Descrizione
Test immunologico a flusso laterale destinato al rilevamento qualitativo in vitro dell'antigene N-proteico del 2019-nCoV in campioni di saliva umani.
Il test può essere usato sia su individui che mostrano o meno sintomi sia nel caso che altri motivi epidemiologici facciano sospettare un'infezione da COVID-19.
Questo reagente utilizza un sandwich di due anticorpi per immobilizzare gli antigeni del nuovo coronavirus (2019-nCoV) in campioni salivari.
Durante il test, il complesso anticorpo monoclonale anti-2019-nCoV marcato con oro colloidale e antigene migra lungo la striscia reattiva ed incontra gli anticorpi monoclonali anti-2019-nCoV immobilizzati nella zona T del test, bloccando la migrazione e dando luogo ad una striscia colorata.
Se l'antigene è assente, il complesso non si forma e l'anticorpo marcato prosegue nella migrazione senza fermarsi, e non si forma nessuna banda colorata nella zona T.
A prescindere dalla presenza dell'antigene nel campione, nella zona C di controllo si deve formare sempre una banda colorata.
Un risultato positivo indica un'infezione da 2019-nCoV, ed è suggeribile mettersi in autoisolamento e contattare un medico. Per una conferma sono necessari dei test aggiuntivi.
Un risultato negativo non esclude comunque infezioni batteriche o co-infezioni dovute ad altri virus. Un risultato negativo dovrebbe essere considerato presuntivo: esso non esclude un'infezione da 2019-nCoV. I risultati negativi dovrebbero essere considerati nel contesto delle esposizioni recenti del paziente, dell'anamnesi medica e della presenza di segni e sintomi clinici riconducibili a COVID-19. Contattare un medico e, se necessario, confermare con un test molecolare PCR.
Solo per uso autodiagnostico in vitro.

Modalità d'uso
Raccolta del campione
Non mangiare, bere o fumare nulla almeno 30 minuti prima del test.
Durante la raccolta del campione, mettere in bocca il tampone salivare gentilmente e lasciare che la saliva venga assorbita naturalmente dalla spugnetta. Non mordere la spugnetta con i denti.
Qualunque campione di saliva è appropriato per il test ma si raccomanda di eseguire la raccolta del campione alla mattina, prima di aver sciacquato la bocca, mangiato o bevuto.
I campioni andrebbero testati il prima possibile dopo essere stati raccolti.

Inserire la parte terminale della spugnetta del tampone salivare in bocca. Strofinare attivamente il lato interno della bocca e della lingua per raccogliere il fluido orale. Rimuovere il tampone salivare dalla bocca quando la spugnetta è piena di saliva e diventa morbida, o quando la spia diventa blu.

Procedura di test
Prima di effettuare il test, leggere attentamente le istruzioni.
Prelevare la test card e lasciarla equilibrare a temperatura ambiente. Rimuovere la test card dalla busta di alluminio e posizionarla su una superficie piana.
Inserire il tampone salivare nell'aggancio della test card e premere verso il basso. Il dente all'estremità del tampone deve inserirsi nel buco della test card.
Dopo aver agganciato il tampone salivare alla card, il test ha inizio. Si vedrà una banda violacea spostarsi nella finestra di lettura, indicando che il campione sta migrando sulla striscia reattiva.
Attendere 10 minuti e leggere il risultato. Non leggere il risultato oltre 15 minuti.

Interpretazione dei risultati
Il dispositivo fornisce solo un risultato qualitativo del campione testato.

Risultato positivo: se sono visibili sia la linea nell'area di controllo (C) che nell'area di test (T), il risultato del test è positivo e valido.
C'è il sospetto di un'infezione da COVID-19. Contattare immediatamente un medico/medico di famiglia o l'ufficio sanitario locale. Nessuna decisione medica dovrebbe essere presa prima di aver contattato il medico.
Rispettare tutte le linee guida locali sull'autoisolamento.
Fare un test PCR per confermare il risultato.

Risultato negativo: nel caso in cui è visibile una linea colorata nell'area di controllo (C) e nessuna linea colorata nell'area di test (T), il risultato è negativo e valido.
Continuare a rispettare tutte le norma applicabili e le misure di protezione. Anche se il risultato del test è negativo, non si può escludere un'infezione.
In caso di dubbio ripetere il test dopo 1-2 giorni, perché il 2019-nCoV potrebbe non essere rilevato correttamente in tutte le fasi dell'infezione.
Fare un test PCR di conferma, se necessario.

