Descrizione
Il test è un immunodosaggio a flusso laterale destinato alla rilevazione qualitativa della proteina nucleocapsidica antigenica del virus 2019-nCoV in campioni di saliva raccolti da pazienti con sospetta infezione da COVID-19 nei primi 7 giorni dalla comparsa dei sintomi.
Questo test utilizza un sandwich di due anticorpi per immobilizzare gli antigeni del nuovo coronavirus (2019- nCoV) in campioni salivari. Durante la rilevazione, l'anticorpo monoclonale anti-2019-nCoV marcato con oro presente nel pad di identificazione, si lega all'antigene 2019-nCoV presente nel campione per formare un complesso, e il complesso di reazione migra lungo la membrana di nitrocellulosa sotto l'azione della cromatografia, per poi essere catturato dall'anticorpo monoclonale anti-2019-nCoV immobilizzato nella zona di rilevazione (T) del test, e infine si forma una linea di reazione di colore rosso nella zona T.
Se il campione non contiene l'antigene 2019-nCoV, non si può formare una linea di reazione di colore rosso nella zona T.
A prescindere dalla presenza dell’antigene nel campione, nella zona C di controllo si deve formare sempre una banda colorata.
I risultati si riferiscono all’identificazione della proteina antigenica del nucleocapside del virus 2019-nCoV. Un risultato positivo indica presenza di antigeni virali, ma la correlazione con la storia del paziente e altre informazioni diagnostiche sono necessarie per definire lo stato infettivo del paziente. Un risultato positivo non esclude l'infezione batterica o la co-infezione con altri virus. L’agente rilevato dal test può non essere la causa della patologia.
Un risultato negativo deve essere considerato preliminare, non esclude l’infezione da 2019-nCoV e non può essere usato come unica base per il trattamento o le decisioni di gestione del paziente, incluse decisioni sul controllo dell’infezione. Un risultato negativo deve essere considerato nel contesto delle esposizioni recenti di un paziente, dell'anamnesi e della presenza di segni e sintomi clinici coerenti con COVID-19, e confermati con un test molecolare, se necessario, per la gestione del paziente.

Modalità d'uso
Raccolta del campione e preparazione
Inserire la parte spugnosa del tampone salivare in bocca. Campionare l’interno della bocca e la lingua per almeno 90 secondi Terminare il campionamento quando la spugna risulta satura e l’indicatore diventa azzurro.
Non mangiare o bere nulla per almeno 30 minuti prima dell'esecuzione del test.
Durante il campionamento imboccare il tampone salivare gentilmente e lasciare che la saliva venga assorbita naturalmente dalla spugna.
Non schiacciare la spugna con la lingua e non mordere la spugna con i denti.
Qualunque campione di saliva è appropriato per il test ma si raccomanda di eseguire il campionamento alla mattina prima di avere sciacquato la bocca, mangiato o bevuto.

Procedura del test
Prelevare un test e lasciarlo equilibrare a temperature ambiente. Togliere la busta di alluminio, mettere il test orizzontalmente sul tavolo e contrassegnarlo.
Inserire il tampone salivare nell’aggancio del test e premere verso il basso. Il dente all’estremità del tampone deve inserirsi nel buco del test.
Quando il test inizia a funzionare, si vedrà una banda violacea spostarsi nella finestra di lettura, indicando che il campione sta migrando sulla striscia reattiva.
Aspettare 15 minuti e leggere il risultato. Una lettura inferiore ai 15 minuti può portare ad un risultato falso negativo. Una lettura superiore a 20 minuti può portare ad un risultato falso positivo.

Interpretazione dei risultati
Questo dispositivo fornisce solo un risultato qualitativo del campione testato.
- Risultato Positivo: se entro i 15 minuti dall 'applicazione del campione appaiono due bande colorate, una nella zona di controllo (C) e l 'altra nella zona del test (T) il risultato deve essere considerato positivo.
- Risultato Negativo: se nella zona del test (linea T) non compare nessuna banda colorata e l'area di controllo (C) mostra una linea colorata, il risultato è negativo e valido.
- Risultato Invalido : il risultato del test non è valido se non si forma una linea colorata nella regione di controllo (C). Il test deve essere eseguito nuovamente, utilizzando una nuova scheda.

Avvertenze
Per esclusivo uso diagnostico in vitro.
Usare precauzioni appropriate nella raccolta, manipolazione, conservazione e smaltimento dei campioni dei pazienti e dei contenuti dei test usati.
Si raccomanda l'uso di guanti in nitrile, lattice (o equivalente) durante la manipolazione dei campioni dei pazienti.
Non riutilizzare il test o il tampone salivare già usati.
Non aprire mai la busta di alluminio del test esponendolo all'ambiente circostante finché il test non è pronto per l'uso immediato.
Scartare e non utilizzare alcun test o materiale danneggiato o scaduto.
La raccolta, la conservazione e il trasporto di campioni inadeguati o inappropriati possono produrre risultati falsi.
Le procedure di raccolta e manipolazione dei campioni richiedono un addestramento e una guida specifici.
Per ottenere risultati accurati, non utilizzare campioni contenente sangue o troppo viscosi. Il test dovrebbe essere eseguito in un'area con un'adeguata ventilazione. Indossare indumenti protettivi adeguati, guanti e protezione per occhi e viso quando si maneggia il contenuto di questo test.
Il risultato del test non dovrebbe essere preso come una diagnosi confermata, ma solo per riferimento clinico. Il giudizio deve essere fatto insieme ai risultati RT-PCR, ai sintomi clinici, alle informazioni epidemiologiche e ad altri dati clinici.
Le prestazioni del test dipendono dalla quantita di virus (antigene) nel campione e possono essere correlate o meno con i risultati della coltura virale eseguita sullo stesso campione.
Il test deve essere equilibrato a temperatura ambiente (18°C - 26 °C) prima di essere utilizzato, altrimenti i risultati potrebbero essere errati.
Un risultato negativo del test può verificarsi se il livello di antigene in un campione è inferiore al limite di rilevabilità del test.
La mancata osservanza della procedura di esecuzione del test può avere effetto negativo sulle performance del test e/o portare ad invalidazione del risultato.
Un risultato positivo non esclude co-infezioni con altri patogeni.
Un risultato negativo non esclude la presenza di altre infezioni virali o batteriche. Un risultato negativo deve essere considerato come preliminare e confermato con dosaggi molecolari.
Le performance cliniche sono state valutate con campioni freschi. Processare e testare i campioni il piu velocemente possibile dopo il prelievo.
Lavare accuratamente le mani dopo l'esecuzione del test.

Conservazione
Conservare il test nella sua confezione a 2-30°C. Non congelare nessun componente del kit.
Conservare il test nella sua busta sigillata fino all’utilizzo.
Il test è stabile fino alla data di scadenza riportata in etichetta.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 1 test card
- 1 tampone salivare
- istruzioni per l'uso

Cod. 0589C4X001