni di fotosensibilità\u003c\/u\u003e.\u003c\/b\u003e \u003cu\u003ePatologie del sistema emolinfopoietico\u003c\/u\u003e Molto raramente: neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica (possibile test di Coombs positivo), piastrinopenia (con o senza porpora), eosinofilia, riduzione di emoglobina ed ematocrito, pancitopenia. \u003cu\u003eDisturbi del metabolismo e della nutrizione\u003c\/u\u003e Riduzione dell'appetito. \u003cu\u003ePatologie cardiache e vascolari\u003c\/u\u003e Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. Ritenzione di fluidi (generalmente risponde prontamente all'interruzione del trattamento). Molto raramente: accidenti cerebrovascolari, ipotensione, insufficienza cardiaca congestizia in soggetti con funzione cardiaca compromessa, palpitazioni. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg\/die, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). \u003cu\u003ePatologie renali ed urinarie\u003c\/u\u003e Molto raramente: insufficienza renale acuta nei soggetti con preesistente significativa compromissione della funzione renale, necrosi papillare, necrosi tubulare, glomerulonefrite, alterazione dei test della funzione renale, poliuria, cistite, ematuria. \u003cu\u003eDisturbi del sistema immunitario\u003c\/u\u003e In pazienti con malattie auto-immuni preesistenti (ad esempio: lupus eritematoso sistemico, malattie del sistema connettivo) sono stati segnalati casi singoli di sintomi di meningite asettica come tensione nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre, disorientamento (vedere paragrafo 4.4). \u003cu\u003eVari\u003c\/u\u003e Raramente: secchezza degli occhi e della bocca, ulcere gengivali, rinite. \u003cb\u003eSegnalazione delle reazioni avverse sospette. \u003c\/b\u003e La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse\u003cbr\u003e\n                        I sintomi di sovradosaggio si possono manifestare in bambini che abbiano assunto più di 400 mg\/kg. L'emivita del farmaco in caso di sovradosaggio è 1.5-3 ore. \u003ci\u003eSintomi\u003c\/i\u003e La maggior parte dei pazienti che ingeriscono accidentalmente quantitativi clinicamente rilevanti di FANS sviluppano al più nausea, vomito, dolore epigastrico o raramente diarrea. Sono possibili anche tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. In caso di ingestioni di quantitativi più importanti, si osserva tossicità del sistema nervoso centrale che si manifesta con sonnolenza, occasionalmente eccitazione e disorientamento o coma, convulsioni. Nei casi più seri si può verificare acidosi metabolica, prolungamento del tempo di protrombina (INR). Si possono manifestare anche insufficienza renale e danni epatici. Nei soggetti asmatici si può verificare un'esacerbazione dei sintomi della malattia. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. \u003ci\u003eTrattamento\u003c\/i\u003e Non esiste alcun antidoto dell'ibuprofene. Il trattamento è sintomatico e consiste negli idonei interventi di supporto. Mantenimento della pervietà delle vie aeree e monitoraggio di funzione cardiaca e segni vitali. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell'equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. In caso di sovradosaggio acuto lo svuotamento gastrico (vomito o lavanda gastrica) è tanto più efficace quanto più precocemente è attuato; può inoltre essere utile la somministrazione di alcali e l'induzione della diuresi; l'ingestione di carbone attivo può contribuire a ridurre l'assorbimento del farmaco.\u003cbr\u003e\n                        È improbabile che soggetti di età inferiore a 12 anni vadano incontro a gravidanza, o allattino al seno. Peraltro, in tali circostanze bisogna tenere presente le seguenti considerazioni. L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e\/o lo sviluppo embrio\/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.\u003cbr\u003e\n                        Non pertinente, considerata l'età del paziente.","brand":"DYMALIFE PHARMACEUTICAL Srl","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":48051537674542,"sku":"043186028","price":11.57,"currency_code":"EUR","in_stock":true}]},{"product_id":"ibuprofene-zen-20cps-400mg","title":"IBUPROFENE ZEN*20CPS 400MG","description":"IBUPROFENE ZENTIVA CAPSULE MOLLI\u003cbr\u003e\n                        Ogni capsula molle contiene ibuprofene 200 mg. Ogni capsula molle contiene ibuprofene 400 mg. Eccipiente(i) con effetti noti: sorbitolo (E420). IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg contiene 58,1 mg di sorbitolo per capsula. IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg contiene 100,7 mg di sorbitolo per capsula. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.\u003cbr\u003e\n                        Macrogol 600 Potassio idrossido 85% (E525) Gelatina Acqua purificata Sorbitolo liquido, parzialmente disidratato (E420) Rosso carminio 43% (E120)\u003cbr\u003e\n                        IBUPROFENE ZENTIVA è indicato per il trattamento sintomatico di cefalee, emicrania, dolore dentale, mal di schiena, dismenorrea, dolore muscolare, nevralgia, condizioni artritiche non gravi, dolore reumatico, raffreddori accompagnati da febbre e influenza. IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg è raccomandato per adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni (peso corporeo pari o superiore a 40 kg). Data la quantità di principio attivo contenuta in una capsula, IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg è raccomandato per adulti e bambini di età superiore ai 6 anni (peso corporeo pari o superiore a 20 kg).\u003cbr\u003e\n                        • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Pazienti con un’anamnesi di reazioni di ipersensibilità (per esempio broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) associate all’assunzione di acido acetilsalicilico (ASA) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); • Presenza o anamnesi di ulcera peptica\/emorragia ricorrente (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento dimostrate); • Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlata a precedente terapia con FANS; • Disturbi dell’emocoagulazione e dell’emopoiesi; • Pazienti con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca (NYHA classe IV). Vedere anche paragrafo 4.4; • Durante l’ultimo trimestre di gravidanza esiste il rischio di chiusura prematura del dotto arterioso fetale, con possibile ipertensione polmonare persistente. Il travaglio può essere ritardato e avere una durata maggiore, con una maggior tendenza al sanguinamento sia per la madre sia per il bambino (vedere paragrafo 4.6). IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg non è adatto per bambini di età inferiore ai 6 anni (peso corporeo \u0026lt; 20 kg), a causa della quantità di principio attivo contenuta in una capsula. IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg non è adatto a bambini di età inferiore ai 12 anni (peso corporeo \u0026lt; 40 kg), a causa della quantità di principio attivo contenuta in una capsula.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003ePosologia\u003c\/u\u003e Esclusivamente per somministrazione orale e impiego a breve termine. \u003cu\u003eAdulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni (peso corporeo pari o superiore a 40 kg)\u003c\/u\u003e Deve essere usata la dose minima efficace per il tempo minimo necessario ad alleviare i sintomi. Gli adulti devono rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano, o se il prodotto è necessario per più di 10 giorni. Consultare il medico se negli adolescenti (di età superiore ai 12 anni) il medicinale è necessario per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano. La dose raccomandata varia da 200 mg a 400 mg di ibuprofene, fino a tre volte al giorno secondo necessità. L’intervallo tra due dosi deve essere di almeno 4 ore. Non superare la dose di 1200 mg nelle 24 ore. \u003cu\u003eBambini di età superiore ai 6 anni (peso corporeo ≤ 39 kg)\u003c\/u\u003e Per i bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni è raccomandato il prodotto contenente 200 mg di ibuprofene. IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg deve essere usato solo in bambini di peso corporeo pari ad almeno 20 kg. La dose totale massima giornaliera di ibuprofene è di 20-30 mg per kg di peso corporeo, suddivisa in 3-4 dosi singole, a intervalli di dose di 6-8 ore. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Non superare la dose totale di 30 mg\/kg di ibuprofene nelle 24 ore. Nei bambini, per IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg valgono le seguenti istruzioni di somministrazione: \u003ctable border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"3\"\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePeso corporeo\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eDose singola in numero di capsule\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eDose massima giornaliera in numero di capsule\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Bambini dai 20 ai 29 kg\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 1 capsula di IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg (ibuprofene 200 mg)\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 3 (equivalenti a 600 mg di ibuprofene)\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Bambini dai 30 ai 39 kg\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 1 capsula di IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg (ibuprofene 200 mg)\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 4 (equivalenti a 800 mg di ibuprofene)\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003c\/table\u003e Consultare il medico se in bambini di età superiore ai 6 anni il medicinale è necessario per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano. \u003cu\u003eBambini di età inferiore ai 6 anni (peso corporeo \u0026lt; 20 kg)\u003c\/u\u003e IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg e IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg non sono adatti a bambini di età inferiore ai 6 anni (peso corporeo \u0026lt; 20 kg), a causa della quantità di principio attivo contenuta in una capsula. \u003cu\u003eAnziani\u003c\/u\u003e Il dosaggio per gli anziani è lo stesso di quello per gli adulti, ma è necessario prestare maggiore cautela (vedere paragrafo 4.4). \u003cu\u003eInsufficienza epatica o danno renale\u003c\/u\u003e Nei pazienti con danno renale o compromissione epatica da lieve a moderata non è necessaria una riduzione della dose, tuttavia è necessario prestare maggiore cautela (vedere paragrafo 4.4). \u003cu\u003eModo di somministrazione\u003c\/u\u003e Le capsule devono essere ingerite intere con una quantità sufficiente di liquido. La capsula può essere assunta durante o lontano dai pasti. L’assunzione durante i pasti o subito dopo i pasti può ritardare l’inizio dell’azione. Tuttavia, l’assunzione durante i pasti migliora la tollerabilità del prodotto e riduce la probabilità di problemi gastrointestinali. Si possono ridurre gli effetti indesiderati utilizzando la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario al controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.4).\u003cbr\u003e\n                        Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.\u003cbr\u003e\n                        Gli effetti indesiderati possono essere limitati usando la dose minima efficace per la durata minima necessaria a controllare i sintomi (vedere il rischio gastrointestinale (GI) e cardiovascolare di seguito). \u003cu\u003ePopolazione pediatrica\u003c\/u\u003e Esiste un rischio di danno renale in bambini e adolescenti disidratati. \u003cu\u003eAnziani\u003c\/u\u003e Gli anziani presentano una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamenti e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.8). \u003cu\u003eEffetti respiratori\u003c\/u\u003e In pazienti affetti da asma bronchiale o malattia allergica o con un’anamnesi di questi disturbi può peggiorare il broncospasmo. Prestare cautela in pazienti che soffrono di rinite allergica, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, perché in questi pazienti esiste un maggior rischio di reazioni allergiche. \u003cu\u003eAltri FANS\u003c\/u\u003e L’uso concomitante di ibuprofene e altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). \u003cu\u003eLupus eritematoso sistemico e connettivite mista\u003c\/u\u003e Il lupus eritematoso sistemico e la connettivite mista aumentando il rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). \u003cu\u003eEffetti renali\u003c\/u\u003e Sussiste un rischio di danno renale perché la funzione renale può peggiorare ulteriormente (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Si raccomanda il monitoraggio della funzione renale nei pazienti a rischio, ad esempio pazienti con insufficienza cardiaca e renale, pazienti trattati con diuretici o in caso di disidratazione di qualsiasi eziologia. In generale, l’assunzione abituale di analgesici, in particolare la combinazione di vari principi attivi per alleviare il dolore, può determinare danni renali permanenti, con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Il rischio può aumentare in caso di stress fisico associato a perdita di sali e disidratazione. Pertanto, deve essere evitata. \u003cu\u003eEffetti epatici\u003c\/u\u003e Disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). In caso di somministrazione prolungata sono consigliabili il controllo della conta ematica e il monitoraggio regolare della funzione renale ed epatica. È opportuno interrompere la terapia con ibuprofene in caso di deterioramento della funzione epatica correlata alla sua somministrazione. Di solito, dopo l’interruzione del trattamento lo stato di salute si normalizza. È anche opportuno un monitoraggio occasionale della glicemia. \u003cu\u003eEffetti cardiovascolari e cerebrovascolari\u003c\/u\u003e È necessaria cautela (discuterne anche con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con un’anamnesi di ipertensione e\/o insufficienza cardiaca, poiché in associazione alla terapia con FANS sono state segnalate ritenzione idrica, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, in particolare a dosi elevate (2400 mg\/giorno) può essere associato a un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che una dose bassa di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg\/giorno) sia associata a un maggior rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-III), cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e\/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo attenta valutazione e devono essere evitate dosi alte (2400 mg\/giorno). Inoltre deve essere fatta un’attenta considerazione prima di iniziare trattamenti a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (per esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono richiesti alti dosaggi di ibuprofene (2400 mg\/giorno). \u003cu\u003eCompromissione della fertilità femminile\u003c\/u\u003e Esistono evidenze che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi\/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilità femminile mediante un effetto sull’ovulazione. Tale effetto è reversibile dopo interruzione del trattamento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che stanno effettuando una valutazione della propria fertilità deve essere valutata la sospensione della terapia con ibuprofene. \u003cu\u003eEffetti gastrointestinali (GI)\u003c\/u\u003e I FANS devono essere somministrati con cautela in pazienti con un’anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), perché questi disturbi possono essere esacerbati (vedere paragrafo 4.8). Sanguinamento, ulcerazioni o perforazioni gastrointestinali (GI) potenzialmente fatali sono state segnalate con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o un’anamnesi precedente di eventi GI. All’aumentare delle dosi dei FANS, il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinali (GI) è maggiore nei pazienti con un’anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento alla dose minima disponibile. Per questi pazienti, nonché per i pazienti che richiedono l’uso concomitante di basse dosi di acido acetilsalicilico o di altri principi attivi che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere di seguito e paragrafo 4.5), si deve valutare la terapia combinata con agenti protettivi (es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica). I pazienti con un’anamnesi di tossicità gastrointestinale (GI), in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento gastrointestinale (GI)), in particolare durante le fasi iniziali del trattamento. Si consiglia di prestare cautela nei pazienti che ricevono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (GI), quali i corticosteroidi orali, anticoagulanti quali il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antipiastrinici quali l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Se si verifica un sanguinamento o un’ulcerazione gastrointestinale (GI) in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto. \u003cu\u003eEffetti dermatologici\u003c\/u\u003e Molto raramente, in associazione all’uso di FANS sono state riportate gravi reazioni cutanee, alcune fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio di sviluppare queste reazioni all’inizio della terapia: nella maggioranza dei casi le reazioni insorgono entro il primo mese di trattamento. La terapia con ibuprofene deve essere interrotta non appena compaiano eruzioni cutanee, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. \u003cu\u003eAltre note\u003c\/u\u003e L’uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per la cefalea può peggiorare il disturbo. Se si verificasse o si sospettasse questa situazione, rivolgersi al medico e interrompere il trattamento. Si deve sospettare una diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci nei pazienti con cefalee frequenti o quotidiane nonostante (o in conseguenza a) l’uso regolare di farmaci per la cefalea. In conseguenza del concomitante consumo di alcol, gli effetti indesiderati del principio attivo, in particolare quelli concernenti il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale, potrebbero essere aumentati durante l’uso di FANS. L’ibuprofene può mascherare i sintomi di un’infezione (febbre, dolore e gonfiore). \u003cu\u003eEccipienti\u003c\/u\u003e IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg contiene 58,1 mg di sorbitolo per capsula. IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg contiene 100,7 mg di sorbitolo per capsula. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non deve essere somministrato questo medicinale. IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg contiene 16 mg di potassio per capsula. IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg contiene 32 mg di potassio per capsula.\u003cbr\u003e\n                        L’uso concomitante con altri FANS, compresi gli inibitori specifici della cicloossigenasi-2, aumentano il rischio di reazioni avverse. \u003cu\u003eL’ibuprofene (analogamente agli altri FANS) non deve essere usato in associazione con:\u003c\/u\u003e • \u003ci\u003eAcido acetilsalicilico\u003c\/i\u003e: la somministrazione contemporanea di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento degli effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che, assunto in concomitanza, l’ibuprofene può in modo competitivo inibire l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basso dosaggio sull’aggregazione piastrinica. Anche se ci sono incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, la possibilità che l'uso regolare, a lungo termine, di ibuprofene può ridurre l'effetto cardioprotettivo di acido acetilsalicilico a basso dosaggio non può essere esclusa. Non si ritengono probabili effetti clinicamente rilevanti in caso di uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). • \u003ci\u003eAltri FANS inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2:\u003c\/i\u003e Evitare l’uso concomitante di due o più FANS, perché potrebbe aumentare il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). \u003cu\u003eL’ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione a:\u003c\/u\u003e • \u003ci\u003eCorticosteroidi:\u003c\/i\u003e perché possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). • \u003ci\u003eAntipertensivi e diuretici\u003c\/i\u003e: perché i FANS possono ridurre l’effetto di tali farmaci. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con danno renale) la cosomministrazione di un ACE inibitore, di bloccanti dei recettori beta o di antagonisti dell’angiotensina II e agenti che inibiscono la cicloossigenasi possono determinare un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Pertanto, questa combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere considerato il monitoraggio della funzione renale dopo l’avvio della terapia concomitante e in seguito periodicamente. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS. • \u003ci\u003eDiuretici risparmiatori di potassio\u003c\/i\u003e: La somministrazione concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio può provocare iperpotassiemia (si raccomanda il controllo del potassio sierico). • \u003ci\u003eAnticoagulanti\u003c\/i\u003e: I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, quali il warfarin (vedere paragrafo 4.4). • \u003ci\u003eAgenti antipiastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI):\u003c\/i\u003e Possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). • \u003ci\u003eGlicosidi cardiaci:\u003c\/i\u003e I FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, diminuire la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi. • \u003ci\u003eLitio:\u003c\/i\u003e Esistono evidenze di un possibile aumento dei livelli plasmatici di litio. • \u003ci\u003eMetotressato\u003c\/i\u003e: Esistono evidenze di un possibile aumento dei livelli plasmatici di metotressato e di un aumento del suo effetto tossico, in particolare gli effetti tossici ematologici. • \u003ci\u003eBaclofene:\u003c\/i\u003e vi sono dati clinici che indichino che i FANS possano aumentare il livello plasmatico di questo farmaco. • \u003ci\u003eCiclosporina:\u003c\/i\u003e Aumento del rischio di nefrotossicità. • \u003ci\u003eMifepristone:\u003c\/i\u003e I FANS non devono essere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, in quanto possono ridurre il suo effetto. • \u003ci\u003eTacrolimus:\u003c\/i\u003e Possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando i FANS sono somministrati con tacrolimus. • \u003ci\u003eZidovudina:\u003c\/i\u003e Aumento del rischio di tossicità ematologica se i FANS sono somministrati contemporaneamente con zidovudina. Esistono evidenze di un maggior rischio di emartrosi ed ematoma in emofiliaci HIV positivi che ricevono trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene. • \u003ci\u003eAntibiotici chinolonici:\u003c\/i\u003e Dati da studi su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono presentare un maggior rischio di sviluppare convulsioni. • \u003ci\u003eDerivati della sulfanilurea\u003c\/i\u003e: sperimentazioni cliniche hanno indicato interazioni tra i farmaci antinfiammatori non steroidei e gli antidiabetici (sulfaniluree). Sebbene fino ad ora non siano state descritte interazioni tra l’ibuprofene e le sulfaniluree, in caso di assunzione concomitante si raccomanda un controllo dei valori della glicemia a scopo precauzionale. • \u003ci\u003eSulfinpirazone, probenecid:\u003c\/i\u003e I medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione di ibuprofene. • \u003ci\u003eAminoglicosidi:\u003c\/i\u003e poiché l’ibuprofene può diminuire la clearance degli aminoglicosidi, la cosomministrazione può aumentare il rischio di nefrotossicità e ototossicità. • \u003ci\u003ePemetrexed:\u003c\/i\u003e la somministrazione concomitante può aumentare gli effetti tossici di pemetrexed.\u003cbr\u003e\n                        La seguente tabella riassume le reazioni avverse al farmaco di ibuprofene divisi in gruppi in accordo alla terminologia MedDRA insieme con la loro frequenza: molto comune (≥1 \/ 10); comune (≥1 \/ 100 a \u0026lt;1\/10); non comune (≥1 \/ 1.000 a \u0026lt;1\/100); raro (≥1 \/ 10.000 a \u0026lt;1 \/ 1.000); molto raro (\u0026lt;1 \/ 10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): L’elenco dei seguenti effetti avversi relativi a quelli osservati con ibuprofene a dosi da farmaco da banco (OTC) per l’impiego a breve termine. Nel trattamento di condizioni croniche o nel trattamento a lungo termine possono verificarsi ulteriori effetti avversi. Gli eventi avversi osservati più frequentemente sono di natura gastrointestinale. Gli eventi avversi sono per lo più dose-dipendente, in particolare il rischio di insorgenza di sanguinamento gastrointestinale dipende dal range di dosaggio e dalla durata del trattamento. \u003ctable border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"3\"\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eClassificazione per sistemi e organi secondo MedDRA \u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eFrequenza\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eEffetto indesiderato\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie del sistema emolinfopoietico\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi simil-influenzali, grave spossatezza, sanguinamenti ed ecchimosi di origine sconosciuta.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"4\"\u003e Disturbi del sistema immunitario\u003c\/td\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e Reazioni di ipersensibilit๠che consistono in:\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Orticaria, prurito.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reazioni gravi di ipersensibilità. I sintomi possono essere: gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o grave shock).\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reattività delle vie respiratorie che comprende asma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e Patologie del sistema nervoso\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Cefalea.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Meningite asettica².\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie dell’orecchio e del labirinto\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Compromissione dell’udito.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie cardiache\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Insufficienza cardiaca ed edema.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie vascolari\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Ipertensione.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"4\"\u003e Patologie gastrointestinali\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Dolore addominale, dispepsia e nausea.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Diarrea, flatulenza, stipsi e vomito.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena, ematemesi, talvolta fatali, in particolare negli anziani. (vedere paragrafo 4.4). Stomatite ulcerosa, gastrite.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Esacerbazione della colite ulcerosa e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie epatobiliari\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Disturbi epatici.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"3\"\u003e Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Varie eruzioni cutanee.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Possono verificarsi forme di reazioni cutanee gravi, quali le reazioni bollose, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, l’eritema multiforme e la necrolisi epidermica tossica.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), reazione di fotosensibilità.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e Patologie renali e urinarie\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Insufficienza renale acuta, necrosi papillare, specialmente in caso di impiego a lungo termine, associata ad aumento dell’urea sierica ed edema.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Insufficienza renale.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Esami diagnostici\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Riduzione dei livelli di emoglobina.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003c\/table\u003e Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene (in particolare a dosi elevate di 2400 mg\/giorno) può essere associato a un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4). ¹Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, che possono consistere in a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi; b) reattività del tratto respiratorio, per esempio, asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea; c) disturbi della pelle assortiti, tra cui eruzioni cutanee di vario tipo, come prurito, orticaria, porpora, angioedema, e più raramente dermatiti esfoliative e bollose (tra cui necrolisi epidermica ed eritema multiforme). ² Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non è pienamente compreso. Tuttavia, i dati disponibili sulle meningiti asettiche indotte da FANS conduce ad una reazione di ipersensibilità (a causa di una relazione temporale con l'assunzione del medicinale, e la scomparsa dei sintomi dopo la sospensione del medicinale). Da segnalare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene, in pazienti con disturbi autoimmuni esistenti (come il lupus eritematoso sistemico, malattia del tessuto connettivo misto). \u003cu\u003eSegnalazione delle reazioni avverse sospette\u003c\/u\u003e La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse.\u003cbr\u003e\n                        Nei bambini l’ingestione di più di 400 mg\/kg può provocare sintomi. Negli adulti l’effetto dose-risposta è meno chiaro. L’emivita nel sovradosaggio è di 1,5-3 ore. \u003cu\u003eSintomi\u003c\/u\u003e La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantità clinicamente importanti di FANS sviluppa solo nausea, vomito, dolore epigastrico o, più raramente, diarrea. Sono anche possibili tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. In caso di avvelenamento più grave, si osserva tossicità del sistema nervoso centrale che si manifesta come sonnolenza e occasionalmente come eccitazione e disorientamento o coma. A volte i pazienti sviluppano convulsioni. In caso di avvelenamento grave è possibile che verifichi acidosi metabolica e il tempo di protrombina\/INR può essere prolungato, probabilmente a causa dell’interferenza con l’attività dei fattori della coagulazione circolanti. Possono verificarsi insufficienza renale acuta e danno epatico. Negli asmatici è possibile esacerbazione dell’asma. \u003cu\u003eGestione\u003c\/u\u003e La gestione deve essere sintomatica e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio dei parametri cardiaci e vitali fino alla stabilizzazione. Valutare la somministrazione di carbone attivo se il paziente si presenta entro 1 ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica. Se frequenti o prolungate, le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa. In caso di asma, somministrare broncodilatatori.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eGravidanza\u003c\/u\u003e L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e\/o sullo sviluppo embrio-fetale. I dati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali ai quali erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. L’ibuprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non chiaramente necessario. Se l’ibuprofene è usato da donne che stanno tentando di concepire, o durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta quanto più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Nel terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre \u003cb\u003e• \u003c\/b\u003eil feto a: \u003cb\u003e- \u003c\/b\u003etossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire a insufficienza renale con oligoidroamnios; \u003cb\u003e• \u003c\/b\u003ela madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: \u003cb\u003e- \u003c\/b\u003eun possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che potrebbe verificarsi anche a dosi molto basse; - un’inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, l’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). \u003cu\u003eAllattamento\u003c\/u\u003e In studi limitati, l’ibuprofene è stato ritrovato nel latte materno a concentrazione molto bassa ed è poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato. \u003cu\u003eFertilità\u003c\/u\u003e Ci sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi\/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilità femminile mediante un effetto sull’ovulazione. Tale effetto è reversibile dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).\u003cbr\u003e\n                        Non sono attesi alla dose e alla durata della terapia raccomandate.","brand":"ZENTIVA ITALIA Srl","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":48056025579822,"sku":"043555059","price":8.17,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0859\/2074\/3726\/files\/043555059.jpg?v=1719496508"},{"product_id":"nurofenjunior-10supp-125mg","title":"Nurofen Junior 10 suposte da 125mg di ibuprofene","description":"NUROFENJUNIOR 125 MG SUPPOSTE BAMBINI\u003cbr\u003e\n                        Ogni supposta contiene: ibuprofene 125 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.\u003cbr\u003e\n                        Gliceridi semisintetici solidi\u003cbr\u003e\n                        Trattamento sintomatico di breve durata del dolore lieve e moderato. Trattamento sintomatico di breve durata della febbre. Le supposte di Nurofenjunior sono indicate quando la somministrazione orale è sconsigliata, es. in caso di vomito. Nurofenjunior è indicato nei bambini dai 12,5 kg (2 anni) ai 20,5 kg (6 anni) di peso corporeo\u003cbr\u003e\n                        Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che hanno mostrato in precedenza reazioni di ipersensibilità (ad esempio broncospasmo, angioedema, asma, rinite o orticaria) associate ad acido acetilsalicilico, ibuprofene o altri medicinali antinfiammatori non steroidei. Storia di emorragia o perforazione gastrointestinali associate a precedenti trattamenti con FANS. In presenza o in caso di storia di ulcera peptica ricorrente\/emorragia (due o più episodi accertati di ulcerazione o sanguinamento). Pazienti con grave insufficienza renale, grave insufficienza epatica o grave insufficienza cardiaca. Pazienti con storia di sanguinamento cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo. Pazienti con disturbi non chiariti della formazione del sangue. Pazienti con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi). Nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Bambini di peso inferiore a 12,5 Kg (sotto i 2 anni di età).\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003ePosologia\u003c\/u\u003e Solo per un breve periodo di trattamento. La dose massima giornaliera di ibuprofene è pari a 20-30 mg\/kg di peso corporeo, suddivisa in 3 o 4 somministrazioni. Ciò significa: Bambini di peso corporeo tra 12,5 e 17 kg (tra i 2 e i 4 anni): 1 supposta all’inizio del trattamento, da ripetere, se necessario, dopo almeno 6-8 ore. Non devono essere somministrate più di 3 supposte nell’arco delle 24 ore. Bambini di peso corporeo tra 17 e 20,5 kg (tra i 4 e i 6 anni): 1 supposta all’inizio del trattamento, da ripetere se necessario, dopo almeno 6 ore. Non devono essere somministrate più di 4 supposte nell’arco delle 24 ore. Le supposte da 125 mg di Nurofenjunior sono controindicate nei bambini che pesano meno di 12,5 kg (al di sotto dei 2 anni di età), in quanto sono necessarie supposte di dosaggio più basso (vedere anche paragrafo 4.3). La somministrazione nei pazienti con insufficienza renale o epatica deve avvenire dopo aver consultato il medico. Nel caso in cui questo medicinale sia richiesto per più di 3 giorni, o nel caso di peggioramento dei sintomi deve essere consultato il medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). \u003cu\u003eModo di somministrazione\u003c\/u\u003e Uso rettale\u003cbr\u003e\n                        Non conservare a temperatura superiore ai 25°C\u003cbr\u003e\n                        Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere effetti gastrointestinali e cardiovascolari di seguito). \u003cb\u003eAnziani\u003c\/b\u003e: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Gli anziani hanno un aumentato rischio di conseguenze da reazioni avverse. È richiesta cautela in pazienti con: • Lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo, a causa dell’aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). • Disturbi congeniti del metabolismo della porfirina (ad esempio, porfiria acuta intermittente). • Disturbi gastrointestinali e malattie intestinali infiammatorie croniche (colite ulcerosa, morbo di Crohn) (vedere paragrafo 4.8). • Storia di ipertensione e\/o insufficienza cardiaca poiché in associazione a terapie con FANS sono state riportate ritenzione di liquidi ed edema • Danno renale, in quanto la funzionalità renale può peggiorare (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). • Disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8) • Immediatamente dopo un intervento di chirurgia maggiore • Febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie ostruttive croniche, in quanto esiste per questi pazienti un aumentato rischio di insorgenza di reazioni allergiche. Queste si possono manifestare sotto forma attacchi di asma (cosiddetto “asma analgesico”), edema di Quincke o orticaria • In pazienti che hanno già manifestato reazioni allergiche ad altre sostanze, in quanto sono a rischio più elevato di sviluppare reazioni di ipersensibilità in seguito alla somministrazione di Nurofenjunior \u003cb\u003eAltri FANS\u003c\/b\u003e: l’uso di Nurofenjunior nei bambini deve essere evitato in concomitanza alla somministrazione di altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. \u003cb\u003eMascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti\u003c\/b\u003e Nurofenjunior può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Nurofenjunior è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. \u003cb\u003eEffetti cardiovascolari e cerebrovascolari\u003c\/b\u003e: è richiesta cautela (consiglio di un medico o di un farmacista) prima di somministrare Nurofenjunior a pazienti con storia di ipertensione e\/o insufficienza cardiaca, poiché ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema sono stati riportati a seguito di terapie con FANS.Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg\/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg\/die) siano associate ad un aumento del rischio di infarto del miocardio. \u003cb\u003eEffetti gastrointestinali (GI)\u003c\/b\u003e: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, disordini del retto e dell’ano, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS, in pazienti con storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Questi pazienti dovrebbero iniziare il trattamento con il dosaggio più basso. Per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali deve essere preso in considerazione l’uso concomitante di agenti gastroprotettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Nurofenjunior il trattamento deve essere interrotto. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). \u003cb\u003eRespiratorio\u003c\/b\u003e: il broncospasmo può peggiorare in pazienti affetti da o con storia di asma bronchiale, rinite cronica, sinusite, poliposi nasale o malattia allergica. \u003cb\u003eAltre considerazioni:\u003c\/b\u003e gravi reazioni acute di ipersensibilità (per esempio shock anafilattico) vengono osservate molto raramente. Ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo la somministrazione\/assunzione di Nurofenjunior la terapia deve essere interrotta. Misure mediche di soccorso, in linea con i sintomi, devono essere intraprese da personale specializzato. L’ibuprofene, il principio attivo di Nurofenjunior può inibire temporaneamente la funzionalità delle piastrine (aggregazione trombocitica). Pertanto si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con disturbi della coagulazione. In caso di somministrazione prolungata di Nurofenjunior è richiesto un controllo regolare dei valori epatici, della funzionalità renale così come della conta ematica. L’uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per il mal di testa può peggiorarne i sintomi. Se si verifica o si sospetta questa situazione deve essere consultato il medico e il trattamento deve essere sospeso. La diagnosi di cefalea da abuso di medicinali (medication overuse headache - MOH) deve essere sospettata in pazienti che manifestano mal di testa frequenti o giornalieri nonostante o a causa dell’uso regolare di medicinali per il mal di testa. Gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, in particolare quelli relativi al tratto gastrointestinale o al sistema nervoso centrale, posso essere aumentati assumendo i FANS in associazione ad alcool. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, insufficienza renale o epatica, in quelli che assumono diuretici o che hanno subito interventi chirurgici importanti con conseguente disidratazione, deve essere considerato il monitoraggio della diuresi e della funzionalità renale. \u003cb\u003ePatologie renali\u003c\/b\u003e: in generale, l’uso abituale di analgesici, specialmente la combinazione di differenti sostanze analgesiche, può provocare lesioni renali permanenti, con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). \u003cb\u003ePopolazione pediatrica\u003c\/b\u003e: nei bambini disidratati esiste il rischio di danno renale. \u003cb\u003eFertilità femminile compromessa\u003c\/b\u003e: vedere paragrafo 4.6. \u003cb\u003eReazioni cutanee severe\u003c\/b\u003e: sono state segnalate molto raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione all’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio nelle prime fasi della terapia: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Nurofenjunior deve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. La varicella può eccezionalmente essere all’origine di complicazioni infettive gravi alla cute e ai tessuti molli. Si consiglia di evitare l’utilizzo di Nurofenjunior in caso di varicella.\u003cbr\u003e\n                        \u003cb\u003eIbuprofene non deve essere usato in associazione con:\u003c\/b\u003e Acido acetilsalicilico (aspirina): a meno che l’acido acetilsalicilico a bassa dose, come per comune pratica clinica, non sia stato consigliato dal medico, poiché può aumentare il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2: evitare l’uso concomitante di due o più FANS in quanto può aumentare il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4) Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire gli effetti dell’acido acetilsalicilico a bassa dose sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative all’applicazione dei dati estrapolati ex vivo alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l’uso regolare di ibuprofene e nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in caso di uso occasionale dell’ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). \u003cb\u003eL’ibuprofene (come altri FANS) deve essere utilizzato con cautela in associazione con:\u003c\/b\u003e - Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4) - Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4) - Fenitoina: l'uso concomitante di Nurofenjunior con la fenitoina può aumentare i livelli sierici di questi medicinali. L'uso corretto dei farmaci (somministrati per un periodo massimo di 3 giorni) non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di fenitoina. - Agenti antiaggreganti e gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). - Anti-ipertensivi (ACE inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II) e diuretici: i FANS possono far diminuire l’efficacia di questi medicinali. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore, di un beta-bloccante o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono le cicloossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente ad intervalli regolari. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS. - Litio: esistono evidenze a sostegno di un potenziale aumento dei livelli plasmatici del litio. L'uso corretto dei farmaci (somministrati per un periodo massimo di 3 giorni) non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di litio. - Probenecid e sulfinpirazone: medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione dell’ibuprofene. - Diuretici risparmiatori di potassio: la somministrazione concomitante di Nurofenjunior e diuretici risparmiatori di potassio può portare ad iperpotassiemia (si raccomanda il controllo del potassio sierico). - Glucosidi cardiaci (Digossina): i FANS possono peggiorare l’insuffcienza cardiaca, ridurre il GFR e livelli plasmatici di glucosidi. L'uso concomitante di Nurofenjunior con preparazioni a base di digossina può aumentare i livelli sierici di questi medicinali. L'uso corretto dei farmaci (somministrati per un periodo massimo di 3 giorni) non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di digossina. - Metotressato: esistono evidenze a sostegno di un potenziale aumento dei livelli plasmatici del metotressato. La somministrazione di Nurofenjunior nelle 24 ore precedenti e successive la somministrazione di metotrexato può portare ad elevate concentrazioni di metotrexato e un aumento dei suoi effetti tossici. - Tacrolimus: il rischio di nefrotossicità aumenta se i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente. - Ciclosporina: esistono evidenze limitate a supporto di una possibile interazione tra i due medicinali con conseguente aumento del rischio di nefrotossicità. - Zidovudina: ci sono prove di un aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofilici sieropositivi per l’HIV trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. - Sulfaniluree: studi clinici hanno mostrato interazioni tra farmaci antiinfiammatori non steroidei e antidiabetici (sulfoniluree). Sebbene finora non siano state descritte interazioni tra l’ibuprofene e le sulfaniluree si raccomanda un controllo dei valori ematici di glucosio come misura precauzionale durante l’assunzione concomitante. - Antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni. - Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può aumentare l’esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), è stata dimostrata un’aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l’80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano contemporaneamente forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo.