{"title":"LOPERAMIDE","description":null,"products":[{"product_id":"dissenten-15cpr-2mg","title":"DISSENTEN*15CPR 2MG","description":"DISSENTEN 2 MG COMPRESSE\u003cbr\u003e\n                        Ogni compressa contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2 mg. \u003ci\u003e Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.\u003c\/i\u003e\u003cbr\u003e\n                        Magnesio stearato; cellulosa microgranulare.\u003cbr\u003e\n                        Il Dissenten è indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta e delle riacutizzazioni della diarrea cronica.\u003cbr\u003e\n                        Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. DISSENTEN è controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni. DISSENTEN non deve essere utilizzato come terapia primaria: • nei pazienti con dissenteria acuta, caratterizzata da sangue nelle feci e febbre alta; • nei pazienti con colite ulcerosa acuta; • nei pazienti con colite pseudomembranosa associata all’uso di antibiotici ad ampio spettro; • nei pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi inclusi Salmonella, Shigella e Campilobacter. In generale, l’uso di DISSENTEN è controindicato in tutti i casi in cui si deve evitare una inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze significative quali ileo, megacolon e megacolon tossico. Qualora si manifestassero stipsi, distensione addominale o ileo interrompere immediatamente il trattamento.\u003cbr\u003e\n                        Le compresse vanno assunte con un po’ di liquido. \u003cu\u003eAdulti e bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni\u003c\/u\u003e La dose iniziale è di 2 compresse (4 mg) per gli adulti e di 1 compressa (2 mg) per i bambini; in seguito 1 compressa (2 mg) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). La dose massima giornaliera per gli adulti è di 8 compresse (16 mg). Per i bambini la dose deve essere correlata al peso corporeo (3 compresse\/20 Kg) ma non deve superare un massimo di 8 compresse al giorno. Diminuire la dose alla normalizzazione delle feci e interrompere il trattamento in caso di stipsi. Attenzione: non usare per più di due giorni. \u003ci\u003e Bambini sotto i 6 anni di età\u003c\/i\u003e Dissenten non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età. \u003ci\u003eAnziani\u003c\/i\u003e Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose. \u003ci\u003eDanno renale\u003c\/i\u003e Nei pazienti con danno renale non è necessario un aggiustamento della dose. \u003ci\u003eCompromissione epatica\u003c\/i\u003e Nonostante non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica, DISSENTEN deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“).\u003cbr\u003e\n                        Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.\u003cbr\u003e\n                        Il trattamento della diarrea con loperamide cloridrato è solo sintomatico. Ogni volta che può essere determinata un'eziologia di base, deve essere somministrato un trattamento specifico quando opportuno. Nei pazienti con diarrea, specialmente nei bambini, può verificarsi deplezione di liquidi e di elettroliti. In questi casi la contromisura più importante è la somministrazione di un'adeguata terapia sostitutiva a base di liquidi e di elettroliti. È opportuno sospendere il trattamento con DISSENTEN se non si verifica un miglioramento nella sintomatologia clinica nell’arco delle 48 ore successive all’inizio della terapia e il paziente dovrebbe consultare il proprio medico. I pazienti affetti da AIDS trattati con DISSENTEN per diarrea, devono sospendere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con loperamide cloridrato, si sono riscontrati isolati casi di stipsi con un aumento del rischio di megacolon tossico. La loperamide cloridrato è soggetta ad un intenso metabolismo di primo passaggio. Nonostante non siano disponibili dati farmacocinetici sui pazienti con compromissione epatica, la loperamide cloridrato deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa del ridotto metabolismo di primo passaggio. Pertanto i pazienti con compromissione epatica dovrebbero essere attentamente monitorati onde evidenziare eventuali segnali di tossicità a carico del sistema nervoso centrale (SNC). In associazione al sovradosaggio, sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento dell’intervallo QT e quello del complesso QRS, torsione di punta. Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. È opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e\/o non protraggano la durata raccomandata della terapia.\u003cbr\u003e\n                        I dati non clinici hanno dimostrato che loperamide è un substrato della P-glicoproteina. La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 16 mg) con chinidina o ritonavir, entrambi inibitori della P-glicoproteina, ha mostrato un aumento da 2 a 3 volte dei livelli plasmatici di loperamide. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della P-glicoproteina, quando loperamide viene somministrata ai dosaggi raccomandati, non è nota. La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 4 mg) e di itraconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina, ha mostrato un aumento da 3 a 4 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8, ha aumentato le concentrazioni plasmatiche della loperamide di circa 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento di 4 volte dei livelli plasmatici di picco di loperamide e un aumento di 13 volte dell'esposizione plasmatica totale. Questi aumenti non erano associati con effetti a carico del sistema nervoso centrale (SNC), come rilevato dai test psicomotori (ad esempio sonnolenza soggettiva e il test di sostituzione di simboli e cifre - Digit Symbol Substitution Test). La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina, ha determinato un aumento di 5 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide. Questo aumento non era associato a un aumento degli effetti farmacodinamici, come rilevato dalla pupillometria. Il trattamento concomitante con desmopressina per via orale ha determinato un aumento di 3 volte delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina, presumibilmente a causa di un rallentamento della motilità gastrointestinale. Il trattamento con sostanze con proprietà farmacologiche simili può potenziare l'effetto della loperamide e i farmaci che accelerano il transito intestinale possono diminuirne l'effetto. Si sconsiglia l'uso concomitante di inibitori del citocromo CYP 450.\u003cbr\u003e\n                        \u003ci\u003e \u003cu\u003eAdulti e bambini di età ≥12 anni\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e La sicurezza di loperamide cloridrato è stata valutata in 3076 adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno partecipato a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, 26 studi erano sulla diarrea acuta (N=2755) e 5 sulla diarrea cronica (N=321). Le reazioni avverse al farmaco (ADR) segnalate più comunemente (vale a dire con un'incidenza ≥1%) nel corso degli studi clinici con loperamide cloridrato per il trattamento della diarrea acuta sono state: stipsi (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica le ADR riportate più comunemente (vale a dire con un'incidenza ≥1%) sono state: flatulenza (2,8%), stipsi (2,2%), nausea (1,2%) e capogiri (1,2%). La tabella 1 presenta i risultati di 3076 soggetti adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N=2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321). Le categorie di frequenza presentate nella Tabella 1 usano la seguente convenzione: molto comune (≥1\/10), comune (≥1\/100, \u0026lt;1\/10), non comune (≥1\/1000, \u0026lt;1\/100), rara (≥1\/10.000, \u0026lt;1\/1000) e molto rara (\u0026lt;1\/10.000). \u003cb\u003eTabella 1\u003c\/b\u003e Frequenza delle reazioni avverse riportate con l’uso di loperamide cloridrato dagli studi clinici in adulti e bambini di età ≥12 anni \u003ctable border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"3\"\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"3\"\u003e \u003cb\u003eClassificazione per sistemi e organi\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e Indicazione\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eDiarrea acuta\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eDiarrea cronica\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e (N=2755)\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e (N=321)\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie del sistema nervoso\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Cefalea\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Capogiri\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Comune\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie gastrointestinali\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Stipsi, nausea, flatulenza\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Comune\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Dolore addominale, malessere addominale, secchezza della bocca\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Dolore della parte superiore dell'addome, vomito\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Dispepsia\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Distensione addominale\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Rara\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie della cute e del tessuto sottocutaneo\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Eruzione cutanea\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003c\/table\u003e \u003cb\u003eLoperamide cloridrato, dati delle reazioni avverse post-marketing\u003c\/b\u003e Poiché il processo di determinazione delle ADR post-marketing di loperamide cloridrato non differenziava tra indicazioni di diarrea cronica e acuta o tra adulti e bambini, le reazioni avverse sotto elencate rappresentano le indicazioni combinate e le popolazioni soggetto. Le reazioni avverse identificate nel periodo post-marketing per loperamide cloridrato sono elencate attraverso la Classificazione per sistemi e organi e il Dizionario Medico per le Attività Regolatorie (MeDRA) secondo i Termini Preferiti (PT): \u003cb\u003e \u003ci\u003eDisturbi del sistema immunitario:\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e reazione di ipersensibilità, reazione anafilattica (incluso shock anafilattico), reazione anafilattoide. \u003cb\u003e \u003ci\u003ePatologie del sistema nervoso:\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e sonnolenza, perdita di coscienza, stupore, depressione dei livelli di coscienza, ipertonia, coordinazione anomala. \u003cb\u003e \u003ci\u003ePatologie dell’occhio:\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e miosi. \u003cb\u003e \u003ci\u003ePatologie gastrointestinali:\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e ileo (incluso ileo paralitico), megacolon (incluso megacolon tossico), glossodinia, pancreatite acuta (frequenza non nota). \u003cb\u003e \u003ci\u003ePatologie della cute e del tessuto sottocutaneo:\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e sindrome di eruzione bollosa (compresa sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme), angioedema, orticaria, prurito. \u003cb\u003e \u003ci\u003ePatologie renali e urinarie:\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e ritenzione urinaria. \u003cb\u003e \u003ci\u003ePatologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e affaticamento. \u003ci\u003e \u003cu\u003ePopolazione pediatrica\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e La sicurezza di loperamide cloridrato è stata valutata su 607 pazienti di età compresa tra 10 giorni e 13 anni che hanno partecipato a 13 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea acuta. In generale il profilo delle ADR in questa popolazione di pazienti è stato simile a quello osservato negli studi clinici con loperamide cloridrato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 12 anni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse\u003cbr\u003e\n                        \u003ci\u003e \u003cu\u003eSintomi\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e In caso di sovradosaggio, incluso quello causato da disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del SNC (stupore, anomalie della coordinazione, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria), ritenzione urinaria e ileo. Nei soggetti che hanno ingerito dosi eccessive di loperamide, sono stati osservati eventi cardiaci quali il prolungamento dell’intervallo QT e quello del complesso QRS, torsione di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati anche casi fatali. Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. I bambini possono essere più sensibili rispetto agli adulti agli effetti di un sovradosaggio da loperamide. Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché una ingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni può causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. In tal caso il bambino va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore. \u003ci\u003e \u003cu\u003eTrattamento\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e Misure in caso di sovradosaggio: lavanda gastrica, provocazione del vomito, clisma o somministrazione di lassativi. Se insorgono sintomi di sovradosaggio, si può somministrare naloxone come antidoto. Poiché la durata d'azione di loperamide è più estesa di quella di naloxone (da 1 a 3 ore), potrebbe essere indicato il trattamento ripetuto con naloxone. Pertanto il paziente deve essere monitorato attentamente per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento della depressione del sistema nervoso centrale.\u003cbr\u003e\n                        Sebbene non vi siano indicazioni che loperamide cloridrato possieda proprietà teratogene o embriotossiche, i benefici terapeutici previsti devono essere valutati rispetto ai rischi potenziali prima di somministrare loperamide cloridrato durante la gravidanza, soprattutto nel corso del primo trimestre. Piccole quantità di loperamide possono comparire nel latte materno umano. Pertanto loperamide cloridrato non è raccomandata durante l'allattamento.\u003cbr\u003e\n                        Nel contesto di sindromi diarroiche trattate con loperamide cloridrato possono verificarsi stanchezza, capogiri o sonnolenza. Pertanto si consiglia di adottare cautela quando si guida un veicolo o si utilizzano macchinari.","brand":"SPA (SOC.PRO.ANTIBIOTICI) SpA","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":47940643193134,"sku":"023694058","price":8.81,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0859\/2074\/3726\/files\/023694058.jpg?v=1719495835"},{"product_id":"imodium-12cpr-orosol-2mg","title":"Imodium 12 compresse orosulibili da sciolgiere in bocca Loperamide 2mg","description":"IMODIUM 2 MG\u003cbr\u003e\n                        Una capsula rigida contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2 mg. Una compressa orosolubile contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2 mg. Una capsula molle contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2 mg. \u003cu\u003eEccipienti con effetti noti: \u003c\/u\u003e IMODIUM 2 mg capsule rigide: lattosio 127 mg. IMODIUM 2 mg compresse orosolubili: ogni compressa contiene 750 microgrammi di aspartame; l’aroma menta contiene tracce di solfiti. IMODIUM 2 mg capsule molli: ogni capsula molle contiene 115,31 mg di glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eIMODIUM 2 mg capsule rigide\u003c\/u\u003e: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato. Una capsula rigida verde-grigia è costituita da: eritrosina (E 127); indigotina (E 132); ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro nero (E 172); titanio diossido e gelatina. \u003cu\u003eIMODIUM 2 mg compresse orosolubili\u003c\/u\u003e: gelatina, mannitolo, aspartame, aroma menta, sodio bicarbonato. \u003cu\u003eIMODIUM 2 mg capsule molli\u003c\/u\u003e: monocaprilato di propilenglicole, propilenglicole, acqua distillata. Una capsula è costituita da: gelatina, glicerolo 99%, propilenglicole, FD\u0026amp;C blue n. 1.