Descrizione
Soluzione fisiologica sterile apirogena di acido ialuronico reticolato di origine non animale. Il contenuto delle siringhe è sterilizzato mediante calore umido; gli aghi 27G1/2'' sono sterilizzati tramite irradiazione.
È un impianto iniettabile indicato per il ripristino e per la creazione dei volumi del viso. La presenza di lidocaina ha lo scopo di ridurre il dolore del paziente durante il trattamento.

Modalità d'uso
Questo prodotto è destinato ad essere iniettato nel piano sottocutaneo, o nel piano sovraperiosteo da un medico abilitato secondo la normativa locale applicabile. Al fine di ridurre al minimo i rischi di potenziali complicazioni ed essendo la precisione essenziale ai fini della riuscita del trattamento, il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente da medici che abbiano ricevuto una formazione specifica e che siano esperti delle tecniche di iniezione per il ripristino e creazione dei volumi. Devono possedere una buona conoscenza dell'anatomia circostante al sito di iniezione. Si consiglia l'uso dell'ago 27G1/2'' in dotazione. Tuttavia, a seconda della tecnica di iniezione preferita dal medico, è possibile utilizzare una cannula da 25G x 38 mm. Prima dell'iniezione, effettuare una disinfezione preliminare rigorosa della zona da trattare. È possibile, se necessario, fare ricorso a un'anestesia locale o locoregionale. In questo caso, le istruzioni per l'utilizzo di tali prodotti devono essere rispettate. Rimuovere il cappuccio dell'ago tirandolo. Poi, inserendo fermamente l'ago fornito insieme al prodotto sull'estremità della siringa, avvitare delicatamente ruotando in senso orario. Fare un giro supplementare fino a bloccarlo e ruotare (vedere figure sul foglietto illustrativo). Tenendo il corpo della siringa in una mano e il cappuccio nell'altra tirare nelle direzioni opposte per separarli. Prima di iniettare, premere il pistone fino a quando il prodotto fuoriesce dall'ago. Iniettare lentamente e applicare la quantità di pressione minima necessaria. Se l'ago è bloccato, non aumentare la pressione sul pistone. Interrompere invece l'iniezione e sostituire l'ago. Il mancato rispetto di queste precauzioni può comportare un rischio di distacco dell'ago e/o perdita di prodotto al livello del luer lock e/o aumentare il rischio di compromissione vascolare. Dopo l'inserimento dell'ago e prima dell'iniezione, si raccomanda di tirare leggermente indietro il pistone per aspirare e verificare che l'ago non sia intravascolare. Se si verifica un impallidimento improvviso in qualsiasi momento durante l'iniezione, l'iniezione deve essere interrotta e occorre intraprendere un'azione idonea, come quella di massaggiare la zona fino a quando non ritorna a un colore normale. Il grado e la durata della correzione dipendono dal carattere del difetto trattato, dallo stress del tessuto nella zona di impianto, dalla profondità dell'impianto nel tessuto e dalla tecnica di iniezione. La quantità iniettata dipenderà dalle zone che devono essere corrette in base all'esperienza del medico. Non eccedere nell'azione correttiva, perché l'iniezione di un volume eccessivo può essere all'origine di alcuni effetti collaterali come necrosi e edema dei tessuti. Potrebbero essere necessari un trattamento di ritocco e/o una ripetizione del trattamento. Si raccomanda di attendere fino a quando gli effetti collaterali sono stati risolti (con un intervallo minimo di 2 settimane) tra due iniezioni. È importante massaggiare la zona trattata dopo l'iniezione, al fine di assicurarsi che il prodotto sia stato distribuito uniformemente.

Composizione
Gel a base di acido ialuronico 25 mg, lidocaina cloridrato 3 mg, tampone fosfato pH 7,2 quantum satis 1 ml.

