Diritto di Recesso
Informazioni relative all’esercizio del diritto di recesso.
Istruzioni tipo sul recesso ai senti dell’art. 49, comma 4, del D.Lgs. 206/2005
DIRITTO DI RECESSO
Lei ha il diritto di recedere dal contratto di vendita, senza obbligo di indicarne le ragioni, entro 14 giorni.
Il periodo di recesso scade dopo 14 giorni dal giorno in cui Lei o un terzo, diverso dal vettore e da Lei designato, acquisisce il possesso fisico dei beni.
Per esercitare il diritto di recesso, Lei è tenuto a informarci della sua decisione di recedere dal presente contratto tramite una dichiarazione esplicita (ad esempio tramite email o assistenza WhatsApp).
I nostri recapiti sono:
- Indirizzo email: info@farmilia.it
- Servizio clienti ed assistenza WhatsApp: 3756730066
A tal fine può essere utilizzato il modulo tipo di recesso sotto riportato ma non è obbligatorio.
Modulo di recesso tipo ai sensi dell’art.49, comma 1, lett. h:
In tutti i casi di esercizio del diritto di recesso, Farmilia invierà all’utente conferma della ricezione della richiesta di recesso.
Il reso è sempre a carico dell’acquirente e deve essere effettuato all’indirizzo:
Farmilia del Dott. Vincenzo Isaja
Via La Farina 72
98123-Messina
Sarà tua cura organizzare l’invio dei prodotti oggetto di reso.
Per limitare danneggiamenti alla confezione originale, ti raccomandiamo, quando possibile, di inserirla in una seconda scatola e di evitare di apporre etichette o nastri adesivi direttamente sulla confezione originale del prodotto.
Farmilia non risponderà di eventuali danni, furti o smarrimenti subiti dalla merce durante la restituzione a carico del cliente.
Al suo arrivo in magazzino, il prodotto sarà esaminato per valutare eventuali danni o manomissioni non derivanti dal trasporto.
Appurata l’integrità del prodotto, Farmilia provvederà a rimborsare l’intero importo pagato per i prodotti resi o per l’intero ordine esclusi i costi di consegna.
Il rimborso avverrà sullo stesso mezzo di pagamento con cui è stato effettuato l’ordine di acquisto, salvo i casi in cui è l’utente stesso a richiedere un metodo di rimborso differente.
Costi e Tempi di Spedizione
Le spese di spedizione sono gratuite per gli ordini di importo minimo pari a € 59,90.
Per ordinativi inferiori, invece, le spese di spedizione hanno un costo di € 5,49.
Per destinazioni in località disagiate o Isole minori il costo è superiore, comunque indicato in automatico all'atto dell'ordine.
Spedizione di prodotti ingombranti
Per la spedizione di prodotti ingombranti o in quantità considerevoli di prodotti poco ingombranti e dal costo contenuto, ci riserviamo la facoltà di richiedere un costo supplementare di spedizione che comunque ti indicheremo prima dell'accettazione dell'ordine.
Per maggiori informazioni o dubbi sul costo delle spedizioni ti invitiamo a contattare il nostro servizio clienti.
MODALITA’ E TEMPI DI CONSEGNA
Le spedizioni vengono effettuate con Corriere espresso GLS o BARTOLINI, dal Lunedì al Venerdì (sono da escludersi i giorni festivi, il sabato e la domenica).
Tempi di spedizione per l’Italia: 48/72 H lavorative dal momento in cui l’ordine viene spedito.
Tempi di spedizione per il resto d’Europa: 7-10 gg lavorativi dal momento in cui l’ordine viene spedito. (Non è previsto il pagamento alla consegna per le spedizioni estere).
Le spese di spedizione per i paesi europei variano in base alla nazione di destinazione e verranno conteggiate automaticamente nel momento in cui viene inserito l’indirizzo di consegna al momento dell’ordine.
Possono verificarsi ritardi nei periodi in cui vi è un aumento del traffico di spedizioni: Natale, Black Friday, periodo estivo.
Si consiglia di inserire sempre un numero di telefono, in modo che il corriere possa eventualmente contattarvi per difficoltà di consegna.