\u003cbr\u003e\n                        IMODIUM è indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute.\u003cbr\u003e\n                        Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Bambini al di sotto dei 6 anni; Gravidanza e allattamento (vedere sezione 4.6 “Gravidanza e allattamento”). IMODIUM non deve essere impiegato come terapia primaria: • nella dissenteria acuta caratterizzata da presenza di sangue nelle feci e da febbre alta; • in pazienti con colite ulcerosa acuta o colite pseudomembranosa dovuta all’uso di antibiotici ad ampio spettro; • in pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi incluso Salmonella, Shigella e Campylobacter. In generale, l’uso della loperamide HCl è controindicato in tutti i casi in cui deve essere avviata una inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze significative quali ileo, megacolon e megacolon tossico.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003e \u003ci\u003ePosologia \u003c\/i\u003e \u003c\/u\u003e \u003ci\u003eAdulti\u003c\/i\u003e La dose iniziale è di 2 capsule rigide o 2 capsule molli o 2 compresse orosolubili (4 mg). Proseguire il trattamento con 1 capsula o 1 compressa (2 mg), dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). La dose massima giornaliera è di 8 capsule o compresse al giorno (16 mg). \u003ci\u003e \u003cu\u003ePopolazioni speciali\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e \u003cb\u003eBambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni (vedere paragrafo 4.3)\u003c\/b\u003e La dose iniziale è di 1 capsula rigida o 1 capsula molle o 1 compressa orosolubile (2 mg). Proseguire il trattamento con 1 capsula o 1 compressa (2 mg), dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). La dose massima giornaliera nei bambini deve essere stabilita in base al peso corporeo (3 capsule o compresse\/20 Kg), ma non deve superare il massimo di 8 capsule o compresse al giorno (16 mg). I dati disponibili riguardanti l’uso di loperamide HCl nei bambini al di sotto di 12 anni di età sono limitati (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”). \u003cb\u003eAnziani\u003c\/b\u003e Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose. \u003cb\u003eCompromissione della funzionalità renale\u003c\/b\u003e Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è necessario un aggiustamento della dose. \u003cb\u003eCompromissione della funzionalità epatica\u003c\/b\u003e Nonostante non siano disponibili dati in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, la loperamide HCl deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa del ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”). \u003cu\u003eModo di somministrazione \u003c\/u\u003e IMODIUM 2 mg capsule rigide\/2 mg capsule molli: assumere per bocca con un po’ d’acqua. IMODIUM 2 mg compresse orosolubili: lasciare sciogliere la compressa sulla lingua per qualche secondo; la compressa verrà dissolta rapidamente dalla saliva. Non richiede l’uso di acqua. \u003cb\u003e \u003cu\u003eAttenzione\u003c\/u\u003e \u003c\/b\u003e: Non usare per più di 2 giorni. Interrompere in ogni caso il trattamento alla normalizzazione delle feci, o se non si hanno più movimenti intestinali da 12 ore, o se compare stitichezza. Negli episodi di diarrea acuta la loperamide HCl è generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore. Trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, interrompere il trattamento e consultare il medico.\u003cbr\u003e\n                        Conservare il medicinale a temperatura non superiore a 25°C.\u003cbr\u003e\n                        Il trattamento della diarrea con la loperamide HCl è soltanto sintomatico. Pertanto, ove possibile, è opportuno intervenire anche sulle cause del disturbo. Negli episodi di diarrea acuta la loperamide HCl è generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore; trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve essere avvisato della necessità di recarsi dal medico per un consulto. Nei pazienti con diarrea, soprattutto nei bambini, può verificarsi una importante perdita di liquidi ed elettroliti. In tali casi può essere molto importante reintegrare appropriatamente i liquidi e gli elettroliti stessi. Sebbene non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti affetti da disfunzione epatica, la loperamide HCl deve essere utilizzata con cautela in questi pazienti a causa dell’intenso metabolismo di primo passaggio. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica in quanto può portare a un relativo sovradosaggio con tossicità a carico del SNC. I pazienti affetti da AIDS trattati con la loperamide HCl per diarrea, devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con loperamide HCl, si sono riscontrati isolati casi di ostruzione intestinale con un aumentato rischio di megacolon tossico. Qualora si manifestassero stipsi oppure distensione addominale o dell’ileo interrompere immediatamente il trattamento. Sono stati segnalati casi di abuso e uso improprio della loperamide, usata come sostituto degli oppioidi, in individui con dipendenza da tali sostanze (vedere paragrafo 4.9). Sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento del QT e del complesso QRS e torsioni di punta in associazione al sovradosaggio. Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. È opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e\/o non protraggano la durata della terapia. \u003cu\u003ePopolazione pediatrica \u003c\/u\u003e Nei bambini tra i 6 e i 12 anni, IMODIUM deve essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico. I dati disponibili riguardanti l’uso di loperamide HCl nei bambini al di sotto di 12 anni di età sono limitati (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”). \u003cb\u003e \u003ci\u003eInformazioni importanti su alcuni eccipienti \u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e \u003cu\u003eIMODIUM 2 mg capsule rigide contiene\u003c\/u\u003e \u003ci\u003elattosio\u003c\/i\u003e. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. \u003cu\u003eIMODIUM 2 mg compresse orosolubili contiene\u003c\/u\u003e: • tracce di \u003ci\u003esolfiti\u003c\/i\u003e. I solfiti raramente possono causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo; • 0,750 mg di \u003ci\u003easpartame\u003c\/i\u003e per singola dose che è equivalente a 0,011 mg\/kg per un adulto di 70 kg e a 0,038 mg\/kg per un bambino di 20 kg\u003ci\u003e.\u003c\/i\u003e L’aspartame viene idrolizzato nel tratto gastrointestinale quando assunto oralmente. Uno dei maggiori prodotti della sua idrolisi è la fenilalanina. Non sono disponibili dati clinici e non clinici per valutare l’uso di aspartame in neonati di età inferiore alle 12 settimane; • meno di 1 mmol (23 mg) di \u003ci\u003esodio\u003c\/i\u003e per singola dose. Può dunque essere considerato essenzialmente privo di sodio; • 0,00066 mg di alcol benzilico per singola compressa. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. È possibile che l’accumulo di grandi quantità di alcol benzilico possa causare acidosi metabolica; utilizzare con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale; • 0,00003 mg di alcol (etanolo) in ogni compressa. La quantità in etanolo di questo medicinale è equivalente a meno di 0,00000075 ml di birra o 0,0000003 di vino. Questo medicinale contiene una quantità di etanolo tale da non produrre effetti rilevanti. IMODIUM 2 mg capsule molli contiene: • 115,31 mg di glicole propilenico. 115,31 mg di \u003ci\u003eglicole propilenico\u003c\/i\u003e per singola dose, equivalente a 1,65 mg\/kg per un adulto di 70 kg e a 5,77 mg\/kg per un bambino di 20kg; • meno di 1 mmol (23 mg) di \u003ci\u003esodio\u003c\/i\u003e per singola dose. Può dunque essere considerato essenzialmente privo di sodio.\u003cbr\u003e\n                        Dati di natura non-clinica hanno dimostrato che la loperamide è un substrato della glicoproteina P. La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) con chinidina o ritonavir (entrambi inibitori della glicoproteina P) ha mostrato aumenti dei livelli plasmatici della loperamide da 2 a 3 volte. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della glicoproteina P, quando la loperamide è somministrata alle dosi raccomandate (da 2 ad un massimo di 16 mg al giorno) è sconosciuta. La somministrazione concomitante della loperamide (in dose singola da 4 mg) e l’itraconazolo, un inibitore del CYP3A4, e della glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 34 volte. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8 ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento del picco di livello plasmatico della loperamide di 4 volte e un aumento della esposizione plasmatica totale di 13 volte. Questi incrementi non erano associati agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) come rilevato dai test psicomotori (ad esempio vertigini soggettive e il Digit Symbol Substitution Test). La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, e la glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 5 volte. Questo aumento non era associato ad un aumento degli effetti farmacodinamici come rilevato dalla pupillometria. Il trattamento concomitante con la desmopressina orale risultava in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina plasmatica di 3 volte, dovuto presumibilmente ad una rallentata motilità gastrointestinale. Si sconsiglia l’uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450. Le sostanze che accelerano il transito gastrointestinale possono diminuire l’effetto di IMODIUM. Farmaci con proprietà farmacologiche simili a quelle della loperamide o farmaci che possono rallentare la peristalsi intestinale (per es. anticolinergici), possono aumentare l’effetto di IMODIUM.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003e \u003cem\u003eAdulti e bambini di età ≥ 12 anni\u003c\/em\u003e \u003c\/u\u003e \u003cem\u003e \u003cu\u003eReazioni avverse segnalate negli studi clinici con la loperamide HCl\u003c\/u\u003e \u003c\/em\u003e La sicurezza di Loperamide HCl è stata valutata in 3076 soggetti adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N=2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321). Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente segnalate (vale a dire con un'incidenza ≥1%) negli studi clinici con Loperamide HCl per il trattamento della diarrea acuta sono stati i seguenti: stipsi (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica, le ADR più comunemente segnalate (vale a dire ≥1% di incidenza) sono state le seguenti: flatulenza (2,8%), stipsi (2,2%), nausea (1,2%) e capogiro (1,2%). La tabella 1 mostra le ADR che sono state segnalate con l'uso di loperamide HCl negli studi clinici (in caso di diarrea acuta o cronica) in adulti e in bambini di età ≥ 12 anni. La frequenza delle reazioni avverse presentate in Tabella 1 e in Tabella 2 è definita mediante la seguente convenzione: Molto comune (≥1\/10); Comune (≥1\/100 fino a \u0026lt;1\/10); Non comune (≥1\/1.000 fino a \u0026lt;1\/100); Raro (≥1\/10.000 fino a \u0026lt;1\/1.000); Molto raro (\u0026lt;1\/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). \u003cb\u003eTabella 1: Reazioni avverse segnalate con l’uso di loperamide HCl negli studi clinici in adulti e in bambini di età ≥ 12 anni\u003c\/b\u003e \u003ctable border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"3\"\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003e Classificazione per sistemi e organi\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003eIndicazione\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eDiarrea acuta\u003c\/b\u003e (N=2755)\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eDiarrea cronica (\u003c\/b\u003eN=321)\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"3\"\u003e \u003cb\u003e Patologie del sistema nervoso\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Cefalea\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Capogiro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Comune\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"3\"\u003e \u003cb\u003e Patologie gastrointestinali\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Stipsi, Nausea, Flatulenza\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Comune\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Dolore addominale, Malessere addominale, Bocca secca\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Dolore nella parte superiore dell'addome, Vomito\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Dispepsia\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Distensione addominale\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"3\"\u003e \u003cb\u003e Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Eruzione cutanea\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003c\/table\u003e \u003cu\u003e \u003ci\u003eReazioni avverse segnalate nell’esperienza post-marketing con la loperamide HCl \u003c\/i\u003e \u003c\/u\u003e La determinazione delle reazioni avverse tramite l’esperienza post-marketing per la loperamide HCl non distingue le indicazioni diarrea acuta e cronica o le popolazioni adulti e bambini; i dati raccolti rappresentano pertanto la combinazione delle indicazioni (diarrea acuta e cronica) e delle popolazioni in oggetto (adulti e bambini). Le reazioni avverse osservate durante l’esperienza post-marketing per la loperamide HCl sono elencate di seguito in Tabella 2 secondo la Classificazione Organo Sistemica, utilizzando la terminologia MedDRA. \u003cb\u003eTabella 2: Reazioni avverse segnalate con l’uso di loperamide HCl nell’esperienza post-marketing in adulti e bambini\u003c\/b\u003e \u003ctable border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"3\"\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eClassificazione per sistemi e organi\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eIndicazioneDiarrea acuta + Diarrea cronica\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eDisordini del sistemaimmunitario\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e reazione di ipersensibilità, reazione anafilattica (incluso shock anafilattico), reazione anafilattoide\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eDisturbi del sistema nervoso\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e sonnolenza, perdita di coscienza, torpore, riduzione del livello di coscienza, ipertonia, disturbi della coordinazione\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie dell’occhio\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e miosi\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie gastrointestinali\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e ileo (compreso ileo paralitico), megacolon (compreso megacolon tossico), glossodinia, pancreatite acuta (frequenza non nota)\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie della cute e del tessuto sottocutaneo\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e eruzione bollosa (inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme), angioedema, orticaria, prurito\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie renali e urinarie\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e ritenzione urinaria\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e affaticamento\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003c\/table\u003e \u003cu\u003e \u003ci\u003ePopolazione pediatrica \u003c\/i\u003e \u003c\/u\u003e La sicurezza di loperamide HCl è stata valutata in 607 pazienti di età compresa tra 10 giorni e 13 anni, che hanno preso parte a 13 studi clinici controllati e non controllati con loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea acuta. In linea generale, il profilo delle ADR in questa popolazione di pazienti è risultato simile a quello osservato negli studi clinici con loperamide HCl utilizzata in soggetti adulti e ragazzi dai 12 anni in su. \u003cb\u003eSegnalazione delle reazioni avverse sospette\u003c\/b\u003e La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http:\/\/www.agenziafarmaco.gov.it\/content\/come-segnalare-unasospetta-reazione-avversa .