Risultato invalido: non si forma nessuna linea colorata nell'area di controllo (C). La mancata comparsa della linea nell'area di controllo potrebbe essere dovuta ad una procedura di test errata. Ripetere il test con una nuova card.
Se il risultato del test è ancora invalido, contattare il distributore locale.

Avvertenze
Solo per uso diagnostico in vitro. Non ingerire.
Leggere attentamente le istruzioni per l'uso prima di cominciare il test.
Non usare il contenuto del kit dopo la data di scadenza stampata sull'esterno della confezione.
Usare adeguate precauzioni per raccogliere, maneggiare, conservare e smaltire i campioni ed i contenuti usati per il test.
Non riutilizzare le test card o i tamponi salivari.
Non aprire il sacchetto contenente la test card fino a che non si è pronti per eseguire il test.
Non utilizzare test card o materiali che appaiono visivamente danneggiati.
Non mangiare, bere o fumare almeno 30 minuti prima di effettuare il test.
Non mordere la spugnetta del tampone salivare con i denti.
Il test deve essere eseguito in un'area con ventilazione adeguata.
La raccolta, l'elaborazione, la conservazione e il trasporto dei campioni in maniera inadeguata o inappropriata possono portare a risultati falsi negativi o falsi positivi.
Per ottenere risultati accurati, non utilizzare campioni contenenti sangue o eccessivamente viscosi.
Per ottenere dei risultati accurati, non utilizzare la test card che è stata aperta e tenuta all'aria.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il dispositivo deve essere utilizzato da una persona adulta.
Indossare una mascherina o altra copertura per il viso al momento della raccolta dei campioni da bambini o da altri individui.
Si raccomanda di utilizzare guanti in nitrile, lattice (o equivalenti) quando si maneggiano i campioni.
Lavarsi accuratamente le mani dopo l'esecuzione del test.
Tutti i campioni e il materiale usato sono a rischio infettivo. Rispettare la normativa locale in materia di smaltimento rifiuti. Smaltire il dispositivo usato sigillato in un sacchetto di plastica con i rifiuti generici.
Il risultato del test non deve essere considerato come conferma di diagnosi ma come ausilio diagnostico insieme ad altre evidenze cliniche, epidemiologiche e di altri dosaggi di laboratorio.
Le performance del dispositivo dipendono dalla quantità di virus (antigene) nel campione e possono o meno correlare con i risultati di colture virali eseguite sullo stesso campione.
La test card deve trovarsi a temperatura ambiente per 30 minuti prima dell'uso, altrimenti i risultati ottenuti potrebbero non essere corretti.
Potrebbe verificarsi un risultato falso negativo qualora la quantità di antigene nel campione fosse inferiore al limite di rilevabilità del test.
La mancata osservanza della procedura di test può influire negativamente sulle performance del test e/o portare a risultati invalidi.
Risultati letti prima di 10 minuti possono dare origine a risultati falso negativi. Risultati letti dopo 15 minuti possono dare origine a risultati falso positivi.
Un risultato positivo non esclude co-infezioni con altri agenti patogeni.
Un risultato negativo non esclude la presenza di altre infezioni virali o batteriche.
Un risultato negativo deve essere considerato come preliminare e confermato con dosaggi molecolari.
Processare e testare i campioni il più velocemente possibile dopo il prelievo.
Se il volume del campione non è sufficiente, il test può risultare invalido.

Conservazione
Conservare la test card nella sua confeizone a 2-30 °C. Evitare l'esposizione ai raggi solari, all'umidità e a fonti di calore. Non congelare nessun componente del kit.
La test card è stabile fino alla data di scadenza riportata sulla confezione. Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza.
Conservare la test card nella sua busta sigillata fino all'utilizzo e comunque usare entro un'ora.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 1 busta contenente test card ed essiccante;
- 1 tampone salivare;
- 1 istruzioni per l'uso.

Bibliografia
1. Centro di controllo e prevenzione delle malattie. Linee guida provvisorie per la raccolta, il maneggio e l'analisi di campioni clinici per COVID-19, 22 maggio.
2. Wu F, Zhao S, Yu B, et al. Un nuovo coronavirus associato alle malattie respiratorie umane in Cina.Nature.2020;579:265-9.
3. https://www.who.int/publications/i/item/antigen-detection-in-the-diagnosis-of-sars-cov-2-infection-using-rapid- immunoassays
4. Considerazioni sull'uso degli auto-test per COVID-19 in EU/EEA, 17 Marzo 2021

Cod. 0699C8X001