Avvertenze
Non iniettare nella regione peri-orbitale (palpebra, regione sotto-oculare, zampe di gallina) e glabellare, né nelle labbra. Non iniettare nei vasi sanguigni (intravascolare). L'iniezione intravascolare potrebbe causare embolizzazione, occlusione dei vasi sanguigni, ischemia o infarto. Non eccedere nell'azione correttiva. Non deve essere utilizzato in pazienti affetti da epilessia non trattata, pazienti con tendenza a sviluppare cicatrici ipertrofiche, pazienti che presentano una ipersensibilità nota all'acido ialuronico e/o alle proteine batteriche gram-positive, essendo l'acido ialuronico prodotto da batteri del tipo streptococco, pazienti che presentano un'ipersensibilità nota alla lidocaina o agli anestetici locali di tipo amidico, pazienti affetti da porfiria, durante la gravidanza o l'allattamento, bambini. Non deve essere utilizzato su zone che presentano processi cutanei infiammatori e/o infettivi (acne, herpes, eccetera). Non deve essere utilizzato contemporaneamente con un trattamento al laser, un peeling chimico profondo o una dermoabrasione. In caso di peeling superficiale, si raccomanda di non iniettare il prodotto se la relazione infiammatoria generata è importante. Indicato esclusivamente per iniezioni sottocutanee e sovraperiostali. La tecnica e la profondità di iniezione variano in funzione della zona da trattare. I medici devono tenere conto del fatto che questo prodotto contiene lidocaina. Non è raccomandato per iniezioni intramuscolari. Non è indicato per interventi di aumento/ricostruzione del seno. In generale, l'iniezione di dispositivi medici comporta un rischio in infezione. Devono essere osservate le precauzioni standard associate ai materiali iniettabili. Non esistono dati clinici disponibili sull'iniezione in una zona che sia già stata trattata con un prodotto di riempimento non Allergan. Si raccomanda di non iniettare in una zona che sia stata precedentemente trattata con un impianto permanente, per limitare il rischio di eventi avversi cronici/gravi come i granulomi, che sono stati riportati con iniezioni successive. Non sono disponibili dati clinici controllati in termini di efficacia e di tollerabilità per quanto riguarda l'iniezione in regioni anatomiche diverse dal mento e dal bordo mandibolare. I medici devono essere consapevoli del rischio maggiore di compromissione/lesione vascolare nelle aree non mediane del naso e nella zona della punta del naso, a causa dello spazio disponibile limitato per il posizionamento del prodotto iniettato e nel naso post-operatorio/ post-traumatico, a causa delle cicatrici e/o dell’alterazione anatomica. Non esistono dati clinici disponibili in termini di efficacia e di tollerabilità per quanto riguarda l’iniezione in pazienti che presentano una storia di, o che soffrono attualmente di malattie autoimmuni o di immunodeficienze o che sono sotto terapia immunosoppressiva. Il medico dovrà pertanto decidere l’indicazione caso per caso, in funzione del tipo di malattia e della cura associata, e dovrà inoltre garantire il monitoraggio specifico di questi pazienti. I pazienti con compromissione del sistema immunitario possono essere a maggior rischio di infezione dopo l'iniezione di filler dermici a seconda del loro stato patologico. Prima di decidere se procedere o meno all'iniezione deve essere presa in considerazione una determinazione dei rischi e dei benefici individuali. Non esistono dati clinici disponibili in termini di tollerabilità sull’iniezione in pazienti con una storia di allergie gravi e/o multiple. Il medico dovrà pertanto decidere l’indicazione caso per caso, in funzione del tipo di allergia, e dovrà inoltre garantire il monitoraggio specifico di questi pazienti a rischio. In particolare, si potrebbe decidere di proporre un test cutaneo per l’ipersensibilità o un trattamento preventivo idoneo prima di ogni iniezione. In caso di casi pregressi di shock anafilattico, si raccomanda di non iniettare il prodotto. I pazienti che presentano dei precedenti di malattia streptococcica (mal di gola ricorrenti, febbre reumatica acuta) devono essere sottoposti a un test cutaneo per l’ipersensibilità prima di effettuare il trattamento. In caso di febbre reumatica acuta con complicazioni cardiache, si raccomanda di non iniettare il prodotto. I pazienti sottoposti a trattamento anti-coagulante o che utilizzano sostanze che possono prolungare il sanguinamento (warfarin, acido acetilsalicilico, farmaci anti-infiammatori non steroidei, o altre sostanze note per aumentare il tempo di coagulazione come integratori a base di erbe con aglio o ginkgo biloba, ecc.) devono essere