\u003cbr\u003e\n                        \u003cb\u003e \u003ci\u003eSintomi \u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e In caso di sovradosaggio (assoluto, per assunzione accidentale di dosi eccessive o relativo, per accumulo nel sangue di farmaco non metabolizzato, pur somministrato alle dosi corrette), incluso un sovradosaggio relativo da disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del SNC (torpore, movimenti scoordinati, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria), occlusione intestinale e ritenzione urinaria. In pazienti che hanno ingerito dosi eccessive di loperamide sono stati osservati eventi cardiaci quali prolungamento dell’intervallo QT e del complesso QRS, torsione di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati anche casi fatali. Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. I bambini sono più sensibili rispetto agli adulti agli effetti di un sovradosaggio da IMODIUM. Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché un’ingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni, può causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. \u003cb\u003e \u003ci\u003eTrattamento\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e In caso di sovradosaggio, deve essere avviato il monitoraggio ECG per il prolungamento dell’intervallo QT. \u003cu\u003eMisure urgenti\u003c\/u\u003e: se compaiono sintomi da sovradosaggio, il naloxone può essere utilizzato come antidoto; somministrare naloxone e possibilmente ripetere il trattamento dopo 1-3 ore in quanto la loperamide ha una durata d’azione più lunga rispetto a quella dell’antidoto. Il paziente deve essere monitorato per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento della depressione del sistema nervoso centrale.\u003cbr\u003e\n                        La somministrazione di IMODIUM è controindicata durante la gravidanza e l’allattamento. Le donne in gravidanza o che stanno allattando al seno devono quindi essere avvisate della necessità di consultare il medico per il trattamento più appropriato.\u003cbr\u003e\n                        La loperamide HCl può causare stanchezza, vertigini o stordimento. È quindi preferibile usare cautela nel guidare autoveicoli o adoperare macchinari pericolosi.","brand":"JOHNSON \u0026 JOHNSON SpA","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":48043616272686,"sku":"023673092","price":12.39,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0859\/2074\/3726\/files\/023673092.jpg?v=1719904574"},{"product_id":"dissenten-antidiarrea-10cpr2mg","title":"DISSENTEN ANTIDIARREA*10CPR2MG","description":"DISSENTEN ANTIDIARREA 2 MG COMPRESSE\u003cbr\u003e\n                        Ogni compressa contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2 mg \u003ci\u003ePer l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.\u003c\/i\u003e\u003cbr\u003e\n                        Magnesio stearato; cellulosa microgranulare.\u003cbr\u003e\n                        Il Dissenten ANTIDIARREA è indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute.\u003cbr\u003e\n                        Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. DISSENTEN ANTIDIARREA è controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni. DISSENTEN ANTIDIARREA non deve essere utilizzato come terapia primaria: • nei pazienti con dissenteria acuta, caratterizzata da sangue nelle feci e febbre alta; • nei pazienti con colite ulcerosa acuta; • nei pazienti con colite pseudomembranosa associata all’uso di antibiotici ad ampio spettro; • nei pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi inclusi Salmonella, Shigella e Campilobacter. In generale, l’uso di DISSENTEN ANTIDIARREA è controindicato in tutti i casi in cui si deve evitare una inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze significative quali ileo, megacolon e megacolon tossico. Qualora si manifestassero stipsi, distensione addominale o ileo interrompere immediatamente il trattamento.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eAdulti e bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni\u003c\/u\u003e La dose iniziale è di 2 compresse (4 mg) per gli adulti e di 1 compressa (2 mg) per i bambini; in seguito 1 compressa (2 mg) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). La dose massima giornaliera per gli adulti è di 8 compresse (16 mg). Per i bambini la dose deve essere correlata al peso corporeo (3 compresse\/20 Kg) ma non deve superare un massimo di 8 compresse al giorno. Diminuire la dose alla normalizzazione delle feci e interrompere il trattamento in caso di stipsi. \u003cb\u003eAttenzione: non usare per più di due giorni. \u003c\/b\u003e Le compresse vanno assunte con un po’ di liquido. \u003ci\u003eBambini sotto i 6 anni di età\u003c\/i\u003e DISSENTEN ANTIDIARREA non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età. \u003ci\u003eAnziani\u003c\/i\u003e Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose. \u003ci\u003eDanno renale\u003c\/i\u003e Nei pazienti con danno renale non è necessario un aggiustamento della dose. \u003ci\u003eCompromissione epatica\u003c\/i\u003e Nonostante non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica, DISSENTEN ANTIDIARREA deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4).\u003cbr\u003e\n                        Nessuna speciale precauzione per la conservazione.\u003cbr\u003e\n                        Il trattamento della diarrea con loperamide cloridrato è solo sintomatico. Ogni volta che può essere determinata un'eziologia di base, deve essere somministrato un trattamento specifico quando opportuno. Nei pazienti con diarrea, specialmente nei bambini, può verificarsi deplezione di liquidi e di elettroliti. In questi casi la contromisura più importante è la somministrazione di un'adeguata terapia sostitutiva a base di liquidi e di elettroliti. È opportuno sospendere il trattamento con DISSENTEN ANTIDIARREA se non si verifica un miglioramento nella sintomatologia clinica nell’arco delle 48 ore successive all’inizio della terapia e il paziente deve consultare il proprio medico. I pazienti affetti da AIDS trattati con DISSENTEN ANTIDIARREA per diarrea, devono sospendere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con loperamide cloridrato, si sono riscontrati isolati casi di stipsi con un aumento del rischio di megacolon tossico. La loperamide cloridrato è soggetta ad un intenso metabolismo di primo passaggio Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica in quanto può portare a un sovradosaggio relativo con tossicità a carico del SNC. Nei bambini tra i 6 e i 12 anni DISSENTEN ANTIDIARREA deve essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico. In associazione al sovradosaggio, sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento dell’intervallo QT e quello del complesso QRS, torsione di punta. Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. È opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e\/o non protraggano la durata raccomandata della terapia.\u003cbr\u003e\n                        I dati non clinici hanno dimostrato che loperamide è un substrato della P-glicoproteina. La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 16 mg) con chinidina o ritonavir, entrambi inibitori della P-glicoproteina, ha mostrato un aumento da 2 a 3 volte dei livelli plasmatici di loperamide. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della P-glicoproteina, quando loperamide viene somministrata ai dosaggi raccomandati, non è nota. La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 4 mg) e di itraconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina, ha mostrato un aumento da 3 a 4 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8, ha aumentato le concentrazioni plasmatiche della loperamide di circa 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento di 4 volte dei livelli plasmatici di picco di loperamide e un aumento di 13 volte dell'esposizione plasmatica totale. Questi aumenti non erano associati con effetti a carico del sistema nervoso centrale (SNC), come rilevato dai test psicomotori (ad esempio sonnolenza soggettiva e il test di sostituzione di simboli e cifre - Digit Symbol Substitution Test). La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina, ha determinato un aumento di 5 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide. Questo aumento non era associato a un aumento degli effetti farmacodinamici, come rilevato dalla pupillometria. Il trattamento concomitante con desmopressina per via orale ha determinato un aumento di 3 volte delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina, presumibilmente a causa di un rallentamento della motilità gastrointestinale. Il trattamento con sostanze con proprietà farmacologiche simili può potenziare l'effetto della loperamide e i farmaci che accelerano il transito intestinale possono diminuirne l'effetto. Si sconsiglia l'uso concomitante di inibitori del citocromo CYP 450.\u003cbr\u003e\n                        \u003ci\u003e \u003cu\u003eAdulti e bambini di età ≥12 anni\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e La sicurezza di loperamide cloridrato è stata valutata in 3076 adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno partecipato a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, 26 studi erano sulla diarrea acuta (N=2755) e 5 sulla diarrea cronica (N=321). Le reazioni avverse al farmaco (ADR) segnalate più comunemente (vale a dire con un'incidenza ≥1%) nel corso degli studi clinici con loperamide cloridrato per il trattamento della diarrea acuta sono state: stipsi (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica le ADR riportate più comunemente (vale a dire con un'incidenza ≥1%) sono state: flatulenza (2,8%), stipsi (2,2%), nausea (1,2%) e capogiri (1,2%). La tabella 1 presenta i risultati di 3076 soggetti adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N=2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321). Le categorie di frequenza presentate nella Tabella 1 usano la seguente convenzione: molto comune (≥1\/10), comune (≥1\/100, \u0026lt;1\/10), non comune (≥1\/1000, \u0026lt;1\/100), rara (≥1\/10.000, \u0026lt;1\/1000) e molto rara (\u0026lt;1\/10.000). \u003cb\u003eTabella 1 \u003c\/b\u003eFrequenza delle reazioni avverse riportate con l’uso di loperamide cloridrato dagli studi clinici in adulti e bambini di età ≥12 anni \u003ctable border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"3\"\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003eClassificazione per sistemi e organi\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e Indicazione\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eDiarrea acuta\u003c\/b\u003e (N=2755)\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eDiarrea cronica\u003c\/b\u003e (N=321)\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie del sistema nervoso\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Cefalea\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Capogiri\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Comune\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie gastrointestinali\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Stipsi, nausea, flatulenza\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Comune\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Dolore addominale, malessere addominale, secchezza della bocca\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Dolore della parte superiore dell'addome, vomito\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Dispepsia\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Distensione addominale\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Rara\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie della cute e del tessuto sottocutaneo\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Eruzione cutanea\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003c\/table\u003e \u003cb\u003eLoperamide cloridrato, dati delle reazioni avverse post-marketing\u003c\/b\u003e Poiché il processo di determinazione delle ADR post-marketing di loperamide cloridrato non differenziava tra indicazioni di diarrea cronica e acuta o tra adulti e bambini, le reazioni avverse sotto elencate rappresentano le indicazioni combinate e le popolazioni soggetto. Le reazioni avverse identificate nel periodo post-marketing per loperamide cloridrato sono elencate attraverso la Classificazione per sistemi e organi e il Dizionario Medico per le Attività Regolatorie (MeDRA)secondo i Termini Preferiti (PT): \u003cb\u003e \u003ci\u003eDisturbi del sistema immunitario:\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e reazione di ipersensibilità, reazione anafilattica (incluso shock anafilattico), reazione anafilattoide. \u003cb\u003e \u003ci\u003ePatologie del sistema nervoso:\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e sonnolenza, perdita di coscienza, stupore, depressione dei livelli di coscienza, ipertonia, coordinazione anomala. \u003cb\u003e \u003ci\u003ePatologie dell’occhio:\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e miosi. \u003cb\u003e \u003ci\u003ePatologie gastrointestinali\u003c\/i\u003e: \u003c\/b\u003eileo (incluso ileo paralitico), megacolon (incluso megacolon tossico), glossodinia, pancreatite acuta (frequenza non nota). \u003cb\u003e \u003ci\u003ePatologie della cute e del tessuto sottocutaneo\u003c\/i\u003e: \u003c\/b\u003esindrome di eruzione bollosa (compresa sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme), angioedema, orticaria, prurito. \u003cb\u003e \u003ci\u003ePatologie renali e urinarie\u003c\/i\u003e: \u003c\/b\u003eritenzione urinaria.\u003cb\u003e \u003ci\u003ePatologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e affaticamento. \u003ci\u003e \u003cu\u003ePopolazione pediatrica\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e La sicurezza di loperamide cloridrato è stata valutata su 607 pazienti di età compresa tra 10 giorni e 13 anni che hanno partecipato a 13 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea acuta. In generale il profilo delle ADR in questa popolazione di pazienti è stato simile a quello osservato negli studi clinici con loperamide cloridrato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 12 anni. \u003ci\u003e \u003cu\u003eSegnalazione delle reazioni avverse sospette. \u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse\u003cbr\u003e\n                        \u003ci\u003e \u003cu\u003eSintomi\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e In caso di sovradosaggio, incluso quello causato da disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del SNC (stupore, anomalie della coordinazione, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria), ritenzione urinaria e ileo. Nei soggetti che hanno ingerito dosi eccessive di loperamide, sono stati osservati eventi cardiaci quali il prolungamento dell’intervallo QT e quello del complesso QRS, torsione di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati anche casi fatali. Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. I bambini possono essere più sensibili rispetto agli adulti agli effetti di un sovradosaggio da loperamide. Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché una ingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni può causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. In tal caso il bambino va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore. \u003ci\u003e \u003cu\u003eTrattamento\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e Misure in caso di sovradosaggio: lavanda gastrica, provocazione del vomito, clisma o somministrazione di lassativi. Se insorgono sintomi di sovradosaggio, si può somministrare naloxone come antidoto. Poiché la durata d'azione di loperamide è più estesa di quella di naloxone (da 1 a 3 ore), può essere indicato il trattamento ripetuto con naloxone. Pertanto il paziente deve essere monitorato attentamente per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento della depressione del sistema nervoso centrale.\u003cbr\u003e\n                        È sconsigliata la somministrazione di DISSENTEN ANTIDIARREA durante la gravidanza e l’allattamento. Le donne in gravidanza o in allattamento devono dunque consultare il medico per un trattamento appropriato.\u003cbr\u003e\n                        Nel contesto di sindromi diarroiche trattate con loperamide cloridrato possono verificarsi stanchezza, capogiri o sonnolenza. Pertanto si consiglia di adottare cautela quando si guida un veicolo o si utilizzano macchinari.","brand":"SPA (SOC.PRO.ANTIBIOTICI) SpA","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":48047654863150,"sku":"043905013","price":7.51,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0859\/2074\/3726\/files\/043905013.png?v=1719496148"},{"product_id":"diarstop-20cps-1-5mg","title":"DIARSTOP*20CPS 1,5MG","description":"DIARSTOP 1,5 MG CAPSULE RIGIDE\u003cbr\u003e\n                        Ogni capsula contiene: Loperamide cloridrato 1,5 mg Eccipienti con effetti noti: Lattosio monoidrato: 85,2 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1\u003cbr\u003e\n                        Lattosio monoidrato, Amido di mais, Talco, Magnesio stearato, Gelatina, Glicerina, Eritrosina (E 127), Indigotina (E 132), Ossido di ferro giallo (E 172), Ossido di ferro nero (E 172), Titanio diossido.\u003cbr\u003e\n                        DIARSTOP è indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute.\u003cbr\u003e\n                        Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6). È controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni. Non deve essere impiegato nei casi in cui debba essere mantenuta una normale motilità intestinale.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003ePosologia\u003c\/u\u003e \u003ci\u003eAdulti\u003c\/i\u003e: la dose iniziale raccomandata è 2 capsule da assumere nello stesso momento, una dopo l’altra. In seguito alla dose iniziale assumere 1 capsula dopo ogni evacuazione di feci molli (non formate). Dose massima giornaliera è di 8 capsule. Le capsule non devono essere masticate, ma deglutite con poca acqua o altra bevanda. Non superare le dosi consigliate. \u003cb\u003eAttenzione\u003c\/b\u003e: non usare per più di due giorni. Trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, interrompere il trattamento e consultare il medico. Diminuire la dose man mano che si normalizzano le feci e interrompere il trattamento in caso di stipsi. \u003ci\u003e Popolazione pediatrica\u003c\/i\u003e L’uso di DIARSTOP è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni (Vedere paragrafo 4.3)\u003cbr\u003e\n                        Nessuna istruzione particolare.\u003cbr\u003e\n                        Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. In associazione al sovradosaggio, sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento dell’intervallo QT e quello del complesso QRS, torsione di punta. Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. È opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e\/o non protraggano la durata della terapia. \u003cu\u003ePopolazione pediatrica\u003c\/u\u003e Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini, poiché un’ingestione accidentale in età infantile, specie al di sotto dei 4 anni, può causare stitichezza e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. In tal caso il paziente va tenuto sotto osservazione per 48 ore da parte del medico, per evidenziare un eventuale aggravamento della depressione del sistema nervoso centrale.\u003cu\u003eInformazioni importanti su alcuni eccipienti\u003c\/u\u003e I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.\u003cbr\u003e\n                        Possibili interazioni si possono verificare con farmaci che rallentano la peristalsi intestinale (ad esempio anticolinergici), in quanto gli effetti di loperamide potrebbero esserne potenziati. Si sconsiglia l’uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450 e di inibitori della glicoproteina P.\u003cbr\u003e\n                        Non sono stati osservati effetti secondari ad eccezione di qualche raro caso di modesta dolorabilità addominale e bocca secca. Patologie gastrointestinali: pancreatite acuta (frequenza non nota) \u003cu\u003eSegnalazione delle reazioni avverse sospette\u003c\/u\u003e La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse.\u003cbr\u003e\n                        In caso di sovradosaggio, incluso quello determinato da disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del SNC (stupore, movimenti scoordinati, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria) e stipsi. Nei soggetti che hanno ingerito dosi eccessive di loperamide sono stati osservati eventi cardiaci quali prolungamento dell’intervallo QT e quello del complesso QRS, torsione di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati anche casi fatali. Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. Misure in caso di sovradosaggio: lavanda gastrica, provocazione del vomito, clisma o somministrazione di lassativi. Misure urgenti: iniettare naloxone; se necessario, ripetere l’iniezione di naloxone dopo 1-3 ore e monitorare il paziente per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento della depressione del sistema nervoso centrale. \u003cu\u003ePopolazione pediatrica\u003c\/u\u003e I bambini sono più sensibili agli effetti di un sovradosaggio di loperamide, rispetto agli adulti. Pertanto si raccomanda di tenere il medicinale al di fuori della loro portata perché una ingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni, può causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. In tal caso il paziente va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore.\u003cbr\u003e\n                        Il prodotto è controindicato nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento.\u003cbr\u003e\n                        DIARSTOP non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.","brand":"GIULIANI SpA","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":48049744380206,"sku":"028466011","price":8.44,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0859\/2074\/3726\/files\/028466011.jpg?v=1720443395"},{"product_id":"loperamide-my-12dosi-liof-2mg","title":"LOPERAMIDE MY*12DOSI LIOF 2MG","description":"LOPERAMIDE MYLAN 2 MG LIOFILIZZATO ORALE\u003cbr\u003e\n                        Loperamide cloridrato 2 mg equivalente ad 1,85 mg di loperamide per dose di liofilizzato orale Eccipienti con effetti noti: 1,0 mg di aspartame (E951) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.\u003cbr\u003e\n                        Pullulan (E1204), Mannitolo (E421), Idrogenocarbonato di sodio (E500), Aspartame (E951), Polisorbato 80 (E433), Aroma di menta piperita (maltodestrine di mais, ingredienti aromatizzanti e amido di mais ceroso modificato, 1450).\u003cbr\u003e\n                        Trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.\u003cbr\u003e\n                        Loperamide cloridrato è controindicata in: • pazienti con nota ipersensibilità alla loperamide cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • bambini di età inferiore a 2 anni • pazienti con dissenteria acuta, caratterizzata da sangue nelle feci e temperatura corporea elevata. • pazienti con colite ulcerosa acuta • pazienti con enterocolite batterica causata da organismi invasivi inclusi Salmonella, Shigella e Campylobacter • pazienti con colite pseudomembranosa associata all’uso di antibiotici ad ampio spettro Loperamide cloridrato non deve essere utilizzata quando l’inibizione della peristalsi deve essere evitata a causa del possibile rischio di sequele significative, compresi ileo, megacolon e megacolon tossico. Loperamide cloridrato deve essere interrotta immediatamente qualora si sviluppino stipsi, distensione addominale o ileo.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003ePosologia\u003c\/u\u003e \u003ci\u003eAdulti\u003c\/i\u003e Due dosi di liofilizzato orale (4 mg) inizialmente seguite da 1 dose di liofilizzato orale (2 mg) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli), non prima di 1 ora dopo l’assunzione della dose iniziale. La dose abituale è di 3-4 dosi di liofilizzato orale (6 mg-8 mg) al giorno; la dose massima giornaliera non deve superare le 6 dosi di liofilizzato orale (12 mg). \u003ci\u003eAdolescenti a partire da 12 anni di età\u003c\/i\u003e Una dose di liofilizzato orale (2 mg) inizialmente seguita da 1 dose di liofilizzato orale (2 mg) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci molli, non prima di 1 ora dopo l’assunzione della dose iniziale. La dose massima giornaliera non deve superare le 4 dosi di liofilizzato orale (8 mg). La durata massima del trattamento senza aver consultato un medico è di 2 giorni. \u003ci\u003eBambini\u003c\/i\u003e Questo medicinale non è destinato ai bambini di età compresa tra 2 e 12 anni. \u003ci\u003eAnziani:\u003c\/i\u003e Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose \u003ci\u003eCompromissione della funzionalità renale\u003c\/i\u003e Nei pazienti con compromissione renale non è necessario un aggiustamento della dose. \u003ci\u003eCompromissione della funzionalità epatica:\u003c\/i\u003e Nonostante non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica, questo medicinale deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4). \u003cu\u003eModo di somministrazione:\u003c\/u\u003e La dose di liofilizzato orale deve essere posizionata sulla lingua, dove si dissolve e può essere ingerita con la saliva. Non è necessaria l’assunzione di liquidi per il liofilizzato orale.\u003cbr\u003e\n                        Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.\u003cbr\u003e\n                        Il trattamento della diarrea con loperamide cloridrato è solo sintomatico. Ogni volta che può essere determinata un’eziologia di base, deve essere somministrato un trattamento specifico quando opportuno. Nella diarrea acuta la priorità è la prevenzione o l’inversione della deplezione idroelettrolitica. Ciò è particolarmente importante nei bambini piccoli e nei pazienti fragili e anziani con diarrea acuta. L’uso di loperamide cloridrato non preclude la somministrazione di una terapia sostitutiva degli elettroliti. Poiché la diarrea persistente può essere un indicatore di condizioni potenzialmente più gravi, loperamide cloridrato non deve essere usata per periodi prolungati finché non è stata ricercata la causa di base della diarrea. Quando non si osservano cambiamenti clinici nella diarrea acuta entro 48 ore, la somministrazione di loperamide cloridrato deve essere interrotta e i pazienti devono essere consigliati di consultare il medico. La loperamide cloridrato deve essere interrotta non appena i movimenti intestinali si solidificano o non appena non si verificano ulteriori movimenti intestinali per più di 12 ore. I pazienti affetti da AIDS trattati con loperamide cloridrato per la diarrea devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. Nei pazienti affetti da AIDS con colite infettiva causata da patogeni virali e batterici trattati con loperamide cloridrato sono stati riportati casi isolati di stipsi con un aumento del rischio di megacolon tossico. Sebbene non siano disponibili dati farmacocinetici nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, in tali pazienti loperamide cloridrato deve essere usata con cautela, a causa della riduzione del metabolismo di primo passaggio, poiché ciò potrebbe causare un sovradosaggio relativo che porta ad una tossicità a carico del sistema nervoso centrale (SNC). Sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento del QT e complesso QRS, torsioni di punta in associazione al sovradosaggio. Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. È opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e\/o non protraggano la durata della terapia. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per liofilizzato orale, cioè è essenzialmente “privo di sodio”. Questo medicinale contiene 1,0 mg di aspartame in ciascuna dose di liofilizzato orale. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannosa se il paziente è affetto da fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica che causa l’accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.\u003cbr\u003e\n                        I dati non clinici hanno dimostrato che la loperamide cloridrato è un substrato della P-glicoproteina. La somministrazione concomitante di loperamide cloridrato (in dose singola da 16 mg) con chinidina o ritonavir, entrambi inibitori della P-glicoproteina, ha mostrato un aumento da 2 a 3 volte dei livelli plasmatici di loperamide cloridrato. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della P-glicoproteina, quando loperamide cloridrato viene somministrata ai dosaggi raccomandati, non è nota. La somministrazione concomitante di loperamide cloridrato (in dose singola da 4 mg) e di itraconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina, ha mostrato un aumento da 3 a 4 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide cloridrato. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8, ha aumentato le concentrazioni plasmatiche della loperamide cloridrato di circa 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento di 4 volte dei livelli plasmatici di picco di loperamide cloridrato e un aumento di 13 volte dell’esposizione plasmatica totale. Questi aumenti non erano associati con effetti a carico del sistema nervoso centrale (SNC), come rilevato dai test psicomotori (ad esempio sonnolenza soggettiva e il test di sostituzione di simboli e cifre - Digit Symbol Substitution Test). La somministrazione concomitante di loperamide cloridrato (in dose singola da 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina, ha determinato un aumento di 5 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide cloridrato. Questo aumento non era associato a un aumento degli effetti farmacodinamici, come rilevato dalla pupillometria. Il trattamento concomitante con desmopressina per via orale ha determinato un aumento di 3 volte delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina, presumibilmente a causa di un rallentamento della motilità gastrointestinale. Il trattamento con sostanze con proprietà farmacologiche simili può potenziare l’effetto della loperamide cloridrato e i farmaci che accelerano il transito intestinale possono diminuirne l’effetto.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003ePopolazione pediatrica\u003c\/u\u003e La sicurezza di loperamide cloridrato è stata valutata in 607 pazienti di età compresa tra 10 giorni e 13 anni che hanno partecipato a 13 studi clinici controllati o non controllati utilizzando loperamide cloridrato nel trattamento della diarrea acuta. Nel complesso, il profilo delle reazioni avverse in questa popolazione di pazienti è stato simile a quello osservato negli studi clinici con loperamide cloridrato negli adulti e negli adolescenti oltre i 12 anni di età. \u003cu\u003eAdulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni\u003c\/u\u003eLa sicurezza di loperamide cloridrato è stata valutata in 2755 adulti e bambini di età ≥ 12 anni che hanno partecipato a 26 studi clinici controllati e non controllati di loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea acuta. Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente riportate (incidenza ≥ 1%) negli studi clinici con loperamide cloridrato per il trattamento della diarrea acuta sono state: stitichezza (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). La tabella 1 mostra le ADR che sono state riferite con l’uso di loperamide cloridrato provenienti da studi clinici (diarrea acuta) o dall’esperienza post-marketing. Le categorie di frequenza sono definite in accordo alla seguente convenzione: molto comune (≥1\/10); comune (da ≥1\/100 a \u0026lt;1\/10); non comune (da ≥1\/1.000 a \u0026lt;1\/100); raro (da ≥1\/10.000 a \u0026lt;1\/1.000); e molto raro (\u0026lt;1\/10.000). \u003cb\u003eTabella 1 Reazioni avverse al farmaco\u003c\/b\u003e \u003ctable border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"3\"\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003e Classificazione per sistemi e organi\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eComuni\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eNon comuni\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eRare\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eNon note\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eDisturbi del sistema immunitario\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reazione di ipersensibilità\u003csup\u003ea\u003c\/sup\u003e Reazione anafilattica (incluso shock anafilattico)\u003csup\u003ea\u003c\/sup\u003e Reazione anafilattoide\u003csup\u003ea\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie del sistema nervoso\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Cefalea\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Capogiri Sonnolenza\u003csup\u003ea\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Perdita di conoscenza\u003csup\u003ea\u003c\/sup\u003e Stupore\u003csup\u003ea\u003c\/sup\u003e Livello di coscienza alterato\u003csup\u003ea\u003c\/sup\u003e Ipertonia muscolare\u003csup\u003ea\u003c\/sup\u003e Disturbi della coordinazione\u003csup\u003ea\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie dell’occhio\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Miosi\u003csup\u003ea\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie gastrointestinali\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Costipazione Nausea Flatulenza\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Dolore addominale Disturbi addominali Bocca secca Dolore addominale superiore Vomito Dispepsia\u003csup\u003ea\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Ileo\u003csup\u003ea\u003c\/sup\u003e (incluso ileo paralitico) Megacolon \u003csup\u003ea\u003c\/sup\u003e (incluso megacolon tossico\u003csup\u003eb\u003c\/sup\u003e) Distensione addominale Glossodinia\u003csup\u003ec\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie della cute e del tessuto sottocutaneo\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Eruzione cutanea\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Eruzione bollosa\u003csup\u003ea\u003c\/sup\u003e (compresa la sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme) Angioedema\u003csup\u003ea\u003c\/sup\u003e Orticaria\u003csup\u003ea\u003c\/sup\u003e Prurito\u003csup\u003ea\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie renali e urinarie\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Ritenzione urinaria \u003csup\u003ea\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003e Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Affaticamento\u003csup\u003ea\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie gastrointestinali\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Pancreatite acuta\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"5\"\u003e \u003csup\u003ea\u003c\/sup\u003e: L’inclusione di questo termine si basa sulle segnalazioni post-marketing per loperamide cloridrato. Poiché il processo di determinazione delle ADR post-marketing non differenziava tra indicazioni di diarrea cronica e acuta o tra adulti e bambini, la frequenza è stimata sulla base di tutti gli studi clinici con loperamide cloridrato (acuta e cronica), compresi quelli condotti su bambini di età ≤12 anni (N=3683).\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"5\"\u003e \u003csup\u003eb\u003c\/sup\u003e: Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"5\"\u003e \u003csup\u003ec\u003c\/sup\u003e: Segnalate solo con le compresse orodispersibili.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003c\/table\u003e \u003cu\u003eSegnalazione delle reazioni avverse sospette\u003c\/u\u003e La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo web https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse.\u003cbr\u003e\n                        \u003ci\u003eSintomi:\u003c\/i\u003e In caso di sovradosaggio (compreso il sovradosaggio relativo, a causa di disfunzione epatica) possono verificarsi depressione del SNC (stupore, anomalie della coordinazione, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare e depressione respiratoria), stipsi, ritenzione urinaria e ileo. I bambini e i pazienti con disfunzione epatica possono essere più sensibili agli effetti a carico del sistema nervoso centrale. In pazienti che hanno ingerito dosi eccessive di loperamide cloridrato sono stati osservati eventi cardiaci quali prolungamento dell’intervallo QT e complesso QRS, torsioni di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati anche casi fatali. Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. \u003ci\u003e \u003cu\u003eTrattamento:\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e In caso di sovradosaggio, deve essere avviato il monitoraggio ECG per il prolungamento dell’intervallo QT. Se insorgono sintomi a carico del SNC, si può somministrare naloxone come antidoto. Poiché la durata d’azione di loperamide cloridrato è più estesa di quella di naloxone (da 1 a 3 ore), può essere indicato il trattamento ripetuto con naloxone. Pertanto, il paziente deve essere monitorato attentamente per almeno 48 ore, al fine di individuare un’eventuale depressione del sistema nervoso centrale.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eGravidanza\u003c\/u\u003e Sono disponibili dati limitati sull’uso di loperamide cloridrato nelle donne in gravidanza. Gli studi animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso della loperamide cloridrato durante la gravidanza. \u003cu\u003eAllattamento\u003c\/u\u003e Non si ritiene che la loperamide possa causare effetti su neonati\/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica alla loperamide di donne che allattano è trascurabile. La loperamide può essere prescritta temporaneamente durante l’allattamento se le misure dietetiche sono insufficienti \u003cu\u003eFertilità\u003c\/u\u003e Non sono disponibili dati sugli effetti della loperamide cloridrato sulla fertilità nell’uomo. I risultati degli studi sugli animali non indicano alcun effetto della loperamide cloridrato sulla fertilità a dosi terapeutiche.\u003cbr\u003e\n                        Nel contesto di sindromi diarroiche trattate con loperamide possono verificarsi stanchezza, vertigini o sonnolenza. Pertanto, si consiglia di adottare cautela quando si guida un veicolo e si utilizzano macchinari.","brand":"MYLAN SpA","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":48055571775790,"sku":"049716020","price":4.66,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0859\/2074\/3726\/files\/049716020.png?v=1719842591"},{"product_id":"imodium-12cps-molli-2mg","title":"Imodium 12  capsule molli da 2mg Loperamide","description":"IMODIUM 2 MG\u003cbr\u003e\n                        Una capsula rigida contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2 mg. Una compressa orosolubile contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2 mg. Una capsula molle contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2 mg. \u003cu\u003eEccipienti con effetti noti: \u003c\/u\u003e IMODIUM 2 mg capsule rigide: lattosio 127 mg. IMODIUM 2 mg compresse orosolubili: ogni compressa contiene 750 microgrammi di aspartame; l’aroma menta contiene tracce di solfiti. IMODIUM 2 mg capsule molli: ogni capsula molle contiene 115,31 mg di glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eIMODIUM 2 mg capsule rigide\u003c\/u\u003e: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato. Una capsula rigida verde-grigia è costituita da: eritrosina (E 127); indigotina (E 132); ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro nero (E 172); titanio diossido e gelatina. \u003cu\u003eIMODIUM 2 mg compresse orosolubili\u003c\/u\u003e: gelatina, mannitolo, aspartame, aroma menta, sodio bicarbonato. \u003cu\u003eIMODIUM 2 mg capsule molli\u003c\/u\u003e: monocaprilato di propilenglicole, propilenglicole, acqua distillata. Una capsula è costituita da: gelatina, glicerolo 99%, propilenglicole, FD\u0026amp;C blue n. 1.\u003cbr\u003e\n                        IMODIUM è indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute.\u003cbr\u003e\n                        Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Bambini al di sotto dei 6 anni; Gravidanza e allattamento (vedere sezione 4.6 “Gravidanza e allattamento”). IMODIUM non deve essere impiegato come terapia primaria: • nella dissenteria acuta caratterizzata da presenza di sangue nelle feci e da febbre alta; • in pazienti con colite ulcerosa acuta o colite pseudomembranosa dovuta all’uso di antibiotici ad ampio spettro; • in pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi incluso Salmonella, Shigella e Campylobacter. In generale, l’uso della loperamide HCl è controindicato in tutti i casi in cui deve essere avviata una inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze significative quali ileo, megacolon e megacolon tossico.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003e \u003ci\u003ePosologia \u003c\/i\u003e \u003c\/u\u003e \u003ci\u003eAdulti\u003c\/i\u003e La dose iniziale è di 2 capsule rigide o 2 capsule molli o 2 compresse orosolubili (4 mg). Proseguire il trattamento con 1 capsula o 1 compressa (2 mg), dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). La dose massima giornaliera è di 8 capsule o compresse al giorno (16 mg). \u003ci\u003e \u003cu\u003ePopolazioni speciali\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e \u003cb\u003eBambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni (vedere paragrafo 4.3)\u003c\/b\u003e La dose iniziale è di 1 capsula rigida o 1 capsula molle o 1 compressa orosolubile (2 mg). Proseguire il trattamento con 1 capsula o 1 compressa (2 mg), dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). La dose massima giornaliera nei bambini deve essere stabilita in base al peso corporeo (3 capsule o compresse\/20 Kg), ma non deve superare il massimo di 8 capsule o compresse al giorno (16 mg). I dati disponibili riguardanti l’uso di loperamide HCl nei bambini al di sotto di 12 anni di età sono limitati (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”). \u003cb\u003eAnziani\u003c\/b\u003e Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose. \u003cb\u003eCompromissione della funzionalità renale\u003c\/b\u003e Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è necessario un aggiustamento della dose. \u003cb\u003eCompromissione della funzionalità epatica\u003c\/b\u003e Nonostante non siano disponibili dati in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, la loperamide HCl deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa del ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”). \u003cu\u003eModo di somministrazione \u003c\/u\u003e IMODIUM 2 mg capsule rigide\/2 mg capsule molli: assumere per bocca con un po’ d’acqua. IMODIUM 2 mg compresse orosolubili: lasciare sciogliere la compressa sulla lingua per qualche secondo; la compressa verrà dissolta rapidamente dalla saliva. Non richiede l’uso di acqua. \u003cb\u003e \u003cu\u003eAttenzione\u003c\/u\u003e \u003c\/b\u003e: Non usare per più di 2 giorni. Interrompere in ogni caso il trattamento alla normalizzazione delle feci, o se non si hanno più movimenti intestinali da 12 ore, o se compare stitichezza. Negli episodi di diarrea acuta la loperamide HCl è generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore. Trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, interrompere il trattamento e consultare il medico.\u003cbr\u003e\n                        Conservare il medicinale a temperatura non superiore a 25°C.\u003cbr\u003e\n                        Il trattamento della diarrea con la loperamide HCl è soltanto sintomatico. Pertanto, ove possibile, è opportuno intervenire anche sulle cause del disturbo. Negli episodi di diarrea acuta la loperamide HCl è generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore; trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve essere avvisato della necessità di recarsi dal medico per un consulto. Nei pazienti con diarrea, soprattutto nei bambini, può verificarsi una importante perdita di liquidi ed elettroliti. In tali casi può essere molto importante reintegrare appropriatamente i liquidi e gli elettroliti stessi. Sebbene non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti affetti da disfunzione epatica, la loperamide HCl deve essere utilizzata con cautela in questi pazienti a causa dell’intenso metabolismo di primo passaggio. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica in quanto può portare a un relativo sovradosaggio con tossicità a carico del SNC. I pazienti affetti da AIDS trattati con la loperamide HCl per diarrea, devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con loperamide HCl, si sono riscontrati isolati casi di ostruzione intestinale con un aumentato rischio di megacolon tossico. Qualora si manifestassero stipsi oppure distensione addominale o dell’ileo interrompere immediatamente il trattamento. Sono stati segnalati casi di abuso e uso improprio della loperamide, usata come sostituto degli oppioidi, in individui con dipendenza da tali sostanze (vedere paragrafo 4.9). Sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento del QT e del complesso QRS e torsioni di punta in associazione al sovradosaggio. Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. È opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e\/o non protraggano la durata della terapia. \u003cu\u003ePopolazione pediatrica \u003c\/u\u003e Nei bambini tra i 6 e i 12 anni, IMODIUM deve essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico. I dati disponibili riguardanti l’uso di loperamide HCl nei bambini al di sotto di 12 anni di età sono limitati (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”). \u003cb\u003e \u003ci\u003eInformazioni importanti su alcuni eccipienti \u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e \u003cu\u003eIMODIUM 2 mg capsule rigide contiene\u003c\/u\u003e \u003ci\u003elattosio\u003c\/i\u003e. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. \u003cu\u003eIMODIUM 2 mg compresse orosolubili contiene\u003c\/u\u003e: • tracce di \u003ci\u003esolfiti\u003c\/i\u003e. I solfiti raramente possono causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo; • 0,750 mg di \u003ci\u003easpartame\u003c\/i\u003e per singola dose che è equivalente a 0,011 mg\/kg per un adulto di 70 kg e a 0,038 mg\/kg per un bambino di 20 kg\u003ci\u003e.\u003c\/i\u003e L’aspartame viene idrolizzato nel tratto gastrointestinale quando assunto oralmente. Uno dei maggiori prodotti della sua idrolisi è la fenilalanina. Non sono disponibili dati clinici e non clinici per valutare l’uso di aspartame in neonati di età inferiore alle 12 settimane; • meno di 1 mmol (23 mg) di \u003ci\u003esodio\u003c\/i\u003e per singola dose. Può dunque essere considerato essenzialmente privo di sodio; • 0,00066 mg di alcol benzilico per singola compressa. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. È possibile che l’accumulo di grandi quantità di alcol benzilico possa causare acidosi metabolica; utilizzare con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale; • 0,00003 mg di alcol (etanolo) in ogni compressa. La quantità in etanolo di questo medicinale è equivalente a meno di 0,00000075 ml di birra o 0,0000003 di vino. Questo medicinale contiene una quantità di etanolo tale da non produrre effetti rilevanti. IMODIUM 2 mg capsule molli contiene: • 115,31 mg di glicole propilenico. 115,31 mg di \u003ci\u003eglicole propilenico\u003c\/i\u003e per singola dose, equivalente a 1,65 mg\/kg per un adulto di 70 kg e a 5,77 mg\/kg per un bambino di 20kg; • meno di 1 mmol (23 mg) di \u003ci\u003esodio\u003c\/i\u003e per singola dose. Può dunque essere considerato essenzialmente privo di sodio.\u003cbr\u003e\n                        Dati di natura non-clinica hanno dimostrato che la loperamide è un substrato della glicoproteina P. La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) con chinidina o ritonavir (entrambi inibitori della glicoproteina P) ha mostrato aumenti dei livelli plasmatici della loperamide da 2 a 3 volte. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della glicoproteina P, quando la loperamide è somministrata alle dosi raccomandate (da 2 ad un massimo di 16 mg al giorno) è sconosciuta. La somministrazione concomitante della loperamide (in dose singola da 4 mg) e l’itraconazolo, un inibitore del CYP3A4, e della glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 34 volte. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8 ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento del picco di livello plasmatico della loperamide di 4 volte e un aumento della esposizione plasmatica totale di 13 volte. Questi incrementi non erano associati agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) come rilevato dai test psicomotori (ad esempio vertigini soggettive e il Digit Symbol Substitution Test). La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, e la glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 5 volte. Questo aumento non era associato ad un aumento degli effetti farmacodinamici come rilevato dalla pupillometria. Il trattamento concomitante con la desmopressina orale risultava in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina plasmatica di 3 volte, dovuto presumibilmente ad una rallentata motilità gastrointestinale. Si sconsiglia l’uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450. Le sostanze che accelerano il transito gastrointestinale possono diminuire l’effetto di IMODIUM. Farmaci con proprietà farmacologiche simili a quelle della loperamide o farmaci che possono rallentare la peristalsi intestinale (per es. anticolinergici), possono aumentare l’effetto di IMODIUM.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003e \u003cem\u003eAdulti e bambini di età ≥ 12 anni\u003c\/em\u003e \u003c\/u\u003e \u003cem\u003e \u003cu\u003eReazioni avverse segnalate negli studi clinici con la loperamide HCl\u003c\/u\u003e \u003c\/em\u003e La sicurezza di Loperamide HCl è stata valutata in 3076 soggetti adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N=2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321). Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente segnalate (vale a dire con un'incidenza ≥1%) negli studi clinici con Loperamide HCl per il trattamento della diarrea acuta sono stati i seguenti: stipsi (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica, le ADR più comunemente segnalate (vale a dire ≥1% di incidenza) sono state le seguenti: flatulenza (2,8%), stipsi (2,2%), nausea (1,2%) e capogiro (1,2%). La tabella 1 mostra le ADR che sono state segnalate con l'uso di loperamide HCl negli studi clinici (in caso di diarrea acuta o cronica) in adulti e in bambini di età ≥ 12 anni. La frequenza delle reazioni avverse presentate in Tabella 1 e in Tabella 2 è definita mediante la seguente convenzione: Molto comune (≥1\/10); Comune (≥1\/100 fino a \u0026lt;1\/10); Non comune (≥1\/1.000 fino a \u0026lt;1\/100); Raro (≥1\/10.000 fino a \u0026lt;1\/1.000); Molto raro (\u0026lt;1\/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). \u003cb\u003eTabella 1: Reazioni avverse segnalate con l’uso di loperamide HCl negli studi clinici in adulti e in bambini di età ≥ 12 anni\u003c\/b\u003e \u003ctable border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"3\"\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003e Classificazione per sistemi e organi\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003eIndicazione\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eDiarrea acuta\u003c\/b\u003e (N=2755)\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eDiarrea cronica (\u003c\/b\u003eN=321)\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"3\"\u003e \u003cb\u003e Patologie del sistema nervoso\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Cefalea\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Capogiro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Comune\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"3\"\u003e \u003cb\u003e Patologie gastrointestinali\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Stipsi, Nausea, Flatulenza\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Comune\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Dolore addominale, Malessere addominale, Bocca secca\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Dolore nella parte superiore dell'addome, Vomito\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Dispepsia\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Distensione addominale\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"3\"\u003e \u003cb\u003e Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Eruzione cutanea\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003c\/table\u003e \u003cu\u003e \u003ci\u003eReazioni avverse segnalate nell’esperienza post-marketing con la loperamide HCl \u003c\/i\u003e \u003c\/u\u003e La determinazione delle reazioni avverse tramite l’esperienza post-marketing per la loperamide HCl non distingue le indicazioni diarrea acuta e cronica o le popolazioni adulti e bambini; i dati raccolti rappresentano pertanto la combinazione delle indicazioni (diarrea acuta e cronica) e delle popolazioni in oggetto (adulti e bambini). Le reazioni avverse osservate durante l’esperienza post-marketing per la loperamide HCl sono elencate di seguito in Tabella 2 secondo la Classificazione Organo Sistemica, utilizzando la terminologia MedDRA. \u003cb\u003eTabella 2: Reazioni avverse segnalate con l’uso di loperamide HCl nell’esperienza post-marketing in adulti e bambini\u003c\/b\u003e \u003ctable border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"3\"\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eClassificazione per sistemi e organi\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eIndicazioneDiarrea acuta + Diarrea cronica\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eDisordini del sistemaimmunitario\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e reazione di ipersensibilità, reazione anafilattica (incluso shock anafilattico), reazione anafilattoide\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eDisturbi del sistema nervoso\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e sonnolenza, perdita di coscienza, torpore, riduzione del livello di coscienza, ipertonia, disturbi della coordinazione\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie dell’occhio\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e miosi\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie gastrointestinali\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e ileo (compreso ileo paralitico), megacolon (compreso megacolon tossico), glossodinia, pancreatite acuta (frequenza non nota)\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie della cute e del tessuto sottocutaneo\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e eruzione bollosa (inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme), angioedema, orticaria, prurito\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie renali e urinarie\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e ritenzione urinaria\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e affaticamento\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003c\/table\u003e \u003cu\u003e \u003ci\u003ePopolazione pediatrica \u003c\/i\u003e \u003c\/u\u003e La sicurezza di loperamide HCl è stata valutata in 607 pazienti di età compresa tra 10 giorni e 13 anni, che hanno preso parte a 13 studi clinici controllati e non controllati con loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea acuta. In linea generale, il profilo delle ADR in questa popolazione di pazienti è risultato simile a quello osservato negli studi clinici con loperamide HCl utilizzata in soggetti adulti e ragazzi dai 12 anni in su. \u003cb\u003eSegnalazione delle reazioni avverse sospette\u003c\/b\u003e La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http:\/\/www.agenziafarmaco.gov.it\/content\/come-segnalare-unasospetta-reazione-avversa .\u003cbr\u003e\n                        \u003cb\u003e \u003ci\u003eSintomi \u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e In caso di sovradosaggio (assoluto, per assunzione accidentale di dosi eccessive o relativo, per accumulo nel sangue di farmaco non metabolizzato, pur somministrato alle dosi corrette), incluso un sovradosaggio relativo da disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del SNC (torpore, movimenti scoordinati, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria), occlusione intestinale e ritenzione urinaria. In pazienti che hanno ingerito dosi eccessive di loperamide sono stati osservati eventi cardiaci quali prolungamento dell’intervallo QT e del complesso QRS, torsione di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati anche casi fatali. Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. I bambini sono più sensibili rispetto agli adulti agli effetti di un sovradosaggio da IMODIUM. Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché un’ingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni, può causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. \u003cb\u003e \u003ci\u003eTrattamento\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e In caso di sovradosaggio, deve essere avviato il monitoraggio ECG per il prolungamento dell’intervallo QT. \u003cu\u003eMisure urgenti\u003c\/u\u003e: se compaiono sintomi da sovradosaggio, il naloxone può essere utilizzato come antidoto; somministrare naloxone e possibilmente ripetere il trattamento dopo 1-3 ore in quanto la loperamide ha una durata d’azione più lunga rispetto a quella dell’antidoto. Il paziente deve essere monitorato per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento della depressione del sistema nervoso centrale.\u003cbr\u003e\n                        La somministrazione di IMODIUM è controindicata durante la gravidanza e l’allattamento. Le donne in gravidanza o che stanno allattando al seno devono quindi essere avvisate della necessità di consultare il medico per il trattamento più appropriato.\u003cbr\u003e\n                        La loperamide HCl può causare stanchezza, vertigini o stordimento. È quindi preferibile usare cautela nel guidare autoveicoli o adoperare macchinari pericolosi.","brand":"JOHNSON \u0026 JOHNSON SpA","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":48055953129774,"sku":"023673104","price":13.12,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0859\/2074\/3726\/files\/023673104.jpg?v=1720091128"},{"product_id":"loperamide-aur-15cps-2mg","title":"LOPERAMIDE AUR*15CPS 2MG","description":"LOPERAMIDE AUROBINDO 2 MG CAPSULE RIGIDE\u003cbr\u003e\n                        Ogni capsula rigida contiene 2 mg di loperamide cloridrato. \u003cu\u003eEccipiente con effetti noti\u003c\/u\u003e: Ogni capsula rigida contiene 144,6 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.\u003cbr\u003e\n                        \u003ci\u003e \u003cu\u003eContenuto della capsula\u003c\/u\u003e:\u003c\/i\u003e Lattosio monoidrato Amido di mais Talco Magnesio stearato \u003ci\u003e \u003cu\u003eInvolucro della capsula\u003c\/u\u003e:\u003c\/i\u003e Titanio diossido (E171) Gelatina \u003ci\u003e \u003cu\u003eInchiostro di stampa\u003c\/u\u003e:\u003c\/i\u003e Gommalacca Ossido di ferro nero (E172)\u003cbr\u003e\n                        Per il trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adulti e nei bambini di età pari e superiore ai 12 anni.\u003cbr\u003e\n                        Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Quando è necessario evitare l’inibizione della peristalsi a causa di un possibile rischio di sequele significative incluso ileo, megacolon, megacolon tossico e alcuni avvelenamenti in particolare: • Bambini di età inferiore ai 12 anni • Quando sono presenti ileo o costipazione e quando si sviluppa distensione addominale • In pazienti con colite ulcerativa acuta • In pazienti con enterocolite causata da organismi invasivi inclusi Salmonella, Shigella e Campylobacter • In pazienti con colite pseudomembranosa associata all’uso di antibiotici a largo spettro. Loperamide Aurobindo non deve essere utilizzato da solo nella dissenteria acuta, che è caratterizzata da sangue nelle feci ed elevata temperatura corporea.\u003cbr\u003e\n                        \u003ci\u003ePosologia\u003c\/i\u003e \u003ci\u003eAdulti e bambini al di sopra dei 12 anni di età\u003c\/i\u003e: Due capsule da prendere inzialmente, seguite da una capsula dopo ogni scarica diarroica, fino a un massimo di sei capsule nelle 24 ore. \u003ci\u003eBambini al di sotto dei 12 anni di età\u003c\/i\u003e: Non raccomandato. \u003ci\u003eUso negli anziani\u003c\/i\u003e Non è necessaria alcuna modifica della dose. \u003ci\u003eDanno renale\u003c\/i\u003e Per i pazienti con danno renale non è necessaria alcuna modifica della dose. \u003ci\u003eCompromissione epatica\u003c\/i\u003e Benché non siano disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti con compromissione epatica Loperamide Aurobindo deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). \u003ci\u003eModo di somministrazione\u003c\/i\u003e Uso orale.\u003cbr\u003e\n                        Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.\u003cbr\u003e\n                        Il trattamento della diarrea con loperamide è solo sintomatico. Se appropriato, deve essere somministrato un trattamento specifico ogni qual volta possa essere determinata un’eziologia di base. Nella diarrea acuta la priorità è la prevenzione o l’inversione della deplezione idroelettrolitica. Ciò è particolarmente importante nei bambini piccoli e nei pazienti fragili e anziani con diarrea acuta. L’uso di loperamide cloridrato non preclude la somministrazione di una terapia sostitutiva degli elettroliti. Poiché la diarrea persistente può essere un indicatore di condizioni potenzialmente più gravi, loperamide cloridrato non deve essere usato per periodi prolungati finché non è stata ricercata la causa di base della diarrea. Loperamide cloridrato deve essere usato con cautela quando la funzione epatica necessaria per il metabolismo del farmaco è imperfetta (ad es. nei casi di gravi disturbi epatici), poiché ciò potrebbe causare un sovradosaggio relativo che porta ad una tossicità a carico del SNC. I pazienti con AIDS trattati con loperamide cloridrato per la diarrea devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. Sono stati riferiti casi isolati di megacolon tossico in pazienti con AIDS con colite infettiva da patogeni sia batterici che virali trattati con loperamide cloridrato. Quando non si osservano cambiamenti clinici nella diarrea acuta entro 48 ore, la somministrazione di loperamide deve essere interrotta e i pazienti devono essere consigliati di consultare il medico. Il trattamento con loperamide deve essere interrotto immediatamente in caso di sviluppo di costipazione, distensione addominale o subileo. Sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento del QT e quello del complesso QRS, torsioni di punta in associazione al sovradosaggio. Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. I pazienti non devono superare la dose raccomandata e\/o la durata raccomandata della terapia. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.\u003cbr\u003e\n                        I dati non clinici hanno mostrato che loperamide cloridrato è un substrato della glicoproteina P. Inoltre, loperamde viene metabolizzato principalmente da CYP3A4 e CYP2C8. La somministrazione concomitante di loperamide (16 mg in dose singola) con chinidina o ritonavir, entrambi inibitori della glicoproteina P, hanno causato un aumento da 2-3 volte dei livelli plasmatici di loperamide. I risultati di uno studio di farmacocinetica pubblicato hanno suggerito che la somministrazione concomitante di loperamide con desmopressina per somministrazione orale può dar luogo ad un aumento di 3 volte delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina benché non siano stati riferiti effetti clinici. Possono verificarsi possibili interazioni con i medicinali che ritardano la peristalsi intestinale (ad esempio farmaci anti-colinergici) poiché gli effetti della loperamide potrebbero essere potenziati. La somministrazione di itraconazolo con loperamide (4 mg in singola dose) hanno aumentato i livelli plasmatici di loperamide di 3-4 volte. Inoltre, gemfibrozil, un inibitore di CYP2C8, ha aumentato l’AUC di loperamide di 2 volte. L’uso concomitante di itraconazolo e gemfibrozil con loperamide ha aumentato la C\u003csub\u003emax\u003c\/sub\u003e e AUC medie di loperamide di circa 2 e 13 volte rispettivamente. Questo aumento non ha portato ad effetti misurabili sul SNC. La somministrazione concomitante di loperamide (16 mg in dose singola) e chetoconazolo, un inibitore di CYP3A4 e glicoproteina P ha dato luogo ad un aumento di 5 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide. Questo aumento non è stato associato con effetti farmacodinamici aumentati come misurato da pupillometria. La rilevanza clinica di queste interazioni farmacocinetiche non è nota, quando loperamide viene somministrato alle dosi raccomandate (2 mg, fino alla dose massima giornaliera di 12 mg).\u003cbr\u003e\n                        \u003ci\u003e \u003cu\u003eAdulti e bambini di età ≥ 12 anni\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e La sicurezza di loperamide cloridrato è stata valutata in 2755 adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno partecipato a 26 studi clinici controllati e non controllati di loperamide cloridrato usato per il trattamento della diarrea acuta. Le reazioni avverse al farmaco (ADRs) più comunemente riferite (incidenza ≥1%) negli studi clinici con loperamide cloridrato nella diarrea acuta sono state: costipazione (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). La tabella 1 mostra le ADRs riferite con l’uso di loperamide cloridrato negli studi clinici (diarrea acuta) e nell’esperienza post-marketing. Le categorie di frequenza usano la seguente convenzione: molto comune (≥1\/10), comune (≥1\/100, \u0026lt;1\/10), non comune (≥1\/1.000, \u0026lt;1\/100), raro (≥1\/10.000, \u0026lt;1\/1.000) e molto raro (\u0026lt;1\/10.000). \u003ci\u003eTabella 1 Reazioni avverse al farmaco\u003c\/i\u003e \u003ctable border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"3\"\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003eClassificazione per sistemi e organi\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd colspan=\"3\"\u003e \u003cb\u003eIndicazione\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eComune\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eNon comune\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eRaro\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003ci\u003eDisturbi del sistema immunitario\u003c\/i\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reazioni di ipersensibilità\u003csup\u003ea\u003c\/sup\u003e, Reazione anafilattica (incluso shock anafilattico)\u003csup\u003ea\u003c\/sup\u003e, Reazione anafilattoide\u003csup\u003ea\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003ci\u003ePatologie del sistema nervoso\u003c\/i\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Cefalea, Capogiro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Sonnolenza\u003csup\u003ea\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Perdita di coscienza\u003csup\u003ea\u003c\/sup\u003e, Stupore\u003csup\u003ea\u003c\/sup\u003e, Livello depresso di coscienza\u003csup\u003ea\u003c\/sup\u003e, Ipertonia\u003csup\u003ea\u003c\/sup\u003e, Cordinazione anormale\u003csup\u003ea\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003ci\u003ePatologie dell'occhio\u003c\/i\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Miosi\u003csup\u003ea\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003ci\u003ePatologie gastrointestinali\u003c\/i\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Stipsi, Nausea, Flatulenza\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Dolore addominale, Fastidio addominale, Bocca secca, Dolore addominale superiore, Vomito, Dispepsia\u003csup\u003ea\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Ileo\u003csup\u003ea\u003c\/sup\u003e (incluso ileo paralitico), Megacolon\u003csup\u003ea\u003c\/sup\u003e (incluso megacolon tossico\u003csup\u003eb\u003c\/sup\u003e), Glossodinia\u003csup\u003ea\u003c\/sup\u003e, Distensione addominale\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003ci\u003ePatologie della cute e del tessuto sottocutaneo\u003c\/i\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Eruzione cutanea\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Eruzione cutanea bullosa\u003csup\u003ea\u003c\/sup\u003e (inclusi sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme), Angioedema\u003csup\u003ea\u003c\/sup\u003e, Orticaria\u003csup\u003ea\u003c\/sup\u003e, Prurito\u003csup\u003ea\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003ci\u003ePatologie renali e urinarie\u003c\/i\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Ritenzione urinaria\u003csup\u003ea\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003ci\u003ePatologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione\u003c\/i\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Affaticamento\u003csup\u003ea\u003c\/sup\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003c\/table\u003e \u003csup\u003ea\u003c\/sup\u003e L’inclusione di questo termine si basa su casi post-marketing per loperamide cloridrato. Poiché il processo per la determinazione delle ADRs post-marketing non differenzia tra indicazioni croniche e acute o adulti e bambini, la frequenza viene valutata sulla base di tutti gli studi clinici con loperamide cloridrato (acuto e cronico), inclusi gli studi nei bambini ≤ 12 anni (N=3683). \u003csup\u003eb\u003c\/sup\u003e Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego. \u003cu\u003eSegnalazione delle reazioni avverse sospette\u003c\/u\u003e La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http:\/\/www.agenziafarmaco.gov.it\/content\/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.\u003cbr\u003e\n                        \u003ci\u003e \u003cu\u003eSintomi\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e Nei casi di sovradosaggio (incluso il sovradosaggio relativo dovuto a disfunzione epatica) può verificarsi depressione del SNC (stupore, coordinazione anomala, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare e depressione respiratoria), ritenzione urinaria e ileo. I bambini possono essere ancora più sensibili agli effetti sul SNC rispetto agli adulti. In pazienti che hanno ingerito dosi eccessive di loperamide sono stati osservati eventi cardiaci quali prolungamento dell’intervallo QT e quello del complesso QRS, torsione di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati anche casi fatali. Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. \u003ci\u003e \u003cu\u003eTrattamento\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e Se si verificano sintomi di sovradosaggio, può essere somministrato naxolone come antidoto. Poiché la durata di azione di loperamide è più lunga di quella del naxolone (1-3 ore), può essere indicato il trattamento ripetuto con naxolone. Pertanto il paziente deve essere monitorato da vicino per almeno 48 ore per rilevare qualsiasi possibile segno di depressione del SNC.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eGravidanza\u003c\/u\u003e Sono disponibili dati limitati sull’uso di loperamide nelle donne in gravidanza. In uno di due studi epidemiologici l’uso di loperamide durante la prima fase della gravidanza ha suggerito un possibile aumento moderato del rischio di ipospadia, tuttavia non è stato possibile identificare un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Gli studi animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamento alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Nell’uomo, la sicurezza in gravidanza non è stata stabilita, sebbene in base a studi sugli animali non vi siano indicazioni che loperamide cloridrato possegga proprietà teratogene o embriotossiche. Se possibile, l’uso di loperamide deve essere evitato durante il primo trimestre di gravidanza, tuttavia può essere usato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. \u003cu\u003eAllattamento\u003c\/u\u003e Piccole quantità di loperamide possono ritrovarsi nel latte materno. Pertanto, questo medicinale non è raccomandato durante l’allattamento. Le donne in gravidanza o che allattano al seno devono pertanto essere consigliate di consultare il proprio medico per un adeguato trattamento. \u003cu\u003eFertilità\u003c\/u\u003e Solo dosi elevate di loperamide cloridrato hanno influenzato la fertilità femminile in studi non clinici (vedere paragrafo 5.3).\u003cbr\u003e\n                        Loperamide cloridrato altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Quando la diarrea viene trattata con loperamide cloridrato possono verificarsi perdita di coscienza, riduzione del livello di coscienza, stanchezza, capogiro o sonnolenza. Pertanto è consigliabile prestare attenzione quando si guida o si usano macchinari (vedere il paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).","brand":"AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":48057775522094,"sku":"045592058","price":3.06,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0859\/2074\/3726\/files\/045592058.png?v=1720185453"},{"product_id":"loperamide-doc-15cpr-2mg","title":"LOPERAMIDE DOC*15CPR 2MG","description":"LOPERAMIDE DOC GENERICI 2 MG COMPRESSE\u003cbr\u003e\n                        Ogni compressa contiene 2 mg di loperamide (come loperamide cloridrato). Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.\u003cbr\u003e\n                        Magnesio stearato, amido di mais, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina.\u003cbr\u003e\n                        LOPERAMIDE DOC Generici è indicata nel trattamento delle diarree acute.\u003cbr\u003e\n                        • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • LOPERAMIDE DOC Generici non deve essere usato nei bambini con età inferiore a 2 anni. • LOPERAMIDE DOC Generici non deve essere utilizzato come terapia primaria: - nei pazienti con dissenteria acuta, caratterizzata da sangue nelle feci e febbre alta - nei pazienti con colite ulcerosa acuta - nei pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi inclusi \u003ci\u003eSalmonella\u003c\/i\u003e, \u003ci\u003eShigella\u003c\/i\u003e e \u003ci\u003eCampilobacter\u003c\/i\u003e - nei pazienti con colite pseudomembranosa associata all’uso di antibiotici ad ampio spettro. LOPERAMIDE DOC Generici non deve essere utilizzata quando si deve evitare una inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze significative inclusi ileo, megacolon e megacolon tossico. Il trattamento con LOPERAMIDE DOC Generici deve essere immediatamente interrotto quando si verificano stipsi, distensione addominale o ileo.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003ePosologia\u003c\/u\u003e \u003ci\u003e \u003cu\u003eAdulti e bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e Le compresse vanno assunte con un po’ di liquido. \u003cu\u003eDiarrea acuta\u003c\/u\u003e: la dose iniziale è di 2 compresse (4 mg) per gli adulti e di 1 compressa (2 mg) per i bambini; in seguito 1 compressa (2 mg) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). \u003cu\u003eDiarrea cronica\u003c\/u\u003e: la dose iniziale è di 2 compresse (4 mg) per gli adulti e di 1 compressa (2 mg) per i bambini al giorno; questa dose iniziale deve essere adattata fino a che non si ottengono 1-2 evacuazioni solide al giorno, che vengono generalmente raggiunte con una dose di mantenimento di 1-6 compresse (2 mg -12 mg) al giorno. La dose massima giornaliera per la diarrea cronica ed acuta è di 8 compresse (16 mg) al giorno per gli adulti; nei bambini la dose deve essere correlata al peso corporeo (3 compresse\/20 Kg) ma non deve superare un massimo di 8 compresse al giorno. \u003ci\u003e \u003cu\u003eBambini con età inferiore a 2 anni\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e LOPERAMIDE DOC Generici non deve essere usato nei bambini con età inferiore a 2 anni. \u003ci\u003e \u003cu\u003eAnziani\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose. \u003ci\u003e \u003cu\u003eCompromissione renale\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e Nei pazienti con compromissione renale non è necessario un aggiustamento della dose. \u003ci\u003e \u003cu\u003eCompromissione epatica\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e Nonostante non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica, LOPERAMIDE DOC Generici deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).\u003cbr\u003e\n                        Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.\u003cbr\u003e\n                        Il trattamento della diarrea con LOPERAMIDE DOC Generici è soltanto sintomatico. Ogni volta che può essere determinata un’eziologia di base, deve essere somministrato un trattamento specifico quando opportuno. Nei pazienti con diarrea, soprattutto nei bambini, può verificarsi una deplezione di fluidi e di elettroliti. In questi casi la contromisura più importante è la somministrazione di un’adeguata terapia sostitutiva a base di liquidi ed elettroliti. LOPERAMIDE DOC Generici non deve essere somministrato in bambini di età compresa tra i 2 ed i 6 anni d’età senza prescrizione e supervisione medica. Nella diarrea acuta, se non si osserva miglioramento della sintomatologia clinica nell’arco di 48 ore, la somministrazione di LOPERAMIDE DOC Generici deve essere interrotta e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico. I pazienti affetti da AIDS trattati con LOPERAMIDE DOC Generici per diarrea, devono sospendere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti con colite infettiva causata da patogeni virali e batterici, trattati con loperamide cloridrato, si sono riscontrati isolati casi di stipsi con un aumento del rischio di megacolon tossico. Nonostante non siano disponibili dati farmacocinetici sui pazienti con compromissione epatica, LOPERAMIDE DOC Generici deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa del ridotto metabolismo di primo passaggio. I pazienti con disfunzione epatica devono essere attentamente monitorati per segni di tossicità a carico del sistema nervoso centrale (SNC). In associazione al sovradosaggio, sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento dell’intervallo QT e quello del complesso QRS, torsione di punta. Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). È opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e\/o non protraggano la durata della terapia. \u003cb\u003eQuesto medicinale contiene lattosio\u003c\/b\u003e I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. È opportuno sospendere il trattamento con la loperamide se non si verifica un miglioramento nella sintomatologia clinica nell’arco delle 48 ore successive all’inizio della terapia ed i pazienti devono consultare il proprio medico.\u003cbr\u003e\n                        Possibili interazioni si possono verificare con farmaci aventi proprietà farmacologiche simili a quelle della loperamide o farmaci che possono rallentare la peristalsi intestinale (ad esempio gli anticolinergici), in quanto gli effetti della loperamide potrebbero esserne potenziati. Le sostanze che accelerano il transito gastrointestinale ne possono diminuire l’effetto. Si sconsiglia l’uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450 e di inibitori della P-glicoproteina. Dati di natura non-clinica hanno dimostrato che la loperamide è un substrato della P-glicoproteina. La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) con chinidina, o ritonavir, entrambi inibitori della P-glicoproteina, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide da 2 a 3 volte. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della P-glicoproteina, quando la loperamide è somministrata alle dosi raccomandate (da 2 ad un massimo di 16 mg al giorno), non è nota. La somministrazione concomitante della loperamide (in dose singola da 4 mg) e l’itraconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 3-4 volte. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8 ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di circa 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento del picco dei livelli plasmatici della loperamide di 4 volte e un aumento della esposizione plasmatica totale di 13 volte. Questi incrementi non erano associati agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) come rilevato dai test psicomotori (ad esempio vertigini soggettive e il Digit Symbol Substitution Test). La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) e il ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 5 volte. Questo aumento non era associato ad un aumento degli effetti farmacodinamici come rilevato dalla pupillometria. Il trattamento concomitante con la desmopressina orale risultava in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina plasmatica di 3 volte, dovuto presumibilmente ad una rallentata motilità gastrointestinale. Si prevede che farmaci con proprietà farmacologiche simili possano potenziare l’effetto della loperamide e che i medicinali che accelerano il transito gastrointestinale possano diminuire questo effetto.\u003cbr\u003e\n                        \u003ci\u003e \u003cu\u003eAdulti e bambini di età ≥12 anni\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e La sicurezza di loperamide è stata valutata in 3076 soggetti adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N=2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321). Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente segnalate (vale a dire con un'incidenza ≥1%) negli studi clinici con loperamide per il trattamento della diarrea acuta sono stati i seguenti: stipsi (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica, le ADR più comunemente segnalate (vale a dire, ≥1% di incidenza) sono state le seguenti: flatulenza (2,8%), stipsi (2,2%), nausea (1,2%) e capogiro (1,2%). La Tabella 1 presenta i risultati di 3076 soggetti adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N=2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321). Le categorie di frequenza presentate nella \u003cb\u003eTabella 1\u003c\/b\u003e usano la seguente convenzione: molto comune (≥1\/10); comune (≥1\/100 fino a \u0026lt;1\/10); non comune (≥1\/1.000 fino a \u0026lt;1\/100); raro (≥1\/10.000 fino a \u0026lt;1\/1.000); e molto raro: (\u0026lt;1\/10.000). Tabella 1: Frequenza delle reazioni averse segnalate con l’uso di Loperamide cloridrato dagli studi clinici in adulti e bambini di età ≥12 anni. \u003ctable border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"3\"\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"3\"\u003e \u003cb\u003eClassificazione per sistemi e organi\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e \u003cb\u003eIndicazione\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eDiarrea acuta\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eDiarrea cronica \u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e (N=2755)\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003e(\u003c\/b\u003eN=321)\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"3\"\u003e \u003cb\u003ePatologie del sistema nervoso\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Cefalea\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Capogiro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Comune\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"3\"\u003e \u003cb\u003ePatologie gastrointestinali\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Stipsi, Nausea, Flatulenza\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Comune \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Comune \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Dolore addominale, Malessere addominale, Bocca secca\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003eNon comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003eNon comune\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Dolore nella parte superiore dell'addome, Vomito\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003eNon comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Dispepsia\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003eNon comune\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Distensione addominale\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003eRaro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd colspan=\"3\"\u003e \u003cb\u003ePatologia della cute e del tessuto sottocutaneo\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Eruzione cutanea\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e  \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003c\/table\u003e \u003cb\u003e \u003ci\u003eLoperamide cloridrato, dati delle reazioni avverse post-marketing\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e Il processo per determinare le reazioni avverse post-marketing di loperamide cloridrato non differenziava tra le indicazioni di diarrea cronica e acuta o tra bambini e adulti; quindi, le reazioni avverse sotto elencate rappresentano le indicazioni combinate e le popolazioni soggetto. Le reazioni avverse identificate nel periodo post-marketing per loperamide cloridrato, con frequenza non nota, sono elencate attraverso la Classificazione per sistemi e organi e il Dizionario Medico per le Attività Regolatorie (MeDRA) secondo i Termini Preferiti (PT): \u003cb\u003e \u003ci\u003eDisturbi del sistema immunitario\u003c\/i\u003e: \u003c\/b\u003ereazione di ipersensibilità, reazione anafilattica (incluso shock anafilattico), e reazione anafilattoide \u003cb\u003e \u003ci\u003ePatologie del sistema nervoso:\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e sonnolenza, perdita di coscienza, stupore, depressione dei livelli di coscienza, ipertonia, e coordinazione anomala \u003cb\u003e \u003ci\u003ePatologie dell’occhio\u003c\/i\u003e: \u003c\/b\u003emiosi \u003cb\u003e \u003ci\u003ePatologie gastrointestinali:\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e ileo (incluso ileo paralitico) e megacolon (incluso megacolon tossico) e glossodinia, pancreatite acuta \u003cb\u003e \u003ci\u003ePatologie della cute e del tessuto sottocutaneo:\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e Sindrome di eruzione bollosa (compresa sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme), angioedema, orticaria, prurito \u003cb\u003e \u003ci\u003ePatologie renali e urinarie\u003c\/i\u003e: \u003c\/b\u003eritenzione urinaria \u003cb\u003e \u003ci\u003ePatologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione\u003c\/i\u003e: \u003c\/b\u003eaffaticamento \u003ci\u003e \u003cu\u003ePopolazione pediatrica\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e La sicurezza di loperamide cloridrato è stata valutata su 607 pazienti di età compresa tra 10 giorni e 13 anni che hanno partecipato a 13 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea acuta. In generale il profilo delle ADR in questa popolazione di pazienti è stato simile a quello osservato negli studi clinici con loperamide cloridrato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 12 anni. \u003ci\u003e \u003cu\u003eSegnalazione delle reazioni avverse sospette\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse.\u003cbr\u003e\n                        \u003ci\u003e \u003cu\u003eSintomi \u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e In caso di sovradosaggio (incluso quello relativo a disfunzione epatica), possono manifestarsi depressione del SNC (stupore, anomalie della coordinazione, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare e depressione respiratoria) ileo e ritenzione urinaria. I bambini possono essere più sensibili agli effetti a carico del sistema nervoso centrale rispetto agli adulti. Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché una ingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni per sovradosaggio assoluto (assunzione accidentale di dosi eccessive) o relativo (per accumulo nel sangue di farmaco non metabolizzato, pur somministrato alle dosi corrette), può causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. In tal caso il paziente va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore. \u003ci\u003e \u003cu\u003eTrattamento\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e Misure in caso di sovradosaggio: lavanda gastrica, induzione del vomito, clisma o somministrazione di lassativi. Nei soggetti che hanno ingerito dosi eccessive di loperamide sono stati osservati eventi cardiaci quali il prolungamento dell’intervallo QT e quello del complesso QRS, torsione di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati anche casi fatali. Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada.Se insorgono sintomi di sovradosaggio, si può somministrare naloxone come antidoto. Poiché la durata d'azione di loperamide è più estesa di quella di naloxone (da 1 a 3 ore), potrebbe essere indicato il trattamento ripetuto con naloxone. Pertanto il paziente deve essere monitorato attentamente per almeno 48 ore, al fine di individuare un’eventuale depressione del SNC.\u003cbr\u003e\n                        \u003cu\u003eGravidanza\u003c\/u\u003e Sebbene non vi siano indicazioni che loperamide cloridrato possieda proprietà teratogene o embriotossiche, i benefici terapeutici previsti devono essere valutati rispetto ai rischi potenziali prima di somministrare LOPERAMIDE DOC Generici durante la gravidanza, soprattutto nel corso del primo trimestre. \u003cu\u003eAllattamento\u003c\/u\u003e Piccole quantità di loperamide possono comparire nel latte materno umano. Pertanto LOPERAMIDE DOC Generici non è raccomandata durante l'allattamento al seno.\u003cbr\u003e\n                        Nel contesto di sindromi diarroiche trattate con LOPERAMIDE DOC Generici possono verificarsi stanchezza, capogiro o sonnolenza. Pertanto si consiglia di adottare cautela quando si guida un veicolo o si utilizzano macchinari.","brand":"DOC GENERICI Srl","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":48171014848814,"sku":"034512020","price":4.38,"currency_code":"EUR","in_stock":true}]},{"product_id":"imodium-12cps-2mg","title":"Imodium 12 capsule rigide da 2mg Loperamide","description":null,"brand":"KENVUE ITALIA SPA","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":49041884905774,"sku":"023673128","price":10.31,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0859\/2074\/3726\/files\/023673128.jpg?v=1718971331"},{"product_id":"imodium-12cpr-orosol-2mg-2","title":"Imodium 12 compresse orosulibili da sciolgiere in bocca Loperamide 2mg","description":null,"brand":"MEDIFARM Srl","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":53617898291573,"sku":"042516029","price":16.93,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0859\/2074\/3726\/files\/042516029.png?v=1731574944"},{"product_id":"loperamide-eg-12cpr-orod-2mg","title":"LOPERAMIDE EG*12CPR OROD 2MG","description":null,"brand":"EG SpA","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":53618038440309,"sku":"046946063","price":9.68,"currency_code":"EUR","in_stock":true}]},{"product_id":"imodium-12cpr-orosol-2mg-3","title":"Imodium 12 compresse orosulibili da sciolgiere in bocca Loperamide 2mg","description":null,"brand":"GMM FARMA Srl","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":55170102198645,"sku":"043880032","price":11.62,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0859\/2074\/3726\/files\/043880032.png?v=1742300351"},{"product_id":"imodium-8cps-2mg-3","title":"Imodium 8 capsule rigide da 2mg Loperamide","description":null,"brand":"DIFARMED S.L.U.","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":55172698440053,"sku":"050476023","price":9.26,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0859\/2074\/3726\/files\/023673128-900x900_58938056-912a-4a56-8745-b7592bdb5f60.jpg?v=1759566470"},{"product_id":"imodium-8cps-2mg-4","title":"Imodium 8 capsule rigide da 2mg Loperamide","description":null,"brand":"GMM FARMA Srl","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":55632246440309,"sku":"043880057","price":5.93,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0859\/2074\/3726\/files\/043880057.png?v=1754596159"},{"product_id":"imodium-12cpr-orosol-2mg-5","title":"IMODIUM*12CPR OROSOL 2MG","description":null,"brand":"NEW PHARMASHOP Srl","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":56892617720181,"sku":"046757047","price":16.93,"currency_code":"EUR","in_stock":true}]},{"product_id":"imodium-12cpr-orosol-2mg-6","title":"IMODIUM*12CPR OROSOL 2MG","description":null,"brand":"FARMA 1000 Srl","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":56918019965301,"sku":"038396053","price":16.93,"currency_code":"EUR","in_stock":true}]},{"product_id":"imodium-12cps-2mg-1","title":"IMODIUM*12CPS 2MG","description":null,"brand":"FARMED Srl","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":57273813369205,"sku":"047448042","price":14.06,"currency_code":"EUR","in_stock":true}]},{"product_id":"imodium-12cps-2mg-2","title":"IMODIUM*12CPS 2MG","description":null,"brand":"GMM FARMA Srl","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":57309797253493,"sku":"043880071","price":10.36,"currency_code":"EUR","in_stock":true}]},{"product_id":"imodium-12cps-2mg-3","title":"IMODIUM*12CPS 2MG","description":null,"brand":"FARMA 1000 Srl","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":57430052471157,"sku":"038396065","price":14.06,"currency_code":"EUR","in_stock":true}]},{"product_id":"imodium-8cps-2mg-6","title":"IMODIUM*8CPS 2MG","description":null,"brand":"FARMA 1000 Srl","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":57628845506933,"sku":"038396040","price":9.26,"currency_code":"EUR","in_stock":true}]}],"url":"https:\/\/farmilia.it\/collections\/loperamide.oembed","provider":"Farmilia","version":"1.0","type":"link"}