\u003cbr\u003e\n                        L’elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti gli effetti indesiderati che sono stati riconosciuti durante il trattamento con ibuprofene, anche quelli osservati durante terapie prolungate ad alto dosaggio in pazienti con reumatismo. Le frequenze riportate, che si estendono oltre le segnalazioni di effetti indesiderati molto rari, si riferiscono a brevi periodi di trattamento per dosi giornaliere fino ad un massimo di 1.200 mg di ibuprofene per forme farmaceutiche orali e fino ad un massimo di 1.800 mg per le supposte. Si deve tenere in considerazione che le seguenti reazioni avverse sono prevalentemente dose-dipendenti e variano da individuo a individuo. Le reazioni avverse associate con la somministrazione di ibuprofene sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi ed organi e la frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1\/10), comune (≥1\/100, \u0026lt;1\/10), non comune (≥1\/1.000, \u0026lt;1\/100), raro (≥1\/10.000, \u0026lt;1\/1.000), molto raro (\u0026lt;1\/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli eventi avversi vengono presentati in ordine decrescente di gravità. Le reazioni avverse osservate più spesso sono di natura gastrointestinale. Le reazioni avverse sono nella maggior parte dei casi dose-dipendenti. In particolare il rischio che si manifesti emorragia gastrointestinale dipende dal dosaggio e dalla durata di trattamento. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta fatale, particolarmente negli anziani (vedere sezione 4.4). In seguito a somministrazione di ibuprofene sono state segnalate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere sezione 4.4). Meno frequentemente è stata osservata gastrite. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati segnalati in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, particolarmente ad alte dosi (2.400 mg al giorno) e per trattamenti a lungo termine, può essere associato con un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere sezione 4.4). È stato descritto il peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante) associato all’uso di farmaci anti-infiammatori non steroidei. Questo è probaibilmente dovuto al meccanismo d’azione dei farmaci anti-infiammatori non steroidei. Se si manifestano o peggiorano i segni di un’infezione durante l’uso di Nurofenjunior, si raccomanda al paziente di rivolgersi immediatamente al medico per valutare se è necessaria una terapia anti-infettiva\/antibiotica. Per trattamenti prolungati la conta ematica dovrebbe essere controllata regolarmente. Se si manifesta uno qualunque dei sintomi di reazioni di ipersensibilità il paziente deve essere istruito di informare immediatamente il medico e sospendere l’assunzione di Nurofenjunior; cio’ può accadere anche al primo utilizzo, nel qual caso è necessaria l'assistenza l'immediato di un medico. Il paziente deve essere istruito a sospendere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico se si manifesta un forte dolore nella parte superiore dell'addome o melena o ematemesi. \u003ctable border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"3\"\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eClassificazione per sistemi e organi\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eFrequenza\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eReazione avversa\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Infezioni ed infestazioni\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante), in casi eccezionali gravi infezioni cutanee e complicazioni ai tessuti molli sono state riscontrate durante un’infezione da varicella.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie del sistema emolinfopoietico\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Disordini ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil - influenzali, spossatezza grave, sanguinamenti e lividi nasali e cutanei. In questi casi si deve consigliare al paziente di interrompere immediatamente il medicinale, di evitare qualsiasi farmaco di automedicazione contenente analgesici o antipiretici e di consultare il medico.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Disturbi psichiatrici\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reazioni psicotiche, depressione\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"4\"\u003e Disturbi del sistema immunitario\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reazioni di ipersensibilità costituite da:¹\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Orticaria e prurito\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono essere: gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave). Esacerbazione dell’asma.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non noto\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reattività del tratto respiratorio che comprende asma, broncospasmo o dispnea.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e Patologie del sistema nervoso\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Disturbi del sistema nervoso centrale come mal di testa, capogiro, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Meningite asettica²\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie dell'occhio\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Disturbi visivi\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie dell'orecchio e del labirinto\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Tinnito\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie cardiache\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Insufficienza cardiaca, palpitazioni ed edema, infarto del miocardio\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie vascolari\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Ipertensione, vasculite\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"3\"\u003e Patologie gastrointestinali\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Problemi gastrointestinali, come dolore addominale, nausea e dispepsia. Diarrea, flatulenza, stitichezza, bruciore di stomaco, vomito e lievi perdite di sangue nello stomaco e\/o nell’intestino che in casi eccezionali possono causare anemia.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Ulcere gastrointestinali, perforazione o sanguinamento gastrointestinale. Stomatiti ulcerative, peggioramento di colite o morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4), gastrite, irritazione del retto localizzata.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Esofagiti e formazione di strutture intestinali simildiaframmatiche, pancreatiti.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie epatobiliari\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Disfunzione epatica, danno epatico, in particolare nella terapia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"3\"\u003e Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Eruzioni cutanee varie\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Gravi forme di reazioni cutanee come reazioni bollose incluse sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica, alopecia.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). Reazioni di fotosensibilità.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"3\"\u003e Patologie renali e urinarie\u003c\/td\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Raramente possono verificarsi danni ai tessuti renali (necrosi papillare)\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e ed elevate concentrazioni di urea nel sangue.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Formazione di edemi in particolare in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale che può essere accompagnata da insufficienza renale acuta.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Esami diagnostici\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Diminuizione del livello di emoglobina nel sangue\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003c\/table\u003e \u003cb\u003eDescrizione di alcune reazioni avverse selezionate\u003c\/b\u003e \u003csup\u003e1\u003c\/sup\u003e Reazioni di ipersensibilità sono state segnalate a seguito di trattamento con ibuprofene. Queste reazioni possono comprendere a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, b) reattività del tratto respiratorio che comprende asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo o dispnea o c) diverse patologie cutaneeche includono varie eruzioni cutanee, prurito, orticaria, porpora, angioedema e molto raramente dermatiti bollose ed esfoliative (che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme) ² Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non è completamente conosciuto. Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlata ai FANS inducono a pensare ad una reazione immune (dovuta a una temporanea relazione con l’assunzione del medicinale e la scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamento). Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come collo inotrpidito, mal di testa, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con disordini autoimmuni preesistenti (come lupus eritematoso sistemico, malattia del connettivo mista). \u003cb\u003eSegnalazione delle reazioni avverse sospette\u003c\/b\u003e La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse\u003cbr\u003e\n                        Il rischio di tossicità si può manifestare per dosi superiori a 200 mg\/kg. a) Sintomi del sovradosaggio: I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito, dolori addominali o più raramente diarrea. Sono anche possibili nistagmo, visione offuscata, tinnito, mal di testa ed emorragie gastrointestinali. In casi di avvelenamento più gravi si osserva tossicità a carico del sistema nervoso centrale che si manifesta con vertigine, capogiro, sonnolenza, occasionalmente eccitazione e disorientamento, perdita di coscienza o coma. Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni. In casi di avvelenamento grave è possibile che si verifichi acidosi metabolica. È possibile che si verifichino ipotermia e iperkaliemia, e il tempo di protrombina\/INR può essere prolungato, probabilmente a causa di un’interferenza con l’azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. Si possono presentare inoltre insufficienza renale acuta, danno epatico, ipotensione, depressione respiratoria e cianosi. In soggetti asmatici si può avere esacerbazione dell’asma. b) Trattamento del sovradosaggio: Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione del paziente. Se frequenti o prolungate, le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa. Somministrare broncodilatatori in caso di asma. Il centro veleni locale deve essere contattato per un parere medico.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eGravidanza\u003c\/u\u003e L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e\/o lo sviluppo embrio\/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento dell’incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l’ibuprofene viene usato da una donna che tenta di concepire, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, l’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.\u003cu\u003eAllattamento\u003c\/u\u003e L’ibuprofene e i metaboliti passano nel latte materno solo in piccole quantità. Poiché ad oggi non sono noti effetti indesiderati nel lattante, di solito non è richiesta l’interruzione dell’allattamento se il medicinale viene assunto alle dosi consigliate per febbre e dolore per trattamenti di breve durata. \u003cu\u003eFertilità\u003c\/u\u003e Ci sono prove che i medicinali che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi\/prostaglandine possano causare una compromissione della fertilità femminile per effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile dopo interruzione del trattamento.\u003cbr\u003e\n                        Per trattamenti di breve durata, Nurofenjunior ha effetti trascurabili o nulli sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.","brand":"RECKITT BENCKISER H.(IT.) 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Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.\u003cbr\u003e\n                        \u003cb\u003eNurofen 200 mg compresse rivestite\u003c\/b\u003e Croscarmellosa sodica, \u003cb\u003esodio\u003c\/b\u003e laurilsolfato, \u003cb\u003esodio\u003c\/b\u003e citrato, acido stearico, silice colloidale anidra, carmellosa \u003cb\u003esodica\u003c\/b\u003e, talco, gomma arabica nebulizzato essiccato, \u003cb\u003esaccarosio\u003c\/b\u003e, titanio biossido, macrogol 6000, inchiostro (gomma lacca, ossido di ferro nero E172, glicole propilenico E1520). \u003cb\u003eNurofen 400 mg compresse rivestite\u003c\/b\u003e Croscarmellosa \u003cb\u003esodica\u003c\/b\u003e, \u003cb\u003esodio\u003c\/b\u003e laurilsolfato, \u003cb\u003esodio\u003c\/b\u003e citrato, acido stearico, silice colloidale anidra, carmellosa \u003cb\u003esodica\u003c\/b\u003e, talco, gomma arabica nebulizzato essiccato, \u003cb\u003esaccarosio\u003c\/b\u003e, titanio biossido, macrogol 6000, inchiostro (gomma lacca, ossido di ferro rosso (E 172), glicole propilenico (E1520), ammonio idrossido (E527), simeticone).\u003cbr\u003e\n                        Dolori di varia natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori muscolari e osteoarticolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali. Nurofen è indicato negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 12 anni\u003cbr\u003e\n                        Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che hanno manifestato in precedenza reazioni di ipersensibilità (es. broncospasmo, asma, riniti, angioedema od orticaria) conseguenti all’impiego di ibuprofene, acido acetilsalicilico, o di altri prodotti antinfiammatori non steroidei (FANS). Pazienti con grave insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA) Pazienti con storia di emorragia o perforazione gastrointestinale, correlati a precedenti terapie con FANS. Pazienti con ricorrenti ulcere peptiche\/emorragie in atto o pregresse (due o più distinti episodi di provata ulcerazione o sanguinamento). Durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Bambini al di sotto dei 12 anni. Prima o dopo interventi chirurgici cardiaci.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003ePosologia \u003c\/u\u003e Solo per un breve periodo di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Se la sintomatologia persiste o peggiora dopo un breve periodo di trattamento, consultare il medico. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. \u003cb\u003e \u003cu\u003eNUROFEN 200 mg compresse rivestite\u003c\/u\u003e \u003c\/b\u003e \u003cb\u003e Popolazione pediatrica:\u003c\/b\u003e Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 12 anni.\u003cb\u003eAdulti e adolescenti oltre i 12 anni\u003c\/b\u003e: 1-2 compresse, 2-3 volte al giorno. L’intervallo tra le dosi non deve essere inferiore alle 4 ore. Non superare la dose di 1200 mg (6 compresse) nelle 24 ore. \u003cb\u003eAnziani\u003c\/b\u003e: non sono richieste modificazioni dello schema posologico. \u003cb\u003e \u003cu\u003eNUROFEN 400 mg compresse rivestite\u003c\/u\u003e \u003c\/b\u003e \u003cb\u003ePopolazione pediatrica:\u003c\/b\u003e Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 12 anni.\u003cb\u003eAdulti e adolescenti oltre i 12 anni\u003c\/b\u003e Una compressa 2- 3 volte al giorno. L’intervallo tra le dosi non deve essere inferiore alle 4 ore. Non superare la dose di 1200 mg (3 compresse) nelle 24 ore. \u003cb\u003eAnziani:\u003c\/b\u003e non sono richieste modifiche dello schema posologico. \u003cu\u003eModo di somministrazione \u003c\/u\u003e Uso orale Si consiglia ai pazienti con problemi di sensibilità gastrica di assumere Nurofen a stomaco pieno.\u003cbr\u003e\n                        Nurofen 400 mg compresse rivestite: conservare ad una temperatura non superiore ai 30°C.\u003cbr\u003e\n                        È necessaria cautela in pazienti con difetti della coagulazione. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere i rischi gastrointestinali e cardiovascolari di seguito). \u003cb\u003eAnziani\u003c\/b\u003e: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). \u003cb\u003ePopolazione pediatrica\u003c\/b\u003e: negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. \u003cb\u003ePatologie respiratorie\u003c\/b\u003e: in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse può insorgere broncospasmo. \u003cb\u003eAltri FANS\u003c\/b\u003e: l’uso di Nurofen deve essere evitato in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2. (vedere paragrafo 4.5) \u003cb\u003eLES e malattia mista del connettivo\u003c\/b\u003e Lupus eritematoso sistemico e con malattia mista del connettivo per aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8); \u003cb\u003eEffetti cardiovascolari e cerebrovascolari\u003c\/b\u003e: cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e\/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg\/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg\/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e\/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg\/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine per i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg\/die) di ibuprofene. \u003cb\u003eFunzionalità epatica o renale:\u003c\/b\u003e • insufficienza renale, in quanto la funzionalità renale può essere compromessa (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).In generale, l’uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). • disfunzioni epatiche (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento dei pazienti con funzionalità epatica o renale ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. \u003cb\u003eFertilità femminile compromessa\u003c\/b\u003e: la somministrazione di Nurofen dovrebbe essere evitata nelle donne che pianificano una gravidanza (vedere paragrafo 4.6). \u003cb\u003eSicurezza gastrointestinale\u003c\/b\u003e: i FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Nurofen, il trattamento deve essere sospeso. \u003cb\u003eReazioni cutanee severe:\u003c\/b\u003e sono state segnalate raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione all’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio nelle prime fasi della terapia: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. \u003cb\u003eMascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti\u003c\/b\u003e: Nurofen può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Nurofen è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. \u003cb\u003eAltro:\u003c\/b\u003e durante trattamenti prolungati con prodotti medicinali analgesici a dosi superiori a quelle indicate può insorgere mal di testa che non deve essere trattato con dosi maggiori del prodotto. Il consumo di alcol deve essere evitato in quanto può intensificare gli effetti collaterali dei FANS, soprattutto quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale. Ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo somministrazione di ibuprofene il trattamento deve essere interrotto. Misure medicalmente assistite devono essere iniziate da parte di personale medico specializzato, in linea con la sintomatologia.L’ibuprofene acido, può causare un prolungamento del tempo di emorragia inibendo in maniera reversibile l’aggregazione delle piastrine. \u003cb\u003eInformazioni importanti su alcuni eccipienti\u003c\/b\u003e \u003cu\u003eNurofen\u003c\/u\u003e contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. \u003cu\u003eNurofen compresse rivestite da 200 mg\u003c\/u\u003e contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per compressa (17,34 mg), cioè essenzialmente ‘senza sodio’ e poco più di 1 mmol (23 mg) di sodio ogni 2 compresse (34,68 mg), equivalente all’1,73% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. \u003cu\u003eNurofen compresse rivestite da 400 mg contiene sodio\u003c\/u\u003e: questo medicinale contiene 34,69 mg di sodio per compressa, equivalente all’1,73% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.\u003cbr\u003e\n                        L’ibuprofene dovrebbe essere evitato in associazione con: - Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). - Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: l’uso concomitante di due o più FANS deve essere evitato in quanto possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). L’ibuprofene (come altri FANS) deve essere utilizzato con cautela in associazione con: - Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) - Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4) - Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi paragrafo 4.4). - Antipertensivi (ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II), diuretici e beta bloccanti: I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono un coxib (come Nurofen) in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente ad intervalli regolari. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS. - Glicosidi cardiaci: i FANS possono peggiorare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocità di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi. - Litio. Esistono dimostrazioni della possibilità di un potenziale aumento dei livelli di litio nel sangue, con possibilità di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia necessaria, monitorare la litiemia allo scopo di adattare la posologia del litio durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene. - Metotrexato. Esistono dimostrazioni della possibilità di un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. - Ciclosporine: aumentano il rischio di nefrotossicità. - Mifepristone: i FANS non devono essere assunti per 8-12 giorni dopo la somministrazione di Mifepristone in quanto i FANS possono ridurre gli effetti del Mifepristone. - Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando i FANS vengono somministrati con Tacrolimus. - Zidovudina: aumentato rischio di tossicità ematologica quando i FANS vengono somministrati con Zidovudina. Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofilici sieropositivi per l’HIV se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. - Antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni. - Alcol, bifosfonati e pentossifillina: possono potenziare gli effetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera. - Baclofene: elevata tossicità del baclofene.\u003cbr\u003e\n                        L’elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende gli effetti indesiderati che sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene a dosaggi da automedicazione (fino ad un massimo di 1200mg al giorno). In caso di condizioni croniche durante un trattamento a lungo termine si possono manifestare ulteriori effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati associati con la somministrazione di ibuprofene sono elencati a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi e la frequenza. \u003ci\u003ePer la frequenza dell’insorgenza degli effetti indesiderati, vengono utilizzate le seguenti espressioni:\u003c\/i\u003e \u003ci\u003eMolto comune (\u003c\/i\u003e≥ \u003ci\u003e1\/10)\u003c\/i\u003e; \u003ci\u003eComune (\u003c\/i\u003e≥ \u003ci\u003e1\/100, \u0026lt;1\/10)\u003c\/i\u003e; \u003ci\u003eNon comune (\u003c\/i\u003e≥ \u003ci\u003e1\/1000, \u0026lt;1\/100)\u003c\/i\u003e; \u003ci\u003eRaro (\u003c\/i\u003e≥ \u003ci\u003e1\/10.000, \u0026lt;1\/1000)\u003c\/i\u003e; \u003ci\u003eMolto raro (\u0026lt;1\/10.000)\u003c\/i\u003e; \u003ci\u003eNon nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)\u003c\/i\u003e. \u003ci\u003eAll’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.\u003c\/i\u003e \u003ctable border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"3\"\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eClassificazione per sistemi e organi\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eFrequenza\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eReazione Avversa\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie del sistema emolinfopoietico\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Disordini ematopoietici¹\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003eDisturbi del sistema immunitario\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reazioni di ipersensibilità che includono urticaria e prurito²\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Gravi reazioni di ipersensibilità che includono gonfiore del volto, della lingua e della gola, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave)²\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"3\"\u003e \u003cb\u003ePatologie del sistema nervoso\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Mal di testa, vertigini\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Accidente cerebrovascolare\u003csup\u003e9\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Meningite asettica³\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie dell’occhio\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Disturbi visivi\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie cardiache\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Insufficienza cardiaca ed edema\u003csup\u003e4\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie vascolari\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Ipertensione\u003csup\u003e4\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie respiratorie, toraciche e mediastiniche\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reattività del tratto respiratorio che comprende asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo o dispnea\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"4\"\u003e \u003cb\u003ePatologie gastrointestinali\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Dispepsia, dolori addominali e nausea\u003csup\u003e5\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Diarrea, flatulenza, stitichezza e vomito\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena, ematemesi\u003csup\u003e6\u003c\/sup\u003e, stomatiti ulcerative, gastrite\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Esacerbazione di colite e morbo di Crohn\u003csup\u003e7\u003c\/sup\u003e, pancreatite\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie epatobiliari\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Epatotossicità\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Disordini epatici, specialmente a seguito di trattamenti a lungo termine, epatiti, ittero\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"3\"\u003e \u003cb\u003ePatologie della cute e del tessuto sottocutaneo\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Eruzioni cutanee².\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Eritema multiforme, reazioni bollose incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica.²\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), reazioni di fotosensibilità\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie renali e urinarie\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Insufficienza renale acuta\u003csup\u003e8\u003c\/sup\u003e, ematuria, nefrite, sindrome nefrosica\u003csup\u003e9\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003eEsami diagnostici\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina aumentata, ematocrito ridotto, tempo di sanguinamento prolungato, calcio ematico diminuito, acido urico aumentato\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Diminuzione del livello di emoglobina nel sangue\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003c\/table\u003e \u003cb\u003eDescrizione di alcuni effetti indesiderati\u003c\/b\u003e \u003csup\u003e1\u003c\/sup\u003e Esempi includono anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). Le prime manifestazioni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali del cavo orale, sintomi simil - influenzali, spossatezza grave, ematomi e sanguinamenti inspiegati. ² Reazioni di ipersensibilità: queste reazioni possono comprendono a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, b) reattività del tratto respiratorio che comprende asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo o dispnea o c) diverse patologie cutanee quali varie eruzioni cutanee, prurito, orticaria, porpora, angioedema e molto raramente dermatiti bollose ed esfoliative che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme. ³ La patogenesi della meningite asettica indotta da farmaci non è completamente conosciuta. Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlata alla somministrazione di FANS inducono a pensare ad una reazione immune di ipersensibilità (dovuta a una temporanea relazione con l’assunzione del medicinale e la scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamento). Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con disordini autoimmuni (come lupus eritematoso sistemico, malattia mista del connettivo). \u003csup\u003e4\u003c\/sup\u003e Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg\/die) può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4) \u003csup\u003e5\u003c\/sup\u003e Le reazioni avverse più comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. \u003csup\u003e6\u003c\/sup\u003e talvolta fatale, particolarmente negli anziani \u003csup\u003e7\u003c\/sup\u003e vedere paragrafo 4.4 \u003csup\u003e8\u003c\/sup\u003e particolarmente a seguito di trattamenti a lungo termine, associata ad un aumento delle concentrazioni seriche di urea. Diminuzione dell'escrezione di urea ed edema. Include anche necrosi papillare \u003csup\u003e9\u003c\/sup\u003e riportato come effetto della classe FANS \u003cb\u003eSegnalazione delle reazioni avverse sospette\u003c\/b\u003e La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioniavverse.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eTossicità \u003c\/u\u003e I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg\/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg\/kg o maggiori. \u003cu\u003eSintomi \u003c\/u\u003e La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio, obnubilamento della vista. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica e un prolungamento del tempo di protrombina\/ INR, probabilmente causato da un’interferenza con l’azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. In soggetti asmatici si può avere esacerbazione dell’asma. \u003cu\u003eTrattamento \u003c\/u\u003e Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione del paziente. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere presa in considerazione la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. Se l’ibuprofene è già stato assorbito si devono somministrare sostanze alcaline per favorire l’escrezione nelle urine dell’ibuprofene acido. Somministrare broncodilatatori in caso di asma. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eGravidanza\u003c\/u\u003e L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può colpire negativamente la gestante e\/o lo sviluppo embrio\/fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dalla 20\u003csup\u003ea\u003c\/sup\u003e settimana di gravidanza in poi, l’utilizzo di ibuprofene potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l’interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza l’ibuprofene non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se l’ibuprofene è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. In seguito all’esposizione all’ ibuprofene per diversi giorni dalla 20\u003csup\u003ea\u003c\/sup\u003e settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell’oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con l’ibuprofene deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione\/ chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, Nurofen è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). \u003cu\u003eAllattamento \u003c\/u\u003e L’ibuprofene e i suoi metaboliti possono passare in basse concentrazioni nel latte materno. Nessun effetto pericoloso per i neonati è ad oggi conosciuto, quindi per trattamenti brevi con la dose raccomandata per dolore e febbre, l’interruzione dell’allattamento non è generalmente necessaria. \u003cu\u003eFertilità \u003c\/u\u003e Ci sono dimostrazioni che i prodotti medicinali che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi\/prostaglandine possono causare un indebolimento della fertilità femminile per effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile dopo interruzione del trattamento. La somministrazione di Nurofen dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.\u003cbr\u003e\n                        Per brevi periodi di trattamento, Nurofen non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.","brand":"RECKITT BENCKISER H.(IT.) 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Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali.\u003cbr\u003e\n                        • Non somministrare al di sotto dei 12 anni. • Gravidanza e allattamento. • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri antireumatici (acido acetilsalicilico, ecc.) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie. • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia\/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Insufficienza epatica o renale grave. • Severa insufficienza cardiaca.\u003cbr\u003e\n                        Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1–2 capsule, 2–3 volte al giorno. Non superare la dose di 6 capsule al giorno. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico. Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Assumere il prodotto a stomaco pieno.\u003cbr\u003e\n                        Conservare a temperatura inferiore a 25° C.\u003cbr\u003e\n                        • In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela, dopo aver consultato il medico. • Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso essi notassero sonnolenza, vertigini o depressione durante la terapia con ibuprofene. • L’uso di Moment, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. • La somministrazione di Moment dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. • L’uso di Moment deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX–2. • Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). • Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg\/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. ≤ 1200 mg\/die) siano associate ad un aumento del rischio di infarto del miocardio. •  Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. • Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2). • Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. • Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5).• Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. • Controllare attentamente i pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi sezione 4.5). • Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Moment il trattamento deve essere sospeso. • I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8). • Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e\/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. • Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi sezione 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Moment deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. • MOMENT capsule contiene: – sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale; – Ponceau 4R (E124): può causare reazioni allergiche.\u003cbr\u003e\n                        • Sono da tenere presenti eventuali interazioni con gli anticoagulanti di tipo cumarinico: i pazienti sottoposti a trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto. E’ inoltre consigliabile ricorrere al consiglio del medico in caso di qualunque concomitante terapia prima della somministrazione del prodotto. • Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). • Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4). • Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). • Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co–somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo–ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Moment in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. • I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. • Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire gli effetti dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l’uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene (vedi sezione 5.1).\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eEffetti cutanei\u003c\/u\u003e Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi, prurito, orticaria). Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens–Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). \u003cu\u003eEffetti gastrointestinali\u003c\/u\u003e Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4). Dopo somministrazione di Moment sono stati riportati: senso di peso allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. \u003cu\u003eEffetti cardiovascolari \u003c\/u\u003e In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene (specialmente ad alti dosaggi 2400 mg\/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedi sezione 4.4). Tali fenomeni regrediscono rapidamente con la sospensione del trattamento.\u003cbr\u003e\n                        In caso di sovradosaggio è indicata la lavanda gastrica, correzione degli elettroliti ematici. Non esiste un antidoto specifico per ibuprofene.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eGravidanza\u003c\/u\u003e L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e\/o lo sviluppo embrio\/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5 %. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrione–fetale. Inoltre, un aumento d’incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre: \u003cu\u003eil feto a\u003c\/u\u003e: – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); – disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios; \u003cu\u003ela madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a\u003c\/u\u003e: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.\u003cbr\u003e\n                        Di norma l’impiego di ibuprofene non altera la capacità di guida nè l’uso di altri macchinari. Tuttavia dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso essi notassero sonnolenza, vertigine o depressione durante la terapia con ibuprofene.","brand":"ANGELINI PHARMA SpA","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":48056131977518,"sku":"025669197","price":5.27,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0859\/2074\/3726\/files\/025669197.jpg?v=1719496526"},{"product_id":"momentact-20cpr-riv-400mg","title":"MomentAct 20 compresse rivestite 400mg di Ibuprofene","description":"MOMENTACT 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM\u003cbr\u003e\n                        Ogni compressa rivestita con film contiene: \u003cu\u003ePrincipio attivo\u003c\/u\u003e: ibuprofene 400 mg. \u003cu\u003eEccipienti con effetti noti\u003c\/u\u003e: lattosio, sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.\u003cbr\u003e\n                        Amido pregelatinizzato, carbossimetilamido \u003cb\u003esodico\u003c\/b\u003e, carmellosa \u003cb\u003esodica\u003c\/b\u003e, povidone, cellulosa microcristallina, silice precipitata, talco, \u003cb\u003esodio\u003c\/b\u003e laurilsolfato,\u003cb\u003e lattosio\u003c\/b\u003e monoidrato, ipromellosa, titanio diossido, Macrogol 4000.\u003cbr\u003e\n                        Momentact è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni. Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali). Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali.\u003cbr\u003e\n                        • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri antireumatici (acido acetilsalicilico, ecc.) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Non somministrare ai bambini di età inferiore a 12 anni. • Ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento (vedere sezione 4.6). • Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie. • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia\/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Insufficienza epatica o renale grave. • Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). • Severa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi).\u003cbr\u003e\n                        \u003cb\u003e \u003cu\u003ePosologia\u003c\/u\u003e \u003c\/b\u003e \u003cb\u003eAdulti e adolescenti oltre i 12 anni\u003c\/b\u003e: 1 compressa 2-3 volte al giorno. Non superare la dose di 3 compresse al giorno. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. \u003ci\u003eAnziani\u003c\/i\u003e: i FANS devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani che sono più inclini a eventi avversi e sono ad aumentato rischio di emorragia gastrointestinale potenzialmente fatale, ulcerazione o perforazione (vedere paragrafo 4.4). Se il trattamento è considerato necessario deve essere usata la più bassa dose per la più breve durata necessaria per il controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.4). \u003ci\u003eInsufficienza renale\u003c\/i\u003e: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata. \u003ci\u003eInsufficienza epatica\u003c\/i\u003e: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalità epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. Momentact è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). \u003ci\u003ePopolazione pediatrica\u003c\/i\u003e Momentact è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). \u003cb\u003e \u003cu\u003eModo di somministrazione\u003c\/u\u003e \u003c\/b\u003e È possibile assumere Momentact a stomaco vuoto. Nei soggetti con problemi di tollerabilità gastrica, è preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno.\u003cbr\u003e\n                        Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.\u003cbr\u003e\n                        • L’uso di Momentact, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. • La somministrazione di Momentact dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. • Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). • Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). • \u003ci\u003e \u003cu\u003eEffetti cardiovascolari e cerebrovascolari\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e\/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi (vedere paragrafo 4.5). Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg\/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg\/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e\/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg\/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg\/die) di ibuprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e\/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). • \u003ci\u003e \u003cu\u003eEmorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e L'uso di Momentact deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (COX-2) a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere paragrafo 4.5). In particolare, durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Controllare attentamente i pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Momentact il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). • \u003ci\u003e \u003cu\u003eReazioni cutanee severe\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e Sono state segnalate raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, in associazione all'uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa disegni e sintomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità nonché se si manifestano disturbi visivi o segni persistenti di disfunzione epatica. • \u003ci\u003e \u003cu\u003eEffetti renali\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e Quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole. Ibuprofene può causare ritenzione idrica e di sodio, potassio in pazienti che non hanno mai sofferto di disturbi renali a causa dei suoi effetti sulla perfusione renale. Ciò può causare edema o insufficienza cardiaca o ipertensione in pazienti predisposti. L’utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a necrosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali. In generale, l’uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti, con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). È stata riscontrata tossicità renale in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. La somministrazione di FANS in questi pazienti può comportare una riduzione dose-dipendente nella formazione delle prostaglandine e, come effetto secondario, del flusso sanguigno renale che può condurre velocemente a scompenso renale. I pazienti più a rischio di queste reazioni sono quelli con funzionalità renale ridotta, scompenso cardiaco, disfunzioni epatiche, anziani e tutti quei pazienti che prendono diuretici e ACE inibitori. La sospensione della terapia con FANS solitamente viene seguita dal recupero dello stato di pretrattamento. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalità renale particolarmente in caso di lupus eritematoso diffuso. • \u003ci\u003e \u003cu\u003eDisturbi respiratori\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e Momentact deve essere prescritto con cautela in pazienti con asma bronchiale, rinite cronica, polipi nasali, sinusite o malattie allergiche in atto o pregresse perché potrebbe insorgere broncospasmo, orticaria e angioedema. Lo stesso dicasi per quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo dopo l’impiego di acido acetilsalicilico o altri FANS. • \u003ci\u003e \u003cu\u003eReazioni di ipersensibilità\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e Gli analgesici, antipiretici, FANS, possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, FANS e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), febbre da fieno, poliposi nasale o malattie respiratorie croniche ostruttive o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Le reazioni di ipersensibilità possono presentarsi sotto forma di attacchi d’asma (la cosiddetta asma analgesica), edema di Quincke o orticaria. Reazioni di ipersensibilità gravi (ad esempio shock anafilattico) sono state osservate raramente. Ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo somministrazione di ibuprofene il trattamento deve essere interrotto. Misure medicalmente assistite devono essere iniziate da parte di personale medico specializzato, in linea con la sintomatologia. • \u003ci\u003e \u003cu\u003eFunzionalità cardiaca, renale ed epatica ridotta\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale ridotta poiché l’utilizzo di FANS può determinare un deterioramento della funzionalità renale. L’abituale utilizzo concomitante di diversi antidolorifici può ulteriormente aumentare tale rischio. Nei pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale ridotta è opportuno ricorrere alla più bassa dose efficace per il più breve periodo di trattamento ed al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. • \u003ci\u003e \u003cu\u003eEffetti ematologici\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e Ibuprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani. Pertanto, i pazienti con difetti della coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere osservati attentamente. • \u003ci\u003e \u003cu\u003eMeningite asettica\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e In rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica. Sebbene sia più probabile che questa si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, è stata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano patologie croniche concomitanti (vedere paragrafo 4.8). • Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso degli studi su animali con i FANS, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. • Il consumo di alcol deve essere evitato in quanto può intensificare gli effetti collaterali dei FANS, soprattutto quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale. • Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti • Momentact può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Momentact è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. \u003ci\u003e \u003cu\u003eInformazioni importanti su alcuni eccipienti\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e Momentact contiene: - \u003cb\u003eLattosio\u003c\/b\u003e: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. - \u003cb\u003eSodio\u003c\/b\u003e: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.\u003cbr\u003e\n                        È consigliabile ricorrere al consiglio del medico in caso di qualunque concomitante terapia prima della somministrazione del prodotto. L’ibuprofene (come altri FANS) deve essere assunto con cautela in combinazione con le sostanze elencate di seguito. • Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). • Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin o l’eparina (vedere paragrafo 4.4). In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello stato della coagulazione. • Inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2) e altri FANS: queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). È opportuno non associare ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, per potenziale effetto additivo (vedere paragrafo 4.4). • Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). • Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). • Diuretici, ACE inibitori (come captopril), beta bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicità associata ai FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Momentact in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e nei periodi successivi. • Fenitoina e litio: la somministrazione concomitante di ibuprofene e fenitoina o preparazioni di litio può determinare una ridotta eliminazione di questi medicinali con conseguente aumento dei loro livelli plasmatici con possibilità di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia ritenuta necessaria si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di fenitoina e litio allo scopo di adattare la posologia adeguata durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene. • Metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e alcune interazioni metaboliche possono verificarsi con conseguente riduzione della clearance del metotrexato e con conseguente aumento del rischio di tossicità. • Moclobemide: aumenta l'effetto di ibuprofene. • Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l’escrezione degli aminoglicosidi aumentandone la tossicità. • Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glicosidi sierici. • Colestiramina: la concomitante somministrazione di ibuprofene e colestiramina può ridurre l’assorbimento dell’ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. Comunque, la rilevanza clinica di tale interazione non è nota.• Ciclosporine: la somministrazione concomitante di ciclosporina e di alcuni FANS causa un aumentato rischio di danno renale. Questo effetto non può essere escluso per la combinazione di ciclosporina e ibuprofene. • Estratti vegetali: Ginkgo Biloba può aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS. • Mifepristone: a causa delle proprietà anti-prostaglandiniche dei FANS, il loro utilizzo dopo la somministrazione di mifepristone può determinare una riduzione dell’effetto del mifepristone. L’evidenza limitata suggerisce che la co-somministrazione di FANS e prostaglandine nello stesso giorno non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduce l’efficacia clinica del medicinale sull’interruzione di gravidanza. • Antibiotici chinolonici: i pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. • Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfaniluree. Nel caso di trattamento simultaneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. • Tacrolimus: la co-somministrazione di FANS e tacrolimus può determinare un aumento del rischio di nefrotossicità. • Zidovudina: ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci HIV positivi in contemporaneo trattamento con Zidovudina ed altri FANS. Si raccomanda un esame ematologico 1-2 settimane dopo l’inizio del trattamento. • Ritonavir: può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei FANS. • Probenecid: rallenta l’escrezione di ibuprofene, con possibile aumento delle loro concentrazioni plasmatiche. • Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può rallentare l’eliminazione dell’ibuprofene (substrato del CYP2C9) determinando un aumento dell’esposizione all’ibuprofene. In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si è osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l’80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene nei casi di co-somministrazione con inibitori forti del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo. • Alcol, bifosfonati e ossipentifillina (pentossifillina): possono potenziare gli effetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera. • Baclofene: elevata tossicità del baclofene.\u003cbr\u003e\n                        Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e sono di seguito riportati utilizzando la seguente convenzione: Molto comuni (≥1\/10); Comuni (≥1\/100, \u0026lt; 1\/10); Non comuni (≥ 1\/ 1.000, \u0026lt; 1\/100); Rari (≥1\/10.000, \u0026lt; 1\/1.000); Molto rari (\u0026lt;1\/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene (specialmente ad alti dosaggi 2400 mg\/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedi paragrafo 4.4). \u003cu\u003ePatologie gastrointestinali:\u003c\/u\u003e Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, particolarmente negli anziani (vedere paragrafo 4.4). La perforazione gastrointestinale con l’uso di ibuprofene è stata osservata raramente. Dopo somministrazione di ibuprofene sono stati riportati: sensazione di pesantezza allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Non comuni: gastriti; Molto rari: pancreatiti. \u003cu\u003eDisturbi del sistema immunitario\u003c\/u\u003e. In seguito a trattamento con FANS sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: reazione allergica non-specifica e anafilassi; non comuni: reazioni di ipersensibilità come eruzione cutanea di vario tipo, orticaria, prurito, porpora, angioedema, esantema, reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti asma, anche grave, broncospasmo o dispnea attacco asmatico (talvolta con ipotensione); rari: sindrome da lupus eritematoso; molto rari: gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono includere: edema del volto, edema della lingua, edema della laringe edema delle vie aeree con costrizione, dispnea, tachicardia, anafilassi, dermatiti esfoliative e bollose (inclusi sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme). \u003cu\u003ePatologie cardiache e vascolari\u003c\/u\u003e: In associazione a trattamento con FANS sono stati riportati edema, affaticamento, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg\/die) può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare acuto, edema, ipertensione. Tali fenomeni generalmente tendono a regredire con la sospensione del trattamento. Altri eventi avversi riportati con minore frequenza e per i quali non è stata necessariamente stabilita una causalità includono: \u003cu\u003ePatologie del sistema emolinfopoietico\u003c\/u\u003e. Rari: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica. \u003cu\u003eDisturbi psichiatrici\u003c\/u\u003e. Non comuni: insonnia, ansia; Rari: depressione, stato confusionale, allucinazioni. \u003cu\u003ePatologie del sistema nervoso\u003c\/u\u003e. Comuni: capogiro; Non comuni: parestesia, sonnolenza; Rari: neurite ottica. \u003cu\u003eInfezioni e infestazioni\u003c\/u\u003e. Non comuni: rinite; Rari: meningite asettica. Rinite e meningite asettica (specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni, come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). È stata descritta l’esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante). \u003cu\u003ePatologie respiratorie toraciche e mediastiniche\u003c\/u\u003e. Non comuni: broncospasmo, dispnea, apnea. \u003cu\u003ePatologie dell’occhio\u003c\/u\u003e. Non comuni: disturbi visivi; Rari: alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica. \u003cu\u003ePatologie dell’orecchio e del labirinto\u003c\/u\u003e. Non comuni: udito compromesso, tinnito, vertigine. \u003cu\u003ePatologie epatobiliari\u003c\/u\u003e. Non comuni: funzione epatica anormale, epatite e ittero; Molto rari: insufficienza epatica. \u003cu\u003ePatologie della cute e del tessuto sottocutaneo\u003c\/u\u003e. Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi, prurito, orticaria). Non comuni: reazioni di fotosensibilità; Molto rari: reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. In casi eccezionali, gravi infezioni della cute e patologie dei tessuti molli possono verificarsi durante l’infezione da varicella (vedere “infezioni e infestazioni”). Non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). \u003cu\u003ePatologie renali e urinarie\u003c\/u\u003e. Non comuni: danno della funzione renale e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale. \u003cu\u003ePatologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione\u003c\/u\u003e. Comune: malessere, affaticamento; Rari: edema. \u003ci\u003e \u003cu\u003eSegnalazione delle reazioni avverse sospette\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse.\u003cbr\u003e\n                        \u003ci\u003e \u003cu\u003eTossicità\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg\/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg\/kg o maggiori. \u003ci\u003e \u003cu\u003eSintomi\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. \u003ci\u003e \u003cu\u003eTrattamento\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.\u003cbr\u003e\n                        \u003ci\u003e \u003cu\u003eGravidanza\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e\/o lo sviluppo embrio\/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'uso di Momentact può causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile dopo l'interruzione. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte delle quali risolti dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Momentact non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se Momentact è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. In seguito all'esposizione a MOMENTACT per diversi giorni dalla settimana gestazionale 20 in poi deve essere preso in considerazione il monitoraggio prenatale dell’oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. MOMENTACT deve essere interrotto se si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso. \u003cu\u003eDurante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a\u003c\/u\u003e: - tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione\/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale (vedere sopra); \u003cu\u003eAlla fine della gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre la madre e il neonato, a\u003c\/u\u003e:- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente Momentact è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3 e 5.3). \u003cu\u003eAllattamento\u003c\/u\u003e Ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine, il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile. Se, invece, il trattamento è a più lungo termine, lo svezzamento precoce dovrebbe essere considerato. I FANS devono essere evitati durante l’allattamento materno. \u003cu\u003eFertilità\u003c\/u\u003e L’uso di Ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Questo effetto è reversibile con la sospensione del trattamento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilità, si deve considerare l’interruzione del trattamento con ibuprofene.\u003cbr\u003e\n                        Di norma l’impiego di ibuprofene non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso essi notassero sonnolenza, vertigini o depressione durante la terapia con ibuprofene.","brand":"ANGELINI PHARMA SpA","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":48056166777134,"sku":"035618053","price":10.13,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0859\/2074\/3726\/files\/035618053.png?v=1720530523"},{"product_id":"spididol-os-grat-12bs-400mg-co","title":"SPIDIDOL*OS GRAT 12BS 400MG CO","description":"SPIDIDOL\u003cbr\u003e\n                        \u003ci\u003eSPIDIDOL 400 mg granulato per soluzione orale gusto albicocca\u003c\/i\u003e Una bustina contiene: \u003cu\u003ePrincipio attivo\u003c\/u\u003e Ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg Eccipienti: Sodio Aspartame Saccarosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. \u003ci\u003eSPIDIDOL 400 mg granulato per soluzione orale gusto cola-limone\u003c\/i\u003e Una bustina contiene: \u003cu\u003ePrincipio attivo\u003c\/u\u003e Ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg Eccipienti: Sodio Aspartame Saccarosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. \u003ci\u003e SPIDIDOL 400 mg compresse rivestite con film\u003c\/i\u003e Una compressa rivestita con film contiene: \u003cu\u003ePrincipio attivo\u003c\/u\u003e Ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg Eccipienti: Sodio Saccarosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.\u003cbr\u003e\n                        Granulato per soluzione orale gusto albicocca: l-Arginina, Sodio bicarbonato, Saccarina sodica, Aspartame, Aroma albicocca, Saccarosio Granulato per soluzione orale gusto cola-limone: l-Arginina, Sodio bicarbonato, Saccarina sodica, Aspartame, Aroma cola-limone, Saccarosio Compresse rivestite con film: l-Arginina, Sodio bicarbonato, Crospovidone, Magnesio stearato, Idrossipropilmetilcellulosa, Saccarosio, Titanio biossido, Polietilenglicole.\u003cbr\u003e\n                        Dolori di varia origine e natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.\u003cbr\u003e\n                        • Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e\/o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). • Storia di emorragia\/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Ulcera peptica attiva e ricorrente. • Sanguinamento gastrointestinale • Altri sanguinamenti in atto come quello cerebrovascolare • Colite ulcerosa e morbo di Crohn. • Grave insufficienza epatica e\/o renale • Diatesi emorragica • Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). • A causa della possibilità di reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, il prodotto è controindicato nei pazienti nei quali detti farmaci inducono reazioni allergiche quali broncospasmo, asma, orticaria, rinite, poliposi nasale, angioedema. • In caso di lupus eritematoso sistemico e malattie del collagene, prima dell'uso di SPIDIDOL deve essere consultato il medico curante. • Il granulato, in quanto contenente aspartame, è controindicato in pazienti affetti da fenilchetonuria. • Terzo trimestre di gravidanza (vedere par. 4.6). • Prima o dopo interventi chirurgici cardiaci.\u003cbr\u003e\n                        Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 compressa rivestita con film o 1 bustina, due-tre volte al giorno. La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg al giorno. - Anziani: I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. - In pazienti con alterata funzionalità renale, epatica o cardiaca i dosaggi dovrebbero essere ridotti. - Insufficienza epatica: cautela deve essere adottata nel trattamento dei pazienti con funzionalità epatica ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.4). L’uso di SPIDIDOL è controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere par. 4.3). - Insufficienza renale: cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità renale ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.4). L’uso di SPIDIDOL è controindicato in pazienti con grave insufficienza renale (vedere par. 4.3). In adolescenti (di età compresa ≥ 12 anni ai \u0026lt; 18 anni): nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve ad alleviare i sintomi (vedere par. 4.4). Modo di somministrazione: La compressa deve essere deglutita con un po’ d’acqua. Per pazienti con uno stomaco più sensibile si raccomanda l’assunzione con il cibo. Il granulato va sciolto in un bicchiere d'acqua (50-100 ml) ed assunto subito dopo la preparazione della soluzione. Il granulato per soluzione orale deve essere assunto con il cibo.\u003cbr\u003e\n                        Compresse: conservare a temperatura non superiore a 30°C.\u003cbr\u003e\n                        Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere par. 4.2 e i paragrafi sottostanti Rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e\/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg\/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg\/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e\/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg\/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg\/die) di ibuprofene. L’uso di SPIDIDOL deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi par. 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi par. 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e par. 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. A dosi giornaliere superiori a 1000 mg l’ibuprofene può prolungare il tempo di emorragia. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere par. 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono SPIDIDOL il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere par. 4.8). Reazioni cutanee severe Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi par. 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. SPIDIDOL deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Reazioni epatotossiche possono verificarsi nel quadro delle reazioni di ipersensibilità generalizzata. Cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con precedenti di broncospasmo specie se a seguito dell'uso di altri farmaci, ed in quelli con disturbi delle coagulazione e con funzionalità renale e\/o epatica o cardiaca ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.2). Nei pazienti affetti da o con un’anamnesi di asma bronchiale o malattia allergica il broncospasmo può aggravarsi. Il lupus eritematoso sistemico o altre affezioni del collagene, costituiscono fattori di rischio per gravi manifestazioni di ipersensibilità generalizzata, pertanto è richiesta cautela nei pazienti con queste patologie. Essendosi rilevate, anche se molto raramente, alterazioni oculari in corso di trattamento con ibuprofene, si raccomanda in caso di insorgenza di disturbi della vista di interrompere il trattamento e di effettuare un'esame oftalmologico. L’uso di SPIDIDOL, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza, in quanto può causare compromissione della fertilità femminile tramite un’effetto sull’ovulazione. La somministrazione di SPIDIDOL deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità (vedere par. 4.6). Occorre usare cautela quando si inizia il trattamento con ibuprofene in pazienti con grave disidratazione. Macheramento dei sintomi di infezioni sottostanti SPIDIDOL può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. In casi isolati è stata descritta un’esacerbazione delle infiammazioni infettive (es. sviluppo di fascite necrotizzante) in correlazione temporale con i FANS. Pertanto, nei pazienti colpiti da infezione la terapia con ibuprofene deve essere utilizzata con cautela. Quando SPIDIDOL è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorino. I FANS possono causare un aumento nei risultati degli esami di funzionalità epatica. Il consumo di alcol deve essere evitato in quanto può intensificare gli effetti collaterali dei FANS, soprattutto quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale. Misure medicalmente assistite devono essere iniziate da parte di personale medico specializzato, in linea con la sintomatologia.L’ibuprofene acido, può causare un prolungamento del tempo di emorragia inibendo in maniera reversibile l’aggregazione delle piastrine. SPIDIDOL contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. SPIDIDOL contiene 56,98 mg e 82,98 mg di sodio rispettivamente per le confezioni di granulato e di compresse, e quivalenti rispettivamente al 2,85% e al 4,15% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per adulto. Tali informazioni devono essere tenute in considerazione in caso di pazienti che stanno effettuando una dieta a basso contenuto di sodio. SPIDIDOL contiene 60 mg di aspartame per bustina per le confezioni di granulato gusto cola-limone e gusto albicocca. L’aspartame ingerito oralmente è idrolizzato nel tratto gastrointestinale. La fenilalanina è il principale prodotto della sua idrolisi.\u003cbr\u003e\n                        \u003ci\u003eDiuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II\u003c\/i\u003e: I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono SPIDIDOL in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. \u003ci\u003eCorticosteroidi\u003c\/i\u003e: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere par. 4.4). \u003ci\u003eAnticoagulanti\u003c\/i\u003e: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere par. 4.4). Il tempo di protrombina deve essere tenuto attentamente sotto controllo durante le prime settimane del trattamento combinato e il dosaggio degli anticoagulanti può richiedere un aggiustamento. \u003ci\u003eAgenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs)\u003c\/i\u003e: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere par. 4.4). \u003ci\u003eFurosemide e diuretici tiazidici:\u003c\/i\u003e si può verificare una riduzione dell'efficacia di furosemide e dei diuretici tiazidici, probabilmente a causa della ritenzione di sodio associata all'inibizione della prostaglandin sintetasi a livello renale.\u003ci\u003eBeta-bloccanti:\u003c\/i\u003e l'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti può essere ridotto. L’uso concomitante di FANS e beta-bloccanti può essere associato al rischio di insufficienza renale acuta. \u003ci\u003e Altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) inclusi inibitori selettivi delle COX-2:\u003c\/i\u003e ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione con altri FANS perché può aumentare il rischio di reazioni avverse nel tratto gastrointestinale. \u003ci\u003eAcido acetilsalicilico\u003c\/i\u003e: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere par. 5.1). \u003ci\u003eDigossina, fenitoina e litio\u003c\/i\u003e: vengono riportati in letteratura casi isolati di elevati livelli plasmatici di digossina, fenitoina e litio come risultato della terapia combinata con ibuprofene. \u003ci\u003eMetotrexato\u003c\/i\u003e: l’ibuprofene può causare un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. \u003ci\u003e Zidovudina\u003c\/i\u003e: la terapia concomitante con Zidovudina e ibuprofene può far aumentare il rischio di emartro ed ematoma nei pazienti emofiliaci HIV(+). \u003ci\u003e Tacrolimus\u003c\/i\u003e: l’utilizzo concomitante di ibuprofene e tacrolimus può far aumentare il rischio di nefrotossicità a causa della riduzione nella sintesi renale di prostaglandine. \u003ci\u003e Farmaci ipoglicemizzanti\u003c\/i\u003e: ibuprofene aumenta l’effetto ipoglicemizzante dei farmaci ipoglicemizzanti orali e dell’insulina. Potrebbe essere necessario regolarne il dosaggio. \u003ci\u003e Ciclosporina\u003c\/i\u003e: l’uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) può portare a un aumento del rischio di nefrotossicità della ciclosporina. \u003ci\u003e Voriconazolo o fluconazolo\u003c\/i\u003e: l’uso concomitante di ibuprofene può determinare un aumento dell’esposizione all’ibuprofene e della concentrazione plasmatica. \u003ci\u003e Mifepristone\u003c\/i\u003e: l’uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) può portare a un aumento dell’esposizione ai FANS. Una diminuzione dell’efficacia del mifepristone può teoricamente verificarsi a causa delle proprietà antiprostaglandiniche dei FANS. Alcuni studi sull’effetto della singola o ripetuta somministrazione di ibuprofene a partire dal giorno di somministrazione della prostaglandina (o quando necessario) non hanno riscontrato prove di un’influenza negativa sull’azione del mifepristone, e sull’efficacia clinica globale del protocollo di interruzione della gravidanza. \u003ci\u003eAntibiotici chinolonici\u003c\/i\u003e: l’uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) può portare a un aumento del rischio di convulsioni. \u003ci\u003eEstratti a base di erbe\u003c\/i\u003e: il ginkgo biloba può potenziare il rischio di sanguinamento con i farmaci FANS. \u003ci\u003eAlcol, bifosfonati e pentossifillina\u003c\/i\u003e: possono potenziare gli effetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera. \u003ci\u003eBaclofene\u003c\/i\u003e: elevata tossicità del baclofene. \u003ci\u003e Aminoglicosidi\u003c\/i\u003e: i FANS possono diminuire l’escrezione di aminoglicosidi. Interazioni con i risultati degli esami diagnostici: - Tempo di emorragia (può prolungare il tempo di emorragia fino a 1 giorno dopo la sospensione della terapia), - Concentrazioni sieriche di glucosio (possono diminuire), - Clearance della creatinina (può diminuire), - Ematocrito o emoglobina (possono diminuire), - Azotemia, concentrazioni di creatinina sierica e potassio (possono aumentare), - Esame di funzionalità epatica (può presentarsi un aumento delle transaminasi).\u003cbr\u003e\n                        Gli effetti indesiderati sono principalmente legati all’effetto farmacologico dell’ibuprofene sulla sintesi delle prostaglandine. \u003cu\u003ePatologie gastrointestinali:\u003c\/u\u003e gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere par. 4.4). Dopo somministrazione di SPIDIDOL sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e del morbo di Crohn (vedere par. 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. \u003cu\u003ePatologie della cute e del tessuto sottocutaneo:\u003c\/u\u003e Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente) e reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). \u003cu\u003ePatologie cardiache e vascolari\u003c\/u\u003e: In associazione al trattamento con FANS sono state riportate edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg\/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere par. 4.4). Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli eventi avversi: \u003cu\u003eFrequenza: \u003ci\u003emolto comune (≥1\/10); comune (≥1\/100, \u0026lt;1\/10); non comune (≥1\/1000, \u0026lt;1\/100); rara (≥1\/10000,\u0026lt;1\/1000); molto rara (\u0026lt;1\/10000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)\u003c\/i\u003e \u003c\/u\u003e \u003ctable border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"3\"\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eClassificazione per organi e sistemi\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eFrequenza\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie gastrointestinali\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Dispepsia, diarrea\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto comune\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Dolori addominali, pirosi gastrica, nausea, flatulenza, fastidio addominale\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Comune\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Ulcere peptiche, emorragia gastrointestinale, vomito, melena, gastrite, stomatite\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Perforazione gastrointestinale, costipazione, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Rara\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Anoressia\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Edema, febbre\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie cardiache\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Insufficienza cardiaca\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie vascolari\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Ipertensione, trombosi arteriosa, ipotensione\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie del sistema nervoso\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e Cefalea, capogiri Comune\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Confusione, sonnolenza\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Depressione, reazione psicotica, meningite asettica\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Obnubilamento del sensorio\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto rara\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Accidente cerebrovascolare*\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Rara\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie dell’orecchio e del labirinto\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e Tinnitus, disturbi dell’udito Rara\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie dell’occhio\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Visione confusa, ambliopia, disturbo della visione dei colori\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Rara\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Papilloedema\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie della cute e del tessuto sottocutaneo\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Rash cutaneo, malattia della pelle\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Comune\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Prurito, orticaria, porpora, angioedema, esantema\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Dermatosi bollose (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica), vasculite allergica\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto rara\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e reazioni di fotosensibilità, aggravamento delle reazioni cutanee\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Rezione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG)\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie del sistema emolinfopoietico\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, granulocitopenia, anemia emolitica\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Rara\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Anemia\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie renali e urinarie\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Ematuria, disuria\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Rara\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Nefrite interstiziale, necrosi papillare, insufficienza renale, insufficienza renale acuta\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto rara\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie epatobiliari\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Epatotossicità\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Rara\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Danno epatico, epatite, ittero\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003eEsami diagnostici\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Alterazione test funzionalità epatica (transaminasi aumentate), fosfatasi alcalina aumentata, ematocrito ridotto, tempo di sanguinamento prolungato, calcio ematico diminuito*, acido urico aumentato*\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Rara\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Diminuzione del livello di emoglobina nel sangue\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto rara\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Alterazione test funzionalità renale\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003eDisturbi del sistema immunitario\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Reazioni allergiche\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Anafilassi\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Rara\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Shock anafilattico\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie respiratorie, toraciche e mediastiniche\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Asma, aggravamento di asma, broncospasmo, dispnea\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Irritazione della gola\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Rigidità muscolo-scheletrica\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003eDisturbi del metabolismo e della nutrizione\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Uricemia aumentata, ritenzione di sodio e di liquidi o edema\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie dell’apparato riproduttivo e della mammella\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e Disturbo mestruale Non nota\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003c\/table\u003e *effetto della classe FANS La comparsa di effetti indesiderati nel corso del trattamento, impone l'immediata sospensione della terapia e la consultazione del medico curante. \u003ci\u003ePopolazione pediatrica\u003c\/i\u003e Dall'esperienza clinica cumulativa, non vi è alcuna differenza clinicamente rilevante per natura, frequenza, gravità e reversibilità delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza negli adulti e la popolazione pediatrica approvata (≥12 anni). \u003ci\u003eSegnalazione delle reazioni avverse sospette \u003c\/i\u003e La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio\/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eTossicità\u003c\/u\u003e I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg\/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg\/kg o maggiori. \u003cu\u003eSintomi\u003c\/u\u003e La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, gastralgia, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, diplopia, spasmi, atassia, radbomiolisi, crisi epilettiche, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. \u003cu\u003eTrattamento\u003c\/u\u003e Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica e la correzione delle gravi anomalie elettrolitiche. Dato il grado elevato di legame di ibuprofene alle proteine plasmatiche (fino al 99%), è improbabile che la dialisi risulti utile in caso di sovradosaggio. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.\u003cbr\u003e\n                        Gravidanza. L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e\/o lo sviluppo embrio\/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa 1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di FANS potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati segnalati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali si è risolta dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, SPIDIDOL non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se SPIDIDOL è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. In seguito all’esposizione a SPIDIDOL per diversi giorni dalla ventesima settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con SPIDIDOL deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione\/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, SPIDIDOL è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3) E' da sconsigliare inoltre l'uso del prodotto durante l'allattamento e nell'infanzia.\u003cbr\u003e\n                        A causa della possibile insorgenza di sonnolenza, capogiri, cefalea e depressione, SPIDIDOL può compromettere la capacità di guidare veicoli e l’uso di macchinari. Devono usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso che essi notassero sonnolenza, capogiri, cefalea o depressione durante la terapia con ibuprofene.","brand":"ZAMBON ITALIA Srl","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":48056196596014,"sku":"039600034","price":8.32,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0859\/2074\/3726\/files\/039600034.png?v=1719563044"},{"product_id":"spididol-12cpr-riv-400mg","title":"SPIDIDOL*12CPR RIV 400MG","description":"SPIDIDOL\u003cbr\u003e\n                        \u003ci\u003eSPIDIDOL 400 mg granulato per soluzione orale gusto albicocca\u003c\/i\u003e Una bustina contiene: \u003cu\u003ePrincipio attivo\u003c\/u\u003e Ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg Eccipienti: Sodio Aspartame Saccarosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. \u003ci\u003eSPIDIDOL 400 mg granulato per soluzione orale gusto cola-limone\u003c\/i\u003e Una bustina contiene: \u003cu\u003ePrincipio attivo\u003c\/u\u003e Ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg Eccipienti: Sodio Aspartame Saccarosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. \u003ci\u003e SPIDIDOL 400 mg compresse rivestite con film\u003c\/i\u003e Una compressa rivestita con film contiene: \u003cu\u003ePrincipio attivo\u003c\/u\u003e Ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg Eccipienti: Sodio Saccarosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.\u003cbr\u003e\n                        Granulato per soluzione orale gusto albicocca: l-Arginina, Sodio bicarbonato, Saccarina sodica, Aspartame, Aroma albicocca, Saccarosio Granulato per soluzione orale gusto cola-limone: l-Arginina, Sodio bicarbonato, Saccarina sodica, Aspartame, Aroma cola-limone, Saccarosio Compresse rivestite con film: l-Arginina, Sodio bicarbonato, Crospovidone, Magnesio stearato, Idrossipropilmetilcellulosa, Saccarosio, Titanio biossido, Polietilenglicole.\u003cbr\u003e\n                        Dolori di varia origine e natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.\u003cbr\u003e\n                        • Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e\/o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). • Storia di emorragia\/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Ulcera peptica attiva e ricorrente. • Sanguinamento gastrointestinale • Altri sanguinamenti in atto come quello cerebrovascolare • Colite ulcerosa e morbo di Crohn. • Grave insufficienza epatica e\/o renale • Diatesi emorragica • Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). • A causa della possibilità di reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, il prodotto è controindicato nei pazienti nei quali detti farmaci inducono reazioni allergiche quali broncospasmo, asma, orticaria, rinite, poliposi nasale, angioedema. • In caso di lupus eritematoso sistemico e malattie del collagene, prima dell'uso di SPIDIDOL deve essere consultato il medico curante. • Il granulato, in quanto contenente aspartame, è controindicato in pazienti affetti da fenilchetonuria. • Terzo trimestre di gravidanza (vedere par. 4.6). • Prima o dopo interventi chirurgici cardiaci.\u003cbr\u003e\n                        Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 compressa rivestita con film o 1 bustina, due-tre volte al giorno. La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg al giorno. - Anziani: I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. - In pazienti con alterata funzionalità renale, epatica o cardiaca i dosaggi dovrebbero essere ridotti. - Insufficienza epatica: cautela deve essere adottata nel trattamento dei pazienti con funzionalità epatica ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.4). L’uso di SPIDIDOL è controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere par. 4.3). - Insufficienza renale: cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità renale ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.4). L’uso di SPIDIDOL è controindicato in pazienti con grave insufficienza renale (vedere par. 4.3). In adolescenti (di età compresa ≥ 12 anni ai \u0026lt; 18 anni): nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve ad alleviare i sintomi (vedere par. 4.4). Modo di somministrazione: La compressa deve essere deglutita con un po’ d’acqua. Per pazienti con uno stomaco più sensibile si raccomanda l’assunzione con il cibo. Il granulato va sciolto in un bicchiere d'acqua (50-100 ml) ed assunto subito dopo la preparazione della soluzione. Il granulato per soluzione orale deve essere assunto con il cibo.\u003cbr\u003e\n                        Compresse: conservare a temperatura non superiore a 30°C.\u003cbr\u003e\n                        Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere par. 4.2 e i paragrafi sottostanti Rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e\/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg\/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg\/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e\/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg\/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg\/die) di ibuprofene. L’uso di SPIDIDOL deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi par. 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi par. 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e par. 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. A dosi giornaliere superiori a 1000 mg l’ibuprofene può prolungare il tempo di emorragia. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere par. 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono SPIDIDOL il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere par. 4.8). Reazioni cutanee severe Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi par. 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. SPIDIDOL deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Reazioni epatotossiche possono verificarsi nel quadro delle reazioni di ipersensibilità generalizzata. Cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con precedenti di broncospasmo specie se a seguito dell'uso di altri farmaci, ed in quelli con disturbi delle coagulazione e con funzionalità renale e\/o epatica o cardiaca ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.2). Nei pazienti affetti da o con un’anamnesi di asma bronchiale o malattia allergica il broncospasmo può aggravarsi. Il lupus eritematoso sistemico o altre affezioni del collagene, costituiscono fattori di rischio per gravi manifestazioni di ipersensibilità generalizzata, pertanto è richiesta cautela nei pazienti con queste patologie. Essendosi rilevate, anche se molto raramente, alterazioni oculari in corso di trattamento con ibuprofene, si raccomanda in caso di insorgenza di disturbi della vista di interrompere il trattamento e di effettuare un'esame oftalmologico. L’uso di SPIDIDOL, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza, in quanto può causare compromissione della fertilità femminile tramite un’effetto sull’ovulazione. La somministrazione di SPIDIDOL deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità (vedere par. 4.6). Occorre usare cautela quando si inizia il trattamento con ibuprofene in pazienti con grave disidratazione. Macheramento dei sintomi di infezioni sottostanti SPIDIDOL può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. In casi isolati è stata descritta un’esacerbazione delle infiammazioni infettive (es. sviluppo di fascite necrotizzante) in correlazione temporale con i FANS. Pertanto, nei pazienti colpiti da infezione la terapia con ibuprofene deve essere utilizzata con cautela. Quando SPIDIDOL è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorino. I FANS possono causare un aumento nei risultati degli esami di funzionalità epatica. Il consumo di alcol deve essere evitato in quanto può intensificare gli effetti collaterali dei FANS, soprattutto quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale. Misure medicalmente assistite devono essere iniziate da parte di personale medico specializzato, in linea con la sintomatologia.L’ibuprofene acido, può causare un prolungamento del tempo di emorragia inibendo in maniera reversibile l’aggregazione delle piastrine. SPIDIDOL contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. SPIDIDOL contiene 56,98 mg e 82,98 mg di sodio rispettivamente per le confezioni di granulato e di compresse, e quivalenti rispettivamente al 2,85% e al 4,15% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per adulto. Tali informazioni devono essere tenute in considerazione in caso di pazienti che stanno effettuando una dieta a basso contenuto di sodio. SPIDIDOL contiene 60 mg di aspartame per bustina per le confezioni di granulato gusto cola-limone e gusto albicocca. L’aspartame ingerito oralmente è idrolizzato nel tratto gastrointestinale. La fenilalanina è il principale prodotto della sua idrolisi.\u003cbr\u003e\n                        \u003ci\u003eDiuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II\u003c\/i\u003e: I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono SPIDIDOL in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. \u003ci\u003eCorticosteroidi\u003c\/i\u003e: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere par. 4.4). \u003ci\u003eAnticoagulanti\u003c\/i\u003e: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere par. 4.4). Il tempo di protrombina deve essere tenuto attentamente sotto controllo durante le prime settimane del trattamento combinato e il dosaggio degli anticoagulanti può richiedere un aggiustamento. \u003ci\u003eAgenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs)\u003c\/i\u003e: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere par. 4.4). \u003ci\u003eFurosemide e diuretici tiazidici:\u003c\/i\u003e si può verificare una riduzione dell'efficacia di furosemide e dei diuretici tiazidici, probabilmente a causa della ritenzione di sodio associata all'inibizione della prostaglandin sintetasi a livello renale.