Descrizione
Dispositivo Medico Classe III.
Il dispositivo è un impianto di gel iniettabile sterile, biodegradabile, viscoelastico, limpido, trasparente, isotonico e omogeneo. È composto da Ialuronato di Sodio non di origine animale ottenuto da batteri Streptococcus equi. Ogni confezione contiene una siringa preriempita con 1,0 ml di soluzione, due aghi sterili monouso di calibro 30G ½” e le istruzioni per l'uso. Sul lato inferiore della scatola si trova una serie di due etichette che riportano il numero di lotto. Una di queste etichette deve essere applicata alla documentazione del paziente, mentre l'altra deve essere consegnata al paziente per assicurare la tracciabilità. Il dispositivo è una soluzione viscoelastica indicata per il riempimento di aree soggette alla perdita di Acido Ialuronico dovuta all'invecchiamento, per il miglioramento dell'idratazione, del tono e dell'elasticità della pelle. Deve essere iniettato nel tessuto cutaneo superficiale o, preferibilmente, nel derma profondo.

Modalità d'uso
Il dispositivo deve essere iniettato nella pelle integra, non infiammata e disinfettata. La tecnica impiegata è essenziale per il successo del trattamento. Utilizzare l'ago di calibro 30G ½” in dotazione con la siringa e iniettare lentamente adottando la tecnica di iniezione appropriata. Tenere presente che il dispositivo assorbe l'acqua, pertanto aumenterà di volume in loco. Non iniettare grandi volumi nell'area periorbitale. La quantità iniettata dipende dalle condizioni della pelle e dalle necessità. Al trattamento iniziale possono essere aggiunte una o due sessioni a intervalli di tre settimane, in base alle condizioni della pelle. Dopo l'iniezione, il medico potrebbe praticare un leggero massaggio per distribuire il prodotto in modo uniforme.

Componenti
Ialuronato di sodio 18 mg/ml. Glicerolo 20 mg/ml. Tampone fosfato-citrato pH 6,8-7,6 q.s.

Avvertenze
Il dispositivo non deve essere utilizzato in: pazienti che tendono a sviluppare cicatrici ipertrofiche, con disturbi della pigmentazione o suscettibili alla formazione di cheloidi; pazienti con anamnesi di malattia autoimmune o sottoposti a terapia immunitaria; pazienti con ipersensibilità nota all'acido ialuronico; pazienti precedentemente sottoposti a iniezioni di filler permanenti nell'area da trattare; donne in gravidanza o che allattano al seno; pazienti di età inferiore ai 18 anni.
I pazienti in terapia con anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica (per esempio acido acetilsalicilico) non devono essere trattati con questo dispositivo senza previo consulto con il proprio medico. Il dispositivo non deve essere utilizzato in aree che presentino processi cutanei infiammatori e/o infettivi (per esempio acne, herpes). Il dispositivo non deve essere utilizzato in associazione con laserterapia, peeling chimico o dermoabrasione.
dispositivo deve essere somministrato solo da medici specializzati in iniezioni intradermiche con finalità di miglioramento estetico. La pelle sensibile può essere pretrattata utilizzando un anestetico locale in cerotto o pomata. Dopo l'uso, smaltire la siringa, il prodotto residuo e l'ago in un contenitore appropriato.
I medici devono informare il paziente della possibilità di effetti indesiderati e/o incompatibilità associati all'impianto di questo dispositivo, che potrebbero manifestarsi immediatamente o in un secondo tempo. Durante l'uso del dispositivo o di prodotti simili sono stati osservati i seguenti effetti e reazioni: infezioni batteriche; sanguinamento durante e dopo l'iniezione; edema; eritema senza gonfiore che si risolve entro una settimana o, in casi estremi, entro 2 mesi; granuloma; ipersensibilità allo Ialuronato di Sodio; ematomi; indurimento o noduli nel sito di iniezione; infiammazione con eventuale prurito e sensibilità alla pressione per un periodo massimo di una settimana dopo l'iniezione; dolore durante l'iniezione; papule; gonfiore dei solchi lacrimali; dolore transitorio o alterazione del colore nel sito di iniezione. I pazienti devono informare il medico non appena possibile di eventuali reazioni infiammatorie che persistono per più di una settimana o di qualsiasi altro effetto secondario. Il medico deve trattare questi effetti indesiderati in modo appropriato. Tutti gli altri effetti indesiderati associati all'iniezione del dispositivo devono essere segnalati al distributore e/o al produttore.
Prima dell'uso, verificare l'integrità della siringa e la data di scadenza. Non usare siringhe che abbiano il cappuccio aperto o sollevato all'interno della confezione protettiva. Non usare altri aghi o siringhe diversi da quelli forniti dal produttore. Non manipolare/piegare l'ago. Non riutilizzare; la qualità e la sterilità possono essere garantite solo per le siringhe nelle confezioni originali. Il riutilizzo del dispositivo determina un rischio potenziale di infezione per i pazienti o gli utilizzatori. Se l'ago di calibro 30G ½” è bloccato, non aumentare la pressione sullo stantuffo, ma interrompere l'iniezione e sostituire l'ago. Non sono disponibili dati clinici (efficacia, tolleranza) sull'iniezione del dispositivo in un'area che sia già stata trattata con un altro prodotto per il riempimento. Non iniettare nei vasi sanguigni, nelle ossa, nei tendini, nei legamenti, nei nervi o nei muscoli. Non iniettare il dispositivo all'interno dei nei. Non utilizzare sistemi automatici di iniezione per iniettare il prodotto. I pazienti devono essere istruiti a non applicare cosmetici per 12 ore dopo l'iniezione e a evitare l'esposizione prolungata alla luce del sole e ai raggi UV, nonché l'uso di saune o bagni turchi per una settimana dopo l'iniezione. Per evitare un possibile rischio di mobilità del prodotto, il paziente deve essere istruito a non massaggiare l'area di trattamento per qualche giorno dopo l'iniezione. Esistono delle incompatibilità tra lo ialuronato di sodio e i composti a base di ammonio quaternario, quali le soluzioni di benzalconio cloruro. Pertanto, il dispositivo non deve mai entrare in contatto con queste sostanze o con strumenti medico-chirurgici che siano stati a contatto con queste sostanze.

Conservazione
Conservare a temperatura compresa tra 2°C e 25°C, in luogo asciutto, al riparo dalla luce, dal calore e dal gelo.
Validità a confezione integra: 36 mesi.

Formato
Flacone da 250 ml.

Cod. ZV0153