Descrizione
Impianto iniettabile indicato per il riempimento delle depressioni cutanee medie e/o profonde tramite iniezione del derma medio e/o profondo, oltre che per la definizione del contorno delle labbra e l'aumento del volume delle labbra.
È una soluzione fisiologica sterile apirogena di acido ialuronico reticolato di origine non animale. La presenza di lidocaina ha lo scopo di ridurre il dolore del paziente durante il trattamento.
Il contenuto delle siringhe è sterilizzato mediante calore umido.

Modalità d'uso
Questo prodotto è destinato ad essere iniettato nel derma o nella membrana mucosa delle labbra da un medico abilitato secondo la normativa locale applicabile. Al fine di ridurre al minimo i rischi di potenziali complicazioni ed essendo la precisione essenziale ai fini della riuscita del trattamento, il prodotto deve essere utilizzato da medici che abbiano ricevuto una formazione specifica, che siano esperti e in possesso di una buona conoscenza dell'anatomia circostante al punto di iniezione.
Deve essere utilizzato così come fornito. Ogni modifica o utilizzo del prodotto diversi da quelli riportati nelle indicazioni d'uso possono nuocere alla sua sterilità, alla sua omogeneità e alle sue prestazioni, che non potranno pertanto più essere garantite.

Prima del trattamento, il medico deve informare i suoi pazienti in relazioni alle indicazioni, controindicazioni, incompatibilità e potenziali effetti/rischi indesiderati del prodotto associati all'iniezione di prodotti di riempimento e assicurarsi che i pazienti siano al corrente dei segni e dei sintomi delle potenziali complicazioni.
Prima dell'iniezione, effettuare una disinfezione preliminare rigorosa della zona da trattare. Rimuovere il cappuccio tirandolo dalla siringa. Poi, inserendo fermamente l'ago fornito insieme al prodotto sull'estremità della siringa, avvitare delicatamente ruotando in senso orario. Fare un giro supplementare fino a bloccarlo e ruotare finché il cappuccio dell'ago si trova nella posizione corretta. Tenendo il corpo della siringa in una mano e il cappuccio nell'altra tirare nelle direzioni opposte per separarli.
Prima di iniettare, premere il pistone fino a quando il prodotto fuoriesce dall'ago. Iniettare lentamente ed applicare la quantità di pressione minima necessaria. Se l'ago è bloccato, non aumentare la pressione sul pistone. Interrompere invece l'iniezione e sostituire l'ago. Il mancato rispetto di queste precauzioni può comportare un rischio di distacco dell'ago e/o di perdita di prodotto al livello del luer lock e/o aumentare il rischio di compromissione vascolare.
Dopo l'inserimento dell'ago e prima dell'iniezione, si raccomanda di tirare leggermente indietro il pistone per aspirare e verificare che l'ago non sia intravascolare.
Se si verifica un impallidimento immediato in qualsiasi momento durante l'iniezione, l'iniezione deve essere interrotta e occorre intraprendere un'azione idonea, come quella di massaggiare la zona fino a quando non ritorna a un colore normale.
È importante massaggiare la zona trattata dopo l'iniezione al fine di assicurarsi che il prodotto sia stato distribuito uniformemente.

Il grado e la durata della correzione dipendono dal carattere del difetto trattato, dallo stress del tessuto nella zona di impianto, dalla profondità dell'impianto nel tessuto e dalla tecnica di iniezione. La quantità iniettata dipenderà dalle zone che devono essere corrette in base all'esperienza del medico.
Non eccedere nell'azione correttiva, perché l'iniezione di un volume eccessivo può essere all'origine di alcuni effetti collaterali come necrosi e edema dei tessuti.

Potrebbero essere necessari un trattamento di ritocco (per ottenere una correzione ottimale) e/o una ripetizione del trattamento (per mantenere una correzione ottimale) con Juvéderm ULTRA SMILE.
Si raccomanda di attendere fino a quando gli effetti collaterali sono stati risolti (con un intervallo minimo di 2 settimane) tra due iniezioni.