\u003ci\u003eBeta-bloccanti:\u003c\/i\u003e l'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti può essere ridotto. L’uso concomitante di FANS e beta-bloccanti può essere associato al rischio di insufficienza renale acuta. \u003ci\u003e Altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) inclusi inibitori selettivi delle COX-2:\u003c\/i\u003e ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione con altri FANS perché può aumentare il rischio di reazioni avverse nel tratto gastrointestinale. \u003ci\u003eAcido acetilsalicilico\u003c\/i\u003e: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere par. 5.1). \u003ci\u003eDigossina, fenitoina e litio\u003c\/i\u003e: vengono riportati in letteratura casi isolati di elevati livelli plasmatici di digossina, fenitoina e litio come risultato della terapia combinata con ibuprofene. \u003ci\u003eMetotrexato\u003c\/i\u003e: l’ibuprofene può causare un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. \u003ci\u003e Zidovudina\u003c\/i\u003e: la terapia concomitante con Zidovudina e ibuprofene può far aumentare il rischio di emartro ed ematoma nei pazienti emofiliaci HIV(+). \u003ci\u003e Tacrolimus\u003c\/i\u003e: l’utilizzo concomitante di ibuprofene e tacrolimus può far aumentare il rischio di nefrotossicità a causa della riduzione nella sintesi renale di prostaglandine. \u003ci\u003e Farmaci ipoglicemizzanti\u003c\/i\u003e: ibuprofene aumenta l’effetto ipoglicemizzante dei farmaci ipoglicemizzanti orali e dell’insulina. Potrebbe essere necessario regolarne il dosaggio. \u003ci\u003e Ciclosporina\u003c\/i\u003e: l’uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) può portare a un aumento del rischio di nefrotossicità della ciclosporina. \u003ci\u003e Voriconazolo o fluconazolo\u003c\/i\u003e: l’uso concomitante di ibuprofene può determinare un aumento dell’esposizione all’ibuprofene e della concentrazione plasmatica. \u003ci\u003e Mifepristone\u003c\/i\u003e: l’uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) può portare a un aumento dell’esposizione ai FANS. Una diminuzione dell’efficacia del mifepristone può teoricamente verificarsi a causa delle proprietà antiprostaglandiniche dei FANS. Alcuni studi sull’effetto della singola o ripetuta somministrazione di ibuprofene a partire dal giorno di somministrazione della prostaglandina (o quando necessario) non hanno riscontrato prove di un’influenza negativa sull’azione del mifepristone, e sull’efficacia clinica globale del protocollo di interruzione della gravidanza. \u003ci\u003eAntibiotici chinolonici\u003c\/i\u003e: l’uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) può portare a un aumento del rischio di convulsioni. \u003ci\u003eEstratti a base di erbe\u003c\/i\u003e: il ginkgo biloba può potenziare il rischio di sanguinamento con i farmaci FANS. \u003ci\u003eAlcol, bifosfonati e pentossifillina\u003c\/i\u003e: possono potenziare gli effetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera. \u003ci\u003eBaclofene\u003c\/i\u003e: elevata tossicità del baclofene. \u003ci\u003e Aminoglicosidi\u003c\/i\u003e: i FANS possono diminuire l’escrezione di aminoglicosidi. Interazioni con i risultati degli esami diagnostici: - Tempo di emorragia (può prolungare il tempo di emorragia fino a 1 giorno dopo la sospensione della terapia), - Concentrazioni sieriche di glucosio (possono diminuire), - Clearance della creatinina (può diminuire), - Ematocrito o emoglobina (possono diminuire), - Azotemia, concentrazioni di creatinina sierica e potassio (possono aumentare), - Esame di funzionalità epatica (può presentarsi un aumento delle transaminasi).\u003cbr\u003e\n                        Gli effetti indesiderati sono principalmente legati all’effetto farmacologico dell’ibuprofene sulla sintesi delle prostaglandine. \u003cu\u003ePatologie gastrointestinali:\u003c\/u\u003e gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere par. 4.4). Dopo somministrazione di SPIDIDOL sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e del morbo di Crohn (vedere par. 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. \u003cu\u003ePatologie della cute e del tessuto sottocutaneo:\u003c\/u\u003e Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente) e reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). \u003cu\u003ePatologie cardiache e vascolari\u003c\/u\u003e: In associazione al trattamento con FANS sono state riportate edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg\/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere par. 4.4). Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli eventi avversi: \u003cu\u003eFrequenza: \u003ci\u003emolto comune (≥1\/10); comune (≥1\/100, \u0026lt;1\/10); non comune (≥1\/1000, \u0026lt;1\/100); rara (≥1\/10000,\u0026lt;1\/1000); molto rara (\u0026lt;1\/10000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)\u003c\/i\u003e \u003c\/u\u003e \u003ctable border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"3\"\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eClassificazione per organi e sistemi\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eFrequenza\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie gastrointestinali\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Dispepsia, diarrea\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto comune\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Dolori addominali, pirosi gastrica, nausea, flatulenza, fastidio addominale\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Comune\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Ulcere peptiche, emorragia gastrointestinale, vomito, melena, gastrite, stomatite\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Perforazione gastrointestinale, costipazione, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Rara\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Anoressia\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Edema, febbre\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie cardiache\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Insufficienza cardiaca\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie vascolari\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Ipertensione, trombosi arteriosa, ipotensione\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie del sistema nervoso\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e Cefalea, capogiri Comune\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Confusione, sonnolenza\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Depressione, reazione psicotica, meningite asettica\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Obnubilamento del sensorio\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto rara\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Accidente cerebrovascolare*\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Rara\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie dell’orecchio e del labirinto\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e Tinnitus, disturbi dell’udito Rara\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie dell’occhio\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Visione confusa, ambliopia, disturbo della visione dei colori\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Rara\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Papilloedema\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie della cute e del tessuto sottocutaneo\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Rash cutaneo, malattia della pelle\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Comune\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Prurito, orticaria, porpora, angioedema, esantema\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Dermatosi bollose (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica), vasculite allergica\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto rara\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e reazioni di fotosensibilità, aggravamento delle reazioni cutanee\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Rezione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG)\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie del sistema emolinfopoietico\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, granulocitopenia, anemia emolitica\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Rara\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Anemia\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie renali e urinarie\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Ematuria, disuria\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Rara\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Nefrite interstiziale, necrosi papillare, insufficienza renale, insufficienza renale acuta\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto rara\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie epatobiliari\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Epatotossicità\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Rara\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Danno epatico, epatite, ittero\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003eEsami diagnostici\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Alterazione test funzionalità epatica (transaminasi aumentate), fosfatasi alcalina aumentata, ematocrito ridotto, tempo di sanguinamento prolungato, calcio ematico diminuito*, acido urico aumentato*\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Rara\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Diminuzione del livello di emoglobina nel sangue\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto rara\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Alterazione test funzionalità renale\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003eDisturbi del sistema immunitario\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Reazioni allergiche\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Anafilassi\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Rara\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Shock anafilattico\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie respiratorie, toraciche e mediastiniche\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Asma, aggravamento di asma, broncospasmo, dispnea\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Irritazione della gola\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Rigidità muscolo-scheletrica\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003eDisturbi del metabolismo e della nutrizione\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Uricemia aumentata, ritenzione di sodio e di liquidi o edema\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie dell’apparato riproduttivo e della mammella\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e Disturbo mestruale Non nota\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003c\/table\u003e *effetto della classe FANS La comparsa di effetti indesiderati nel corso del trattamento, impone l'immediata sospensione della terapia e la consultazione del medico curante. \u003ci\u003ePopolazione pediatrica\u003c\/i\u003e Dall'esperienza clinica cumulativa, non vi è alcuna differenza clinicamente rilevante per natura, frequenza, gravità e reversibilità delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza negli adulti e la popolazione pediatrica approvata (≥12 anni). \u003ci\u003eSegnalazione delle reazioni avverse sospette \u003c\/i\u003e La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio\/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eTossicità\u003c\/u\u003e I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg\/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg\/kg o maggiori. \u003cu\u003eSintomi\u003c\/u\u003e La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, gastralgia, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, diplopia, spasmi, atassia, radbomiolisi, crisi epilettiche, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. \u003cu\u003eTrattamento\u003c\/u\u003e Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica e la correzione delle gravi anomalie elettrolitiche. Dato il grado elevato di legame di ibuprofene alle proteine plasmatiche (fino al 99%), è improbabile che la dialisi risulti utile in caso di sovradosaggio. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.\u003cbr\u003e\n                        Gravidanza. L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e\/o lo sviluppo embrio\/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa 1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di FANS potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati segnalati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali si è risolta dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, SPIDIDOL non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se SPIDIDOL è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. In seguito all’esposizione a SPIDIDOL per diversi giorni dalla ventesima settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con SPIDIDOL deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione\/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, SPIDIDOL è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3) E' da sconsigliare inoltre l'uso del prodotto durante l'allattamento e nell'infanzia.\u003cbr\u003e\n                        A causa della possibile insorgenza di sonnolenza, capogiri, cefalea e depressione, SPIDIDOL può compromettere la capacità di guidare veicoli e l’uso di macchinari. Devono usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso che essi notassero sonnolenza, capogiri, cefalea o depressione durante la terapia con ibuprofene.","brand":"ZAMBON ITALIA Srl","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":48056316199214,"sku":"039600010","price":4.93,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0859\/2074\/3726\/files\/039600010.png?v=1720443927"},{"product_id":"spididol-os-grat-12bs-400mg-al","title":"SPIDIDOL*OS GRAT 12BS 400MG AL","description":"SPIDIDOL\u003cbr\u003e\n                        \u003ci\u003eSPIDIDOL 400 mg granulato per soluzione orale gusto albicocca\u003c\/i\u003e Una bustina contiene: \u003cu\u003ePrincipio attivo\u003c\/u\u003e Ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg Eccipienti: Sodio Aspartame Saccarosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. \u003ci\u003eSPIDIDOL 400 mg granulato per soluzione orale gusto cola-limone\u003c\/i\u003e Una bustina contiene: \u003cu\u003ePrincipio attivo\u003c\/u\u003e Ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg Eccipienti: Sodio Aspartame Saccarosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. \u003ci\u003e SPIDIDOL 400 mg compresse rivestite con film\u003c\/i\u003e Una compressa rivestita con film contiene: \u003cu\u003ePrincipio attivo\u003c\/u\u003e Ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg Eccipienti: Sodio Saccarosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.\u003cbr\u003e\n                        Granulato per soluzione orale gusto albicocca: l-Arginina, Sodio bicarbonato, Saccarina sodica, Aspartame, Aroma albicocca, Saccarosio Granulato per soluzione orale gusto cola-limone: l-Arginina, Sodio bicarbonato, Saccarina sodica, Aspartame, Aroma cola-limone, Saccarosio Compresse rivestite con film: l-Arginina, Sodio bicarbonato, Crospovidone, Magnesio stearato, Idrossipropilmetilcellulosa, Saccarosio, Titanio biossido, Polietilenglicole.\u003cbr\u003e\n                        Dolori di varia origine e natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.\u003cbr\u003e\n                        • Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e\/o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). • Storia di emorragia\/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Ulcera peptica attiva e ricorrente. • Sanguinamento gastrointestinale • Altri sanguinamenti in atto come quello cerebrovascolare • Colite ulcerosa e morbo di Crohn. • Grave insufficienza epatica e\/o renale • Diatesi emorragica • Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). • A causa della possibilità di reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, il prodotto è controindicato nei pazienti nei quali detti farmaci inducono reazioni allergiche quali broncospasmo, asma, orticaria, rinite, poliposi nasale, angioedema. • In caso di lupus eritematoso sistemico e malattie del collagene, prima dell'uso di SPIDIDOL deve essere consultato il medico curante. • Il granulato, in quanto contenente aspartame, è controindicato in pazienti affetti da fenilchetonuria. • Terzo trimestre di gravidanza (vedere par. 4.6). • Prima o dopo interventi chirurgici cardiaci.\u003cbr\u003e\n                        Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 compressa rivestita con film o 1 bustina, due-tre volte al giorno. La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg al giorno. - Anziani: I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. - In pazienti con alterata funzionalità renale, epatica o cardiaca i dosaggi dovrebbero essere ridotti. - Insufficienza epatica: cautela deve essere adottata nel trattamento dei pazienti con funzionalità epatica ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.4). L’uso di SPIDIDOL è controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere par. 4.3). - Insufficienza renale: cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità renale ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.4). L’uso di SPIDIDOL è controindicato in pazienti con grave insufficienza renale (vedere par. 4.3). In adolescenti (di età compresa ≥ 12 anni ai \u0026lt; 18 anni): nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve ad alleviare i sintomi (vedere par. 4.4). Modo di somministrazione: La compressa deve essere deglutita con un po’ d’acqua. Per pazienti con uno stomaco più sensibile si raccomanda l’assunzione con il cibo. Il granulato va sciolto in un bicchiere d'acqua (50-100 ml) ed assunto subito dopo la preparazione della soluzione. Il granulato per soluzione orale deve essere assunto con il cibo.\u003cbr\u003e\n                        Compresse: conservare a temperatura non superiore a 30°C.\u003cbr\u003e\n                        Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere par. 4.2 e i paragrafi sottostanti Rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e\/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg\/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg\/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e\/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg\/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg\/die) di ibuprofene. L’uso di SPIDIDOL deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi par. 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi par. 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e par. 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. A dosi giornaliere superiori a 1000 mg l’ibuprofene può prolungare il tempo di emorragia. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere par. 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono SPIDIDOL il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere par. 4.8). Reazioni cutanee severe Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi par. 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. SPIDIDOL deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Reazioni epatotossiche possono verificarsi nel quadro delle reazioni di ipersensibilità generalizzata. Cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con precedenti di broncospasmo specie se a seguito dell'uso di altri farmaci, ed in quelli con disturbi delle coagulazione e con funzionalità renale e\/o epatica o cardiaca ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.2). Nei pazienti affetti da o con un’anamnesi di asma bronchiale o malattia allergica il broncospasmo può aggravarsi. Il lupus eritematoso sistemico o altre affezioni del collagene, costituiscono fattori di rischio per gravi manifestazioni di ipersensibilità generalizzata, pertanto è richiesta cautela nei pazienti con queste patologie. Essendosi rilevate, anche se molto raramente, alterazioni oculari in corso di trattamento con ibuprofene, si raccomanda in caso di insorgenza di disturbi della vista di interrompere il trattamento e di effettuare un'esame oftalmologico. L’uso di SPIDIDOL, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza, in quanto può causare compromissione della fertilità femminile tramite un’effetto sull’ovulazione. La somministrazione di SPIDIDOL deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità (vedere par. 4.6). Occorre usare cautela quando si inizia il trattamento con ibuprofene in pazienti con grave disidratazione. Macheramento dei sintomi di infezioni sottostanti SPIDIDOL può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. In casi isolati è stata descritta un’esacerbazione delle infiammazioni infettive (es. sviluppo di fascite necrotizzante) in correlazione temporale con i FANS. Pertanto, nei pazienti colpiti da infezione la terapia con ibuprofene deve essere utilizzata con cautela. Quando SPIDIDOL è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorino. I FANS possono causare un aumento nei risultati degli esami di funzionalità epatica. Il consumo di alcol deve essere evitato in quanto può intensificare gli effetti collaterali dei FANS, soprattutto quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale. Misure medicalmente assistite devono essere iniziate da parte di personale medico specializzato, in linea con la sintomatologia.L’ibuprofene acido, può causare un prolungamento del tempo di emorragia inibendo in maniera reversibile l’aggregazione delle piastrine. SPIDIDOL contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. SPIDIDOL contiene 56,98 mg e 82,98 mg di sodio rispettivamente per le confezioni di granulato e di compresse, e quivalenti rispettivamente al 2,85% e al 4,15% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per adulto. Tali informazioni devono essere tenute in considerazione in caso di pazienti che stanno effettuando una dieta a basso contenuto di sodio. SPIDIDOL contiene 60 mg di aspartame per bustina per le confezioni di granulato gusto cola-limone e gusto albicocca. L’aspartame ingerito oralmente è idrolizzato nel tratto gastrointestinale. La fenilalanina è il principale prodotto della sua idrolisi.\u003cbr\u003e\n                        \u003ci\u003eDiuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II\u003c\/i\u003e: I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono SPIDIDOL in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. \u003ci\u003eCorticosteroidi\u003c\/i\u003e: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere par. 4.4). \u003ci\u003eAnticoagulanti\u003c\/i\u003e: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere par. 4.4). Il tempo di protrombina deve essere tenuto attentamente sotto controllo durante le prime settimane del trattamento combinato e il dosaggio degli anticoagulanti può richiedere un aggiustamento. \u003ci\u003eAgenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs)\u003c\/i\u003e: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere par. 4.4). \u003ci\u003eFurosemide e diuretici tiazidici:\u003c\/i\u003e si può verificare una riduzione dell'efficacia di furosemide e dei diuretici tiazidici, probabilmente a causa della ritenzione di sodio associata all'inibizione della prostaglandin sintetasi a livello renale.\u003ci\u003eBeta-bloccanti:\u003c\/i\u003e l'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti può essere ridotto. L’uso concomitante di FANS e beta-bloccanti può essere associato al rischio di insufficienza renale acuta. \u003ci\u003e Altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) inclusi inibitori selettivi delle COX-2:\u003c\/i\u003e ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione con altri FANS perché può aumentare il rischio di reazioni avverse nel tratto gastrointestinale. \u003ci\u003eAcido acetilsalicilico\u003c\/i\u003e: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere par. 5.1). \u003ci\u003eDigossina, fenitoina e litio\u003c\/i\u003e: vengono riportati in letteratura casi isolati di elevati livelli plasmatici di digossina, fenitoina e litio come risultato della terapia combinata con ibuprofene. \u003ci\u003eMetotrexato\u003c\/i\u003e: l’ibuprofene può causare un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. \u003ci\u003e Zidovudina\u003c\/i\u003e: la terapia concomitante con Zidovudina e ibuprofene può far aumentare il rischio di emartro ed ematoma nei pazienti emofiliaci HIV(+). \u003ci\u003e Tacrolimus\u003c\/i\u003e: l’utilizzo concomitante di ibuprofene e tacrolimus può far aumentare il rischio di nefrotossicità a causa della riduzione nella sintesi renale di prostaglandine. \u003ci\u003e Farmaci ipoglicemizzanti\u003c\/i\u003e: ibuprofene aumenta l’effetto ipoglicemizzante dei farmaci ipoglicemizzanti orali e dell’insulina. Potrebbe essere necessario regolarne il dosaggio. \u003ci\u003e Ciclosporina\u003c\/i\u003e: l’uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) può portare a un aumento del rischio di nefrotossicità della ciclosporina. \u003ci\u003e Voriconazolo o fluconazolo\u003c\/i\u003e: l’uso concomitante di ibuprofene può determinare un aumento dell’esposizione all’ibuprofene e della concentrazione plasmatica. \u003ci\u003e Mifepristone\u003c\/i\u003e: l’uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) può portare a un aumento dell’esposizione ai FANS. Una diminuzione dell’efficacia del mifepristone può teoricamente verificarsi a causa delle proprietà antiprostaglandiniche dei FANS. Alcuni studi sull’effetto della singola o ripetuta somministrazione di ibuprofene a partire dal giorno di somministrazione della prostaglandina (o quando necessario) non hanno riscontrato prove di un’influenza negativa sull’azione del mifepristone, e sull’efficacia clinica globale del protocollo di interruzione della gravidanza. \u003ci\u003eAntibiotici chinolonici\u003c\/i\u003e: l’uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) può portare a un aumento del rischio di convulsioni. \u003ci\u003eEstratti a base di erbe\u003c\/i\u003e: il ginkgo biloba può potenziare il rischio di sanguinamento con i farmaci FANS. \u003ci\u003eAlcol, bifosfonati e pentossifillina\u003c\/i\u003e: possono potenziare gli effetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera. \u003ci\u003eBaclofene\u003c\/i\u003e: elevata tossicità del baclofene. \u003ci\u003e Aminoglicosidi\u003c\/i\u003e: i FANS possono diminuire l’escrezione di aminoglicosidi. Interazioni con i risultati degli esami diagnostici: - Tempo di emorragia (può prolungare il tempo di emorragia fino a 1 giorno dopo la sospensione della terapia), - Concentrazioni sieriche di glucosio (possono diminuire), - Clearance della creatinina (può diminuire), - Ematocrito o emoglobina (possono diminuire), - Azotemia, concentrazioni di creatinina sierica e potassio (possono aumentare), - Esame di funzionalità epatica (può presentarsi un aumento delle transaminasi).\u003cbr\u003e\n                        Gli effetti indesiderati sono principalmente legati all’effetto farmacologico dell’ibuprofene sulla sintesi delle prostaglandine. \u003cu\u003ePatologie gastrointestinali:\u003c\/u\u003e gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere par. 4.4). Dopo somministrazione di SPIDIDOL sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e del morbo di Crohn (vedere par. 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. \u003cu\u003ePatologie della cute e del tessuto sottocutaneo:\u003c\/u\u003e Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente) e reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). \u003cu\u003ePatologie cardiache e vascolari\u003c\/u\u003e: In associazione al trattamento con FANS sono state riportate edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg\/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere par. 4.4). Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli eventi avversi: \u003cu\u003eFrequenza: \u003ci\u003emolto comune (≥1\/10); comune (≥1\/100, \u0026lt;1\/10); non comune (≥1\/1000, \u0026lt;1\/100); rara (≥1\/10000,\u0026lt;1\/1000); molto rara (\u0026lt;1\/10000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)\u003c\/i\u003e \u003c\/u\u003e \u003ctable border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"3\"\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eClassificazione per organi e sistemi\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eFrequenza\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie gastrointestinali\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Dispepsia, diarrea\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto comune\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Dolori addominali, pirosi gastrica, nausea, flatulenza, fastidio addominale\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Comune\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Ulcere peptiche, emorragia gastrointestinale, vomito, melena, gastrite, stomatite\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Perforazione gastrointestinale, costipazione, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Rara\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Anoressia\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Edema, febbre\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie cardiache\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Insufficienza cardiaca\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie vascolari\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Ipertensione, trombosi arteriosa, ipotensione\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie del sistema nervoso\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e Cefalea, capogiri Comune\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Confusione, sonnolenza\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Depressione, reazione psicotica, meningite asettica\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Obnubilamento del sensorio\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto rara\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Accidente cerebrovascolare*\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Rara\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie dell’orecchio e del labirinto\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e Tinnitus, disturbi dell’udito Rara\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie dell’occhio\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Visione confusa, ambliopia, disturbo della visione dei colori\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Rara\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Papilloedema\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie della cute e del tessuto sottocutaneo\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Rash cutaneo, malattia della pelle\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Comune\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Prurito, orticaria, porpora, angioedema, esantema\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Dermatosi bollose (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica), vasculite allergica\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto rara\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e reazioni di fotosensibilità, aggravamento delle reazioni cutanee\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Rezione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG)\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie del sistema emolinfopoietico\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, granulocitopenia, anemia emolitica\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Rara\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Anemia\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie renali e urinarie\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Ematuria, disuria\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Rara\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Nefrite interstiziale, necrosi papillare, insufficienza renale, insufficienza renale acuta\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto rara\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie epatobiliari\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Epatotossicità\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Rara\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Danno epatico, epatite, ittero\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003eEsami diagnostici\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Alterazione test funzionalità epatica (transaminasi aumentate), fosfatasi alcalina aumentata, ematocrito ridotto, tempo di sanguinamento prolungato, calcio ematico diminuito*, acido urico aumentato*\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Rara\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Diminuzione del livello di emoglobina nel sangue\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto rara\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Alterazione test funzionalità renale\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003eDisturbi del sistema immunitario\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Reazioni allergiche\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Anafilassi\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Rara\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Shock anafilattico\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie respiratorie, toraciche e mediastiniche\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Asma, aggravamento di asma, broncospasmo, dispnea\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Irritazione della gola\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Rigidità muscolo-scheletrica\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003eDisturbi del metabolismo e della nutrizione\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Uricemia aumentata, ritenzione di sodio e di liquidi o edema\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003ePatologie dell’apparato riproduttivo e della mammella\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e Disturbo mestruale Non nota\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003c\/table\u003e *effetto della classe FANS La comparsa di effetti indesiderati nel corso del trattamento, impone l'immediata sospensione della terapia e la consultazione del medico curante. \u003ci\u003ePopolazione pediatrica\u003c\/i\u003e Dall'esperienza clinica cumulativa, non vi è alcuna differenza clinicamente rilevante per natura, frequenza, gravità e reversibilità delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza negli adulti e la popolazione pediatrica approvata (≥12 anni). \u003ci\u003eSegnalazione delle reazioni avverse sospette \u003c\/i\u003e La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio\/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eTossicità\u003c\/u\u003e I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg\/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg\/kg o maggiori. \u003cu\u003eSintomi\u003c\/u\u003e La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, gastralgia, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, diplopia, spasmi, atassia, radbomiolisi, crisi epilettiche, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. \u003cu\u003eTrattamento\u003c\/u\u003e Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica e la correzione delle gravi anomalie elettrolitiche. Dato il grado elevato di legame di ibuprofene alle proteine plasmatiche (fino al 99%), è improbabile che la dialisi risulti utile in caso di sovradosaggio. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.\u003cbr\u003e\n                        Gravidanza. L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e\/o lo sviluppo embrio\/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa 1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di FANS potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati segnalati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali si è risolta dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, SPIDIDOL non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se SPIDIDOL è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. In seguito all’esposizione a SPIDIDOL per diversi giorni dalla ventesima settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con SPIDIDOL deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione\/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, SPIDIDOL è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3) E' da sconsigliare inoltre l'uso del prodotto durante l'allattamento e nell'infanzia.\u003cbr\u003e\n                        A causa della possibile insorgenza di sonnolenza, capogiri, cefalea e depressione, SPIDIDOL può compromettere la capacità di guidare veicoli e l’uso di macchinari. Devono usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso che essi notassero sonnolenza, capogiri, cefalea o depressione durante la terapia con ibuprofene.","brand":"ZAMBON ITALIA Srl","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":48056332976430,"sku":"039600022","price":8.23,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0859\/2074\/3726\/files\/039600022.png?v=1730735908"},{"product_id":"momentact-10cps-molli-400mg","title":"MomentAct 10 capsule molli 400mg di Ibuprofene","description":"MOMENTACT 400 MG CAPSULE MOLLI\u003cbr\u003e\n                        Ogni capsula contiene: \u003cu\u003ePrincipio attivo\u003c\/u\u003e: ibuprofene 400 mg \u003cu\u003eEccipienti con effetti noti\u003c\/u\u003e: sorbitolo, Ponceau 4R (E124)Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.\u003cbr\u003e\n                        Macrogol 600, potassio idrossido, gelatina, \u003cb\u003esorbitolo\u003c\/b\u003e liquido parzialmente disidratato, acqua depurata, \u003cb\u003eponceau 4R (E124)\u003c\/b\u003e, lecitina, olio di cocco frazionato.\u003cbr\u003e\n                        Momentact è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni. Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali). Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali.\u003cbr\u003e\n                        • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri antireumatici (acido acetilsalicilico, ecc.) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Non somministrare ai bambini di età inferiore a 12 anni. • Ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento. • Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie. • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia\/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Insufficienza epatica o renale grave. • Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). • Severa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi).\u003cbr\u003e\n                        \u003cb\u003e \u003cu\u003ePosologia\u003c\/u\u003e \u003c\/b\u003e \u003cb\u003eAdulti e adolescenti oltre i 12 anni\u003c\/b\u003e: 1 capsula 2-3 volte al giorno. Non superare la dose di 3 capsule al giorno. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. \u003ci\u003eAnziani\u003c\/i\u003e: i FANS devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani che sono più inclini a eventi avversi e sono ad aumentato rischio di emorragia gastrointestinale potenzialmente fatale, ulcerazione o perforazione (vedere paragrafo 4.4). Se il trattamento è considerato necessario deve essere usata la più bassa dose per la più breve durata necessaria per il controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.4). \u003ci\u003eInsufficienza renale\u003c\/i\u003e: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata. \u003ci\u003eInsufficienza epatica\u003c\/i\u003e: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalità epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. Momentact è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). \u003ci\u003ePopolazione pediatrica\u003c\/i\u003e Momentact è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). \u003cb\u003e \u003cu\u003eModo di somministrazione\u003c\/u\u003e \u003c\/b\u003e È possibile assumere Momentact a stomaco vuoto. Nei soggetti con problemi di tollerabilità gastrica, è preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno.\u003cbr\u003e\n                        Conservare a temperatura inferiore a 25°C.\u003cbr\u003e\n                        • L’uso di Momentact, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. • La somministrazione di Momentact dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. • Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). • Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). \u003cb\u003e• Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari\u003c\/b\u003e Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e\/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici, a di altri farmaci antiipertensivi (vedere paragrafo 4.5). Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg\/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg\/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e\/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg\/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg\/die) di ibuprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e\/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). \u003cb\u003e• Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione\u003c\/b\u003e L’uso di Momentact deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (COX-2), a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere paragrafo 4.5). In particolare, durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Controllare attentamente i pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Momentact, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). \u003cb\u003e• Effetti dermatologici\u003c\/b\u003e Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Momentact deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità nonché se si manifestano disturbi visivi o segni persistenti di disfunzione epatica. \u003cb\u003e• Effetti renali\u003c\/b\u003e Quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole. Ibuprofene può causare ritenzione idrica e di sodio, potassio in pazienti che non hanno mai sofferto di disturbi renali a causa dei suoi effetti sulla perfusione renale. Ciò può causare edema o insufficienza cardiaca o ipertensione in pazienti predisposti. L’utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a necrosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali. In generale, l’uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti, con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). È stata riscontrata tossicità renale in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. La somministrazione di FANS in questi pazienti può comportare una riduzione dose-dipendente nella formazione delle prostaglandine e, come effetto secondario, del flusso sanguigno renale che può condurre velocemente a scompenso renale. I pazienti più a rischio di queste reazioni sono quelli con funzionalità renale ridotta, scompenso cardiaco, disfunzioni epatiche, anziani e tutti quei pazienti che prendono diuretici e ACE inibitori. La sospensione della terapia con FANS solitamente viene seguita dal recupero dello stato di pretrattamento. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalità renale particolarmente in caso di lupus eritematoso diffuso.• \u003ci\u003e \u003cu\u003eDisturbi respiratori\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e Momentact deve essere prescritto con cautela in pazienti con asma bronchiale, rinite cronica, polipi nasali, sinusite o malattie allergiche in atto o pregresse perché potrebbe insorgere broncospasmo, orticaria e angioedema. Lo stesso dicasi per quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo dopo l’impiego di acido acetilsalicilico o altri FANS. • \u003ci\u003e \u003cu\u003eReazioni di ipersensibilità\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e Gli analgesici, antipiretici, FANS, possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, FANS e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), febbre da fieno, poliposi nasale o malattie respiratorie croniche ostruttive o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Le reazioni di ipersensibilità possono presentarsi sotto forma di attacchi d’asma (la cosìddetta asma analgesica), edema di Quincke o orticaria. Reazioni di ipersensibilità gravi (ad esempio shock anafilattico) sono state osservate raramente. Ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo somministrazione di ibuprofene il trattamento deve essere interrotto. Misure medicalmente assistite devono essere iniziate da parte di personale medico specializzato, in linea con la sintomatologia. \u003cb\u003e• Funzionalità cardiaca, renale ed epatica ridotta\u003c\/b\u003e Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale ridotta poiché l’utilizzo di FANS può determinare un deterioramento della funzionalità renale. L’abituale utilizzo concomitante di diversi antidolorifici può ulteriormente aumentare tale rischio. Nei pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale ridotta è opportuno ricorrere alla più bassa dose efficace per il più breve periodo di trattamento ed al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. \u003cb\u003e• Effetti ematologici\u003c\/b\u003e Ibuprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani. Pertanto, i pazienti con difetti della coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere osservati attentamente. \u003cb\u003e• Meningite asettica\u003c\/b\u003e In rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica. Sebbene sia più probabile che questa si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, è stata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano patologie croniche concomitanti (vedere paragrafo 4.8). • Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi su animali con i FANS, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. • Il consumo di alcol deve essere evitato in quanto può intensificare gli effetti collaterali dei FANS, soprattutto quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale. • L’ibuprofene può mascherare i segni o sintomi di infezione (febbre, dolore e gonfiore). \u003cb\u003eInformazioni importanti su alcuni eccipienti\u003c\/b\u003e Momentact capsule contiene: - \u003cb\u003eSorbitolo (E420\u003c\/b\u003e): questo medicinale contiene 23,46 mg di sorbitolo per dose, equivalente a 23,46 mg\/1180 mg. L’effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l’assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati; - \u003cb\u003ePonceau 4R (E124)\u003c\/b\u003e: può causare reazioni allergiche.