Nel caso dovessi essere assente, ti verrà lasciato un avviso ed inviata una comunicazione via email di avvenuto passaggio con le informazioni per concordare una nuova data di consegna diversa. Se fosse a te più comodo, potrai richiedere il ritiro presso la filiale del corriere a te più vicina.
Se non ti fosse possibile contattare il corriere nei tempi e con le modalità previste nell'avviso, il pacco andrà in giacenza presso la filiale più vicina, dove rimarrà per ulteriori 7 giorni lavorativi compreso il Sabato in attesa di tue disposizioni.
Nel caso non dovessi dare disposizioni o non passare presso la filiale del corriere, il pacco ci verrà restituito con conseguente annullamento dell'ordine. In questo caso saremo costretti ad addebitarti le spese vive di spedizione.
ATTENZIONARE IL PACCO AL MOMENTO DELLA RICEZIONE
Alla consegna l’acquirente è tenuto a controllare che l’imballo sia in buone condizioni; in caso contrario è autorizzato a non accettarlo. Inoltre potrà fotografarlo, attestando così la reale condizione dell’imballo al momento della consegna. Nelle ore successive sarà tenuto a informare Farmilia attraverso l’indirizzo info@farmilia.it, che provvederà nel più breve tempo possibile a risolvere il problema.
Nei contratti che pongono a carico del professionista l’obbligo di provvedere alla spedizione dei beni, il rischio della perdita o del danneggiamento dei beni, per causa non imputabile al venditore, si trasferisce al consumatore soltanto nel momento in cui quest’ultimo, o un terzo da lui designato e diverso dal vettore, entra materialmente in possesso dei beni.
Se dovessi riscontrare dei danni, ti preghiamo quindi di contestarli immediatamente al corriere che effettua la consegna, eventualmente rifiutando il pacco, e darcene comunicazione tramite email info@farmilia.it
Accettando la merce consegnata dal corriere ed apponendo la dicitura “Si accetta con riserva di controllo” oppure “Si accetta con riserva perché il collo è danneggiato” avrai a disposizione 7gg. di tempo per reclamare ammanchi o danneggiamenti dovuti al trasporto.
ELLAONE 30 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM
Ogni compressa contiene 30 mg di ulipristal acetato. Eccipienti con effetti noti Ogni compressa contiene 237 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Povidone Croscarmellosio sodico Magnesio stearato Rivestimento con film: Alcool polivinilico (E1203) Macrogol (E1521) Talco (E553b) Titanio diossido (E171) Polisorbato 80 (E433) Ossido di ferro giallo (E172) Silicato di alluminio e potassio (E555)
Contraccettivo d’emergenza da assumersi entro 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di altro metodo contraccettivo.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia Il trattamento consiste in una compressa da prendere per via orale quanto prima possibile e comunque non oltre 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di un altro metodo contraccettivo. La compressa può essere assunta in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale. In caso di vomito entro 3 ore dall’assunzione della compressa si deve assumere una seconda compressa. In caso di ritardo delle mestruazioni o in presenza di sintomi di gravidanza, prima della somministrazione della compressa si deve escludere l’esistenza di una gravidanza. Popolazioni speciali Insufficienza renale Non è necessario alcun adeguamento della dose. Insufficienza epatica In assenza di studi specifici, non è possibile dare raccomandazioni alternative per quanto riguarda la dose di ulipristal acetato. Insufficienza epatica grave In assenza di studi specifici, l’uso di ulipristal acetato non è raccomandato. Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di ulipristal acetato nei bambini di età prepuberale nell’indicazione della contraccezione di emergenza. Adolescenti: Ulipristal acetato per la contraccezione di emergenza è adatto a qualsiasi donna in età fertile, comprese le adolescenti. Non sono state osservate differenze in termini di sicurezza o efficacia rispetto alle donne adulte di almeno 18 anni di età (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione Uso orale. La compressa può essere assunta con o senza cibo.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