Componenti
Una siringa contiene 0,55 ml di Juvéderm ULTRA SMILE:
- gel a base di acido ialuronico: 24 mg
- lidocaina cloridrato: 3 mg
- tampone fosfato pH 7,2 q.s.: 1 ml

Avvertenze
Verificare la data di scadenza sull'etichetta del prodotto.
Nel caso in cui il contenuto di una siringa mostrasse dei segni di separazione e/o si presentasse torbido, non utilizzare la siringa.
Non riutilizzare. La sterilità di questo dispositivo non può essere garantita se il dispositivo viene riutilizzato. Non risterilizzare.
Gli aghi usati devono essere smaltiti all'interno di contenitori appositi. Procedere nello stesso modo per le siringhe. Per il loro corretto smaltimento, fare riferimento alle direttive correnti applicabili. Non cercare mai di raddrizzare un ago ricurvo: gettarlo e sostituirlo.
Non iniettare nella regione periorbitale (palpebre, zampe di gallina) e glabellare (fronte). L'applicazione per le occhiaie è riservata a medici specialisti specificamente formati su questa tecnica e in possesso di una buona conoscenza della fisiologia di questa particolare regione.
Non iniettare nei vasi sanguigni (intravascolare). L'iniezione intravascolare potrebbe causare embolizzazione, occlusione dei vasi sanguigni, ischemia o infarto.
Non eccedere nell'azione correttiva.
Non utilizzare in:
- pazienti affetti da epilessia non trattata;
- pazienti con tendenza a sviluppare cicatrici ipertrofiche;
- pazienti che presentano un'ipersensibilità nota all'acido ialuronico e/o alle proteine batteriche gram-positive;
- pazienti che presentano un'ipersensibilità nota alla lidocaina o agli anestetici locali di tipo amidico;
- pazienti affetti da porfiria;
- durante la gravidanza o l'allattamento;
- bambini.
Non utilizzare su zone che presentano processi cutanei infiammatori e/o infettivi (acne, herpes, ecc.).
Non deve essere utilizzato in associazione immediata con un trattamento laser, un peeling chimico profondo o una dermoabrasione. In caso di peeling superficiale, si raccomanda di non iniettare se la reazione infiammatoria generata è importante.
È indicato esclusivamente per iniezioni intradermiche e nella membrana mucosa delle labbra.
Non è indicato per interventi di aumento/ricostruzione del seno.
L'iniezione di dispositivi medici comporta un rischio di infezione. Devono essere osservate le precauzioni standard associate ai materiali iniettabili.
Si raccomanda di non iniettare in una zona che sia stata trattata con un impianto permanente.
Non esistono dati clinici disponibili sull'iniezione di Juvéderm ULTRA SMILE in una zona che sia già stata trattata con un prodotto di riempimento non ALLERGAN.
Non esistono dati clinici disponibili in termini di efficacia e tollerabilità per quanto riguarda l'iniezione di Juvéderm ULTRA SMILE in pazienti che presentano una storia di, o che soffrono attualmente di malattie o carenze autoimmuni o che sono sotto terapia immunosoppressiva. Il medico dovrà pertanto decidere l'indicazione caso per caso, in funzione del tipo di malattia e della cura associata, e dovrà inoltre garantire il monitoraggio specifico di questi pazienti. In particolare, si raccomanda di sottoporre questi pazienti a un test cutaneo preliminare per l'ipersensibilità e di non iniettare il prodotto se la malattia è in fase attiva.
Non esistono dati clinici disponibili in termini di tollerabilità sull'iniezione di Juvéderm ULTRA SMILE in pazienti con una storia di allergie gravi e/o multiple. Il medico dovrà per tanto decidere l'indicazione caso per caso, in funzione del tipo di allergia, e dovrà inoltre garantire il monitoraggio specifico in questi pazienti a rischio. In particolare, si potrebbe decidere di proporre un test cutaneo per l'ipersensibilità o un trattamento preventivo idoneo prima di ogni iniezione. In caso di casi pregressi di shock anafilattico, si raccomanda di non iniettare il prodotto.
I pazienti che presentano dei precedenti di malattia streptococcica (mal di gola ricorrenti, febbre reumatica acuta) devono essere sottoposti a un test cutaneo per l'insesibilità prima di somministrare qualsiasi iniezione. In caso di febbre reumatica acuta con complicazioni cardiache, si raccomanda di non iniettare il prodotto.