\u003cbr\u003e\n                        È consigliabile ricorrere al consiglio del medico in caso di qualunque concomitante terapia prima della somministrazione del prodotto. L’ibuprofene (come altri FANS) deve essere assunto con cautela in combinazione con le sostanze elencate di seguito. • Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). • Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin o l’eparina (vedere paragrafo 4.4). In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello stato della coagulazione. • Inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2) e altri FANS: queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). È opportuno non associare ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, per potenziale effetto additivo (vedere sezione 4.4). • Acido acetilsalicilico: La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). • Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). • Diuretici, ACE inibitori (come captopril), beta bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicità associata ai FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Momentact in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e nei periodi successivi. • Fenitoina e litio: la somministrazione concomitante di ibuprofene e fenitoina o preparazioni di litio può determinare una ridotta eliminazione di questi medicinali con conseguente aumento dei loro livelli plasmatici con possibilità di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia ritenuta necessaria si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di fenitoina e litio allo scopo di adattare la posologia adeguata durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene. • Metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e alcune interazioni metaboliche possono verificarsi con conseguente riduzione della clearance del metotrexato e aumento del rischio di tossicità. • Moclobemide: aumenta l’effetto di ibuprofene. • Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l’escrezione degli aminoglicosidi aumentandone la tossicità. • Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glicosidi sierici. • Colestiramina: la concomitante somministrazione di ibuprofene e colestiramina può prolungare e ridurre l’assorbimento dell’ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. Comunque la rilevanza clinica di tale interazione non è nota. • Ciclosporine: la somministrazione concomitante di ciclosporina e di alcuni FANS causa un aumentato rischio di danno renale. Questo effetto non può essere escluso per la combinazione di ciclosporina e ibuprofene. • Estratti vegetali: Ginkgo Biloba può aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS. • Mifepristone: a causa delle proprietà anti-prostaglandiniche dei FANS, il loro utilizzo dopo la somministrazione di mifepristone può determinare una riduzione dell’effetto del mifepristone. L’evidenza limitata suggerisce che la co-somministrazione di FANS e prostaglandine nello stesso giorno non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduce l’efficacia clinica del medicinale sull’interruzione di gravidanza. • Antibiotici chinolonici: i pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. • Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfaniluree. Nel caso di trattamento simultaneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. • Tacrolimus: la co-somministrazione di FANS e tacrolimus può determinare un aumento del rischio di nefrotossicità. • Zidovudina: ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci HIV positivi in contemporaneo trattamento con Zidovudina ed altri FANS. Si raccomanda un esame ematologico 1-2 settimane dopo l’inizio del trattamento. • Ritonavir: può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei FANS. • Probenecid: rallenta l’escrezione di ibuprofene, con possibile aumento delle loro concentrazioni plasmatiche. • Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può rallentare l’eliminazione dell’ibuprofene (substrato del CYP2C9) determinando un aumento dell’esposizione all’ibuprofene. In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si è osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l’80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene nei casi di co-somministrazione con inibitori forti del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo. • Alcol, bifosfonati e ossipentifillina (pentossifillina): possono potenziare gli effetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera. • Baclofene: elevata tossicità del baclofene.\u003cbr\u003e\n                        Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e sono di seguito riportati utilizzando la seguente convenzione: Molto comuni (≥1\/10) Comuni (≥1\/100, \u0026lt; 1\/10) Non comuni (≥ 1\/ 1.000, \u0026lt; 1\/100) Rari (≥1\/10,000, \u0026lt; 1\/1.000). Molto rari (\u0026lt;1\/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene (specialmente ad alti dosaggi 2400 mg\/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). \u003cb\u003ePatologie gastrointestinali\u003c\/b\u003e Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, particolarmente negli anziani (vedere paragrafo 4.4). La perforazione gastrointestinale con l’uso di ibuprofene è stata osservata raramente. Dopo somministrazione di Momentact sono stati riportati: sensazione di pesantezza allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Non comuni: gastriti. Molto rari: pancreatiti. \u003cb\u003eDisturbi del sistema immunitario\u003c\/b\u003e In seguito a trattamento con FANS sono state riportati i seguenti effetti indesiderati: reazione allergica non-specifica e anafilassi; non comuni: reazioni di ipersensibilità come eruzione cutanea di vario tipo, orticaria, prurito, porpora, angioedema, esantema, reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti asma, anche grave, broncospasmo o dispnea attacco asmatico (talvolta con ipotensione); rari: sindrome da lupus eritematoso; molto rari: gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono includere: edema del volto, edema della lingua, edema della laringe edema delle vie aeree con costrizione, dispnea, tachicardia, anafilassi, dermatiti esfoliative e bollose (inclusi sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme). \u003cb\u003ePatologie cardiache e vascolari\u003c\/b\u003e In associazione a trattamento con FANS sono stati riportati edema, affaticamento, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg\/die) può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare acuto, edema, ipertensione. Altri eventi avversi riportati con minore frequenza e per i quali non è stata necessariamente stabilita una causalità includono: \u003cb\u003ePatologie del sistema emolinfopoietico\u003c\/b\u003e Rari: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica. \u003cb\u003eDisturbi psichiatrici\u003c\/b\u003e Non comuni: insonnia, ansia. Rari: depressione, stato confusionale, allucinazioni. \u003cb\u003ePatologie del sistema nervoso\u003c\/b\u003e Comuni: capogiro. Non comuni: parestesia, sonnolenza. Rari: neurite ottica. \u003cb\u003eInfezioni e infestazioni\u003c\/b\u003e Non comuni: rinite. Rari: meningite asettica Rinite e meningite asettica (specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni, come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). È stata descritta l’esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante). \u003cb\u003ePatologie respiratorie toraciche e mediastiniche\u003c\/b\u003e Non comuni: broncospasmo, dispnea, apnea. \u003cb\u003ePatologie dell’occhio\u003c\/b\u003e Non comuni: disturbi visivi. Rari: alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica. \u003cb\u003ePatologie dell’orecchio e del labirinto\u003c\/b\u003e Non comuni: udito compromesso, tinnito, vertigine. \u003cb\u003ePatologie epatobiliari\u003c\/b\u003e Non comuni: funzione epatica anormale, epatite e ittero. Molto rari: insufficienza epatica. \u003cb\u003ePatologie della cute e del tessuto sottocutaneo\u003c\/b\u003e Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi, prurito, orticaria). Non comuni: reazioni di fotosensibilità. Molto rari: reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica. In casi eccezionali, gravi infezioni della cute e patologie dei tessuti molli possono verificarsi durante l’infezione da varicella (vedere \"infezioni e infestazioni\"). Non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). \u003cb\u003ePatologie renali e urinarie\u003c\/b\u003e Non comuni: danno della funzione renale e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale. \u003cb\u003ePatologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione\u003c\/b\u003e Comune: malessere, affaticamento. Rari: edema. \u003cb\u003eSegnalazione delle reazioni avverse sospette\u003c\/b\u003e La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo \u003cu\u003ehttp:\/\/www.agenziafarmaco.gov.it\/content\/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa\u003c\/u\u003e.\u003cbr\u003e\n                        \u003cb\u003eTossicità\u003c\/b\u003e I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg\/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg\/kg o maggiori. \u003cb\u003eSintomi\u003c\/b\u003e La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. \u003cb\u003eTrattamento\u003c\/b\u003e Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.\u003cbr\u003e\n                        \u003cb\u003eGravidanza\u003c\/b\u003e L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e\/o lo sviluppo embrio\/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrionefetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Momentact non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se Momentact è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. \u003cu\u003eDurante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a\u003c\/u\u003e: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; \u003cu\u003eAlla fine della gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre la madre e il neonato, a\u003c\/u\u003e:- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente Momentact è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. \u003cb\u003eAllattamento\u003c\/b\u003e Ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine, il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile. Se, invece, il trattamento è a più lungo termine, lo svezzamento precoce dovrebbe essere considerato. I FANS devono essere evitati durante l’allattamento materno. \u003cb\u003eFertilità\u003c\/b\u003e L’uso di Ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Questo effetto è reversibile con la sospensione del trattamento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilità, si deve considerare l’interruzione del trattamento con ibuprofene.\u003cbr\u003e\n                        Di norma l’impiego di ibuprofene non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso essi notassero sonnolenza, vertigine o depressione durante la terapia con ibuprofene.","brand":"ANGELINI PHARMA SpA","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":48056349688110,"sku":"035618038","price":8.24,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0859\/2074\/3726\/files\/035618038.png?v=1719648849"},{"product_id":"nurofen-febbre-d-200mg-5ml-fra","title":"Nurofen Febbre e Dolore Adulti 200mg\/5ml Gusto Fragola","description":"NUROFEN FEBBRE E DOLORE 200 MG\/5ML SOSPENSIONE ORALE\u003cbr\u003e\n                        NUROFEN FEBBRE E DOLORE 200 mg\/5ml Sospensione Orale Ogni ml di sospensione orale contiene Principio attivo: ibuprofene 40 mg. Eccipienti con effetti noti: maltitolo liquido, propilene glicole (presente nell’aroma fragola), amido di frumento (presente nell’aroma arancia) e sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eNurofen Febbre e Dolore 200mg\/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero \u003c\/u\u003e Polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica, acido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan, sodio cloruro, aroma arancia, bromuro di domifene, acqua depurata. \u003cu\u003eNurofen Febbre e Dolore 200mg\/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero \u003c\/u\u003e Polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica, acido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan, sodio cloruro, aroma fragola, bromuro di domifene, acqua depurata.\u003cbr\u003e\n                        Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.\u003cbr\u003e\n                        • Ipersensibilità all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Bambini di età inferiore ai 2 anni o di peso inferiore a 10 Kg. • La specialità medicinale è controindicata in pazienti che mostrano o hanno precedentemente mostrato ipersensibilità (es. asma, rinite, angioedema o orticaria) all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l’ipersensibilità è associata a poliposi nasale e asma. • Ulcera peptica attiva. • Grave insufficienza renale o epatica (vedere paragrafo 4.4). • Severa insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4). • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti terapie a base di FANS. • Storia di emorragia \/ ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori specifici della COX-2. • Durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003ePosologia \u003c\/u\u003e Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). \u003cb\u003e \u003cu\u003eAdulti e adolescenti oltre i 12 anni\u003c\/u\u003e (\u003c\/b\u003e \u003cu\u003e≥ 43 kg di peso corporeo)\u003c\/u\u003e: 200-400 mg di ibuprofene (corrispondente a 5 - 10 ml di sospensione orale), 2-3 volte al giorno. L’intervallo tra le dosi non deve essere inferiore alle 4 ore. Non superare la dose massima di 1200 mg (30 ml) nelle 24 ore. L’uso negli adulti è indicato soprattutto nei pazienti che presentano disfagia. \u003cb\u003e \u003cu\u003eAnziani\u003c\/u\u003e:\u003c\/b\u003e non sono richieste modificazioni dello schema posologico. \u003cb\u003e \u003cu\u003ePopolazione pediatrica\u003c\/u\u003e \u003c\/b\u003e \u003cb\u003e \u003cu\u003eBambini tra i 2 - 12 anni (10 - 43 Kg di peso corporeo)\u003c\/u\u003e \u003c\/b\u003e La dose giornaliera è strutturata in base al peso ed all’età del paziente. La dose giornaliera di 20-30 mg\/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore, può essere somministrata sulla base dello schema che segue (non superare le dosi consigliate). \u003ctable border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"3\"\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePeso\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eEtà indicativa\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eDose singola in ml\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003en° massimo dis omministrazioni\/giorno\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Da 10 Kg\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 2 - 3 anni\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 2,5 ml\u003c\/td\u003e \u003ctd rowspan=\"4\"\u003e 3 nelle 24 ore\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Da 15 Kg\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 4 - 6 anni\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 3,75 ml\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Da 20 Kg\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 7 - 9 anni\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 5 ml\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Da 28 a 43 Kg\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 10 - 12 anni\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 7,5 ml\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003c\/table\u003e Popolazioni speciali: nel caso di febbre post-vaccinazione riferirsi al dosaggio sopra indicato, si raccomanda la somministrazione di una dose singola (2,5 ml) seguita, se necessario, da un’altra dose dopo 6 ore. Non somministrare più di due dosi nelle 24 ore. Consultare il medico se la febbre non diminuisce. Il prodotto è inteso per trattamenti di breve durata. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni nei bambini di età superiore ai 2 anni, negli adolescenti e negli adulti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato un medico. \u003cu\u003eModo di somministrazione \u003c\/u\u003e La somministrazione orale dovrebbe avvenire mediante siringa dosatrice o cucchiaino dosatore forniti con il prodotto. La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi: in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene, la tacca da 3,75 ml corrispondente a 150 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 200 mg di ibuprofene. Il cucchiaino dosatore presenta due palette concave alle estremità per i diversi dosaggi: la tacca da 1,25 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene, la tacca da 2,5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 200 mg di ibuprofene. I pazienti che soffrono di problemi di stomaco possono assumere il medicinale durante i pasti. \u003cu\u003eIstruzioni per l’utilizzo della siringa dosatrice\u003c\/u\u003e: 1 - Svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra. 2 - Introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo. 3 - Agitare bene. 4 - Capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata. 5 - Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente. 6 - Introdurre la punta della siringa in bocca, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione. 7- Dopo l’uso avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.\u003cbr\u003e\n                        Non conservare a temperatura superiore a 30°C.\u003cbr\u003e\n                        Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L’uso di Nurofen Febbre e Dolore deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX- 2. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (aspirina) (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Nurofen Febbre e Dolore, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Reazioni cutanee severe: sono state segnalate raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione all’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio nelle prime fasi della terapia: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Nurofen Febbre e Dolore può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Nurofen Febbre e Dolore è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. La varicella può eccezionalmente essere all’origine di complicazioni infettive gravi alla cute e ai tessuti molli. Ad oggi, non si può escludere il contributo dei FANS nel peggioramento di tali infezioni, pertanto si consiglia di evitare l’utilizzo di Nurofen Febbre e Dolore in caso di varicella. Cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e\/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg\/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg\/die) siano associati ad un aumento del rischio di infarto del miocardio. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e\/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). L’uso di ibuprofene, di acido acetilsalicilico o di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei, richiede particolare cautela: • in caso di asma o malattie allergiche in atto o pregresse: possibile deterioramento della broncocostrizione; • in presenza di difetti della coagulazione: riduzione della coagulabilità; • in presenza di malattie renali, cardiache o di ipertensione: possibile riduzione critica della funzione renale (specialmente nei soggetti con funzione renale o epatica compromessa, insufficienza cardiaca o in trattamento con diuretici), nefrotossicità o ritenzione di fluidi; • in presenza di malattie epatiche: possibile epatotossicità; • reidratare il soggetto prima dell’inizio e nel corso del trattamento in caso di disidratazione (ad esempio per febbre, vomito o diarrea). Le seguenti precauzioni assumono rilevanza nel corso di trattamenti prolungati: • sorvegliare i segni o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti gastrointestinali; • sorvegliare i segni o sintomi di epatotossicità; • sorvegliare i segni o sintomi di nefrotossicità; • se insorgono disturbi visivi (vista offuscata o ridotta, scotomi, alterazione della percezione dei colori): interrompere il trattamento e consultare l’oculista; • se insorgono segni o sintomi di meningite: valutare la rara possibilità che essa sia dovuta all’uso di ibuprofene (meningite asettica; più frequente nei soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo o altre collagenopatie) (vedere paragrafo 4.8). Poiché Nurofen Febbre e Dolore contiene \u003cb\u003emaltitolo liquido\u003c\/b\u003e, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Può avere un lieve effetto lassativo. Il valore calorico del maltitolo è di 2,3 kcal\/g. Nurofen Febbre e Dolore non contiene zucchero ed è pertanto indicato per quei pazienti che devono controllare l’apporto di zuccheri e calorie. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di \u003cb\u003esodio\u003c\/b\u003e per dosi fino a 12 ml, cioè essenzialmente “senza sodio”. Questo medicinale contiene circa 27,6 mg di \u003cb\u003esodio\u003c\/b\u003e per ogni dose da 15 ml, equivalente circa all’1,4% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. NUROFEN FEBBRE E DOLORE 200 mg\/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero contiene circa 16,45 mg di \u003cb\u003epropilene glicole\u003c\/b\u003e (presente nell’aroma fragola) per 5 ml. NUROFEN FEBBRE E DOLORE 200 mg\/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero contiene solo una piccolissima quantità di glutine (dall’\u003cb\u003eamido di frumento\u003c\/b\u003e presente nell’aroma arancia). Questo medicinale è considerato \u0026lt;\u003csenza glutine\u003e\u0026gt; ed è molto improbabile che possa causare problemi ad un paziente celiaco. Una dose da 5 ml contiene non più di 0,315 microgrammi di glutine. Se il paziente è allergico al frumento (condizione diversa dalla celiachia) non deve prendere questo medicinale.\u003cbr\u003e\n                        \u003cb\u003eL’ibuprofene deve essere evitato in associazione con\u003c\/b\u003e: • Acido acetilsalicilico (aspirina): a meno che l’acido acetilsalicilico a bassa dose (non più di 75 mg al giorno), come per comune pratica clinica, non sia stata consigliata dal medico, poiché può aumentare il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire gli effetti dell’acido acetilsalicilico a bassa dose sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative all’applicazione dei dati estrapolati ex vivo alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive sull’uso regolare di ibuprofene; sono improbabili effetti clinicamente rilevanti derivanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). • \u003cb\u003eAltri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2\u003c\/b\u003e: evitare l’uso contemporaneo di due o più analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei: aumento del rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). \u003cb\u003eL’ibuprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con:\u003c\/b\u003e • corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); • antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni; • anticoagulanti, come il warfarin: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti (vedere paragrafo 4.4); • agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragie gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4); • antidiabetici: possibile aumento dell’effetto delle sulfaniluree; • antivirali, come ritonavir: possibile aumento della concentrazione dei FANS; • ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicità;• mifepristone: i FANS non devono essere somministrati negli 8-12 giorni successivi all’assunzione di mifepristone poiché possono ridurne l’efficacia; • citotossici, come metotressato: riduzione dell’escrezione (aumentato rischio di tossicità); • litio: riduzione dell’escrezione (aumentato rischio di tossicità); • tacrolimus: aumentato rischio di nefrotossicità; • uricosurici, come probenecid: rallenta l’escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche); • metotrexato: potenziale aumento della concentrazione plasmatica di metotrexato; • zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematica quando i FANS vengono utilizzati in associazione alla zidovudina. Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematomi in emofilici HIV (+) se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene; • diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Nurofen Febbre e Dolore in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e periodicamente; • Glicosidi cardiaci: i FANS possono peggiorare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocità di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi.\u003cbr\u003e\n                        L’elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti quelli che sono stati riconosciuti durante il trattamento con ibuprofene per brevi periodi di trattamento e per dosi giornaliere fino ad un massimo di 1200 mg. In caso di terapie per patologie croniche o prolungate ad alto dosaggio possono manifestarsi altri effetti indesiderati. Le reazioni avverse associate con la somministrazione di ibuprofene sono elencate a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi ed in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come\u003ci\u003e:\u003c\/i\u003e Molto comune (≥1\/10); Comune (≥1\/100, \u0026lt;1\/10); Non comune (≥1\/1.000, \u0026lt;1\/100); Raro (≥1\/10.000, \u0026lt;1\/1.000); Molto raro (\u0026lt;1\/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità. \u003ctable border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"3\"\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eClassificazione per sistemi e organi\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eFrequenza\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eReazione avversa\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e Infezioni ed infestazioni\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Cistite, rinite\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante), in casi eccezionali gravi infezioni cutanee e complicazioni ai tessuti molli sono state riscontrate durante un’infezione da varicella.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie del sistema emolinfopoietico\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Disturbi dell'ematopoiesi ¹\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e Disturbi del sistema immunitario\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reazioni di ipersensibilità che si manifestano con orticaria e prurito²\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Gravi reazioni di ipersensibilità che includono gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave).\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Disturbi del metabolismo e della nutrizione\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Ritenzione di liquidi e diminuzione dell’appetito³.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e Disturbi psichiatrici\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Irritabilità\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Depressione, insonnia, difficoltà di concentrazione, labilità emotiva, disturbi visivi e uditivi.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"3\"\u003e Patologie del sistema nervoso\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Cefalea, vertigini, sonnolenza, convulsioni.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Meningite aseptica\u003csup\u003e4\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Emorragia cerebrovascolare\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie dell’occhio\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Secchezza oculare\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie dell’orecchio e del labirinto\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Tinnito\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e Patologie cardiache\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Insufficienza cardiaca ed edema\u003csup\u003e5\u003c\/sup\u003e.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Palpitazioni\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie vascolari\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Ipertensione\u003csup\u003e5\u003c\/sup\u003e e shock\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reattività del tratto respiratorio che comprende asma, ostruzione alla laringe, broncospasmo o apnea, dispnea.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"4\"\u003e Patologie gastrointestinali\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Dolori addominali, nausea e dispepsia\u003csup\u003e6\u003c\/sup\u003e.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Diarrea, flatulenza, secchezza delle fauci, costipazione e vomito.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, melena e ematemesi\u003csup\u003e7\u003c\/sup\u003e. Ulcerazioni della bocca e gastrite.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Esacerbazione di colite e del morbo di Crohn\u003csup\u003e8\u003c\/sup\u003e, pancreatite, duodenite, esofagite.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie epatobiliari\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Disfunzione epatica, epatite, ittero, sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"4\"\u003e Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Eruzioni cutanee varie²\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reazioni bollose incluse sindrome di StevensJohnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica².\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Dermatite esfoliativa, alopecia, reazioni di fotosensibilità.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG).\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e Patologie renali e urinarie\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Necrosi tubulare, glomerulo nefrite, poliuria, ematuria.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Insufficienza renale acuta\u003csup\u003e9\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e Esami diagnostici\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Diminuzione dei livelli di ematocrito\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Diminuzione dei livelli di emoglobina\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003c\/table\u003e \u003cb\u003eDescrizione di alcune reazioni avverse\u003c\/b\u003e \u003csup\u003e1\u003c\/sup\u003e Disturbi dell'ematopoiesi incluso anemia, anemia aplastica, anemia emolitica (positività al Coombs test), leucopenia, neutropenia, trombocitopenia (con o senza porpora), eosinofilia, pancitopenia e agranulocitosi. I primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, marcato affaticamento, epistassi ed emorragia. Raramente insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse. ² Reazioni di ipersensibilità: queste reazioni comprendono a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, febbre, brividi, b) reattività del tratto respiratorio che comprende asma, asma aggravata, broncospasmo (vedere paragrafo 4.3 e 4.4) o dispnea o c) diverse patologie cutanee che includono varie eruzioni cutanee (anche di natura maculo papulare), prurito, orticaria con o senza angioedema, porpora, angioedema e molto raramente, dermatiti bollose ed esfoliative che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di StevensJohnson ed eritema multiforme. ³ Diminuzione dell’appetito: in generale si risolve rapidamente alla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). \u003csup\u003e4.\u003c\/sup\u003e Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non è completamente conosciuto. Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlata alla somministrazione di FANS inducono a pensare ad una reazione immune (dovuta a una relazione temporale con l’assunzione del medicinale e alla scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamento). Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo, collo intorpidito, cefalea, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con patologie autoimmuni (come lupus eritromatoso sistemico, malattia mista del connettivo). \u003csup\u003e5\u003c\/sup\u003e Insufficienza cardiaca ed edema: Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg\/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse. \u003csup\u003e6\u003c\/sup\u003e Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il medicinale a stomaco pieno. \u003csup\u003e7\u003c\/sup\u003e Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena ed ematemesi a volte fatale. \u003csup\u003e8\u003c\/sup\u003e Esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). \u003csup\u003e9\u003c\/sup\u003e Insufficienza renale acuta specialmente in caso di terapie di lunga durata, associata ad aumento dei livelli di urea nel siero ed edema. Può verificarsi necrosi papillare. \u003cb\u003eSegnalazione delle reazioni avverse sospette\u003c\/b\u003e La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eTossicità \u003c\/u\u003e I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg\/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg\/kg o maggiori. L’emivita del farmaco in caso di sovradosaggio è 1.5-3 ore. \u003cu\u003eSintomi \u003c\/u\u003e La maggior parte dei pazienti che ingeriscono accidentalmente quantitativi clinicamente rilevanti di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica e un prolungamento del tempo di protrombina (INR), probabilmente causato da un’interferenza con l’azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. In soggetti asmatici si può verificare un’esacerbazione dei sintomi della malattia. \u003cu\u003eTrattamento \u003c\/u\u003e Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione del paziente. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere presa in considerazione la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam o lorazepam per via endovenosa. Se l’ibuprofene è già stato assorbito si devono somministrare sostanze alcaline per favorire l’escrezione nelle urine dell’ibuprofene acido. Somministrare broncodilatatori in caso di asma. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.\u003cbr\u003e\n                        È improbabile che soggetti di età inferiore a 12 anni vadano incontro a gravidanza, o allattino al seno. Peraltro, in tali circostanze bisogna tenere presente le seguenti considerazioni. \u003cu\u003eGravidanza \u003c\/u\u003e Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la somministrazione di ibuprofene dovrebbe essere evitata. L’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e\/o lo sviluppo embrio\/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. \u003cu\u003eAllattamento \u003c\/u\u003e Esistono dati limitati che dimostrano che l’ibuprofene possa passare in basse concentrazioni nel latte materno ed è improbabile che possa avere effetti indesiderati per i neonati.\u003cu\u003eFertilità \u003c\/u\u003e Ci sono dimostrazioni che i prodotti medicinali che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi\/prostaglandine possono causare un indebolimento della fertilità femminile per effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile dopo interruzione del trattamento. La somministrazione di Nurofen dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.\u003cbr\u003e\n                        Per brevi periodi di trattamento, Nurofen Febbre e Dolore non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.\u003c\/senza\u003e","brand":"RECKITT BENCKISER H.(IT.) 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Per l’elenco completo degli eccipienti vedi sezione 6.1.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eRiempimento\u003c\/u\u003e: Macrogol 600, Potassio idrossido, Acqua depurata. \u003cu\u003eInvolucro di gelatina\u003c\/u\u003e: Gelatina, \u003cb\u003eSorbitolo Liquido (E420)\u003c\/b\u003e, \u003cb\u003ePonceau 4R (E124)\u003c\/b\u003e. \u003cu\u003eInchiostro\u003c\/u\u003e: Titanio diossido (E171), Glicole propilenico, Ipromellosa (E464). \u003cu\u003eCoadiuvanti di processo\u003c\/u\u003e: Trigliceridi (catena media), Lecitina (E322).\u003cbr\u003e\n                        Questo medicinale è indicato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti di peso superiore a 40 kg (a partire dai 12 anni di età) per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore da lieve a moderato, come mal di testa, dolori mestruali, mal di denti e dolore associato al comune raffreddore.\u003cbr\u003e\n                        • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Pazienti che hanno manifestato reazioni di ipersensibilità (come ad esempio broncospasmo, asma, rinite, angioedema od orticaria) associate all’impiego di acido acetilsalicilico (ASA) o di altri prodotti antinfiammatori non steroidei (FANS). • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS • Pazienti con ulcera\/emorragia peptica in atto o storia di ulcera\/emorragia peptica ricorrente (due o più distinti episodi di comprovata ulcerazione o sanguinamento). • Pazienti con grave insufficienza epatica, renale o cardiaca (IV Classe NYHA). Vedere anche sezione 4.4 • Pazienti con sanguinamento cerebrovascolare o altri sanguinamenti in fase attiva. • Pazienti con disturbi non chiariti della emopoiesi. • Pazienti con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi) • Durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedi sezione 4.6). • Adolescenti di peso inferiore ai 40 kg o bambini al di sotto dei 12 anni di età.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003ePosologia\u003c\/u\u003e Solo per un breve periodo di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4). \u003cu\u003eAdulti, bambini e adolescenti di peso superiore a 40 kg (a partire dai 12 anni di età)\u003c\/u\u003e. La dose iniziale è di una capsula da assumere con acqua. In seguito, se necessario, una capsula ogni 6 ore. Non superare la dose di 3 capsule (1200 mg) nelle 24 ore. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Se negli adulti si rende necessario somministrare il prodotto per più di 3 giorni in caso di febbre e 4 giorni per il trattamento del dolore, o se la sintomatologia peggiora, consultare il medico. L’insorgenza dell’effetto di Nurofencaps può essere ritardata se il medicinale viene assunto poco dopo aver mangiato. Se questo si verifica, non assumere una dose di Nurofencaps superiore a quella raccomandata nella sezione 4.2 (posologia) o attendere che sia trascorso il tempo necessario tra una somministrazione e l’altra. \u003cb\u003ePopolazioni speciali\u003c\/b\u003e \u003cu\u003eAnziani\u003c\/u\u003e: Non è richiesto alcuno speciale aggiustamento della dose.A causa del possibile profilo di effetti indesiderati (vedere sezione 4.4) gli anziani devono essere monitorati con particolare attenzione. \u003cu\u003eInsufficienza renale\u003c\/u\u003e Non è richiesta alcuna riduzione della dose in pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (per pazienti con insufficienza renale grave vedere sezione 4.3). \u003cu\u003eInsufficienza epatica (vedere sezione 5.2)\u003c\/u\u003e Non è richiesta alcuna riduzione della dose in pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata (per pazienti con insufficienza epatica grave vedere sezione 4.3). \u003cu\u003eBambini e adolescenti\u003c\/u\u003e Per l’uso in bambini e adolescenti vedere sezione 4.3. \u003cu\u003eModo di somministrazione\u003c\/u\u003e Per uso orale. Le capsule non devono essere masticate. Si raccomanda che i pazienti con problemi di sensibilità gastrica assumano Nurofencaps a stomaco pieno.\u003cbr\u003e\n                        Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.\u003cbr\u003e\n                        Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere oltre i rischi gastrointestinali e cardiovascolari). E' richiesta cautela in pazienti con le seguenti condizioni, che potrebbero peggiorare: • lupus eritematoso sistemico e malattia mista del connettivo - per aumentato rischio di meningite asettica (vedere sezione 4.8) • disordini congeniti del metabolismo della porfirina (ad esempio Porfiria acuta intermittente) • disordini gastrointestinali e malattia infiammatoria intestinale cronica (colite ulcerativa, morbo di Crohn (vedere sezione 4.8) • ipertensione e\/o insufficienza cardiaca (vedere sezioni 4.3 e 4.8) • insufficienza renale, in quanto la funzionalità renale può essere compromessa (vedere sezioni 4.3 e 4.8) • disfunzione epatica (vedere sezioni 4.3 e 4.8) • immediatamente dopo un intervento di chirurgia maggiore • In pazienti che manifestano reazioni allergiche ad altre sostanze, in quanto sono a rischio più elevato di sviluppare reazioni di ipersensibilità anche durante l’utilizzo di Nurofencaps • In pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali, disturbi respiratori ostruttivi cronici, o che hanno una storia di patologie allergiche, in quanto esiste per questi pazienti un aumentato rischio di sviluppare reazioni allergiche. Queste si possono manifestare sotto forma di attacchi d’asma (cosiddetta “asma da analgesici”), edema di Quincke o orticaria. \u003cu\u003eMascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti\u003c\/u\u003e Nurofencaps può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Nurofencaps è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. \u003cu\u003eSicurezza gastrointestinale (GI)\u003c\/u\u003e: L’uso in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse (vedere sezione 4.5) e deve essere evitato. \u003cu\u003eAnziani\u003c\/u\u003e: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere sezione 4.2). \u003cu\u003eEmorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione\u003c\/u\u003e: Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Quando si verifica emorragia gastrointestinale o ulcerazione a seguito di somministrazione di ibuprofene il trattamento deve essere interrotto. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere preso in considerazione per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sezione 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere consigliata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere sezione 4.5). I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere sezione 4.8). \u003cu\u003eReazioni cutanee severe\u003c\/u\u003e: Sono state segnalate molto raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione all’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio nelle prime fasi della terapia: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Nurofencaps deve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. La varicella può eccezionalmente essere all’origine di complicazioni infettive gravi alla cute e ai tessuti molli. Si consiglia di evitare l’utilizzo di Nurofencaps in caso di varicella. \u003cu\u003eEffetti cardiovascolari e cerebrovascolari\u003c\/u\u003e: Prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e\/o insufficienza cardiaca è richiesta cautela (consultare il proprio medico o farmacista) poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per esempio ≤1200 mg al giorno) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e\/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg\/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg\/die) di ibuprofene. \u003cu\u003eAltre considerazioni\u003c\/u\u003e Gravi reazioni di ipersensibilità acuta (per esempio shock anafilattico) si osservano molto raramente. Ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo la somministrazione\/assunzione di Nurofencaps la terapia deve essere interrotta. Le misure di soccorso medico richieste in base ai sintomi devono essere intraprese da personale specializzato. L’ibuprofene, il principio attivo di Nurofencaps, può inibire temporaneamente la funzionalità delle piastrine (aggregazione trombocitica), pertanto si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con disturbi della coagulazione. In caso di somministrazione prolungata di Nurofencaps è richiesto un controllo regolare dei valori epatici, della funzionalità renale e della conta ematica. L’uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per il mal di testa può peggiorarne i sintomi. Se si verifica o si sospetta questa situazione deve essere consultato il medico e il trattamento deve essere sospeso. La diagnosi di mal di testa da abuso di medicinali (\u003ci\u003emedication overuse headache -MOH\u003c\/i\u003e) deve essere sospettata in pazienti che manifestano mal di testa frequenti o giornalieri nonostante o a causa dell’uso regolare di medicinali per il mal di testa. L’uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Questo rischio può essere aumentato dalla perdita di sali e disidratazione. Gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, in particolare quelli relativi al tratto gastrointestinale o al sistema nervoso centrale, posso essere aumentati assumendo i FANS in associazione ad alcool. Ci sono alcune evidenze che i prodotti medicinali che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi\/prostaglandine possono causare un indebolimento della fertilità femminile per effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile dopo interruzione del trattamento. (vedere sezione 4.6). Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Questo medicinale contiene \u003cb\u003esorbitolo\u003c\/b\u003e: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene \u003cb\u003ePonceau 4R (E124)\u003c\/b\u003e. Può causare reazioni allergiche.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eAcido acetilsalicilico (basso dosaggio)\u003c\/u\u003e. La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire competitivamente gli effetti dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci sono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a uso occasionale di ibuprofene (vedere sezione 5.1). \u003cu\u003eAltri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2\u003c\/u\u003e. La somministrazione concomitante di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere e emorragie gastrointestinali a causa dell’effetto sinergico. L’uso concomitante dell’ibuprofene con altri FANS deve pertanto essere evitato (vedere sezione 4.4) \u003cu\u003eDigossina. Fenitoina, Litio\u003c\/u\u003e. L’uso contemporaneo di Nurofencaps con digossina, fenitoina o litio. può aumentare i livelli sierici di questi medicinali. Con un uso corretto (massimo per 4 giorni) non è di regola necessario il controllo dei livelli di litio, diossina, fenitoina nel siero. \u003cu\u003eCorticosteroidi\u003c\/u\u003e. I Corticosteroidi possono aumentare il rischio di reazioni avverse, soprattutto del tratto gastrointestinale (ulcerazione o emorragia gastrointestinale) (vedere sezione 4.3) \u003cu\u003eAgenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs)\u003c\/u\u003e: Aumentato rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). \u003cu\u003eAnticoagulanti\u003c\/u\u003e. I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere sezione 4.4) \u003cu\u003eProbenecid e sulfinpirazone\u003c\/u\u003e. Medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione dell’ibuprofene \u003cu\u003eDiuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II\u003c\/u\u003e. I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore, di un beta-bloccante o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante, e periodicamente da lì in avanti \u003cu\u003eDiuretici risparmiatori di potassio\u003c\/u\u003e. La co-somministrazione di Nurofencaps e diuretici risparmiatori di potassio può causare iperkaliemia. \u003cu\u003eMetotrexato\u003c\/u\u003e. La somministrazione di Nurofencaps nelle 24 ore precedenti e successive la somministrazione di metotrexato può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato e un aumento dei suoi effetti tossici. \u003cu\u003eCiclosporina\u003c\/u\u003e. La co-somministrazione con alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei aumenta il rischio di danno epatico da ciclosporina. Questo effetto non può essere escluso anche per l’associazione di ciclosporina con ibuprofene. \u003cu\u003eTacrolimus\u003c\/u\u003e. il rischio di nefrotossicità aumenta se i due medicinali sono somministrati contemporaneamente. \u003cu\u003eZidovudina\u003c\/u\u003e. Esistono evidenze di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofilici sieropositivi per l’HIV se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. Esiste il rischio di un’aumentata tossicità ematologica quando i FANS sono somministrati con zidovudina. \u003cu\u003eSulfoniluree\u003c\/u\u003e Indagini cliniche hanno evidenziato interazioni tra farmaci antinfiammatori non steroidei e antidiabetici (Sulfoniluree). Benché finora non siano state descritte interazioni tra antidiabetici ed ibuprofene, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di glucosio come precauzione in caso di co-somministrazione. \u003cu\u003eAntibiotici chinolonici\u003c\/u\u003e Dati sperimentali sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. Pazienti che assumono FANS e chinolonici potrebbero avere un aumentato rischio di avere convulsioni. \u003cu\u003eMifepristone\u003c\/u\u003e: I FANS non dovrebbero essere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di Mifepristone in quanto i FANS possono ridurre l’effetto del Mifepristone. \u003cu\u003eInibitori del CYP2C9\u003c\/u\u003e: La somministrazione concomitante di ibuprofene e di inibitori del CYP2C9 può potenziare l’esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si è osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l’80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando potenti inibitori del CYP2C9 vengono somministrati in concomitanza, in particolare quando l'ibuprofene ad alte dosi viene somministrato con voriconazolo e fluconazolo.