avvisati del maggiore rischio potenziale di sanguinamento e di ematomi durante l’iniezione. Non iniettare più di 2 mL per zona di trattamento durante ogni sessione. Non esistono dati disponibili relativi alla sicurezza di iniezione di un volume superiore a 20 mL di prodotti di riempimento Allergan per 60 kg di massa corporea all’anno.A causa della presenza di lidocaina, l’associazione di Juvéderm VOLUX con alcuni medicinali che riducono o inibiscono il metabolismo epatico (cimetidina, betabloccanti, eccetera) è sconsigliata. A causa della presenza di lidocaina deve essere utilizzato con cautela in pazienti che mostrano sintomi di disturbi della conduzione cardiaca. Si prega di raccomandare al paziente di non truccarsi nelle 12 ore che seguono l’iniezione e di evitare l’esposizione prolungata al sole, ai raggi ultravioletti (UV), a temperature inferiori a 0°C, ed anche la pratica della sauna o dell’hammam durante le due settimane che seguono l’iniezione. Raccomandare al paziente di evitare di massaggiare la zona di impianto e/o di esercitarvi una pressione per alcuni giorni dopo l’iniezione. La composizione di questo prodotto è compatibile con i campi usati per l’esecuzione di esami di risonanza magnetica. Esiste un’incompatibilità nota tra l’acido ialuronico e i sali di ammonio quaternario come il cloruro di benzalconio. Pertanto, Juvéderm VOLUX non deve mai essere messo a contatto con tali sostanze e con materiale medico-chirurgico che sia stato trattato con questo tipo di sostanze. Non sono note interazioni con altri anestetici locali.
I pazienti devono essere informati dell’esistenza di potenziali effetti indesiderati legati all’impianto di questo prodotto che possono comparire immediatamente o dopo un certo periodo di tempo. Tra questi, vengono segnalati (lista non esaustiva):
- Reazioni infiammatorie (arrossamento, edema, eritema, ecc.) che possono essere associate a prurito e/o dolore alla pressione e/o parestesia, che possono sopraggiungere dopo l’iniezione. Queste reazioni possono persistere per una settimana.
- Ematomi.
- Indurimento o noduli nel punto di iniezione.
- Una colorazione o decolorazione della zona iniettata potrebbero essere osservate, soprattutto quando il prodotto di riempimento a base di acido ialuronico viene iniettato troppo in superficie e/o nella pelle sottile (effetto Tyndall).
- Scarsa efficacia o ridotto effetto di riempimento/ripristino della zona trattata.
- Sono stati segnalati degli eventi rari ma gravi associati all’iniezione intravascolare di prodotti di riempimento nel viso e una compressione dei tessuti, tra cui compromissione della vista temporanea o permanente, cecità, ischemia cerebrale o emorragia cerebrale, che possono causare ictus, necrosi della pelle e danni alle strutture sottostanti. Interrompere immediatamente l’iniezione se un paziente mostra uno qualsiasi dei seguenti sintomi, inclusi cambiamenti nella vista, segni di ictus, impallidimento della cute o dolore inusuale durante o subito dopo la procedura. I pazienti devono ricevere attenzione medica immediata e possibilmente una valutazione da parte di un medico specialista idoneo qualora dovesse verificarsi un’iniezione intravascolare. Sono stati riferiti anche casi di ascessi, granulomi e ipersensibilità immediata o ritardata in seguito a iniezioni di acido ialuronico e/o di lidocaina. È quindi necessario tenere conto di tali rischi potenziali.
Il persistere di reazioni infiammatorie oltre la settimana o la comparsa di altri effetti indesiderati dovranno essere prontamente segnalati dal paziente al proprio medico, il quale dovrà provvedere a mettere in atto un trattamento idoneo. Qualsiasi effetto indesiderato associato all’iniezione di Juvéderm VOLUX deve essere segnalato al distributore e/o al fabbricante.
Verificare la data di scadenza sull'etichetta del prodotto. Nel caso in cui il contenuto di una siringa mostrasse dei segni di separazione e/o si presentasse torbido, non utilizzare la siringa. Non riutilizzare. La sterilità di questo dispositivo non può essere garantita se il dispositivo viene riutilizzato. Non risterilizzare. Gli aghi usati devono essere smalititi all'interno di contenitori appositi. Procedere nello stesso modo per le siringhe. Per il loro corretto smaltimento, fare riferimento alle direttive correnti applicabili. Non cercare mai di raddrizzare un ago ricurvo: gettarlo e sostituirlo.

Conservazione
Conservare a temperatura compresa tra 2°C e 25°C.

Conservazione
Il gel viene presentato in una siringa graduata, pre-riempita e monouso. Ogni scatola contiene due siringhe da 1 ml, 4 aghi sterili monouso 27G1/2''.

Cod. 95294JR