I pazienti sottoposti a trattamento anti-coagulante o che utilizzano sostanze che possono prolungare il sanguinamento (warfarin, acido acetilsalicilico, farmaci anti-infiammatori non steroidei, o altre sostanze note per aumentare il tempo di coagulazione come integratori a base di erbe con aglio o Ginkgo biloba, ecc.) devono essere avvisati del maggiore rischio potenziale di sanguinamento e di ematomi durante l'iniezione.
Non esistono dati disponibili relativi alla sicurezza di iniezione di un volume superiore a 20 ml di prodotti di riempimento ALLERGAN per 60 kg di massa corporea all'anno.
A causa della presenza di lidocaina, l'associazione di Juvéderm ULTRA SMILE con alcuni medicinali che riducono o inibiscono il metabolismo epatico (cimetidina, betabloccanti, ecc.) è sconsigliata. Deve essere utilizzato con cautela in pazienti che mostrano sintomi di disturbi della conduzione cardiaca.
Si prega di raccomandare al paziente di non truccarsi nelle 12 ore che segono l'iniezione e di evitare l'esposizione prolungata al sole, ai raggi UV, a temperature inferiori 0 °C, e anche la pratica della sauna o dell'hammam durante le due settimane che seguono l'iniezione.
La composizione del prodotto è compatibile con i campi usati per l'esecuzione di esami di risonanza magnetica.
Esiste un'incompatibilità nota tra l'acido ialuronico e i sali di ammonio quaternaria come il cloruro di benzalconio. Pertanto, Juvéderm ULTRA SMILE non deve mai essere messo a contatto con tali sostanze e con materiale medico-chirurgico che sia stato trattato con questo tipo di sostanze.
I pazienti devono essere informati dell'esistenza di potenziali effetti indesiderati legati all'impianto di questo prodotto che possono comparire immediatamente o dopo un certo periodo di tempo. Tra questi, vengono segnalati (lista non esaustiva):
- reazioni infiammatorie (arrossamento, edema, eritema, ecc.) che possono essere associate a prurito e/o dolore alla pressione e/o parestesia, che possono sopraggiungere dopo l'iniezione. Queste reazioni possono persistere per una settimana;
- ematomi;
- indurimento o noduli nel punto di iniezione;
- una colorazione o decolorazione della zona iniettata potrebbero essere osservate, soprattutto quando il prodotto di riempimento a base di acido ialuronico viene iniettato troppo in superficie e/o nella pelle sottile (effetto Tyndall);
- scarsa efficacia o ridotto effetto di riempimento della zona trattata.
Sono stati segnalati degli eventi rari ma gravi associati all'iniezione intravascolare di prodotti di riempimento nel viso e una compressione dei tessuti, tra cui problemi della vista temporanei o permanenti, cecità, ischemia cerebrale o emorragia cerebrale, che possono causare ictus, necrosi della pelle e danni alle strutture sottostanti. Interrompere immediatamente l'iniezione se un paziente mostra uno qualsiasi dei seguenti sintomi, inclusi ictus, impallidimento della cute o dolore inusuale durante o subito dopo la procedura. I pazienti devono ricevere attenzione medica immediata e possibilimente una valutazione da parte di un medico specialista idoneo qualora dovessere verificarsi un'iniezione intravascolare. Sono stati riferiti anche casi di ascessi, granulomi e ipersensibilità immediata o ritardata in seguito a iniezioni di acido ialuronico e/o lidocaina. È quindi necessario tenere conto di tali rischi potenziali.
Il persistere di reazioni infiammatorie oltre la settimana o la comparsa di altri effetti indesiderati dovranno essere prontamente segnalati dal paziente al proprio medico, il quale dovrà provvedere a mettere in atto un trattamento idoneo.
Qualsiasi altro effetto indesiderato associato all'iniezione di Juvéderm ULTRA SMILE deve essere segnalato al distributore e/o al fabbricante.

Conservazione
Conservare ad una temperatura compresa tra 2 °C e 25 °C.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
2 pezzi

Cod. 96668JR