\u003cbr\u003e\n                        La lista dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti gli effetti indesiderati che sono stati riconosciuti durante il trattamento con ibuprofene, anche quelli osservati durante terapie prolungate ad alto dosaggio in pazienti con reumatismo. Le frequenze riportate, che si estendono oltre le segnalazioni di effetti indesiderati molto rari, si riferiscono a brevi periodi di trattamento per dosi giornaliere fino ad un massimo di 1200 mg di ibuprofene per forme farmaceutiche orali e fino ad un massimo di 1800 mg per le supposte. Si deve tenere in considerazione che le seguenti reazioni avverse sono prevalentemente dose-dipendenti e variano da individuo a individuo. Le reazioni avverse più comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatale, particolarmente negli anziani (vedere sezione 4.4). In seguito a somministrazione di ibuprofene sono state riportate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere sezione 4.4). Meno frequentemente è stata osservata gastrite. In particolare il rischio che si manifesti emorragia gastrointestinale dipende dal dosaggio e dalla durata di trattamento. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg\/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Sono state riportate reazioni di ipersensibilità che possono manifestarsi come: (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi; (b) reattività del tratto respiratorio, come asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea; (c) varie reazioni cutanee, come prurito, orticaria, angioedema e più raramente dermatosi bollose e esfoliative (incluse necrolisi epidermica e eritema multiforme). Il paziente deve essere informato di informare immediatamente il medico e sospendere l’assunzione di Nurofencaps, nel caso si manifesti una qualsiasi delle reazioni avverse sopra citate.Si fa presente che per ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità: \u003ctable border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"3\"\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto comune (≥1\/10)\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Comune (≥1\/100, \u0026lt;1\/10)\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non comune (≥1\/1.000, \u0026lt;1\/100)\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Raro (≥1\/10.000, \u0026lt;1\/1.000)\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro (\u0026lt;1\/10.000)\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003c\/table\u003e \u003cb\u003eInfezioni ed infestazioni.\u003c\/b\u003e Molto raro: con l’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei è stata descritta l’esacerbazione di infiammazioni correlate ad infezioni (per esempio sviluppo di fascite necrotizzante). Ciò è potenzialmente associato con il meccanismo di azione dei farmaci antinfiammatori non steroidei. Se durante l’uso di Nurofencaps si manifestano o peggiorano segni di infezione, si raccomanda al paziente di rivolgersi immediatamente al medico. Deve essere valutata l’eventuale indicazione per una terapia anti-infettiva\/antibiotica. I sintomi della meningite asettica come rigidità del collo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene. Pazienti con disordini autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del connettivo) sembrano essere predisposti. \u003cb\u003ePatologie del sistema emolinfopoietico\u003c\/b\u003e. Molto raro: disordini ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). Le prime manifestazioni possono essere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali del cavo orale, sintomi simil - influenzali, spossatezza grave, sanguinamenti nasali e cutanei. In questi casi il paziente deve essere informato di sospendere immediatamente la terapia, di evitare l’assunzione di qualsiasi medicinale analgesico o antipiretico di automedicazione e consultare il medico. Per terapia prolungate la conta ematica deve essere controllata regolarmente. \u003cb\u003eDisturbi del sistema immunitario (ipersensibilità)\u003c\/b\u003e. Non comune: reazioni di ipersensibilità con orticaria e prurito, così come attacchi d’asma (eventualmente con caduta della pressione sanguigna). Molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità generalizzata. I sintomi possono essere: gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave). Esacerbazione di asma e broncospasmo. \u003cb\u003eDisturbi psichiatrici\u003c\/b\u003e. Molto raro: reazioni psicotiche, depressione. \u003cb\u003ePatologie del sistema nervoso\u003c\/b\u003e. Non comune: disturbi del sistema nervoso centrale come mal di testa, vertigini, sonnolenza, agitazione, irritabilità o stanchezza. \u003cb\u003ePatologie dell'occhio\u003c\/b\u003e. Non comune: disturbi visivi. \u003cb\u003ePatologie dell'orecchio e del labirinto\u003c\/b\u003e. Raro: tinnito, compromissione dell’udito. \u003cb\u003ePatologie cardiache\u003c\/b\u003e. Molto raro: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio. \u003cb\u003ePatologie vascolari\u003c\/b\u003e. Molto raro: ipertensione artesiosa, vasculite. \u003cb\u003ePatologie gastrointestinali\u003c\/b\u003e. Comune: disordini gastrointestinali quali dispepsia, pirosi, dolori addominali, nausea, vomito, flatulenza diarrea, costipazione e lievi perdite di sangue gastrointestinale che in casi eccezionali possono causare anemia; Non comune: ulcere gastrointestinali, potenzialmente con perforazione e sanguinamento gastrointestinale. Stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere sezione 4.4), gastrite; Molto raro: esofagiti, pancreatiti, formazione di restringimenti intestinali simil-diaframmatici. Il paziente deve essere informato di sospendere il medicinale e rivolgersi immediatamente al medico se si manifestano un grave dolore all’addome superiore, melena o ematemesi. \u003cb\u003ePatologie epato-biliari\u003c\/b\u003e. Molto raro: disfunzione epatica, danno epatico, specialmente a seguito di trattamenti a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta. \u003cb\u003ePatologie della cute e del tessuto sottocutaneo.\u003c\/b\u003e Non comune: varie eruzioni cutanee; Molto raro: reazioni bollose incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), alopecia. In casi eccezionali, possono insorgere gravi infezioni cutanee e complicazioni a livello dei tessuti molli durante un’infezione da varicella (vedere anche “Infezioni ed infestazioni”). Non nota: reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). Reazioni di fotosensibilità. \u003cb\u003ePatologie renali e urinarie\u003c\/b\u003e. Raro: possono verificarsi raramente danni ai tessuti renali (necrosi papillare) e elevate concentrazioni di acido urico nel sangue. Elevate concentrazioni di urea nel sangue; Molto raro: formazione di edemi, in particolare in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale che possono essere accompagnate da insufficienza renale acuta. La funzionalità renale deve pertanto essere controllata regolarmente. \u003cu\u003eSegnalazione delle reazioni avverse sospette\u003c\/u\u003e La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse. \u003cu\u003eEsami diagnostici\u003c\/u\u003e. Raro: diminuzione dei livelli di emoglobina.\u003cbr\u003e\n                        Negli adulti e negli adolescenti non si ha un palese effetto dose-risposta L’emivita in caso di sovradosaggio è di 1.5-3 ore. \u003cu\u003eSintomi\u003c\/u\u003e La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi clinicamente rilevanti di FANS presentano esclusivamente nausea, vomito, dolore epigastrico, o più raramente diarrea. È anche possibile che si manifestino tinnito, mal di testa, e sanguinamento gastrointestinale. In casi di avvelenamento più gravi si osserva tossicità a carico del sistema nervoso centrale che si manifesta con capogiro, sonnolenza, occasionalmente eccitazione e disorientamento o coma. Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni. In casi grave di avvelenamento si può verificare acidosi metabolica e un prolungamento del tempo di protrombina\/INR, probabilmente causato da un’interferenza con l’azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. Si possono presentare inoltre insufficienza renale acuta e danno epatico. In soggetti asmatici si può avere esacerbazione dell’asma. \u003cu\u003eTrattamento\u003c\/u\u003e Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione del paziente. La somministrazione orale di carbone attivo va presa in considerazione se il paziente si presenta entro 1 ora dall’ingestione di un quantitativo potenzialmente tossico. Le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa se sono frequenti o prolungate. Somministrare broncodilatatori in caso di asma. Non è disponibile un antidoto specifico.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eGravidanza\u003c\/u\u003e L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e\/o lo sviluppo embrio\/fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine durante le prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se usato da donne in procinto di concepire o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la più bassa e il più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligoidroamniosi; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultante in travaglio ritardato o prolungato. Conseguentemente, l’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. \u003cu\u003eAllattamento\u003c\/u\u003e L’ibuprofene e i suoi metaboliti possono passare in basse concentrazioni nel latte materno. Nessun effetto pericoloso per i neonati è ad oggi conosciuto, quindi per trattamenti brevi con la dose raccomandata per dolore e febbre, l’interruzione dell’allattamento non è generalmente necessaria. \u003cu\u003eFertilità\u003c\/u\u003e Ci sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi \/ sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilità femminile con un effetto sull'ovulazione. Questo è reversibile al momento della sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).\u003cbr\u003e\n                        Pazienti che presentano capogiro, sonnolenza, vertigine o disturbi visivi durante la terapia con ibuprofene devono evitare di guidare veicoli o usare macchinari. Per una singola somministrazione o brevi periodi di trattamento, l’ibuprofene non richiede di norma l’adozione di alcuna speciale precauzione. Questi effetti risultano ancora più potenziati in caso di assunzione concomitante di alcol.","brand":"RECKITT BENCKISER H.(IT.) 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Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali.\u003cbr\u003e\n                        • Non somministrare al di sotto dei 12 anni • Gravidanza e allattamento. • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri antireumatici (acido acetilsalicilico, ecc.) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie. • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia\/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Insufficienza epatica o renale grave. • Severa insufficienza cardiaca.\u003cbr\u003e\n                        Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1–2 compresse, 2–3 volte al giorno. Non superare la dose di 6 compresse al giorno. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico. Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Assumere il prodotto a stomaco pieno.\u003cbr\u003e\n                        Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.\u003cbr\u003e\n                        • In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela, dopo aver consultato il medico. • L’uso di Moment, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. • La somministrazione di Moment dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. • L’uso di Moment deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX–2. • Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). • Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg\/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. ≤ 1200 mg\/die) siano associate ad un aumento del rischio di infarto del miocardio. • Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale • Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2). • Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. • Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5).• Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. • Controllare attentamente i pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi sezione 4.5). • Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Moment il trattamento deve essere sospeso. • I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8). • Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e\/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. • Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi sezione 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Moment deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. • Moment contiene: – saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari d’intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.\u003cbr\u003e\n                        • Sono da tenere presenti eventuali interazioni con gli anticoagulanti di tipo cumarinico: i pazienti sottoposti a trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto. È inoltre consigliabile ricorrere al consiglio del medico in caso di qualunque concomitante terapia prima della somministrazione del prodotto. • Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). • Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4). • Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). • Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co–somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo–ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Moment in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. • I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. • Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire gli effetti dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l’uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene (vedi sezione 5.1).\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eEffetti cutanei\u003c\/u\u003e Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi, prurito, orticaria). Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). \u003cu\u003eEffetti gastrointestinali\u003c\/u\u003e Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4). Dopo somministrazione di Moment sono stati riportati: senso di peso allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. \u003cu\u003eEffetti cardiovascolari \u003c\/u\u003e In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene (specialmente ad alti dosaggi 2400 mg\/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedi Sezione 4.4). Tali fenomeni regrediscono rapidamente con la sospensione del trattamento.\u003cbr\u003e\n                        In caso di sovradosaggio è indicata la lavanda gastrica, correzione degli elettroliti ematici. Non esiste un antidoto specifico per ibuprofene.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eGravidanza\u003c\/u\u003e L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e\/o lo sviluppo embrio\/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrione–fetale. Inoltre, un aumento d’incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre: il feto a: – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); – disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.\u003cbr\u003e\n                        Di norma l’impiego di ibuprofene non altera la capacità di guida né l’uso di altri macchinari. Tuttavia dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso essi notassero sonnolenza, vertigine o depressione durante la terapia con ibuprofene.","brand":"ANGELINI PHARMA SpA","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":48056463196462,"sku":"025669185","price":10.74,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0859\/2074\/3726\/files\/025669185.jpg?v=1720185274"},{"product_id":"buscofenpocket-os-10bust-400mg","title":"Buscofen Pocket 10 bustine orosolubili 400mg Ibuprofene","description":"BUSCOFENPOCKET 400 MG POLVERE ORALE IN BUSTINA\u003cbr\u003e\n                        Ogni bustina monodose contiene ibuprofene 400 mg. Eccipiente con effetti noti: isomaltitolo (E953) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.\u003cbr\u003e\n                        Isomaltitolo (E953), Acido citrico, Acesulfame potassio (E 950), Glicerolo distearato (Tipo I), Aroma limone 502336 TP0551 (contiene maltodestrine del mais, alfa tocoferolo (E 307)).\u003cbr\u003e\n                        BUSCOFENPOCKET è indicato per il trattamento sintomatico di breve durata di dolori di intensità lieve-moderata come cefalea, mal di denti e dismenorrea. BUSCOFENPOCKET è inoltre indicato per il trattamento sintomatico di breve durata della febbre. BUSCOFENPOCKET 400 mg è raccomandato per adulti e adolescenti con peso corporeo pari o superiore a 40 kg (di età pari o superiore ai 12 anni).\u003cbr\u003e\n                        - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Pazienti con un’anamnesi di broncospasmo, asma, rinite, orticaria o angioedema associati all’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri medicinali antinfiammatori non steroidei. - Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlati a precedente terapia con FANS. - Presenza o anamnesi di ulcera peptica\/emorragia ricorrente (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento dimostrati). - Emorragia cerebrovascolare o altra emorragia in atto. - Pazienti con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml\/min) o grave insufficienza cardiaca (NYHA classe IV) (vedere paragrafo 4.4). - Grave disidratazione (dovuta a vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi). - Disturbi dell’emopoiesi di origine sconosciuta, per es. trombocitopenia. - Durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003ePosologia\u003c\/u\u003e Solo per uso di breve durata. Gli effetti indesiderati possono essere limitati usando la dose minima efficace per la durata minima necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Gli adulti devono rivolgersi al medico se i sintomi peggiorano o se è richiesto l’uso del medicinale per più di 3 giorni in caso di febbre o più di 4 giorni in caso di dolore. Consultare il medico se negli adolescenti di età superiore ai 12 anni i sintomi peggiorano oppure se l’uso di questo medicinale è necessario per più di 3 giorni. \u003cu\u003eAdulti e adolescenti con peso corporeo pari o superiore a 40 kg (di età pari o superiore ai 12 anni) \u003c\/u\u003e La dose iniziale è di 1 bustina di BUSCOFENPOCKET 400 mg. Se necessario è possibile assumere una ulteriore bustina di BUSCOFENPOCKET 400 mg. L’intervallo tra le dosi deve essere scelto in linea con i sintomi osservati e la dose giornaliera massima raccomandata. Non deve essere inferiore a sei ore. Non superare la dose di 1200 mg (3 bustine di BUSCOFENPOCKET 400 mg) nelle 24 ore. \u003cu\u003eBambini di età inferiore ai 12 anni e adolescenti con peso corporeo \u0026lt; 40 kg\u003c\/u\u003e BUSCOFENPOCKET 400 mg non è adatto a bambini di età inferiore ai 12 anni e adolescenti con peso corporeo \u0026lt; 40 kg. \u003cu\u003eAnziani\u003c\/u\u003e Nei pazienti anziani, il dosaggio è lo stesso di quello per gli adulti, ma è necessario prestare maggiore cautela (vedere paragrafo 4.4). \u003cu\u003eCompromissione della funzionalità epatica o renale\u003c\/u\u003eBUSCOFENPOCKET 400 mg è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica o grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti con compromissione lieve-moderata della funzionalità renale o epatica non è necessaria una riduzione della dose, tuttavia è necessario prestare maggiore cautela (vedere paragrafo 4.4). \u003cu\u003eModo di somministrazione\u003c\/u\u003e Uso orale. Mettere la polvere orale sulla lingua, lasciarla dissolvere e poi inghiottirla; non è necessaria acqua. Si consiglia l’assunzione durante i pasti, particolarmente alle persone con stomaco delicato.\u003cbr\u003e\n                        Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.\u003cbr\u003e\n                        È necessaria cautela nei pazienti: - con un’anamnesi di ipertensione e\/o insufficienza cardiaca, poiché in associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati ritenzione idrica ed edema (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); - con compromissione renale, poiché potrebbe verificarsi un ulteriore deterioramento della funzionalità renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); - con disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); - che siano appena stati sottoposti a un intervento chirurgico importante; - con alterazione congenita del metabolismo della porfirina (ad esempio porfiria intermittente acuta). Gli effetti indesiderati possono essere limitati usando la dose minima efficace per la durata minima necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e successive sezioni relative ai rischi gastrointestinali e cardiovascolari). \u003cu\u003eDisturbi respiratori\u003c\/u\u003e In pazienti affetti da asma bronchiale o malattia allergica o con un’anamnesi di questi disturbi potrebbe insorgere broncospasmo. \u003cu\u003eAnziani\u003c\/u\u003e Gli anziani presentano un’aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamenti e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.8). \u003cu\u003eSicurezza gastrointestinale\u003c\/u\u003e Sanguinamento, ulcerazioni e perforazioni gastrointestinali potenzialmente fatali sono stati segnalati con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o un’anamnesi precedente di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale è maggiore all’aumentare delle dosi dei FANS, nei pazienti con un’anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose minima disponibile. Per questi pazienti, nonché per i pazienti che richiedono l’uso concomitante di basse dosi di acido acetilsalicilico o di altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere qui di seguito e paragrafo 4.5), si deve valutare la terapia combinata con agenti protettori (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica). I pazienti con un’anamnesi di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento gastrointestinale), in particolare durante le fasi iniziali del trattamento. Si consiglia cautela nei pazienti che ricevono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali i corticosteroidi orali, anticoagulanti quali il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antipiastrinici quali l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Se si verifica un’emorragia o un’ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3). I FANS devono essere somministrati con cautela in pazienti con un’anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), perché questi disturbi possono risultare esacerbati (vedere paragrafo 4.8). \u003cu\u003eReazioni cutanee severe\u003c\/u\u003e Molto raramente, in associazione all’uso di FANS sono state segnalate gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a maggior rischio di sviluppare queste reazioni all’inizio della terapia: nella maggior parte dei casi le reazioni insorgono entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. La terapia con BUSCOFENPOCKET deve essere interrotta non appena compaiano eruzioni cutanee, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Eccezionalmente, la varicella può essere all’origine di gravi complicazioni infettive a carico della cute e dei tessuti molli. Si raccomanda di evitare l’uso di ibuprofene in corso di varicella. \u003cu\u003eMascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti\u003c\/u\u003e BUSCOFENPOCKET può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando BUSCOFENPOCKET è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. \u003cu\u003eLupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo\u003c\/u\u003e Si consiglia cautela nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo, poiché potrebbero essere a maggior rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). \u003cu\u003eEffetti cardiovascolari e cerebrovascolari\u003c\/u\u003e È necessaria cautela (discuterne anche con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con un’anamnesi di ipertensione e\/o insufficienza cardiaca congestizia lieve-moderata, poiché in associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati ritenzione idrica, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente in dosi elevate (2400 mg\/giorno), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. ≤ 1200 mg\/giorno) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-III), cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e\/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta valutazione ed evitando dosi elevate (2400 mg\/giorno). Deve inoltre essere fatta un’attenta valutazione prima di iniziare trattamenti a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (per es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono necessari alti dosaggi di ibuprofene (2400 mg\/giorno). \u003cu\u003eReazioni allergiche\u003c\/u\u003e Molto raramente si osservano gravi reazioni acute di ipersensibilità (per esempio shock anafilattico). Ai primi segni di una reazione di ipersensibilità in seguito all’assunzione\/ somministrazione di BUSCOFENPOCKET la terapia deve essere sospesa. Le misure mediche richieste devono essere messe in atto da personale specializzato, in funzione dei sintomi. È necessaria cautela nei pazienti che hanno avuto reazioni allergiche o di ipersensibilità, poiché per tali pazienti potrebbe esistere un maggior rischio che si verifichino reazioni di ipersensibilità in seguito all’assunzione di Ibuprofene. Esiste un maggior rischio che si verifichino reazioni allergiche nei pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie croniche ostruttive. Tali reazioni possono presentarsi come attacchi d’asma (il cosiddetto asma analgesico), edema di Quincke oppure orticaria. \u003cu\u003eEffetti renali\u003c\/u\u003e In generale, l’uso abituale di analgesici, in particolare delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Tale rischio può aumentare sotto sforzo fisico associato a perdita di sali e disidratazione e pertanto deve essere evitato. È necessaria cautela nei pazienti con ipertensione e\/o insufficienza cardiaca, poiché potrebbe verificarsi un ulteriore deterioramento della funzionalità renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). \u003cu\u003eAltre annotazioni\u003c\/u\u003e L’ibuprofene, il principio attivo di BUSCOFENPOCKET, può inibire temporaneamente la funzione piastrinica (aggregazione piastrinica). Pertanto, i pazienti con disturbi della coagulazione devono essere attentamente monitorati. In caso di somministrazione prolungata di BUSCOFENPOCKET, sono necessari controlli periodici dei valori epatici, della funzionalità renale e della conta ematica. L’uso del medicinale insieme ad altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato, a causa dei potenziali effetti additivi (vedere paragrafo 4.5).Tali effetti possono peggiorare con l'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per la cefalea. Se si presenta o si sospetta questa situazione, si deve consultare un medico e il trattamento deve essere interrotto. La diagnosi di cefalea causata da uso eccessivo di farmaco (MOH) dovrebbe essere sospettata nei pazienti che presentano cefalee frequenti o giornaliere malgrado (o a causa del) l'uso regolare di medicinali per la cefalea. Deve essere evitato il consumo di alcol, in quanto può aumentare gli effetti indesiderati dei FANS, in particolare quelli a carico del tratto gastrointestinale e del sistema nervoso centrale. \u003cu\u003ePopolazione pediatrica\u003c\/u\u003e Esiste un rischio di compromissione renale in adolescenti disidratati. \u003cb\u003eInformazioni su alcuni eccipienti\u003c\/b\u003e Questo medicinale contiene isomaltitolo (E953): I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per bustina, cioè essenzialmente “senza potassio”.\u003cbr\u003e\n                        Per i pazienti che assumono ibuprofene in concomitanza con i medicinali elencati qui di seguito si dovrebbe prendere in considerazione il monitoraggio dei parametri clinici e biologici. \u003cu\u003eSi sconsiglia l’uso di ibuprofene in associazione ai seguenti medicinali\u003c\/u\u003e: • \u003ci\u003eAltri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2\u003c\/i\u003e: l’uso in associazione ad altri FANS, inclusi gli inibitori della COX-2, deve essere evitato, a causa dei potenziali effetti additivi (vedere paragrafo 4.4). L'uso concomitante di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali e sanguinamento a causa dell’effetto sinergico. • Acido acetilsalicilico. La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata, a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a bassi dosaggi sull’aggregazione piastrinica, quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Anche se vi sono incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine, di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a bassi dosaggi. Non si ritengono probabili effetti clinicamente rilevanti in caso di impiego occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). \u003cu\u003eL’ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione ai seguenti medicinali\u003c\/u\u003e: \u003ci\u003eDiuretici, ACE inibitori, farmaci betabloccanti e antagonisti dell’angiotensina-II\u003c\/i\u003e I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicità associata ai FANS. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (per es. pazienti disidratati o anziani con funzionalità renale compromessa), la co-somministrazione di un ACE inibitore, di un medicinale betabloccante o di un antagonista dell’angiotensina-II e di agenti che inibiscono la cicloossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertanto, tale associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante e periodicamente in seguito. La somministrazione concomitante di BUSCOFENPOCKET e diuretici risparmiatori di potassio può provocare iperkaliemia. \u003ci\u003eGlicosidi cardiaci\u003c\/i\u003e I FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre la filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi cardiaci (per es. digossina). \u003ci\u003eLitio\u003c\/i\u003e La somministrazione contemporanea di ibuprofene e medicinali contenenti litio può provocare un aumento dei livelli sierici di litio. \u003ci\u003eFenitoina\u003c\/i\u003e I FANS possono ridurre l’eliminazione della fenitoina. \u003ci\u003eMetotrexato\u003c\/i\u003e Esistono evidenze di un possibile aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. I FANS inibiscono la secrezione tubulare di metotrexato e possono ridurne la clearance. In caso di trattamento con metotrexato ad alti dosaggi, si dovrebbe evitare la somministrazione di ibuprofene (FANS). Si deve prendere in considerazione il rischio di interazione tra FANS e metotrexato anche in caso di trattamento con metotrexato a bassi dosaggi, soprattutto nei pazienti con compromissione renale. Se si associano metotrexato e FANS, si deve monitorare la funzionalità renale. Si consiglia cautela se FANS e metotrexato vengono somministrati entro 24 ore, poiché i livelli plasmatici di metotrexato possono aumentare, con conseguente aumento della tossicità. \u003ci\u003eTacrolimus\u003c\/i\u003e Aumento del rischio di nefrotossicità quando i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente. \u003ci\u003eCiclosporina\u003c\/i\u003e Aumento del rischio di nefrotossicità in caso di assunzione concomitante di FANS. \u003ci\u003eMifepristone\u003c\/i\u003e A causa delle proprietà antiprostaglandiniche dei FANS, può teoricamente determinarsi una diminuzione dell’efficacia del medicinale. L’evidenza limitata suggerisce che la co-somministrazione di FANS nel giorno di somministrazione delle prostaglandine non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduce l’efficacia clinica del medicinale sull’interruzione di gravidanza. \u003ci\u003eCorticosteroidi\u003c\/i\u003e Aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). \u003ci\u003eAnticoagulanti\u003c\/i\u003e I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti quali il warfarin (vedere paragrafo 4.4). \u003ci\u003eAgenti antipiastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)\u003c\/i\u003e Aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). \u003ci\u003eSulfaniluree\u003c\/i\u003e I FANS possono potenziare l’effetto delle sulfaniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti in trattamento con sulfaniluree che assumevano ibuprofene. Durante l’assunzione concomitante, si consiglia per precauzione un controllo dei valori ematici di glucosio. \u003ci\u003eZidovudina\u003c\/i\u003e Aumento del rischio di tossicità ematologica quando i FANS vengono somministrati contemporaneamente alla zidovudina. Esistono evidenze di un maggior rischio di emartrosi ed ematoma in emofiliaci HIV positivi quando trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. \u003ci\u003eProbenecid e sulfinpirazone\u003c\/i\u003e I medicinali che contengono probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione di ibuprofene. L'azione uricosurica di queste sostanze risulta diminuita. \u003ci\u003eAminoglicosidi\u003c\/i\u003e I FANS possono diminuire l’escrezione degli aminoglicosidi. \u003ci\u003eAntibiotici chinolonici\u003c\/i\u003e Dati da studi su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono presentare un maggior rischio di sviluppare convulsioni. \u003ci\u003eInibitori del CYP2C9\u003c\/i\u003e La somministrazione concomitante di ibuprofene con inibitori del CYP2C9 può aumentare l’esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si è osservata una esposizione al S-(+)-ibuprofene aumentata di circa l’80-100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano contemporaneamente forti inibitori del CYP2C9, in particolare quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo. \u003ci\u003eColestiramina\u003c\/i\u003e La somministrazione concomitante di ibuprofene e colestiramina ritarda e riduce l’assorbimento dell’ibuprofene (25%). I medicinali devono essere somministrati a distanza di qualche ora l’uno dall’altro. \u003ci\u003eAlcol, bifosfonati, pentossifillina (ossipentifillina)\u003c\/i\u003e Alcol, bifosfonati e pentossifillina possono aumentare gli effetti indesiderati gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcerazione. \u003ci\u003eEstratti vegetali\u003c\/i\u003e Il Ginkgo biloba può aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS.\u003cbr\u003e\n                        \u003cb\u003ePatologie gastrointestinali\u003c\/b\u003e: Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta con esito fatale, soprattutto negli anziani. In seguito alla somministrazione di ibuprofene, sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa ed esacerbazione della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. \u003cb\u003eDisturbi del sistema immunitario\u003c\/b\u003e: In seguito al trattamento con ibuprofene, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, che possono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, (b) reattività del tratto respiratorio, comprendente asma, anche grave, broncospasmo o dispnea, oppure (c) vari disturbi della pelle, tra cui eruzioni cutanee di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, molto raramente, eritema multiforme, dermatosi bollose (incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica). \u003cb\u003eInfezioni ed infestazioni\u003c\/b\u003e: In concomitanza con l’uso di ibuprofene è stato descritto un peggioramento delle infiammazioni associate all’infezione da virus varicella-zoster (per es. sviluppo di fascite necrotizzante). Ciò è probabilmente associato al meccanismo di azione dei FANS. Pertanto, se durante l’assunzione di ibuprofene il paziente nota la comparsa o il peggioramento di segni di infezione, si raccomanda di rivolgersi immediatamente al medico. Deve essere investigato se esiste un'indicazione per una terapia anti-infettiva\/antibiotica. \u003cb\u003ePatologie della cute e del tessuto sottocutaneo\u003c\/b\u003e: In casi eccezionali, possono verificarsi gravi infezioni cutanee e complicanze a carico dei tessuti molli in corso di infezione da varicella (vedere paragrafo 4.4). \u003cb\u003ePatologie cardiache e vascolari\u003c\/b\u003e: In associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente in dosi elevate (2400 mg\/giorno), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi quali infarto miocardico o ictus (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse possibilmente correlate a ibuprofene sono elencate di seguito per frequenza e per classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. I gruppi di frequenza sono classificati secondo le seguenti categorie: molto comune (≥ 1\/10); comune (≥ 1\/100 - \u0026lt; 1\/10); non comune (≥ 1\/1.000 - \u0026lt; 1\/100); raro (≥ 1\/10.000 - \u0026lt; 1\/1.000); molto raro (\u0026lt; 1\/10.000) e non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili): \u003ctable border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"3\"\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eClassificazione per sistemi e organi\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eFrequenza\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eEffetto indesiderato\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e Infezioni ed infestazioni\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Rinite\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Meningite asettica Sintomi di meningite asettica come cefalea, nausea, vomito, febbre, collo rigido o perdita di coscienza. I pazienti con alcuni disturbi del sistema immunitario (lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere maggiormente a rischio.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie del sistema emolinfopoietico\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Pancitopenia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica. I primi sintomi sono: febbre, dolore alla gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave spossatezza, sanguinamento inspiegabile e lividi. In questi casi, deve essere consigliato al paziente di interrompere immediatamente l’uso del medicinale in modo da evitare qualsiasi auto-medicazione con analgesici o antipiretici e di consultare un medico. L’emocromo deve essere controllato regolarmente durante la terapia di lunga durata.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e Disturbi del sistema immunitario\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reazioni di ipersensibilità con eruzioni cutanee e prurito, nonché attacchi di asma (eventualmente con abbassamento della pressione sanguigna). In questo caso il paziente deve informare immediatamente il medico e non assumere più BUSCOFENPOCKET.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Gravi reazioni di ipersensibilità I sintomi potrebbero essere: gonfiore del viso, della lingua e della laringe con restringimento delle vie aeree, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave). Se uno di questi sintomi si verifica, cosa che può accadere al primo utilizzo, è necessaria assistenza medica immediata.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"3\"\u003e Disturbi psichiatrici\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Insonnia, ansia\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Depressione, stato confusionale\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reazioni psicotiche\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"3\"\u003e Patologie del sistema nervoso\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Cefalea, capogiro\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Parestesia, sonnolenza, agitazione, irritabilità\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Neurite ottica\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e Patologie dell’occhio\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Compromissione visiva In questi casi il paziente deve informare il medico e interrompere l’assunzione di ibuprofene\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Neuropatia ottica tossica\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie dell’orecchio e del labirinto\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Compromissione dell’udito, vertigine, tinnito\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie cardiache\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Insufficienza cardiaca, infarto miocardico (vedere anche paragrafo 4.4)\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie vascolari\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Ipertensione arteriosa, vasculite\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Asma, broncospasmo, dispnea\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"3\"\u003e Patologie gastrointestinali\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Bruciore di stomaco, nausea, vomito, diarrea, costipazione, flatulenza, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Gastriti, ulcere gastrointestinali, potenzialmente con sanguinamento e perforazione, stomatiti ulcerative, esacerbazione della colite e morbo di Crohn. L'uso di BUSCOFENPOCKET deve essere interrotto se il paziente presenta un dolore significativo nella parte superiore dell’addome, vomita sangue, presenta sangue nelle feci o feci nere\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Esofagite, stenosi intestinale diaframma-simile, pancreatite\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e Patologie epatobiliari\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Epatite, itterizia, funzione epatica anormale\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Danno epatico, specialmente con trattamento di lunga durata, insufficienza epatica\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"4\"\u003e Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Eruzioni cutanee (diverse)\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Orticaria, prurito, porpora, angioedema, reazioni di fotosensibilità\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reazioni bollose, tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), eritema multiforme, alopecia\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"3\"\u003e Patologie renali e urinarie\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Nefrotossicità in varie forme es. nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Danni tissutali renali (necrosi papillare), in particolare nel trattamento di lunga durata, aumento della concentrazione dell'acido urico nel sangue, aumento della concentrazione di urea nel sangue\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Riduzione della produzione di urina e formazione di edema, in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Affaticamento\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Edema\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003c\/table\u003e \u003cu\u003eSegnalazione delle reazioni avverse sospette\u003c\/u\u003e La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eTossicità\u003c\/u\u003e Nei bambini o negli adulti, non si sono generalmente osservati segni e sintomi di tossicità a dosi inferiori a 100 mg\/kg. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo l’ingestione di ibuprofene a dosi pari o superiori a 400 mg\/kg. Negli adulti, l’effetto dose-risposta è meno chiaro. L’emivita in caso di sovradosaggio è di 1,5-3 ore. \u003cu\u003eSintomi\u003c\/u\u003e La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesterà i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente segnalati comprendono nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono cefalee, tinniti, capogiri, convulsioni e perdita di coscienza. Raramente sono stati segnalati anche nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. È stata riferita tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. Nei casi di sovradosaggio significativo possono verificarsi insufficienza renale e danno epatico. \u003cu\u003eTrattamento\u003c\/u\u003e Non esiste uno specifico antidoto per il sovradosaggio di ibuprofene. Se la quantità ingerita nell’ora precedente supera i 400 mg\/kg, si raccomanda la somministrazione orale di carbone attivo o la lavanda gastrica seguita da misure di supporto. Per informazioni più aggiornate contattare il locale centro antiveleni.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eGravidanza\u003c\/u\u003e L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e\/o sullo sviluppo embrio-fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato segnalato in animali ai quali erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. L’ibuprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario. Se l’ibuprofene è usato da donne che stanno tentando di concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta quanto più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Nel terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; - un’inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, l’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). \u003cu\u003eAllattamento\u003c\/u\u003e Solo piccole quantità di ibuprofene e dei suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Poiché non sono noti effetti dannosi per i neonati, non è di solito necessario interrompere l'allattamento durante l'uso a breve termine di ibuprofene alle dosi consigliate. \u003cu\u003eFertilità\u003c\/u\u003e Vi sono alcune evidenze che le sostanze che inibiscono la cicloossigenasi\/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilità femminile mediante un effetto sull’ovulazione. Tale effetto è reversibile dopo l’interruzione del trattamento.