ellaOne è destinato esclusivamente ad un uso occasionale. ellaOne non deve mai sostituire l’uso di un metodo anticoncezionale regolare. In ogni caso si deve consigliare alle donne il ricorso a un metodo contraccettivo regolare. Ulipristal acetato non è destinato all’uso in gravidanza e non deve essere assunto da donne in gravidanza effettiva o sospetta. In ogni caso, ellaOne non interrompe una gravidanza esistente (vedere paragrafo 4.6). ellaOne non previene la gravidanza in tutti i casi In caso di ritardo di oltre 7 giorni nella comparsa delle successive mestruazioni, se il sanguinamento delle mestruazioni attesa è anomalo o se ci sono sintomi che indicano una gravidanza o in caso di dubbio, si deve eseguire un test di gravidanza. Come in ogni gravidanza, la possibilità di una gravidanza extrauterina deve essere considerata. È importante sapere che la presenza di sanguinamento uterino non esclude la possibilità di una gravidanza extrauterina. Le donne che iniziano una gravidanza dopo aver assunto ulipristal acetato devono contattare il medico (vedere paragrafo 4.6). Ulipristal acetato inibisce o ritarda l’ovulazione (vedere paragrafo 5.1). Se l’ovulazione si è già verificata, non è più efficace. Poiché non è possibile prevedere il momento dell’ovulazione, la compressa deve essere assunta quanto prima dopo un rapporto sessuale non protetto. Non vi sono dati disponibili sull’efficacia di ulipristal acetato assunto più di 120 ore (5 giorni) dopo un rapporto non protetto. Dati limitati e non conclusivi suggeriscono che ellaOne può risultare meno efficace con l’aumento del peso corporeo o dell’indice di massa corporea (BMI) (vedere paragrafo 5.1). In tutte le donne, la contraccezione di emergenza deve essere assunta non appena possibile dopo un rapporto non protetto, a prescindere dal peso corporeo o dal BMI. Dopo l’assunzione della compressa, le mestruazioni può presentarsi in anticipo o in ritardo di alcuni giorni rispetto al previsto. Nel 7% circa delle donne, le mestruazioni si sono presentate con un anticipo di oltre 7 giorni rispetto alla data attesa. Nel 18,5% delle donne si è registrato un ritardo di più di 7 giorni, mentre nel 4% delle pazienti il ritardo ha superato i 20 giorni. L’assunzione di ulipristal acetato in concomitanza con un contraccettivo di emergenza contenente levonorgestrel non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Contraccezione dopo l’assunzione di ellaOne Ulipristal acetato è un contraccettivo di emergenza che riduce il rischio di gravidanza dopo un rapporto non protetto, ma non conferisce protezione contraccettiva ai rapporti successivi, per cui dopo l’uso della contraccezione di emergenza si deve consigliare alle donne l’uso di un metodo di barriera affidabile fino alle mestruazioni successive. Anche se l’uso continuo di un contraccettivo ormonale regolare non è controindicato in caso di assunzione di ulipristal acetato per la contraccezione di emergenza, ellaOne può ridurne l’efficacia contraccettiva (vedere paragrafo 4.5). Di conseguenza, se una paziente desidera iniziare o proseguire l’uso di un contraccettivo ormonale, potrà farlo dopo l’assunzione di ellaOne, ad ogni modo si deve consigliare alle donne l'uso di un metodo contraccettivo di barriera affidabile fino alla comparsa delle mestruazioni successive. Popolazioni speciali L’uso concomitante di ellaOne con farmaci induttori di CYP3A4 non è raccomandato a causa della loro interazione (ad es. barbiturici (compresi primidone e fenobarbital), fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, medicinali di origine vegetale contenenti Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz, nevirapina e l’uso a lungo termine di ritonavir). L’uso di ellaOne in donne con asma grave in trattamento con glucocorticoidi per via orale non è raccomandato. Questo medicinale contiene lattosio. Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Potenziale capacità da parte di altri farmaci di interferire con ulipristal acetato Ulipristal acetato è metabolizzato da CYP3A4 in vitro. - Induttori di CYP3A4 I risultati in vivo mostrano che la somministrazione di ulipristal acetato con un induttore forte di CYP3A4 come la rifampicina riduce notevolmente Cmax e AUC di ulipristal acetato di almeno il 90% e diminuisce l’emivita di ulipristal acetato di 2,2 volte, con una corrispondente riduzione dell’esposizione a ulipristal acetato di circa 10 volte. Per questo l’uso concomitante di ellaOne con induttori di CYP3A4 (ad es. barbiturici (compresi primidone e fenobarbital), fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, medicinali di origine vegetale contenenti Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz e nevirapina) riduce le concentrazioni plasmatiche di ulipristal acetato, con una conseguente possibile riduzione dell’efficacia di ellaOne. Per le donne che hanno usato nelle ultime 4 settimane medicinali che si comportano da induttori enzimatici, ellaOne non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4) e deve essere considerato l’uso di una contraccezione di emergenza non ormonale (ovvero spirale intrauterina in rame, Cu-IUD). - Inibitori di CYP3A4 Risultati in vivo hanno dimostrato che la somministrazione concomitante di ulipristal acetato con un inibitore potente e un inibitore moderato di CYP3A4 aumenta Cmax e AUC di ulipristal acetato fino ad un massimo di 2 e 5,9 volte, rispettivamente. È improbabile che gli effetti degli inibitori di CYP3A4 abbiano conseguenze cliniche. L’inibitore di CYP3A4 ritonavir può avere anche un effetto di induzione su CYP3A4 se viene usato per un periodo prolungato. In tali casi, ritonavir potrebbe ridurre le concentrazioni plasmatiche di ulipristal acetato. L’uso concomitante di questi medicinali non è quindi raccomandato (vedere paragrafo 4.4). L’induzione dell’enzima si esaurisce lentamente e gli effetti sulla concentrazione plasmatica di ulipristal acetato possono manifestarsi anche se la donna ha smesso di assumere un induttore dell’enzima nelle ultime 4 settimane. Medicinali che influiscono sul pH gastrico La somministrazione concomitante di ulipristal acetato (compressa da 10 mg) con l’inibitore della pompa protonica esomeprazolo (20 mg al giorno per 6 giorni) ha determinato una riduzione media della Cmax di circa il 65%, un ritardo del Tmax (da una mediana di 0,75 ore a 1,0 ore) e un aumento dell’area sotto la curva (AUC) media del 13%. La rilevanza clinica di questa interazione per la somministrazione di una dose singola di ulipristal acetato come contraccezione d’emergenza non è nota. Potenziale capacità da parte di ulipristal acetato di interferire con altri medicinali Contraccettivi ormonali Poiché ulipristal acetato si lega con grande affinità al recettore del progesterone, può interferire con l’azione di medicinali contenenti progestinici. - L’azione anticoncezionale di contraccettivi ormonali combinati e di contraccettivi a base di soli progestinici può risultare ridotta. - L’uso concomitante di ulipristal acetato e di un metodo contraccettivo d’emergenza contenente levonorgestrel non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). I dati in vitro indicano che ulipristal acetato e il suo metabolita attivo non inibiscono significativamente CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 a concentrazioni clinicamente rilevanti. Dopo la somministrazione di una dose singola, è improbabile che si verifichi l’induzione di CYP1A2 e CYP3A4 da parte di ulipristal acetato o del suo metabolita attivo. È dunque improbabile che la somministrazione di ulipristal acetato alteri la clearance di prodotti medicinali metabolizzati da questi enzimi. Substrati della P-glicoproteina (P-gp) I dati in vitro indicano che ulipristal acetato potrebbe essere un inibitore della P-gp a concentrazioni clinicamente rilevanti. I risultati in vivo con il substrato della P-gp fexofenadina non hanno fornito risultati definitivi. È improbabile che gli effetti dei substrati della P-gp possano avere conseguenze cliniche.
Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state cefalea, nausea, dolore addominale e dismenorrea. La sicurezza di ulipristal acetato è stata valutata in 4.718 donne durante il programma di sviluppo clinico. Tabella delle reazioni avverse La tabella seguente riporta le reazioni avverse registrate nel programma di fase III su 2.637 donne. Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate per frequenza e secondo la classificazione per sistemi e organi in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥ 1/100 a <1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
MedDRA | Reazioni avverse (frequenza) | ||
Classificazione per sistemi e organi | Comune | Non comune | Raro |
Infezioni ed infestazioni | Influenza | ||
Disturbi del sistema immunitario | reazioni di ipersensibilità inclusi eruzione cutanea, orticaria, angioedema** | ||
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Disturbi dell’appetito | ||
Disturbi psichiatrici | Disturbi dell’umore | Disturbi emotivi, Ansia, Insonnia, Disturbi da iperattività, Alterazioni della libido | Disorientamento |
Patologie del sistema nervoso | Cefalea, Capogiri | Sonnolenza, Emicrania | Tremori, Disturbi dell’attenzione, Disgeusia, Sincope |
Patologie dell’occhio | Disturbi visivi | Sensazione oculare anomala, Iperemia oculare, Fotofobia | |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigini | ||
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Gola secca | ||
Patologie gastrointestinali | Nausea*, Dolore addominale*, Fastidio, addominale, Vomito* | Diarrea, Bocca secca, Dispepsia, Flatulenza | |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Acne, Lesioni cutanee, Prurito | ||
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mialgia, Dolore dorsale | ||
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Dismenorrea, Dolore pelvico, Dolorabilità mammaria | Menorragia, Secrezione vaginale, Disturbi mestruali, Metrorragia, Vaginite, Vampate di calore, Sindrome premestruale | Prurito genitale, Dispareunia, Cisti ovarica rotta, Dolore vulvo-vaginale, Ipomenorrea* |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento | Brividi, Malessere, Piressia | Sete |
L’esperienza di sovradosaggio con ulipristal acetato è scarsa. Sono state somministrate a donne delle singole dosi del farmaco fino a 200 mg senza problemi di sicurezza. Tali dosi elevate sono state ben tollerate, ma le donne hanno avuto un ciclo mestruale più breve (il sanguinamento uterino si è verificato 2-3 giorni prima del previsto) e in alcune di esse la durata del sanguinamento è stata prolungata, sebbene in quantità non eccessiva (spotting). Non esistono antidoti e il trattamento successivo deve essere sintomatico.
Gravidanza ellaOne non è destinato all’uso durante la gravidanza e non deve essere assunto da donne in gravidanza effettiva o sospetta (vedere paragrafo 4.2). Ulipristal acetato non interrompe una gravidanza esistente. Dopo l’assunzione di ulipristal acetato può occasionalmente instaurarsi una gravidanza. Anche se non si è riscontrato alcun potenziale teratogenico, i risultati ottenuti su specie animali sono insufficienti per una valutazione della tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I dati limitati relativi all’esposizione in gravidanza ad ellaOne nella specie umana non suggeriscono problemi per la sicurezza, ma è importante che eventuali gravidanze di donne che hanno assunto ellaOne siano segnalate su www.hra-pregnancy-registry.com. Lo scopo di questo registro su Web è raccogliere informazioni sulla sicurezza da donne che hanno assunto ellaOne in gravidanza o che hanno iniziato una gravidanza dopo aver assunto ellaOne. Tutti i dati raccolti delle pazienti rimarranno anonimi. Allattamento Ulipristal acetato viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). L’effetto sui neonati/lattanti non è stato studiato. Non si possono escludere rischi per il bambino allattato con latte materno. Dopo l’assunzione di ulipristal acetato per la contraccezione di emergenza, l’allattamento con latte materno non è raccomandato per una settimana. Durante questo periodo si raccomanda alla madre di prelevare il latte dal seno e di eliminarlo per mantenerne attiva la produzione. Fertilità Dopo il trattamento con ulipristal acetato come contraccettivo d’emergenza si prevede un rapido ritorno alla fertilità. Si deve pertanto consigliare alle donne l’uso di un metodo di barriera affidabile per tutti i rapporti sessuali successivi fino alle mestruazioni successive.
Ulipristal acetato ha un’influenza trascurabile o moderata sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari: dopo l’assunzione di ellaOne sono comuni capogiri da lievi a moderati; sonnolenza e vista annebbiata sono invece episodi non comuni; raramente sono stati riferiti disturbi dell’attenzione. La paziente deve essere informata che non deve guidare o usare macchinari se riscontra tali sintomi (vedere paragrafo 4.8). Leggi di più
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