\u003cbr\u003e\n                        Se assunto alle dosi raccomandate l’ibuprofene ha un’influenza generalmente trascurabile sull’abilità di guidare veicoli e usare macchinari. Poiché effetti indesiderati quali stanchezza, capogiro, e disturbi della vista possono comparire con l’uso di ibuprofene, la capacità di reazione e di partecipare attivamente al traffico stradale e di gestire le macchine può essere compromessa in casi isolati. Ciò vale in particolare in associazione con alcol.","brand":"OPELLA HEALTHCARE ITALY Srl","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":48056566382894,"sku":"045386075","price":9.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0859\/2074\/3726\/files\/045386075.png?v=1721048841"},{"product_id":"algidrin-os-120ml-20mg-ml-sir","title":"ALGIDRIN*OS 120ML 20MG\/ML+SIR","description":"ALGIDRIN 20 MG\/ML SOSPENSIONE ORALE, BAMBINI\u003cbr\u003e\n                        Ogni ml di sospensione orale contiene: 20 mg di ibuprofene (fornito da 34,17 mg di ibuprofene lisina). Eccipienti con effetti noti: Sorbitolo (E-420) 25 mg, maltitolo (E- 965) 100 mg, colorante rosso Allura AC (E-129) 0,0786 mg, para-idrossibenzoato di metile (E-218) 1,45 mg, para-idrossibenzoato di etile (E-214) 0,32 mg, para-idrossibenzoato di propile (E-216) 0,22 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere la sezione 6.1.\u003cbr\u003e\n                        Acqua purificata, Cellulosa microcristallina, Sodio carbossimetilcellulosa, Sorbitolo (E-420), Maltitolo (E-965), Beta-ciclodestrina, Saccarina di sodio, Sucralosio (E-955), Aroma frutti di bosco, Colorante rosso Allura-AC (E-129), Para-idrossibenzoato di metile (E-218), Para-idrossibenzoato di etile (E-214), Para-idrossibenzoato di propile (E-216).\u003cbr\u003e\n                        ALGIDRIN è indicato per bambini di età superiore a 3 mesi e adolescenti: • per il trattamento sintomatico della febbre; • per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato.\u003cbr\u003e\n                        - Ipersensibilità all’ibuprofene, a qualsiasi altro FANS o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Pazienti che hanno sviluppato reazioni allergiche, attacchi di asma, rinite acuta, orticaria o edema angioneurotico dopo ver assunto sostanze con simili azioni (ad esempio acido acetilsalicilico o altri farmaci anti-infiammatori); - Una storia di emorragia o di perforazione gastrointestinale correlata a precedenti trattamenti con farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS); - Ulcera peptica, emorragia gastrointestinale attiva o ricorrente (due o più episodi separati verificatisi di ulcerazione o emorragia); - Pazienti con malattie che tendono ad aumentare il sanguinamento; - Insufficienza cardiaca grave (NYHA: classe IV); - Grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare al di sotto di 30 ml\/min); - Grave insufficienza epatica; - Pazienti con disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi); - Durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003ePosologia\u003c\/u\u003e Deve essere assunta la dose efficace più bassa, nel più breve tempo possibile, necessaria per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4). \u003cb\u003ePopolazione pediatrica:\u003c\/b\u003e La dose di ibuprofene da somministrare dipende dall’età e dal peso del bambino. Per i bambini di età compresa tra 3 mesi e 12 anni, la dose giornaliera raccomandata di ibuprofene va da 20 a 30 mg\/kg di peso corporeo, suddivisa in tre o quattro dosi individuali (vedere la tabella seguente). L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 3 mesi o di peso corporeo inferiore a 5 kg. L’intervallo tra le dosi dipende dal decorso dei sintomi, ma non deve mai essere inferiore di 4 ore. Il seguente schema posologico è raccomandato come linea guida. Le dosi possono essere ripetute ogni 6-8 ore, senza superare le quantità giornaliere indicate nell'ultima colonna: \u003ctable border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"3\"\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"4\"\u003e \u003cb\u003ePOSOLOGIA PER BAMBINI\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eEtà\/peso \u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eFrequenza \u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eDose \u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eDose massima giornaliera \u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Da 3 a 6 mesi Da 5 a 7,6 kg circa\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 3 volte al giorno\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 50 mg (2,5 ml)\/dose\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 150 mg (7,5 ml)\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Da 6 a 12 mesi Da 7,7 a 9 kg circa\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Da 3 a 4 volte al giorno\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 50 mg (2,5 ml)\/dose\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 150-200 mg (7,5-10 ml)\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Da 1 a 3 anni Da 10 a 15 kg circa\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Da 3 a 4 volte al giorno\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 100 mg (5 ml)\/dose\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 300-400 mg (15-20 ml)\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Da 4 a 6 anni Da 16 a 20 kg circa\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Da 3 a 4 volte al giorno\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 150 mg (7,5 ml)\/dose\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 450-600 mg (22,5-30 ml)\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Da 7 a 9 anni Da 21 a 29 kg circa\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Da 3 a 4 volte al giorno\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 200 mg (10 ml)\/dose\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 600-800 mg (30-40 ml)\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Da 10 a 12 anni Da 30 a 40 kg circa\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Da 3 a 4 volte al giorno\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 300 mg (15 ml)\/dose\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 900-1200 mg (45-60 ml)\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003c\/table\u003e \u003cb\u003eAdolescenti (oltre 12 anni di età): \u003c\/b\u003e La dose raccomandata è di 10-20 ml (equivalenti a 200-400 mg di ibuprofene) ogni 4-6 ore, se necessario, senza superare la dose giornaliera di 1200 mg di ibuprofene in 24 h. Dato il quantitativo di ibuprofene in questo prodotto medicinale, l’uso di altre confezioni con dosi più adatte è raccomandato per il trattamento di adulti e adolescenti oltre i 12 anni di età. \u003cb\u003eInsufficienza renale: \u003c\/b\u003e Alcune precauzioni devono essere adottate quando si utilizzano farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) in pazienti con insufficienza renale, poiché l’ibuprofene viene generalmente eliminato per via renale. Vengono utilizzate dosi più basse per i pazienti con disfunzione renale da lieve a moderata. L’ibuprofene non deve essere usato in pazienti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). \u003cb\u003eInsufficienza epatica: \u003c\/b\u003e Sebbene non siano state osservate differenze nel profilo farmacocinetico dell’ibuprofene in pazienti con insufficienza epatica, è consigliabile adottare precauzioni nell’uso dei FANS in questo tipo di pazienti. I pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata dovrebbero iniziare il trattamento a dosi più basse ed essere attentamente monitorati. L’ibuprofene non deve essere usato in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). \u003cu\u003eModo di somministrazione \u003c\/u\u003e Questo medicinale è somministrato per via orale. Può essere somministrato direttamente o diluito con acqua. Agitare la bottiglia prima dell’uso. Le confezioni contengono una siringa graduata di 5 ml per uso orale, per un dosaggio accurato. La siringa dovrebbe essere sganciata dalla bottiglia, smontata, lavata e asciugata bene dopo ogni uso. I pazienti con problemi gastrici dovrebbero assumere il medicinale durante i pasti.\u003cbr\u003e\n                        Non conservare ad una temperatura superiore a 30°C.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eMascheramento dei sintomi delle infezioni sottostanti:\u003c\/u\u003e ALGIDRIN può mascherare i sintomi di infezione, che possono portare ad un ritardo dell’inizio del trattamento appropriato e quindi peggiorare l'esito dell'infezione. Questo è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando ALGIDRIN i viene somministrato per alleviare la febbre o il dolore in relazione all'infezione, si consiglia il monitoraggio dell'infezione. In ambienti non ospedalieri, il paziente deve consultare un medico se i sintomi persistono o peggiorano. Le reazioni avverse causate dalla combinazione del principio attivo e dal consumo concomitante di alcol, in particolare le reazioni correlate al tratto gastrointestinale o al sistema nervoso centrale, possono essere aumentate dall'uso di FANS. \u003cu\u003eRischi gastrointestinali:\u003c\/u\u003e Emorragie gastrointestinali, ulcere e perforazioni: durante il trattamento con FANS, tra cui l’ibuprofene, sono state ricevute segnalazioni di emorragie gastrointestinali, ulcere e perforazioni (che possono essere fatali) in qualsiasi momento, con o senza precedenti sintomi di allerta e con o senza una precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione è maggiore con dosi crescenti di FANS, in pazienti con una storia di ulcera, soprattutto se le ulcere risultano complicate da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile e deve essere prescritto loro il trattamento concomitante con agenti protettivi (ad esempio, misoprostolo o inibitori della pompa protonica); il trattamento combinato deve essere considerato anche per i pazienti che richiedono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri medicinali che possono aumentare i fattori di rischio gastrointestinale (vedere paragrafo 4.5). Ai pazienti con una storia di tossicità gastrointestinale, e in particolare ai pazienti anziani, dovrebbe essere consigliato di consultare immediatamente un medico in caso di sintomi addominali non frequenti (in particolare sanguinamento gastrointestinale) durante il trattamento e soprattutto durante le fasi iniziali. Si raccomanda cautela speciale per i pazienti che ricevono trattamenti concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcera gastrointestinale o sanguinamento come ad esempio gli anticoagulanti orali a base di dicumarina o gli agenti antipiastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Inoltre, alcune precauzioni devono essere prese in caso di somministrazione concomitante di corticosteroidi orali e antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI). Il trattamento deve essere interrotto immediatamente in caso di emorragia gastrointestinale o ulcera in pazienti sotto trattamento con questo medicinale (vedere paragrafo 4.3). I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di colite ulcerosa o morbo di Crohn, poiché potrebbero aggravare queste condizioni (vedere paragrafo 4.8). \u003cu\u003eRischi cardiovascolari e cerebrovascolari\u003c\/u\u003e: Si deve prestare particolare attenzione ai pazienti con storia di ipertensione e \/ o insufficienza cardiaca dato che la ritenzione di liquidi e l’edema sono stati associati ai trattamenti con FANS. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno), possa essere associato a un piccolo aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio, infarto del miocardio o ictus). In generale, studi epidemiologici non suggeriscono che l’ibuprofene a basse dosi (ad esempio 1.200 mg\/die) sia associato ad un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-III), accertata cardiopatia ischemica, malattia delle arterie periferiche e \/ o malattia cerebrovascolare, devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un’attenta valutazione ed evitando alte dosi (2400 mg\/die). Un’attenta valutazione deve essere effettuata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio di eventi cardiovascolari (ad esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumatori), soprattutto se richiedono alte dosi di ibuprofene (2400 mg\/die). \u003cu\u003eRischio di reazioni cutanee gravi:\u003c\/u\u003e Sono state ricevute segnalazioni molto rare di gravi reazioni cutanee, alcune fatali, inclusa la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica in associazione con uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio di queste reazioni all’inizio del trattamento: nella maggior parte dei casi questi effetti indesiderati compaiono durante il primo mese di trattamento.È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (\u003ci\u003eAcute Generalised Exanthematous Pustulosis\u003c\/i\u003e -AGEP) in relazione ai prodotti contenenti ibuprofene. La somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta ai primi sintomi di eritema cutaneo, lesioni della mucosa o altri segni di ipersensibilità. In occasioni eccezionali, la varicella può causare complicazioni infettive della pelle e dei tessuti molli. Ad oggi, non è possibile escludere il ruolo dei FANS nell'esacerbare queste infezioni. Pertanto l'ibuprofene dovrebbe essere evitato in caso di varicella. \u003cu\u003eReazioni allergiche:\u003c\/u\u003e In occasioni molto rare sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilità acuta (ad es. shock anafilattico). Il trattamento deve essere interrotto quando compaiono i primi segni di una reazione di ipersensibilità dopo l'assunzione \/ somministrazione di ibuprofene. In base ai sintomi, devono essere avviate le necessarie misure mediche da parte del personale specializzato. È richiesta cautela nei pazienti che hanno sofferto di ipersensibilità o reazioni allergiche ad altre sostanze, poiché ciò può aumentare il rischio di reazioni di ipersensibilità a ibuprofene. È richiesta cautela nei pazienti che soffrono di allergie stagionali, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, poiché vi è un alto rischio di reazioni allergiche. Queste reazioni possono presentarsi come attacchi d'asma, edema di Quincke o orticaria. \u003cu\u003e Insufficienza renale e\/o epatica:\u003c\/u\u003e L’ibuprofene deve essere usato con cautela nei pazienti con malattie epatiche o renali, in particolare durante il trattamento simultaneo con diuretici, dato che l’inibizione delle prostaglandine può produrre ritenzione di liquidi e compromettere la funzionalità renale. Se somministrato a questi pazienti, la dose di ibuprofene deve essere la più bassa possibile e la funzione renale deve essere monitorata regolarmente. C’è il rischio di compromissione renale in bambini, adolescenti e pazienti anziani disidratati. In caso di disidratazione, assicurare un’adeguata assunzione di liquidi. Precauzioni speciali devono essere prese nei bambini con grave disidratazione, ad esempio a causa di diarrea, poiché la disidratazione potrebbe agire come un fattore scatenante lo sviluppo dell’insufficienza renale. In generale, l’uso abituale di analgesici, in particolare la combinazione di diverse sostanze analgesiche, può causare lesioni renali durature, con un rischio di insufficienza renale (nefropatia analgesica). Come altri FANS, i trattamenti a lungo termine con ibuprofene possono causare necrosi papillare renale e altre malattie renali. La tossicità renale è stata osservata anche in pazienti le cui prostaglandine renali svolgono un ruolo compensatorio nella perfusione renale. Pazienti anziani, pazienti con insufficienza renale, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica e quelli trattati con diuretici o antipertensivi (ACE inibitori) hanno un alto rischio di manifestare questa reazione. L’interruzione della terapia con i FANS ripristina normalmente lo stato prima del trattamento. Come altri FANS, l’ibuprofene può produrre lievi aumenti transitori in alcuni parametri epatici e aumenti significativi dei livelli di AST e ALT. Il trattamento deve essere sospeso in caso di un aumento significativo di questi parametri (vedere paragrafi 4.2 e 4.3). \u003cu\u003eUso nella popolazione anziana:\u003c\/u\u003e I pazienti anziani soffrono di una maggiore incidenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). \u003cu\u003eAltri:\u003c\/u\u003e Come con altri FANS, le reazioni anafilattiche\/anafilattoidi possono verificarsi senza una precedente esposizione al farmaco. Deve essere usato con precauzione anche nei pazienti con una storia di asma bronchiale, rinite cronica e malattie allergiche, dato che in questi tipi di pazienti sono stati riportati casi di broncospasmo, orticaria e angioedema (vedere paragrafo 4.3). In rare occasioni, casi di meningite asettica sono stati segnalati con l’uso di ibuprofene. Nella maggioranza dei casi, i pazienti soffrivano di qualche forma di malattia autoimmune (come il lupus eritematoso sistemico o altre malattie del tessuto connettivo), che rappresentava un fattore di rischio, sebbene siano stati segnalati anche casi in pazienti senza malattia cronica (vedere paragrafo 4.8). I sintomi osservati di meningite asettica erano torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre e disorientamento. È richiesto un controllo medico speciale durante la somministrazione a pazienti immediatamente dopo aver subito un intervento chirurgico importante. Come altri FANS, deve essere usato solo dopo una rigorosa valutazione del profilo rischio\/beneficio nei pazienti con porfiria intermittente acuta. La funzionalità renale ed epatica, la funzione ematologica e la conta eritrocitaria dovrebbero essere controllate come misura precauzionale nei pazienti in trattamento a lungo termine, dato che l’ibuprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose minima efficace per un periodo breve per quanto possibile. \u003cu\u003eAvvertenze sugli eccipienti:\u003c\/u\u003e Questo medicinale può produrre reazioni allergiche perché contiene colorante rosso Allura AC (E-129). Può causare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico. Questo medicinale contiene maltitolo (E-965) e ogni ml di sospensione contiene 25 mg di sorbitolo (E-420). Pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene para-idrossibenzoato di metile (E-218), para-idrossibenzoato di etile (E-214) e para-idrossibenzoato di propile (E-216) e possono produrre reazioni allergiche (eventualmente ritardate). \u003ci\u003eInterferenza con test analitici:\u003c\/i\u003e Tempo di sanguinamento (può essere prolungato per 1 giorno dopo la sospensione del trattamento). Livelli di zucchero nel sangue (possono essere ridotti). Clearance della creatinina (può essere ridotta). Ematocrito o livelli di emoglobina (possono essere ridotti). Concentrazioni di azoto ureico nel sangue e concentrazioni sieriche di creatinina e potassio (possono essere aumentate). Prove di funzionalità epatica: valori di transaminasi aumentati.\u003cbr\u003e\n                        In generale, i FANS devono essere assunti con precauzione se usati insieme ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera gastrointestinale, emorragia gastrointestinale e disfunzione renale. Sono state segnalate interazioni con i seguenti medicinali: - \u003ci\u003e \u003cu\u003eDiuretici\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e: possono aumentare la nefrotossicità dei FANS, come conseguenza della riduzione del flusso sanguigno renale. Come con altri FANS, il trattamento concomitante con diuretici risparmiatori di potassio può essere associato ad un aumento dei livelli di potassio, rendendo necessario il monitoraggio dei livelli plasmatici di questo ione. - \u003ci\u003e \u003cu\u003eAnticoagulanti\u003c\/u\u003e:\u003c\/i\u003e i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti dicumarinici come il warfarin (vedere paragrafo 4.4.). - \u003ci\u003e \u003cu\u003eAgenti antipiastrinici\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e: aumentano il rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). I FANS non devono essere combinati con ticlopidina, a causa del rischio di un effetto aggiuntivo nell’inibizione della funzione piastrinica. - \u003ci\u003e \u003cu\u003eCorticosteroidi\u003c\/u\u003e:\u003c\/i\u003e possono anche aumentare il rischio di ulcera gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). - \u003ci\u003e \u003cu\u003eInibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e: possono anche aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). - \u003ci\u003e \u003cu\u003eAgenti antipertensivi (inclusi ACE inibitori, betabloccanti e antagonisti del recettore dell'angiotensina II)\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e: i FANS possono ridurre l'efficacia degli agenti antipertensivi, inclusi gli ACE inibitori o gli agenti beta-bloccanti e gli antagonisti dell'angiotensina II. Il trattamento simultaneo con FANS, ACE inibitori, betabloccanti o bloccanti del recettore dell'angiotensina può essere associato al rischio di malattia renale acuta, inclusa insufficienza renale acuta, che è normalmente reversibile. Pertanto, la combinazione deve essere somministrata con precauzione, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere ben idratati e deve essere preso in considerazione un monitoraggio regolare della funzionalità renale dopo l'inizio del trattamento concomitante. - \u003ci\u003e \u003cu\u003eAcido acetil salicilico e altri FANS, che includono gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2\u003c\/u\u003e)\u003c\/i\u003e: l’uso simultaneo deve essere evitato, dato che la somministrazione di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcerazione e sanguinamento gastrointestinale. - \u003ci\u003e \u003cu\u003eAcido acetilsalicilico\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e: in generale, la somministrazione concomitante di ibuprofene e di acido acetilsalicilico non è raccomandata a causa della possibilità di aumentare gli effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene possa inibire competitivamente l’effetto di basse dosi di acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica se somministrato in concomitanza. Sebbene ci siano incertezze per quanto riguarda l’estrapolazione di questi dati in situazioni cliniche, non può essere esclusa la possibilità che l’uso regolare di ibuprofene a lungo termine possa ridurre l’effetto cardioprotettivo di basse dosi di acido acetilsalicilico. È probabile che non vi sia alcun effetto clinicamente rilevante con l’uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1.). - \u003ci\u003e \u003cu\u003eLitio\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e: i FANS possono aumentare i livelli plasmatici di litio, probabilmente a causa di una diminuzione della sua clearance renale. La somministrazione congiunta deve essere evitata a meno che i livelli di litio non siano monitorati. Deve essere considerata una riduzione della dose di litio. - \u003ci\u003e \u003cu\u003eMetotrexato somministrato a dosi di 15 mg\/settimana o maggiori\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e: se i FANS e il metotrexato sono somministrati in un intervallo di 24 ore, può verificarsi un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato (i FANS sembrano ridurre la secrezione tubulare e la clearance renale del metotrexato), con un rischio maggiore di tossicità da metotrexato. Pertanto, l’uso di ibuprofene nei pazienti che ricevono il trattamento con alte dosi di metotrexato deveessere evitato. - \u003ci\u003e \u003cu\u003eMetotrexato somministrato a basse dosi, al di sotto di 15 mg\/settimana\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e: l’ibuprofene aumenta i livelli di metotrexato. Se usato in associazione con metotrexato a basse dosi, la chimica del sangue del paziente dovrebbe essere strettamente monitorata, specialmente durante le prime settimane di somministrazione simultanea. La vigilanza dovrebbe essere aumentata anche in caso di funzionalità renale compromessa, anche minima, e in pazienti anziani. La funzione renale dovrebbe essere monitorata per prevenire qualsiasi possibile diminuzione della clearance del metotrexato. - \u003ci\u003e \u003cu\u003eSulfaniluree\u003c\/u\u003e:\u003c\/i\u003e i FANS possono rafforzare l’effetto delle sulfaniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti trattati con sulfaniluree e ibuprofene. - \u003ci\u003e \u003cu\u003eMifepristone\u003c\/u\u003e:\u003c\/i\u003e teoricamente, l’efficacia di questo farmaco può essere ridotta a causa delle proprietà antiprostaglandiniche dei FANS. Le prove limitate suggeriscono che la somministrazione concomitante di un FANS nello stesso giorno della prostaglandina non ha un impatto negativo sugli effetti del mifepristone o della prostaglandina nella maturazione cervicale o nella contrattilità uterina e non riduce l'efficacia clinica nell'induzione dell'aborto. - \u003ci\u003e \u003cu\u003eGlicosidi cardiaci (digossina)\u003c\/u\u003e:\u003c\/i\u003e i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli di glicosidi cardiaci, aumentando così il rischio di tossicità da digossina. \u003ci\u003e \u003cu\u003e- Pentossifillina:\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e il rischio di emorragia può aumentare nei pazienti che ricevono ibuprofene in combinazione con pentossifillina. Pertanto, il monitoraggio del tempo di sanguinamento è raccomandato. \u003ci\u003e \u003cu\u003e- Probenecid e sulfinpirazoni\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e \u003cu\u003e:\u003c\/u\u003e possono causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ibuprofene; questa interazione può essere dovuta a un meccanismo inibitorio a livello della secrezione del tubulo renale e della glucuronidazione, e potrebbe essere necessario aggiustare la dose di ibuprofene. - \u003ci\u003e \u003cu\u003eAntibiotici chinolonici\u003c\/u\u003e:\u003c\/i\u003e dati provenienti da studi sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associati all’uso di antibiotici chinolonici. Pazienti che hanno assunto FANS e chinoloni possono avere un più alto rischio di manifestare convulsioni. \u003ci\u003e \u003cu\u003e- Idantoine (fenitoina) e sulfamidici:\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati. Durante il trattamento simultaneo con ibuprofene, i livelli plasmatici di fenitoina possono aumentare. \u003ci\u003e \u003cu\u003e- Colestiramina:\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e la somministrazione concomitante di ibuprofene e colestiramina può ridurre l'assorbimento dell'ibuprofene nel tratto gastrointestinale, sebbene la rilevanza clinica non sia nota. \u003ci\u003e \u003cu\u003e- Tacrina:\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e la somministrazione di ibuprofene insieme a tacrina aumenta la tossicità della tacrina, con episodi di delirio, a causa della possibile inibizione del suo legame con le proteine plasmatiche. - \u003ci\u003e \u003cu\u003eCiclosporine, tacrolimus\u003c\/u\u003e:\u003c\/i\u003e la somministrazione simultanea di FANS può aumentare il rischio di nefrotossicità a causa di una riduzione della sintesi renale delle prostaglandine. Se somministrato in concomitanza, la funzione renale dovrebbe essere strettamente monitorata. - \u003ci\u003e \u003cu\u003eTrombolitici\u003c\/u\u003e:\u003c\/i\u003e il rischio di emorragia può aumentare. - \u003ci\u003e \u003cu\u003eZidovudina\u003c\/u\u003e:\u003c\/i\u003e il rischio di tossicità ematologica può aumentare quando i FANS sono somministrati insieme a zidovudina. C’è un maggior rischio di sanguinamento articolare ed ematomi nei pazienti HIV (+) con emofilia che ricevono un trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene. - \u003ci\u003e \u003cu\u003eAminoglicosidi\u003c\/u\u003e:\u003c\/i\u003e i FANS possono ridurre l'escrezione di aminoglicosidi. - \u003ci\u003e \u003cu\u003eEstratti di erbe\u003c\/u\u003e:\u003c\/i\u003e Ginkgo biloba può aumentare il rischio di emorragia con i FANS. - \u003ci\u003e \u003cu\u003eAlcol\u003c\/u\u003e:\u003c\/i\u003e l'uso concomitante di alcol può aumentare gli effetti avversi correlati all'uso dei FANS, specialmente quelli che coinvolgono il tratto gastrointestinale e il sistema nervoso centrale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). \u003ci\u003e \u003cu\u003e- Cibo:\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e la somministrazione di ibuprofene con il cibo riduce il tasso di assorbimento, anche se questo non ha effetto sull'entità dell'assorbimento (vedere paragrafo 5.2). - \u003ci\u003e \u003cu\u003eInibitori del CYP2C9\u003c\/u\u003e:\u003c\/i\u003e la somministrazione di ibuprofene con inibitori del CYP2C9 può aumentare l'esposizione all'ibuprofene (substrato del CYP2C9). Uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9) ha mostrato un aumento dall'80% al 100% circa dell'esposizione all'ibuprofene S (+). Deve essere presa in considerazione una dose minore di ibuprofene quando somministrato in concomitanza con un potente inibitore del CYP2C9, specialmente quando l'ibuprofene viene somministrato ad alte dosi con voriconazolo o fluconazolo.\u003cbr\u003e\n                        Gli effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza sono di natura gastrointestinale. Ulcere peptidiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, in alcuni casi fatali, possono verificarsi, soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Sono stati anche segnalati casi di nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). La comparsa di gastrite è stata osservata meno frequentemente. Gli effetti indesiderati sono riportati per organo o sistema e in base alla frequenza secondo la seguente classificazione: molto comune (≥ 1\/10); comune (≥1\/100, \u0026lt;1\/10); non comune (≥1\/1.000, \u0026lt; 1\/100); raro (≥1 \/ 10.000, \u0026lt;1\/1.000); molto raro (\u0026lt;1\/10.000); frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze indicate di seguito si riferiscono all'uso a breve termine alle dosi massime giornaliere di 1.200 mg di ibuprofene orale. \u003cb\u003ePatologie gastrointestinali\u003c\/b\u003e Comuni: dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, costipazione, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale; Non comuni: gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcera della bocca, perforazione gastrointestinale; Molto rari: pancreatite; Frequenza non nota: esacerbazione della colite, morbo di Crohn. \u003cb\u003eDisturbi della pelle e reazioni di ipersensibilità\u003c\/b\u003eNon comuni: eruzione cutanea, orticaria, prurito, porpora (compresa porpora allergica), reazione di fotosensibilità; Molto rari: reazioni bollose compresa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme. Possono eccezionalmente manifestarsi gravi infezioni della pelle e complicanze dei tessuti molli durante la varicella (vedi anche “Infezioni e infestazioni” e paragrafo 4.4). Frequenza non nota: reazione al farmaco con sintomi eosinofili e sistemici (sindrome di Dress). Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). \u003cb\u003eInfezioni e infestazioni¹\u003c\/b\u003e Non comune: rinite; Rara: meningite asettica (vedere paragrafo 4.4). \u003cb\u003eDisturbi del sistema immunitario\u003c\/b\u003e Non comune: ipersensibilità²; Raro: reazione anafilattica: i sintomi possono includere gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave). \u003cb\u003epatologie del sistema nervoso centrale\u003c\/b\u003e Comuni: mal di testa, capogiri; Non comuni: parestesia, sonnolenza; Raro: neurite ottica. \u003cb\u003eDisturbi psichiatrici\u003c\/b\u003e Non frequente: insonnia, ansia; Raro: depressione, confusione, disorientamento. \u003cb\u003ePatologie dell’orecchio e del labirinto\u003c\/b\u003e Non comuni: disturbi dell’udito; Rari: vertigine, tinnito. \u003cb\u003ePatologie dell’occhio\u003c\/b\u003e Non comune: alterazioni visive; Raro: ambliopia tossica reversibile. \u003cb\u003ePatologie respiratorie, toraciche e mediastiniche\u003c\/b\u003e Non comuni: asma, broncospasmo, dispnea. \u003cb\u003ePatologie del sistema emolinfopoietico\u003c\/b\u003e Rari: trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica. I sintomi iniziali sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, stanchezza eccessiva e sanguinamento del naso e della pelle per cause non note. \u003cb\u003ePatologie cardiaci\u003c\/b\u003e Molto rari: insufficienza cardiaca infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.4). \u003cb\u003ePatologie vascolari\u003csup\u003e4\u003c\/sup\u003e \u003c\/b\u003e Molto raro: ipertensione. \u003cb\u003ePatologie epatobiliari\u003c\/b\u003e Non comuni: epatite, ittero, disfunzione epatica; Raro: insufficienza epatica; Molto raro: insufficienza epatica. \u003cb\u003ePatologie renali e urinarie\u003c\/b\u003e Non comuni: nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, insufficienza renale, insufficienza renale acuta, necrosi papillare (specialmente dopo uso prolungato), associato ad aumento dell’urea. \u003cb\u003ePatologie sistemiche\u003c\/b\u003e Comune: affaticamento; Raro: edema. ¹\u003cu\u003eInfezioni e infestazioni: \u003c\/u\u003ein concomitanza con l'uso dei FANS è stata segnalata un'esacerbazione di infiammazioni correlate a infezioni (ad es. fascite necrotizzante). Si devee consultare un medico il prima possibile se ci sono segni o un peggioramento dell'infezione durante l'uso di ibuprofene. ² \u003cu\u003eIpersensibilità\u003c\/u\u003e: reazioni di ipersensibilità sono state osservate dopo il trattamento con FANS. Queste possono consistere in: (a) allergia non specifica del tratto respiratorio e anafilassia; (b) reattività del tratto respiratorio come asma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea; o (c) varie alterazioni della pelle, inclusi rash di vario tipo, prurito, porpora, angioedema e, in casi molto rari, eritema multiforme e dermatosi (inclusa sindrome di Stevens-Johnson, necrosi tossica epidermica). \u003csup\u003e3,4\u003c\/sup\u003e \u003cu\u003ePatologie cardiache e vascolari\u003c\/u\u003e: studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2.400 mg al giorno) possa essere associato a un piccolo aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (come infarto del miocardio o ictus, vedere paragrafo 4.4). \u003cu\u003eSegnalazione delle reazioni avverse sospette\u003c\/u\u003e La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/ rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse.\u003cbr\u003e\n                        La maggior parte dei casi di sovradosaggio è asintomatica. Generalmente non sono stati osservati segni di tossicità a dosi inferiori a 100 mg\/kg nei bambini e negli adulti. Tuttavia, in alcuni casi potrebbe essere necessaria un'assistenza supplementare. È stato osservato che i bambini mostrano segni e sintomi di tossicità dopo aver ingerito quantità pari o superiori a 400 mg\/kg. \u003ci\u003eSintomi\u003c\/i\u003e La maggior parte dei pazienti che hanno assunto quantità significative di ibuprofene hanno mostrato sintomi entro le successive 4-6 ore. I sintomi più frequentemente riportati in caso di sovradosaggio includono dolore addominale, nausea, vomito, letargia, sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, capogiro, convulsioni, perdita di coscienza e atassia. Sono stati inoltre segnalati casi rari di nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, alterazioni della funzione renale, emorragia gastrointestinale, coma, apnea e depressione del sistema nervoso centrale e respiratorio. Sono stati segnalati casi di malattie cardiovascolari, incluse ipotensione, bradicardia e tachicardia. In caso di avvelenamento grave, può verificarsi acidosi metabolica. In caso di grave sovradosaggio, possono verificarsi danni ai reni e al fegato. \u003ci\u003eMisure terapeutiche per il sovradosaggio:\u003c\/i\u003e Il trattamento è sintomatico e non è disponibile alcun antidoto specifico. Per quantità in cui è improbabile che i sintomi si manifestino (meno di 50 mg \/ kg di ibuprofene) può essere somministrata acqua per ridurre il più possibile il disagio gastrointestinale. Se sono state ingerite grandi quantità, deve essere somministrato carbone attivo. Lo svuotamento dello stomaco con il vomito deve essere preso in considerazione solo entro 60 minuti dall'ingestione. Pertanto, la lavanda gastrica non deve essere presa in considerazione a meno che il paziente non abbia ingerito una quantità pericolosa per la vita del farmaco e siano trascorsi meno di 60 minuti dall'ingestione. Il beneficio di misure come la diuresi forzata, l'emodialisi o l'emoperfusione è discutibile, poiché l'ibuprofene si lega fortemente alle proteine plasmatiche.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eGravidanza\u003c\/u\u003e 1) Primo e secondo trimestre di gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine influisce negativamente sulla gravidanza e\/o sullo sviluppo dell’embrione\/feto. Dati da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e malformazioni cardiache e gastroschisi, dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache è aumentato da meno di 1% a circa l’1,5%. Il rischio sembra aumentare con la dose e la durata del trattamento. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di produrre un aumento delle perdite pre e post-impianto e della mortalità embrio\/fetale. Sono stati inoltre segnalati casi di aumento dell'incidenza di diverse malformazioni, comprese malformazioni cardiovascolari, in animali ai quali era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenico. Dalla 20\u003csup\u003ea\u003c\/sup\u003e settimana di gravidanza in poi, l'uso di ibuprofene può causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, ci sono state segnalazioni di costrizione del dotto arterioso dopo il trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte delle quali si è risolta dopo l'interruzione del trattamento. Perciò, l’ibuprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza a meno che non sia considerato strettamente necessario. Se l’ibuprofene deve essere usato in una donna che sta cercando di rimanere incinta, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere ridotti il più possibile. In seguito all’esposizione a ibuprofene per diversi giorni dalla 20\u003csup\u003ea\u003c\/sup\u003e settimana gestazionale in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio prenatale per oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso. Il trattamento con ibuprofene deve essere interrotto se si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso. 2) Terzo trimestre di gravidanza Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre: - Il feto a: -tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione\/ chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), - disfunzione renale (vedere sopra); - La madre, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento e dell’effetto antipiastrinico, che può verificarsi anche a dosi molto basse, - inibizione delle contrazioni uterine con conseguente parto ritardato o prolungato (con una tendenza verso maggiore sanguinamento nella madre e nel bambino). Pertanto, questo medicinale è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3 e 5.3). \u003cu\u003eAllattamento al seno \u003c\/u\u003e L'ibuprofene e i suoi metaboliti entrano nel latte materno a basse concentrazioni. Ad oggi, non sono stati riscontrati effetti dannosi per i neonati, quindi in generale l'allattamento al seno non deve essere interrotto durante il trattamento a breve termine alla dose raccomandata per il dolore e la febbre. \u003cu\u003eFertilità \u003c\/u\u003e L’uso di ibuprofene può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che cercano di rimanere incinte. Donne con difficoltà di concepimento o che sono sottoposte ai test di fertilità dovrebbero prendere in considerazione la sospensione di questo medicinale.\u003cbr\u003e\n                        Pazienti che soffrono di capogiri, vertigini, alterazioni visive o altri disturbi del sistema nervoso centrale durante l’assunzione di ibuprofene dovrebbero evitare la guida o l’uso di macchinari. I pazienti in trattamento con ibuprofene possono riscontrare che i loro tempi di reazione sono influenzati; ciò deve essere tenuto presente quando si svolgono attività che richiedono maggiore attenzione, come guidare o usare macchinari. Questo effetto è accentuato dal consumo simultaneo di alcol.","brand":"DICOFARM SpA","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":48056594891054,"sku":"049108020","price":11.29,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0859\/2074\/3726\/files\/049108020.png?v=1719563359"},{"product_id":"momentkid-bb-sosp-os-fl-150ml","title":"MomentKid Bambini soluzione orale 100mg\/5ml Ibuprofene 150ml","description":"MOMENTKID BAMBINI 100 MG\/5 ML SOSPENSIONE ORALE\u003cbr\u003e\n                        Ogni ml di sospensione orale contiene: Principio attivo: ibuprofene 20 mg. \u003ci\u003eEccipienti con effetti noti\u003c\/i\u003e: saccarosio, saccarosio monopalmitato, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.\u003cbr\u003e\n                        \u003cb\u003eSaccarosio\u003c\/b\u003e, gomma xantana, \u003cb\u003esaccarosio\u003c\/b\u003e monopalmitato, alcool cetilico, acido citrico monoidrato, aroma banana, \u003cb\u003esodio\u003c\/b\u003e edetato, \u003cb\u003emetile paraidrossibenzoato\u003c\/b\u003e, emulsione di simeticone, aroma miele, \u003cb\u003epropile paraidrossibenzoato\u003c\/b\u003e, silice colloidale anidra, acqua depurata.\u003cbr\u003e\n                        Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.\u003cbr\u003e\n                        • Ipersensibilità all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Bambini di età inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 Kg. • La specialità medicinale è controindicata in pazienti che mostrano o hanno precedentemente mostrato ipersensibilità (es. asma, rinite, angioedema, o orticaria) all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l’ipersensibilità è associata a poliposi nasale e asma. • Ulcera peptica attiva. • Grave insufficienza renale o epatica (vedere paragrafo 4.4). Severa insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4). • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti terapie a base di FANS, storia di emorragia\/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori specifici della COX-2. • Durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).\u003cbr\u003e\n                        Per migliorare la palatabilità della sospensione, è stata messa a punto una formulazione che può dar luogo alla presenza di prodotto non solubilizzato nella parte superiore del flacone; tale presenza non è comunque indice di deterioramento. Si raccomanda di agitare il flacone prima dell’uso. \u003ci\u003ePosologia\u003c\/i\u003e La dose giornaliera è strutturata in base al peso ed all’età del paziente. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Nei bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione a quelli di peso superiore ai 5,6 Kg. \u003ci\u003eModo di somministrazione\u003c\/i\u003e Per somministrazione orale a lattanti e bambini di età compresa fra 3 mesi e 12 anni utilizzare la siringa dosatrice fornita con il prodotto. I pazienti che soffrono di problemi di stomaco possono assumere il medicinale durante i pasti. La dose giornaliera di 20-30 mg\/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore, può essere somministrata sulla base dello schema che segue. (Non superare le dosi consigliate) La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi: in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene. \u003ctable border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"3\"\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003ePeso\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003eEtà\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003eDose singola in ml\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003en° massimo di somministrazioni\/giorno\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003e5,6-7 kg\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003e3-6 mesi\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003e2,5 ml\u003c\/td\u003e \u003ctd rowspan=\"6\" valign=\"top\"\u003e3 nelle 24 ore\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003e7-10 kg\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003e6-12 mesi\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003e2,5 ml\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003e10-15 kg\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003e1-3 anni\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003e5 ml\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003e15-20 kg\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003e4-6 anni\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003e7,5 ml (5 ml+2,5 ml)\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003e20-28 kg\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003e7-9 anni\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003e10 ml\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003e28-43 kg\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003e10-12 anni\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003e15 ml\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003c\/table\u003e Popolazioni speciali: nel caso di febbre post-vaccinazione riferirsi al dosaggio sopra indicato, si raccomanda la somministrazione di una dose singola (2,5 ml) seguita, se necessario, da un’altra dose dopo 6 ore. Non somministrare più di due dosi nelle 24 ore. Consultare il medico se la febbre non diminuisce. Il prodotto è inteso per trattamenti di breve durata. Nei lattanti di età compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni nei lattanti e bambini di età superiore ai 6 mesi e negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Istruzioni per l’utilizzo della siringa dosatrice: Agitare il flacone prima dell’uso quindi seguire le istruzioni riportate di seguito. Dopo aver svitato il tappo, spingendolo verso il basso e contemporaneamente girando verso sinistra, introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo Capovolgere il flacone. Tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso riempiendo la siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata. Rimettere il flacone in posizione verticale. Rimuovere la siringa ruotandola delicatamente. Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la soluzione. Dopo l’uso chiudere il flacone avvitando a fondo il tappo e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.\u003cbr\u003e\n                        Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.\u003cbr\u003e\n                        • Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). • L’uso di Momentkid deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. • Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). • Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. • Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). • Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. • L’uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). • Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. • Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (aspirina) (vedere paragrafo 4.5). • Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Momentkid il trattamento deve essere sospeso. • I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). • Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere sezione 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Momentkid deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. • La varicella può eccezionalmente essere all’origine di complicazioni infettive gravi alla cute e ai tessuti molli. Ad oggi, non si può escludere il contributo dei FANS nel peggioramento di tali infezioni, pertanto si consiglia di evitare l’utilizzo di Momentkid in caso di varicella. • Cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e\/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. • Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg\/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤1200 mg\/die) siano associati ad un aumento del rischio di infarto del miocardio. • I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e\/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). L’uso di ibuprofene, di acido acetilsalicilico o di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei, richiede particolare cautela: • in caso di asma o malattie allergiche in atto o pregresse: possibile deterioramento della broncocostrizione; • in presenza di difetti della coagulazione: riduzione della coagulabilità; • in presenza di malattie renali, cardiache o di ipertensione: possibile riduzione critica della funzione renale (specialmente nei soggetti con funzione renale o epatica compromessa, insufficienza cardiaca o in trattamento con diuretici), nefrotossicità o ritenzione di fluidi; • in presenza di malattie epatiche: possibile epatotossicità; • reidratare il soggetto prima dell’inizio e nel corso del trattamento in caso di disidratazione (ad esempio per febbre, vomito o diarrea). Le seguenti precauzioni assumono rilevanza nel corso di trattamenti prolungati: • sorvegliare i segni o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti gastrointestinali; • sorvegliare i segni o sintomi di epatotossicità; • sorvegliare i segni o sintomi di nefrotossicità; • se insorgono disturbi visivi (vista offuscata o ridotta, scotomi, alterazione della percezione dei colori): interrompere il trattamento e consultare l’oculista; • se insorgono segni o sintomi di meningite: valutare la rara possibilità che essa sia dovuta all’uso di ibuprofene (meningite asettica; più frequente nei soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo o altre collagenopatie) (vedere paragrafo 4.8). Momentkid bambini contiene: - \u003cb\u003esaccarosio\u003c\/b\u003e (0,6 g\/ml): i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. - \u003cb\u003emetile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato\u003c\/b\u003e: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). - \u003cb\u003esodio\u003c\/b\u003e: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente senza sodio.\u003cbr\u003e\n                        \u003ci\u003eL’ibuprofene deve essere evitato in associazione con\u003c\/i\u003e: • Acido acetilsalicilico (aspirina): A meno che l’acido acetilsalicilico a bassa dose (non più di 75 mg al giorno), come per comune pratica clinica. non sia stata consigliata dal medico, poiché può aumentare il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire gli effetti dell’acido acetilsalicilico a bassa dose sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative all’applicazione dei dati estrapolati ex vivo alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive sull’uso regolare di ibuprofene; sono improbabili effetti clinicamente rilevanti derivanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). • Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: evitare l’uso contemporaneo di due o più analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei: aumento del rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). \u003ci\u003eL’ibuprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con\u003c\/i\u003e: • corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) • antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni. • anticoagulanti, come il warfarin: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti (vedere paragrafo 4.4) • agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragie gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) • antidiabetici: possibile aumento dell’effetto delle sulfaniluree • antivirali, come ritonavir: possibile aumento della concentrazione dei FANS • ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicità • mifepristone: i FANS non devono essere somministrati negli 8-12 giorni successivi all’assunzione di mifepristone poiché possono ridurne l’efficacia • citotossici, come metotressato: riduzione dell’escrezione (aumentato rischio di tossicità) • litio: riduzione dell’escrezione (aumentato rischio di tossicità) • tacrolimus: aumentato rischio di nefrotossicità • uricosurici, come probenecid: rallenta l’escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche) • metotrexato: potenziale aumento della concentrazione plasmatica di metotrexato. • zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematica quando i FANS vengono utilizzati in associazione alla zidovudina. Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematomi in emofilici HIV (+) se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. • diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la cosomministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Momentkid in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e periodicamente. • Glicosidi cardiaci: i FANS possono peggiorare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocità di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi.\u003cbr\u003e\n                        La lista dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti quelli che sono stati riconosciuti durante il trattamento con ibuprofene per brevi periodi di trattamento e per dosi giornaliere fino ad un massimo di 1200 mg. In caso di terapie per patologie croniche o prolungate ad alto dosaggio possono manifestarsi altri effetti indesiderati. Le reazioni avverse associate con la somministrazione di ibuprofene sono elencate a seguire secondo la classificazione sistemi ed organi ed in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (1\/10); comune (1\/100, \u0026lt;1\/10); non comune (1\/1000, \u0026lt; 1\/100); raro (1\/10.000, \u0026lt; 1\/1000); molto raro (\u0026lt; 1\/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità. \u003ctable border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"3\"\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eCLASSIFICAZIONE PER SISTEMI E ORGANI\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eFREQUENZA\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003e \u003cb\u003eREAZIONE AVVERSA\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\" valign=\"top\"\u003eInfezioni ed infestazioni\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eRaro\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eCistite, rinite\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eMolto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003ePeggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante), in casi eccezionali gravi infezioni cutanee e complicazioni ai tessuti molli sono state riscontrate durante un’infezione da varicella\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003ePatologie del sistema emolinfopoietico\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eMolto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eDisturbi dell’ematopoiesi¹\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\" valign=\"top\"\u003eDisturbi del sistema immunitario\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eNon comune\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eReazioni di ipersensibilità che si manifestano con orticaria e prurito²\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eMolto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eGravi reazioni di ipersensibilità che includono gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave)\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eDisturbi del metabolismo e della nutrizione\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eNon noto\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eRitenzione di liquidi e diminuzione dell’appetito³\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\" valign=\"top\"\u003eDisturbi psichiatrici\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eRaro\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eDepressione, insonnia, difficoltà di concentrazione, labilità emotiva, disturbi visivi e uditivi\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eNon noto\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eIrritabilità\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"3\" valign=\"top\"\u003ePatologie del sistema nervoso\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eNon comune\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eCefalea, vertigini, sonnolenza, convulsioni\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eRaro\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eEmorragia cerebrovascolare\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eMolto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eMeningite aseptica\u003csup\u003e4\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003ePatologie dell’orecchio e del labirinto\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eNon noto\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eTinnito\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003ePatologie dell’occhio\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eRaro\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eSecchezza oculare\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\" valign=\"top\"\u003ePatologie cardiache\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eRaro\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003ePalpitazioni\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eNon noto\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eInsufficienza cardiaca ed edema\u003csup\u003e5\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003ePatologie vascolari\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eNon noto\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eIpertensione\u003csup\u003e5\u003c\/sup\u003ee shock\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003ePatologie respiratorie, toraciche e mediastiniche\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eNon noto\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eReattività del tratto respiratorio che comprende asma, ostruzione alla laringe, broncospasmo o apnea, dispnea\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"4\" valign=\"top\"\u003ePatologie gastrointestinali\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eNon comune\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eDolori addominali, nausea e dispepsia\u003csup\u003e6\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eRaro\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eDiarrea, flatulenza, secchezza delle fauci, costipazione e vomito\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eMolto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eUlcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, melena e ematemesi\u003csup\u003e7\u003c\/sup\u003e. Ulcerazioni della bocca e gastrite.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eNon noto\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eEsacerbazione di colite e del morbo di Crohn\u003csup\u003e8\u003c\/sup\u003e, pancreatite, duodenite, esofagite\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003ePatologie epatobiliari\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eMolto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eDisfunzione epatica, epatite, ittero, sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"4\" valign=\"top\"\u003ePatologie della cute e del tessuto sottocutaneo\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eNon comune\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eEruzioni cutanee varie²\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eRaro\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eDermatite esfoliativa, alopecia, dermatite da fotosensibilità\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eMolto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eReazioni bollose incluse sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica²\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eNon nota\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eReazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\" valign=\"top\"\u003ePatologie renali ed urinarie\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eRaro\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eNecrosi tubulare, glomerulo nefrite, poliuria, ematuria\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eMolto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eInsufficienza renale acuta\u003csup\u003e9\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\" valign=\"top\"\u003eEsami diagnostici\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eRaro\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eDiminuzione dei livelli di ematocrito\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eMolto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eDiminuzione dei livelli di emoglobina\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003c\/table\u003e \u003ci\u003eDescrizione di alcune reazioni avverse\u003c\/i\u003e: ¹ Disturbi dell’ematopoiesi incluso anemia, anemia aplastica, anemia emolitica (positività al Coombs test), leucopenia, neutropenia, trombocitopenia (con o senza porpora), eosinofilia, pancitopenia e agranulocitosi. I primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, marcato affaticamento, epistassi ed emorragia. Raramente insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse ²Reazioni di ipersensibilità: queste reazioni comprendono a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, febbre, brividi, b) reattività del tratto respiratorio che comprende asma, asma aggravata, broncospasmo (vedere paragrafo 4.3 e 4.4) o dispnea o c) diverse patologie cutanee che includono varie eruzioni cutanee (anche di natura maculo papulare), prurito, orticaria con o senza angioedema, porpora, angioedema e molto raramente, dermatiti bollose ed esfoliative che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme. ³Diminuzione dell’appetito: in generale si risolve rapidamente alla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). \u003csup\u003e4\u003c\/sup\u003eIl meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non è completamente conosciuto. Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlata alla somministrazione di FANS inducono a pensare ad una reazione immune (dovuta a una relazione temporale con l’assunzione del medicinale e alla scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamento). Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo, collo intorpidito, cefalea, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con patologie autoimmuni (come lupus eritromatoso sistemico, malattia mista del connettivo). \u003csup\u003e5\u003c\/sup\u003eInsufficienza cardiaca ed edema: Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg\/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse. \u003csup\u003e6\u003c\/sup\u003eGli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il medicinale a stomaco pieno. \u003csup\u003e7\u003c\/sup\u003ePossono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena ed ematemesi a volte fatale.\u003csup\u003e8\u003c\/sup\u003eEsacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). \u003csup\u003e9\u003c\/sup\u003eInsufficienza renale acuta specialmente in caso di terapie di lunga durata, associata ad aumento dei livelli di urea nel siero ed edema. Può verificarsi necrosi papillare. \u003ci\u003eSegnalazione delle reazioni avverse sospette\u003c\/i\u003e La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it\/content\/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa\u003cbr\u003e\n                        \u003ci\u003e \u003cu\u003eTossicità\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg\/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg\/kg o maggiori. L’emivita del farmaco in caso di sovradosaggio è di 1.5-3 ore. \u003ci\u003e \u003cu\u003eSintomi\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e La maggior parte dei pazienti che ingeriscono accidentalmente quantitativi clinicamente rilevanti di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. Nei casi più seri si può verificare prolungamento del tempo di protrombina (INR), probabilmente causato da un’interferenza con l’azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. In soggetti asmatici si può verificare un’esacerbazione dei sintomi della malattia. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. \u003ci\u003e \u003cu\u003eTrattamento\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione del paziente. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere presa in considerazione la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam o lorazepam per via endovenosa. Se l’ibuprofene è già stato assorbito si devono somministrare sostanze alcaline per favorire l’escrezione nelle urine dell’ibuprofene acido. Somministrare broncodilatatori in caso di asma. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.\u003cbr\u003e\n                        È improbabile che soggetti di età inferiore a 12 anni vadano incontro a gravidanza, o allattino al seno. Peraltro, in tali circostanze bisogna tenere presente le seguenti considerazioni. \u003ci\u003eGravidanza\u003c\/i\u003e Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la somministrazione di ibuprofene dovrebbe essere evitata. L’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e\/o lo sviluppo embrio\/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. \u003ci\u003eAllattamento\u003c\/i\u003e Esistono dati limitati che dimostrano che l’ibuprofene possa passare in basse concentrazioni nel latte materno ed è improbabile che possa avere effetti indesiderati per i neonati.\u003ci\u003eFertilità\u003c\/i\u003e Non pertinente.\u003cbr\u003e\n                        Non pertinente, considerata l’età del paziente.","brand":"ANGELINI PHARMA SpA","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":48056884691246,"sku":"038666018","price":11.42,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0859\/2074\/3726\/files\/038666018.png?v=1719994038"},{"product_id":"nurofenbaby-10supp-60mg","title":"NurofenBaby 60mg Prima Infanzia 10 supposte","description":"NUROFENBABY 60 MG SUPPOSTE PRIMA INFANZIA\u003cbr\u003e\n                        Ogni supposta contiene: ibuprofene 60 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.\u003cbr\u003e\n                        Gliceridi semisintetici solidi\u003cbr\u003e\n                        Trattamento sintomatico del dolore lieve e moderato. Trattamento sintomatico della febbre. Le supposte di Nurofenbaby sono indicate quando la somministrazione orale è sconsigliata, es. in caso di vomito.\u003cbr\u003e\n                        Ipersensibilità all’ibuprofene, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti che hanno mostrato in precedenza reazioni di ipersensibilità (ad esempio broncospasmo, angioedema, asma, rinite o orticaria) associate ad acido acetilsalicilico, ibuprofene o altri medicinali antinfiammatori non steroidei. Storia di emorragia o perforazione gastrointestinali associate a precedenti trattamenti con FANS. In presenza o in caso di storia di ulcera peptica ricorrente\/emorragia (due o più episodi accertati di ulcerazione o sanguinamento). Grave insufficienza renale, grave insufficienza epatica o grave insufficienza cardiaca. Pazienti con storia di sanguinamento cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo. Pazienti con disturbi non chiariti della formazione del sangue. Pazienti con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi). Nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Bambini di peso inferiore a 6.0 Kg (sotto i 3 mesi di età).\u003cbr\u003e\n                        Uso rettale Solo per un breve periodo di trattamento. Nurofenbaby deve essere somministrato a bambini di più di 3 mesi di età e un peso corporeo di almeno 6,0 kg. La singola dose massima non deve superare i 10 mg di ibuprofene per kg di peso corporeo. L’intervallo tra una somministrazione e la successiva non deve essere inferiore alle 6 ore. La dose massima giornaliera di ibuprofene è pari a 20–30 mg\/kg di peso corporeo, suddivisa in 3 o 4 somministrazioni. Ciò significa: bambini di peso corporeo tra 6,0 e 8,0 kg (tra i 3 e i 9 mesi): 1 supposta all’inizio del trattamento, da ripetere se necessario, dopo almeno 6–8 ore. Non devono essere somministrate più di 3 supposte nell’arco delle 24 ore. Bambini di peso corporeo tra 8,0 e 12,5 kg (tra i 9 mesi e i 2 anni): 1 supposta all’inizio del trattamento, da ripetere se necessario, solo dopo 6 ore. Non devono essere somministrate più di 4 supposte nell’arco delle 24 ore. Le supposte da 60 mg di Nurofenbaby non sono adatte per bambini che pesano meno di 6.0 kg (3 mesi di età) (vedere paragrafo 4.3). La somministrazione nei pazienti con insufficienza renale o epatica deve avvenire dopo aver consultato il medico. Nei bambini di età compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi peggiorino oppure entro 24 ore se i sintomi persistono. Nel caso in cui questo medicinale sia richiesto per più di 3 giorni nei bambini a partire dai 6 mesi di età, o nel caso di peggioramento dei sintomi deve essere consultato il medico Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).\u003cbr\u003e\n                        Non conservare a temperatura superiore ai 25°C\u003cbr\u003e\n                        Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere rischio gastrointestinale e cardiovascolare di seguito). \u003cb\u003eAnziani\u003c\/b\u003e: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Gli anziani hanno un aumentato rischio di conseguenze da reazioni avverse. E’ richiesta cautela in pazienti con: • Lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo, a causa dell’aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). • Disturbi congeniti del metabolismo della porfirina (ad esempio, porfiria acuta intermittente). • Disturbi gastrointestinali e malattie intestinali infiammatorie croniche (colite ulcerosa, morbo di Crohn) (vedere paragrafo 4.8). • Storia di ipertensione e\/o insufficienza cardiaca poiché in associazione a terapie con FANS sono state riportate ritenzione di liquidi ed edema • Danno renale, in quanto la funzionalità renale può peggiorare (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). • Disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8) • Immediatamente dopo un intervento di chirurgia maggiore • Febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie ostruttive croniche, in quanto esiste per questi pazienti un aumentato rischio di insorgenza di reazioni allergiche. Queste si possono manifestare sotto forma attacchi di asma (cosiddetto \"asma analgesico\"), edema di Quincke o orticaria • In pazienti che hanno già manifestato reazioni allergiche ad altre sostanze, in quanto sono a rischio più elevato di sviluppare reazioni di ipersensibilità in seguito alla somministrazione di Nurofenbaby \u003cb\u003eAltri FANS\u003c\/b\u003e: l’uso di Nurofenbaby nei bambini deve essere evitato in concomitanza alla somministrazione di altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi–2.Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi. \u003cb\u003eEffetti cardiovascolari e cerebrovascolari\u003c\/b\u003e: E’ richiesta cautela (consiglio di un medico o di un farmacista) prima di somministrare Nurofenbaby a pazienti con storia di ipertensione e\/o insufficienza cardiaca, poiché ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema sono stati riportati a seguito di terapie con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg\/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg\/die) siano associate ad un aumento del rischio di infarto del miocardio. \u003cb\u003eEffetti gastrointestinali (GI)\u003c\/b\u003e: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, disordini del retto e dell’ano, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS, in pazienti con storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Questi pazienti dovrebbero iniziare il trattamento con il dosaggio più basso. Per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali deve essere preso in considerazione l’uso concomitante di agenti gastroprotettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Nurofenbaby il trattamento deve essere interrotto. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). \u003cb\u003eRespiratorio: \u003c\/b\u003eil broncospasmo può peggiorare in pazienti affetti da o con storia di asma bronchiale, rinite cronica, sinusite, poliposi nasale o malattia allergica. \u003cb\u003eAltre considerazioni: \u003c\/b\u003eGravi reazioni acute di ipersensibilità (per esempio shock anafilattico) vengono osservate molto raramente. Ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo la somministrazione\/assunzione di Nurofenbaby la terapia deve essere interrotta. Misure mediche di soccorso, in linea con i sintomi, devono essere intraprese da personale specializzato. L’ibuprofene, il principio attivo di Nurofenbaby può inibire temporaneamente la funzionalità delle piastrine (aggregazione trombocitica). Pertanto si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con disturbi della coagulazione. In caso di somministrazione prolungata di Nurofenbaby è richiesto un controllo regolare dei valori epatici, della funzionalità renale così come della conta ematica. L’uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per il mal di testa può peggiorarne i sintomi. Se si verifica o si sospetta questa situazione deve essere consultato il medico e il trattamento deve essere sospeso. La diagnosi di cefalea da abuso di medicinali (medication overuse headache –MOH) deve essere sospettata in pazienti che manifestano mal di testa frequenti o giornalieri nonostante o a causa dell’uso regolare di medicinali per il mal di testa. Gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, in particolare quelli relativi al tratto gastrointestinale o al sistema nervoso centrale, posso essere aumentati assumendo i FANS in associazione ad alcool. I FANS possono mascherare i sintomi di infezioni e febbre. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, insufficienza renale o epatica, in quelli che assumono diuretici o che hanno subito interventi chirurgici importanti con conseguente disidratazione, deve essere considerato il monitoraggio della diuresi e della funzionalità renale. \u003cb\u003ePatologie renali\u003c\/b\u003e: in generale, l’uso abituale di analgesici, specialmente la combinazione di differenti sostanze analgesiche, può provocare lesioni renali permanenti, con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). \u003cb\u003ePopolazione pediatrica\u003c\/b\u003e: nei bambini disidratati esiste il rischio di danno renale. \u003cb\u003eFertilità femminile compromessa\u003c\/b\u003e: vedere paragrafo 4.6. \u003cb\u003eEffetti dermatologici\u003c\/b\u003e: Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio, in quanto l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Nurofenbaby deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. La varicella può eccezionalmente essere all’origine di complicazioni infettive gravi alla cute e ai tessuti molli. Ad oggi, non si può escludere il contributo dei FANS nel peggioramento di tali infezioni, pertanto si consiglia di evitare l’utilizzo di Nurofenbaby in caso di varicella.\u003cbr\u003e\n                        \u003cb\u003eIbuprofene non deve essere usato in associazione con\u003c\/b\u003e: Acido acetilsalicilico (aspirina): A meno che l’acido acetilsalicilico a bassa dose, come per comune pratica clinica, non sia stato consigliato dal medico, poiché può aumentare il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2: evitare l’uso concomitante di due o più FANS in quanto può aumentare il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4) Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire gli effetti dell’aspirina a bassa dose sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative all’applicazione dei dati estrapolati ex vivo alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l’uso regolare di ibuprofene e nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in caso di uso occasionale dell’ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). \u003cb\u003eL’ibuprofene (come altri FANS) deve essere utilizzato con cautela in associazione con\u003c\/b\u003e: • Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4) • Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4) • Fenitoina: L’uso concomitante di Nurofenbaby con la fenitoina può aumentare i livelli sierici di questi medicinali. L’uso corretto dei farmaci (somministrati per un periodo massimo di 3 giorni) non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di fenitoina. • Agenti antiaggreganti e gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). • Anti–ipertensivi (ACE inibitori, beta–bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II) e diuretici: i FANS possono far diminuire l’efficacia di questi medicinali. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co–somministrazione di un ACE inibitore, di un beta–bloccante o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono le cicloossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente ad intervalli regolari. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS. • Litio. Esistono evidenze a sostegno di un potenziale aumento dei livelli plasmatici del litio. L’uso corretto dei farmaci (somministrati per un periodo massimo di 3 giorni) non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di litio. • Probenecid e sulfinpirazone:Medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione dell’ibuprofene. • Diuretici risparmiatori di potassio: La somministrazione concomitante di Nurofenbaby e diuretici risparmiatori di potassio può portare ad iperpotassiemia (si raccomanda il controllo del potassio sierico). • Glucosidi cardiaci (Digossina): i FANS possono peggiorare l’insufficienza cardiaca, ridurre il GFR ed aumentare i livelli plasmatici di glucosidi. L’uso concomitante di Nurofenbaby con preparazioni a base di digossina può aumentare i livelli sierici di questi medicinali. L’uso corretto dei farmaci (somministrati per un periodo massimo di 3 giorni) non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di digossina. • Metotrexato. Esistono evidenze a sostegno di un potenziale aumento dei livelli plasmatici del metotrexato. La somministrazione di Nurofenbaby nelle 24 ore precedenti o successive alla somministrazione di metotrexato può portare ad elevate concentrazioni di metotrexato ad un aumento dei suoi effetti tossici. • Tacrolimus. Il rischio di nefrotossicità aumenta se i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente. • Ciclosporina: esistono evidenze limitate a supporto di una possibile interazione tra i due medicinali con conseguente aumento del rischio di nefrotossicità. • Zidovudina. Ci sono prove di un aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofilici sieropositivi per l’HIV trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. • Sulfaniluree: Studi clinici hanno mostrato interazioni tra farmaci antiinfiammatori non steroidei e antidiabetici (sulfoniluree). Sebbene finora non siano state descritte interazioni tra l’ibuprofene e le sulfaniluree, si raccomanda un controllo dei valori ematici di glucosio come misura precauzionale durante l’assunzione concomitante. • Antibiotici chinolonici: Dati provenienti dagli studi animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni. • Inibitori del CYP2C9: La somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può aumentare l’esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), è stata dimostrata un’aumentata esposizione al S(+)–ibuprofene da approssimativamente l’80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano contemporaneamente forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo.\u003cbr\u003e\n                        L’elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti gli effetti indesiderati che sono stati riconosciuti durante il trattamento con ibuprofene, anche quelli osservati durante terapie prolungate ad alto dosaggio in pazienti con reumatismo. Le frequenze riportate, che si estendono oltre le segnalazioni di effetti indesiderati molto rari, si riferiscono a brevi periodi di trattamento per dosi giornaliere fino ad un massimo di 1.200 mg di ibuprofene per forme farmaceutiche orali e fino ad un massimo di 1.800 mg per le supposte. Si deve tenere in considerazione che le seguenti reazioni avverse sono prevalentemente dose–dipendenti e variano da individuo a individuo. Le reazioni avverse associate con la somministrazione di ibuprofene sono elencate di seguito, secondo la classificazione per sistemi ed organi e la frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1\/10), comune (≥1\/100, \u0026lt;1\/10), non comune (≥1\/1.000, \u0026lt;1\/100), raro (≥1\/10.000, \u0026lt;1\/1.000), molto raro (\u0026lt;1\/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli eventi avversi vengono presentati in ordine decrescente di gravità. Le reazioni avverse osservate più spesso sono di natura gastrointestinale. Le reazioni avverse sono nella maggior parte dei casi dose–dipendenti. In particolare il rischio che si manifesti emorragia gastrointestinale dipende dal dosaggio e dalla durata di trattamento. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta fatale, particolarmente negli anziani (vedere sezione 4.4). In seguito a somministrazione di ibuprofene sono state segnalate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere sezione 4.4). Meno frequentemente è stata osservata gastrite. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati segnalati in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, particolarmente ad alte dosi (2.400 mg al giorno) e per trattamenti a lungo termine, può essere associato con un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere sezione 4.4). E’ stato descritto il peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante) associato all’uso di farmaci anti–infiammatori non steroidei. Questo è probabilmente dovuto al meccanismo d’azione dei farmaci anti–infiammatori non steroidei. Se si manifestano o peggiorano i segni di un’infezione durante l’uso di Nurofenbaby si raccomanda al paziente di rivolgersi immediatamente al medico per valutare se è necessaria una terapia anti‑infettiva\/antibiotica. Per trattamenti prolungati la conta ematica dovrebbe essere controllata regolarmente. Se si manifesta uno qualunque dei sintomi di reazioni di ipersensibilità il paziente deve essere istruito di informare immediatamente il medico e sospendere l’assunzione di Nurofenbaby; cio’ può accadere anche al primo utilizzo, nel qual caso è necessaria l’assistenza l’immediato di un medico. Il paziente deve essere istruito a sospendere l’assunzione del medicinale e a consultare immediatamente un medico se si manifesta un forte dolore nella parte superiore dell’addome o melena o ematemesi. \u003ctable border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"3\"\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003e \u003cb\u003eClassificazione per sistemi e organi\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003e \u003cb\u003eFrequenza\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003e \u003cb\u003eReazione avversa\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eInfezioni ed infestazioni\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eMolto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003ePeggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante), in casi eccezionali gravi infezioni cutanee e complicazioni ai tessuti molli sono state riscontrate durante un’infezione da varicella.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003ePatologie del sistema emolinfopoietico\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eMolto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eDisordini ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil – influenzali, spossatezza grave, sanguinamenti e lividi nasali e cutanei. In questi casi si deve consigliare al paziente di interrompere immediatamente il medicinale, di evitare qualsiasi farmaco di automedicazione contenente analgesici o antipiretici e di consultare il medico.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eDisturbi psichiatrici\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eMolto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eReazioni psicotiche, depressione\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eDisturbi del sistema immunitario\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eReazioni di ipersensibilità costituite da:¹\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eNon comune\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eOrticaria e prurito\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eMolto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eGravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono essere: gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave). Esacerbazione dell’asma.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eNon nota\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eReattività del tratto respiratorio che comprende asma, broncospasmo o dispnea.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003ePatologie del sistema nervoso\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eNon comune\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eDisturbi del sistema nervoso centrale come mal di testa, capogiro, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza. \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eMolto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eMeningite asettica²\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003ePatologie dell’occhio\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eNon comune\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eDisturbi visivi\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003ePatologie dell’orecchio e del labirinto\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eRaro\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eTinnito\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003ePatologie cardiache\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eMolto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eInsufficienza cardiaca, palpitazioni ed edema, infarto del miocardio\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003ePatologie vascolari\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eMolto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eIpertensione, vasculite\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003ePatologie gastrointestinali\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eComune\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eProblemi gastrointestinali, come dolore addominale, nausea e dispepsia. Diarrea, flatulenza, stitichezza, bruciore di stomaco, vomito e lievi perdite di sangue nello stomaco e\/o nell’intestino che in casi eccezionali possono causare anemia.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eNon comune\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eUlcere gastrointestinali, perforazione o sanguinamento gastrointestinale. Stomatiti ulcerative, peggioramento di colite o morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4), gastrite, irritazione del retto localizzata.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eMolto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eEsofagiti e formazione di strutture intestinali simil–diaframmatiche, pancreatiti. \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003ePatologie epatobiliari\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eMolto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eDisfunzione epatica, danno epatico, in particolare nella terapia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003ePatologie della cute e del tessuto sottocutaneo\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eNon comune\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eEruzioni cutanee varie\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eMolto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eGravi forme di reazioni cutanee come reazioni bollose incluse sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica, alopecia.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\" valign=\"top\"\u003ePatologie renali e urinarie\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eraro\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eRaramente possono verificarsi danni ai tessuti renali (necrosi papillare) ed elevate concentrazioni di urea nel sangue.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eMolto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eFormazione di edemi in particolare in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale che può essere accompagnata da insufficienza renale acuta.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eEsami diagnostici\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eMolto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd valign=\"top\"\u003eDiminuizione dei livelli di emoglobina nel sangue\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003c\/table\u003e \u003cb\u003eDescrizione di alcune reazioni avverse selezionate\u003c\/b\u003e \u003csup\u003e1 \u003c\/sup\u003eReazioni di ipersensibilità sono state segnalate a seguito di trattamento con ibuprofene. Queste reazioni possono comprendere a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, b) reattività del tratto respiratorio che comprende asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo o dispnea, o c) diverse patologie cutanee che includono varie eruzioni cutanee, prurito, orticaria, porpora, angioedema e molto raramente dermatiti bollose ed esfoliative (che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens–Johnson ed eritema multiforme) ² Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non è completamente conosciuto. Tuttavia i dati disponibile sulla meningite asettica correlata ai FANS inducono a pensare ad una reazione immune (dovuta a una temporanea relazione con l’assunzione del medicinale e la scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamento). Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come collo intorpidito, mal di testa, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con disordini autoimmuni preesistenti (come lupus eritematoso sistemico, malattia del tessuto connettivo mista). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it\/it\/responsabili.\u003cbr\u003e\n                        Il rischio di tossicità si può manifestare per dosi superiori a 200 mg\/kg. a) Sintomi del sovradosaggio: I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito, dolori addominali o più raramente diarrea. Sono anche possibili nistagmo, visione offuscata, tinnito, mal di testa ed emorragie gastrointestinali. In casi di avvelenamento più gravi si osserva tossicità a carico del sistema nervoso centrale che si manifesta con vertigine, capogiro, sonnolenza, occasionalmente eccitazione e disorientamento o coma. Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni. In casi gravi di avvelenamento si possono verificare iperkaliemia e acidosi metabolica e il tempo di protrombina\/ INR può essere prolungato, probabilmente a causa di un’interferenza con l’azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. Si possono presentare inoltre insufficienza renale acuta, danno epatico, ipotensione, depressione respiratoria e cianosi. In soggetti asmatici si può avere esacerbazione dell’asma. b) Trattamento del sovradosaggio: Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento deve essere sintomatico e. deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione del paziente. Se frequenti o prolungate, le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa. Somministrare broncodilatatori in caso di asma. Il centro veleni locale deve essere contattato per un parere medico.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eGravidanza\u003c\/u\u003e L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e\/o lo sviluppo embrio\/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrio–fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento dell’incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l’ibuprofene viene usato da una donna che tenta di concepire, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligo–idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, l’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. \u003cu\u003eAllattamento\u003c\/u\u003e L’ibuprofene e i metaboliti passano nel latte materno solo in piccole quantità. Poiché ad oggi non sono noti effetti indesiderati nel lattante, di solito non è richiesta l’interruzione dell’allattamento se il medicinale viene assunto alle dosi consigliate per febbre e dolore per trattamenti di breve durata. \u003cu\u003eFertilità\u003c\/u\u003e \u003cu\u003eCi sono alcune prove che i medicinali che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi\/prostaglandine possano causare una compromissione della fertilità femminile per effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile dopo interruzione del trattamento. \u003c\/u\u003e\u003cbr\u003e\n                        Per trattamenti di breve durata, Nurofenbaby ha effetti trascurabili o nulli sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.","brand":"RECKITT BENCKISER H.(IT.) 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